Voltaren Spray 4%, huidspray, oplossing

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Voltaren Spray 4%, huidspray, oplossing Natriumdiclofenac Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie. 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Voltaren Spray bevat het werkzame bestanddeel natriumdiclofenac, een ontstekingsremmende pijnstiller (NSAID). Voltaren Spray wordt gebruikt om de acute pijn en zwelling van kleine of middelgrote gewrichten en de omgevende weefsels te verlichten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor pinda, soja of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Als u ooit een allergische reactie op aspirine (acetylsalicylzuur) of een ander NSAID zoals ibuprofen heeft vertoond met moeilijke ademhaling, huiduitslag en lopende neus. Gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap zie ook rubriek Zwangerschap en borstvoeding. Op de borststreek indien u borstvoeding geeft. Bij kinderen jonger dan 14 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: 1 1/5

2 Als u een maagzweer, lever- of nierproblemen, neiging tot bloeden of zwelling van de darmen heeft of heeft gehad in het verleden. Als u vroeger astma of allergieën had. Niet aanbrengen op grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode, tenzij onder medisch advies. Niet verstuiven in de ogen, de neus of de mond, op de geslachtsorganen of op open wonden of besmette huidletsels. Als u per ongeluk spray in uw ogen krijgt, goed spoelen met zuiver water en uw arts inlichten. Voltaren Spray nooit inslikken. Niet zonnebaden of onder de zonnebank gaan liggen als u dit geneesmiddel gebruikt. Stop de behandeling als er zich een huiduitslag ontwikkelt na aanbrengen van Voltaren Spray. Het behandelde gebied niet bedekken met een afsluitend (waterbestendig of nietluchtdoorlatend) verband of gips. Kinderen en jongeren Kinderen en adolescenten (jonger dan 14 jaar): er zijn onvoldoende gegevens bekend over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 14 jaar (zie rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Bij adolescenten van 14 jaar en ouder: het is aangeraden dat de patiënt of de ouders van de adolescent een arts raadpleegt/raadplegen als dit geneesmiddel langer dan 1 week nodig is om de pijn te verlichten of als de symptomen verergeren. Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraagt u het best raad aan uw arts of apotheker. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen Gebruikt u naast Voltaren Spray nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Voltaren Spray mag niet gebruikt worden gedurende de laatste 3 maanden van de zwangerschap, aangezien het uw ongeboren baby kan schaden of problemen kan geven bij de bevalling. Voltaren Spray mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap en daarbij moet de dosering zo laag mogelijk en de behandelingsduur zo kort mogelijk worden gehouden. Voltaren Spray mag enkel onder medisch toezicht gebruikt worden tijdens de borstvoeding, gezien diclofenac overgaat in de moedermelk in kleine hoeveelheden. Voltaren Spray mag echter niet aangebracht worden op de borsten van moeders die borstvoeding geven of ergens anders op grote huidoppervlakken of gedurende een langere periode. 2 2/5

3 Raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Toepassing op de huid van Voltaren Spray heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Voltaren Spray bevat propyleenglycol (E1520) dat milde, lokale huidirritatie kan veroorzaken bij sommige mensen pepermuntolie dat overgevoeligheidsreacties kan uitlokken soja. Als u allergisch bent voor pinda of soja mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: 4 tot 5 verstuivingen van Voltaren Spray 3 maal per dag. Het aantal verstuivingen hangt af van de grootte van het aangetaste gebied. Het maximum aantal verstuivingen dat u per dag mag gebruiken is 15. De maximale enkelvoudige dosis mag niet hoger zijn dan 5 verstuivingen. Gebruik van de spray: 1. Verwijder de beschermdop. 2. Houd de fles rechtop en breng het voorgeschreven aantal verstuivingen op de pijnlijke of gezwollen plaats aan. 3. Voltaren Spray moet zacht in de huid ingewreven worden. Was daarna uw handen tenzij het de handen zijn die worden behandeld. 4. Wacht tot Voltaren Spray droog is vooraleer de huid met kledij of een verband te bedekken. De oplossing kan uw kledij verkleuren als ze nat is. 5. Zet de behandeling stop als de symptomen (pijn en zwelling) verbeteren. Als de symptomen verbeteren, maar niet volledig verdwijnen, niet langer dan 7-8 dagen gebruiken zonder uw arts te raadplegen. 6. Als u na 3 dagen geen verbetering voelt, moet u een arts raadplegen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Voltaren Spray heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u meer heeft toegediend van uw geneesmiddel dan u zou mogen, veeg dan het teveel af met een doekje. Als u een zekere hoeveelheid van de oplossing inslikt, moet u meteen uw arts verwittigen of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbij gelegen ziekenhuis gaan. Neem de fles en deze bijsluiter mee. 3 3/5

4 Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik de spray zodra u het zich herinnert, maar gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis per keer. Ga dan verder zoals voorheen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop het gebruik van Voltaren Spray als u een huiduitslag krijgt. Reacties ter hoogte van de plaats van toediening werden vaak gemeld na gebruik van andere topische (aangebracht op de huid) diclofenac preparaten. Deze omvatten huiduitslag, jeuk, roodheid, branderig gevoel en afschilferen van de huid. Stop de behandeling en contacteer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbij gelegen ziekenhuis, als één van de volgende symptomen zich voordoet: Huiduitslag met blaren; netelroos (kan voorkomen bij 1 tot 10 mensen op ). Piepende ademhaling, kortademigheid, een beklemmend gevoel op de borst (astma) (kan voorkomen bij minder dan 1 op mensen). Zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (kan voorkomen bij minder dan 1 op mensen). De overige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn meestal mild en voorbijgaand van aard en onschadelijk. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Sommige bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 mensen op 100) huiduitslag, jeuk, roodheid, prikkelen van de huid Sommige bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op mensen) de huid kan gevoeliger zijn voor de zon. Mogelijke tekenen zijn zonnebrand met jeuk, zwelling en blaarvorming Sommige bijwerkingen hebben een onbekende frequentie (frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) reacties ter hoogte van de plaats van toediening, droge huid, branderig gevoel Als het product gedurende een lange tijd (langer dan drie weken) en/of op grote oppervlaktes van de huid wordt gebruikt, kunnen algemene bijwerkingen zoals maagpijn en maaglast, maagzuur en nierproblemen optreden. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 4 4/5

5 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik Voltaren Spray niet langer dan 6 maanden na het openen van de fles. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is natriumdiclofenac 4% (w/w). - De andere stoffen in dit middel zijn: isopropylalcohol, lecithine van sojabonen, ethanol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumedetaat, propyleenglycol (E1520), pepermuntolie, ascorbylpalmitaat, zoutzuur 10 % (w/w) of natriumhydroxide 10 % (w/w) (voor ph-aanpassing) en gezuiverd water. Hoe ziet Voltaren Spray er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Voltaren Spray is een goudgele, transparante oplossing die een gel-achtige laag vormt na toediening. Elke fles bevat 7,5 g, 12,5 g of 25 g huidspray, oplossing. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Consumer Health NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Nummer van de vergunning voor het in de handel te brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 02/2013. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/ /5