Toezicht op preventief medisch onderzoek

Transcriptie

1 Toezicht op preventief medisch onderzoek Den Haag, mei 2008

2

3 Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, Met genoegen bied ik u dit rapport aan over een onderzoek naar het aanbod en de uitvoering van preventief medische onderzoeken in Nederland. Preventief medisch onderzoek wordt ook wel aangeboden onder de naam health check, medische check up, medische APK-keuring of total body scan. Steeds meer instellingen bieden in Nederland preventief medische onderzoeken aan, mede door een toenemende vraag van de Nederlandse burger. Een preventief medisch onderzoek bestaat uit verschillende onderdelen en kan zeer uiteenlopend zijn: het varieert van een eenvoudig bloedonderzoek tot een uitgebreide MRI- of CT-scan. Preventief medisch onderzoek heeft als doel het vroegtijdig opsporen van aandoeningen, maar deze onderzoeken kunnen ook schadelijk zijn. Om de burger hiertegen te beschermen, is in 1996 de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) in werking getreden. Volgens deze wet moeten instellingen voor bepaalde bevolkingsonderzoeken beschikken over een vergunning voordat zij deze onderzoeken mogen uitvoeren. Tot op heden heeft u geen vergunningen verstrekt voor dergelijk preventief medisch onderzoek. Uitzondering hierop is een wetenschappelijk onderzoek naar darmkankerscreening als aanvulling op een niet-vergunningplichtig preventief medisch onderzoek. De inspectie heeft dit onderzoek uitgevoerd naar aanleiding van het vermoeden dat er in Nederland instellingen zijn die vergunningplichtig onderzoek aanbieden, zonder dat zij beschikken over de benodigde vergunning. Bijkomende redenen voor dit onderzoek zijn het toenemende aanbod van deze onderzoeken en de maatschappelijke en politieke belangstelling voor dit onderwerp. In totaal zijn 22 instellingen onderzocht. De inspectie heeft deze instellingen betrokken bij dit onderzoek omdat zij na een uitgebreide zoekactie via websites, advertenties en/of artikelen het vermoeden kreeg dat deze instellingen vergunningplichtig onderzoek aanbieden. Dit onderzoek heeft niet het doel om een compleet beeld te geven van alle preventief medische onderzoeken die instellingen in Nederland aanbieden, maar geeft een overzicht van de instellingen die betrokken zijn in dit onderzoek. Bij deze instellingen is gekeken of zij daadwerkelijk vergunningplichtig preventief medisch onderzoek aanbieden zonder in het bezit te zijn van de benodigde WBO-vergunning. Tevens geeft de inspectie aan welke handhavingmogelijkheden zij heeft met de WBO. De inspectie constateert dat het preventief medisch onderzoek, aangeboden door instellingen in Nederland, vergunningplichtige onderdelen bevat. Hierover is geen discussie en de inspectie zal voor deze onderdelen de WBO handhaven. Het probleem is echter dat de WBO lastig is te handhaven. Voor enkele onderdelen binnen het preventief medisch onderzoek is het namelijk niet duidelijk of zij vergunningplichtig zijn. De inspectie kan over deze onderdelen op basis van de huidige wetgeving dan ook geen uitspraken doen en hierop niet handhaven. Daarnaast vormt de strafbaarstelling van de WBO een belemmering om te handhaven bij instellingen die alleen een aanbod doen van preventief medisch onderzoek en deze onderzoeken zelf niet uitvoeren. Dit

4 doet zich eens te meer gelden als het aanbod in Nederland wordt gedaan en het geneeskundig onderzoek in het buitenland plaatsvindt. Naast de bovengenoemde handhavingproblemen kunnen instellingen in Nederland, ondanks de bescherming door de WBO, toch nog preventief medische onderzoeken uitvoeren die mogelijk een risico vormen voor de gezondheid van de deelnemers en niet evidence based zijn. Hierbij gaat het om de niet-vergunningplichtige onderdelen van het preventief medisch onderzoek. Zo kan door zo n onderzoek zowel lichamelijke als psychische schade ontstaan als gevolg van een fout positieve uitslag. Een multidisciplinaire richtlijn, waarin eisen worden gesteld aan onderdelen van het preventief medisch onderzoek, ontbreekt in Nederland. Tot slot wil ik u wijzen op de problemen die de inspectie heeft gesignaleerd over zelftests naar kanker. Ik heb u hierover op 4 juni 2007 reeds geïnformeerd. Instellingen mogen tijdens het preventief medisch onderzoek geen testen uitvoeren om prostaat- of darmkanker op te sporen, zonder te beschikken over een vergunning. In Nederland zijn voor de veilige toepassing van deze tests (in-vitro diagnostica) door instellingen de Kwaliteitswet zorginstellingen en de WBO van toepassing. Instellingen die preventief medisch onderzoek uitvoeren, kunnen deze tests naar kanker echter wel aan hun klanten verkopen als doe-het-zelftests zonder daarbij de Nederlandse wetgeving te overtreden. Gebruik van doe-het-zelftests door particulieren onttrekt zich namelijk aan de Kwaliteitswet zorginstellingen en de WBO. Daarmee ontstaat een discrepantie tussen de toepassing door instellingen van tests naar kanker en het particulier gebruik van deze (doe-het-zelf) tests naar kanker. Gezien het verschil in wettelijk regime tussen tests naar kanker uitgevoerd door instellingen en het voor eigen gebruik, door particulieren, toepassen van doe-het-zelftest naar kanker én de geschetste handhavingproblemen bij de WBO is het de vraag of een WBO (ook na aanpassing) nog wel handhaafbaar is. Ik geef u in overweging de politieke afweging te maken of de bescherming die de WBO beoogt, nog wel past in het huidige tijdsgewricht. Indien u echter besluit de WBO te handhaven en deze te herzien, adviseert de inspectie u de handhavingproblemen, de adviezen en geschetste problematiek rondom tests naar kanker mee te nemen in de voorgenomen aanpassing van de WBO. De inspectie acht het tevens zeer wenselijk dat koepels en (wetenschappelijke) beroepsgroepen een multidisciplinaire richtlijn opstellen voor het preventief medisch onderzoek. De inspectie adviseert tevens de Kwaliteitswet zorginstellingen van toepassing te verklaren op instellingen die het preventief medisch onderzoek aanbieden en/of verrichten en de richtlijn aan te merken als professionele standaard in het kader van de Kwaliteitswet zorginstellingen, zodat ongericht screenen niet meer mogelijk is. De uitvoering van de in dit rapport aangegeven maatregelen en aanbevelingen zal volgens de inspectie leiden tot vermindering van de risico s die gepaard gaan met de uitvoering van de preventief medische onderzoeken. Hoogachtend, Prof. Dr. G. van der Wal Den Haag, mei 2008

5 5 RAPPORT Samenvatting In 1996 is de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) in werking getreden. Deze wet heeft als doel mensen te beschermen tegen de risico s van bevolkingsonderzoek en maakt bepaalde onderzoeken vergunningplichtig. Onderzoek is vergunningplichtig indien het onder één van de drie volgende categorieën valt: onderzoek met behulp van ioniserende straling, onderzoek naar kanker en onderzoek naar ernstige aandoeningen, waarvoor preventie of behandeling niet mogelijk is. Indien een vergunning wordt verstrekt, betekent dit dat het onderzoek wetenschappelijk deugdelijk is, dat deze in overeenstemming is met wettelijke regels voor het medisch handelen en dat het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek opweegt tegen de risico s ervan voor de gezondheid. Er is een duidelijke groei te zien in het aanbod van preventief medische onderzoeken in Nederland. Een preventief medisch onderzoek of een health check is een geneeskundig onderzoek dat instellingen aanbieden aan een bepaalde groep mensen met het doel om meerdere aandoeningen of risicofactoren vroegtijdig op te sporen. Preventief medisch onderzoek valt daarmee onder de WBO. Het vermoeden dat er instellingen zijn die vergunningplichtig onderzoek aanbieden zonder te beschikken over de vereiste vergunning, is voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aanleiding geweest om een uitgebreid onderzoek hiernaar te beginnen. Bijkomende redenen voor het onderzoek zijn de groei van het aanbod aan preventief medische onderzoeken in Nederland en de maatschappelijke en politieke belangstelling voor dit onderwerp. Dit rapport geeft een overzicht van de preventief medische onderzoeken die instellingen in Nederland aanbieden. Er is gekeken of deze onderzoeken daadwerkelijk te beschouwen zijn als bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. Verder geeft het rapport aan of deze onderzoeken onderdelen bevatten die vergunningplichtig zijn. Indien bleek dat een instelling vergunningplichtige onderdelen aanbood en uitvoerde, is nagegaan of de daarvoor vereiste vergunning binnen de instelling aanwezig is. Tot slot geeft dit rapport inzicht in de handhavingmogelijkheden van de WBO. Er zijn in totaal 22 instellingen onderzocht. Deze instellingen zijn betrokken bij dit onderzoek omdat de inspectie met een uitgebreide zoekactie via websites, advertenties en/of artikelen, het vermoeden heeft gekregen dat deze instellingen mogelijk vergunningplichtig bevolkingsonderzoek aanbieden. De resultaten van dit onderzoek zijn gebaseerd op de schriftelijke informatie van deze instellingen en de interviews die tijdens de inspectiebezoeken zijn afgenomen indien de schriftelijke informatie ontoereikend was. De inspectie komt naar aanleiding van het onderzoek tot de volgende vijf conclusies: 1 Bijna alle onderzochte instellingen verrichten vergunningplichtig bevolkingsonderzoek zonder vergunning Ten tijde van de inspectiebezoeken bieden 20 van de 22 instellingen preventief medisch onderzoek aan waarin onderdelen WBO-vergunningplichtig zijn. Geen enkele instelling was op dat moment in het bezit van een WBO-vergunning. 2 Alle onderzochte instellingen bieden bevolkingsonderzoek aan, maar zijn zich hier vaak niet van bewust Uit het onderzoek blijkt dat alle betrokken instellingen met hun aanbod van

6 6 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG preventief medisch onderzoek een aanbod doen van bevolkingsonderzoek. De instellingen zijn daarentegen zelf vaak in de veronderstelling dat zij geen bevolkingsonderzoek aanbieden, omdat zij het begrip aanbod van bevolkingsonderzoek onjuist interpreteren. Ook het Preventief Medisch Onderzoek van werkenden aangeboden door werkgevers en het sportmedisch onderzoek vallen onder het bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. Als tijdens een preventief medisch onderzoek blijkt dat een cliënt een verhoogd risico heeft op een bepaalde aandoening, verricht de instelling vaak zelf het aanvullend of vervolgonderzoek. Indien de instelling dit aanvullend of vervolgonderzoek als onderdeel van het preventief medisch onderzoek uitvoert, is dit getrapte screening en valt dit ook onder het bevolkingsonderzoek. 3 De WBO is op onderdelen lastig te handhaven De inspectie signaleert twee problemen ten aanzien van het handhaven van de WBO. Het is voor sommige onderdelen van het preventief medisch onderzoek niet altijd duidelijk of deze vergunningplichtig zijn. Instellingen geven in het aanbod van het preventief medisch onderzoek dan wel aan welke onderzoeksmethoden zij gebruiken en soms ook om welke organen het gaat, maar kunnen niet aangeven welke aandoeningen zij daarmee kunnen opsporen. Het gaat hierbij om de volgende onderdelen van het preventief medisch onderzoek (onderzoeksmethoden): vragenlijst, anamnese, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (met uitzondering van tumormarkers), echo s (met uitzondering van de echo van de borsten, hart en vaten) en de MRI-scans. Het is voor de inspectie niet te beoordelen of de instellingen bij deze onderdelen zoeken naar (risicofactoren van) kanker of ernstige aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk. De inspectie kan over deze onderdelen dan ook geen uitspraak doen of al dan niet sprake is van vergunningplichtig onderzoek. De wijze van strafbaarstelling van de WBO vormt een belemmering om te handhaven bij aanbieders in Nederland en met name als het geneeskundig onderzoek in het buitenland plaatsvindt. In artikel 3 van de WBO wordt immers verboden vergunningplichtig bevolkingsonderzoek te verrichten zonder vergunning van de Minister. In artikel 13 van de WBO wordt overtreding daarvan strafbaar gesteld. In de praktijk komt het voor dat het in artikel 1, eerste lid onder c bedoelde aanbod zich richt op de Nederlandse bevolking, maar het daadwerkelijke onderzoek wordt verricht in het buitenland. In dat geval vormt de formulering van genoemd artikel 3 juncto artikel 13 van de WBO een belemmering voor de vervolging van dergelijke handelswijze. 4 Instellingen informeren de klant niet altijd volledig De klant weet lang niet altijd op welke (risicofactoren van) aandoeningen de instelling screent met de verschillende onderdelen van het preventief medisch onderzoek. De meeste instellingen informeren hun klanten onvoldoende over het doel en de te verwachten gevolgen en risico s daarvan. De instellingen voldoen hiermee niet aan de eis van informed consent conform artikel 448 en 450 van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), boek VII. 5 Er ontbreekt in Nederland een multidisciplinaire richtlijn die eisen stelt aan het preventief medisch onderzoek De inhoud van de onderzoeken varieert enorm. Er is vaak sprake van ongericht screenen, aangezien onduidelijk is welke (risicofactoren van) aandoeningen de instellingen met bepaalde onderdelen van het preventief medisch onderzoek kunnen opsporen. Ondanks diverse initiatieven ontbreekt een Nederlandse multidisciplinaire richtlijn waarin de kwaliteitseisen voor preventief medisch onderzoek

7 7 RAPPORT staan beschreven en inzicht geeft in welke onderzoeken zinvol zijn als onderdeel van een preventief medisch onderzoek en welke (risicofactoren van) aandoeningen men met deze onderzoeken kan opsporen. Follow-up en maatregelen Gedurende het onderzoek bleek dat veel instellingen bereid waren om het aanbod en de werkwijze aan te passen om niet meer in strijd handelen met de WBO. Diverse instellingen hebben intussen maatregelen getroffen, zoals het verwijderen of aanpassen van de website. Dit heeft er nog niet toe geleid dat geen enkele instelling meer in strijd handelt met de WBO. Eén instelling heeft een WBO-vergunning aangevraagd. De inspectie heeft de desbetreffende instellingen gevraagd om in een plan van aanpak aan te geven welke maatregelen zij wanneer nemen om de WBO niet meer te overtreden. Instellingen die hun klanten onvoldoende informeren, is gevraagd aan te geven hoe zij dit aanpakken. De inspectie zal medio 2008 gaan handhaven wanneer uit de gevraagde plannen van aanpak blijkt dat betrokken instellingen onvoldoende maatregelen treffen om te handelen in overeenstemming met de vigerende wet- en regelgeving. Zo nodig zal de inspectie aangifte doen bij de Officier van Justitie. Overige maatregelen en aanbevelingen Begrippen uit de WBO verhelderen Voor het veld moet duidelijk zijn wat de begrippen aanbod van bevolkingsonderzoek en getrapte screening betekenen. Via het publiceren van dit rapport zet de inspectie een eerste stap om verduidelijking te geven over deze begrippen. Geadviseerd wordt dat ook de betrokken (wetenschappelijke) beroepsverenigingen en koepels de begrippen verder verduidelijken aan hun leden. Daarnaast nemen de Nederlandse Vereniging voor Arbeids en Bedrijfsgeneeskunde en de Federatie van Sportmedische Instellingen in hun richtlijnen/handboeken op dat de WBO van toepassing is op respectievelijk het Preventief Medisch Onderzoek van werkenden en het sportmedisch onderzoek Reikwijdteadvies opstellen De inspectie adviseert de minister van VWS om de Gezondheidsraad te vragen een reikwijdte-advies op te stellen over de onderdelen waarvan niet duidelijk is of deze vergunningplichtig zijn. Zolang de Gezondheidsraad geen advies uitbrengt over deze onderzoeken zal de inspectie geen uitspraak hierover doen richting de instellingen. Aanbieder strafbaar stellen Indien de wet wordt herzien, adviseert de inspectie dat in artikel 3 en artikel 13 van de WBO helder wordt aangegeven dat naast de uitvoerder ook de aanbieder van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek strafbaar is, indien deze niet beschikt over de benodigde vergunning. Klanten beter informeren Ook instellingen die niet bij het onderzoek zijn betrokken, zouden hun klanten beter moeten informeren over welke (risicofactoren van) aandoeningen opgespoord kunnen worden met het preventief medisch onderzoek en wat de eventuele gevolgen en risico s hiervan (kunnen) zijn. Multidisciplinaire richtlijn ontwikkelen De inspectie acht het zeer wenselijk dat betrokken koepels en (wetenschappelijke) beroepsverenigingen een multidisciplinaire richtlijn opstellen over kwaliteitseisen van

8 8 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG het preventief medisch onderzoek. In deze richtlijn moet duidelijk vermeld staan welke onderdelen wetenschappelijk deugdelijk zijn, in overeenstemming zijn met wettelijke regels voor het medisch handelen en waarvan het te verwachten nut van het onderzoek opweegt tegen de risico s ervan voor de gezondheid. De onderdelen die aan deze eisen voldoen, kunnen de instellingen dan opnemen in hun preventief medisch onderzoek. In de richtlijn zou tevens moeten staan dat instellingen hun klanten goed moeten informeren. De inspectie raadt aan om het reikwijdteadvies van de Gezondheidsraad te gebruiken bij het opstellen van deze richtlijn. De inspectie beveelt ook aan de Kwaliteitswet zorginstellingen van toepassing te verklaren op de instellingen die het preventief medisch onderzoek aanbieden en uitvoeren. Als deze bovengenoemde richtlijn is aan te merken als veldnorm ter invulling van het begrip verantwoorde zorg als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen, is ongericht screenen niet meer mogelijk.

9 9 RAPPORT Inhoudsopgave Samenvatting 5 1 Inleiding 11 2 Conclusies, maatregelen en aanbevelingen Alle onderzochte instellingen bieden bevolkingsonderzoek aan, maar zijn zich hier vaak niet van bewust Via advertenties en websites onderzoek aanbieden is ook bevolkingsonderzoek Sportmedisch onderzoek is ook bevolkingsonderzoek Preventief Medisch Onderzoek van werkenden aangeboden door werkgever is ook bevolkingsonderzoek Getrapte screening is bevolkingsonderzoek Bijna alle onderzochte instellingen verrichten vergunningplichtig bevolkingsonderzoek zonder vergunning De WBO is op onderdelen lastig te handhaven Niet voor alle onderdelen van het preventief medisch onderzoek is het duidelijk of deze vergunningplichtig zijn Handhaving is problematisch bij aanbieder en met name als onderzoek in buitenland wordt verricht Instellingen informeren de klant niet altijd volledig Er ontbreekt in Nederland een multidisciplinaire richtlijn die eisen stelt aan de onderdelen van het preventief medisch onderzoek 19 3 Bevindingen Organisatie s zijn divers Alle organisaties bieden bevolkingsonderzoek aan Aanbod gebeurt voornamelijk via websites Aantal klanten per organisatie varieert Opzet van preventief medisch onderzoek is zeer divers Samenstelling preventief medisch onderzoek varieert sterk Het preventief medisch onderzoek bestaat uit veel verschillende onderdelen Inspectie constateert vergunningplichtig bevolkingsonderzoek Instellingen bieden vergunningplichtig bevolkingsonderzoek aan Getroffen maatregelen door de instellingen Meer maatregelen zijn nodig om wet niet meer te overtreden 31 4 Summary 32 Bijlagen 1 Lijst met betrokken instellingen 37 2 Toetsingskader WBO 38 3 Overzicht van de verschillende onderdelen van het preventief medisch onderzoek 40 4 Lijst met afkortingen 43

10 10 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG

11 11 RAPPORT 1 Inleiding Aanleiding en belang van het onderzoek In 1996 is de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) in werking getreden. Deze wet heeft als doel mensen te beschermen tegen de risico s van bevolkingsonderzoek en maakt bepaalde onderzoeken vergunningplichtig. Vergunningplichtige onderzoeken zijn: onderzoek met ioniserende straling, onderzoek naar kanker en onderzoek naar ernstige aandoeningen, waarvoor preventie of behandeling niet mogelijk is. Preventief medisch onderzoek valt onder de WBO. Een preventief medisch onderzoek is te definiëren als een geneeskundig onderzoek dat instellingen aanbieden aan een bepaalde groep mensen met het doel om meerdere aandoeningen of risicofactoren vroegtijdig op te sporen. Het onderzoek vindt vaak plaats op individuele basis en in commerciële setting. Preventief medisch onderzoek bieden instellingen ook wel aan onder de term health check, medische check up, medische APK-keuring of total body scan. Specifiek voor bevolkingsonderzoek is dat het initiatief uitgaat van de aanbieder. De persoon (die in eerste instantie geen vraag/klacht had) komt bij de zorgaanbieder terecht, omdat de zorgaanbieder een aanbod doet een geneeskundig onderzoek te verrichten om aandoeningen op te sporen. Er is geen sprake van bevolkingsonderzoek als een persoon met een gerichte vraag/klacht terechtkomt bij bijvoorbeeld een huisarts en deze op medisch indicatie een onderzoek verricht, zonder dat deze arts voor dat bezoek een aanbod heeft gedaan voor het geneeskundig onderzoek. Er is in Nederland een duidelijke groei te zien in het aantal preventief medische onderzoeken dat instellingen aanbieden. Men speelt in op de behoefte van de burger. Momenteel ligt de nadruk meer op de eigen verantwoordelijkheid van de burger en onder het motto voorkomen is beter dan genezen staat de burger positief tegenover dit preventief medisch onderzoek. Het onderwerp heeft ook politieke belangstelling. Zo heeft mevr. Agnes Kant van de SP herhaaldelijk kamervragen aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) gesteld over total body scans. De Kamervragen gingen over aanbieders van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek zonder te beschikken over de benodigde vergunning en waarom zij hun werkzaamheden zonder vergunning kunnen voortzetten. Ook is er een vraag gesteld over de toepassing van de WBO bij aanbieders in Nederland, die het onderzoek uit laten voeren door instellingen in Duitsland. Toenmalige minister Hoogervorst geeft in zijn antwoorden aan dat de inspectie onderzoek zal verrichten om vast te stellen of instellingen vergunningplichtig onderzoek uitvoeren zonder dat zij beschikken over de benodigde vergunning. Tevens geeft minister Hoogervorst aan dat hij indien nodig de WBO zal aanpassen. Inmiddels is door het ministerie van VWS aangekondigd dat zij voornemens is om de WBO in 2008 aan te passen. Daarop vooruitlopend zijn in april 2008 de adviezen van de Gezondheidsraad en de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg verschenen [2]. Verder zijn diverse publicaties verschenen over het nut van dit preventief medisch onderzoek en de daarbij behorende voor- en nadelen. Preventief medisch onderzoek kan [2] Gezondheidsraad, Screening: tussen hoop en hype, Den Haag, 1 april 2008 en de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg Screening en de rol van de overheid, Den Haag, 1 april 2008.

12 12 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG soms gevaren met zich meebrengen voor de volksgezondheid, zeker als deze niet evidence based zijn. De nadelen kunnen bestaan uit lichamelijke, psychische en maatschappelijke schade. Lichamelijk schade kan ontstaan als gevolg van röntgenstraling, als gevolg van ingrijpende vervolgonderzoeken en/of operaties bij een fout positieve uitslag en als gevolg van overdiagnostiek. Psychische schade kan ontstaan als iemand te horen krijgt een ernstige ongeneeslijke ziekte te hebben. Ook kan psychische schade ontstaan als men ten onrechte denkt een (ongeneeslijke) ziekte te hebben, als gevolg van een fout positieve uitslag. Daarnaast kan schade ontstaan door problemen bij het afsluiten van levensverzekeringen en arbeidsongeschiktheidverzekeringen. Tot slot kunnen derden (bijvoorbeeld kinderen) maatschappelijke schade lijden zoals kan voorkomen bij aandoeningen die genetisch bepaald zijn. In 2006 heeft de inspectie bij twee instellingen die een aanbod deden voor preventief medisch onderzoek een interventie-onderzoek verricht vanwege een mogelijke overtreding van de WBO. Inmiddels hebben deze instellingen hun werkwijze zodanig aangepast dat men geen vergunningplichtig onderzoek meer aanbiedt of is met succes een WBO vergunning aangevraagd. Dit betreft een vergunning voor een proefbevolkingsonderzoek naar darmkanker op basis van individuele risicoprofilering. Het vermoeden dat er instellingen zijn die vergunningplichtig onderzoek aanbieden zonder te beschikken over de vereiste vergunning, is voor de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) aanleiding geweest om dit onderzoek te starten. Bijkomende redenen voor dit onderzoek zijn het toenemende aanbod van het preventief medisch onderzoek en de maatschappelijke en politieke belangstelling voor dit onderwerp. Doelstelling Het doel van dit onderzoek is tweeledig. Ten eerste heeft de inspectie per instelling een oordeel gegeven of deze vergunningplichtige activiteiten uitvoert zonder te beschikken over de vereiste vergunning in de zin van de WBO. In haar onderzoek heeft de inspectie specifiek naar de volgende aspecten gekeken: Is sprake van bevolkingsonderzoek? Zo ja: is sprake van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek? Indien dit het geval is en de instelling beschikt niet over een WBO-vergunning, is de inspectie nagegaan of de instelling bereid is alsnog een vergunning aan te vragen of haar werkwijze aan te passen. Ten tweede zijn de resultaten van het onderzoek naar 22 instellingen gebruikt om tot een algemeen overzicht te komen in hoeverre in Nederland instellingen vergunningplichtig preventief medisch onderzoek uitvoeren zonder dat zij beschikken over de benodigde vergunning. Hierbij is tevens gekeken in hoeverre de inspectie de WBO kan handhaven en welke specifieke problemen zich daarbij voordoen. Deze geaggregeerde rapportage heeft betrekking op de tweede doelstelling. Het beeld dat uit deze rapportage naar voren komt, zal een goede indruk geven welke problemen zich voordoen bij het preventief medisch onderzoek in relatie tot de WBO.

13 13 RAPPORT Centrale vraagstelling De centrale vraagstelling van dit onderzoekrapport is: In hoeverre bieden instellingen in Nederland preventief medisch onderzoek aan dat vergunningplichtig is in de zin van de WBO en wat zijn de handhavingmogelijkheden van de inspectie hierin? Onderzoeksmethode De inspectie heeft verschillende websites, advertenties en artikelen actief bekeken en heeft daarmee 22 instellingen opgespoord die mogelijk vergunningplichtig onderzoek aanbieden zonder te beschikken over de benodigde WBO-vergunning (bijlage 1). De inspectie heeft de meeste instellingen die op dat moment de wet mogelijk overtraden, meegenomen in het onderzoek. De instellingen die na april 2007 bekend werden (via internet en advertenties), zijn niet meer bij het onderzoek betrokken. De 22 instellingen zijn schriftelijk benaderd door de inspectie en hen is gevraagd een aantal vragen te beantwoorden. Indien nodig heeft een inspectiebezoek plaatsgevonden bij de instelling. In totaal zijn 17 van de 22 instellingen bezocht. De selectie van de verschillende instellingen heeft op diverse manieren en momenten plaatsgevonden: In eerste instantie is in september en oktober 2006 via internet en kranten gezocht naar instellingen die mogelijk vergunningplichtig preventief medisch onderzoek aanbieden. In februari 2007 is door de Consumentenbond in het tijdschrift Gezondgids het artikel meten is weten gepubliceerd. Daarin staat beschreven hoe vijf mystery guests diverse preventief medische onderzoeken hebben ondergaan. Uit dit artikel is gebleken dat een aantal van deze instellingen röntgenapparatuur gebruikt en/of onderzoek verricht naar kanker. Dit was voor de inspectie aanleiding om ook deze instellingen bij het onderzoek te betrekken. Begin januari 2007 heeft in diverse kranten een aankondiging van dit onderzoek gestaan. Dit heeft ertoe geleid dat een aantal instellingen zelf contact heeft opgenomen met de inspectie. Ook deze instellingen zijn betrokken bij dit onderzoek. Tot slot is de laatste instelling betrokken bij het onderzoek naar aanleiding van een inspectiebezoek in het kader van het algemeen toezicht bij een ziekenhuis. Tijdens dit bezoek bleek dat deze mogelijk vergunningplichtig preventief medisch onderzoek aanbood. Toetsingskader Dit onderzoek richt zich primair op de handhaving van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO). In bijlage 2 staat een uitgebreide beschrijving van het toetsingskader van de WBO. Er zijn nog enkele andere wetten die van toepassing kunnen zijn op het bevolkingsonderzoek, zoals de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO), de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (BIG), de Kwaliteitswet zorginstellingen, de Wet op de medische hulpmiddelen en het op deze wet gebaseerde Besluit in vitro diagnostica (IVD-besluit).

14 14 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG 2 Conclusies, maatregelen en aanbevelingen Dit hoofdstuk geeft de conclusies weer die gebaseerd zijn op de bevindingen van hoofdstuk 3. Bij elke conclusie staat een bijbehorende maatregel en/of aanbeveling beschreven. 2.1 Alle onderzochte instellingen bieden bevolkingsonderzoek aan, maar zijn zich hier vaak niet van bewust Via advertenties en websites onderzoek aanbieden is ook bevolkingsonderzoek Alle bij dit onderzoek betrokken instellingen bieden preventief medisch onderzoek aan. Al dit preventief medisch onderzoek is te beschouwen als bevolkingsonderzoek. Het aanbod van het preventief medisch onderzoek gebeurt via een website en/of advertenties. De instellingen zijn zich er vaak niet van bewust dat zij bevolkingsonderzoek aanbieden. De instellingen denken namelijk dat alleen sprake is van bevolkingsonderzoek als zij de klanten persoonlijk uitnodigt, zoals bijvoorbeeld gebeurt bij de baarmoederhalskanker- en borstkankerscreening. Het begrip aanbod van bevolkingsonderzoek moeten zij echter breder interpreteren. De Gezondheidsraad heeft in het jaar 2000 over het begrip aanbod een reikwijdteadvies uitgebracht. In dit advies staat vermeld dat het uitnodigen van klanten via website en/of advertentie(s), met vermelding van de naam, adres en/of telefoonnummer van de instelling, onder het aanbod van het bevolkingsonderzoek valt. Aanbeveling Instellingen die preventief medisch onderzoek aanbieden, moeten goed voorgelicht worden over het begrip aanbod van bevolkingsonderzoek. De inspectie zet een eerste stap door het publiceren van dit rapport. Met het uitbrengen van dit rapport wil de inspectie een breder publiek bereiken dan de instellingen betrokken bij dit onderzoek. Tevens is tijdens de inspectiebezoeken en in de correspondentie met de instellingen door de inspectie al aandacht besteed aan dit begrip; Het is wenselijk dat de volgende koepels en (wetenschappelijke) beroepsverenigingen hun leden nader informeren over wat het begrip bevolkingsonderzoek betekent: - Nederlandse Huisartsen Genootschap (NHG). - Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV). - Orde van Medisch Specialisten. - Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN). - Vereniging voor Sportgeneeskunde (VSG). - Federatie van Sportmedische instellingen (FSMI). - Nederlandse Vereniging voor Arbeids en Bedrijfsgeneeskunde (NVAB). - Nederlandse Internisten Vereniging (NIV). - Nederlandse Vereniging voor Cardiologie (NVVC). - Nederlandse Vereniging voor Radiologie (NVvR). - Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG). - Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU).

15 15 RAPPORT Sportmedisch onderzoek is ook bevolkingsonderzoek Sportmedisch onderzoek dat instellingen aanbieden aan een specifieke doelgroep (zoals sporters of mensen die van plan zijn te gaan sporten) is te beschouwen als bevolkingsonderzoek. Voor de vergunningplichtige onderdelen van dit sportmedisch onderzoek is een WBO-vergunning vereist. Sportkeuringen die wettelijke verplicht zijn voordat men de sport mag uitoefenen, vallen niet onder de WBO. Maatregel Ook over de status van het sportmedisch onderzoek in het kader van de WBO moet duidelijkheid komen: De inspectie zet een eerste stap door het publiceren van dit rapport. Met het uitbrengen van dit rapport wil de inspectie een breder publiek bereiken dan de instellingen die bezocht zijn. Tevens is tijdens de inspectiebezoeken en in de correspondentie aan de instellingen door de inspectie al aandacht besteed aan dit onderwerp. De Federatie van Sportmedische instellingen (FSMI) past haar handboeken uiterlijk juni 2008 aan, zodat duidelijk is dat het aanbieden van sportmedisch onderzoek onder de WBO valt Preventief Medisch Onderzoek van werkenden aangeboden door werkgever is ook bevolkingsonderzoek Uit het onderzoek komt naar voren dat ook werkgevers een aanbod doen van Preventief Medisch Onderzoek van werkenden. De werkgever stuurt de werknemers door naar instellingen zoals Arbodiensten en privé-klinieken. Deze instellingen voeren het onderzoek uit. De werkgever doet hier het daadwerkelijke aanbod, maar dit aanbod is ook terug te vinden op de website van de Arbodiensten en privé-klinieken. Voor de inspectie was in eerste instantie niet duidelijk of het aanbod van de werkgever enkel onder de Arbowet valt of dat hierop ook de WBO van toepassing is. In de Leidraad Preventief Medisch Onderzoek van werkenden uit 2005 van de Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfgeneeskunde (NVAB) staat niets vermeld over de WBO. Tijdens het onderzoek is dan ook overleg geweest met de Arbeidsinspectie en de NVAB. De inspectie heeft daarna het volgende standpunt ingenomen: Het Preventief Medisch Onderzoek van werkenden dat de werkgever aanbiedt, valt te beschouwen als bevolkingsonderzoek. Het Preventief Medisch Onderzoek van werkenden gaat namelijk verder dan het Periodiek Arbeidsgezondheidskundig Onderzoek (PAGO) dat volgens artikel 18 van de Arbowet verplicht is om aan te bieden aan werknemers. Het PAGO kijkt naar de in de arbeid gelegen gezondheidsrisico s waarbij de risicoinventarisatie en -evaluatie als uitgangspunt geldt. Het Preventief Medisch Onderzoek van werkenden kijkt verder dan de PAGO, namelijk ook naar de persoongebonden gezondheidsfactoren. Voor de vergunningplichtige onderdelen van dit Preventief Medisch Onderzoek is een WBO-vergunning vereist. De Arbeidsinspectie houdt toezicht op de Arbowet en controleert of de werkgever een PAGO aanbiedt. Indien de werkgever (in samenspraak met de Arbodienst) meer

16 16 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG aanbiedt dan op grond van artikel 18 van de Arbowet vereist is, heeft de Arbeidsinspectie daar verder geen bemoeienis mee. Het onderzoek dat verder gaat dan de PAGO, moet aan de WBO voldoen en daar houdt de Inspectie voor de Gezondheidszorg toezicht op. Maatregel De NVAB past de leidraad Preventief Medisch Onderzoek van werkenden uiterlijk juni 2008 aan, zodat duidelijk is dat de WBO van toepassing is op het onderzoek dat verder gaat dan de PAGO Getrapte screening is bevolkingsonderzoek Uit de resultaten van een preventief medisch onderzoek kan blijken dat een cliënt een verhoogd risico heeft op een bepaalde aandoening. Aanvullend of vervolgonderzoek is dan geindiceerd. Dit is getrapte screening en bevolkingsonderzoek in de zin van de WBO. 21 van de 22 bij dit onderzoek betrokken instellingen voeren die aanvullende of vervolgonderzoeken zelf uit. Uit de inspectiebezoeken blijkt dat veel van deze instellingen zelf de term onderzoek op medische indicatie voor dit vervolgonderzoek gebruiken. Meer informatie hierover staat in bijlage 2. Aanbeveling Er moet een goede voorlichting zijn aan de instellingen over het begrip getrapte screening : De inspectie zet een eerste stap door het publiceren van dit rapport. Met het uitbrengen van dit rapport wil de inspectie een breder publiek bereiken dan de instellingen die bezocht zijn. Tevens is tijdens de inspectiebezoeken en in de correspondentie met de instellingen door de inspectie al aandacht besteed aan dit begrip; Het is wenselijk dat de koepels en (wetenschappelijke) beroepsverenigingen zoals ook genoemd in de eerste aanbeveling, hun leden nader voorlichten over het feit dat getrapte screening ook bevolkingsonderzoek is. 2.2 Bijna alle onderzochte instellingen verrichten vergunningplichtig bevolkingsonderzoek zonder vergunning Ten tijde van het onderzoek bieden in totaal 20 van de 22 instellingen preventief medisch onderzoek aan waarin één of meerdere onderdelen vergunningplichtig zijn. Op dat moment was geen enkele instelling in het bezit van een WBO-vergunning. Het gebruikmaken van getrapte screening is hiervan veelal de oorzaak. Het betreft hier voornamelijk onderdelen die gericht zijn op het opsporen van kanker. Gedurende het onderzoek bleek dat de meeste instellingen bereid waren om het aanbod en de werkwijze zodanig aan te passen dat men geen vergunningplichtig onderzoek in de zin van de WBO meer uitvoert of dat de instellingen een vergunning hebben aangevraagd. Inmiddels hebben meerdere instellingen de benodigde aanpassingen

17 17 RAPPORT uitgevoerd, maar dit heeft er nog niet toe geleid dat geen enkele instelling meer in strijd handelt met de WBO. Eén instelling heeft een WBO-vergunning aangevraagd. Maatregel De inspectie heeft de betrokken instellingen die vergunningplichtig bevolkingsonderzoek uitvoeren, verzocht de inhoud van het preventief medisch onderzoek aan te passen, de website te veranderen of een vergunning aan te vragen. De instellingen dienen een plan van aanpak op te stellen en ter beoordeling voor te leggen aan de inspectie. De inspectie zal de voortgang van de aanpassingen in de gaten houden. Indien de instellingen de WBO blijven overtreden, zal de inspectie aangifte doen bij de Officier van Justitie. 2.3 De WBO is op onderdelen lastig te handhaven De inspectie signaleert twee problemen ten aanzien van het handhaven van de WBO Niet voor alle onderdelen van het preventief medisch onderzoek is het duidelijk of deze vergunningplichtig zijn Voor een aantal onderdelen van het preventief medisch onderzoek is het niet altijd duidelijk of het om vergunningplichtig bevolkingsonderzoek gaat. In het aanbod van de instellingen staat wel aangegeven welke onderzoeksmethode zij gebruiken en soms ook om welke organen het gaat, maar er staat niet welke aandoeningen de instellingen kunnen opsporen. Het gaat hierbij om de volgende manieren van onderzoek: Vragenlijst. Anamnese. Lichamelijk onderzoek. Bloedonderzoek (met uitzondering van tumormarkers). Echo (met uitzondering van echo van de borsten, hart en vaten). MRI-scan. De inspectie kan voor deze onderdelen niet beoordelen of de instellingen zoeken naar kanker of ernstige aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is. De inspectie kan dan ook over deze onderzoeken geen uitspraak doen of er wel of geen sprake is van vergunningplichtig onderzoek. De WBO biedt op dit punt geen duidelijkheid. Aanbeveling De inspectie adviseert de minister van VWS om de Gezondheidsraad te vragen een reikwijdteadvies op te stellen over die onderdelen van het preventief medisch onderzoek, waarvan het niet duidelijk is of zij onder de werking van de WBO vallen. Het moet duidelijk zijn of deze onderdelen vergunningplichtig zijn of niet.

18 18 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG Follow-up Zolang de Gezondheidsraad geen advies uitbrengt over deze onderdelen zal de inspectie hierover ook geen uitspraak doen richting de instellingen. Uitzonderingen hierop zijn: 1 De instellingen die expliciet aangeven dat de onderzoeksmethode bedoeld is voor het opsporen van (risicofactoren) van kanker en/of ernstige aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is. 2 De instellingen die gebruikmaken van een borstecho, omdat instellingen deze methode gebruiken voor het opsporen van borstkanker Handhaving is problematisch bij aanbieder en met name als onderzoek in buitenland wordt verricht In artikel 3 van de WBO staat dat vergunningplichtig bevolkingsonderzoek dat instellingen verrichten zonder dat zij beschikken over de benodigde vergunning, verboden is. Dit is strafbaar gesteld in artikel 13 van de WBO. De inspectie is in haar onderzoek twee instellingen tegengekomen die alleen een aanbod doen tot het verrichten van een preventief medisch onderzoek. Het geneeskundig onderzoek laten zij door andere instellingen uitvoeren. De ene aanbieder laat het geneeskundig onderzoek uitvoeren door een instelling in Nederland en de andere aanbieder laat dit uitvoeren door een instelling in Duitsland. Deze werkwijze is de inspectie al eerder tegengekomen in Ook toen was er een bedrijf in Nederland dat alleen het aanbod deed en dat het geneeskundig onderzoek liet uitvoeren in Duitsland. Het ministerie van VWS heeft de inspectie verzocht te handhaven aangezien zij ook het aanbieden als strafbaar beschouwde. De inspectie heeft op grond van een inspectieonderzoek geconstateerd dat dit bedrijf in overtreding was met de WBO. Dit omdat zij een aanbod deed van bevolkingsonderzoek, waarbij de mogelijkheid bestond om gebruik te maken van ioniserende straling wat onder andere gericht is op het opsporen van kanker. Het bedrijf was niet in het bezit van een WBO-vergunning. Eind 2004 heeft de inspectie dit na overleg met het ministerie van VWS gemeld bij de Officier van Justitie. Echter de Officier van Justitie was van mening dat het doen van een aanbod op zichzelf niet aan te merken is als bevolkingsonderzoek. Er is toen niet tot vervolging overgegaan. Inmiddels heeft een instelling die bij dit onderzoek betrokken is, besloten volgens een soortgelijke constructie te gaan werken. De inspectie sluit niet uit dat in de toekomst meerdere instellingen deze bovengenoemde werkwijze zullen overnemen. De wijze van strafbaarstelling van de WBO vormt daarmee een belemmering voor vervolging van de aanbieder. Dit doet zich des te meer gelden als het geneeskundig onderzoek in het buitenland wordt verricht: Als het geneeskundig onderzoek in het buitenland plaatsvindt, kan de inspectie in ieder geval niet handhaven bij de uitvoerder, aangezien het in Nederland strafbaar gestelde feit in het buitenland plaatsvindt.

19 19 RAPPORT Aanbeveling De inspectie adviseert de minister van VWS om bij de aanpassing van de WBO ook duidelijk aan te geven dat naast de uitvoerder ook de aanbieder van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek strafbaar is, indien deze niet beschikt over de benodigde vergunning. 2.4 Instellingen informeren de klant niet altijd volledig Op de website en de folders/advertenties van de instellingen staat vaak aangegeven uit welke onderdelen het preventief medisch onderzoek bestaat. Meestal staat hierbij vermeld op welke organen het onderzoek betrekking heeft, maar geeft de instelling niet aan welke aandoeningen zij kunnen opsporen met de verschillende onderdelen van het preventief medisch onderzoek. Op deze manier weten de klanten niet precies op welke aandoeningen de instellingen screenen. Daarnaast informeren de instellingen de klant onvoldoende over de eventuele gevolgen en risico s van de screening of het vervolgonderzoek. Er is derhalve geen sprake van informed consent. Het goed informeren van de klant over de inhoud van het preventief medisch onderzoek is verplicht volgens de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO: artikelen 448 en 450 van afdeling 5 van titel 7 van boek 7 van het Burgerlijk Wetboek). Maatregel De instellingen die preventief medisch onderzoek aanbieden zijn verplicht om de klanten goed te informeren. Dit is met name van toepassing op de onderdelen waarvan niet duidelijk is of deze vergunningplichtig zijn. De instellingen moeten duidelijk maken naar de klant welke (risicofactoren van) aandoeningen zij met de verschillende onderzoeksmethoden kunnen opsporen en wat de gevolgen en risico s hiervan kunnen zijn. De inspectie heeft aan de betrokken instellingen die klanten onvolledig informeren, gevraagd een plan van aanpak op te stellen. Indien dit plan ontoereikend is, zal de inspectie verdere stappen ondernemen en daar waar nodig handhaven. 2.5 Er ontbreekt in Nederland een multidisciplinaire richtlijn die eisen stelt aan de onderdelen van het preventief medisch onderzoek De inhoud van de onderzoeken varieert enorm. Zo voeren alle betrokken instellingen een bloedonderzoek uit. Echter de ene instelling voert een beperkt bloedonderzoek uit en de andere instelling voert juist een heel uitgebreid onderzoek uit. Twintig instellingen voeren zowel een lichamelijk onderzoek als een longfunctieonderzoek uit. Daarnaast voert de ene instelling bijvoorbeeld een urineonderzoek, oogonderzoek, echo en/ of MRI uit en de andere instelling niet. Er is ook sprake van ongericht screenen, aangezien onduidelijk is welke aandoeningen de instellingen met bepaalde onderzoeksmethoden kunnen opsporen. Uit de inspectiebezoeken blijkt dat sommige instellingen wel Nederlandse of buitenlandse richtlijnen hanteren voor het opsporen van één bepaalde aandoening.

20 20 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG Er ontbreekt een Nederlandse multidisciplinaire richtlijn die de kwaliteitseisen van preventief medisch onderzoek beschrijft en inzicht geeft in welke onderdelen zinvol zijn voor een preventief medisch onderzoek en welke (risicofactoren van) aandoeningen instellingen daarmee kunnen opsporen. Nu ontbreekt nog de kennis over welke onderzoeken wetenschappelijk deugdelijk zijn, in overeenstemming zijn met wettelijke regels voor het medisch handelen en waarvan het te verwachten nut van het onderzoek opweegt tegen de risico s ervan voor de gezondheid. Er zijn al wel diverse initiatieven door de beroepgroepen ondernomen. Zo is de richtlijn Preventief Medisch Onderzoek van werkenden door de NVAB ontwikkeld en is het NHG momenteel bezig met het ontwikkelen van een richtlijn voor het preventieconsult. Dit doet het NHG in samenwerking met onder meer de Hartstichting, het Diabetesfonds, de Nierstichting, de LHV en de NVAB. Aanbevelingen De inspectie acht het zeer wenselijk dat de koepels en (wetenschappelijke) beroepsverenigingen een professionele standaard in de vorm van een multidisciplinaire richtlijn opstellen. Multidisciplinair, aangezien meerdere specialisten zoals internisten, cardiologen, bedrijfsartsen en huisartsen het preventief medisch onderzoek (willen gaan) uitvoeren. Deze richtlijn kan de versnipperde kennis over de onderdelen van het preventief medisch onderzoek bij elkaar brengen. In deze richtlijn moet dan duidelijk staan welke onderdelen wetenschappelijk deugdelijk zijn, in overeenstemming zijn met wettelijke regels voor het medisch handelen en waarvan het te verwachten nut van het onderzoek opweegt tegen de risico s ervan voor de gezondheid. De onderdelen die aan deze eisen voldoen, kunnen de instellingen dan opnemen in het preventief medisch onderzoek. In de richtlijn moet tevens staan dat de instellingen hun klanten goed moet informeren over de onderzoeken die hij/zij ondergaat, welke aandoeningen zij daarmee kunnen opsporen, wat de risico s en eventuele gevolgen kunnen zijn en welke behandelmethoden mogelijk zijn. Bij het opstellen van deze richtlijn kan men het gevraagde reikwijdteadvies van de Gezondheidsraad over de niet evidente vergunningplichtige onderdelen gebruiken. Deze multidisciplinaire richtlijn zal bijdragen tot meer eenduidigheid bij het aanbieden en uitvoeren van gedegen preventief medisch onderzoek. De inspectie beveelt aan de Kwaliteitswet zorginstellingen van toepassing te verklaren op de instellingen die het preventief medisch onderzoek aanbieden en uitvoeren. Als deze richtlijn is aan te merken als veldnorm ter invulling van het begrip verantwoorde zorg als bedoeld in de Kwaliteitswet zorginstellingen, is ongericht screenen niet meer mogelijk.

21 21 RAPPORT 3 Bevindingen Dit hoofdstuk geeft een beschrijving van de bevindingen. Eerst geeft dit hoofdstuk een overzicht van de soorten instellingen die preventief medisch onderzoek aanbieden en of bij deze onderzoeken sprake is van bevolkingsonderzoek. Ook de wijze van het aanbod van het preventief medisch onderzoek komt aan de orde. Vervolgens komen de omvang en de doelgroep voor het preventief medisch onderzoek aan bod. Verder staat beschreven uit welke onderdelen het preventief medisch onderzoek bestaat. Aan de hand hiervan geeft de inspectie een oordeel of het preventief medisch onderzoek vergunningplichtig is in de zin van de WBO. Hett hoofdstuk eindigt met een beschrijving van de stand van zaken met betrekking tot de vergunningplicht, de getroffen maatregelen en de vervolgstappen die de inspectie gaat nemen. 3.1 Organisatie s zijn divers Verschillende soorten instellingen bieden preventief medisch onderzoek aan, namelijk Arbodiensten, privéklinieken (als commercieel onderdeel van een ziekenhuis of als zelfstandig behandelcentrum (ZBC)) of bedrijven die zich als tussenpersoon of bemiddelaar aanbieden (tabel 1). De medische zorgverlener binnen de instellingen is vaak een arts met een specialisatie zoals interne geneeskunde, cardiologie of verzekerings- of bedrijfsgeneeskunde. Tabel 1 Soorten organisaties die preventief medisch onderzoek aanbieden Soort organisatie Aantal instellingen Privé-kliniek (als onderdeel van een ziekenhuis of als ZBC) 16 Arbodienst 3 Tussenpersoon of bemiddelaar 2 Ziekenhuis 1 Totaal Alle organisaties bieden bevolkingsonderzoek aan Om te kunnen beoordelen of de WBO van toepassing is, moest de inspectie vaststellen of de uitgevoerde activiteiten binnen het preventief medisch onderzoek, te beschouwen zijn als bevolkingsonderzoek. Er is sprake van bevolkingsonderzoek als de beantwoording op onderstaande vragen positief is: Is sprake van een aanbod? Is het aanbod gericht aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan? Is sprake van geneeskundig onderzoek dat gericht is op het opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risicofactoren? Vindt uitvoering van het onderzoek plaats in het belang van de onderzochte personen?

22 22 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG Uit het onderzoek blijkt dat alle instellingen een aanbod doen van geneeskundig onderzoek. Dit aanbod is namelijk gericht op het opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risicofactoren. De uitvoering van dit onderzoek vindt plaats in het belang van de onderzochte persoon; deze ontvangen namelijk de uitslag. Dit betekent dat het door de instellingen aangeboden preventief medisch onderzoek te beschouwen is als bevolkingsonderzoek en dat de WBO bij iedere bij dit onderzoek betrokken instelling van toepassing is Aanbod gebeurt voornamelijk via websites De manier waarop het aanbod plaatsvindt, varieert per betrokken instelling. Het aanbod is altijd gericht op de Nederlandse bevolking. In tabel 2 staat op welke wijze de verschillende instellingen het aanbod van het preventief medisch onderzoek doen. Met uitzondering van één instelling heeft iedere instelling een eigen website, waarop vermeld staat dat de instelling preventief medisch onderzoek uitvoert. Bij de meeste instellingen staat hierop uitgebreide informatie over de inhoud van het preventief medisch onderzoek. Vaak bieden de instellingen verschillende pakketten aan waaruit de klant kan kiezen. In een enkel geval is via de website een brochure te downloaden. Bij andere instellingen krijgt de klant de brochure toegestuurd indien deze een preventief medisch onderzoek aangevraagd heeft. Er is één instelling die naast de eigen website met informatie over de instelling een speciale website heeft met uitsluitend informatie over het preventief medisch onderzoek. Er zijn vijf instellingen die naast de website ook adverteren in een krant. Eén instelling heeft een eigen krant, waarin informatie staat over het preventief medisch onderzoek. Via deur tot deur verspreiding in de regio komt deze krant bij de mensen terecht. De organisatie die geen eigen website heeft, doet het aanbod via advertenties. Er zijn zeven instellingen waarbij de klanten via de werkgever of de bedrijfsarts bij de instelling terechtkomen. De werkgever doet dan het aanbod voor Preventief Medisch Onderzoek van werkenden. Er is één instelling die fungeert als tussenpersoon en alleen het aanbod doet voor twee andere instellingen elders in Nederland. Deze twee andere instellingen voeren het preventief medisch onderzoek uit. Een andere instelling geeft aan dat zij ook alleen het aanbod doet en informatie geeft over de inhoud van het preventief medisch onderzoek. Uitvoering van dit onderzoek gebeurt door een instelling in Duitsland. Er zijn twaalf instellingen die aangeven dat hun klanten met name via mond-tot-mond reclame bij hen terechtkomen.