Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt

Transcriptie

1 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt Rapportage naar aanleiding van het onderzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg naar vergunningplichtig proefbevolkingsonderzoek Utrecht, juli 211

2

3 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Inhoud Voorwoord 5 Samenvatting 7 1 Inleiding Aanleiding en belang Onderzoeksvragen Onderzoeksmethode en toetsingskader 11 2 Conclusies Risico s van proefbevolkingsonderzoek goed afgedekt Uitvoering proefbevolkingsonderzoeken voldoet, op één na, aan de vergunning Voorwaarden Gezondheidsraad opgevolgd Proefbevolkingsonderzoeken vrijwel volledig op verantwoorde wijze uitgevoerd Ontbreken toetsingsmogelijkheden die gelden bij uitvoering WMO-onderzoek levert geen risico op 15 3 Handhaving Maatregelen voor de instellingen die proefbevolkingsonderzoeken uitvoeren Aanbevelingen voor de minister van VWS Vervolgacties inspectie 17 4 Resultaten Scores per onderwerp Voorlichting met goedgekeurd voorlichtingsmateriaal METC-toetsing Aanwezigheid procedure melding incidenten en calamiteiten Aanwezigheid klachtenprocedure Vastlegging eindverantwoordelijkheid Opvolging vergunningvoorwaarden Voorlichtingsprocedures Uitvoering proefbevolkingsonderzoeken Mededeling uitslagen aan deelnemer Verwijzing voor vervolgonderzoek/nadere diagnostiek 31 5 Summary 35 Literatuurlijst 37 Bijlage 1 Lijst van afkortingen 39 Bijlage 2 Criteria van Wilson en Jungner 4 Bijlage 3 Vergunningplichtige proefbevolkingsonderzoeken betrokken in het onderzoek 41 Bijlage 4 Toetsingskader 42 Bijlage 5 Totaalresultaten 46 Pagina 3 van 48

4

5 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Voorwoord Voordat een bevolkingsonderzoek voor een bepaalde ziekte kan worden ingevoerd, is het van belang te weten of screening op deze ziekte zinvol en verantwoord is. Daarnaast is het van belang om te weten welke screeningsmethode het beste gebruikt kan worden. Om antwoord te vinden op die vragen vinden proefbevolkingsonderzoeken plaats. Veel van deze proefbevolkingsonderzoeken richten zich op ziektes die veel vóórkomen en waarbij preventie weinig mogelijkheden biedt, zoals darm-, prostaat- en blaaskanker. De minister van VWS verleent op grond van de Wet op het bevolkingsonderzoek de vergunning voor proefbevolkingsonderzoeken na hierover te zijn geadviseerd door de Gezondheidsraad. De inspectie heeft geen signalen ontvangen dat proefbevolkingsonderzoeken niet verantwoord worden uitgevoerd. Toch heeft de inspectie vanwege de risico s bij 1 lopende proefbevolkingsonderzoeken getoetst of ze voldeden aan de vergunningvoorwaarden en aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Uit het onderzoek blijkt dat deze risico s goed zijn afgedekt en dat dit onderwerp in de toekomst geen bestuurlijke prioriteit behoeft te hebben. Slechts één proefbevolkingsonderzoek voldeed niet volledig aan de vergunningvoorwaarden. Verder moeten bij enkele andere onderzoeken op onderdelen afspraken of procedures (beter) geformaliseerd worden. Prof. dr. G. van der Wal, Inspecteur-generaal voor de Gezondheidszorg Pagina 5 van 48

6

7 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Samenvatting De inspectie heeft op basis van haar rol van toezichthouder zoals aangegeven in artikel 1 van de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) onderzoek gedaan naar de uitvoering van vergunningplichtige proefbevolkingsonderzoeken. Proefbevolkingsonderzoeken zijn bevolkingsonderzoeken met een wetenschappelijke vraagstelling. Het gaat daarbij om de vraag of screening op bepaalde aandoeningen zinvol en verantwoord is en ook om de vraag of het verantwoord is om bepaalde screeningsmethoden te gebruiken. Voor zover het onderzoek betreft naar kanker, naar onbehandelbare aandoeningen of onderzoek met ioniserende straling zijn bevolkingsonderzoeken vergunningplichtig in het kader van de WBO. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport verstrekt de vergunning na hierover geadviseerd te zijn door de Gezondheidsraad. Hoewel hier sprake is van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is wettelijk bepaald dat deze bevolkingsonderzoeken niet onder de Wet medischwetenschappelijk onderzoek bij mensen (WMO) vallen. Bij (proef)bevolkingsonderzoek zijn veelal duizenden mensen betrokken. Dit betekent dat een niet-optimale testmethode kan leiden tot een groot aantal valspositieve uitslagen met nodeloze ongerustheid en diagnostiek tot gevolg. Daarnaast vindt er na de vergunningverlening geen externe toetsing meer plaats op de uitvoering van het onderzoek door een medisch-ethische toetsingscommissie (METC), zoals wel het geval is bij wetenschappelijk onderzoek dat valt onder de WMO. Deze risico s zijn voor de inspectie aanleiding geweest om het onderzoek naar proefbevolkingsonderzoeken te starten en te toetsen of deze onderzoeken verantwoord worden uitgevoerd. Verantwoord wil in dit geval zeggen volgens de vergunningvoorwaarden en volgens de voorwaarden voor verantwoorde zorg zoals vastgelegd in diverse wetten. In dit onderzoek zijn 1 proefbevolkingsonderzoeken betrokken. Hiervan betroffen 9 de screening op diverse vormen van kanker en één de screening op osteoporose. De inspectie heeft gebruikgemaakt van een toetsingskader met 26 onderwerpen. Alle onderwerpen zijn in interviews besproken en getoetst. Vervolgens hebben de instellingen per proefbevolkingsonderzoek een individuele rapportage ontvangen waarin, indien nodig, aangegeven is welke verbeteringen zij moeten doorvoeren. De conclusie van dit toezichtonderzoek is dat de uitvoering van proefbevolkingsonderzoek nauwelijks risico s oplevert. Het overgrote deel van de onderzochte onderwerpen scoort voldoende. Slechts één proefbevolkingsonderzoek voldeed op één onderdeel niet aan de vergunningvoorwaarden. Een onderdeel dat verder nog enige verbering behoeft, is het (beter) formaliseren van afspraken of procedures. Verdere vermindering van de risico s is mogelijk wanneer elementen uit de WMO ook gaan gelden voor WBO-onderzoek. Het gaat daarbij in het bijzonder om het instellen van een externe toetsingscommissie, het definiëren van stopmomenten en het melden van adverse events. De uitvoerders van het onderzoek dat niet aan de vergunningvoorwaarden voldeed hebben één maand de tijd gekregen om deze omissie alsnog te corrigeren. De uitvoerders van de onderzoeken die niet voldeden aan alle voorwaarden voor verantwoorde zorg kregen hiervoor een periode van drie maanden. Pagina 7 van 48

8

9 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli Inleiding 1.1 Aanleiding en belang Om de bevolking te beschermen tegen de mogelijke risico s van bevolkingsonderzoek voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid is in 1996 de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) ingevoerd. In art. 1c van deze wet is bevolkingsonderzoek gedefinieerd als geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of aan een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren. Om te bepalen of bevolkingsonderzoek (ook wel screening of vroege opsporing genoemd) op een bepaalde aandoening zinvol is, worden de criteria van Wilson en Jungner als leidraad gebruikt. Deze criteria stammen uit 1968 maar zijn nog steeds actueel (bijlage 2). Daarnaast stelt de wetgever in de WBO extra eisen aan risicovol bevolkingsonderzoek. Het gaat daarbij om de volgende categorieën: 1 Bevolkingsonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling. 2 Bevolkingsonderzoek naar kanker. 3 Bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is. Deze vormen van bevolkingsonderzoek mogen alleen worden uitgevoerd nadat hiervoor een vergunning is verleend door de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). In artikel 6 van de WBO is opgenomen dat de minister, alvorens te beslissen, de Gezondheidsraad om advies vraagt. In de vergunning verwijst de minister naar het advies van de Gezondheidsraad dat ten grondslag ligt aan de vergunning. De minister kan weigeren een vergunning te verstrekken indien: a Het bevolkingsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is. b Het bevolkingsonderzoek niet in overeenstemming is met wettelijke regels voor medisch handelen, en/of c Het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek niet opweegt tegen de risico's daarvan voor de gezondheid van de te onderzoeken personen. Bij bevolkingsonderzoek dat wetenschappelijk onderzoek is (WBO, artikel 3, derde lid), kan een vergunning tevens worden geweigerd indien het belang van de volksgezondheid een dergelijk onderzoek niet vordert (WBO, artikel 7, tweede lid). Daarnaast kan de minister een vergunning intrekken indien verstrekte gegevens zodanig onjuist of onvoldoende blijken, dat op de aanvraag een andere beslissing zou zijn genomen indien bij de beoordeling daarvan de juiste omstandigheden volledig bekend zouden zijn geweest. Ook wanneer een beperking waaronder de vergunning is verleend wordt overschreden of een aan de vergunning verbonden voorschrift niet wordt nageleefd, kan de minister de vergunning intrekken. Ook dan hoort de minister eerst de Gezondheidsraad. Naast de WBO is er ook een Besluit Bevolkingsonderzoek. De wetgever regelt in dit besluit de toestemming voor deelname aan het onderzoek en stelt voorwaarden aan de uitvoering van bevolkingsonderzoek met ioniserende straling en naar onbehandelbare aandoeningen. Pagina 9 van 48

10 Inspectie voor de Gezondheidszorg De Inspectie voor de Gezondheidszorg ziet op grond van art. 1 van de WBO toe op de naleving van deze wet, het Besluit en de verstrekte vergunningen. Verder gelden bij de uitvoering van bevolkingsonderzoek de kwaliteitsnormen voor het medisch handelen in zijn algemeenheid, zoals die zijn vastgelegd in de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet BIG), de Kwaliteitswet zorginstellingen, en de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ). De inspectie houdt geen toezicht op de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). Toch bevat de WGBO belangrijke kwaliteitsnormen voor het medisch handelen onder andere ten aanzien van de informatieverstrekking aan de patiënt en de dossiervoering. Daarom neemt de inspectie ook deze wet mee in haar onderzoek. Er zijn drie vormen van bevolkingsonderzoek te onderscheiden: 1 De grote landelijke screeningsprogramma s zoals bevolkingsonderzoek naar borstkanker en baarmoederhalskanker, de zwangerschapscreeningen en de hielprikscreening. 2 Particulier aangeboden bevolkingsonderzoek, zoals health checks (preventief medisch onderzoek dat kan variëren van een eenvoudig bloedonderzoek tot een uitgebreide MRI- of CT-scan), osteoporoseonderzoek en onderzoek naar de voorstadia van kanker. 3 Proefbevolkingsonderzoeken. De landelijke screeningsprogramma s (1) vallen onder het Nationaal Programma Bevolkingsonderzoek en staan onder regie van het Centrum voor Bevolkingsonderzoek van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM). Het RIVM volgt de uitvoering en stelt met het veld kwaliteitscriteria op voor de uitvoering. De inspectie geeft aan deze landelijke bevolkingsonderzoeken in haar toezicht op dit moment geen prioriteit omdat er geen signalen zijn dat deze onderzoeken niet verantwoord worden uitgevoerd. Voor het particuliere aanbod (2) signaleert de inspectie deze risico s wel onder andere op basis van een onderzoek dat de inspectie enige jaren geleden naar dit aanbod heeft uitgevoerd 2. De inspectie heeft destijds aan de minister geadviseerd om voor dit particuliere aanbod een kwaliteitsrichtlijn op te stellen en om de WBO op onderdelen aan te passen. Zolang dit traject loopt heeft de inspectie voor dit specifieke aanbod als handhavingstrategie dat zij alleen reageert op meldingen die bij de inspectie binnenkomen. Bij deze meldingen gaat het bijna uitsluitend om het uitvoeren van vergunningplichtig bevolkingsonderzoek zonder vergunning. Met name betreft dit meldingen over botdichtheidsmetingen met behulp van ioniserende straling en meldingen over screening op voorstadia van kanker. Bij proefbevolkingsonderzoeken (3) gaat het om bevolkingsonderzoek met een wetenschappelijke vraagstelling. Daarbij gaat het om de vraag of screening op een bepaalde aandoening binnen een (deel)populatie zinvol is en/of om de vraag wat de beste screeningsmethode is bij een bepaalde aandoening. Bij proefbevolkingsonderzoeken gaat het bijna altijd om vergunningplichtig bevolkingsonderzoek. In bijlage 3 is een overzicht opgenomen van alle lopende proefbevolkingsonderzoeken waarvoor een vergunning is verleend vóór 1 januari 21. Dit waren 1 onderzoeken. De inspectie heeft geen meldingen ontvangen die er op wijzen dat de uitvoering van deze proefbevolkingsonderzoeken te wensen over laat. Toch hebben de onderstaande feiten de inspectie doen besluiten om een toezichtonderzoek uit te voeren naar deze proefbevolkingsonderzoeken: Bij (proef)bevolkingsonderzoek gaat het niet om patiënten maar om (in principe) gezonde mensen. Niet goed uitgevoerd (proef)bevolkingsonderzoek pagina 1 van 48

11 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 kan leiden tot grote aantallen vals-positieve uitslagen. Dit leidt tot risico s voor deze gezonde mensen in de vorm van nodeloze ongerustheid en overdiagnostiek. Bij deze proefbevolkingsonderzoeken gaat het om grote onderzoeken waarbij veelal duizenden mensen betrokken zijn. Wetenschappelijk onderzoek waarbij personen aan bepaalde handelingen worden onderworpen of een bepaalde gedragswijze krijgen opgelegd, valt onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Bij de inwerkingtreding van de WBO is besloten dat proefbevolkingsonderzoeken, hoewel ze voldoen aan de definitie van wetenschappelijk onderzoek zoals gedefinieerd in de WMO, niet onder de WMO vallen maar alleen onder de WBO (WMO, artikel 1, lid 3). Sommige elementen uit de WMO (informed consent, proefpersonenverzekering) zijn ook geregeld in de WBO. De verplichting in de WMO van een controle vooraf door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) op de wetenschappelijke deugdelijkheid en verantwoorde uitvoering, staat echter niet genoemd in de WBO. Ook geeft de WBO geen controlemogelijkheden in de fase waarin het onderzoek wordt uitgevoerd. Dit betekent voor proefbevolkingsonderzoeken dat toetsing of sprake is van wetenschappelijke deugdelijkheid en een verantwoorde uitvoering alleen plaatsvindt vóór de start van het onderzoek in de periode van de vergunningaanvraag/vergunningverlening. De minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft in de Kaderbrief Screeningen van juni 28 over handhaving uitgesproken dat het noodzakelijk is dat de uitvoering van het bevolkingsonderzoek binnen de vergunde voorwaarden plaatsvindt gezien de maatschappelijke relevantie van bevolkingsonderzoeken en de mogelijke schadelijke effecten ervan. 1.2 Onderzoeksvragen De algemene onderzoeksvraag luidt: Worden vergunningplichtige proefbevolkingsonderzoeken op een verantwoorde wijze uitgevoerd? Dit leidt tot de volgende deelvragen: Wordt bij de uitvoering voldaan aan de vergunningvoorwaarden die van toepassing zijn op de betrokken vergunningplichtige proefbevolkingsonderzoeken? Zijn de voorwaarden in de adviezen van de Gezondheidsraad (zover deze zijn overgenomen door de minister) verwerkt in de uitvoering van de proefbevolkingsonderzoeken? Wordt bij de uitvoering voldaan aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg zoals beschreven in de WGBO, de Wet BIG, de Kwaliteitswet zorginstellingen en de WKCZ voor zover deze aan de orde zijn bij bevolkingsonderzoek? Levert het feit dat enkele eisen die genoemd staan in de WMO (externe toetsingscommissie, definiëring stopmomenten en melding adverse events (ongewenste medische gebeurtenis, die geen oorzakelijke relatie met de behandeling hoeft te hebben 1 )) en die niet in de WBO zijn opgenomen (extra) risico s op voor vergunningplichtige proefbevolkingsonderzoeken? 1.3 Onderzoeksmethode en toetsingskader Bij de uitvoering van elk proefbevolkingsonderzoek is een aantal fasen te onderscheiden: 1 De fase van voorlichting en informed consent (het goed informeren van de deelnemer over de inhoud van het onderzoek, zodat deze weet waarvoor hij tekent). 2 De fase waarin het screeningsonderzoek bij de deelnemers wordt uitgevoerd. Pagina 11 van 48

12 Inspectie voor de Gezondheidszorg 3 De fase waarin de uitslag van het screeningsonderzoek en de consequenties daarvan aan de deelnemer worden meegedeeld. 4 De fase van eventueel vervolgonderzoek waarin de verwijzing, de voortgang van het behandeltraject en de terugkoppeling na verwijzing aan de screeningsorganisatie/huisarts centraal staan. Om de onderzoeksvragen te kunnen beantwoorden is een toetsingskader opgesteld gebaseerd op de genoemde wetgeving (bijlage 4). Dit toetsingskader bestaat uit 26 onderwerpen. Deze onderwerpen zijn deels algemeen van aard en hebben deels betrekking op de hierboven genoemde fasen. De onderwerpen hebben de volgende vier scoringsmogelijkheden: heid van de norm; de norm wordt niet nageleefd. Aanwezig Norm aantoonbaar aanwezig, maar niet consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn niet aanwezig. Operationeel Norm operationeel; norm wordt consequent nageleefd; schriftelijke procedures zijn aanwezig. Norm geborgd; norm wordt consequent nageleefd en schriftelijke procedures zijn aanwezig. Bovendien worden beleid of procedures regelmatig geëvalueerd en zo nodig bijgesteld. Alleen de scores operationeel en geborgd betekenen dat het onderwerp voldoende scoort. Voordat dit toetsingskader door de inspectie definitief is vastgesteld, is het nog voor commentaar voorgelegd aan een hoogleraar die deskundig is op het terrein van bevolkingsonderzoek en aan een deskundige van de Gezondheidsraad. De inspectie heeft de volgende methoden gebruikt in haar onderzoek: 1 Selectie proefbevolkingsonderzoeken Criteria hiervoor waren: Er moet een vergunning afgegeven zijn vóór 1 januari 21. Het moet gaan om een lopend proefbevolkingsonderzoek dat gestart is vóór 1 januari 21. De 1 onderzoeken die in bijlage 3 staan genoemd bleken aan deze criteria te voldoen. 2 Aankondiging van het onderzoek en van de werkwijze aan instellingen Dit betrof het verzenden van een aankondigingsbrief naar de Raden van Bestuur van de betrokken instellingen en vervolgens naar de projectleiders met daarin informatie over de opzet van het onderzoek en het verzoek informatie over het proefbevolkingsonderzoek aan te leveren. 3 De feitelijke gegevensverzameling De feitelijke gegevensverzameling vond plaats tijdens de bezoeken aan de uitvoerende instellingen in het najaar van 21. Tijdens dit bezoek werden twee aparte gestructureerde interviews gehouden met de projectleider en met uitvoerders van het onderzoek. Ook is tijdens de bezoeken door de inspectie een aantal documenten ingezien. Dit betrof procedures voor de melding van calamiteiten en incidenten, procedure adverse events, klachtenprocedure, procedure voor stopmomenten en de procedure voor de mededeling van de uitslag aan de deelnemer. pagina 12 van 48

13 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli Rapportages De inspectie heeft de definitieve rapportages per proefbevolkingsonderzoek in februari 211 verzonden naar de instellingen. Deze rapportage bestond uit het toetsingskader met daarin ingevuld de resultaten en de conclusies van de inspectie voor dat proefbevolkingsonderzoek. Pagina 13 van 48

14 Inspectie voor de Gezondheidszorg 2 Conclusies 2.1 Risico s van proefbevolkingsonderzoek goed afgedekt Op het overgrote deel van de onderwerpen wordt binnen de proefbevolkingsonderzoeken voldoende gescoord. Binnen twee proefbevolkingsonderzoeken scoren alle onderwerpen voldoende ( Operationeel of ). Voor de overige proefbevolkingsonderzoeken geldt dat nog enkele verbeteringen nodig zijn om voor alle onderwerpen te voldoen aan de score van Operationeel of. 3 van de 1 onderzochte proefbevolkingsonderzoeken scoren op meer dan 3 van de 26 onderzochte onderwerpen een onvoldoende (respectievelijk 4, 5 of 6 onderwerpen onvoldoende). Vijf proefbevolkingsonderzoeken scoren op 3 of minder onderwerpen onvoldoende. De onvoldoende scores, waarover hieronder meer, leveren echter geen directe risico s op voor de kwaliteit van zorg aan de deelnemers van de onderzoeken. Het gaat daarbij met name om het (beter) formaliseren van procedures. 2.2 Uitvoering proefbevolkingsonderzoeken voldoet, op één na, aan de vergunning Slechts één onderzoek voldeed op een onderdeel niet aan de vergunningvoorwaarden. In dit onderzoek wordt na goedkeuring door de METC een andere testmethode gebruikt en dit is niet gecommuniceerd met de vergunningverlener. 2.3 Voorwaarden Gezondheidsraad opgevolgd De Gezondheidsraad kan adviseren in de vergunningverlening voorwaarden op te nemen. Dit is ook bij een aantal proefbevolkingsonderzoeken gebeurd. Een voorbeeld hiervan is dat de Gezondheidsraad een positief advies geeft voor het verstrekken van een vergunning, mits de onderzoekers passages in het voorlichtingsmateriaal aanpassen. Binnen alle onderzoeken worden de aan de uitvoering gestelde voorwaarden opgevolgd. Op dit punt zijn geen verdere verbeteringen nodig. 2.4 Proefbevolkingsonderzoeken vrijwel volledig op verantwoorde wijze uitgevoerd WGBO Onderwerpen die te maken hebben met de WGBO, zoals de informatieverstrekking aan en de eis van toestemming van de deelnemer, krijgen bij de vergunningverlening veel aandacht. Deze onderwerpen worden ook nadrukkelijk genoemd in het Besluit bevolkingsonderzoek. In de uitvoering scoren alle proefbevolkingsonderzoeken voldoende op alle onderwerpen die betrekking hebben op de WGBO. Wet BIG Bij de onderwerpen die te maken hebben met de Wet BIG gaat het om het vastleggen van de taken en verantwoordelijkheden van de personen die het onderzoek uitvoeren. Tevens moeten deze personen bevoegd en bekwaam zijn om de hen opgedragen taken verantwoord te kunnen uitvoeren. Bij deze taken gaat het om medische handelingen, de voorlichting aan de deelnemers voorafgaande aan het onderzoek en over de communicatie met de deelnemers over de uitslag. Bij alle proefbevolkingsonderzoeken was de praktische uitvoering hiervan grotendeels in handen van de arts-onderzoekers. Voor zover er in de onderzoeken medischspecialistische handelingen worden verricht (coloscopieën, prostaatbiopsiën, blaasonderzoek, röntgenonderzoek) gebeurt dit door ervaren medisch specialisten. Door deze aanpak scoorden alle proefbevolkingsonderzoeken voldoende op alle onderwerpen die gerelateerd zijn aan de Wet BIG. pagina 14 van 48

15 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Kwaliteitswet zorginstellingen Onderwerpen die te maken hebben met de Kwaliteitswet zorginstellingen zijn onder andere de invulling van de verantwoordelijkheid van de Raad van Bestuur, de invulling en de bewaking van de kwaliteit van organisatorische uitvoeringsaspecten (termijn tussen onderzoek en uitslag, termijn tussen positieve uitslag en vervolgonderzoek, uitvoering afspraken met behandelaars over verwijzing en terugkoppeling) en het melden van calamiteiten en incidenten. Ook op deze onderwerpen scoren alle proefbevolkingsonderzoeken overwegend voldoende. Wet klachtrecht cliënten zorgsector Alle vergunningplichtige proefbevolkingsonderzoeken beschikken over een klachtenprocedure die voldoet aan de eisen van de wet en op twee proefbevolkingsonderzoeken na werden de deelnemers systematisch over deze procedure geïnformeerd. 2.5 Ontbreken toetsingsmogelijkheden die gelden bij uitvoering WMOonderzoek levert geen risico op Als de minister de vergunning voor het proefbevolkingsonderzoek heeft verleend en het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het vergunde protocol, vindt er tijdens de uitvoering geen monitoring (controle op uitvoering in de praktijk) meer plaats door een externe instantie (bijvoorbeeld een METC) zoals dat wel het geval is bij wetenschappelijk onderzoek dat onder de WMO valt. Een METC ontvangt bij dit soort onderzoek voortgangsrapportages, meldingen van adverse events, informatie indien het onderzoek ongunstig verloopt en geeft de verplichting om stopmomenten te definiëren. Bij de 1 onderzoeken die de inspectie heeft bekeken, heeft het ontbreken van controlemomenten door een dergelijke externe instantie niet tot knelpunten geleid. De onderzoekers hebben hun verantwoordelijkheden genomen, waardoor in alle onderzochte proefbevolkingsonderzoeken een procedure aanwezig is voor de melding van adverse events waarbij overigens wel onduidelijk is hoe deze procedure zich verhoudt tot de reguliere procedure voor het melden van incidenten binnen de instelling. Ook beschikken bijna alle onderzoeken over een begeleidingscommissie die bewaakt of de uitvoering van het onderzoek volgens protocol en verantwoord verloopt. Bij een aantal onderzoeken zijn geen stopmomenten gedefinieerd, waarbij als argument werd gebruikt dat de aard van het onderzoek daar geen aanleiding toe gaf. De inspectie kan bovenstaande alleen concluderen voor de onderzochte proefbevolkingsonderzoeken. Deze onderzoeken worden, op één na, uitgevoerd in universitair medische centra. Bij toekomstige proefbevolkingsonderzoeken kunnen zich hier mogelijk wel risico s voordoen (zie paragraaf 3.2). Er is namelijk geen garantie dat toekomstige onderzoeken uitgevoerd worden binnen een setting waarin de onderzoekers op eenzelfde wijze hun verantwoordelijkheid nemen als bij de onderzochte proefbevolkingsonderzoeken. Pagina 15 van 48

16

17 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli Handhaving 3.1 Maatregelen voor de instellingen die proefbevolkingsonderzoeken uitvoeren De onderwerpen die of Aanwezig scoren moeten de instellingen die de proefbevolkingsonderzoeken uitvoeren verbeteren naar minimaal Operationeel. Hierbij hanteert de inspectie de volgende drie handhavingsmaatregelen: Onderwerpen die direct betrekking hebben op het niet voldoen aan de vergunningvoorwaarden moeten uiterlijk 1 maand na ontvangst van het inspectierapport op orde zijn. Onderwerpen die gerelateerd zijn aan de Kwaliteitswet zorginstellingen, Wet BIG, WGBO en de WKCZ moeten binnen 3 maanden na ontvangst van het inspectierapport op orde zijn (bijlage 5). Geen individuele handhaving. Na uitvoering van het onderzoek heeft de inspectie besloten om twee onderdelen uit het toetsingskader niet mee te nemen in de handhaving. Het eerste onderdeel is de Definiëring van stopmomenten. De inspectie vraagt de minister van VWS om te laten onderzoeken of het formuleren van stopmomenten bij proefbevolkingsonderzoeken nodig is (paragraaf 3.2). Het tweede onderdeel is Terugkoppelingsafspraken van bevindingen vervolgonderzoek. De inspectie concludeert dat een onvoldoende score op dit onderwerp ongewenst is als het gaat om de wetenschappelijke merites van het onderzoek. Voor de kwaliteit van de verleende zorg aan de deelnemers van dit onderzoek heeft dit echter geen betekenis en daarom neemt de inspectie dit onderdeel niet mee in de individuele handhaving. 3.2 Aanbevelingen voor de minister van VWS Vergunningplichtig bevolkingsonderzoek valt niet onder de WMO. Het ontbreken van enkele eisen in de WBO, die wel in de WMO zijn vorm gegeven, kunnen leiden tot risico s voor de deelnemers. De inspectie adviseert daarom te laten onderzoeken of de volgende elementen vanuit de WMO ook opgenomen moeten worden in de WBO: - Het laten toetsen van alle proefbevolkingsonderzoeken door een erkende METC of de CCMO. - Het definiëren van stopmomenten. - Het definiëren en melden van adverse events. Ook de evaluatie van de WBO die in 2 is uitgevoerd in opdracht van ZonMw brengt dit punt naar voren 3. De inspectie adviseert de minister eveneens om bij die onderzoeken een procedure te verplichten voor de omgang met en mededeling van incidental findings aan de deelnemers. Dit is de informatie over de gezondheidstoestand van de deelnemer die het onderzoek bij toeval oplevert. 3.3 Vervolgacties inspectie De inspectie zal de verbeteringen binnen de onderzochte instellingen volgen en zo nodig maatregelen treffen indien zij afgesproken termijnen niet halen. De inspectie laat zich hierover schriftelijk informeren. Indien een instelling na herhaaldelijk verzoek blijvend niet voldoet aan de normen zal de inspectie gebruikmaken van de handhavinginstrumenten die haar ter beschikking staan. Pagina 17 van 48

18

19 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli Resultaten 4.1 Scores per onderwerp In dit inspectieonderzoek zijn 1 lopende vergunningplichtige proefbevolkingsonderzoeken betrokken waarvan de vergunning was afgegeven vóór 1 januari 21. Met de scores van Operationeel of voldeden de proefbevolkingsonderzoeken aan de onderdelen van de vergunning, aan het advies van de Gezondheidsraad en aan relevante wet en regelgeving. In figuur 1 is aangegeven hoeveel proefbevolkingsonderzoeken, Aanwezig, Operationeel of scoorden op de 26 bevraagde onderwerpen. 13 onderwerpen werden in alle proefbevolkingsonderzoeken Operationeel of gescoord. Voor de overige onderwerpen gold dat een aantal instellingen deze nog moesten verbeteren. Uit tabel 1 is op te maken dat alle proefbevolkingsonderzoeken op het merendeel van de onderwerpen Operationeel of scoorden Aantal organisaties A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 B1 B2 B3 B4 C1 C2 C3 C4 D1 D2 D3 D4 E1 E2 E3 E4 E5 E6 Onderwerp** Aanwezig Operationeel N.v.t.* Figuur 1: Scores per onderwerp voor de 1 getoetste proefbevolkingsonderzoeken * Uitleg N.v.t. is terug te vinden in de betreffende paragrafen waar het onderwerp aan bod komt (paragraaf 4.3, 4.9 en 4.11). ** Definiëring onderwerpen A1 Uitnodigingsbrief, informatiebrochure en toestemmingsverklaring. A2 METC-toetsing. A3 Interne procedure voor melding van incidenten. A4 Externe procedure voor melding van calamiteiten. A5 Klachtenprocedure volgens de WKCZ. A6 Systematisch informeren van deelnemers over klachtenprocedure. A7 Beleggen eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorguitvoering van het Proefbevolkingsonderzoek. A8 Uitvoering van het onderzoek volgens vergunningaanvraag. B1 Geven van voorlichting volgens de verstrekte vergunning. B2 Bekwaamheid en bevoegdheid van personen die de voorlichting geven. B3 Toetsing bij deelnemers van begrijpelijkheid voorlichtingsinformatie. B4 Tekenen van een toestemmingsformulier. C1 Uitvoering van het onderzoek volgens protocol. C2 Bevoegd- en bekwaamheid van artsen/ verpleegkundigen. C3 Dossiervoering volgens de WGBO. C4 Definiëring van stopmomenten. D1 Wijze van en de verantwoordelijkheid voor de mededeling van de uitslag aan de deelnemer. D2 Bekwaamheid van de persoon die de uitslag meedeelt. D3 Termijn waarbinnen de mededeling van de uitslag dient plaats te vinden. D4 Handelwijze bij een niet-afwijkende uitslag. E1 Handelwijze bij een afwijkende uitslag. E2 Verwijzing naar bevoegde/bekwame arts. E3 Afspraken over nadere diagnostiek. E4 Terugkoppelingsafspraken. E5 Vastleggen verantwoordelijkheden van de onderzoeker. E6 Informeren van de huisarts. Pagina 19 van 48

20 Inspectie voor de Gezondheidszorg Tabel 1 Aantal proefbevolkingsonderzoeken met aantal onderwerpen die of Aanwezig en Operationeel of scoorden Aantal proefbevolkingsonderzoeken N=1 Aantal onderwerpen met een score Operationeel of Aantal onderwerpen met een score of Aanwezig Voorlichting met goedgekeurd voorlichtingsmateriaal Binnen alle proefbevolkingsonderzoeken gebruikten de onderzoekers de versies van de uitnodigingsbrieven, informatiebrochures en de toestemmingsverklaringen op basis waarvan de minster de vergunning had verstrekt (tabel 2). Tabel 2 Uitnodigingsbrief, informatiebrochure en toestemmingsverklaring (A1) Uitnodigingsbrief of informatiebrochure of toestemmingsverklaring zijn niet conform de aanvraag en dit is niet voorgelegd aan de Gezondheidsraad en/of niet gesanctioneerd door de minister. Aanwezig Operationeel Uitnodigingsbrief en informatiebrochure en toestemmingsverklaring zijn conform de aanvraag of zijn niet conform de aanvraag maar dit is voorgelegd aan de Gezondheidsraad en gesanctioneerd door de minister. 1 Totaal METC-toetsing Binnen vier proefbevolkingsonderzoeken vond wel een METC-toetsing plaats voordat de aanvraag voor de vergunning bij de minister werd ingediend. Bij één proefbevolkingsonderzoek leidde dit tot wijzigingen na de vergunningaanvraag die niet pagina 2 van 48

21 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 gesanctioneerd waren door de minister. Er waren zes proefbevolkingsonderzoeken waar geen METC-toetsing plaatsvond (tabel 3). Tabel 3 METC-toetsing (A2) METC-toetsing heeft geleid tot wijzigingen na de vergunningaanvraag die niet zijn gesanctioneerd door de minister. 1 Aanwezig Operationeel METC-toetsing heeft niet geleid tot wijzigingen na de vergunningverlening, of er zijn wel wijzigingen doorgevoerd met toestemming van de minister. 3 N.v.t. Er heeft geen METC-toetsing plaatsgevonden. 6 Totaal Aanwezigheid procedure melding incidenten en calamiteiten Eén proefbevolkingsonderzoek beschikte niet over een op schrift vastgestelde procedure voor melding van incidenten en over een op schrift vastgestelde procedure voor melding van calamiteiten. Bij vijf proefbevolkingsonderzoeken leidden incidenten en calamiteiten indien nodig ook tot aanpassing van de werkwijze (tabel 4 en 5). Tabel 4 Interne procedure voor melding van incidenten (A3) Er is geen op schrift gestelde interne procedure voor melding van incidenten. 1 Aanwezig Er wordt een interne procedure voor melding van incidenten gehanteerd, maar deze is niet schriftelijk vastgelegd. Operationeel Er is een op schrift gestelde interne procedure voor melding van incidenten. Medewerkers zijn op de hoogte van deze procedure en handelen er naar. 4 Er is een op schrift gestelde interne procedure voor melding van incidenten. Medewerkers zijn op de hoogte van deze procedure en handelen ernaar en incidenten leiden indien nodig tot aanpassing van de werkwijze. 5 Totaal 1 Pagina 21 van 48

22 Inspectie voor de Gezondheidszorg Tabel 5 Externe procedure voor melding van calamiteiten (A4) Er is geen op schrift gestelde externe procedure voor melding van calamiteiten. 1 Aanwezig Er is een externe procedure voor melding van calamiteiten, maar deze is niet schriftelijk vastgelegd. Operationeel Er is een op schrift gestelde externe procedure voor melding van calamiteiten. Medewerkers zijn op de hoogte van deze procedure en handelen er naar. 4 Er is een op schrift gestelde externe procedure voor melding van calamiteiten. Medewerkers zijn op de hoogte van deze procedure en handelen er naar en calamiteiten leiden indien nodig tot aanpassing van de werkwijze. 5 Totaal Aanwezigheid klachtenprocedure Binnen vrijwel alle proefbevolkingsonderzoeken (9) voldeed de klachtenprocedure aan de eisen van de WKCZ. Bij zes van deze negen proefbevolkingsonderzoeken leidden klachten indien nodig ook tot het aanpassen van de werkwijze. De onderzoekers informeerden de deelnemers systematisch over de klachtenprocedure in acht proefbevolkingsonderzoeken. Binnen twee proefbevolkingsonderzoeken werden de deelnemers hier niet systematisch over geïnformeerd (tabel 6 en 7). Tabel 6 Klachtenprocedure volgens de Wet klachtrecht cliënten zorgsector (WKCZ) (A5) Er is geen klachtenprocedure die voldoet aan de eisen van de WKCZ. Aanwezig Er is een klachtenprocedure maar deze voldoet niet aan de WKCZ en/of deze is niet schriftelijk vastgelegd. 1 Operationeel Er is een op schrift gestelde klachtenprocedure die voldoet aan de eisen van de WKCZ. 3 Er is een op schrift gestelde klachtenprocedure die voldoet aan de eisen van de WKCZ en klachten leiden indien nodig tot aanpassingen van de werkwijze. 6 Totaal 1 pagina 22 van 48

23 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Tabel 7 Systematisch informeren van deelnemers over klachtenprocedure (A6) De deelnemers worden niet over de klachtenprocedure geïnformeerd. Aanwezig De deelnemers worden over de klachtenprocedure geïnformeerd maar niet systematisch. 2 Operationeel De deelnemers worden systematisch over de klachtenprocedure geïnformeerd ijvoorbeeld. via de informatiebrochure. De deelnemers worden systematisch over klachtenprocedure geïnformeerd, bijvoorbeeld via de informatiebrochure en dit wordt ook gecontroleerd 8 Totaal Vastlegging eindverantwoordelijkheid Binnen drie proefbevolkingsonderzoeken was de eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorguitvoering belegd, maar niet schriftelijk vastgelegd. Binnen de andere zeven onderzoeken was dit wel het geval (tabel 8). Tabel 8 Beleggen eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorguitvoering van het Proefbevolkingsonderzoek (A7) De eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorguitvoering van het proefbevolkingsonderzoek is niet belegd. Aanwezig De eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorguitvoering van het proefbevolkingsonderzoek is belegd maar dit is niet schriftelijk vastgelegd. 3 Operationeel De eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorguitvoering van het proefbevolkingsonderzoek is belegd en dit is schriftelijk vastgelegd. De eindverantwoordelijkheid voor de kwaliteit van de zorguitvoering van het proefbevolkingsonderzoek is belegd. Dit is schriftelijk vastgelegd en hier wordt ook invulling aan gegeven. 7 Totaal Opvolging vergunningvoorwaarden Negen proefbevolkingsonderzoeken voerden het onderzoek uit zoals deze akkoord is bevonden door de minister. Eén proefbevolkingsonderzoek had een element in de uitvoering gewijzigd zonder toestemming van de minister (tabel 9). Pagina 23 van 48

24 Inspectie voor de Gezondheidszorg Tabel 9 Uitvoering van het onderzoek volgens vergunningaanvraag (A8) Het onderzoek wordt niet uitgevoerd volgens de vergunningaanvraag en dit is niet gesanctioneerd door de minister. 1 Aanwezig -- Operationeel -- Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens de vergunningaanvraag of het onderzoek wordt niet uitgevoerd volgens de aanvraag maar dit is akkoord bevonden door de minister. 9 Totaal Voorlichtingsprocedures Voor de voorlichtingsfase voldeden alle proefbevolkingsonderzoeken aan de score van Operationeel of. Dit betekent dat de volgende onderwerpen op een verantwoorde wijze waren ingevuld: Het geven van de voorlichting vond plaats volgens de verstrekte vergunning en hier was tevens een protocol voor beschikbaar (tabel 1). Het personeel was bevoegd en bekwaam om de voorlichting aan de deelnemers te geven (tabel 11). Binnen de proefbevolkingsonderzoeken vond toetsing plaats of de deelnemers de voorlichtingsinformatie voldoende begrepen (tabel 12). Alle deelnemers van de proefbevolkingsonderzoeken tekenden een toestemmingsformulier. Dit werd ook systematisch gecontroleerd. Indien er geen toestemmingsformulier aanwezig was, konden deelnemers niet deelnemen aan het onderzoek (tabel 13). Tabel 1 Geven van voorlichting volgens de verstrekte vergunning (B1) Voorlichting vindt niet plaats volgens de verstrekte vergunning. Aanwezig Voorlichting vindt plaats volgens de verstrekte vergunning. Operationeel Voorlichting vindt plaats volgens de verstrekte vergunning. Een protocol is hiervoor beschikbaar. 3 Voorlichting vindt plaats volgens de verstrekte vergunning. Een protocol is hiervoor beschikbaar en de voorlichtingsactiviteiten worden geëvalueerd. 7 Totaal 1 pagina 24 van 48

25 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Tabel 11 Bekwaamheid en bevoegdheid van personen die de voorlichting geven (B2) Men kan niet aantonen dat voorlichting gebeurt door personen met de juiste bekwaamheid en bevoegdheid, conform vergunning. Aanwezig -- Operationeel -- Men kan aantonen dat voorlichting gebeurt door personen met de juiste bekwaamheid en bevoegdheid, conform vergunning. 1 Totaal 1 Tabel 12 Toetsing bij deelnemers van begrijpelijkheid voorlichtingsinformatie (B3) Toetsing of deelnemers de verstrekte informatie begrijpen maakt geen onderdeel uit van de voorlichtingsprocedure. Aanwezig Toetsing of deelnemers de verstrekte informatie begrijpen maakt onderdeel uit van de voorlichtingsprocedure, maar krijgt geen feitelijke invulling. Operationeel Toetsing of deelnemers de verstrekte informatie begrijpen maakt onderdeel uit van de voorlichtingsprocedure en krijgt feitelijk invulling. 6 Toetsing of deelnemers de verstrekte informatie begrijpen maakt onderdeel uit van de voorlichtingsprocedure en krijgt feitelijk invulling en er vindt controle plaats of deze toetsing plaatsvindt. 4 Totaal 1 Pagina 25 van 48

26 Inspectie voor de Gezondheidszorg Tabel 13 Tekenen van een toestemmingsformulier (B4) In de procedure is niet voorzien dat alle deelnemers een toestemmingsformulier tekenen. Aanwezig In de procedure is voorzien dat alle deelnemers een toestemmingsformulier tekenen, er vindt geen systematische controle plaats. Operationeel In de procedure is voorzien dat alle deelnemers een toestemmingsformulier tekenen en dit wordt ook systematisch gecontroleerd. In de procedure is voorzien dat alle deelnemers een toestemmingsformulier tekenen en dit wordt ook systematisch gecontroleerd. Een registratie hiervan wordt bijgehouden. 1 Totaal Uitvoering proefbevolkingsonderzoeken Voor de uitvoeringsfase voldeden alle proefbevolkingsonderzoeken aan de score van Operationeel of bij de volgende drie onderwerpen: De uitvoering van de proefbevolkingsonderzoeken vond plaats volgens het onderzoeksprotocol (tabel 14). De uitvoering van complexe onderzoeksverrichtingen vond plaats door bevoegde en bekwame artsen of verpleegkundigen (tabel 15). De dossiervoering voldeed aan de eisen van de WBO (tabel 16). Stopmomenten werden niet binnen ieder proefbevolkingsonderzoek gedefinieerd. Vijf proefbevolkingsonderzoeken voldeden hier aan de score van Operationeel of (tabel 17). Tabel 14 Uitvoering van het onderzoek volgens protocol (C1) Er zijn onvoldoende waarborgen dat de uitvoering van het onderzoek plaatsvindt volgens het onderzoeksprotocol. Aanwezig -- Operationeel -- Er zijn voldoende waarborgen dat de uitvoering van het onderzoek plaatsvindt volgens het onderzoeksprotocol. 1 Totaal 1 pagina 26 van 48

27 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Tabel 15 Bevoegd- en bekwaamheid van artsen/verpleegkundigen (C2) De uitvoering van complexe onderzoeksverrichtingen door bevoegde en bekwame artsen/verpleegkundigen is niet gewaarborgd. Aanwezig De uitvoering van complexe onderzoeksverrichtingen door bevoegde en bekwame artsen/verpleegkundigen is in theorie gewaarborgd. Operationeel De uitvoering van complexe onderzoeksverrichtingen door bevoegde en bekwame artsen/verpleegkundigen is in theorie en in de praktijk gewaarborgd. De uitvoering van complexe onderzoeksverrichtingen door bevoegde en bekwame artsen/verpleegkundigen is in theorie en in de praktijk gewaarborgd en controle hierop vindt plaats. 1 Totaal 1 Tabel 16 Dossiervoering volgens de WGBO (C3) De dossiervoering voldoet niet aan de vereisten van de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO). Aanwezig De dossiervoering voldoet in theorie aan de vereisten van de WGBO. Operationeel De dossiervoering voldoet in theorie en in de praktijk aan de vereisten van de WGBO. 1 De dossiervoering voldoet in theorie en in de praktijk aan de vereisten van de WGBO en controle hierop vindt plaats. 9 Totaal 1 Pagina 27 van 48

28 Inspectie voor de Gezondheidszorg Tabel 17 Definiëring van stopmomenten (C4) Er zijn geen stopmomenten gedefinieerd. 3 Aanwezig Er zijn stopmomenten gedefinieerd maar er is niet vastgelegd hoe in dat geval te handelen. 1 Operationeel Er zijn stopmomenten gedefinieerd en er is vastgelegd hoe in dat geval te handelen. 2 Er zijn stopmomenten gedefinieerd en er is vastgelegd hoe in dat geval te handelen en de correcte uitvoering van dit proces wordt gecontroleerd. 3 N.v.t. Formulering van stopmomenten wordt binnen het betreffende onderzoek niet relevant geacht. 1 Totaal Mededeling uitslagen aan deelnemer De inspectie heeft een aantal onderwerpen geformuleerd die van belang zijn in de fase van de mededeling van de uitslagen aan de deelnemers. De volgende onderwerpen scoorden binnen alle proefbevolkingsonderzoeken Operationeel of : In de bekwaamheid van de persoon die de uitslagen meedeelde was in alle proefbevolkingsonderzoeken voldoende voorzien (tabel 19). De handelswijze bij een afwijkende en een niet-afwijkende uitslag was in een protocol vastgelegd en hier waren werkinstructies voor opgesteld (tabel 21 en 22). Voor de overige twee onderwerpen binnen de fase van de mededeling van de uitslagen aan de deelnemers gold dat enkele proefbevolkingsonderzoeken hier geen score had van Operationeel of : Binnen acht proefbevolkingsonderzoeken was de wijze van en/of de verantwoordelijkheid voor de mededeling van de uitslag vastgelegd en was er een onderzoeksprotocol aanwezig. Bij zeven proefbevolkingsonderzoeken vond door de onderzoekers ook controle plaats op de uitvoering. Er waren twee proefbevolkingsonderzoeken waar geen uitvoeringsprotocol aanwezig was (Aanwezig) (tabel 18). Binnen negen proefbevolkingsonderzoeken was een termijn aangegeven waarbinnen de mededeling van de uitslagen plaats moesten vinden. Bij acht proefbevolkingsonderzoeken werd dit ook geëvalueerd. Binnen één proefbevolkingsonderzoek ontbrak de controle of de onderzoekers zich ook aan deze termijn hielden (tabel 2). pagina 28 van 48

29 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Tabel 18 Wijze van en de verantwoordelijkheid voor de mededeling van de uitslag aan de deelnemer (D1) De wijze van en/of de verantwoordelijkheid voor de mededeling van de uitslag zijn niet vastgelegd. Aanwezig De wijze van en/of de verantwoordelijkheid voor de mededeling van de uitslag zijn vastgelegd maar hiervoor is geen uitvoeringsprotocol 2 Operationeel De wijze van en/of de verantwoordelijkheid voor de mededeling van de uitslag zijn vastgelegd en er is een uitvoeringsprotocol 1 De wijze van en de verantwoordelijkheid voor de mededeling van de uitslag aan de deelnemer zijn vastgelegd, er is een uitvoeringsprotocol en er vindt controle plaats op de correcte uitvoering. 7 Totaal 1 Tabel 19 Bekwaamheid van de persoon die de uitslag meedeelt (D2) In de bekwaamheid van de persoon die de uitslag meedeelt is niet voldoende voorzien. Aanwezig -- Operationeel -- In de bekwaamheid van de persoon die de uitslag meedeelt is voldoende voorzien. 1 Totaal 1 Pagina 29 van 48

30 Inspectie voor de Gezondheidszorg Tabel 2 Termijn waarbinnen de mededeling van de uitslag dient plaats te vinden (D3) Er is geen termijn aangegeven waarbinnen de mededeling dient plaats te vinden. Aanwezig Er is een termijn aangegeven waarbinnen de mededeling dient plaats te vinden, maar het ontbreekt aan controle of dit termijn wordt aangehouden. 1 Operationeel Er is een termijn aangegeven waarbinnen de mededeling dient plaats te vinden en er wordt gecontroleerd of dit termijn wordt aangehouden. 1 Er is een termijn aangegeven waarbinnen de mededeling dient plaats te vinden en er wordt gecontroleerd of dit tijdstip wordt aangehouden. Dit wordt regelmatig geëvalueerd. 8 Totaal 1 Tabel 21 Handelwijze bij een niet-afwijkende uitslag (D4) De handelwijze bij een niet-afwijkende uitslag is niet in het protocol vastgelegd. Aanwezig De handelwijze bij een niet-afwijkende uitslag is opgenomen in het protocol, maar er ontbreekt een vertaling naar de praktische uitvoering. Operationeel De handelwijze bij een niet-afwijkende uitslag is in het protocol vastgelegd en er is een vertaling naar de praktische uitvoering in de vorm van een werkinstructie. 3 De handelwijze bij een niet-afwijkende uitslag is in het protocol vastgelegd, er is een werkinstructie en er wordt getoetst of er volgens protocol wordt gewerkt. 7 Totaal 1 pagina 3 van 48

31 Risico s bij proefbevolkingsonderzoeken goed afgedekt juli 211 Tabel 22 Handelwijze bij een afwijkende uitslag (E1) De handelwijze bij een afwijkende uitslag is niet in het onderzoeksprotocol vastgelegd. Aanwezig De handelwijze bij een afwijkende uitslag is in het onderzoeksprotocol vastgelegd maar er ontbreekt een vertaling naar de praktische uitvoering. Operationeel De handelwijze bij een afwijkende uitslag is in het protocol vastgelegd en er is een vertaling naar de praktische uitvoering in de vorm van een werkinstructie. 3 De handelwijze bij een afwijkende uitslag is in het protocol vastgelegd, er is een werkinstructie en er wordt getoetst of er volgens protocol wordt gewerkt. 7 Totaal Verwijzing voor vervolgonderzoek/nadere diagnostiek In de fase van de verwijzing van de deelnemers voor nadere diagnostiek waren er twee onderwerpen die binnen alle proefbevolkingsonderzoeken Operationeel of scoorden: Het protocol voorzag bij alle proefbevolkingsonderzoeken in een verwijzing naar bevoegde/bekwame arts bij een afwijkende uitslag. Tevens was hier een vertaling van naar de praktische uitvoering en werd in de meeste gevallen (8) getoetst of er volgens protocol werd gewerkt (tabel 23). De huisartsen werden altijd volgens protocol geïnformeerd over de uitslagen (tabel 27). De volgende onderwerpen scoren binnen enkele proefbevolkingsonderzoeken of Aanwezig : Binnen twee proefbevolkingsonderzoeken waren geen afspraken gemaakt met behandelaars over de nadere diagnostiek. Voor de andere acht proefbevolkingsonderzoeken was dit op een verantwoorde wijze ingevuld (tabel 24). Binnen vier proefbevolkingsonderzoeken waren geen terugkoppelingsafspraken gemaakt met degenen naar wie verwezen werd. Voor de overige zes proefbevolkingsonderzoeken gold dat deze afspraken op schrift waren vastgesteld (tabel 25). De verantwoordelijkheden van de onderzoekers waren binnen twee proefbevolkingsonderzoeken niet geheel bekend en niet vastgelegd. Binnen één proefbevolkingsonderzoek waren de verantwoordelijkheden bekend, maar niet schriftelijk vastgelegd. Voor de overige zeven onderzoeken gold dat deze verantwoordelijkheden schriftelijk waren vastgelegd (tabel 26). Pagina 31 van 48