BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Lormetazepam Kela 2 mg tabletten. Lormetazepam

Transcriptie

1 Product LORMETAZEPAM KELA tabletten. Farmaceutisch bedrijf (KELA PHARMA) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lormetazepam Kela 1 mg tabletten Lormetazepam Kela 2 mg tabletten Lormetazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Lormetazepam Kela gebruikt? 2. Wanneer mag u Lormetazepam Kela niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Lormetazepam Kela? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lormetazepam Kela? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT LORMETAZEPAM KELA GEBRUIKT? Lormetazepam Kela is aangewezen bij alle slaapstoornissen, behalve deze gebonden aan een bepaalde vorm van depressie (endogene depressie). Dit geneesmiddel bevat lormetazepam. Het behoort tot de klasse van de benzodiazepinen. Dergelijke geneesmiddelen mogen slechts gebruikt worden als de aandoening ernstig is of als de symptomen de patiënt ernstige schade toebrengen. 2. WANNEER MAG U LORMETAZEPAM KELA NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Lormetazepam Kela NIET gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U bent allergisch aan andere benzodiazepinen. - Als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen (bijvoorbeeld ernstige chronische obstructieve longaandoening); - Als u lijdt aan slaapapneu (korte periodes van ademhalingsstilstand tijdens de slaap); - Als u lijdt aan myasthenia gravis (een specifieke spieraandoening gekenmerkt door spierzwakte); - Als u lijdt aan ernstige leverstoornissen; - Bij een acute intoxicatie door alcohol, slaap- of kalmeermiddelen, pijnstillers of psychotrope geneesmiddelen (middelen tegen depressie of psychose); - Lormetazepam Kela mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar.

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Lormetazepam Kela? Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Gewoonlijk varieert deze van een paar dagen tot twee weken met een maximum van vier weken, inclusief de geleidelijke vermindering van de dosis. Uw arts zal u precies uitleggen hoe uw dosis stapsgewijs zal worden verlaagd. Als u dit geneesmiddel voor langere tijd moet innemen, dan zal uw arts uw toestand opnieuw evalueren. Als u dit geneesmiddel een paar weken lang herhaaldelijk moet innemen, kan het zijn werkzaamheid wat verliezen. Gewenning Nadat u Lormetazepam Kela gedurende een aantal weken herhaaldelijk heeft ingenomen, kan er enig verlies van de slaapbevorderende werking optreden. Afhankelijkheid Dit geneesmiddel kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Het risico van afhankelijkheid stijgt naarmate de dosering en duur van de behandeling toenemen. Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft, aangezien het risico van afhankelijkheid stijgt bij deze patiënten. Lormetazepam moet met de uiterste zorg worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik. Daarom zal uw arts zorgvuldig de voordelen en de nadelen nagaan als u in het verleden problemen van alcohol- of drugsmisbruik heeft gehad. Ontwenningsverschijnselen - Indien u plotseling stopt met de behandeling, dan gaat u ontwenningsverschijnselen ervaren (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u Lormetazepam Kela? / Als u stopt met het innemen van Lormetazepam Kela ). - Indien u echter een benzodiazepine met een veel langere werkingsduur gedurende een lange periode en/of in hoge dosissen hebt genomen, dan kunt u onthoudingssymptomen ontwikkelen nadat u overgestapt bent op Lormetazepam Kela (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u Lormetazepam Kela? / Als u stopt met het innemen van Lormetazepam Kela ). - Bij het stoppen van de behandeling kan een rebound-slapeloosheid optreden, wat betekent dat de slapeloosheid waarvoor deze behandeling werd ingesteld tijdelijk versterkt terugkomt. Het risico op ontwenningssymptomen / rebound-slapeloosheid is groter na plotse stopzetting van de behandeling. Daarom zal uw arts uw dosis geleidelijk afbouwen (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u Lormetazepam Kela? / Als u stopt met het innemen van Lormetazepam Kela ). "Rebound"-slapeloosheid Als u stopt met het innemen van lormetazepam, kan er een voorbijgaande fase optreden waarbij u in versterkte mate slapeloosheid kunt ervaren. Aangezien het risico van ontwenningsverschijnselen of rebound -slapeloosheid groter is na plotseling staken van Lormetazepam Kela, moet de dosis geleidelijk verminderen (in de loop van enkele weken). U dient uw arts te verwittigen indien er opnieuw verschijnselen in versterkte vorm optreden die voor u de reden waren waarom u aanvankelijk met het innemen van lormetazepam gestart bent. Geheugenverlies Lormetazepam kan aanleiding geven tot anterograde amnesie (geheugenverlies). Deze situatie treedt het vaakst op tijdens de eerste paar uren na het innemen van lormetazepam. Zorg er daarom voor dat u gedurende ten minste 7-8 uur zonder onderbreking kunt slapen, om het risico van geheugenverlies te verminderen. Psychiatrische en paradoxale reacties Het gebruik van geneesmiddelen zoals lormetazepam kan bijwerkingen veroorzaken. Stop met het innemen van lormetazepam en raadpleeg uw arts als bij u een van deze bijwerkingen optreedt: rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast, abnormaal gedrag, andere hinderlijke gedragsstoornissen. Deze reacties treden met grotere waarschijnlijkheid op bij kinderen en bejaarden, evenals bij patiënten met organisch hersensyndroom (geestestoestand, als gevolg van intoxicatie, geneesmiddeloverdosis, infectie, pijn en veel andere fysieke problemen die de

3 geestestoestand beïnvloeden). Licht uw arts in als u aan een depressie lijdt. Lormetazepam wordt niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische ziekten. Het mag niet als enig middel worden gebruikt voor de behandeling van een slaapstoornis die samenhangt met een depressie. Een voorafbestaande depressie kan tot uiting komen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Lormetazepam is geen eerste keuze behandeling voor psychotische en depressieve aandoeningen en mag niet als alleenstaande behandeling gebruikt worden bij depressieve patiënten. Benzodiazepinen, zoals Lormetazepam Kela, kunnen bepaalde remmingen opheffen en een neiging tot zelfmoord bevorderen. Lormetazepam moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met depressie, omdat een bestaande depressie tot uiting kan komen, wat kan leiden tot zelfmoordpogingen. Lormetazepam is niet geschikt als eerste medicijn bij de behandeling van psychosen. Wanneer u lijdt aan ernstige neerslachtigheid (depressie) of angst met depressie, mag Lormetazepam Kela nooit als enige medicijn worden voorgeschreven maar moet het altijd samen met andere medicijnen worden voorgeschreven. Personen die neigen tot verslaving (alcohol en/of drugs) mogen lormetazepam alleen gebruiken als hun arts met hun probleem bekend is en de voor- en nadelen met hen besproken heeft. Kinderen en adolescenten Lormetazepam Kela mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 12 jaar. Als u jonger bent dan 18 jaar en lijdt aan slapeloosheid, zal uw arts u Lormetazepam Kela alleen voorschrijven na een zorgvuldige evaluatie van uw toestand. De duur van de behandeling moet tot een minimum worden beperkt. Voor meer informatie, zie de rubriek 3. Hoe gebruikt u Lormetazepam Kela?. Bejaarde patiënten Bij bejaarde patiënten moet lormetazepam met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aangezien er een verhoogd risico is om te vallen, ten gevolge van bijwerkingen zoals gestoorde spiercoördinatie, spierzwakte, duizeligheid, sufheid, slaperigheid, vermoeidheid. Uw arts kan uw dosis verminderen (zie rubriek 3. Hoe gebruikt u Lormetazepam Kela? ) Andere specifieke patiëntengroepen - als u lijdt aan een chronische longaandoening (langdurige ademhalingsproblemen zoals astma, emfyseem, mucoviscidose, bronchitis). Uw arts zal uw dosis verlagen, omdat u ademhalingsdepressie zou kunnen krijgen (verdere verergering van uw ademhalingsproblemen). - als u lijdt aan een ernstige leverinsufficiëntie (leverproblemen). In dat geval moet uw arts de behandeling met Lormetazepam Kela bijzonder voorzichtig starten, omdat symptomen kunnen versterken, zoals geheugen- en bewustzijnsverlies, veranderingen van de persoonlijkheid, en een onbekwaamheid zich te concentreren (symptomen van een encefalopathie). De dosis zal eventueel verlaagd moeten worden. - als u ernstige nierproblemen heeft. Uw arts zal de behandeling met Lormetazepam Kela voorzichtig starten. Wanneer u lormetazepam neemt, moet u misschien speciaal door uw arts opgevolgd worden. - als u lijdt aan een bepaalde vorm van glaucoom (verhoogde oogboldruk) moet u uw arts hierover inlichten. - als u lijdt aan een bepaalde vorm van coördinatiestoornissen. Uw arts zal de behandeling met Lormetazepam Kela voorzichtig starten. - als u lijdt aan epilepsie. Wees voorzichtig met een plotse stopzetting van dit geneesmiddel omdat dit een epilepsieaanval kan uitlokken. - Daling van de bloeddruk: de bloeddruk kan dalen tijdens een behandeling met lormetazepam. Het moet daarom voorzichtig gebruikt worden bij patiënten waarbij een bloeddrukdaling kan leiden tot problemen ter hoogte van het hart of de hersenen. Dit is in het bijzonder van toepassing voor bejaarden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Lormetazepam Kela kan de werking versterken van: - middelen die het zenuwstelsel remmen (neuroleptica),

4 - middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), - middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), - kalmerende middelen (sedativa), - slaapmiddelen (hypnotica), - spierverslappende middelen, - verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), - verdovende middelen (narcotica), - middelen tegen epilepsie of vallende ziekte (antiepileptica), - middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), - narcosemiddelen (anaesthetica). Bij gelijktijdige inname van lormetazepam met valproïnezuur (geneesmiddel gebruikt bij de vallende ziekte (epilepsie)), bestaat er een verhoogd risico op psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is). Bepaalde antischimmelmiddelen kunnen het kalmerend effect van lormetazepam versterken. Theofylline en aminofylline (geneesmiddel gebruikt bij astma-aandoeningen) kunnen het effect van Lormetazepam Kela verminderen. Gebruikt u naast Lormetazepam Kela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Vermijd alcohol tijdens een behandeling met Lormetazepam Kela. De kalmerende en versuffende werking van het geneesmiddel kan immers worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende dranken. Zwangerschap en borstvoeding Lormetazepam Kela mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, de bevalling en de borstvoeding. Als u dit geneesmiddel tijdens de late fase van de zwangerschap of tijdens de weeën en de bevalling krijgt toegediend, kunnen er effecten optreden bij uw baby zoals verlaagde activiteit, hypothermie (een abnormaal lage lichaamstemperatuur), hypotonie (spierzwakte), lage bloeddruk, verminderde ademhaling of ademhalingsstilstand, zuigproblemen en vermindering van het metabolisme bij lagere temperaturen. Indien tijdens de late fase van de zwangerschap lormetazepam ingenomen wordt, dan kan uw baby een fysieke afhankelijkheid voor het geneesmiddel en onthoudingssymptomen ontwikkelen na de geboorte. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lormetazepam Kela heeft een aanzienlijke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat het u slaperig en vergeetachtig maakt. Uw concentratievermogen kan verminderen en uw spierfunctie zou verstoord kunnen worden. De reacties kunnen sterker gehinderd zijn door onvoldoende slaapduur, gevoeligheid en doseringsvereisten. Alcohol zal dit ook versterken en daarom mag dit niet ingenomen worden tijdens deze behandeling. Lormetazepam Kela bevat lactose Lormetazepam Kela bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U LORMETAZEPAM KELA?

5 Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - De arts zal de dosis bepalen, afhankelijk van de ernst van de symptomen en uw algemene toestand. De dosis zal zo laag mogelijk zijn en langzamerhand worden opgedreven. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. - De tabletten worden langs de mond ingenomen met een beetje water. - Zorg ervoor dat u gedurende 7 tot 8 uur ononderbroken kunt slapen om zeker te zijn dat het effect is verdwenen. Gebruikelijke Dosering: Volwassenen: De gebruikelijke dosering van Lormetazepam Kela tabletten bedraagt 1 mg à 2 mg een half uur voor het slapengaan. Bejaarde of verzwakte personen: de arts zal meestal een lagere dosis voorschrijven. Personen met verminderde werking van de lever of de nieren: de arts zal de dosis verminderen. Gebruik bij kinderen: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 12 jaar. Gebruik bij adolescenten: Lormetazepam Kela mag niet voor slapeloosheid worden gegeven aan patiënten jonger dan 18 jaar zonder een zorgvuldige beoordeling van de noodzaak daartoe.de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoelang u Lormetazepam Kela moet gebruiken. Het is aanbevolen de behandeling te stoppen zodra verbetering optreedt of ten laatste na 2 tot 4 weken. In bepaalde gevallen, kan een toediening van langere duur nodig zijn. Stop de behandeling niet plotseling en volg steeds het advies van de arts. Heeft u te veel van Lormetazepam Kela ingenomen? Wanneer u te veel van Lormetazepam Kela heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Over het algemeen is een overdosis lormetazepam niet levensbedreigend, tenzij samen ingenomen met andere onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel (ook alcohol) (zie ook Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? onder rubriek 2). Bij de behandeling van een overdosis lormetazepam in combinatie met om het even welk geneesmiddel moet in gedachten worden gehouden dat mogelijk verscheidene producten zijn ingenomen en dat een ademhalingsdepressie (moeilijk ademhalen), in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden kunnen optreden. Er moet bij de intensieve zorgen speciale aandacht gaan naar de ademhalings- en hartfuncties. De symptomen van een lichte overdosering zijn sufheid, vermoeidheid, ataxische symptomen (onhandigheid en gebrek aan coördinatie) en gezichtsstoornissen. Uw arts zal u voorschrijven om deze onder observatie uit te slapen. Symptomen van hogere dosissen zijn een diepe slaap gaande tot bewusteloosheid, ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) en hypotensie (lage bloeddruk waardoor u kunt flauwvallen). Indien u lichtere intoxicatiesymptomen vertoont zal uw arts beslissen of u deze onder observatie mag uitslapen, dan wel, na innemen van grotere hoeveelheden lormetazepam, of braken moet worden geïnduceerd (indien u bij bewustzijn bent) of dat andere maatregelen genomen moeten worden indien u buiten bewustzijn zou zijn. Indien u buiten bewustzijn bent, kan uw arts een maagspoeling uitvoeren waarbij de luchtwegen worden beschermd. Indien uw arts merkt dat het ledigen van de maag geen voordeel oplevert, zal uw arts u actieve kool geven om de hoeveelheid lormetazepam geabsorbeerd door uw lichaam te verminderen. Uw arts kan u ook Flumazenil als tegengif geven, een geneesmiddel dat de kalmerende effecten van benzodiazepinen tegengaat. Bent u vergeten Lormetazepam Kela in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wacht tot het volgende geplande tijdstip waarop u Lormetazepam Kela ging nemen en neem dan enkel de voorgeschreven dosis. Als u stopt met het innemen van Lormetazepam Kela Stop niet met de inname van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken. De dosis moet geleidelijk afgebouwd worden. Uw arts zal u daarover adviseren. Plotse stopzetting van de behandeling zal leiden tot de volgende ontwenningssymptomen:

6 - Extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofdpijn en spierpijn. - In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie (een gevoel dat de buitenwereld niet echt is), depersonalisatie (het gevoel dat u zichzelf ziet handelen, zonder de situatie te kunnen beheersen), hallucinaties, paresthesie van de ledematen (branderig, prikkend gevoel van de huid, jeuk, of tintelingen zonder duidelijke fysieke oorzaak), gevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact, hyperacusis (moeilijk verdragen van dagelijkse geluiden) en epileptische aanvallen. U kunt onthoudingsverschijnselen ervaren als u een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld en u plots met het innemen van Lormetazepam Kela stopt. Voor meer informatie, zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Ontwenningsverschijnselen onder rubriek 2. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook Lormetazepam Kela bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De ernstigste bijwerkingen (bijwerkingen waarbij dodelijke of levensbedreigende gevolgen werden waargenomen) bij patiënten die lormetazepam kregen, waren zwelling van de lichaamsweefsels (angio-oedeem), volbrachte zelfmoord en zelfmoordpogingen, vooral met het zichtbaar worden van bestaande depressie. De vaakst waargenomen bijwerkingen bij patiënten die lormetazepam kregen, omvatten hoofdpijn, verminderd bewustzijn (sedatie) en angst. In het begin van de behandeling kunt u de volgende bijwerkingen opmerken maar deze verdwijnen gewoonlijk na herhaalde toediening: slaperigheid (sufheid) overdag, emotionele stoornis, onderdrukt bewustzijn (lethargie of stupor), verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierverzwakking, ataxie (verlies van evenwicht of coördinatie) en dubbel zicht. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, <1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Mogelijke bijwerkingen worden gewoonlijk in het begin van de behandeling waargenomen. In het algemeen worden zij minder ernstig of verdwijnen zij bij het verderzetten van de behandeling of bij het verlagen van de dosis. Bijwerkingen die kunnen worden waargenomen zijn: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak: angio-oedeem (zwelling van de lichaamsweefsels). Psychische stoornissen Vaak: angst, verminderd libido Niet bekend: Volbrachte zelfmoord (zichtbaar worden van bestaande depressie), zelfmoordpogingen (zichtbaar worden van bestaande depressie), acute psychose (geestesstoornissen), hallucinatie, afhankelijkheid, depressie (zichtbaar worden van bestaande depressie), delusie, ontwenningsverschijnselen (rebound-slapeloosheid = de slapeloosheid waarvoor de behandeling werd ingesteld komt versterkt terug), agitatie, agressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, woede, nachtmerries, abnormaal gedrag, emotionele stoornis Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn. Vaak: duizeligheid, sedatie, somnolentie, aandachtstoornis, amnesie, gezichtsstoornis, spraakstoornis, abnormale smaak (dysgeusie), vertraagd denken. Niet bekend: toestand van verwarring, verzwakt bewustzijnsniveau, ataxie (coördinatiestoornis van de spieren), spierzwakte Hartaandoeningen Vaak: snelle pols (tachycardie) Maagdarmstelselaandoeningen

7 Vaak: overgeven, misselijkheid, pijn in de bovenbuik, constipatie, droge mond. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: jeuk. Niet bekend: netelroos, uitslag. Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: moeilijk plassen (mictiestoornis). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie (zwakte en krachteloosheid), hyperhydrose (overmatig transpireren). Niet bekend: vermoeidheid. Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Niet bekend: vallen. Voor meer informatie betreffende de volgende bijwerkingen, zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Afhankelijkheid Het gebruik van lormetazepam kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke en psychische afhankelijkheid voor dit product. Ontwenningsverschijnselen Indien u een lichamelijke afhankelijkheid heeft ontwikkeld zal het plotseling stoppen van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid, hoofden/of spierpijn. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van realiteitsgevoel (derealisatie), zich vreemd voelen in familiale omgeving (depersonalisatie), hallucinaties, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en aanraking, overgevoeligheid voor geluiden van alle aard (hyperacusis), epileptische aanvallen. "Rebound"-slapeloosheid Als u stopt met het innemen van lormetazepam kan er een voorbijgaande fase optreden waarbij u in versterkte mate slapeloosheid kunt ervaren. Psychiatrische en paradoxale reacties Het is bekend dat er tijdens gebruik van lormetazepam reacties optreden zoals rusteloosheid, geagiteerdheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, abnormaal gedrag en andere gedragsstoornissen. Een reeds bestaande depressie Een reeds bestaande depressie kan tijdens het gebruik van lormetazepam ontmaskerd worden. Bij deze patiënten kunnen zelfmoordneigingen versterkt worden. Geheugenverlies Lormetazepam kan aanleiding geven tot een voorbijgaand geheugenverlies (anterograde amnesie). Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LORMETAZEPAM KELA? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

8 Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C) ter bescherming tegen licht. Gebruik Lormetazepam Kela niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Lormetazepam Kela niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Prijs Welke stoffen zitten er in Lormetazepam Kela? - De werkzame stof in Lormetazepam Kela is lormetazepam. - De andere stoffen in Lormetazepam Kela zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidone, magnesiumstearaat en methylhydroxypropylcellulose. Hoe ziet Lormetazepam Kela eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doos met 30 tabletten in blisterverpakkingen van 10 (Alu/PVC). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabrikant Kela nv St. Lenaartseweg HOOGSTRATEN Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Lormetazepam Kela 1 mg tabletten: BE Lormetazepam Kela 2 mg tabletten: BE Algemene indeling voor de aflevering Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2013. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type LORMETAZEPAM KELA 30 TABL 2MG ,82 D Generiek LORMETAZEPAM KELA 30 TABL 1MG ,71 D Generiek