Visiedocument preventief (zelf)onderzoek. Kwaliteit vanuit het gebruikersperspectief

Transcriptie

1 Visiedocument preventief (zelf)onderzoek Kwaliteit vanuit het gebruikersperspectief 2015, herziene versie Een samenwerking van: Patiëntenfederatie NPCF Consumentenbond (CB) Vereniging Samenwerkende Ouder- en patiëntenorganisaties (VSOP) Nederlandse Patiënten Vereniging (NPV) Nederlandse Coeliakie Vereniging (NCV)

2 Charlotte Ariese - van Putten, NPV Jan Benedictus, NPCF Lisa van Bodegom, VSOP Ramona de Jong, Consumentenbond Marita Meulmeester, NPCF Jan-Willem Mulder, NPCF Cor Oosterwijk, VSOP, voorzitter stuurgroep Bianca Rootsaert, NCV Ruth Seldenrijk, NPV Tessa van der Valk, VSOP Leden van de werkgroep visieontwikkeling (zie bijlage II) Leden van de klankbordgroep (zie bijlage II) 2

3 Inhoud SAMENVATTING EN CONCLUSIES INLEIDING Aanleiding Visievorming De functie van het Visiedocument Leeswijzer WAT IS PREVENTIEF (ZELF)ONDERZOEK? Definities Categorieën preventief (zelf) onderzoek HUIDIGE STAND VAN ZAKEN Algemeen Wetgeving Drie categorieën Vergunningplicht Vroegdiagnostiek Beschouwing THEMA S PREVENTIEF (ZELF)ONDERZOEK Ethische aspecten Kwaliteit Specifieke doelgroepen/ aandoeningen Voor- en nadelen RANDVOORWAARDEN TOT SLOT: DE ROL VAN PATIËNTEN- EN CONSUMENTENORGANISATIES BIJLAGEN I Literatuur II Samenstelling Stuurgroep, werkgroep en klankbordgroep III Literatuuronderzoek project Preventief (zelf) onderzoek H1 Inleiding H2 Typen preventief (zelf) onderzoek H3 Potentiële kansen H4 Potentiële knelpunten H5 Regulering van het aanbod van preventief (zelf)onderzoek in Nederland H6 Standpunten van stakeholders

4 Slotbeschouwing Referenties IV Kwaliteitscriteria V Beknopt verslag praktijktoetsen Preventief (zelf)onderzoek

5 SAMENVATTING EN CONCLUSIES Deze Visienotitie is de uitkomst van het traject visieontwikkeling door patiënten- en consumentenorganisaties op het onderwerp Preventief (zelf) onderzoek (PZO). In 2012 is het project PZO van start gegaan. De Visieontwikkeling is de eerste fase van dit project dat liep tot medio Hierna heeft de visie nog een kleine actualisatie aan de hand van de resultaten van het uitgevoerde project ondergaan. Preventief (zelf)onderzoek past in de opvatting dat men zelf (mede) verantwoordelijkheid draagt voor de eigen gezondheid. Dit kan worden ondersteund als de gebruikers ook in staat worden gesteld om het nut, de noodzaak en de kwaliteit van deze testen en onderzoek te kunnen beoordelen 1. Preventief medisch (zelf) onderzoek (PZO) is een breed begrip en omvat alle soorten onderzoek gericht op vroege opsporing van een aandoening; screening, bevolkingsonderzoek, gezondheidsonderzoek, bodyscans, online vragenlijsten en doe-het- zelftests. Gekozen is voor deze brede scope omdat steeds meer nieuwe vormen van PZO hun weg vinden naar de zorg. Daarin liggen kansen, maar ook bedreigingen. In de adviezen van de Gezondheidsraad en RVZ over screening uit 2008 wordt gewezen op de verantwoordelijkheid van de overheid. Ook in het advies Doorlichten doorgelicht: gepast gebruik van health checks van de Gezondheidsraad uit 2015 wordt daarop gewezen. De overheid moet ervoor zorgen dat zinvolle screening beschikbaar en toegankelijk is. Ze moet ook gebruikers in staat stellen om zelf verantwoorde keuzes te maken en daarbij de voor- en nadelen tegen elkaar af te wegen. Ook zorgverleners hebben daarin een taak. Zij moeten goede informatie geven en zorg dragen voor een verantwoord product. Het CBO en TÜV Rheinland Quality hebben in samenwerking met het veld een multidisciplinaire richtlijn voor Preventief Medisch Onderzoek (PMO) opgesteld. Zorgaanbieders en uitvoerders van PMO hebben daarmee een instrument in handen om hun eigen aanbod langs een meetlat te leggen. Overheid, adviesorganen, zorgaanbieders, inspectie en kwaliteitsinstituten zijn actief met het onderwerp bezig. Deze partijen richten zich op maatregelen die bevorderen dat het preventieve onderzoek dat in Nederland wordt aangeboden van goede kwaliteit is. De lijn in de diverse adviezen en beleidsbrieven is dat zelfbeschikking voorop staat. Kwaliteitsinstrumenten zijn van belang en daarnaast is het van belang gebruikers te faciliteren bij het maken van een verantwoorde keuze. 1 De term gebruiker hanteren we in dit Visiedocument voor diegenen die gebruik maken van preventieve (zelf) testen of dat overwegen. In geval van minderjarigen of handelingsonbekwamen, kan de gebruiker ook een ouder of verzorger zijn. In de zorgsector wordt vaak gesproken over zorggebruikers als het gaat om gebruikers van diensten en voorzieningen in de zorgsector. Synonieme termen: patiënt, cliënt, (zorg)consument, zorgvrager.

6 Visie In dit Visiedocument volgen de patiënten- en consumentenorganisaties de lijn dat zelfbeschikking voorop staat. De focus ligt daarbij op het kunnen maken van een goed geïnformeerde keuze vanuit het gebruikersperspectief. De visie vanuit het patiënten- en consumentenperspectief op PZO is dat zelfbeschikking voorop staat en dat men zelf (mede)verantwoordelijk is voor de eigen gezondheid. Aansluitend op de taak van de overheid hebben patiënten- en consumentenorganisaties de verantwoordelijkheid ondersteunend te zijn. Zodoende worden gebruikers toegerust om goed geïnformeerde keuzes kunnen maken. Gebruikers moeten in staat gesteld worden om zelf bewust te kiezen. Dat geldt zowel voor een landelijk bevolkingsonderzoek als voor een gezondheidstest waarvoor mensen zelf het initiatief nemen. Om hieraan invulling te geven is in 2015 een keuzetool 2 ontwikkelend om vanuit gebruikersperspectief een goed geïnformeerde keuze te kunnen maken over PZO. In deze keuzetool komen een aantal specifieke thema s aan de orde, waaronder ethische aspecten en kosten en baten. Ook wordt aandacht besteed aan specifieke doelgroepen. Het is de bedoeling dat de keuzetool in de komende jaren verder wordt doorontwikkeld. Hierbij horen op termijn inzichten in de betrouwbaarheid van tests en het publiceren van ervaringsinformatie over verschillende vormen van PZO. Zo kunnen mensen een goed oordeel vormen over de kwaliteit, nut en noodzaak van een test. Kwaliteit In Nederland wordt veel gedaan aan het ontwikkelen van kwaliteitsbeleid gericht op PZO. Naast de inhoudelijke richtlijnen van zorgverleners wordt gewerkt aan de kwaliteitscriteria voor de betrouwbaarheid en veiligheid van het product 3. Daarnaast is de bestaande (kwaliteits-)wetgeving 4 van toepassing op PZO. Aanvullend op bestaand kwaliteitsbeleid, richtlijnen, standaarden en kwaliteitscriteria zijn er specifieke kwaliteitscriteria nodig vanuit het gebruikersperspectief. Deze dienen opgesteld te worden vanuit de handelingsopties van de gebruiker. Voor gebruikers zijn vragen van belang zoals: wat is het doel en de aanleiding van het uitvoeren van een test, wat zijn de voor- en nadelen van het doen van een test, is het raadzaam de (huis)arts te raadplegen, wat levert het uitvoeren van de test op, welke risico s zijn er aan verbonden en voor welke (beslissings-)vraagstukken komt de gebruiker te staan zodra de uitslag van de test bekend is? De kwaliteitscriteria dienen zoveel mogelijk gespecificeerd te worden naar soort test. Ethische aspecten Er spelen vele ethische kwesties rond PZO. Denk aan dilemma s omtrent privacy, recht op weten en niet-weten en eventuele gevolgen die PZO uitslagen kunnen hebben voor het nageslacht. Een belangrijk onderscheid is of ethische aspecten worden gewogen door de gebruiker of voor de gebruiker. Ethische aspecten zijn nauw verweven met wetgeving en vraagstukken over kwaliteit en kosten, maar ook met de persoonlijke waarden van mensen. Ook hebben ze te maken met meer algemene gezondheidszorg wetgeving (privacy). Zelfbeschikking staat voorop. De gebruiker heeft het recht op weten, maar ook het recht op nietweten. Het is van groot belang dat privacygevoelige informatie zo goed mogelijk wordt beschermd. 2 Keuzetool is een breed begrip voor een instrument om een goed geïnformeerde keuze te kunnen maken. Dit kan bijvoorbeeld een checklist, handreiking, decision aids, keuzehulp zijn. 3 NEN doet het internationale deel en CBO en TÜV Rheinland Quality doen het Nederlandse deel. Onderling werken ze samen. 4 Waaronder de wet op bevolkingsonderzoek en de wet op PMO voortkomend uit de Arbeidswetgeving. Zie bijgevoegd literatuuronderzoek voor een uitgebreide toelichting op de wetgeving.

7 De gebruiker heeft ondersteuning nodig bij het maken van een afweging over PZO. Want het aanbod is groot en divers, maar ook het doel, nut, betrouwbaarheid en effectiviteit van de test is niet altijd duidelijk. Patiënten- en consumentenorganisaties hebben door het ontwikkelen van een keuzetool getracht hier invulling aan te geven. Daarnaast is het van belang dat ethische aspecten die spelen in het kader van PZO specifiek aandacht krijgen in kwaliteitscriteria. In de keuzetool komen ook in het bijzonder ethische vraagstukken aan de orde. Spanningsveld De afgelopen jaren namen verschillende stakeholders stelling, zoals fabrikanten van zelftesten, artsenorganisaties en overheid. Opvallend daarbij was dat allen het patiëntenperspectief incorporeerden in hun stellingname zonder een coherente onderbouwing of verslag van raadpleging. Klant en patiënt zijn is niet altijd hetzelfde. Patiënten- en consumenten organisaties hebben er voor gekozen om een heldere tool te bouwen die handvaten biedt voor patiënten in een zorgveld waarin veel verschillende partijen andere belangen hebben. Kosten en baten Gebruikers dienen bij hun afweging zo goed mogelijk geïnformeerd te worden over te verwachten kosten en baten. De ontwikkelde keuzetool kan hierin helpen, maar vooral de aanbieders van testen hebben de taak om de gebruikers voldoende te informeren over de kosten en mogelijke vervolgkosten. Naast de individuele kosten gaat het dan ook om de maatschappelijke kosten. Gebruikers moeten goed geïnformeerd worden over de kosten, van het uitvoeren van de test zelf, over de mogelijke vervolgtrajecten en wat dat voor hen kan betekenen. Ook moet de gebruiker geïnformeerd worden over de mogelijkheden voor vergoeding. Inzicht in de verschillende soorten kosten en opbrengsten maakt dat mensen een beter geïnformeerde keuze kunnen maken. Bij kosten en baten gaat het niet alleen over geld. Er zijn ook psychologische kosten en baten. Daarbij valt te denken aan het kunnen wegnemen van ongerustheid, maar ook aan zorgen over het zorgtraject dat wordt gestart als het testresultaat daartoe aanleiding geeft. Bewustzijn van deze factoren ondersteunt het kunnen maken van een volledige afweging. De keuzetool besteedt aandacht aan de kosten en baten van het uitvoeren van een test en het eventuele vervolgtraject. Bij de afweging om een test al dan niet te ondergaan kan de gebruiker zich vooraf verdiepen in zowel de individuele als de maatschappelijke kosten en de baten. Bij maatschappelijke baten kan men denken aan zaken als werkgelegenheid of immateriële zaken die voor de samenleving van belang zijn 5, bijvoorbeeld participatie. Aanbevelingen De in het project samenwerkende patiënten- en cliëntenorganisaties pleiten voor het uitbouwen van de keuzetool en voor een effectieve communicatiestrategie. Het doel hiervan is om mensen bewust te maken van de keuzes die gepaard gaan met zelfonderzoek. Voorts beveelt de werkgroep om een juridisch kader te creëren waarbinnen kwaliteit van zelftesten getoetst kan worden. 5 Bron: RIVM

8 1 INLEIDING 1.1 Aanleiding Mensen interesseren zich steeds meer voor preventieve testen, medische check ups en screening om ziekte te voorkomen of om een aandoening in een vroeg stadium op te sporen. Het aanbod gezondheidstesten neemt snel toe. Dat gebeurt zowel binnen de reguliere zorg als in het private domein. Het tempo van wetenschappelijke en technische ontwikkelingen is hoog. Zelftests op lichaamsmateriaal en online vragenlijsten over de gezondheid worden steeds eenvoudiger toegankelijk via internet. Dat past in een maatschappij waarin de nadruk ligt op keuzevrijheid en eigen verantwoordelijkheid. Er ontstaat daardoor een nieuwe verhouding tussen diverse partijen, bijvoorbeeld tussen dokter en patiënt. Reguliere zorgaanbieders bieden steeds vaker preventief medisch onderzoek aan dat niet tot de reguliere zorg wordt gerekend. 6 De Vereniging Samenwerkende Ouder- en Patiëntenorganisaties (VSOP), Patiëntenfederatie NPCF, de Consumentenbond (CB), de Nederlandse Patiënten Vereniging (NPV), en de Nederlandse Coeliakie Vereniging (NCV) hebben gezamenlijk het project PZO opgezet en daarvoor een subsidie ontvangen van Fonds PGO. 7 De samenwerkende partners streven naar het benutten van de kansen van een verantwoord gebruik van preventief (zelf)onderzoek. Het uitgangspunt is dat het aanbod van PZO en de verwachtingen en behoeften van consumenten/patiënten optimaal op elkaar aansluiten. Hierbij ligt de verantwoordelijkheid tot het beslissen over het doen van preventief (zelf) onderzoek bij de gebruiker 8. Deze moet in staat worden gesteld om aan deze verantwoordelijkheid invulling te geven. Daarin hebben ook de overheid en zorgverzekeraars een taak om sturingsinstrumenten in te zetten zoals regulering en financiering. Bij het inzetten van die instrumenten is het nodig het gebruikersperspectief te betrekken, om zodoende er voor te zorgen dat verwachtingen en behoeften van gebruikers op het aanbod PZO aansluiten. 1.2 Visievorming Dit Visiedocument is tot stand gekomen als onderdeel van het project PZO. Inzichten zijn vergaard aan de hand van literatuuronderzoek en speciaal belegde visiebijeenkomsten. Het project PZO omvatte de volgende onderdelen; Visievorming: visiebijeenkomsten voor patiënten- en consumentenorganisaties en literatuuronderzoek. Ontwikkeling kwaliteitsinstrument (criteria vanuit patiëntenperspectief en checklists voor patiënten en consumenten). Deze fase is gestart eind 2012 met de achterbanraadplegingen van de NPCF en de Consumentbond. In 2013 vonden focusgroepen en interviews plaats. Praktijktoetsen: in deze fase wordt de bruikbaarheid van het kwaliteitsinstrument getoetst. 6 VUmc biedt tegen geringe kosten een dragerschapstest voor cystic fibrose aan, aan paren met kinderwens, waarbij CF niet in de familie voorkomt. 7 De VSOP is hoofdaannemer en kassier van dit project. De VSOP, NPV en NCV zijn aangesloten bij de NPCF. 8 De term gebruiker hanteren we in dit Visiedocument voor diegenen die gebruik maken van preventieve (zelf) testen of dat overwegen. In geval van minderjarigen of handelingsonbekwamen, kan de gebruiker ook een ouder of verzorger zijn. In de zorgsector wordt vaak gesproken over zorggebruikers als het gaat om gebruikers van diensten en voorzieningen in de zorgsector. Synonieme termen: patiënt, cliënt, (zorg)consument, zorgvrager.

9 Bij aanvang van het project (2012) is het traject van visievorming in gang gezet. Er zijn twee visiebijeenkomsten gehouden met vertegenwoordigers van diverse patiëntenorganisaties. Zij vormden de werkgroep visieontwikkeling (zie bijlage II voor de samenstelling van deze groep). Daarna is de Visienotitie in concept voorgelegd in een schriftelijke ronde aan deze werkgroep. Vervolgens hebben de Consumentenbond en de NPCF achterbanraadplegingen gehouden. Deelnemers van het geraadpleegde panel van de NPCF hebben in oktober 2012 deelgenomen aan een focusgroep bijeenkomst van het CBO. Deze focusgroep was een raadpleging in het kader van de ontwikkeling van de gebruikershandreiking voor de richtlijn Preventie Medisch Onderzoek (PMO). Daarna is in februari 2013 een klankbordgroep (zie bijlage II voor de samenstelling van deze groep) bij elkaar gekomen en deze bijeenkomst heeft tot aanvullingen en verdere visieontwikkeling geleid. In 2015 is dit visiedocument aan de hand van de projectresultaten licht herzien en aangevuld met de projectresultaten. 1.3 De functie van het Visiedocument Kader Patiënten- en consumentenorganisaties willen gebruikers toerusten om verantwoorde en goed geïnformeerde keuzes te kunnen maken. Een belangrijke stap hierin betrof de ontwikkeling van een Visiedocument. Het Visiedocument biedt een kader voor de patiënten- en consumentenorganisaties. Voortbouwend op dit Visiedocument zijn in een latere fase van dit project kwaliteitscriteria en een keuzetool voor potentiële gebruikers opgesteld. Deze moeten bijdragen aan het maken van een goed geïnformeerde keuze ten aanzien van het gebruik van verschillende vormen van PZO. Landelijk beleid Het Visiedocument heeft bovendien een belangrijke functie op landelijk niveau. Het is zowel als aanvulling op bestaand beleid rondom PZO, als van belang voor het formuleren van toekomstig beleid. De visie van patiënten- / cliënten organisaties is een pijler bij het beleid, naast het beleid van beroepsgroepen van zorgaanbieders, de overheid en verzekeraars. Het gebruikersperspectief kan echter pas goed tot zijn recht komen als tegenhanger van het perspectief van de aanbieders van de gezondheidstesten. De patiëntenorganisaties hechten daarom aan een kwaliteitswaarborg voor gezondheidstesten. Gebruikers geven aan dat betrouwbaarheid van het grootste belang is. Daarom is het nodig dat daarin inzicht komt, dat toetsbaar is. Overheidsbeleid In maart 2012 heeft minister Schippers in een brief aan de Tweede Kamer haar acties aangekondigd met betrekking tot Gezondheidsrisico s en vroege opsporing. De overheid zet in op eigen verantwoordelijkheid en zelfbeschikking en draagt zorg voor de voorwaarden waaronder dit tot zijn recht kan komen. Zelfbeschikking staat bij mij voorop. Met deze maatregelen verwacht ik dat mensen nog meer ruimte krijgen om zelf bewust te kiezen voor screening en ervan uit kunnen gaan dat screening die in Nederland wordt aangeboden van goede kwaliteit is. Of het nu gaat om een landelijk bevolkingsonderzoek of om een health check waarvoor mensen zelf het initiatief nemen. Brief minister VWS aan de Tweede Kamer d.d. 1 maart 2012 Kenmerk PG/OGZ

10 Standaarden en checklist Voor patiënten- en consumenten organisaties zijn professionele standaarden zoals de richtlijn Preventief Medisch Onderzoek, belangrijke input voor de keuzetool preventief zelfonderzoek. Op het terrein van professionele standaarden en kwaliteitsnormen lopen meerdere activiteiten, zoals hierna beschreven. Preventieconsult Om de vroege opsporing van bijvoorbeeld het gecombineerde risico op hart- en vaatziekten, diabetes en nierschade goed te regelen, hebben de Nierstichting Nederland, Diabetes Fonds en Hartstichting samenwerkend in het programma LekkerLangLeven ( ) en met de huisartsenbedrijfsartsenorganisaties NHG, LHV en NVAB de NHG-standaard PreventieConsult Cardiometabool Risico en de Risicotest ontwikkeld. Vanuit het PreventieConsult en LekkerLangLeven is vervolgens geparticipeerd in het ontwikkeltraject van de multidisciplinaire richtlijn Preventief Medisch Onderzoek (PMO). Meer informatie hierover staat op de website. 9 Multidisciplinaire richtlijn en landelijke kwaliteitsnorm De IGZ heeft het initiatief genomen voor de ontwikkeling van een multidisciplinaire richtlijn voor preventief medisch onderzoek via ZonMw. Het CBO en TÜV Rheinland Quality ontwikkelen deze multidisciplinaire richtlijn voor Preventief Medisch Onderzoek. Europese kwaliteitsnormen In samenwerking met de Europese Commissie is op Nederlands initiatief gestart met een traject om te komen tot kwaliteitscriteria voor health checks. Dit traject zal moeten resulteren in een internationale norm. De NEN is in 2012 gestart met een ontwikkelingstraject Agreement on Quality criteria for health checks. Aan het eind van dat document is een checklist opgenomen om gebruikers te helpen bij het maken van een geïnformeerde keuze (informed choices). Maar het is vooral bedoeld voor de aanbieders en uitvoerders van de gezondheidstesten, om hun diensten verantwoord uit te voeren en de dienstverlening te verbeteren. 10 Deze normen zijn belangrijke input voor de ontwikkeling van de checklist vanuit het gebruikersperspectief. Wat wil de gebruiker? DE NPCF en consumentenbond hebben in het najaar van 2012 een raadpleging onder consumenten en patiënten gehouden. De uitkomsten van deze raadpleging werden begin 2013 gepubliceerd 11. In onderstaand kader staan de belangrijkste bevindingen van deze raadpleging weergegeven. Van de ruim 4800 deelnemers die met de vragenlijst hebben meegedaan heeft 35% wel eens een preventieve (zelf)test uitgevoerd. De preventieve (zelf)test voor cholesterol en glucose worden het vaakst gebruikt (respectievelijk 32% en 28%). De huisarts (41%) blijkt de meeste tests te doen, maar veel mensen voeren ook zelf een test uit(40%). Over het algemeen zijn de ervaringen met de preventieve (zelf)test positief. De uitkomst van deze tests leidt in de meeste gevallen tot geen vervolgstappen. Voor sommige mensen dient de medicatie aangepast te worden of wordt er een afspraak met een zorgprofessional gemaakt. Voor 47% van de deelnemers worden de kosten geheel vergoed. Slechts 15% van de deelnemers krijgt niks vergoed. 9 Zie 10 CBO/TÜV en NEN werken op dit punt met elkaar samen. 11 NPCF, Rapport meldactie Preventieve (zelf)testen, Utrecht 2013

11 Wat betreft algemene gezondheidstesten hebben de meeste deelnemers meegedaan met een gezondheidsonderzoek bij de arts (34%) en borstkankeronderzoek (34%). Deze preventieve (zelf)testen worden het vaakst uitgevoerd door de huisarts (44%), gevolgd door de sportschool (10%). De ervaring met deze tests zijn positief, duidelijk maar ook pijnlijk. De uitkomst van deze tests leidt in de meeste gevallen tot geen vervolgstappen. Voor sommige mensen dient de medicatie of leefstijl aangepast te worden of wordt er een afspraak met een zorgprofessional gemaakt. Voor 53% van de deelnemers worden de kosten geheel vergoed. Slechts 6% van de deelnemers krijgt niks vergoed. Ruim een derde van de deelnemers (35%) heeft wel eens een test op internet gedaan. Slechts 7% van de deelnemers gebruikt een gezondheidsapp. De apps worden uit nieuwsgierigheid en ter informatie gebruikt. 40% van de deelnemers geeft aan dat ze in de toekomst misschien een preventieve (zelf)test uit laten voeren. Deze deelnemers geven aan dat ze liever voorkomen dan genezen. Een andere reden om een preventieve (zelf)test in de toekomst te gebruiken is om te testen op risicofactoren in de familie, of het wenselijk is om langs een zorgprofessional te gaan, eigen gezondheid in de gaten te houden en duidelijkheid creëren. De meerderheid van de deelnemers (81%) wilt graag dat de huisarts de preventieve (zelf)test doet in de toekomst. Er wordt voor de huisarts gekozen, omdat dat vertrouwd is, de arts deskundig is en objectief. 27% van de deelnemers geeft aan zelf de test te willen doen. De deelnemers die geen preventieve (zelf)test in de toekomst willen doen, geven aan dat ze onvoldoende vertrouwen hebben in de test of dat een test niet nodig wordt geacht. Voorwaarden die van belang zijn voor de deelnemers bij het uitvoeren van een preventieve (zelf)test: Betrouwbaar Erkend keurmerk Uitvoerder is arts Advies volgen Duidelijkheid waar terecht met vragen Betaalbaar Nuttig Onafhankelijk Gebruiksvriendelijk De deelnemers krijgen het liefst informatie over de preventieve (zelf)testen via de website (21%), als aanvullende informatie van de uitvoerder (20%) of via de bijsluiter (19%).

12 Daarnaast is ook eerder al onderzoek verricht naar de motivatie van mensen om deel te nemen aan een gezondheidstest. Een onderzoek van Jonkers et al (2011) gepubliceerd in het Hartbulletin laat zien dat de drie belangrijkste redenen om aan een gezondheidstest mee te doen zijn: men werd ervoor opgeroepen (43%), men was bezorgd over zijn of haar gezondheid (24%), men wilde controleren of zij inderdaad zo gezond waren als zij dachten (21%). Bij veel mensen was de uitslag dat alles in orde was (43%). Bijna alle respondenten (96%) vinden het belangrijk dat de test wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener 1.4 Leeswijzer Deze visienotitie behandelt in hoofdstuk 2 de vraag wat is preventief (zelf) onderzoek? Hoofdstuk 3 gaat in op de voor- en nadelen en op de wet- en regelgeving rond PZO. Hoofdstuk 4 behandelt de thema s ethische aspecten, kosten en baten, kwaliteit en gaat in op specifiek doelgroepen. Hoofdstuk 5 zet een aantal randvoorwaarden op een rij. Hoofdstuk 6 gaat tot slot in op de rol die patiënten- en consumentenorganisaties kunnen spelen bij het vervullen van de randvoorwaarden. Bij het Visiedocument hoort een achtergrondstudie literatuuronderzoek preventief zelfonderzoek, uitgevoerd door de VSOP. Dit is opgenomen als bijlage.

13 2 WAT IS PREVENTIEF (ZELF)ONDERZOEK? 2.1 Definities In dit project preventief (zelf) onderzoek hanteren we een omschrijving van preventief (zelf) onderzoek (PZO) en een indeling van soorten in verschillende categorieën. De omschrijving en de indeling zijn afkomstig uit het projectvoorstel Preventief (zelf)onderzoek: kwaliteit vanuit het gebruikersperspectief d.d. februari Er is een grote variëteit in het aanbod van PZO: aan de ene kant van het spectrum zijn er de online vragenlijsten die gebruikers kunnen invullen waarna er direct een uitslag volgt. Aan de andere kant van het spectrum zijn er de genetische tests en de total body scans. Daarbij wordt vaak de suggestie gewekt dat zij een volledig beeld zullen krijgen van hun gezondheidstoestand. Preventief zelfonderzoek Preventief ( zelf) onderzoek omvat onderzoeken of testen die, zonder dat er sprake is van een gezondheidsklacht, worden aangeboden c.q. beschikbaar zijn met het oog op een mogelijk toekomstig gezondheidsrisico of een mogelijk wel aanwezig, maar nog niet bekend, gezondheidsprobleem. Bron: projectvoorstel Preventief (zelf)onderzoek: kwaliteit vanuit het gebruikersperspectief d.d. februari PZO is een vorm van screening. De Gezondheidsraad geeft in haar advies Screening: tussen hoop en hype een beschrijving van het begrip Screening. Zij maakt daarbij geen onderscheid tussen screening en bevolkingsonderzoek. Screening of bevolkingsonderzoek is het onderzoek naar aandoeningen, voorstadia daarvan en/of risicofactoren bij een of meer personen die geen symptomen hebben en zich niet ziek voelen. Bron: Gezondheidsraad. Screening: tussen hoop en hype. Den Haag: Gezondheidsraad, 2008; publicatienr. 2008/05. In het nieuwe advies Doorlichten Doorgelicht uit 2015 stelt de Gezondheidsraad dat health checks een vorm van screening zijn. En tegelijkertijd maakt ze in de definitie van health checks wel een onderscheid met bevolkingsonderzoek: Een health check is een (eenmalig of periodiek) medisch onderzoek, zonder medische indicatie* en buiten collectief bevolkingsonderzoek, bestaande uit een of meer tests of testonderdelen met als doel mensen te informeren over (risico s voor) hun gezondheid om geruststelling, gezondheidswinst of handelingsopties te verkrijgen. Bron: Gezondheidsraad. Doorlichten doorgelicht: Gezondheidsraad, 2015, publicatienr. 2015/05 Bovendien stelt de Raad rond bescherming tegen de risico s van screening dat de huidige Wet op het Bevolkingsonderzoek en het Besluit in-vitro diagnostica slechts gedeeltelijk recht doen aan de complexiteit van screening met health checks. Uitvoerders Mensen kunnen zelf het initiatief nemen om een test te kopen en uit te voeren. Dat kan in een drogist, apotheek of via internet. Gezondheidstesten worden ook uitgevoerd door huisartsen, specialisten, maar ook werkgevers, verzekeringsmaatschappijen en patiëntenorganisaties of privé klinieken en commerciële bedrijven en sportscholen kunnen gezondheidstesten aanbieden.

14 2.2 Categorieën preventief (zelf) onderzoek Preventief (zelf) onderzoek is een veelomvattend begrip. Er is een grote variëteit in het aanbod van preventief (zelf) onderzoek: aan de ene kant van het spectrum zijn er de online vragenlijsten die gebruikers kunnen invullen waarna er direct een uitslag volgt. Aan de andere kant van het spectrum zijn er de genetische tests en de total body scans. Daar wordt potentiële gebruikers voorgehouden dat zij een volledig beeld zullen krijgen van hun gezondheidstoestand en mogelijke risico s voor de toekomst. We hanteren de volgende indeling: 1 Preventief (zelf)onderzoek in de thuissituatie. Mensen kopen op eigen initiatief testen en/ of doen een test op internet en zien de uitkomsten ook zelf thuis. Aan de test is geen zorgverlener of dienstverlening verbonden. a. Zelftests op lichaamsmateriaal: Een medische zelftest dient om bepaalde ziektes of aandoeningen zelf thuis aan te tonen. De testen kunnen worden uitgevoerd op verschillende lichaamsstoffen zoals urine, bloed en speeksel. Zelftests zijn verkrijgbaar bij apotheek, drogist of online. 12 b. Online Vragenlijsten: Op internet zijn tests in te vullen over leefstijl en gezondheidsrisico s. Aan de hand van een vragenlijst kunnen mensen een eerste indruk krijgen of verder onderzoek nodig is. 2 Preventief (zelf)onderzoek op locatie verbonden aan een dienstverlening. a. Gezondheidschecks en screening binnen het regulier zorgaanbod: Een samenhangend geheel van vragen en metingen van risicofactoren voor bijvoorbeeld chronische aandoeningen. Op basis hiervan kan een zorg aanbieder het vervolgtraject bespreken. In deze categorie vallen het bevolkingsonderzoek, screeningsprogramma s van de overheid, en preventieve onderzoeken uitgevoerd door zorgverleners. Aanbieders zijn bijvoorbeeld de GGD, huisarts, bedrijfsarts, en het consultatiebureau. b. Gezondheidschecks buiten het reguliere zorgaanbod: Dit betreft het aanbod van gezondheidschecks door verzekeraars in hun aanvullende pakketten en van commerciële partijen zoals sportscholen. Dit kan bijvoorbeeld gaan om tests op lichaamsmateriaal, of tests met scan apparatuur (total body scan). 13 c. Genetisch (zelf) onderzoek: Hieronder valt dragerschapsscreening, het bepalen van het risico op het krijgen van een multifactoriële aandoening of het vaststellen van een genetische aandoening. 12 Tot de bekendste zelftests op lichaamsmateriaal behoren de zwangerschapstest, ovulatietest, diabetestest, cholesteroltest, allergiezelftest, chlamydiatest, coeliakietest, menopauzetest. Deze tests zijn te koop in de winkel en/ of op internet. Mensen zien thuis of ze een verhoogd risico hebben of de aandoening hebben. Meestal wordt getest op 1 aspect. 13 Dit kan onafhankelijk zijn van wie de test aanbiedt: ook reguliere zorgaanbieders bieden gezondheidschecks aan buiten het reguliere zorgaanbod.

15 3 HUIDIGE STAND VAN ZAKEN 3.1 Algemeen Onder gebruikers is er sprake van een toenemende vraag naar mogelijkheden voor gezondheidsmanagement en preventie. Kwalitatief goed PZO kan aan deze vraag beantwoorden. PZO kan leiden tot vroege diagnosestelling en kan daarmee gezondheidswinst opleveren voor de gebruiker. Ook neemt de gebruiker zelf het initiatief wat kan leiden tot een groter gevoel van autonomie en zelfbeschikking. Als de consument/patiënt bereid is zijn of haar levensstijl aan te passen om zijn of haar gezondheid beter onder controle te krijgen, biedt PZO kansen voor gezondheidsmanagement. PZO kan ervoor zorgen dat gebruikers zich meer bewust worden van de gezondheidsrisico s die zij kunnen lopen en kan de bereidheid tot het aannemen van een gezonde levensstijl vergroten. Tegenover die potentiële voordelen staan ook enkele knelpunten of bedreigingen. Zo is er veel discussie over de vraag of het wel mogelijk is voor consumenten om een geïnformeerde keuze te maken over het afnemen van zelftests. Critici wijzen in dit kader op tekortschietende voorlichting, vooral over de (potentiële) nadelen van het deelnemen aan een test. Eenzijdige voorlichting waarin vooral de voordelen van tests aandacht krijgen, belemmerd de consument bij het nemen van een weloverwogen beslissing. In genetische tests wordt soms een groot aantal verschillende aandoeningen meegenomen, waardoor het nagenoeg onmogelijk wordt de afnemer adequaat te informeren over de verschillende aandoeningen die aan het licht kunnen komen, zowel vooraf als achteraf. Sommige commerciële organisaties bieden genetisch onderzoek aan zonder dat daarbij sprake is van counseling, begeleiding of nazorg door een gekwalificeerd arts. Ook zijn er organisaties die verzuimen om de gebruiker adequaat te wijzen op de kwaliteit van de voorspellende waarde en op de vervolgacties die nodig zijn wanneer de uitkomst ongunstig is. Doordat het aanbod van preventief (zelf)onderzoek snel toeneemt, wordt het voor een consument steeds moeilijker vast te stellen met welke motieven een test wordt aangeboden: is dat in zijn of haar gezondheidsbelang, of andere zoals commerciële motieven? In bepaalde gevallen kan het ondergaan van een onderzoek fysieke (bijv. in geval van een preventieve CT scan) of emotionele (bijv. in geval van screening voor een onbehandelbare aandoening) schade veroorzaken. Huisartsen moeten hun weg vinden in het omgaan met een patiënt die de praktijk binnen loopt met een uitslag van een PZO in de hand. 3.2 Wetgeving In Nederland is er, net als in andere landen, discussie over de regulering van PZO In de eerste plaats is er sprake van een beperkte regulering, zowel in Nederland als over de landsgrenzen. Verschillende onderdelen van in Nederland geldende wet- en regelgeving zijn van toepassing op het aanbod van preventief (zelf) onderzoek. Zo geeft het Besluit in-vitro-diagnostica de randvoorwaarden weer voor het aanbieden van tests voor zeer ernstige aandoeningen, en draagt de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) bij aan het voorkomen van onzorgvuldige screening. 14 In tweede plaats constateren we dat regulering maar beperkt effectief is. Bestaande wetgeving in Nederland en op Europees niveau heeft maar beperkt grip op het aanbod van preventief (zelf)onderzoek. Voor het aanbod geldt de wetgeving in het land waar de aanbieder gevestigd is. Verschillen tussen landen zorgen er bijvoorbeeld voor dat de total body scan niet in Nederland mag 14 Bijlage 1 bij dit Visiedocument bevat een literatuurstudie naar preventief (zelf)onderzoek. In hoofdstuk 5 van deze literatuurstudie wordt de bestaande regelgeving geschetst.

16 worden uitgevoerd, maar wel in Duitsland. Deze zelftests kunnen via websites van Nederlandse aanbieders van zelftests in Zwitserland worden besteld. In het Besluit in-vitro-diagnostica zijn aanvullende regels opgenomen over de voorlichting bij het gebruik van hoog risico diagnostica. Het doel hiervan is de potentiële gebruiker begeleiding te bieden bij het maken van een keuze. De oplossing ligt meer in het scheppen van randvoorwaarden voor gepast gebruik en zorgen voor adequate publieksvoorlichting dan in het opstellen van aanvullende regelgeving. Keurmerk voor zelftests Zelftests die in Nederland verkocht mogen worden, dienen te zijn voorzien van een CE (Conformité Européenne) -markering. Zelftests worden bij de beoordeling voor de CE-markering ingedeeld in verschillende klassen. Dit is vastgelegd in Europese wetgeving (lijst 2A, 2B of 3 geeft aan welke eisen een test dient te voldoen). Hoe hoger ingedeeld, des te zwaarder zijn de eisen gesteld aan de test, bijsluiter en verpakking. Een CE-markering biedt echter weinig zekerheid over de betrouwbaarheid van een test, terwijl dat juist de behoefte van gebruikers is. Een CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de daarvoor geldende Europese regels, bijvoorbeeld op het gebied van veiligheid en gezondheid. Maar daarmee is het nog geen oordeel over de wetgeving zelf, zegt het niets of weinig over de betrouwbaarheid en andere voor gebruikers buitengewoon belangrijke zaken. Regulering De mogelijkheden van de Nederlandse overheid om het aanbod van PZO te reguleren zijn in de praktijk beperkt. Het is immers eenvoudig mogelijk een test vlak over de Nederlandse grens aan te bieden en uit te voeren. Mede om die reden wordt er door belangrijke adviesorganen zoals de Raad voor Volksgezondheid en Zorg en de Gezondheidsraad eerder aangestuurd op verdere zelfregulering dan op uitbreiding van de wetgeving door de Nederlandse overheid. In maart 2015 kwam de Gezondheidsraad met het advies Doorlichten doorgelicht. Hierin concludeert de commissie bevolkingsonderzoek van de Raad dat het bestaande kader voor verantwoorde screening / bevolkingsonderzoek voldoet, maar wel enkele aanscherpingen kan gebruiken. Ook is een conclusie, dat het bestaande wettelijke kader onvoldoende garantie biedt voor verantwoord aanbod van health checks. Ze benoemt omstandigheden waarbij extra bescherming nodig is in verband met health checks. Om weloverwogen keuzes te maken over voor welke tests beschermingsmechanismen nodig zijn, beveelt de commissie de minister aan om een onafhankelijk nationale screeningscommissie in te stellen. In oktober 2015 reageerde de minister, in onderstaand kader is dat samengevat weergegeven. Samenvatting van de reactie van Minister Schippers, gepubliceerd op

17 Drie categorieën In het voorstel zoekt minister Schippers een goede balans tussen het recht van mensen om zelf te kunnen kiezen voor een health check en de toenemende mogelijkheden daarvoor en tegelijkertijd bescherming van diezelfde mensen tegen de risico s en de gevolgen ervan voor onze gezondheidszorg. Zelfredzaamheid van mensen moet toenemen in plaats van dat het beroep op de dokter toeneemt. Ze stelt drie categorieën voor met oplopende eisen aan de kwaliteit en het toezicht. Het medisch risico voor de consument (dat vaak samenhangt met de methode van screening) is bepalend voor de indeling in een categorie: is er kans op lichamelijke en/of psychische schade als direct gevolg van de health check? In de eerste categorie komen health checks zonder medisch risico die dan ook vrij worden toegestaan. Denk daarbij aan het afnemen van vragenlijsten of bepaalde gezondheidsapps. Categorie twee zijn health checks met een medisch risico, bijvoorbeeld als gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling. Voor deze categorie geldt dat er heldere beroepsnormen en/of kwaliteitseisen moeten zijn waar toezicht en handhaving op mogelijk is. Vergunningplicht Voor de derde categorie blijft een vergunningplicht bestaan. Het gaat dan om health checks die zich richten op ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is en voor de bevolkingsonderzoeken die de overheid aanbiedt. Health checks op de markt die zich richten op dezelfde aandoeningen als de bevolkingsonderzoeken hebben ook een vergunning nodig. Voor alle categorieën geldt dat de informatievoorziening aan potentiële consumenten over de kwaliteit en de mogelijke voor- en nadelen goed moet zijn. 3.3 Vroegdiagnostiek Een specifieke kans lijkt te liggen in de vroegdiagnostiek, en daarmee samenhangende gezondheidswinst en de kansen op gezondheidsmanagement. Daarentegen kunnen privacy aspecten een bedreiging vormen. Laagdrempeligheid van zelftests kan bijdragen aan vroegdiagnostiek bij mensen die zonder de zelftest niet naar de huisarts zouden zijn gegaan. 3.4 Beschouwing Uit dit visiedocument blijkt dat naast de voordelen van PZO er ook veel nadelen geformuleerd kunnen worden. Het is dus belangrijk dat de burger in staat wordt gesteld om zelf op basis van goede en betrouwbare informatie over nut, kwaliteit en noodzaak - een keuze over PZO kan maken. Daar is echter niet alles mee gezegd. Want als je gezond bent of je je gezond voelt, heb je zo n test dan wel nodig? Het kan zijn dat mensen uit onzekerheid over hun gezondheid of angst vaak veel meer gebruik maken van zelftests dan nuttig is. Daarnaast kan men zich afvragen hoe wenselijk het is om alles te willen weten. Zo blijkt bijvoorbeeld uit onderzoek dat 80% van de mannen sterft met, maar niet aan prostaatkanker. Wanneer dit tijdens het leven niet is ontdekt, is hen een belastende behandeling bespaard gebleven. Dan hebben we nog niet gesproken over kwaliteit en waarde van het leven. Gezondheid is een groot goed, maar ook mensen met een aandoening en/of beperking kunnen een heel goede kwaliteit van leven ervaren. Duidelijk is dat er bij het maken van de afweging om wel of geen preventieve test te doen een breed scala overwegingen een rol speelt.

18 4 THEMA S PREVENTIEF (ZELF)ONDERZOEK De patiënten- en consumentenorganisaties streven naar het benutten van de kansen van verantwoord preventief (zelf)onderzoek, waarbij er optimale aansluiting is op de verwachtingen en behoeften van de consument en patiënt. Dit hoofdstuk behandelt een aantal aspecten die specifiek aandacht verdienen als het gaat om de benutting van die kansen. In dit hoofdstuk belichten wij een aantal aspecten die onderling ook met elkaar samenhangen. Juridische, economische en ethische aspecten zijn met elkaar verweven hieronder uitgewerkt in ethische aspecten. 4.1 Ethische aspecten De ethische kant van de gezondheidszorg is te bekijken aan de hand van de principe benadering van Beauchamps en Childress, de schrijvers van The Principles of Biomedical Ethics (Beauchamps & Childress, 2001; Dupuis e.a., 1992). Volgens hen is gezondheidsethiek te herleiden naar vier principes, namelijk: autonomie / eigenverantwoordelijkheid, non-maleficienta (niet-kwaad-doen), beneficienta (goed-doen) en rechtvaardigheid. In deze paragraaf wordt er aan de hand van deze ethische principes gekeken naar preventief (zelf)onderzoek (PZO). Autonomie / eigen verantwoordelijkheid Onder autonomie of zelfbeschikking wordt verstaan dat men zelfstandig, onafhankelijk en weloverwogen handelt. Het principe van autonomie kan betekenen dat de arts ook (in zijn of haar ogen) onjuiste beslissingen van zijn patiënt moet accepteren. Als we PZO naast het autonomiebeginsel leggen dan wordt het duidelijk dat men vrijwillig, goed geïnformeerd en volgens eigen waarden en levensdoelen een besluit mag maken. PZO biedt mensen keuzes aan. De vraag is echter of men wel in staat is tot het nemen van een volledig autonome en goed geïnformeerde keuze over het al dan niet gebruik van PZO. Veelal ontbreekt evenwichtige informatie over kwaliteit, nut en noodzaak. Indien een test van slecht kwaliteit is, kan het aantal fout-positieve of fout-negatieve bevindingen onaanvaardbaar hoog zijn. Deze fout-positieve of foutnegatieve bevindingen kunnen leiden tot onterechte ongerustheid of juist onterechte geruststelling. PZO draagt bij aan het bewust omgaan met de eigen gezondheid. Maar de gebruiker moet dan wel in staat worden gesteld om goed geïnformeerde keuzes te kunnen maken. Dan gaat het zowel om het wel als het niet gebruik maken van verschillende vormen van PZO aan de hand van begrijpelijke informatie, maar ook om inzicht in de eventuele gevolgen die een testuitslag kan hebben voor gezins- en/of familieleden. Non-maleficienta (niet-kwaad-doen) Het principe van non-maleficienta houdt in dat men de ander geen kwaad moet doen en hem geen leed moet berokkenen. Dus de test mag niet kwaad doen/ schaden. Verschillende vormen van schaden zijn mogelijk door een PZO. Tussen de morele principes van niet-kwaad-doen en goed-doen bestaat een geleidelijke overgang. De ondergrens wordt gevormd door handelen dat geen schade toebrengt. Iets positiever is het voorkomen van schade, nog positiever is het wegnemen of verhelpen van schade. PZO draagt bij aan het bewust omgaan met de eigen gezondheid. Het biedt de mogelijkheid om in privésfeer te beschikken over gezondheidsinformatie. Vervolgens kan men zelf bepalen met wie deze

19 informatie wordt gedeeld. Daardoor wordt een aandoening misschien eerder opgespoord en kunnen er preventieve en/of vroegtijdige maatregelen worden genomen. Bovendien kunnen mensen zich bewust worden van de gezondheidsrisico s die zij lopen, waardoor zij wellicht gezonder gaan leven. Maar er kleven ook gevaren aan PZO: burgers worden momenteel nog onvoldoende beschermd tegen misbruik van (voorspellende) medische gegevens. Daardoor kunnen zij problemen krijgen bij het afsluiten van zorg- en levensverzekeringen. Het is daarom van grootbelang dat deze privacygevoelige informatie zo goed mogelijk wordt beschermd, zodat het niet in de handen valt van eventuele derden zoals werkgevers en zorgverzekeraars. Beneficienta (goed-doen) Zoals eerder vermeld zijn de principes van niet-kwaad-doen en goed-doen niet precies te scheiden. Het principe van goed-doen draagt echter toch een eigen karakter. In de gezondheidszorg zijn we er niet als we geen leed toebrengen. Het gaat een stap verder. Men moet leed voorkomen en condities scheppen die het welzijn van mensen bevorderen. Dankzij de markt van zelftests is geen dokter, apotheker of zorginstelling meer nodig. Dit heeft gevolgen voor de arts-patiënt relatie. In plaats van met een hulpvraag komen patiënten steeds vaker met een uitslag van een zelftest bij de huisarts. Daar leggen ze onbedoeld een grote verantwoordelijkheid neer. De beroepsgroep moet zich hier goed van bewust zijn. Goed hulpverlenerschap moet de norm zijn. Dit betekent: verhelderen van de hulpvraag, inleven in de patiënt en voorkomen van onnodige onrust en van niet noodzakelijke diagnostiek. Rechtvaardigheid Het principe van rechtvaardigheid gaat over eerlijk verdelen en gelijkheid. Ethiek houdt zich onder andere bezig met de vraag wat rechtvaardige verdeling van zorg in de samenleving precies inhoudt. Het beginsel van rechtvaardigheid eist dat patiënten als gelijken worden behandeld, ook of juist als de middelen schaars zijn. Rechtvaardigheid heeft ook alles te maken met het beginsel van solidariteit. Er verschijnen steeds meer vragenlijsten die mensen inzicht geven in hun levensstijl. Maar deze vormen van PZO kunnen het principe van rechtvaardigheid in gevaar brengen. Bijvoorbeeld als een ongezonde leefstijl als criterium wordt gesteld om mensen uit te sluiten van een bepaalde behandeling om de stijgende zorgkosten te drukken. Het kan ook zijn dat door de toenemende individualisering solidariteit aan betekenis verliest. Volgens het principe van rechtvaardigheid mag niemand verplicht worden gesteld om zijn gezondheid te laten testen. Taak van overheid en PGO organisaties De genoemde ethische aspecten die een rol spelen bij de invoering van PZO onderstrepen de informatieve taak voor consumenten- en patiëntenorganisaties en ouderenbonden. De overheid staat in het spanningsveld tussen vrijheid en bescherming. Maatregelen van de overheid moeten niet verder gaan dan nodig is om schade ook de rechten en vrijheden van anderen dan de direct betrokkene of een aanmerkelijke kans daarop te voorkomen. De minister zet in op zelfbeschikking en de goed geïnformeerde burger die kan kiezen voor screening van kwaliteit. Zelfregulering heeft de voorkeur boven regulering. Maar daarmee is niet alles gezegd. Want het is de vraag of aanbeveling van al dit soort middelen gezonde patiënten rust brengt, of het hun gevoel van vertrouwen in hun lichaam versterkt. Bovendien moeten zorg en aandacht een publiek belang blijven. Publieke belangen moeten zo goed mogelijk worden gewaarborgd.

20 4.2 Kosten en baten In deze paragraaf belichten wij de kosten en baten vanuit het individuele perspectief en vanuit overheidsperspectief. Dit met het oog op het toenemend commerciële aanbod en de politieke wens tot meer zelfmanagement van gebruikers en een vrijere marktwerking. Het gaat om de vraag welke aspecten van kosten en baten relevant zijn op individueel en maatschappelijk niveau, om de afweging voor het wel of niet doen van een test te kunnen maken. We onderscheiden vier soorten van kosten: Individuele kosten: De kosten die voor eigen rekening komen zijn de kosten die niet vergoed worden in het basispakket, dus inclusief de eigen bijdragen / eigen risico. Individuele baten: vroege opsporing van een aandoening dit levert mogelijk gezondheidswinst op, wegnemen van angst en onzekerheid, voorkoming van leed en het bieden van handelingsperspectief. Maatschappelijke kosten: de tests die in ons stelsel vergoed worden zoals bevolkingsonderzoek. Onder maatschappelijke kosten verstaan we ook het gebruik van zorg die volgt nadat een test is uitgevoerd. Maatschappelijke baten: vroege opsporing van een aandoening waardoor duurdere en zwaardere behandelingen en dus maatschappelijke kosten kunnen verminderen, dan wel worden voorkomen. Basispakket Niet alle vormen van preventie vallen onder het verzekerd pakket van de basisverzekering. Dat betekent dat gebruikers hiervoor zelf moeten betalen en soms kan een aanvullende verzekering uitkomst bieden. Preventie is te onderscheiden in universele, selectieve, geïndiceerde en zorg gerelateerde preventie. Universele preventie en selectieve preventie behoren niet tot het basispakket. Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) rekent het preventieconsult bij de huisarts tot het basispakket als het een individuele aanvraag betreft. 15. Preventief zelfonderzoek is grotendeels selectieve preventie en is daarentegen voor eigen rekening. Marktwerking Op de markt van screening en gezondheidstests is sprake van een toenemend commercieel aanbod. Voor de individuele gebruiker is lang niet altijd duidelijk wat tot het publiek domein en wat tot het commerciële domein behoort. Die grenzen vervagen. Zo kunnen bijvoorbeeld ook verzekeraars en zorginstellingen som optreden als commerciële aanbieders. Gepast gebruik en effectiviteit Gebruik van preventieve testen kan leiden tot meer gebruik van zorg. Bijvoorbeeld dat zodra iemand een test heeft gedaan wenst hij de uitkomst met de huisarts te bespreken (een soort second opinion). Hierna kan eventueel een nieuwe test, een behandeling, een doorverwijzing of medicatie volgen. Gebruikers van een test zullen zich hiervan bewust zijn indien zij hierover goed worden geïnformeerd door bijvoorbeeld de huisarts. Ook bij de keuze om wel of niet een test te doen zal de afweging van gepast gebruik een rol kunnen spelen. Van een aantal testen is niet bekend hoe betrouwbaar ze zijn. Wanneer een test niet bewezen effectief is, is het kort door de bocht zonde geld. Conclusie Op individueel niveau is het gebruik maken van een preventieve test een persoonlijke afweging in kader van eigen regie en zelfmanagement. De kosten en baten van het preventief onderzoek moeten 15 Uit CVZ standpunt 2011: De variant waarbij de patiënt zelf het initiatief neemt om naar de huisarts te gaan met een vraag over zijn mogelijke risico is in principe wel aan te merken als te verzekeren zorg, ook als de score op de vragenlijst van het PreventieConsult aanleiding tot die zorgvraag is.

21 inzichtelijk zijn voor de gebruiker. De gebruiker dient zich óók bewust te zijn van de maatschappelijke kosten. Over de maatschappelijke baten van screening is nog weinig bekend. Voorbeeld van informatie over kosten bevolkingsonderzoek De kosten van het bevolkingsonderzoek naar borstkanker 1. Wat kost het maken van borstfoto s? De borstfoto s die u elke 2 jaar via het bevolkingsonderzoek kunt laten maken, zijn gratis. De overheid vindt het belangrijk dat iedereen mee kan doen. Alleen als u ergens anders borstfoto's laat maken, bijvoorbeeld in het ziekenhuis, kan het zijn dat u een deel van de kosten zelf moet betalen. Dit is afhankelijk van uw ziektekostenverzekering. 2. Wat kost het vervolgonderzoek? Hebt u borstfoto s laten maken en krijgt u het advies om vervolgonderzoek te laten doen? Dit vervolgonderzoek is geen bevolkingsonderzoek. Daarom is het niet gratis. Het vervolgonderzoek wordt door uw zorgverzekeraar betaald. Als u een eigen risico heeft, kan het zijn dat u een deel van de kosten zelf betaalt. 3. Wat kost het bevolkingsonderzoek borstkanker? De totale kosten om het bevolkingsonderzoek borstkanker uit te laten voeren, was in 2008 circa 49 miljoen euro. Door de sterke toename van het aantal onderzoeken tussen 1990 en 2006 zijn deze kosten gestegen. Vanaf de jaren worden ook vrouwen van jaar uitgenodigd voor het bevolkingsonderzoek. De gemiddelde kosten per onderzoek zijn sinds 2000 gestegen tot 55 euro. De kosteneffectiviteit wordt geschat op ongeveer euro per gewonnen levensjaar. Bron: / bevolkingsonderzoek/ kosten 4.3 Kwaliteit In plaats van regulering via wet- en regelgeving zal kwaliteitsbewaking meer effect sorteren. Kwaliteitsbewaking vergt instrumenten zoals normen, richtlijnen en kwaliteitskeurmerken. Accreditatie Kwaliteitscriteria kunnen worden opgesteld voor technische aspecten, inhoudelijke zorgverlening, bejegening etc. Ook is het denkbaar kwaliteitscriteria te ontwikkelen voor de aanbieder van de test. Een mogelijke vorm om de kwaliteitscriteria voor de aanbieders te toetsen is accreditatie. Keurmerk Er is sprake van een grensoverschrijdende markt. Er wordt veel in het buitenland aangeboden en aangeschaft. Er is zowel in Nederland als ook in het buitenland geen sprake van een kwaliteitsgarantie. Een CE keurmerk voor alle tests op de EU markt is een optie, maar een dergelijk keurmerk zegt nog niets over de toegevoegde waarde van het product. Kwaliteitsnormen In samenwerking met de Europese Commissie is op Nederlands initiatief gestart met een traject om te komen tot kwaliteitscriteria voor health checks. Inmiddels is er een dergelijk document met criteria voor health checks opgesteld. 16 Dit document is bedoeld om gebruikers te helpen bij het maken van een geïnformeerde keuze (informed choices). Maar vooral is het bedoeld om de aanbieders en uitvoerders van de gezondheidstesten om hun diensten verantwoord uit te voeren en 16 CEN, Healthcare services - Quality criteria for health checks, 2013

22 de dienstverlening te verbeteren. Naast deze normen zouden ook normen kunnen worden opgesteld voor diagnostiek en het advies dat erbij wordt gegeven. Multidisciplinaire richtlijn In 2013 is de multidisciplinaire richtlijn Preventief Medisch Onderzoek verschijnen. Deze PMOrichtlijn biedt richtlijnen voor artsen en instellingen die een preventief medisch onderzoek aan patiënten aanbieden. In deze richtlijn komen de aspecten aan de orde die rechtstreeks betrekking hebben op de effectiviteit en kwaliteitsborging van de geleverde dienst inclusief de omgang met de cliënt. De in de richtlijn opgenomen informatie kan tevens worden gebruikt om de gebruiker te informeren. Er is een publieksversie opgesteld op basis van deze richtlijn 17. Aanbieders van PMO kunnen de kwaliteitscriteria gebruiken om de kwaliteit van hun diensten te borgen en deze transparant te maken voor cliënten en controlerende instanties. De implementatie van deze richtlijn vergt de komende jaren inspanningen. Naast bekendheid en bewustzijn van de inhoud van de richtlijn, is ook het toetsen van het aanbod aan de richtlijn noodzakelijk. Dat geldt ook voor transparantie daarover naar potentiële gebruikers. Criteria voor verantwoorde screening Om screeningen te kunnen beoordelen, zijn internationale criteria ontwikkeld. Een screening moet onder andere nut hebben voor de deelnemers, vrijwillig zijn en wetenschappelijk verantwoord. Om vast te kunnen stellen of een screening verantwoord is, zijn door Wilson en Jungner in 1968 internationale criteria opgesteld. 18 De criteria van Wilson en Jungner zijn voornamelijk relevant voor overheden die overwegen om een screening landelijk als grootschalig bevolkingsonderzoek aan te bieden. Hetzelfde geldt voor de WHO-criteria. Daarmee zijn ze niet allemaal van toepassing op andere screeningen. De eis dat het een belangrijk gezondheidszorgprobleem moet zijn, hangt bijvoorbeeld samen met financiering uit de publieke (of collectieve) middelen. Als deelnemers zelf hun eigen screening betalen, is dat minder belangrijk. Voor zowel grootschalige bevolkingsonderzoek als voor andere screeningen geldt: een screening is verantwoord als de voordelen voor de deelnemers opwegen tegen de nadelen. Kwaliteitscriteria vanuit het gebruikersperspectief Voor de gebruikers die overwegen actief zelf een test te doen of die van hun arts een preventief onderzoek krijgen aangeboden moeten de verschillende relevante kwaliteitsaspecten inzichtelijk zijn. Te denken valt aan de mogelijke gevaren van de screening en de waarde van een uitkomst van het onderzoek. Om het maken van een weloverwogen keuze te ondersteunen zijn kwaliteitscriteria ontwikkeld (zie bijlage IV). Ook de afspraken tussen de aanbieder en zorgverleners zou een kwaliteitscriterium kunnen zijn. Vanuit het perspectief van de gebruiker moet de beoordeling van de test onafhankelijk en objectief zijn, de instructies dienen helder te zijn. De informatie in de bijsluiter moet correct en begrijpelijk zijn. Daarnaast is het van belang te weten of de test ook is getest door mensen die geen (professionele) eravring hebben in het beoordelen of uitvoeren van tests voordat deze op de markt kwam. 4.4 Specifieke doelgroepen/ aandoeningen Bij preventief ( zelf) onderzoek is aandacht voor specifieke doelgroepen op zijn plaats. 17 KNMG, Preventief medisch onderzoek. Wel of geen gezondheidscheck?, Utrecht

23 In het bijzonder als het gaat om genetische aandoeningen waarvan bekend is dat zij bij bepaalde doelgroepen voorkomen. Specifieke aandoeningen zijn bijvoorbeeld: Volendamse ziekte (PCH-2) Sikkelcelziekte Wat betreft het gebruik maken van preventieve (zelf) tests is het ook goed aandacht te vestigen op culturele verschillen. Zo is het in andere Europese landen en culturen meer gebruikelijk om dergelijke test te kopen of aan te vragen. Nederland hier wat terughoudender is. Dit is vergelijkbaar met het gebruik van medicijnen in andere Europese landen. *Laaggeletterdheid Bij de informatievoorziening aan gebruikers is specifiek aandacht nodig voor mensen met laaggeletterdheid zodat ook voor hen de informatie begrijpelijk is. *Kinderen Al het gaat om preventief ( zelf) onderzoek bij kinderen zijn er een aantal aandachtspunten en waarborgen te formuleren; Waarborging van goede leeftijdsgebonden begeleiding bij zelftests die (gemakkelijk) ook door kinderen uit te voeren zijn Waarborging dat zelftests, die niet voor kinderen bedoeld zijn, ook niet door hen kunnen worden gedaan / aangeschaft Aandacht voor ID-verplichting voor jongeren bij het aanschaffen van zelftests voor leeftijdscheck Aandacht voor impact op een kind van een preventieve (zelf)tests vanuit het kinderperspectief Aandacht voor de ouders voor de begeleiding van hun kind bij preventieve (zelf)tests Aandacht bij preventieve test aangaande genetische aandoening wat de implicatie is voor eventuele kinderen/begeleiding van kinderen/voor het krijgen van kinderen Algemeen aandacht voor verplichting van goede begrijpelijk voorlichting en informatie bij elke preventieve (zelf)tests 4.5 Voor- en nadelen Vroegtijdig testen kan voordelen en nadelen hebben. De voordelen hebben te maken met het proces van het doen van de test, de uitslag, met de positie van de gebruiker, en de mogelijk daaruit voortkomende gezondheidswinst. De Gezondheidsraad heeft bepaalde zelftests eerder als een aanwinst bestempeld. Preventief onderzoek, gezondheidstesten en zelftests kunnen bepaalde condities of risicofactoren zo vroeg ontdekken, dat het nog mogelijk is te voorkomen dat de ziekte zich openbaart of dat een behandeling tijdig kan worden gestart die erger voorkomt ook mogelijk dat een andere behandeling (een minder zware) volstaat als je er vroeg bij bent. Ook is het mogelijk dat mensen zich bewust worden van hun gezondheidsrisico s zodat zij hun leefstijl kunnen aanpassen. Preventief (zelf)onderzoek kan dus leiden tot gezondheidswinst. Preventief (zelf)onderzoek kan ook risico s met zich meebrengen, zowel op fysiek vlak wanneer het onderzoek op zichzelf risicovol is als ook op psychisch vlak 19. Daarnaast is er risico op onnodige 19 Omschrijving in richtlijn PMO: Naast de risico s van de uitvoering zelf betreft dit onder meer ook: verminderde kwaliteit van leven of afname van welbevinden door de eerdere wetenschap van een

24 medicalisering en bijvoorbeeld uitsluiting bij verzekeringen en/of toekomstig werk. PZO heeft ook het risico dat het ertoe leidt dat er onnodige medische handelingen en procedures in gang worden gezet. Dat leidt tot ongewenste kostenopdrijving voor individu en maatschappij. Dat kan enerzijds het gevolg zijn van vals positieve resultaten, over-diagnose en overbehandeling. Anderzijds kan het leiden tot valse geruststelling in geval van vals negatieve resultaten. Sommige testen kunnen zelf ook risico s hebben, zoals invasieve testen of testen met radiatie. De balans tussen voor- en nadelen is vaak delicaat. Daarom is het nodig dat mensen goed geïnformeerd worden over verschillende tests en of deze voor henzelf zinvolzijn met de voor en nadelen en persoonlijke preventies afgewogen. ongunstige diagnose, mogelijke vroegontdekkingen zonder gezondheidswinst, eerdere en over een langere periode bijwerkingen van behandeling, mogelijke overbehandeling, de gevolgen van foutpositieve uitkomsten (onterecht onderzoek, behandeling, psychische belasting etc.), mogelijk onterechte geruststelling door fout negatieve uitkomsten, onbedoelde detectie van andere ziektes.

25 5 RANDVOORWAARDEN 1 Eisen die gesteld worden aan de Informatievoorziening; Volledige en betrouwbare informatie. Objectieve informatie, waarbij de afzender (aanbieder PZO) bekend is. Informatievoorziening over handelingsperspectieven. Begrijpelijke informatievoorziening: De geboden informatie moet voor een leek te begrijpen zijn en ook met de omgeving (familie, vrienden) kunnen worden gedeeld om meer begrip te kweken. De informatie over de test en mogelijke bijwerkingen of bijeffecten moet zowel technisch als psychologische informatie bevatten. Dit is een taak van de producent. Informatie moet gaan over zowel de feiten als ook de verschillende persoonlijke afwegingen die iemand kan maken (de voor - en nadelen). Deze informatie moet vanuit het perspectief van de patiënt/ consument worden beschreven. Informatie moet ook gaan over het effect op je leven. Informatie over wat de test precies doet en welke uitkomsten je kan verwachten en wat de uitkomsten betekenen; wat kan je ermee? Het is van belang dat de gebruiker zich bewust is van de individuele en maatschappelijke kosten enerzijds en de baten van een screening anderzijds. 2 Communicatie en begeleiding Er dient de mogelijkheid tot begeleiding te zijn zowel vooraf als bij interpretatie en follow-up van de testresultaten. Dat kan variëren per PZO. Er dient een goede risicocommunicatie te zijn. In het document De GezondheidsCheck en Risicocommunicatie van lekker lang leven wordt dit goed toegelicht Privacy Privacyaspecten moeten inzichtelijk, transparant zijn en goed bewaakt worden. Privacy moet gewaarborgd zijn. 20 Het is een rapport over risicocommunicatie en een gezondheidscheck. Daarin staat o.a. wat effectieve risicocommunicatie is:

26 6 TOT SLOT: DE ROL VAN PATIËNTEN- EN CONSUMENTENORGANISATIES In dit document zijn de belangrijke facetten en dilemma s rond PZO beschreven. Het doel is aan te geven welke kijk hierop vanuit het perspectief van de gebruiker bestaat en welke randvoorwaarden er vanuit dat perspectief aan te stellen zijn. Patiënten- en consumentenorganisaties hebben een directe rol te vervullen in het scheppen van die randvoorwaarden. Wat kunnen patiënten- en consumentenorganisaties doen? 1 Visie ontwikkelen en standpunten formuleren Patiëntenorganisaties kunnen een duidelijke visie ontwikkelen en standpunten formuleren. Een voorbeeld van een visie: een bepaalde PZO moet voor iedereen toegankelijk zijn en hoort thuis in het basispakket. De Hartstichting 21 heeft een duidelijke visie geformuleerd n.a.v. de groeiende vraag naar checks en tests. Het Diabetes Fonds, de Nierstichting Nederland en de Hartstichting hebben meegewerkt aan de ontwikkeling van de multidisciplinaire richtlijn Preventief Medisch Onderzoek. 2 Zorgen voor betrouwbare informatievoorziening Patiëntenorganisaties kunnen gebruik maken van het vertrouwen dat er in hen gesteld wordt door gebruikers en patiënten en hen van onafhankelijke informatie over tests voorzien. 3 Kwaliteit bewaken Patiënten- en consumentenorganisaties moeten opkomen voor kwaliteit: kwalitatief goed aanbod van PZO. De organisaties kunnen betrokken beroepsgroepen stimuleren om kwalitatief goede tests vanuit gebruikersperspectief te accepteren en te integreren in de zorg. Patiënten- en consumentenorganisaties kunnen een onafhankelijk oordeel vellen. Daar ligt een rol voor NPCF of Consumentenbond. Een keurmerk kan worden gemaakt à la ZegelGezond. Een bijsluiter maken voor producenten waarin wordt verwezen naar de kwaliteitscriteria van patiënten- en consumentenorganisaties. Een checklist bieden waarmee gebruikers kunnen nagaan of zij de voor hen relevante aspecten hebben kunnen meewegen. Dit is te zien op de website Check de check. 4 Awareness bij gebruikers verhogen: Ervaringen van gebruikers verzamelen. Bevorderen van objectieve en adequate keuze-informatie en beslissingsprocessen. Ondersteunen bij het maken van een weloverwogen keuze: Zet gebruikers aan het denken over wat ze precies willen weten en wat ze testen. En wat de consequenties zijn. Laat ze nadenken over de opvolging van de uitkomsten: het natraject. Publiekscampagne (bijvoorbeeld de website Check de check ). Ook de Gezondheidsraad geeft in haar recente advies van 2015 Doorlichten doorgelicht aan dat niet alleen gebruikers van health checks goede voorlichting nodig hebben, maar ook professionals. Een goed informatiesysteem helpt om de kennis te vergroten en verspreiden. De website Check de check speelt dan ook in op deze gesignaleerde behoefte. Verder doorontwikkeling van deze site met uitgebreide, actuele en specifieke informatie is dan ook gewenst. 21 Hartstichting, Diabetesfonds en Nierstichting zijn geen patiëntenorganisaties.

27 BIJLAGEN I Literatuur Beauchamp, T.L., & Childress, J.F. Principles of Biomedical Ethics Oxford University Press, Oxford, vijfde druk, L. Bonneux, Het preventieconsult de health check van het Nederlands Huisartsen Genootschap. In: Ned. Tijdschr. Geneesk. jrg. 155: A3428 (2011) CEN, Healthcare services - Quality criteria for health checks, 2013 J.T.M. Derksen, P.C. Staal, G. Ligtenberg, Medische tests (beoordeling stand van de wetenschap en praktijk. Uitg. Diemen College voor zorgverzekeringen 2011L. Asveld, M. Besters (red.), Medische technologie: ook geschikt voor thuisgebruik. Uitg. Den Haag Rathenau Instituut 2009 M. Diaz, E. Meddens-de Feijter, SOA-zelftests; handig thuis of verder van huis. Uitg. Amsterdam Soa Aids Nederland 2011 Dupuis, H.M., Thung, P.J. & Kerkhoff, A.H.M. Voordelen van de twijfel. Een inleiding tot gezondheidsethiek Houten/Zaventum: Bonh Stafleu Van Loghum, J.K.M. Gevers, C.R.L. Boot, Screening en de rol van de overheid achtergrondstudies. Uitg. Den Haag Raad voor de Volksgezondheid en Zorg 2008 Gezondheidsraad, Zelftests op lichaamsmateriaal, Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007, Den Haag, Gezondheidsraad, Screening: tussen hoop en hype. Den Haag, 2008 Gezondheidsraad. Doorlichten doorgelicht: gepast gebruik van health checks. Den Haag, 2015 Hartstichting: nieuwsoverzicht/ gezondheidstests. R.E. van Hellemondt, W. de Ruijter, M.H. Breuning, A.C. Hendriks, Komt een geteste patiënt bij de dokter Gezondheidsrisicotests mogen huisarts niet in problemen brengen. In: Medisch Contact jrg. 66 nr. 4 pag (2011) KNMG, Preventief medisch onderzoek. Wel of geen gezondheidscheck?, Utrecht 2015 M.M.J. Nielen, V. van der Meer, W.J.J. Assendelft, F.G. Schellevis, Eerste ervaringen met het Preventief (zelf)onderzoek: kwaliteit vanuit het gebruikersperspectief. Een samenwerkingsproject van NPCF, CB, NPV, NCV, VSOP. PreventieConsult Cardiometabool risico. In: Huisarts & Wetenschap jrg. 54 nr. 8 pag (2011) RVZ, Screening en de rol van de Overheid, 2008 VWS, Gezondheidsrisico s en vroege opsporing. Brief aan de Tweede Kamer d.d. 1 maart 2012 Kenmerk PG/OGZ Kaderbrief screening, (VWS juli 2008) Wilson J.M.G, Jungner, G. Principles and practice of screening for disease, 1968.

28 II Samenstelling Stuurgroep, werkgroep en klankbordgroep Stuurgroep PZO Charlotte Ariese - van Putten, NPV Jan Benedictus, NPCF Jan-Willem Mulder, NPCF Ramona de Jong, Consumentenbond Nanni Tempelman, Consumentenbond Cor Oosterwijk, VSOP, voorzitter stuurgroep Bianca Rootsaert, NCV Ruth Seldenrijk, NPV Tessa van der Valk, VSOP Werkgroep Visieontwikkeling PZO Merel Arnoldussen, SAN Margo Brands, ANBO Agnes de Bruin, Astmafonds Klaas Dolsma, Erfocentrum Pauline Evers, NFK Hans de Goeij, Oude Gracht Groep Guusje Neijens, DVN Karin K. Plantl, NVN Hester Rippen, Kind en ziekenhuis Hans de Rooij, DVN Marjolein Storm, NVN Winny Toersen, NPCF Anne Walraven, Hart- en vaatgroep Klankbordgroep PZO M.K. Berkhout, VWS Margeet Bloemers, ZonMw Mirjam de Bruin, Diagned Piet Bolhuis, Forum Biotechnologie en Genetica Fianne Bremmer, GGZ Nederland Ellen Burgering, KNMG Marlou Bijlsma, NEN Ton Drenthen, NHG Monique Eelemans, VGZ Chris Flim, ICT consultancy Lidewij Henneman, EMGO/VUMC Cecile Janssens, Erasmus MC, Afdeling Epidemiologie Marleen Kets, VKGN Roderik Kraaijenhagen,NIPED Marita Meulmeester Leo Ottes, RVZ Marianne van Oosterhout, vml. Hartstichting Leo van Rossum, Gezondheidsraad Gerrit Salemink, Zorgverzekeraars Nederland (ZN) Leandra Spadon, KNMP Mieke te Vaarwerk, ZonMw

29 Andre Weel, NVAB III Literatuuronderzoek project Preventief (zelf) onderzoek Literatuuronderzoek project Preventief (Zelf) Onderzoek Het project Preventief (zelf) onderzoek is een samenwerking van de Vereniging Samenwerkende Ouder- en patiëntenorganisaties (VSOP), Patiëntenfederatie NPCF, de Consumentenbond (CB), de Nederlandse Patiënten Vereniging (NPV), de Nederlandse Coeliakie Vereniging (NCV).

30 Auteur: Tessa van der Valk, VSOP Met medewerking van: Charlotte Ariese - van Putten, NPV Marita Meulmeester, NPCF Jan Benedictus, NPCF Ramona de Jong, Consumentenbond Cor Oosterwijk, VSOP, voorzitter stuurgroep Bianca Rootsaert, NCV Ruth Seldenrijk, NPV

31 Inhoud H1 Inleiding H2 Typen preventief (zelf) onderzoek H3 Potentiële kansen H4 Potentiële knelpunten H5 Regulering van het aanbod van preventief (zelf)onderzoek in Nederland H6 Standpunten van stakeholders Slotbeschouwing Referenties... 49

32 H1 Inleiding Er is een toenemend aanbod van preventief (zelf)onderzoek. In veel gevallen laat de kwaliteit en het nut van het aanbod van preventief (zelf)onderzoek te wensen over, anderzijds kan uitbreiding van het aanbod op sommige terreinen juist nodig zijn om de regie van de zorggebruiker over zijn gezondheid en/of ziekte te versterken. De eindgebruiker is niet of nauwelijks bij de ontwikkeling van het aanbod van preventief (zelf)onderzoek betrokken (geweest). Dit kan ertoe geleid hebben dat er preventief (zelf)onderzoek beschikbaar is dat onvoldoende aan de behoeften en verwachtingen van de gebruiker tegemoet komt. Ook kan het zijn dat bepaalde tests, waaraan behoefte is, niet beschikbaar zijn. Het meest gebruikelijke kanaal voor aankoop van zelftests is het internet[1]. Een onderzoek van Jonkers et al (2011) gepubliceerd in het Hartbulletin laat zien dat de drie belangrijkste redenen om aan een gezondheidstest mee te doen de volgende zijn: men werd ervoor opgeroepen (43%), men was bezorgd over zijn of haar gezondheid (24%), men wilde controleren of zij inderdaad zo gezond waren als zij dachten (21%). Bij veel mensen was de uitslag van de test dat alles in orde was (43%). Het bleek dat 96% het belangrijk vindt dat de test wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener. Dit resultaat laat al enkele mogelijke knelpunten zien in de implementatie van preventief (zelf)onderzoek: is het terecht dat een consument verwacht dat een specifieke test aan kan tonen dat hij of zij gezond is? En worden de tests in de regel uitgevoerd door een professionele zorgverlener? Is deze wens reëel of schiet de voorlichting over preventief (zelf)onderzoek te kort? De Gezondheidsraad stelde eerder Van de inzet bij de kiezende zorgconsument lijkt vooral een grotere vraag naar screeningstests te mogen worden verwacht, maar geen sturing van het aanbod in de richting van doelmatigheid en kwaliteit. [2] Tegelijkertijd zijn de mogelijkheden van de Nederlandse overheid om het aanbod te reguleren beperkt. Inmiddels is de Gezondheidsraad opnieuw gevraagd om advies uit te brengen over de kwaliteit van gezondheidschecks[3]. De demissionaire Minister geeft daarbij aan dat zij vooral inzet op zelfbeschikking. Preventief (zelf) onderzoek is een samenwerkingsproject van de Vereniging Samenwerkende Ouderen Patiëntenorganisaties (VSOP), Patiëntenfederatie NPCF, Consumentenbond, Nederlandse Coeliakie Vereniging en de Nederlandse Patiënten Vereniging. Het project heeft als doel bij te dragen aan de mogelijkheden van zelfbeschikking. Daarbij wordt gestreefd naar het benutten van de kansen van preventief (zelf)onderzoek, waarbij er optimale aansluiting is op de verwachtingen en behoeften van de consument en patiënt. Hierbij ligt de verantwoordelijkheid tot het beslissen over het afnemen van preventief (zelf) onderzoek bij de consument of patiënt zelf, en deze moet in staat worden gesteld deze verantwoordelijkheid invulling te geven. Deze potentiële gebruikers kunnen dan zelf beslissen welke tests uit het beschikbare aanbod in hun behoeften voorzien. Dit literatuuronderzoek dient ertoe de achtergrond te schetsen waarop voortgebouwd kan worden bij de visievorming. In hoofdstuk 2 worden de verschillende soorten tests uiteengezet die in het project worden meegenomen. Kansen en knelpunten die optreden bij het aanbieden van die verschillende soorten tests (H3) en nationale en internationale regelgeving (H4) komen in de daaropvolgende hoofdstukken aan de orde. Tot slot worden kort de perspectieven geschetst van andere stakeholders die eerder een visie op preventief (zelf) onderzoek naar buiten brachten, waarna een slotbeschouwing volgt.

33 H2 Typen preventief (zelf) onderzoek Preventief (zelf) onderzoek kent vele verschijningsvormen, variërend van het op internet invullen van een vragenlijst tot het ondergaan van een zogenaamde total body scan. Een belangrijk onderscheid tussen zelftests is dat zij bedoeld kunnen zijn om een aandoening aan te tonen of uit te sluiten, of bedoeld kunnen zijn voor monitoring (bijvoorbeeld van cholesterol of de bloeddruk)[4]. Hiermee samenhangend zijn er ook verschillende soorten potentiële gebruikers van zelftests: het kan gaan om patiënten die hun aandoening beter willen kunnen managen en daarvoor tests gericht op monitoring gebruiken, maar het gaat vooral vaak om zogenaamde ongediagnosticeerde burgers die meer willen weten over hun gezondheidstoestand, zonder dat zij klachten hebben, en daarom een zelftest doen. In dit project is ervoor gekozen niet bij voorbaat specifieke vormen buiten beschouwing te laten, maar de verschillen tussen tests en gebruikers expliciet te maken. De volgende typen zelftests worden meegenomen: 1) Preventief (zelf)onderzoek in de thuissituatie/ zonder dienstverlening / zichzelf testen: a. Vragenlijsten: online zijn veel vragenlijsten te vinden voor de meest uiteenlopende aandoeningen. Op zijn voor zeer veel zowel somatische als psychische aandoeningen zelftest vragenlijsten te vinden. Na afloop van de test krijgt de gebruiker direct een score in beeld die aangeeft in welke mate de verschijnselen van de aandoening bij de gebruiker optreden. Ook wordt er een bij de score passend advies gegeven over vervolgstappen. Op wordt voor een groot aantal psychische aandoeningen verwezen naar sites waar zelftests in de vorm van online vragenlijsten kunnen worden ingevuld. Zelftests in de vorm van online vragenlijsten lopen uiteen van zeer uitgebreide, gevalideerde vragenlijsten tot zeer korte, weinig zeggende tests. b. Zelftests op het lichaam of op lichaamsmateriaal. Voorbeelden zijn de verschillende tests die worden aangeboden op de website thuistesters.nl, waaronder tests op bacteriële- en virus infecties en allergieën. 2) Preventief (zelf)onderzoek op locatie /met dienstverlening / accepteren van een aangeboden dienst (hier vallen ook zelftests onder waarbij de deelnemer lichaamsmateriaal opstuurt naar de aanbieder) a. Gezondheidschecks binnen het reguliere zorgaanbod: Screeningsprogramma s van de overheid. Vanuit de politiek wordt de kwaliteit van het bevolkingsonderzoek gezien als voorbeeld voor de kwaliteit van andere vormen van screening[5]. b. Gezondheidschecks buiten het reguliere zorgaanbod, bijv. op lichaamsmateriaal, of m.b.v. scan apparatuur (total body scan). Nb: dit kan onafhankelijk zijn van wie de test aanbiedt: ook reguliere zorgaanbieders bieden gezondheidschecks aan buiten het reguliere zorgaanbod. c. Genetische test: hieronder valt het bepalen van het risico op het krijgen van een multifactoriële aandoening of het vaststellen van dragerschap van of het hebben van een monogenetische aandoening.

34 Concluderend: Er is een grote variëteit in het aanbod van preventief (zelf) onderzoek: aan de ene kant van het spectrum zijn er de online vragenlijsten die gebruikers kunnen invullen waarna er direct een uitslag wordt gegeven. Aan de andere kant van het spectrum zijn er de genetische tests en de total body scans waarbij potentiële gebruikers wordt voorgehouden dat zij volledig beeld zullen krijgen van hun gezondheidstoestand en mogelijke toekomstige risico s.

35 H3 Potentiële kansen Er is vraag naar preventief (zelf) onderzoek, en die vraag zal waarschijnlijk verder groeien[6]. De bereidheid om deel te nemen aan bijvoorbeeld het preventieconsult voor de inschatting van cardiometabool risico en risico op nierfalen is zeer groot[7]. Wat maakt preventief (zelf) onderzoek zo aantrekkelijk voor potentiële gebruikers? In de literatuur worden mogelijke voordelen genoemd die te maken hebben met het proces van het doen van de test, de uitslag, met de positie van de gebruiker, en de mogelijk daaruit voortkomende gezondheidswinst. Er zijn daarom zelftests die door de Gezondheidsraad eerder als een aanwinst zijn bestempeld[8]. Het proces: Laagdrempeligheid, snelheid en gevoel van privacy Zelftests zijn over het algemeen laagdrempelig en kunnen de gebruiker het gevoel geven dat zijn of haar privacy beter gewaarborgd is. Privacy en gemak zijn ook de voornaamste redenen voor het feit dat er naast de traditionele baarmoederhalskankerscreening nu ook een proef loopt waarbij vrouwen, die eerder niet deelnamen, thuis zelf lichaamsmateriaal kunnen afnemen en kunnen toesturen. Zij krijgen de uitslag dan langs de reguliere weg, maar hoeven voor het afnemen van het lichaamsmateriaal niet naar de huisarts[9]. Laagdrempeligheid en anonimiteit spelen ook een rol bij de populariteit van SOA zelftests[10], [8]. SOA Aids Nederland ziet kwalitatief goede zelftests als waardevolle toevoeging aan het aanbod van tests door reguliere zorgaanbieders. Gezien de slechte kwaliteit van de beschikbare tests raadt zij het gebruik van SOA zelftests op dit moment af[10]. Aangeraden wordt de tests via reguliere kanalen (GGD of huisarts) aan te vragen. Lang niet voor alle preventieve (zelf) tests geldt echter dat ze ook via reguliere kanalen te verkrijgen zijn. Bovendien kunnen gebruikers bij het gebruik van een zelftest zelf bepalen wanneer zij een test willen afnemen, hiermee wordt wacht- en reistijd voorkomen[11]. De uitslag: Preventie, vroegdiagnostiek of geruststelling Preventief (zelf) onderzoek kan gezondheidswinst opleveren[12]. Als het resultaat van een test een verhoogd risico op het krijgen van een ziekte is, dan kan dat resultaat ertoe bijdragen dat de gebruiker, zo mogelijk, zijn of haar levensstijl aanpast, en daarmee mogelijkheden voor preventie beter benut[11]. Als uit het resultaat van een preventieve zelftest blijkt dat de gebruiker lijdt aan een bepaalde aandoening kan deze vroegdiagnostiek ertoe bijdragen dat een eventuele behandeling eerder wordt ingezet, waarmee de slagingskans van de behandeling kan worden vergroot. De uitslag van een test kan ook geruststellend zijn en geen verhoogde risico s of bestaande aandoeningen aantonen. Het uitsluiten van risico s en verkleinen van onzekerheden is een belangrijke reden voor mensen om deel te nemen aan preventief (zelf) onderzoek[5], [7]. De positie van de gebruiker: Empowerment en zelfbeschikking Nieuwe zorgtechnologieën zoals preventief (zelf) onderzoek spreken de consument aan omdat ze het mogelijk maken controle over de eigen gezondheid te verkrijgen. Men spreekt dan vaak over empowerment, iemand tot iets in staat stellen, of het vergroten van iemand zijn zelfbeschikkingsrecht. Traditionele onderscheidingen zoals ziek gezond worden doorbroken, en de patiënt of consument zonder medische diagnose is beter in staat de regie over de eigen gezondheid in handen te nemen. Sturende krachten op deze ontwikkelingen zijn onder meer het toenemende medisch bewustzijn van burgers en toenemende aandacht voor preventie[13]. De ontwikkelingen op het terrein van preventief (zelf) onderzoek staan niet op zichzelf; zij passen bij de bredere

36 maatschappelijke ontwikkelingen die gekarakteriseerd worden door aan de ene kant een terugtrekkende overheid, en aan de andere kant toenemende marktwerking en een grotere verantwoordelijkheid bij burgers zelf[14]. Een voorbeeld van een geïnformeerde keuze bij ouders is de preconceptionele dragerschapscreening die kan bijdragen aan de mate waarin toekomstige ouders een geïnformeerde keuze maken ten aanzien van een eventuele kinderwens[15]. Zo is er in Nederland bij het VUMC een preconceptionele dragerschaptest te verkrijgen voor cystic fibrosis, die ouders in staat stelt hun risico op het krijgen van een kind met CF in te schatten en daarop te handelen. Ook bestaat er sinds eind september 2012 een kinderwens spreekuur in Volendam, waar klinisch genetici samen met verloskundigen het risico inschatten dat een paar met een kinderwens heeft op het krijgen van een kind met een van de in Volendam relatief veelvoorkomende genetische aandoeningen. Gezondheidswinst en actiebereidheid Zelftesten geven mensen de mogelijkheid meer informatie te verkrijgen over hun gezondheidstoestand, wat kan leiden tot een hogere bereidheid tot aannemen van een gezondere levensstijl[13] maar dat hoeft niet per se zo te zijn. Er is uit onderzoek nog weinig bekend over wat een negatieve of positieve uitslag van een gezondheidscheck doet met de gebruiker[12][1]. De mate waarin preventief (zelf) onderzoek daadwerkelijk kansen biedt hangt onder meer af van de actiebereidheid van de gebruiker. In hoeverre is iemand die een test doet überhaupt wel bereid om iets aan zijn of haar gedrag of levensstijl te veranderen? Is een gebruiker bereid om zo nodig een behandeltraject in te gaan? Bij het proberen aan te tonen van behaalde gezondheidswinst lopen onderzoekers aan tegen het grote aantal andere variabelen dat hier invloed op heeft, zoals de gevonden risico s, de beschikbare handelingsopties, en de actiebereidheid[12]. Anders geformuleerd: het is te kort door de bocht om te stellen dat het afnemen van preventief (zelf) onderzoek zal leiden tot gezondheidswinst of verbeterde controle over de gezondheid. Daarvoor lopen de consequenties van de mogelijke uitslagen teveel uiteen en hangt er veel af van wat de gebruiker uiteindelijk met de uitslag kan doen en doet. Concluderend: Onder burgers is er sprake van een toenemende vraag naar mogelijkheden voor gezondheidsmanagement en preventie. Kwalitatief goed preventief (zelf)onderzoek kan aan deze vraag beantwoorden. Preventief medisch (zelf)onderzoek kan leiden tot vroege diagnosestelling en kan daarmee gezondheidswinst opleveren voor de deelnemer. Ook neemt de burger zelf het initiatief hetgeen leidt tot groter gevoel van zelfbeschikking. Als de consument/patiënt bereid is zijn of haar levensstijl aan te passen om zijn of haar gezondheid beter onder controle te krijgen, biedt preventief (zelf) onderzoek kansen voor gezondheidsmanagement. Screening kan ervoor zorgen dat burgers zich meer bewust worden van de gezondheidsrisico s die zij kunnen lopen en kan de bereidheid tot het aannemen van een gezonde levensstijl vergroten.

37 H4 Potentiële knelpunten In de literatuur over preventief (zelf) onderzoek krijgen mogelijke knelpunten meer aandacht dan de bovengenoemde potentiële kansen. Het uitgangspunt van veel auteurs lijkt te zijn dat de ontwikkelingen op het gebied van screening en zelftests door gaan en zeer beperkt te sturen zijn. Daardoor komt de aandacht al snel te liggen op de eventuele negatieve consequenties en nadelen van het aanbod en hoe hiermee kan worden omgegaan. Is er wel een geïnformeerde keuze mogelijk? Is er wel sprake van een geïnformeerde keuze om wel of niet deel te nemen aan preventief (zelf) onderzoek (PZO)? Dit is ook een belangrijke vraag die de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg in het verleden heeft gesteld[11]. Mensen hebben in principe zelfbeschikkingsrecht en kunnen zelf bepalen of zij wel of niet gebruik maken van het aanbod van PZO. De voorwaarde die de raad stelt is dat die beslissing weloverwogen en welbewust gemaakt wordt.daarvoor is goede voorlichting essentieel. De nadelen van PZO worden soms onvoldoende door aanbieders belicht, waardoor de afweging van de voor- en nadelen door de consument positiever uit kan vallen dan eigenlijk terecht is. Dit leidt ertoe dat de toegevoegde waarde van de tests wordt overschat. Dit probleem speelt onder meer bij de zogenaamde total body scan, aldus de Gezondheidsraad[2]. In het systeem van marktwerking in de gezondheidszorg wordt de patiënt/burger in toenemende mate neergezet als zorgconsument die een eigen beslissing neemt over het al dan niet afnemen van preventieve zorg. In dat geval moet er wel worden voldaan aan de randvoorwaarden waaronder kritisch en goed geïnformeerd keuzegedrag mogelijk is. Daarvoor is de beschikbaarheid van betrouwbare, evenwichtige informatie essentieel. Het aspect van een beperkte geïnformeerde keuze speelt zeker een grote rol bij genetische zelftests waarbij het risico op een groot aantal multifactoriële aandoeningen wordt getest. De uitslag van dit type test is lastig te vertalen in gezondheidsinformatie waar een individu actie op kan ondernemen. Commerciële bedrijven die deze tests aanbieden kunnen dit doen zonder dat er ergens in het traject voorlichting of counseling voorkomt via directe interactie tussen de deelnemer en een gekwalificeerd arts[16]. De Gezondheidsraad stelde eerder dat de counseling en begeleiding van mensen die hun genoom in kaart hebben laten brengen misschien nog wel de grootste uitdaging is waar de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van screening de gezondheidszorgprofessionals voor staan[17]. Sommige commerciële bedrijven gaan dus voorbij aan deze cruciale taak door geen begeleiding aan te bieden. Informatievoorziening vooraf zou ook de eventuele maatschappelijke consequenties moeten meenemen, zoals de invloed die de uitslag kan hebben op het afsluiten van verzekeringen[5]. Betrouwbaarheid en voorspellende waarde De betrouwbaarheid van sommige tests laat te wensen over. De wetenschappelijke onderbouwing van claims die door organisaties met commerciële motieven worden gemaakt is vaak onvoldoende, zo laat een studie naar genetische zelftests zien[18]. Ook bij niet-genetische zelftests op lichaamsmateriaal wordt er kritiek geuit op de betrouwbaarheid. Voorbeelden zijn de PSA-zelftest die mogelijk kan wijzen op prostaatkanker en de verschillende Soa zelftests. Onvoldoende zicht op de kwaliteit, of gebrekkige kwaliteit zijn de belangrijkste redenen voor het afraden van het gebruik van Soa-zelftests door Soa Aids Nederland[19].

38 De voorspellende waarde van een test is volgens de Gezondheidsraad lager als deze wordt gebruikt buiten de reguliere zorginstellingen (ziekenhuis, huisarts). De reden hiervoor is dat een huisarts of specialist een test gericht inzet op basis van de klachten en voorgeschiedenis van zijn patiënten. Daardoor is de kans op een juiste uitslag bij voorbaat groter dan bij ongericht testen (wanneer er geen gezondheidsklachten zijn), vanwege de hogere prevalentie van de ziekte in de testpopulatie van de huisarts. Voor zelftests geldt bovendien dat gebruikers, zelfs met een goede bijsluiter, gemakkelijk fouten kunnen maken die de betrouwbaarheid van de test doen afnemen. Het uitproberen van de test bij onervaren gebruikers is een belangrijk middel om deze afname van betrouwbaarheid te voorkomen. Voor bijna alle door de Gezondheidsraad onderzochte tests gold echter dat er geen onderzoek onder een dergelijke groep gebruikers was uitgevoerd [8]. Foutpositieve en foutnegatieve uitslagen leiden tot onnodige ongerustheid en onterechte geruststelling, en daarmee tot emotionele en/of fysieke schade (dat laatste bijvoorbeeld doordat iemand gezondheidsklachten die optreden na een foutnegatieve uitslag negeert). Dit is een belangrijke reden waarom er hoge eisen worden gesteld aan het aanbod van bevolkingsonderzoek door de overheid (Kamerbrief Gezondheidsrisico s en vroegdiagnostiek, 2012). De communicatie over de mogelijkheid van het optreden van een foutpositieve of foutnegatieve uitslag kan gebrekkig zijn. Zo oordeelde de Reclame code commissie eerder over een total body scan dat te sterk de indruk werd gewekt dat aandoeningen kunnen worden uitgesloten, terwijl vast staat dat ook bij de uitgebreide scan aandoeningen over het hoofd kunnen worden gezien. De Reclame code commissie concludeerde dat hier sprake was van misleiding[20]. Misleidende informatie? In het najaar van 2011 oordeelde de Reclame Code Commissie dat er in de door Prescan gemaakte reclame sprake was van misleiding. Voormalig wielrenner Henny Kuiper verklaarde in de bewuste advertentie: Bij Prescan vertelde men mij dat er bij 1 op de 50 mensen een tumor wordt ontdekt. Dankzij de total body scan van Prescan weet ik dat ik gezond ben. Deze laatste opmerking werd door de Reclame Code Commissie als te stellig en misleidend betiteld. Ook in andere reclames van bedrijven die total body scans aanbieden zijn dermate positief van toonzetting. Daarbij kan dus de vraag gesteld worden of er wel sprake is van evenwichtige voorlichting. Zo wordt Marco Borsato op de website van Prescan geciteerd: Ik vind het rustgevend om mijn actuele gezondheidssituatie te weten. Prescan brengt dat volledig in kaart. Privatescan, een andere aanbieder van de total body scan, geeft op haar site toelichting over waarom het de total body scans niet in Nederland uitvoert: Buiten het feit dat het momenteel bij wet (nog) niet is toegestaan om een Total Body Scan in Nederland uit te voeren, zijn er verschillende redenen voor Privatescan om de Total Body Scan of body check in Duitsland uit te laten voeren. Zo heeft Privatescan de Nederlandse en de Duitse preventief medische gezondheidszorg op verschillende punten getoetst en met elkaar vergeleken. Er volgen enkele punten waarop Duitsland aanzienlijk beter scoort, waaronder het feit dat er daar geen wachtlijsten voor preventief medische onderzoeken zijn, er in Duitsland geen verwijsbrief nodig is van een arts voor MRI scans, CT scans of een total body scan en de uitslagen in Duitsland nog dezelfde dag aan de deelnemer worden meegedeeld. De vraag is of dergelijke redenen niet direct gekoppeld zijn aan het feit dat de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) de total body scan in Nederland niet toestaat. Immers, de WBO zorgt er bijvoorbeeld direct voor dat het in Nederland niet mogelijk is om een CT scan uit te laten voeren zonder verwijsbrief. Gebrek aan klinisch nut Bieden de mogelijke uitslagen van de zelftest de burger zinvolle handelingsopties of kunnen de resultaten, door het ontbreken van die handelingsopties, leiden tot het optreden van psychologische schade en aantasting van de kwaliteit van leven?[21] Deze vraag wordt vooral bij genetische zelftests

39 van commerciële aanbieders geregeld gesteld. Het doen van een genetische test zonder dat er zinvolle behandelingsopties zijn, kan psychologische schade veroorzaken. Dit geldt zowel voor gewone genetische tests waarbij het risicoprofiel van een individu in kaart wordt gebracht als voor preconceptionele tests waarin een groot aantal aandoeningen wordt onderzocht[15]. Veelal geldt: hoe minder gericht de test naar specifieke aandoeningen zoekt, hoe moeilijker het is om potentiële gebruikers goed voor te lichten en achteraf goede counseling te bieden. Aan de andere kant geldt ook weer voor veel tests dat ze alleen waarde hebben als hun uitslag worden bezien in het totaalplaatje van risicofactoren en gezondheid. M.a.w. een losstaande matige verhoging van bijvoorbeeld iemand zijn cholesterol waarde zegt weinig in termen van klinisch nut[1]. Optreden van fysieke en/of emotionele schade Zoals eerder toegelicht kan het optreden van een foutpositieve of foutnegatieve uitslag fysieke en emotionele schade veroorzaken. Bij een uitgebreide total body scan waarbij er een CT scan wordt uitgevoerd is er sowieso sprake van een gezondheidsrisico vanwege het gebruik van schadelijke straling. In Nederland krijgen de aanbieders van dergelijke total body scans vanwege dit risico op gezondheidsschade en het gebrek aan aantoonbare gezondheidswinst geen vergunning. Onnodig gebruik van gezondheidszorg Preventief (zelf) onderzoek kan ertoe bijdragen dat burgers die geen gezondheidsklachten hebben toch een beroep op de zorg doen. Een uitslag van een zelftest kan aanleiding zijn om de huisarts te bezoeken[2]. Zo wordt aan het eind van de uitslag van de zelftest vragenlijst van het Bronovo ziekenhuis gesteld: Als u meer wilt weten over uw risico s kunt u de testuitslag uitprinten en uw eigen huisarts bezoeken met een gerichte zorgvraag, gebaseerd op de nieuwste richtlijnen. De huisarts kent uw medische voorgeschiedenis, uw huidige klachten en aandoeningen, uw medicijngebruik en de achtergronden van uw familie. De huisarts kan daardoor beoordelen of er speciale omstandigheden zijn die het risico op een aandoening beïnvloeden. (Uitslag GezondheidsRisicoTest, ingevuld 30 maart 2012). Ook kan preventief (zelf) onderzoek ertoe bijdragen dat de huisarts niet meer de poortwachter van de gezondheidszorg is[6]. Aanbieders uiten de kritiek dat huisartsen zich te weinig inzetten voor preventie terwijl zij daarin juist een sleutelrol zouden moeten gaan vervullen[12]. Onderzoek naar het daadwerkelijk optreden van dit mogelijke effect op het beroep dat op de gezondheidszorg wordt gedaan is nog gaande. Een studie naar consumenten die gebruik hadden gemaakt van een genetische thuistest toonde geen toename aan van het aantal doktersbezoeken [22]. Ook een verkenning van Research voor Beleid in Nederland gaf niet de indruk dat er op dit moment grote effecten op de zorgconsumptie zijn[12]. Motieven van de aanbieder zijn onbekend Voor een consument is steeds moeilijker vast te stellen of een test wordt aangeboden vanuit andere motieven dan zijn of haar gezondheidsbelang. Soms is het de aanbieder van de test die ook het vervolgtraject aanbiedt bij een positief testresultaat. Het kan dan in het belang van deze aanbieder zijn dat relatief veel deelnemers een positieve testuitslag krijgen met het bijbehorende advies het vervolgtraject in te gaan[2]. Iets dat voor verwarring kan zorgen is dat er ook reguliere zorgaanbieders zijn die zelftests aanbieden[11], [21]. Zo kunnen actoren zoals apothekers en zorgverzekeraars primair het belang hebben hun marktaandeel te versterken door het aanbieden van preventief (zelf) onderzoek[2]. Ook

40 collectebusfondsen zouden volgens de gezondheidsraad eerder gericht zijn op het vergroten van de bekendheid en aandacht onder de algemene bevolking, dan dat zij erop gericht zijn evidence-based screening te bieden. Als voorbeeld daarbij gebruikt de Gezondheidsraad de Niercheck van de Nierstichting Nederland[2]. De consument verwacht dat een check uitgevoerd door iemand in een witte jas kwalitatief goed is, maar dat hoeft niet het geval te zijn. Ook op gezondheidschecks die direct vanuit reguliere zorgaanbieders komen, waaronder het preventieconsult van de NHG, is kritiek[23]. Concluderend: Critici wijzen op tekortschietende voorlichting, met name daar waar het gaat over de (potentiële) nadelen van het deelnemen aan een test. Eenzijdige voorlichting waarin vooral de voordelen van tests aandacht krijgen kan de mogelijkheden van de consument om een weloverwogen beslissing te nemen ondergraven. In genetische tests wordt soms een groot aantal verschillende aandoeningen meegenomen, waardoor het nagenoeg onmogelijk wordt de afnemer adequaat te informeren, zowel vooraf als achteraf. Doordat het aanbod van preventief (zelf)onderzoek snel toeneemt, wordt het voor een consument steeds moeilijker vast te stellen of een test wordt aangeboden vanuit andere motieven dan zijn of haar gezondheidsbelang, zoals commerciële motieven. In bepaalde gevallen kan het ondergaan van een onderzoek fysieke (in geval van een preventieve CT scan) of emotionele (in geval van screening voor een onbehandelbare aandoening) schade veroorzaken. Huisartsen moeten hun weg nog vinden in het omgaan met een patiënt die de praktijk binnen loopt met een uitslag van een preventief (zelf)onderzoek in de hand.

41 H5 Regulering van het aanbod van preventief (zelf)onderzoek in Nederland In Nederland is er, net als in andere landen, discussie over de regulering van preventief (zelf)onderzoek. De roep om regulering van het aanbod is vooral ingegeven door de opkomst van tests voor ernstige, onbehandelbare of moeilijk te behandelen ziekten zoals HIV, kanker en erfelijke aandoeningen (achtergrondstudies RVZ advies). Een belangrijke vraag die speelt in discussies over of de geldende regelgeving rondom het aanbod van preventief zelf onderzoek voldoet, is de vraag in hoeverre Nederlandse en EU regelgeving überhaupt effectief kan zijn; er worden immers ook vanuit bijvoorbeeld de VS en Zwitserland tests aangeboden. De oplossing lijkt wat dat betreft meer te zitten in het scheppen van randvoorwaarden voor gepast gebruik (zorgen voor adequate publieksvoorlichting bijvoorbeeld), dan in het opstellen van aanvullende regelgeving. In de context van toenemende marktwerking is de belangrijkste uitdaging waar de overheid voor staat om verstandig om te gaan met haar beperkingen [14]. Toch wordt hier kort de bestaande regelgeving geschetst. Het aanbod van preventief (zelf) onderzoek is in Nederland en op Europees niveau in beperkte mate gereguleerd. Ten behoeve van het rapport Screening en de rol van de overheid liet de RVZ een uitgebreide juridische achtergrondstudie uitvoeren, waarin ook de algemene wetten die van toepassing kunnen zijn worden toegelicht, zoals de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO) en de wet BIG[21]. Hier wordt alleen de meest relevante regelgeving, specifieke toegelicht. Er zijn regels waaraan de zelftests als zijnde producten moeten voldoen (de Europese richtlijn In vitro diagnostica en het bijbehorende Nederlandse besluit In Vitro Diagnostica), alsmede regels waaraan de leveranciers van preventief medisch onderzoek als zijnde dienstverleners aan moeten voldoen (WBO). Regels waaraan zelftests als zijnde producten aan moeten voldoen Er is een Europese richtlijn voor in-vitro diagnostica (IVD richtlijn), daterend uit In Nederland is deze richtlijn geïmplementeerd middels het Besluit in-vitro-diagnostica. Het Besluit IVD: kanaliseert de verkrijgbaarheid van do-it-yourself tests die als hoog-risico diagnostica worden beschouwd, waaronder tests voor het opsporen van HIV infectie, de bepaling van tumormerkstoffen, de diagnose van erfelijke ziekten en voorspellend genetisch onderzoek. (achtergrondstudie RVZ 2008, p22). Deze mogen alleen door een arts of apotheker aan gebruikers worden afgeleverd en de tests moeten van bepaalde informatie zijn voorzien, zoals informatie over de ernst van de mogelijke aandoening en informatie over foutpositieve en foutnegatieve resultaten. Volgens de Gezondheidsraad[2] schiet deze richtlijn echter tekort, omdat deze onvoldoende kan voorkomen dat riskante doe-het-zelftests zonder adequate kwaliteitsbeoordeling op de markt worden gebracht. En op het via internet van buiten Europa komende aanbod aan zelftests heeft regelgeving weinig vat (p. 17, samenvatting). Dit leidt ertoe dat consumenten via internet tests kunnen verkrijgen waar zij in eigen land geen toegang toe hebben (achtergrondstudie RVZ). Zo is het in Nederland verboden om zelftests voor Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) aan te bieden (een verhoogde PSA waarde kan wijzen op prostaatkanker, maar dat hoeft niet), maar kunnen deze tests via websites van Nederlandse aanbieders van zelftests gewoon in Zwitserland worden besteld Zie laatst geraadpleegd juli 2012

42 Het bestellen van in Nederland geweerde zelftest via internet Op de website thuistesters.nl ( waarom elders testen, als het óók anoniem thuis kan!! ) is een divers aanbod van zelftests beschikbaar, waaronder een groot aantal tests die werken op basis van lichaamsmateriaal. Voor tests die in Nederland worden geweerd vanwege de ernst van de vast te stellen aandoening, wordt op deze website doorgelinkt naar buitenlandse aanbieders. Zo kunnen Nederlandse consumenten relatief eenvoudig een test voor darmkanker, prostaatkanker of HIV bestellen. Op de website wordt, nadat informatie over de aandoening wordt gegeven, gesteld Volgens de Nederlandse wetgeving is het niet toegestaan om de PSA zelftest in Nederland te verkopen. Dit komt omdat de testen niet betrouwbaar genoeg zijn. Daarna volgen de links naar de buitenlandse aanbieder van de tests en een disclaimer: Voor vragen over de testen dient u zelf de site te raadplegen. Wij zijn dan ook op geen enkele wijze verantwoordelijk. Als het gaat om het aanbieden van zelftests via internet zijn er aanbieders die erop wijzen dat hun producten de CE markering dragen. Dit zegt in de praktijk weinig omdat 1) het product dan slechts hoeft te voldoen aan de eisen die de lidstaat, waar de aanbieder is gevestigd, stelt; en 2) dit niets zegt over de diagnostische waarde van de test 23. Daarnaast is handhaving op de verplichting tot het hebben van het CE keurmerk bij handel via internet nauwelijks mogelijk en zijn er daardoor ook tests verkrijgbaar die dit keurmerk niet dragen[21]. De Europese IVD richtlijn is in 2009 geëvalueerd en een nieuwe versie wordt in 2015 verwacht[24]. In 2011 is hierover een publieke consultatie geweest. Daaruit bleek dat er onder stakeholders consensus was over de tekortkoming van de IVD directive: er gaat geen effectief regulerende werking van uit. Tegelijkertijd is een grote meerderheid van de deelnemende stakeholders aan de consultatie tegen het opnemen van eisen t.a.v. klinische utiliteit. Mogelijk is dit juist een aspect waar potentiële gebruikers zelf hun oordeel over moeten kunnen vellen: it should not be demonstrated by the manufacturer but should be assessed by the user [25] (p 23). Klinische validiteit zien de deelnemers aan de consultatie wel als iets dat opgepakt kan worden in de herziene richtlijn. Regulering van dienstverleners op het gebied van preventief medisch onderzoek In Nederland geldt voor aanbieders van screening / preventief medisch onderzoek de wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). Het doel van de wet is potentiële deelnemers te beschermen tegen bevolkingsonderzoeken die een gevaar vormen voor hun lichamelijke of geestelijke gezondheid [21]Daarin is vastgelegd dat aanbieders in bepaalde gevallen een vergunning nodig hebben, namelijk als er bij het onderzoek gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, als het bevolkingsonderzoek naar kanker betreft, en als het bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen betreft waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Voorwaarden die voor het verkrijgen van de vergunning gelden zijn dat het onderzoek naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk moet zijn en dat het in overeenstemming moet zijn met de wettelijke regels voor medisch handelen. Voorts wordt de vergunning geweigerd als het nut van het onderzoek niet opweegt tegen 23 Website Keurmerkinstituut is de betekenis van de CE-markering?, geraadpleegd augustus 2012

43 de risico s voor de gezondheid van de te onderzoeken personen. Overigens is alleen juridisch gezien sprake van screening als aan het aanbod een dienst gekoppeld is[2]. Het bestaan van de WBO in deze vorm heeft ertoe geleid dat de total body scan niet in Nederland uitgevoerd mag worden: de straling die wordt toegepast is potentieel schadelijk[17]. Het gevolg is dat Nederlanders naar Duitsland gaan voor de body scan. De Gezondheidsraad merkte op Het belangrijkste probleem van de WBO is dat de reikwijdte van de bescherming bepaald wordt door de rigide en enigszins arbitraire afbakening van de vergunningplicht. Screening die daarbuiten valt hoeft op geen enkele manier te worden beoordeeld. Tegelijkertijd is een implicatie van de WBO dat de vergunningplicht bepaalde vormen van screening waar wel vraag naar is in Nederland niet zijn toegestaan. Nederlanders gaan voor het ondergaan van de total body scan eenvoudigweg net over de grens naar Duitsland. Dit tekent dat Nederlandse regels voor van dienstverleners op het gebied van preventief (zelf) onderzoek maar beperkt grip hebben op het voor de Nederlandse consumenten beschikbare aanbod. Concluderend: Bestaande wetgeving in Nederland en op Europees niveau heeft maar beperkt grip op het aanbod van preventief (zelf)onderzoek. Bepaalde vormen van preventief (zelf) onderzoek zijn in Nederland verboden (de total body scan en de Prostaat Specifiek Antigeen- zelftest). Door over de landsgrenzen heen te gaan of via internet te bestellen kunnen Nederlandse consumenten eenvoudig alsnog van het buitenlandse aanbod gebruik maken. Mede door de natuurlijke grenzen die er zijn aan de mogelijkheden van de Nederlandse overheid om het aanbod van preventief (zelf)onderzoek te reguleren, wordt er door belangrijke adviesorganen zoals de Raad voor Volksgezondheid en Zorg en de Gezondheidsraad eerder aangestuurd op verdere zelfregulering dan op uitbreiding van de wetgeving door de Nederlandse overheid.

44 H6 Standpunten van stakeholders Enkele stakeholders brachten reeds een standpunt of visie ten aanzien van de implementatie van preventief (zelf) onderzoek naar buiten. Ten behoeve van de visievorming in dit project worden deze reeds beschikbare standpunten hier kort besproken. Standpunt Nederlandse Coeliakie Vereniging (NCV) De NCV neemt een genuanceerd standpunt in ten aanzien van zelftests. Aan de ene kant adviseert de vereniging haar leden zich via een arts te laten testen op coeliakie. Artsen zijn echter niet altijd bereid om werk te maken van een verzoek om een test. De vereniging geeft daarom tegelijkertijd voorlichting op basis waarvan mensen zelf een overweging kunnen maken om al dan niet een zelftest te doen 24. Standpunt Soa Aids Nederland Soa Aids Nederland formuleerde eerder, in 2011, een standpunt over Soa zelftests. Soa Aids Nederland ontraadt het gebruik van Soa zelftests, omdat de betrouwbaarheid van deze tests slecht is en de informatievoorziening naar de consument onvolledig[19]. Zij raadt mensen aan gebruik te maken van het bestaande aanbod van diagnostische tests bij reguliere aanbieders, zoals de GGD. Standpunt Hartstichting Ook de Hartstichting heeft een kritisch standpunt, met name ten aanzien van zelftests en tests op locatie van commerciële aanbieders, waaronder de total body scan. Deze laatste neemt gezondheidsrisico s met zich mee, de kosten zijn hoog en de toegevoegde voorspellende waarde is onbekend, aldus de Hartstichting. De stichting ziet in principe het voordeel van goede screening op gezondheidsrisico s en streeft naar een wetenschappelijk onderbouwde gezondheidscheck binnen de bestaande gezondheidszorg, in samenwerking met de Nierstichting Nederland en het Diabetes Fonds[26] Standpunt KWF Kankerbestrijding In het algemeen is KWF van mening dat een arts betrokken hoort te zijn bij het onderzoeken van kanker. Zij is geen voorstander van het gebruik van zelftests en wijst op de mogelijk gebrekkige kwaliteit van deze tests 25. De PSA zelftest raadt zij af zolang er geen wetenschappelijk bewijs is dat deze voor mannen zonder klachten nuttig is Website Nederlandse Coeliakie Vereniging: geraadpleegd aug Website KWF Kankerbestrijding: geraadpleegd augustus Standpunt KWF psa testhttp://preventie.kwfkankerbestrijding.nl/vroege-ontdekking-vankanker/pages/medische-zelftesten-informatie-voor-mannen-die-een-psa-test-willen-doen.aspx, geraadpleegd augustus 2012

45 Standpunt Diabetes Fonds Het Diabetes Fonds raadt consumenten af om te vertrouwen op zelftests voor diabetes. Het fonds acht de beschikbare tests niet betrouwbaar genoeg en raadt aan in plaats van het doen van een thuistest de huisarts te raadplegen 27. Standpunt Maag Lever Darm Stichting (MDLS) De MDLS ziet online vragenlijsten als een middel om de bewustwording van mensen over gezondheid en levensstijl te vergroten. De stichting raadt het gebruik van zelftests op lichaamsmateriaal af, vanwege beperkte zeggingskracht van de tests en gebrekkige informatievoorziening en begeleiding. Ook over vragenlijsten stelt de stichting dat deze het bezoek aan een arts niet kunnen vervangen 28. Standpunt Raad voor Volksgezondheid en Zorg (RVZ) De RVZ wijst erop dat de overheid ervoor moet zorgen dat burgers beschermd zijn tegen risico s van screening, maar tegelijkertijd de keuzevrijheid en autonomie van haar burgers borgt. De Raad acht de afwijzende houding van een deel van de beroepsgroep en het verbod op bepaalde vormen van preventief zelf onderzoek in Nederland als minder productief, en wijst erop dat toegankelijkheid van aanbod dat bewezen effectief is via de eerste lijn potentieel meer gezondheidswinst zal opleveren [11]. Standpunt KNMG De KNMG waarschuwt consumenten om niet af te gaan op zelftests, en adviseert mensen die toch een zelftest doen altijd met de uitslag naar de huisarts te gaan. De KNMG wijst er op dat de betrouwbaarheid van veel tests ontoereikend is en de tests daarom leiden tot onterechte gerustheid of juist onterechte geruststelling. De organisatie ziet een oplossing in het aanscherpen van regelgeving zodat bepaalde tests verboden kunnen worden 29. Standpunt NHG De NHG is tegen het ongericht screenen van mensen zonder klachten. Een belangrijke reden voor het innemen van dit standpunt is het grote aantal foutpositieve en foutnegatieve uitslagen dat hierbij volgens de NHG optreedt. Zij acht ongerichte screening niet zinvol en wijst op mogelijke onbedoelde effecten bij deelnemers, zoals het onterecht voortzetten van een ongezonde levensstijl als er niks wordt gevonden. De NHG hecht groot belang aan preventie, maar dan moet er een gedegen wetenschappelijke onderbouwing aan de interventies ten grondslag liggen, en moeten de interventies in samenwerking met de eerste lijn worden ontwikkeld en uitgevoerd. De huisarts beschikt niet alleen over actuele wetenschappelijke preventie- en behandelrichtlijnen, maar ook over kennis van de ziektegeschiedenis van zijn patiënten. Hij is de aangewezen persoon om met de praktijkondersteuners en praktijkassistenten invulling te geven aan preventie en aan behandeling Website Diabetesfonds: geraadpleegd augustus Website Maag Lever Darm Stichting: geraadpleegd augustus Website KNMG: geraadpleegd augustus Website NHG: geraadpleegd augustus 2012

46 Standpunt van het College voor zorgverzekeringen (CVZ) Vanuit haar taak als instantie die de vergoedingen vanuit het basiszorgverzekeringspakket bewaakt is het CVZ sterk gericht op het wegen van de evidence based resultaten en toegevoegde waarde van tests, inclusief de counseling achteraf. Er zijn nauwelijks studies waarin de toegevoegde waarde van het gebruik van medische tests wordt onderzocht. Het CVZ stelt in haar rapport[27] dat het bij de beoordeling van medische tests met name zal kijken naar aantoonbare positieve gevolgen voor de aan de gezondheid gerelateerde uitkomsten bij degenen die getest worden. Dit zal gezien het ontbreken van direct bewijs veelal moeten worden beoordeeld op basis van indirect bewijs. Alleen zorg die als effectief kan worden beschouwd komt in aanmerking voor vergoeding. Het CVZ spreekt in het kader van medische tests van risicogericht pakketbeheer: beleid gericht op gebieden die het gevaar van ongewenste aanwas en onterechte vergoeding in zich hebben (p. 7). Accuratesse, of betrouwbaarheid van de test is niet voldoende voor het CVZ. Het gaat met name om de waarde van de test voor verbetering van gezondheidsuitkomsten. Beschikbaarheid van een behandeling waarmee de op te sporen aandoening in een vroeg stadium te behandelen is, is daarbij van groot belang. Standpunt Ministerie van VWS In 2012 deed het Ministerie van VWS een adviesaanvraag aan de Gezondheidsraad om de mogelijkheden te onderzoeken onder welke voorwaarden health checks kunnen worden toegelaten in Nederland. Specifiek vroegde demissionaire minister de Gezondheidsraad om uit te zoeken onder welke voorwaarden de total body scan, waarvoor Nederlanders nu naar het buitenland gaan, in Nederland kan worden toegestaan. De centrale visie achter de adviesaanvraag is dat burgers zelf zouden moeten kunnen kiezen voor screening van kwaliteit. Om te kunnen spreken van zelfbeschikking is het cruciaal dat burgers goed geïnformeerd zijn, en dat er bepaalde normen voor kwaliteit gelden voor alle vormen van screening[3]. Daarmee zou er een einde kunnen komen aan de strenge regels die nu in het kader van de WBO gelden voor een zeer beperkt aantal vormen van screening, en het nagenoeg ongereguleerd zijn van vormen die daarbuiten vallen. In maart 2015 ontving Minister Schippers (VWS) het adviesrapport Doorlichten doorgelicht, gepast gebruik van health checks van de Gezondheidsraad[28]. Hierin adviseert de commissie om zorgaanbod en commercieel aanbod gescheiden te houden. Daarnaast stelt de commissie vast dat het al bestaande kader voor verantwoorde screening met de daaruit afgeleide criteria voor verantwoorde screening met enkele aanscherpingen nog steeds voldoet, voor zowel collectieve screening in de vorm van landelijke programmatisch bevolkingsonderzoek als wel voor individuele health checks. Daarnaast benoemt de commissie de sinds kort bestaande richtlijn Preventief medisch onderzoek (PMO), een multidisciplinaire richtlijn met kwaliteitseisen voor health checks die zijn afgeleid van de criteria voor verantwoorde screening, een goede ontwikkeling. Maar, zo stelt de commissie, deze richtlijn kan nog niet fungeren als voldoende regulering van health checks [28]. De commissie concludeert dat het huidige wettelijke kader onvoldoende garantie biedt voor een verantwoord aanbod van health checks. Wat betreft de voorwaarden waarop total body scans in Nederland toegelaten kunnen worden oordeelt de commissie dat de vergunningsplicht voor het uitvoeren van een total body scan gehandhaafd moet blijven. Een nationale screeningscommissie kan adviseren of een vergunning gerechtvaardigd kan zijn. De minister heeft, in reactie op dit rapport, aangegeven zich nog verder te beraden over eventuele vervolgstappen naar aanleiding van het advies: Op een aantal belangrijke vragen over dit thema geeft dit adviesrapport nog geen antwoord. Ik beraad mij nog over eventuele vervolgstappen[29]. Concluderend: stakeholders zijn tot nu toe over het algemeen kritisch over zelftests op basis van lichaamsmateriaal. Een belangrijke reden hiervoor is de gebrekkige betrouwbaarheid en klinische validiteit van deze tests (dit geldt bijvoorbeeld voor Soa zelftests en de PSA test). Daartegenover staat dat zij over het algemeen een groot belang hechten aan preventie en online vragenlijsten in sommige gevallen zien als een goed middel om bewustwording over een aandoening of ongezonde levensstijl te creëren.

47

48 Slotbeschouwing Ter ondersteuning van de visieontwikkeling werd in dit literatuur onderzoek aandacht besteed aan de verschillende typen preventief (zelf) onderzoek (H2), potentiële kansen (H3), potentiële knelpunten (H4) en regulering van PZO in Nederland (H5). Tot slot werden reeds verschenen standpunten van enkele stakeholders kort beschreven (H6). Het is onmogelijk om een algemene uitspraak te doen over hoe de positieve en negatieve effecten van preventief (zelf) onderzoek tegen elkaar afwegen. Deze balans verschilt niet alleen per test, maar kan van persoon tot persoon verschillen[1]. Dit laat zien dat het belangrijk is om burgers in de gelegenheid te stellen ieder voor zich een besluit te nemen over het al dan niet afnemen van preventief (zelf) onderzoek. Gezien het grote aanbod van zelftests, de soms gebrekkige voorlichting en de onduidelijkheid rondom de motieven van de aanbieder, is het voor de gewone burger steeds moeilijker om een betrouwbare test te herkennen. Daar komt nog bij dat de inschatting of het doen van een bepaalde test wel of niet toegevoegde waarde heeft een persoonlijke inschatting is, waar een groot aantal rationele én emotionele aspecten al dan niet bewust worden afgewogen. In het algemeen lijken de Nederlandse overheid en haar belangrijkste adviesorganen het erover eens dat burgers niet te snel van opties beroofd moeten worden die zij mogelijk op prijs stellen. Er zou vooral aandacht moeten worden besteed aan het scheppen van de randvoorwaarden waaronder de burger zelf zijn keuzes kan maken. In een marktsamenleving zijn de mogelijkheden van de overheid per definitie beperkt. Ook andere stakeholders zijn aan zet om, daar waar de mogelijkheden van sturen van de overheid beperkt zijn, verantwoordelijkheid naar zich toe te trekken[14]. Actieve betrokkenheid van de samenleving is essentieel voor het adequaat verlopen van het proces van maatschappelijke ordening. Burgers ruimte geven vraagt van de overheid vertrouwen in de burger (p 173). Burgers moeten tot die betrokkenheid in de gelegenheid worden gesteld. Dit project levert daaraan een bijdrage.

49 Referenties [1] Van der Weijden, T., Ronda, G., Norg, R., and Portegijs, P., Diagnostische zelftests op lichaamsmateriaal: Aanbod, validiteit en gebruik door de consument., Caphri, Universiteit Maastricht, Maastricht, [2] Gezondheidsraad, Screening: tussen hoop en hype, Gezondheidsraad, den Haag, [3] Schippers, E.I., Adviesvraag kwaliteit van health checks, Ministerie van VWS, Den Haag, Jun [4] Deutekom, M. and Bossuyt, P.M.M., De toegenomen beschikbaarheid van doe-het-zelftests voor medische metingen, Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, no. 151, p. 16, [5] Schippers, E.I., Gezondheidsrisico s en vroegopsporing, Ministerie van VWS, Den Haag, Mar [6] Van Hellemondt, R.E., de Ruijter, W., Breuning, M.H., and Hendriks, A.C., Komt een geteste patiënt bij de dokter..., Medisch Contact, vol. 66, no. 4, pp , [7] Jonkers, R., Gelissen, R.B.M., Kremers, S.P.J., Van Oosterhout, M.J.W., and Van Dis, I., Gezondheidstests ter vroegtijdige opsporing van cardiometabool en renaal risico, Hart Bulletin, vol. 42, no. 5, pp , [8] Gezondheidsraad, Jaarbericht bevolkingsonderzoek 2007: zelftests op lichaamsmateriaal, Gezondheidsraad, Den Haag, [9] Gök, M., Heideman, D.A.M., Van Kemenade, F.J., Berkhof, J., Rozendaal, L., Spruyt, J.W.M., Voorhorst, F., Beliën, J.A.M., Babović, M., Snijders, P.J.F., and Meijer, C.J.M., HPV testing on self collected cervicovaginal lavage specimens as screening method for women who do not attend cervical screening: cohort study, BMJ, no. 340:c1040, [10] Diaz, M. and Meddens-de Feijter, E., SOA-zelftests; handig thuis of verder van huis?, Soa Aids Nederland, Amsterdam, [11] Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Screening en de rol van de overheid, Den Haag, [12] Research voor Beleid, Health Checks in Nederland: Een quick scan van het veld, [13] Asveld, L. and Besters, M., Medische technologie: ook geschikt voor thuisgebruik, Rathenau Instituut, Den Haag, [14] Wetenschappelijk Raad voor het Regeringsbeleid, Publieke zaken in de marktsamenleving, WRR, Den Haag, [15] Borry, P., Henneman, L., Lakeman, P., Ten Kate, L.P., Cornel, M.C., and Howard, H.C., Preconceptional genetic carrier testing and the commercial offer directly-to-consumers, Human Reproduction, vol. 26, no. 5, pp , [16] P. Borry et al., Legislation on direct-to-consumer genetic testing in seven European countries, European Journal of Human Genetics, pp. 1 7, [17] Dondorp, W.J. and de Wert, G.M.W.R, Het duizend dollar genoom : een ethische verkenning, Gezondheidsraad, Centrum voor Ethiek en Gezondheid, [18] Janssens AC, Gwinn M, Bradley LA, Oostra BA, van Duijn CM, and Khoury MJ, A critical appraisal of the scientific basis of commercial genomic profiles used to assess health risks and personalize health interventions, American Journal of Human Genetics, vol. 82, no. 3, pp , [19] Soa Aids Nederland, Standpunt Soa Aids Nederland over soa doe-het-zelftests. Soa Aids Nederland, Nov [20] Reclame Code Commissie, Uitspraak Reclame Code Commissie over advertentie Prescan, Nov [21] Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, Screening en de rol van de overheid - Achtergrondstudies, Den Haag, [22] Reid, R.J., McBride, C.M., Hensley Alford, S., Price, C., Baxevanis, A.D., Brody, L.C., and Larson, E.B., Association between health-service use and multiplex genetic testing, Genetics in Medicine, [23] Bonneux, L., Het preventieconsult De health check van het Nederlands Huisartsen

50 Genootschap, Ned Tijdschr Geneeskd., no. 155:A3428, [24] Houses of Parliament, Consumer Genetic Testing, Houses of Parliament, London, Postnote 407, Maart [25] Health and Consumers Directorate-General, Revision of directive 98/79/EC of the European Parliament and of the council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices: Summary of responses to the public consultation, European Commission, Brussels, Feb [26] De Hartstichting, Gezondheidstests. Apr [27] Derksen, J.T.M., Staal, P.C., and Ligtenberg, G., Medische tests - beoordeling stand van de wetenschap en praktijk, College voor zorgverzekeringen, Diemen, [28] Gezondheidsraad, "Doorlichten doorgelicht: gepast gebruik van health checks," Gezondheidsraad, Den Haag, [29] Schippers, E.I., Gezondheidsraad advies health checks Ministerie van VWS, Den Haag, Maart Het project PZO is mede mogelijk gemaakt door Fonds PGO. Het Fond PGO is onderdeel van het CIBG. In het project Preventief (zelf) onderzoek werken samen VSOP NPV NCV Consumentenbond NPCF

51 IV Kwaliteitscriteria Kwaliteitscriteria vanuit Gebruikersperspectief Ten behoeve van het project Preventief (zelf) onderzoek: kwaliteit vanuit gebruikersperspectief (gefinancierd door CIBG - Fonds PGO) januari 2016 Een samenwerking van: Patiëntenfederatie NPCF Consumentenbond (CB) Vereniging Samenwerkende Ouder- en patiëntenorganisaties (VSOP) Nederlandse Patiënten Vereniging (NPV) Nederlandse Coeliakie Vereniging (NCV)

52 Inleiding Onderdeel van het project Preventief (zelf) onderzoek is het formuleren van kwaliteitscriteria vanuit gebruikersperspectief. Hiervoor is zowel gebruik gemaakt van zowel deelresultaten van dit project, als van andere bronnen. Andere bronnen: de richtlijn PMO en quality criteria for health checks Recentelijk zijn ook andere initiatieven gekomen met kwaliteitscriteria voor bepaalde typen preventief zelf onderzoek (PZO). Daarbij kan met name gedacht worden aan het verschijnen van de multidisciplinaire richtlijn PMO en het rapport n.a.v. het internationale project Quality criteria for health checks. Zowel de richtlijn als het document met kwaliteitscriteria voor health checks zijn beperkt tot PMO: preventief medisch onderzoek dat bedrijfsmatig door een aanbieder plaatsvindt, en waaraan een dienst gekoppeld is. Zelftests, bijvoorbeeld tests op lichaamsmateriaal die bij de drogist kunnen worden aangeschaft, zijn daarbij uitgezonderd. Ook zijn de kwaliteitscriteria die uit beide projecten zijn voortgekomen gericht op de aanbieder: het zijn criteria waar een aanbieder aan zou moeten voldoen. Totstandkoming conceptlijst In het kader van zowel de ontwikkeling van de richtlijn als het project Quality criteria for health checks is een eerste aanzet gemaakt tot het opstellen van informatie om burgers een onderbouwde beslissing te kunnen laten nemen over PMO. De criteria waarop gebruikers kunnen toetsen vormen een belangrijk startpunt 31 voor de kwaliteitscriteria vanuit gebruikersperspectief. Hierop zal worden voortgebouwd met de criteria die gebruikers zelf noemden in de meldacties, focusgroepen en interviews die in het kader van het project Preventief (zelf) onderzoek zijn gehouden, alsmede met criteria genoemd in het visiedocument en de literatuurstudie. Op grond van deze verschillende bronnen 32 is de lijst met kwaliteitscriteria vanuit gebruikersperspectief opgesteld. 31 Nota bene: in beide rapporten staan ook veel criteria die van groot belang zijn, maar waar gebruikers zelf niet op kunnen toetsen, bijv. ten aanzien van de interne kwaliteitsborging bij aanbieders van PMO. Omdat deze aspecten worden meegenomen in het KNMG/NEN keurmerk voor PMO aanbieders worden gebruikers toch in de gelegenheid gesteld deze aspecten in hun afweging mee te nemen. Zij kunnen eenvoudigweg meewegen of een aanbieder wel of niet het keurmerk heeft. 32 Zie ook de bijlagen voor de onderbouwing van deze lijst

53 Kwaliteitscriteria Preventief (Zelf) onderzoek vanuit gebruikersperspectief PZO moet nuttig en zinvol zijn. Gebruikers willen duidelijke, correcte informatie ontvangen over het nut van de test. Het nut van een test voor een individuele gebruiker is onlosmakelijk verbonden met diens persoonlijke situatie en overwegingen. Om een geïnformeerde beslissing te kunnen nemen over het nut of de zinvolheid van een test hebben gebruikers eerlijke en duidelijke informatie nodig over: 1) de aandoening(en) of risico s waarop wordt getest; 2) de doelgroep van de test, zodat gebruikers kunnen beoordelen of zij tot die doelgroep behoren; 3) welke uitslagen er uit de test kunnen voortkomen; 4) welke handelingsopties er verbonden zijn aan die uitslagen. PZO moet betrouwbaar zijn. Gebruikers willen dat de uitslag van een test klopt : er moeten zo min mogelijk fout-positieve en fout-negatieve uitslagen optreden. Tests laten beoordelen door artsen of voorzien van een keurmerk worden door gebruikers genoemd als manieren om de betrouwbaarheid te waarborgen 33. Gebruikers dienen van tevoren duidelijke informatie te ontvangen over de betrouwbaarheid van de test. PZO moet veilig zijn. Gebruikers willen duidelijke informatie ontvangen over de mogelijke risico s van de test. Daarbij zijn zowel de risico s die het uitvoeren van de test met zich meebrengt, als de risico s op eventuele fysieke en/of emotionele gezondheidsschade van het optreden van fout-positieve en fout-negatieve uitslagen van belang. PZO moet betaalbaar zijn. Gebruikers willen van tevoren inzicht in de kosten van de test. Ook de kosten van het vervolgtraject vinden zij van belang. PZO moet gebruiksvriendelijk zijn. Zelftests moeten eenvoudig zijn in het gebruik en moeten voorzien zijn van een duidelijke, begrijpelijke gebruiksaanwijzing. Aanbieders van PZO moeten betrouwbaar zijn. Gebruikers willen weten wie de aanbieder is. Een deel van de potentiële gebruikers wil graag bij de eigen (huis)arts terecht kunnen voor preventief (zelf) onderzoek. Betrouwbare aanbieders zijn ter zake deskundig en geven gebruikers correcte, eerlijke informatie. Er moet een goede klachtenprocedure zijn. De aanbieder zorgt ervoor dat gebruikers weten waar zij terecht kunnen met vragen of klachten. De privacy van gebruikers moet goed beschermd zijn. Gebruikers willen duidelijke informatie ontvangen over hoe hun privacy beschermd is en willen zelf ook inzage in de gegevens. Er moet duidelijkheid zijn over mogelijke vervolgtrajecten naar aanleiding van de uitslag. Gebruikers vinden het belangrijk dat (huis)artsen de uitslag van de test accepteren. Zij willen continuïteit van zorg ervaren, ook als zij gebruik maken van preventief (zelf)onderzoek. 33 Dit geeft aan dat gebruikers belang hechten aan een keurmerk zoals dat door de KNMG op basis van de richtlijn PMO wordt ontwikkeld.

54 Bijlagen: I. Checklist rapport Quality Criteria for Health Checks II. Informatie voor de burger uit de KNMG richtlijn PMO III. Criteria afgeleid uit het literatuuronderzoek IV. Kwaliteitscriteria vanuit de achterbanraadplegingen V. Kwaliteitscriteria genoemd in de focusgroepen VI. Criteria uit het visiedocument PZO

55 Bijlage I: Checklist Rapport Quality criteria for Health Checks Aan het eind van het document Quality criteria for Health Checks is een checklist voor gebruikers opgenomen. Hierin staan vragen genoemd die gebruikers zichzelf kunnen stellen voordat zij deelnemen aan een preventief medisch onderzoek. De checklist is in de onderstaande figuur weergegeven. Figuur: Checklist uit de CEN Workshop Agreement: Health care services: Quality Criteria for Health Checks Omdat de kwaliteitscriteria die in het kader van dit project zijn opgesteld zich richten op de aanbieder van een PMO, zijn ook deze vragen gericht op de aanbieder. Ze gaan voornamelijk over of de aanbieder over bepaalde aspecten van een PMO (voordelen en risico s, het al dan niet behoren tot de doelgroep, kosten) naar de mening van de gebruiker voldoende informatie heeft gegeven. Daarnaast gaan enkele vragen over of de gebruiker van mening is dat hem/haar de gelegenheid is geboden op basis van die informatie zelf een beslissing te nemen over het al dan niet ondergaan van een PMO (bijv. doordat hen voldoende tijd is gegeven om te beslissen en zij zich niet onder druk gezet voelden).