Lamisil 1% crème (terbinafinehydrochloride)

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Lamisil 1% crème (terbinafinehydrochloride) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Lamisil zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of na 15 dagen niet verbeteren. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Lamisil en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Lamisil gebruikt? 3. Hoe wordt Lamisil gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lamisil? 6. Aanvullende informatie. 1. WAT IS LAMISIL 1% CRÈME EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Lamisil is een crème bestemd voor toepassing op de huid. Lamisil 1% crème is een schimmelwerend middel dat de schimmels doodt die verantwoordelijk zijn voor huidproblemen. Lamisil 1% crème wordt gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties : " Athlete s foot" (Tinea pedis) : komt alleen voor op de voet (meestal, maar niet altijd, aan beide voeten) en vaak tussen de tenen. Schimmelinfecties kunnen ook op de wreef van de voet, op de voetzool of op andere zones voorkomen. De meest voorkomende vorm van "Athlete s foot " veroorzaakt kloven en afschilferen van de huid, maar kan ook lichte zwelling, blaasjes of etterende zweren veroorzaken. Als u een schimmelinfectie heeft van de teennagels (in en onder de nagel) met verkleuring en verandering van de structuur van de nagel, moet u een arts raadplegen want Lamisil 1% crème is niet aangewezen voor dit soort infectie. 1/6

2 " Ringworm " (Tinea cruris) : treedt op in de huidplooien - vooral wanneer ze vochtig zijn -, bijvoorbeeld in de lies of aan de bovenste binnenkant van de dijen, meestal aan beide kanten, maar vaak aan de ene kant erger dan aan de andere. De schimmelinfectie kan zich voortzetten tussen de benen, tot aan de billen, zelfs tot de maagstreek. De schimmelinfectie kan ook optreden in de plooien onder de borst, de oksels, enz. Het letsel heeft een duidelijk onderscheiden rand, kan blaasjes veroorzaken en jeuk. " Katrienewiel " (Tinea corporis) : kan overal op het lichaam optreden, maar doet zich vaak voor op het hoofd, de hals, het gezicht of de armen. Het heeft het uitzicht van een cirkelvormige rode vlek, kan schilferig zijn en jeuken. Lamisil 1% crème is ook aangewezen voor de behandeling van de volgende huidinfecties, veroorzaakt door gisten : Pityriasis versicolor : komt voor als schilferige huidzones die wit worden door pigmentverlies (ontkleuring) van de huid. In de zomer zijn deze zones beter zichtbaar omdat ze omgeven zijn door een huid die normaal bruin wordt. Gewoonlijk verschijnen ze op de romp, de hals en de armen; na enkele maanden kunnen ze opnieuw verschijnen, meer bepaald bij warm weer en bij zweten. Huidcandidose (intertrigo) : treedt ook op in de huidplooien die vochtig zijn door transpiratie (bijv. onder de borst, onder de oksels). Zij komt vooral voor bij oudere mensen, zwaarlijvige patiënten of bij mensen die bijvoorbeeld aan diabetes lijden. Zij veroorzaakt roodheid, jeuk en afschilferen van de huid. Als u twijfelt over de aard van uw infectie, spreek erover met uw arts of apotheker alvorens u Lamisil 1% crème gebruikt. Zij kunnen u advies geven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LAMISIL 1% CRÈME GEBRUIKT? Gebruik Lamisil 1% crème niet Als u overgevoelig (allergisch) bent voor terbinafine of één van de andere bestanddelen van Lamisil 1% crème (zie lijst van bestanddelen bij het begin van de bijsluiter). Wees extra voorzichtig met Lamisil 1% crème Lamisil 1% crème is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid. Vermijd contact van de crème met uw ogen. Als u Lamisil 1% crème in de ogen heeft gekregen, is overvloedig spoelen met water noodzakelijk. Indien u hinder blijft ondervinden, moet u een arts raadplegen. Het verschijnen van roodheid, jeuk of tintelingen vereisen geen stopzetting van de behandeling. Meer ernstige vormen van huiduitslag of allergische reacties zoals rash of netelroos vereisen wél de stopzetting van de behandeling Gezien de beperkte klinische ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar, is gebruik van Lamisil 1% crème bij hen niet aangewezen. 2/6

3 Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek "Gebruik van Lamisil 1% crème in combinatie met andere geneesmiddelen" te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen : Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Breng geen andere geneesmiddelen aan op de behandelde zones. Gebruik van Lamisil 1% crème met voedsel en drank : Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding : Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Lamisil 1% crème wordt afgeraden tijdens de zwangerschap. U mag Lamisil 1% crème niet gebruiken als u borstvoeding geeft, aangezien terbinafine, het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel, in de moedermelk wordt teruggevonden. Terbinafine gaat over in de moedermelk. Bij gebruik op de huid is het echter weinig waarschijnlijk dat de geringe hoeveelheden die langs de huid worden opgenomen invloed zouden hebben op het kind. Kinderen mogen niet in aanraking komen met de zones die behandeld worden met Lamisil 1% crème, inclusief de borsten. Rijvaardigheid en het gebruik van machines : Lamisil 1% crème heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om een machine te gebruiken. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lamisil 1% crème : Lamisil crème bevat cetyl- en stearylalcohol. Deze kunnen lokale huidreacties verzoorzaken (vb. contactdermatitis). 3. HOE WORDT LAMISIL 1% CRÈME GEBRUIKT? Volg deze instructies nauwgezet op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar De geïnfecteerde zone zorgvuldig wassen en afdrogen. Breng er vervolgens een dun laagje Lamisil 1% crème op aan, evenals op de zone er rond. Lichtjes inwrijven. Was uw handen nadat u de geïnfecteerde zone heeft aangeraakt zodat u de infectie niet overbrengt naar andere plaatsen of op iemand anders. 3/6

4 Schimmelinfecties zijn zeer besmettelijk : deel uw kleding en uw linnengoed niet met iemand anders. Was ze regelmatig. Probeer niet te krabben aan de aangetaste zones, ook als ze jeuken. Het kan de situatie alleen verergeren, het genezingsproces vertragen en de infectie verder verspreiden. Wanneer u een zone in een huidplooi behandelt, kunt u deze, vooral 's nachts, met een gaasverband bedekken. Vervang het gaasverband telkens als u de crème aanbrengt. Hoe vaak en hoe lang moet u Lamisil 1% crème gebruiken? Athlete s foot (Tinea pedis), ringworm (Tinea cruris) en Katrienewiel (Tinea corporis) : éénmaal per dag aanbrengen gedurende een week. Pityriasis versicolor en huidcandidose (intertrigo) : één- tot tweemaal per dag aanbrengen gedurende twee weken. Zet de behandeling gedurende een of twee weken voort, naargelang de indicatie, zelfs als de infectie na enkele dagen lijkt te verbeteren, zodat de infectie niet opnieuw begint en de behandeling kan slagen. Meestal lijken de infecties na enkele dagen reeds te verbeteren, maar ze kunnen heropflakkeren als de crème niet regelmatig aangebracht wordt of als de behandeling vroegtijdig gestopt wordt. Als u na 15 dagen behandeling nog geen enkel teken van verbetering vaststelt, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Wat u moet doen als u meer van Lamisil 1% crème heeft gebruikt dan u zou mogen Indien u te veel Lamisil 1% crème heeft gebruikt of indien u er per ongeluk heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lamisil 1% crème te gebruiken Breng de crème zo snel mogelijk aan en zet de behandeling gewoon voort. Het is belangrijk dat u de crème regelmatig gebruikt : een vergeten toepassing kan de infectie weer doen opflakkeren. Als u stopt met het gebruik van Lamisil 1% crème Doorgaans lijken de infecties na enkele dagen te verbeteren, maar ze kunnen opnieuw optreden als de crème niet regelmatig wordt aangebracht of als de behandeling vroeg-tijdig wordt stopgezet. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Lamisil 1% crème bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. 4/6

5 Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Bijwerkingen omvatten lichte voorbijgaande reacties op de plaats van toepassing. In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken. Overgevoeligheidsreacties Zeer zelden (< 1/ met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) : angio-oedeem (opzwellen van de tong en het aangezicht). In dit geval onmiddellijk uw arts raadplegen. Reacties van de huid : Zeer zelden (< 1/ met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen) : allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, algemene of lokale huiduitslag met blaasvorming, netelroos. Algemene reacties en reacties op de plaats van behandeling Soms voorkomend (>1/1000, < 1/100) : reacties op plaats van behandeling zoals roodheid, jeuk of verstoorde gevoelsgewaarwordingen. 5. HOE BEWAART U LAMISIL 1% CRÈME? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. Tussen 15 en 25 C bewaren. Gebruik Lamisil 1% crème niet meer na de vervaldatum die staat vermeld na EXP op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lamisil 1%, crème Het werkzaam bestanddeel is : terbinafinehydrochloride. 1 g crème bevat 10 mg werkzaam bestanddeel. De andere bestanddelen zijn : natriumhydroxide, benzylalcohol, sorbitaanmonosteraat, cetylpalmitaat, cetylalcohol, stearylalcohol, monostearylpolysorbitaan, isopropyl-myristaat en gezuiverd water. Hoe ziet Lamisil 1% crème er uit en wat is de inhoud van de verpakking Lamisil crème is een witte crème. Het is verkrijgbaar in een aluminium tube van 7,5 en 15 g. 5/6

6 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant : Novartis Consumer Health N.V. Medialaan 40 B Vilvoorde Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze : vrij. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd op : mei 2010 / 6/6