BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. AKTON 1mg, tabletten AKTON 2mg, tabletten. Cloxazolam

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AKTON 1mg, tabletten AKTON 2mg, tabletten Cloxazolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt AKTON ingenomen? 2. Wanneer mag u AKTON niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u AKTON in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u AKTON? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT AKTON INGENOMEN? AKTON is een geneesmiddel dat angst en onrust vermindert. Het wordt gebruikt bij de behandeling van: - ziekelijke angst- en spanningstoestanden, - slaapproblemen ten gevolge van angst. - Dit middel is ook geschikt als geneesmiddel vóór een chirurgische ingreep. AKTON is niet aangewezen bij slapeloosheid gebonden aan een depressie. 2. WANNEER MAG U AKTON NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u AKTON niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U bent allergisch of overgevoelig voor slaap- of kalmeringsmiddelen die tot dezelfde groep behoren (= afgeleiden van benzodiazepinen). - Bij comateuze toestanden of ernstige onderdrukking van het centraal zenuwstelsel. - Bij ernstige spierzwakte. - Bij ernstige ademhalingsproblemen. - Bij ademstilstand tijdens de slaap gedurende ten minste 10 seconden, en dit 10 tot 15 keer per uur (slaapapneu syndroom). - Bij ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever). - Bij kinderen jonger dan 6 jaar: het gebruik van geneesmiddelen zoals AKTON bij kinderen jonger dan 6 jaar is enkel voorbehouden voor specifieke en zeldzame gevallen en dit na beslissing en onder het toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater).

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AKTON? Het gebruik van benzodiazepinen (bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking waartoe AKTON behoort) kan leiden tot fysieke en geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Dit risico neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling, en is ook groter bij personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Als er zich fysieke afhankelijkheid heeft ontwikkeld zal een plotse stopzetting gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwarring en geïrriteerdheid (zie ook rubriek Als u stopt met het innemen van AKTON ). In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: onwerkelijkheidsgevoel (derealisatie), vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), overgevoeligheid voor bepaalde externe geluiden (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Zet uw behandeling daarom nooit plotseling stop, maar bouw de dosis geleidelijk aan af, in overleg met uw arts. Een versterkt terugkeren (rebound) van slapeloosheid en angst. Dit syndroom kan voorkomen bij het stopzetten van de behandeling en gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen of rebound verschijnselen groter is na het plots stopzetten van de behandeling, is het aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen. Als u anterograde amnesie (geheugenverlies) ervaart. Dit is geheugenverlies dat enige uren na inname van benzodiazepinen kan optreden; de kans hierop is het grootst indien u minder dan 7-8 uur slaapt. Raadpleeg uw arts, als u effecten opmerkt die tegenovergesteld zijn aan wat u verwacht van AKTON, zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woedeuitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragsstoornissen. Deze komen vaker voor bij kinderen en ouderen. Bij ouderen, bij personen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en in sommige gevallen moet de dosis mogelijk verlaagd worden. Raadpleeg uw arts als u lijdt aan: - nierproblemen, - leverproblemen, - langdurige ademhalingsproblemen, - een geestesziekte, - psycho-organisch syndroom (schildersziekte, bepaalde aandoening van het zenuwstelsel), - gesloten hoekglaucoom (verhoogde druk in het oog). Als u lijdt aan de vallende ziekte (epilepsie). Informeer uw arts hierover. Het plots stopzetten van de behandeling kan aanvallen van epilepsie uitlokken. Als u alcohol inneemt. Het gelijktijdig gebruik van alcohol en AKTON kan aanleiding geven tot ernstige verschijnselen van overdosering. Bij kinderen moet de duur van de behandeling tot een minimum worden beperkt, omdat zij gevoeliger zijn voor de effecten van geneesmiddelen zoals AKTON. - Kinderen jonger dan 6 jaar: Het gebruik van geneesmiddelen zoals AKTON is voorbehouden aan specifieke en zeldzame gevallen, en dit na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). - Kinderen jonger dan 15 jaar: Voorzichtigheid is aangewezen. De ervaring is nog beperkt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast AKTON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vermijd gelijktijdig gebruik met alcohol (zie ook rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AKTON? ). AKTON kan de werking versterken van:

3 - middelen tegen ernstige geestesziekte (neuroleptica), - bepaalde slaap- en verdovingsmiddelen (barbituraten), - middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), - slaapmiddelen (hypnotica), - middelen die angst en onrust verminderen (anxiolytica), - kalmerende middelen (sedativa), - verdovende pijnstillers (narcoticische analgetica), - middelen tegen epilepsie, - verdovingsmiddelen (anesthetica), - middelen tegen allergie of overgevoeligheidsreacties (antihistaminica). Bij verdovende pijnstillers kan ook een versterking van een verhoogd gevoel van welzijn optreden wat leidt tot een toename van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid. De werking van AKTON kan verlengd worden door: - cimetidine (middel gebruikt bij maagzuurklachten), - disulfiram (middel gebruikt bij alcoholisme), - isoniazide (middel tegen bepaalde bacteriële infecties), - orale voorbehoedsmiddelen ( de pil ). De werking van AKTON kan verkort worden door: - rifampicine (middel tegen bepaalde bacteriële infecties). De werking van AKTON kan verminderd worden door: - theofylline (middel gebruikt bij astma-aandoeningen). Bij gelijktijdige inname van AKTON met valproïnezuur (geneesmiddel gebruikt bij vallende ziekte of epilepsie), kan de kans op psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) toenemen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Vermijd gelijktijdig gebruik met alcohol (zie ook rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AKTON? ). Zwangerschap en borstvoeding Vermijd het gebruik van AKTON tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines AKTON kan de waakzaamheid verminderen. Indien u zich slaperig voelt, bestuur dan geen voertuig of hanteer geen gevaarlijke machines. AKTON bevat lactose Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U AKTON IN? Neem AKTON altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal uw dosis bepalen. Hij zal hierbij rekening houden met de ernst van uw symptomen en uw algemene toestand. Indien u een bejaarde bent of langdurige lever- of nierproblemen hebt, zal uw arts uw dosis verlagen.

4 Slik de tabletten in met een beetje water. Indien nodig kan u de tabletten breken. De gebruikelijke doseringen zijn: Startdosis: - Bij lichte tot matige gevallen: 1 tablet van 1 mg, één of twee maal per dag, indien nodig drie maal. - Bij matige tot ernstige gevallen: 1 tablet van 2 mg, één of twee maal per dag, indien nodig drie maal. Onderhoudsdosis: - De dagelijkse dosis varieert meestal van 2 mg tot 4 mg per dag, te verdelen over 2 of 3 innamen. - Zo nodig mag deze dosis verhoogd worden naar 6 mg tot 12 mg per dag, te verdelen over 3 of 4 innamen. - Neem de hoogste dosis s avonds in. - In geval van een voldoende verbetering, mag de dosis na 2 weken geleidelijk verminderd worden. Vóór een chirurgische ingreep: - Gewoonlijk 0,1 mg per kg lichaamsgewicht, 1 tot 2 uren voor de operatie (als toediening via de mond mogelijk is). - Bij zeer angstige patiënten kan dezelfde dosis de avond voor de operatie worden toegediend. Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoe lang u AKTON moet gebruiken. In vele gevallen zal de behandeling van korte duur zijn. De maximale behandelingsduur bij slapeloosheid bedraagt 4 weken en bij angst 8 tot 12 weken. In bepaalde gevallen kan een toediening van langere duur echter nodig zijn. In dit geval zal uw arts het gebruik op geregelde tijdstippen herbekijken. Opmerkingen: Kinderen: - Kinderen jonger dan 6 jaar: Het gebruik van geneesmiddelen zoals AKTON is voorbehouden aan specifieke en zeldzame gevallen, en dit na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater, psychiater). De specialist zal zelf de dosis bepalen. - Kinderen jonger dan 15 jaar: Voorzichtigheid is aangewezen. De ervaring is nog beperkt. Zet uw behandeling nooit plotseling stop, maar bouw de dosis geleidelijk aan af, in overleg met uw arts. Als u de behandeling plots onderbreekt, kan u immers last krijgen van ontwenningsverschijnselen. Heeft u te veel van AKTON ingenomen? Wanneer u te veel van AKTON heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De tekens van een overdosis variëren van een diepe slaap tot bewusteloosheid (coma) en hangen af van de ingenomen hoeveelheid. Een overdosis kan het leven in gevaar brengen bij gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen, of bij een bestaande ziektetoestand. Informatie voor de arts: In geval van overdosis, de patiënt laten braken indien hij bewust is. De behandeling is op de verschijnselen gericht; bij zeer diepe slaap en vooral bij bewusteloosheid kan dringende opname in het ziekenhuis noodzakelijk blijken (maagspoeling, aktieve kool, ondersteunen van de vitale functies). Flumazenil is het antidotum in geval van overdosering met coma of ademhalingsfunctiestoornissen. Bent u vergeten AKTON in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

5 Als u stopt met het innemen van AKTON Zet uw behandeling nooit plotseling stop, maar bouw de dosis geleidelijk aan af, in overleg met uw arts. Als u de behandeling plots onderbreekt kan u immers last krijgen van volgende ontwenningsverschijnselen: zweten, misselijkheid, buikkrampen, duizeligheid en trillingen. In ernstigere gevallen kunnen slapeloosheid, karakterstoornissen, opgewondenheid, delirium (bewustzijnsstoornis met waandenkbeelden) en stuipen optreden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan AKTON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid gedurende de dag, getemperde gevoelens, verminderde waakzaamheid, verwardheid, geheugenstoornissen, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatieproblemen (ataxie), dubbelzien (diplopie) of stoornissen in het zien. Deze verschijnselen doen zich voornamelijk voor bij de start van de behandeling en verdwijnen gewoonlijk na herhaalde toediening. Psychische stoornissen - Geheugenverlies Geheugenverlies dat enige uren na inname van benzodiazepinen optreedt (anterograde amnesie) en de kans hierop neemt toe bij hogere dosissen. Dit kan samengaan met ongepast gedrag (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met AKTON?') - Psychiatrische en (tegenstrijdige) paradoxale reacties Reacties zoals vijandigheid, schommelingen van het humeur, toename van de angst, verergering van slapeloosheid, rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekten waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), ongepast gedrag en andere ongunstige gedragsstoornissen; kunnen optreden bij het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen. Deze reacties kunnen vrij uitgesproken zijn bij dit product en komen vaker voor bij kinderen en ouderen. - Houd verder ook rekening met : Restverschijnselen (verlengd effect van het geneesmiddel de dag na het gebruik, met algemeen gevoel van onbehagen). Depressie Afhankelijkheid: Het gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot geestelijke en lichamelijke afhankelijkheid. Bij het stopzetten van de behandeling kan u last krijgen van ontwenningsverschijnselen (de mogelijke ontwenningsverschijnselen kan u vinden in de rubriek Als u stopt met het innemen van AKTON ). Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeldzame gevallen van zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Onderdrukking van de ademhaling (ademhalingsdepressie) bij patiënten met langdurige ademhalingsproblemen. Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken en zeldzamer toename van de eetlust Lever- en galaandoeningen Zeldzame gevallen van geelzucht voorzaakt door gal-aandoening (cholestatische icterus)

6 Huid- en onderhuidaandoeningen Zeldzame allergische reacties, hoofdzakelijk ter hoogte van de huid en zeer zelden ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeldzame gevallen van menstruatie- en eisprongproblemen en zeldzamer borstvorming bij mannen (gynecomastie). Seksuele problemen, veranderingen in libido. Algemene aandoeningen Plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan, verminderde of ongecontroleerde spierkracht. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U AKTON? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Beschermen tegen licht en vocht. Gebruik AKTON niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in AKTON? - De werkzame stof in AKTON is cloxazolam, respectievelijk 1 mg en 2 mg per tablet. - De andere stoffen in AKTON zijn lactose monohydraat, magnesiumstearaat, hydroxypropylcellulose, maïszetmeel en talk. AKTON 2 mg, tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E 172). Hoe ziet AKTON eruit en hoeveel zit er in een verpakking? AKTON 1 mg: witte, ronde, deelbare tabletten in een bruin, glazen flesje (50 tabletten). AKTON 2 mg: okergele, ronde, deelbare tabletten in een bruin, glazen flesje (20 of 50 tabletten). Afleveringswijze Op medisch voorschrift Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Takeda Belgium Gentsesteenweg Brussel Fabrikant Takeda Pharma Sp.z o.o. 12, Ksiestwa Lowickiego Str. P Lyszkowice Polen

7 Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen AKTON 1 mg: BE AKTON 2 mg: BE Deze bijsluiter werd voor het laatst herzien in 11/2015. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016.