1. WAT IS BROMAZEPAM MYLAN 6 MG / 12 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Bromazepam Mylan 6 mg tabletten Bromazepam Mylan 12 mg tabletten bromazepam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg tabletten? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bromazepam Mylan 6 mg / 12 mg tabletten? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BROMAZEPAM MYLAN 6 MG / 12 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Bromazepam Mylan behoort tot de klasse van de benzodiazepines. Dit zijn geneesmiddelen die de angst doen verdwijnen, de slaap bevorderen en de spieren ontspannen. Bromazepam Mylan is aangewezen bij angsttoestanden, die een behandeling met geneesmiddelen vereisen. 2. WANNEER MAG U BROMAZEPAM MYLAN 6 MG / 12 MG TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Bromazepam Mylan niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. u bent allergisch voor een ander geneesmiddel uit de benzodiazepinegroep. u heeft ernstige ademhalingsproblemen. u heeft ernstige leverproblemen. u lijdt aan slaapapnoe (onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap). u lijdt aan myasthenia gravis (uw spieren worden zwak en raken snel vermoeid). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bromazepam Mylan? Check met uw arts voor u Bromazepam Mylan inneemt als u lever-, hart-, nier- of longproblemen heeft. als u psychische moeilijkheden heeft, zoals een depressie, angst door een depressie, 1/6

2 neiging tot zelfmoord). wanneer u regelmatig alcohol drinkt of drugs gebruikt of in het verleden problemen heeft gehad met alcohol, drugs of andere geneesmiddelen. als u andere problemen heeft zoals epilepsie. Gewenning aan de verschillende werkingen van benzodiazepines kan optreden. Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en alcohol, drugs of andere geneesmiddelen is gevaarlijk (zie rubrieken Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? en Heeft u te veel van Bromazepam Mylan ingenomen? ). In geen enkel geval mag u de dosis verhogen noch de behandelingsduur verlengen die door uw arts werd voorgeschreven. De behandeling met Bromazepam Mylan mag niet bruusk worden stopgezet, maar de dosis dient geleidelijk te worden verlaagd; licht uw arts dus in als u de behandeling wenst te onderbreken. Kinderen Het gebruik van Bromazepam Mylan bij kinderen van minder dan 6 jaar is voorbehouden voor zeldzame, specifieke indicaties, volgens de beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog). Bij bejaarden zal de arts in het algemeen een lagere dosis voorschrijven. Raadpleeg uw arts wanneer een ernstige bijwerking optreedt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bromazepam Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (anti-epileptica). Geneesmiddelen om depressie te behandelen. Geneesmiddelen om psychose te behandelen (neuroleptica). Geneesmiddelen die worden gebruikt om allergie te behandelen en waardoor u slaperig wordt (antihistaminica). Geneesmiddelen om te slapen (slaapmiddelen). Angstwerende geneesmiddelen (kalmeermiddelen). Pijnstillers (analgetica). Geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen (azoolantimycotica). Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om HIV te behandelen (proteaseremmers). Bepaalde macroliden (antibiotica). Opioïden (pijnstillers, hoestmiddelen, substitutiebehandeling). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol tijdens het gebruik van Bromazepam Mylan, alcohol verhoogt het effect van Bromazepam Mylan. 2/6

3 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Bromazepam Mylan mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, behalve onder zeer strenge medische controle. Borstvoeding Aangezien benzodiazepines in de moedermelk terechtkomen, mogen moeders die borstvoeding geven, geen Bromazepam Mylan nemen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bromazepam Mylan kan uw vermogen een voertuig te besturen of machines te bedienen, aantasten. Dat effect neemt toe bij inname van alcohol en slaaptekort. Als u twijfelt, moet u met uw arts spreken. Bromazepam Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U BROMAZEPAM MYLAN 6 MG / 12 MG TABLETTEN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosis Bromazepam Mylan dient voor elk geval afzonderlijk te worden bepaald. De behandeling moet met kleine doses beginnen, die door de arts geleidelijk kunnen worden verhoogd tot de beste werking wordt verkregen. In vele gevallen is er slechts een tijdelijke of voorbijgaande behoefte aan Bromazepam Mylan. Het gebruik ervan moet dan ook van korte duur zijn (gewoonlijk niet langer dan 8 tot 12 weken). Het is evenwel mogelijk dat de arts de behandeling zal verlengen als de gezondheid van de patiënt dit vereist. Het verdient aanbeveling de behandeling te stoppen zodra verbetering optreedt of ten laatste na 3 maanden. Vooral na inname van hoge doses of na langdurige behandeling dient de behandeling te worden stopgezet door geleidelijke vermindering van de dosis. Volg nauwkeurig de richtlijnen van de arts wat betreft het aantal in te nemen tabletten en het ogenblik waarop ze moeten worden ingenomen. In het algemeen: Volwassenen: de gemiddelde dosis is 3 mg 's morgens, 3 mg 's middags en 6 mg s avonds. Bejaarde of verzwakte personen: de arts zal doorgaans een lagere dosering voorschrijven. Personen met verminderde werking van de lever of de nieren: de arts zal de dosering verminderen. Gebruik bij kinderen: het gebruik van benzodiazepines bij kinderen van minder dan 6 jaar mag enkel plaatsvinden volgens de beslissing en onder toezicht van een specialist (pediater, neuropediater, psychiater, neuroloog), die zelf de dosis zal bepalen. Kinderen ouder dan 6 jaar: de arts zal een dosering voorschrijven in functie van het lichaamsgewicht. 3/6

4 Heeft u te veel van Bromazepam Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Bromazepam Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De tekenen bij inname van te grote hoeveelheden variëren in ernst gaande van slaperigheid tot coma. De personen in de omgeving van de zieke moeten onmiddellijk verdere inname van Bromazepam Mylan verhinderen en de arts, de apotheker, de spoedgevallendienst (tel. 100) of het Antigifcentrum (tel. 070/ ) verwittigen. Indien de patiënt nog bij bewustzijn is, en enkel nog binnen het uur na de inname van Bromazepam Mylan, kan men de patiënt doen braken. Dringende hospitalisatie kan vereist zijn, vooral bij gelijktijdige inname van alcohol of andere geneesmiddelen, wat voor de patiënt levensgevaarlijk kan zijn. De behandeling is symptomatisch en moet in de kliniek gebeuren. Onmiddellijk na de inname kan een maagspoeling worden uitgevoerd. Deze kan samengaan met de toediening van actieve kool of erdoor worden vervangen. Flumazenil is aangewezen in geval van ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsinsufficiëntie, het gebruik ervan is evenwel tegenaangewezen in geval van inname van tricyclische antidepressiva, gelijktijdig gebruik van geneesmiddel die convulsies kunnen uitlokken, afwijkingen van het ECG zoals een verlenging van het QRS of QT interval (wat een gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva doet vermoeden). Bent u vergeten Bromazepam Mylan te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Bromazepam Mylan Wanneer de behandeling plots wordt stopgezet, kunnen dervingsverschijnselen optreden: zenuwachtigheid, angst, prikkelbaarheid en, in ernstige gevallen, verwardheid en stuiptrekkingen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd tijdens behandeling met bromazepam: Immuunsysteemaandoeningen Anafylactische shock (acute en vaak levensbedreigende allergische reactie op een lichaamsvreemde stof, raadpleeg in dit geval meteen uw arts of spoedgevallendienst) Overgevoeligheid, angio-oedeem Psychische stoornissen Verwardheid, emotionele stoornis, stoornissen van de libido, geneesmiddelenafhankelijkheid, geneesmiddelenmisbruik, ontwenningssyndroom Depressie Paradoxale reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag 4/6

5 Anterograde amnesie (aanhoudend geheugenverlies), geheugenstoornis Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, verminderde alertheid, coördinatiestoornissen Oogaandoeningen Dubbel zien Hartaandoeningen Hartfalen met inbegrip van hartstilstand Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Ademhalingsdepressie Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, braken, constipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Uitslag, jeuk, netelroos Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Het ophouden van urine Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vallen, breuken Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U BROMAZEPAM MYLAN 6 MG / 12 MG TABLETTEN? Bewaren bij kamertemperatuur (15 tot 25 C). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 5/6

6 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Bromazepam Mylan? De werkzame stof in Bromazepam Mylan is bromazepam. De andere stoffen in Bromazepam Mylan zijn: Bromazepam Mylan 6 mg: lactose, tarwezetmeel, gelatine, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat. Bromazepam Mylan 12 mg: lactose, tarwezetmeel, gelatine, microkristallijne cellulose, chinolinegeel (E104), magnesiumstearaat. Hoe ziet Bromazepam eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten. Dozen met 20 en 50 tabletten in blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant Laboratoria Wolfs n.v. Westpoort Zwijndrecht Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Bromazepam Mylan 6 mg: BE Bromazepam Mylan 12 mg: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2014. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/ /6