Terbinafine HCl A, creme 10 mg/g terbinafine hydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER Terbinafine HCl A, creme 10 mg/g terbinafine hydrochloride Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Terbinafine HCl A zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u meer informatie of advies nodig hebt. Ga naar uw arts, als uw verschijnselen verergeren of binnen 7 of 14 dagen niet verbeteren. Als een bijwerking ernstig wordt, of als u bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, informeer dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Terbinafine HCl A en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Terbinafine HCl A gebruikt 3. Hoe wordt Terbinafine HCl A gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Terbinafine HCl A 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TERBINAFINE HCL A EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Terbinafine HCl A behoort tot de groep van de anti-schimmelpreparaten. Terbinafine HCl A wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met schimmel- en gistinfecties van de huid. Terbinafine HCl A is werkzaam tegen bepaalde gisten en huidschimmels waarvan zwemmerseczeem de bekendste is. Zie ook rubriek "3. Hoe wordt Terbinafine HCl A gebruikt voor meer informatie over de andere schimmelinfecties. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Terbinafine HCl A GEBRUIKT Gebruik Terbinafine HCl A niet wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor terbinafine of voor één van de andere bestanddelen van Terbinafine HCl A. (Zie onder "Andere bestanddelen ). Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld rode vlekjes en bultjes op de huid of jeuk. Wees extra voorzichtig met Terbinafine HCl A en gebruik Terbinafine HCl A alleen uitwendig. Vermijd ieder contact met de ogen; bij kinderen jonger dan 12 jaar. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Terbinafine HCl A in combinatie met andere geneesmiddelen

2 Er zijn geen aanwijzingen dat Terbinafine HCl A invloed heeft op andere middelen. Informeer uw apotheker wanneer u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap U mag Terbinafine HCl A niet gebruiken als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, informeer dan uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Omdat terbinafine in de moedermelk wordt uitgescheiden mag u Terbinafine HCl A niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar het effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Terbinafine HCl A Terbinafine HCl A bevat de hulpstoffen cetylalcohol en cetostearylalcohol, die plaatselijke huidreacties kunnen veroorzaken (b.v. contactdermatitis). 3. HOE WORDT Terbinafine HCl A GEBRUIKT Type van het gebruik: cutaan gebruik De opening van de tube is met aluminium afgesloten. U kunt de sluiting doorprikken door de omgekeerde dop van de tube met enige kracht hierop te drukken. Vóór het insmeren moet de huid zorgvuldig worden gewassen en gedroogd. Smeer een dunne laag creme op de ontstoken huid en een stukje daar omheen. Wrijf de creme lichtjes in. Als de ontsteking in een huidplooi zit (onder de borsten, tussen tenen of vingers, in de lies of de bilnaad) dan kan, met name s nachts, de huid na insmeren worden afgedekt met een steriel gaasje. Was uw handen na het inwrijven, behalve als uw handen het te behandelen oppervlak vormen. Volwassenen en adolescenten (> 12 jaar) Duur en frequentie van de behandeling Zwemmerseczeem (Tinea pedis): 1 maal per dag gedurende een week. De klachten die bij zwemmerseczeem kunnen horen zijn jeuk, roodheid en schilfering tussen de tenen, en op de voetzolen. Soms ontstaan er ook kloofjes (met name tussen de tenen) en kunnen er ook blaasjes ontstaan die vocht afscheiden. Meestal zorgt zwemmerseczeem voor een onaangename geur. Ringworm (tinea corporis): 1 maal per dag gedurende een week.

3 Ringworm bestaat uit langzaam groeiende, jeukende, rode en schilferende ringvormige plekken, die verspreid op het lichaam voor kunnen komen. Huidschimmel (cutane candidiasis): 1 maal per dag gedurende 1 tot 2 weken. Candida is een gistsoort die onder bepaalde omstandigheden op de huid een infectie kan veroorzaken. Vaak zitten de huidafwijkingen op warme, vochtige plekken zoals de liezen of onder de borsten. De klachten bestaan uit jeuk, roodheid en schilfering. Pityriasis versicolor: 1 tot 2 maal per dag gedurende 2 weken. De gist die pityriasis versicolor veroorzaakt is Malassezia furfur. Een infectie met deze gist bevindt zich meestal op de schouders en het bovenste gedeelte van de romp en bovenarmen. De klachten bestaan uit weinig jeukende en licht schilferende vlekken. Bij mensen die wat zongebruind zijn, zijn de plekken meestal lichter dan de rest van de huid en bij mensen die weinig tot geen zon gehad hebben, zijn de vlekken meestal lichtbruin. Meestal treedt na enkele dagen verbetering van de klachten op. Onregelmatig gebruik of voortijdig stoppen van de creme vergroot de kans op het terugkeren van de klachten. Indien na 1 tot 2 weken geen verbetering is opgetreden, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Ouderen Er zijn geen aanwijzingen dat ouderen een andere dosering nodig hebben of andere bijwerkingen zouden ervaren dan jongere patiënten. Kinderen Met het gebruik van Terbinafine HCl A op de huid van kinderen beneden 12 jaar bestaat slechts beperkte ervaring en daarom wordt gebruik in deze leeftijdsgroep afgeraden. Wat u moet doen als u meer van Terbinafine HCl A gebruikt dan u zou mogen Wanneer u teveel Terbinafine HCl A heeft gebruikt, kan dat geen kwaad, maar neemt u bij onzekerheid contact op met uw arts of apotheker. Als iemand, b.v. een kind, Terbinafine HCl A per ongeluk inslikt, zijn bijwerkingen te verwachten die vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen die zijn waargenomen met een overdosering van terbinafine bevattende tabletten (b.v. hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en duizeligheid). Neem in dit geval contact op met uw arts of het Antigif Centrum. Als de creme in contact komt met de ogen, spoel de ogen dan grondig met stromend water. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terbinafine HCl A te gebruiken Ga door met de behandeling zonder Terbinafine HCl A een keer extra aan te brengen of meer dan normaal te gebruiken. Als u stopt met het gebruik van Terbinafine HCl A Als u plotseling stopt met het gebruik van Terbinafine HCl A kunnen de oude klachten terugkomen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Terbinafine HCl A bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Roodheid, huiduitslag, jeuk of een stekend gevoel kunnen optreden op de plaats waar de creme is gesmeerd. Tevens zijn zeldzame gevallen van allergische reactie gemeld zoals jeuk, huiduitslag, blarenvormende huidontsteking en galbulten. Als u veel last heeft van de genoemde bijwerkingen doet u er goed aan uw arts te raadplegen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Terbinafine HCl A Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. Gebruik Terbinafine HCl A niet meer na de vervaldatum die staat vermeldt op de verpakking achter: Niet te gebruiken na: of Exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de originele verpakking. Niet invriezen. Houd de tube goed gesloten. U mag Terbinafine HCl A nog 3 maanden gebruiken nadat u de tube voor de eerste keer heeft geopend. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Terbinafine HCl A Een gram creme bevat 10 mg terbinafine hydrochloride. De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide (E524), benzylalcohol, sorbitaanstearaat (E491), cetylpalmitaat, cetylalcohol, cetostearylalcohol, polysorbaat 60 (E435), isopropylmyristaat, gezuiverd water. Hoe ziet Terbinafine HCl A er uit en de inhoud van de verpakking Terbinafine HCl A wordt gepresenteerd in de vorm van een creme. De inhoud van de aluminium tube met een polyethyleen schroefdop is 7,5; 15 en 30 gram. De creme is wit tot nagenoeg wit. Registratiehouder Apothecon B.V. Nijverheidsweg ME Barneveld

5 Fabrikant Gedeon Richter Plc. H-1103 Budapest Gyömrői út Hongarije Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2008.