BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. ALPRAZOLAM KELA 0,5 mg tabletten. ALPRAZOLAM KELA 2 mg tabletten. Alprazolam

Transcriptie

1 Product ALPRAZOLAM KELA tabletten Farmaceutisch bedrijf (KELA PHARMA) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS ALPRAZOLAM KELA 0,25 mg tabletten ALPRAZOLAM KELA 0,5 mg tabletten ALPRAZOLAM KELA 1 mg tabletten ALPRAZOLAM KELA 2 mg tabletten Alprazolam Lees goed de bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Alprazolam Kela gebruikt? 2. Wanneer mag u Alprazolam Kela niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u Alprazolam Kela? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alprazolam Kela? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ALPRAZOLAM KELA GEBRUIKT? Alprazolam Kela is aangewezen bij angst- en paniekstoornissen. Dit geneesmiddel bevat alprazolam. Het behoort tot de klasse van de benzodiazepinen. Dergelijke geneesmiddelen mogen slechts gebruikt worden als de aandoening ernstig is of als de symtomen de patiënt ernstige schade toebrengen. 2. WANNEER MAG U ALPRAZOLAM KELA NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Alprazolam Kela NIET gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U bent allergisch aan andere benzodiazepinen; - Als u lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen; - als u lijdt aan slaapapneu (korte periodes van ademhalingsstilstand tijdens de slaap); - als u lijdt aan myasthenia gravis (een specifieke spieraandoening gekenmerkt door spierzwakte; - als u lijdt aan ernstige leverstoornissen; - bij kinderen jonger dan 6 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Alprazolam Kela? - Indien u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. - Kinderen ouder dan 6 jaar: De veiligheid en doeltreffendheid van dit geneesmiddel werden niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. - Langdurig gebruik: Uw arts moet regelmatig herbekijken of het nodig is om uw behandeling verder te zetten. Het risico op afhankelijkheid neemt toe indien de dosis wordt verhoogd. Hou de duur van de behandeling zo kort mogelijk. Langdurig gebruik kan tot lichamelijke en psychische afhankelijkheid (verslaving) leiden. Als u verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs is het risico op verslaving nog groter. Bovendien kan na herhaald gebruik gedurende enkele weken het effect verminderen. - Stopzetten: De behandeling mag nooit plots worden gestopt, maar moet geleidelijk afgebouwd worden, volgens het advies van de arts. Bij het plots of brutaal stopzetten van de behandeling kunnen zich namelijk ontwenningsverschijnselen voordoen. Bij stopzetting kunnen ook angst en slapeloosheid in versterkte mate terugkeren. Het plots stopzetten kan een aanval van vallende ziekte (epilepsie) uitlokken bij patiënten die aan epilepsie lijden. - Aanpassing van de dosis: Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moeten nauwlettend opgevolgd worden.

2 - : Patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie moeten nauwlettend opgevolgd worden. Een lagere dosis kan bij hen voldoende zijn. Ook bij bejaarde en verzwakte patiënten moet de dosis soms worden verminderd. Indien een behandeling van lange duur noodzakelijk is, is het aangeraden om regelmatig het bloed en de lever te controleren. Bij patiënten met een ernstige vermindering van de leverfunctie kunnen medicijnen zoals Bromazepam Kela een degeneratieve hersenaandoening (encefalopathie) veroorzaken. (Zie onder Neem Bromazepam Kela niet in ). - Depressie: Alprazolam Kela kan een niet-vastgestelde depressie verbergen of een vooraf bestaande depressie tot uiting brengen. Dit geneesmiddel mag niet als alleenstaande behandeling gebruikt worden bij depressie. Het kan bepaalde remmingen opheffen en een neiging tot zelfmoord bevorderen. - Glaucoom (verhoogde oogboldruk): Indien u lijdt aan een bepaalde vorm van glaucoom moet u uw arts hierover inlichten. - Geheugenstoornissen: Een behandeling met Alprazolam Kela kan gepaard gaan met geheugenstoornissen. Het kan voorkomen dat u zich niets meer herinnert van wat er gebeurd is tijdens de periode direct na de inname. Zorg ervoor dat u gedurende 7 tot 8 uur ononderbroken kunt slapen om zeker te zijn dat het effect is verdwenen. - Daling van de bloeddruk: Een daling van de bloeddruk kan optreden tijdens een behandeling met Alprazolam Kela. Het moet daarom voorzichtig gebruikt worden bij patiënten waarbij een bloeddrukdaling kan leiden tot problemen ter hoogte van het hart of de hersenen. Dit is in het bijzonder van toepassing voor bejaarden. - Tegengestelde reacties: Reacties tegengesteld aan wat men normaal verwacht na inname van Alprazolam Kela, zoals rusteloosheid en zenuwachtigheid, kunnen optreden. Vooral bejaarden en kinderen zijn hier gevoelig voor. Indien zulke reacties optreden, raadpleeg dan uw arts. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Alprazolam Kela kan de werking versterken van: - middelen tegen ernstige geestesziekte (neuroleptica), - middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), - middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), - kalmerende middelen (sedativa), - slaapmiddelen (hypnotica), - spierverslappende middelen, - verdovende pijnstillers (narcotische analgetica), - verdovende middelen (narcotica), - middelen tegen epilepsie of vallende ziekte (antiepileptica), - middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), - narcosemiddelen (anaesthetica). Bij gelijktijdige inname van Alprazolam Kela met valproïnezuur (geneesmiddel gebruikt bij de vallende ziekte (epilepsie)), bestaat er een verhoogd risico op psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is). Bepaalde antischimmelmiddelen kunnen het kalmerend effect van Alprazolam Kela versterken. Theofylline en aminofylline (geneesmiddel gebruikt bij astma-aandoeningen) kunnen het effect van Alprazolam Kela verminderen. Bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij AIDS kunnen de effecten van Alprazolam Kela tijdelijk versterken. Gebruikt u naast Alprazolam Kela nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Vermijd alcohol tijdens een behandeling met Alprazolam Kela. De kalmerende en versuffende werking van het geneesmiddel kan immers worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van alcoholhoudende dranken. Zwangerschap en borstvoeding Alprazolam Kela mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Het gebruik van Alprazolam Kela tijdens de borstvoeding wordt afgeraden, omdat het product wordt uitgescheiden in de moedermelk. Pasgeborenen van moeders die benzodiazepinen innamen tijdens de laatste maanden van de zwangerschap of tijdens de bevalling kunnen onthoudingsverschijnselen ontwikkelen na de geboorte zoals een verlaagde activiteit, futloosheid, een verlaagde lichaamstemperatuur, een verminderde ademhaling of ademhalingsstilstand, voedingsproblemen en een vermindering van het metabolisme bij lagere temperaturen Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

3 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Alprazolam Kela kan de waakzaamheid verminderen. Indien u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuig of hanteer geen gevaarlijke machines. Stoffen in Alprazolam Kela waarmee u rekening moet houden Alprazolam Kela bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U ALPRAZOLAM KELA? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - De arts zal de dosis bepalen, afhankelijk van de ernst van de symptomen en uw algemene toestand. De dosis zal zo laag mogelijk zijn en langzamerhand worden opgedreven. De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. - De tabletten worden langs de mond ingenomen met een beetje water. - Zorg ervoor dat u gedurende 7 tot 8 uur ononderbroken kunt slapen om zeker te zijn dat het effect is verdwenen. Gebruikelijke Dosering: Behandeling van angst- en spanningstoestanden: De gebruikelijke startdosis is 0,25 mg tot 0,5 mg drie maal per dag. Maximum 4 mg per dag. Behandeling van paniektoestanden: De gebruikelijke startdosis is 0,5 mg tot 1 mg voor het slapen gaan. De dosis mag maximum met 1 mg om de 3 tot 4 dagen verhoogd worden. De uiteindelijke dosis kan soms meer dan 4 mg per dag bedragen. Daarom kan het gebeuren dat 3 tot 4 toedieningen per dag worden voorgeschreven. Bejaarde of verzwakte personen: de arts zal meestal een lagere dosis voorschrijven. Personen met verminderde werking van de lever of de nieren: de arts zal de dosis verminderen. Gebruik bij kinderen: De veiligheid en doeltreffendheid van dit geneesmiddel werden niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoelang u Alprazolam Kela moet gebruiken. Het is aanbevolen de behandeling te stoppen zodra verbetering optreedt of ten laatste na 8 tot 12 weken. In bepaalde gevallen, kan een toediening van langere duur nodig zijn. Stop de behandeling niet plotseling en volg steeds het advies van de arts. Heeft u te veel van Alprazolam Kela ingenomen? Wanneer u te veel van Alprazolam Kela heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/ ). Symptomen van overdosering: slaperigheid, verwarring, lusteloosheid, spraakproblemen, onzekere bewegingen (ataxie), spierverzwakking (hypotonie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling, verminderde hart- en vaatfunctie, coma en zeer zelden dood. De symptomen verschillen in ernst en kunnen soms ook tegenstrijdig zijn aan wat men verwacht (namelijk onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woedeaanvallen en waanvoorstellen). Indien de overdosering gebeurt in associatie met alcohol, andere medicijnen of een andere ziekte, kan het leven van de patiënt in gevaar zijn. Behandeling: Indien de patiënt bij bewustzijn is, is het aan te raden de patiënt te doen braken als er geen risico op inademing van braaksel is. Een maagspoeling en/of toediening van actieve kool kan worden uitgevoerd, gevolgd door ondersteunende maatregelen van de belangrijkste (vitale) functies. Bij gehospitaliseerde patiënten kan flumazenil als tegengif worden toegediend. Nooit alcohol toedienen. Bent u vergeten Alprazolam Kela in te nemen? Als u ontdekt dat u een dosis vergeten bent, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in en vervolg de medicatie zoals gebruikelijk. Als het echter bijna tijd is voor een volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en neem dan uw gebruikelijke dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Alprazolam Kela De behandeling mag nooit plots worden gestopt, maar dient geleidelijk afgebouwd te worden. De ontwenningsverschijnselen na een plotse stopzetting zijn hoofdpijn, spierpijn, angstgevoelens, spanning, depressie, slapeloosheid, zenuwachtigheid (nervositeit), opwinding, verwarring, irritatie, zweten, neerslachtig humeur en duizeligheid. Bij stopzetting van de behandeling kunnen de angst en slapeloosheid in versterkte mate terugkeren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

4 Zoals elk geneesmiddel kan Alprazolam Kela bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: Zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1000, <1/100); zelden ( 1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Mogelijke bijwerkingen worden gewoonlijk in het begin van de behandeling waargenomen. In het algemeen worden zij minder ernstig of verdwijnen zij bij het verderzetten van de behandeling of bij het verlagen van de dosis. Bijwerkingen die kunnen worden waargenomen zijn: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden tot zeer zelden: afwijkingen van het bloedbeeld: het aantal bloedplaatjes of het totaal aantal cellen in het bloed. Zeer zelden: een vermindering van het aantal witte bloedcellen. Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden: ernstige overgevoeligheidsreacties, vooral ter hoogte van de huid met uitslag, koorts, rode vlekken, jeuk, blaren of vervellen van de huid. Endocriene aandoeningen Zeer zelden: een onaangepaste afscheiding van het antidiuretisch hormoon (regelt de waterhuishouding van het lichaam). Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: een te laag natriumgehalte in het bloed, verhoging van de eetlust, gewichtstoename. Psychische stoornissen Soms: geheugenverlies of vermindering van het geheugen, verwarring, depressie, uiting van een vooraf bestaande depressie, emotionele vervlakking, ontremming, euforie, zelfmoordneiging of poging. Parodoxale reacties (reacties tegengesteld aan diegene die men verwacht) kunnen zijn: angst, (hevige) opwinding, nervositeit, irritatie, vijandigheid, agressiviteit, woedeaanvallen, slaapstoornissen, slapeloosheid, nachtmerries, seksuele stimulatie, hallucinaties, geestesziekten (psychosen) en onaangepast gedrag. Dergelijke reacties komen meer voor bij kinderen en bejaarden. Als u zulke reacties ondervindt, waarschuw dan uw behandelende arts. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: slaperigheid, sufheid, verminderde alertheid, vermoeidheid en duizeligheid. De sufheid en het slaapverwekkend effect kunnen verminderen na herhaald gebruik gedurende meerdere weken. Vaak: hoofdpijn, coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang vooral in het begin van de behandeling. Soms: Spraakstoornissen, beven, slaapzucht (lethargie). Zelden: Coma en stuipen (convulsies). De effecten op het centrale zenuwstelsel worden groter naarmate de dosis wordt verhoogd. Oogaandoeningen Vaak: dubbelzien, vooral in het begin van de behandeling. Soms: troebel zicht, oogbindvliesontsteking, oogbevingen. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Oorsuizen, evenwichtsstoornissen met duizeligheid. Bloedvataandoeningen: Soms: een verlaagde bloeddruk. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: ademhalingsonderdrukking, ademstilstand, een verergering van slaapapneu (korte periodes van ademhalingsstilstand tijdens de slaap) of van luchtwegvernauwing. De effecten op de ademhaling worden groter naarmate de dosis wordt verhoogd. Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, obstipatie, diarree, braken of slikstoornissen. Lever- en galaandoeningen Soms: verhoging van bepaalde leverenzymen, toename van het bilirubine (gele stof die vrijkomt bij de afbraak van rode bloedcellen), vernauwing van de galwegen, geelzucht. Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: allergische huidreacties met uitslag. Zeer zelden: haaruitval. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen

5 Vaak: Spierzwakte, vooral tijdens het begin van de behandeling. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: verandering van libido (zin in vrijen/seks). Zelden: impotentie, vermindering van het orgasme, menstruatie- en ovulatiestoornissen. Zeer zelden: borstvorming bij mannen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermindering van de lichaamstemperatuur, krachteloosheid. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ALPRAZOLAM KELA? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik Alprazolam Kela niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik Alprazolam Kela niet als u merkt dat de tabletten zijn verkleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Prijs - Welke stoffen zitten er in Alprazolam Kela? - De werkzame stof in Alprazolam Kela is alprazolam. - De andere stoffen in Alprazolam Kela zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumdocusaat (85%) en natriumbenzoaat (15%), colloïdaal anhydrisch siciliumdioxide, maïszetmeel en magnesiumstearaat. Hoe ziet Alprazolam Kela eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Doosjes met 20 en 50 tabletten in blisterverpakkingen van 10 (Alu/PVC). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant KELA Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Fabrikant Kela nv St. Lenaartseweg HOOGSTRATEN Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Alprazolam Kela 0,25 mg tabletten: BE Alprazolam Kela 0,5 mg tabletten: BE Alprazolam Kela 1 mg tabletten: BE Alprazolam Kela 2 mg tabletten: BE Algemene indeling voor de aflevering Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2011. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type