LAMISIL Spray 1 %, huidspray (terbinafine hydrochloride)

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Hij bevat belangrijke informatie in verband met uw behandeling en uw aandoening. Als u verder nog vragen heeft of twijfelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker als u informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts als de verschijnselen verergeren of aanhouden. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lamisil Spray en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Lamisil Spray gebruikt 3. Hoe wordt Lamisil Spray gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lamisil Spray? 6. Aanvullende informatie LAMISIL Spray 1 %, huidspray (terbinafine hydrochloride) De werkzame stof is : Terbinafine, aanwezig als hydrochloride (10 mg/g). Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn : Gezuiverd water, ethanol, propyleenglycol en cetomacrogol. Registratiehouder : Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B Vilvoorde Fabrikant (vrijgave) : Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B Vilvoorde Registratienummer : BE WAT IS LAMISIL SPRAY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte : Lamisil Spray is een huidspray (oplossing). Het is verkrijgbaar in flesjes van 15 ml en 30 ml met pompje. Lamisil voor uitwendig gebruik is eveneens verkrijgbaar als crème. Geneesmiddelengroep of type van werking : 1/5

2 Lamisil Spray is een schimmelwerend middel dat de schimmels doodt die verantwoordelijk zijn voor huidproblemen. Therapeutische indicaties : Lamisil Spray wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties : " Athlete s foot" (Tinea pedis) : komt alleen voor op de voet (meestal, maar niet altijd, aan beide voeten) en vaak tussen de tenen. Schimmelinfecties kunnen ook op de wreef van de voet, op de voetzool of op andere zones voorkomen. De meest voorkomende vorm van "Athlete s foot " veroorzaakt kloven en afschilferen van de huid, maar kan ook lichte zwelling, blaasjes of etterende zweren veroorzaken. Als u een schimmelinfectie heeft van de teennagels (in en onder de nagel) met verkleuring en verandering van de structuur van de nagel, moet u een arts raadplegen want Lamisil Spray is niet aangewezen voor dit soort infectie. " Ringworm " (Tinea cruris) : treedt op in de huidplooien - vooral wanneer ze vochtig zijn - bijvoorbeeld in de lies of aan de bovenste binnenkant van de dijen, meestal aan beide kanten, maar vaak aan de ene kant erger dan aan de andere. De schimmelinfectie kan zich voortzetten tussen de benen, tot aan de billen, zelfs tot de maagstreek. De schimmelinfectie kan ook optreden in de plooien onder de borst, de oksels, enz. Het letsel heeft een duidelijk te onderscheiden rand, kan blaasjes vertonen en jeuken. " Katrienewiel " (Tinea corporis) : kan overal op het lichaam optreden, maar doet zich vaak voor op het hoofd, de hals, het gezicht of de armen. Het heeft het uitzicht van een cirkelvormige rode vlek, kan schilferig zijn en jeuken. Lamisil Spray is ook aangewezen voor de behandeling van de volgende huidinfectie veroorzaakt door gisten : Pityriasis versicolor : komt voor als schilferige huidzones die wit worden door pigmentverlies (ontkleuring) van de huid. In de zomer zijn deze zones beter zichtbaar omdat ze omgeven zijn door een huid die normaal bruint. Gewoonlijk verschijnen ze op de romp, de hals en de armen; na enkele maanden kunnen ze opnieuw verschijnen, meer bepaald bij warm weer en bij zweten. Als u twijfelt over de aard van uw infectie, spreek erover met uw arts of apotheker alvorens u Lamisil Spray gebruikt. Zij kunnen u advies geven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMISIL SPRAY GEBRUIKT? Gebruik Lamisil Spray niet : Als u overgevoelig (allergisch) bent voor terbinafine of één van de andere bestanddelen van Lamisil Spray (zie lijst van bestanddelen vooraan in de bijsluiter). Pas goed op met Lamisil Spray : Lamisil Spray is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid. Vermijd contact van de oplossing met uw aangezicht en ogen, evenals met plaatsen die door de alcohol geïrriteerd kunnen worden. Als u Lamisil Spray in de ogen heeft gekregen is, is overvloedig spoelen met water noodzakelijk. Indien u hinder blijft ondervinden, moet u een arts raadplegen. Niet in de pomp van het flesje blazen Het verschijnen van roodheid, jeuk of tintelingen vereisen geen stopzetting van de behandeling Meer ernstige vormen van huiduitslag of allergische reacties zoals rash of netelroos vereisen wél de stopzetting van de behandeling De spray bevat propyleenglycol. Dit kan bij sommige personen een lichte, locale irritatie veroorzaken Gezien de beperkte klinische ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, is gebruik van Lamisil Spray bij hen niet aangewezen. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruik van Lamisil Spray in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. 2/5

3 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Lamisil Spray in combinatie met voedsel en drank : Niet van toepassing. Zwangerschap : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u Lamisil Spray gebruikt. Borstvoeding : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Lamisil Spray niet gebruiken als u borstvoeding geeft, aangezien terbinafine, het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, in de moedermelk wordt teruggevonden. Terbinafine gaat over in de moedermelk. Bij gebruik op de huid is het echter weinig waarschijnlijk dat de geringe hoeveelheden die langs de huid worden opgenomen invloed zouden hebben op het kind. Kinderen mogen niet in aanraking komen met zones die behandeld worden met Lamisil Spray, inclusief de borsten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Lamisil Spray heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om een machine te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamisil Spray : Niet van toepassing. Gebruik van Lamisil Spray in combinatie met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Breng geen andere geneesmiddelen aan op de behandelde zones. 3. HOE WORDT LAMISIL SPRAY GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Het is belangrijk Lamisil Spray correct te gebruiken. Volg daarom nauwgezet deze instructies. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar : De geïnfecteerde zone en de zone errond zorgvuldig wassen en afdrogen. Was nadien uw handen Verwijder de dop van het flesje en draai het ondersteboven om te verstuiven. Wanneer u het pompje voor de eerste keer gebruikt, moet u meerdere keren pompen vooraleer een uniforme verstuiving optreedt. Verstuif voldoende vloeistof om de geïnfecteerde zone en deze errond correct te bevochtigen Plaats de dop terug op het flesje Was uw handen nadat u de geïnfecteerde zone heeft aangeraakt zodat u de infectie niet overbrengt naar andere plaatsen of op iemand anders. Wanneer u een zone in een huidplooi behandelt, kunt u deze, vooral 's nachts, met een gaasverband bedekken. Vervang het gaasverband telkens als u de oplossing gebruikt. Hoe vaak en hoe lang moet u Lamisil Spray gebruiken? 3/5

4 Aanbrengen van de oplossing bij : Athlete s Foot : één maal per dag gedurende een week Ringworm en Katrienewiel : één maal per dag gedurende een week Pityriasis versicolor : twee maal per dag gedurende een week Zet de behandeling verder gedurende één week, zelfs als de infectie na enkele dagen lijkt te verbeteren, zodat de infectie niet opnieuw begint en de behandeling kan slagen. Meestal lijken de infecties na enkele dagen reeds te verbeteren, maar ze kunnen heropflakkeren als de oplossing niet regelmatig aangebracht wordt of als de behandeling vroegtijdig gestopt wordt. Probeer niet te krabben aan de aangetaste zones, ook als ze jeuken. Het kan de situatie alleen verergeren, het genezingsproces vertragen en de infectie verder verspreiden. Als u na 15 dagen behandeling nog geen enkel teken van verbetering vaststelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Wat moet u doen wanneer u Lamisil Spray vergeet te gebruiken : Breng de oplossing zo snel mogelijk aan en zet de behandeling gewoon voort. Het is belangrijk dat u de spray regelmatig gebruikt : een vergeten toepassing kan de infectie weer doen opflakkeren. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lamisil Spray wordt gestopt : Niet van toepassing Wat moet u doen als u meer van Lamisil Spray heeft gebruikt dan u zou mogen : Indien u te veel Lamisil Spray heeft gebruikt of indien u er per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lamisil Spray bijwerkingen hebben. Bijwerkingen omvatten lichte voorbijgaande reacties op de plaats van toepassing. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken. Overgevoeligheidsreacties Zeer zelden (< 1/ met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) : angio-oedeem (opzwellen van de tong en het aangezicht). In dit geval onmiddellijk uw arts raadplegen. Reacties van de huid : Zeer zelden (< 1/ met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) : allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, algemene of lokale huiduitslag met blaasvorming, netelroos. Algemene reacties en reacties op de plaats van behandeling Soms voorkomend (>1/1000, < 1/100) : reacties op plaats van behandeling zoals roodheid, jeuk of verstoorde gevoelsgewaarwordingen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld en die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LAMISIL SPRAY? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet in de koelkast of vriezer bewaren 4/5

5 Uiterste gebruiksdatum : gebruik Lamisil Spray niet meer na de vervaldatum vermeld na EXP op de verpakking. Indien bewaard beneden 30 C, bedraagt de houdbaarheid na eerste opening 12 weken. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Afleveringswijze : vrij. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien : mei 2010 Datum van goedkeuring van deze bijsluiter : 5/5