Veldnorm vaccinatie hepatitis B in Arbo-gerelateerde omstandigheden 1

Transcriptie

1 Veldnorm vaccinatie hepatitis B in Arbo-gerelateerde omstandigheden 1 Deze veldnorm heeft als doelgroep de mensen die betrokken zijn bij de uitvoering van de hepatitis B vaccinatie. 1. Aanleiding Hepatitis B vaccinatie wordt aangeboden aan verschillende risicogroepen, waaronder de lifestyle risicogroepen, maar ook aan medewerkers in de gezondheidszorg. Voor de landelijke vaccinatiecampagne hepatitis B voor lifestylerisicogroepen heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg toestemming gegeven om te kunnen vaccineren zonder de lijfelijke aanwezigheid van een arts. Er moet echter wel een arts als achterwacht functioneren, voor het geval er sprake is van een (ernstige) bijwerking. Randvoorwaarden voor het vaccineren zonder lijfelijke aanwezigheid van een arts zijn voor wat betreft de uitvoering van hepatitis B vaccinatie onder meer de geringe kans op een ernstige bijwerking, de volwassen leeftijd van de personen die gevaccineerd worden en de kundigheid van de (arbo)verpleegkundigen die de vaccinatie uitvoeren. Daarnaast speelt mee dat het bij de vaccinatie van mensen met een beroepsgebonden risico met name om individuele gezondheidsbescherming gaat en de indicatie voorafgaand aan de vaccinatie-uitvoering door een (bedrijfs)arts gesteld wordt. 2. Huidige situatie Bij het vaccineren van medewerkers in (para)medische beroepen moet een (bedrijfs)arts op basis van de huidige regelgeving van de inspectie op locatie aanwezig zijn, in verband met de indicatiestelling van (ernstige) bijwerkingen en eventuele vervolghandeling daarvan. Het vaccin wordt door verpleegkundigen toegediend, die daar bekwaam en bevoegd voor zijn. Uit de praktijk blijkt dat (arbo)verpleegkundigen veelal op locatie vaccineren, zonder dat dit protocollair geregeld is. De vaccinaties vinden plaats zonder aanwezigheid van een arts, waarbij vaak onduidelijk is welke regels zijn getroffen voor de opvang van bijwerkingen. 3. Wetgeving Volgens de wet op de Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg (BIG) kan een verpleegkundige functioneel zelfstandig injecties toedienen zonder toezicht van een arts, indien een arts voorafgaand de indicatie voor de vaccinatie gesteld heeft. Een verpleegkundige mag niet functioneel zelfstandig een ernstige bijwerking, zoals een anafylactische shock, medisch beoordelen en behandelen. De indicatiestelling kan volgens de wet BIG niet gedelegeerd worden aan een verpleegkundige. 1 Voor meer informatie over hepatitis B vaccinatie: Leidraad HBV-vaccinatie voor medewerkers met een beroepsgebonden risico, een uitgave van het Nationaal Hepatitis Centrum ( 1

2 4. Doelgroep voor vaccinatie Van een beroepsrisico is sprake bij alle medewerkers met een risico op blootstelling aan het hepatitis B virus (HBV), in het bijzonder medewerkers in de gezondheidszorg zoals genoemd in beleidsregel 4.91 van de Arbowet. Daarnaast komen verwonden van prikaccidenten en groepen medewerkers die volgens de risico-inventarisatie en evaluatie of de prikaccidentenregistratie een verhoogd risico lopen in aanmerking voor vaccinatie. 5. Vaccins - Engerix-B 20 µg HBsAg / dosis van 1 ml (thiomersal-arm) - HB-VAX-PRO 10 µg HBsAg / dosis van 1 ml (thiomersal-vrij) - HB-VAX-PRO 40 µg HBsAg / dosis van 1 ml (thiomersal-vrij) - Twinrix (HAV+HBV)20 µg HBsAg EU dosis van 1 ml (thiomersal-arm) 5.1 Toediening van vaccin Eén dosis bestaat uit 1 ml. vaccin, welke intramusculair wordt toegediend in de m. deltoideus; intramusculaire toediening in de m. gluteus of subcutane toediening kan leiden tot een niet - optimale immuunrespons. 5.2 Doseringsschema Het standaardschema van in totaal drie injecties, is als volgt: een dosis op respectievelijk maand 0 en maand 1, gevolgd door een derde dosis op maand 6. Vier tot acht weken na de derde dosis dient een antistoftiter te worden bepaald. Er bestaan versnelde schema s die alle een vierde dosis vereisen en daardoor duurder zijn. Deze schema s zullen uitsluitend in uitzonderlijke situaties gebruikt worden als werknemers op korte termijn na aanvang van het vaccinatieschema tewerkgesteld worden op plaatsen waar zij een verhoogd risico gaan lopen. Wanneer werknemers onvoldoende reageren (minder dan 10 IE/L) kan revaccinatie plaatsvinden op maand 0, 1 en 2, gevolgd door een antistoftiter bepaling na vier tot acht weken. De werking van het vaccin wordt door verschillende factoren beïnvloed. De leeftijd (> 40), roken, obesitas en mannelijk geslacht zijn factoren die een negatieve invloed hebben op de antistof respons. 6. Bijwerkingen bij vaccinaties (niet specifiek voor hepatitis B vaccinatie) 6.1 Regelmatig voorkomende, niet ernstige bijwerkingen: - pijnlijkheid, roodheid en zwelling rondom de injectieplaats; - stijfheid in de arm, spierpijn in de injectie-arm - hoofdpijn, moeheid en koorts gedurende 24 tot 48 uur na de injectie; - vasovagale collaps (flauwvallen), zie Lokale en algemene, milde bijwerkingen verdwijnen binnen een week. Eventueel kan een pijnstiller genomen worden Hoe te handelen bij een vasovagale collaps Symptomen: - de patiënt is bleek en voelt koud aan; 2

3 - langzame pols; - hypotensie; - duizeligheid, zwarte vlekken voor de ogen; - misselijkheid en braakneigingen; - incidenteel spiertrekkingen of incontinentie. Maatregelen: - hoofd tussen de benen of plat neerleggen met de benen omhoog; - niet te snel op laten staan. 6.2 Ernstige bijwerkingen: - shock, oedeem en zwelling van de mond, tong en strottenhoofd, status asthmaticus, netelroos, optredend binnen enkele minuten tot 1 uur na toediening van het vaccin. - heftige lokale reacties, vaak met algemene verschijnselen zoals koorts en exantheem bij personen met zeer hoge antistoftiters ten gevolge van voorafgaande vaccinaties; - anafylactische shock (zie 6.3); - myocardinfarct / ritmestoornissen; - epileptisch insult Maatregelen bij vermoeden op ernstige bijwerkingen: - patiënt neerleggen (in stabiele zijligging); - ademhalingswegen vrij maken (Mayo-tube); - ambulance laten bellen; - tensiemeterband om de arm doen; - regelmatig pols en tensie meten, de gegevens vastleggen op een lijst; - bij systematische reacties zonodig medicatie instellen. 6.3 Anafylactische shock Een vasovagale collaps is een regelmatig voorkomende bijwerking. Deze dient echter niet verward te worden met een anafylactische shock. De kenmerken van een anafylactische shock staan hieronder weergegeven. Symptomen: - jeukend gevoel in de mond, met name verhemelte en tong, later gehele lichaam; - misselijkheid, diarree en/of braken; - urticaria; - soms zwelling van neusslijmvlies; - de huid wordt rood, de patiënt rillerig en klam en gedesoriënteerd; - de pols is snel en week; - de tensie daalt in de loop van een paar minuten. In deze periode komen hartritmestoornissen voor en soms een zeer uitgesproken bronchusobstructie of larynxoedeem; - Actie: ambulance laten bellen. 3

4 7. Prevalentie van bijwerkingen hepatitis B vaccinatie Aantal meldingen bij de Landelijke Registratie en Evaluatie van Bijwerkingen (LAREB) als gevolg van de landelijke vaccinatiecampagne hepatitis B lifestylerisicogroepen in : 1. Niet-ernstige bijwerkingen - pijnlijkheid, roodheid en zwelling 13 rondom de injectieplaats; - hoofdpijn; 2 - moeheid; 4 - koorts, koortsconvulsie; 12, 2 - vasovagale collaps Ernstige bijwerkingen - shock; geen - oedeem en zwelling van de mond, 2 tong en strottenhoofd; - status asthmaticus; geen - netelroos; 3 - heftige lokale reacties, vaak met geen algemene verschijnselen zoals koorts en exantheem; - anafylactische shock, anafylactische geen, 1 reactie; - myocardinfarct; 1 - ritmestoornissen; 1 (tachycardie) - epileptisch insult, status epilepticus, koortsconvulsie. 2, 1, 2 2 GGD Nederland, HBV-campagnebericht 54, 8 december

5 Uitkomst beoordeling van deze meldingen door het LAREB Eén melding betrof een ontsteking van de oogzenuw en werd door Lareb als ernstig beoordeeld. Echter, op basis van follow-up informatie van de meldende GGD-arts aan Lareb blijkt het een virale infectie te betreffen. Daardoor wordt deze ontsteking niet meer als een mogelijke bijwerking van het vaccin beschouwd. Er resteren hierdoor veertien niet ernstige meldingen, waarvan er naar het oordeel van Lareb zeven mogelijk een bijwerking zijn, vijf waarschijnlijk en twee onwaarschijnlijk. Bijwerkingen buiten de lifestylerisicogroepen campagne Buiten deze hepatitis B campagne zijn in dezelfde periode vanaf november 2002 twintig mogelijke bijwerkingen gemeld in verband met mono- en combinatie vaccins tegen hepatitis B, waarvan drie ernstig. Helaas is niet bekend op hoeveel vaccinaties deze bijwerkingen zijn opgetreden. Melden van belang Lareb heeft speciale aandacht gevraagd voor het melden van mogelijke bijwerkingen door de uitvoerders van de HBV-campagne. De doelgroepen van de campagne zijn niet standaard opgenomen in de onderzoeksgroepen om de veiligheid van een vaccin te testen. In de HBVcampagne wordt bevestigd dat vaccins tegen hepatitis B veilig zijn, ook voor de doelgroepen van de HBV-campagne. RIVM: De bijwerkingen die bij het RIVM gemeld worden, zijn niet direct aan de hepatitis B vaccinatie te relateren aangezien de meeste kinderen in het RijksVaccinatieProgramma meerdere vaccins tegelijk toegediend krijgen. Cijfers van bijwerkingen van het hepatitis B vaccin zijn daarom niet beschikbaar. 8. Indicatiestelling Conform de Arbowetgeving draagt de werkgever de verantwoordelijkheid om op basis van het beroepsgebonden risico de groepsgebonden basisindicatie te stellen. De uitvoering wordt neergelegd bij een (bedrijfs)arts die de uiteindelijke indicatiestelling voor de vaccinatie verricht. Deze veldnorm is opgesteld door de werkgroep HBIG van het: Nationaal Hepatitis Centrum Kenniscentrum voor hepatitis Stationsplein LE Amersfoort (033) info@hepatitis.nl Werkgroep leden: dhr. D. Boer, bedrijfsarts, NVAB mw. G.J. Boland, immunoloog, UMCU mw. R. Hidding, bedrijfsarts, UMCU mw. M. Siebbeles, arts infectieziekten GGD, LCI/CIb dhr. J. van Hattum, MDL-arts, Beatrix ziekenhuis mw. P. van Leeuwen, coördinator NHC 5

6 9. Veldnorm 1. Voorstel voor vaccinatie-uitvoering - De indicatie wordt gesteld door een (bedrijfs)arts; - De medewerker wordt geïnformeerd over het risico van het oplopen van een HBV-infectie, de ernst van de ziekte, de mogelijkheid van vaccinatie en de bijwerkingen van vaccinatie; - De vaccinatie wordt uitgevoerd door een arts of een verpleegkundige die bevoegd en bekwaam is. - Als de vaccinatie wordt uitgevoerd door de verpleegkundige is de aanwezigheid van een arts niet noodzakelijk, maar worden afspraken gemaakt over inschakeling van 112 bij verdenking op ernstige bijwerkingen. 2. Algemene voorzorgsmaatregelen - De benodigde medicatie voor eventuele bijwerkingen, de epi-pen etc., op de juiste manier bewaren (in het donker, min. 15, max. 25 ºC); - De uiterste vervaldatum van voornoemde medicamenten regelmatig controleren en vastleggen in een logboek; - Op de locatie zijn zo mogelijk aanwezig: -onderzoekstafel, mogelijkheid de handen te wassen, enkele stoelen met armleuningen voor de te vaccineren personen, bloeddrukmeter, telefoon; - Altijd met twee verpleegkundigen (en/of artsen) vaccineren; - De medewerker tijdens de vaccinatie altijd laten zitten of liggen; - Tijdens het vaccineren altijd vóór de medewerker staan; - Een medewerker die onwel wordt, nooit alleen laten; - Telefoonnummer van arts duidelijk zichtbaar ophangen en een telefoon onder handbereik hebben; - Concrete afspraken maken met het dichtstbijzijnde ziekenhuis, afdeling Spoed Eisende Hulp (SEH) voor hulp bij ernstige bijwerkingen; - Op iedere spreekuurlocatie moet een overzicht van de maatregelen zoals genoemd bij en duidelijk direct zichtbaar zijn (bv. geplastificeerde kaart op de werktafel). 3. Handelen bij vermoeden ernstige bijwerking Bij vermoeden van een acute (ernstige) bijwerking: - Wordt gebeld; - Wordt bij lijfelijke aanwezigheid van een arts op de priklocatie deze onmiddellijk opgeroepen. 4. Melding bijwerkingen Wanneer ernstige, bijzondere of onbekende bijwerkingen, ook niet acute, worden vermoed/geconstateerd, dienen deze gemeld te worden bij de Landelijke Registratie Bijwerkingen Geneesmiddelen (LAREB). Artsen en apothekers kunnen op de site melden of een formulier downloaden ( Patiënten kunnen een formulier downloaden via Voor het melden van bijwerkingen en overleg kan tevens contact worden opgenomen met het RIVM,