Masterthese Brein & Cognitie

Transcriptie

1 Masterthese Brein & Cognitie De Snore-Breaker is een goede behandeling voor positionele obstructieve slaapapneu Yvette L. Koornneef Studentnummer: Datum: Master Brein & Cognitie, Universiteit van Amsterdam Begeleiding: Dr. W. F. Hofman, Dr. H. L. Hamburger & Dr. M.H.M. Vlak Stageplek: Amsterdam WaakSlaapCentrum, Slotervaartziekenhuis

2 Inhoud De Snore-Breaker is een goede behandeling voor positionele obstructieve slaapapneu Abstract Wetenschappelijke achtergrond Slaapapneu Verschillen in ernst Oorzaken en risicofactoren Gevolgen OSAS Objectieve symptomen van OSAS OSAS-gerelateerde klachten Behandelingen voor OSAS Positionele OSAS (Subjectieve) gevolgen POSAS Waarom normale behandelingen suboptimaal zijn Houdingstherapieën Verbetering van cognitieve en OSAS-gerelateerde symptomen na houdingstherapie Vergelijking houdingstherapieën met CPAP behandeling De tennisbal-techniek houdingstherapie niet effectief en niet gebruiksvriendelijk genoeg Houdingstherapieën met en zonder trilfunctie Rugligging vermijden; leereffect van de houdingstherapie Houdingstherapie ook geschikt voor NPP als combinatietherapie, na Uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP), na gewichtsreductie en bij overblijvende OSAS in rugligging Relevantie Probleemstelling Materiaal & Methoden Proefpersonen Locatie van onderzoek Procedure Snore-Breaker Afhankelijke variabelen Analyse Resultaten AHI Normaliseren AHI Tijd in rugligging Snurken RAI Spontane arousal-index Slaapefficiëntie Therapietrouw Gebruiksvriendelijkheid Fysiek functioneren domein Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

3 4.11 Rolbeperkingen als gevolg van een fysiek probleem domein SAQLI OSAS-symptomen ESS Leereffect BMI Invloed van veranderingen in medicatie of gewicht Discussie Belangrijkste onderzoeksresultaten en beantwoording onderzoeksvraag Onderzoeksresultaten in vergelijking met de huidige theorieën Alternatieve verklaringen Effectgrootte onderzoeksresultaten Beperkingen onderzoek Ideeën vervolgonderzoek Belang onderzoek Conclusie Referenties Bijlagen Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

4 1. Abstract Bij Positionele OSAS (POSAS) is het aantal (hypo)apneus per uur (AHI) in rugligging twee keer zo hoog als de AHI in andere houdingen. De Snore-Breaker (SB) is een houdingstherapie die in rugligging een trilling afgeeft. In deze studie is onderzocht of de SB een goede behandeling voor POSAS is. Na een maand is in 28 proefpersonen de effectiviteit, gebruiksvriendelijkheid, therapietrouw en de OSASgerelateerde klachten van de SB en de placebo SB (zonder trilling) gemeten met Polysomnografieën (PSG) en vragenlijsten. De SB vermindert de AHI, Respiratoire arousal-index (RAI), rugligging en OSAS-symptomen significant, is gebruiksvriendelijk en heeft een goede therapietrouw. De trillende SB is effectiever dan de placebo SB en 68% van de patiënten heeft een AHI<5. De SB is een goede behandeling voor POSAS en de trilfunctie is een belangrijke toevoeging aan de SB. Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

5 2. Wetenschappelijke achtergrond 2.1 Slaapapneu Een obstructieve slaapapneu stoornis (OSAS) is een slaapstoornis die overwegend voorkomt op oudere leeftijd 1 en bij 2 tot 4 procent van de mensen op middelbare leeftijd 2. OSAS is gedefinieerd als een slaapstoornis waarbij tijdens de slaap een obstructie in de mond-/keel- of neusholte voorkomt, waardoor er minstens 5 keer per uur 30-50% minder (hypo-apneu) 3, of helemaal (ademstop/ apneu) geen adem kan worden gehaald en waardoor de zuurstofsaturatie in het bloed minstens 4% daalt. 2 3 Hoe vaak deze ademhalingsproblemen per uur optreden, wordt aangegeven in de apneu-hypoapneu index (AHI) Verschillen in ernst Er wordt gesproken van lichte OSAS wanneer de patiënt een AHI van 5 tot 15 heeft of wanneer hij in slaap valt in situaties waarbij weinig aandacht (zoals tv-kijken) vereist is. Er is sprake van een matige stoornis bij een AHI van 15 tot 30, of wanneer de patiënt in slaap valt bij situaties waarbij de nodige aandacht vereist is (buitenshuis activiteiten, bijvoorbeeld vergaderen). Iemand lijdt aan ernstige OSAS met een AHI >30 of wanneer hij in slaap valt tijdens gevaarlijke situaties waarbij grote aandacht nodig is, zoals bij het besturen van motorvoertuigen bijvoorbeeld Oorzaken en risicofactoren OSAS komt overwegend op oudere leeftijd voor. 1 Daarnaast wordt er gedacht dat een hoge BMI, een dichtzittende neus, snurken en alcoholinname de kans op OSAS/apneus vergroten. 9 Ook worden vrouwen na de overgang vaker met OSAS gediagnosticeerd dan voor de overgang. 10 Obstructieve apneus worden veroorzaakt door een obstructie in de neus, keelholte of in de hogere luchtwegen. 11 Door overgewicht is de keelholte voller en is er meer gewicht dat op de ademdoorgang drukt waardoor deze sneller dichtvalt. Een andere oorzaak is een afwijkende mond- en keelholte architectuur. Mensen zonder overgewicht kunnen OSAS hebben omdat zij een klein/vol keelgat hebben door bijvoorbeeld vergrote tonsillen, een forse tongbasis en een lage huig. Tot slot heeft de slaaphouding een grote invloed op OSAS; in rugligging komen er significant meer apneus voor dan in andere slaaphoudingen. Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

6 2.4 Gevolgen OSAS OSAS heeft verschillende gevolgen; mensen die gediagnosticeerd zijn met matige en ernstige OSAS hebben een significant groter risico op auto-ongelukken en verliezen daarom hun rijbewijs. 16 Tevens blijkt het overlijdenscijfer van patiënten onder hun 50 e levensjaar hoger te zijn bij patiënten met een AHI boven de twintig, dan bij patiënten met een AHI< De helft van de OSAS-patiënten heeft hypertensie en 1/3 e van de hypertensie patiënten heeft OSAS 18 en is deze hypertensie en de AHI positief gecorreleerd met een hogere hartslag. 19 OSAS is een op zichzelf staande risicofactor voor het ontwikkelen van hart- en vaatziektes en waarschijnlijk ook voor hartaanvallen. 20 OSAS veroorzaakt mogelijk indirect stofwisselingsveranderingen, 21 waardoor het moeilijker wordt om af te vallen. Tevens vinden er veranderingen plaats in de structuur van de hersenen. Bij de patiënten worden de witte hersenbanen aangetast in het limbisch systeem, de pons, het cerebellum, de frontale, temporale en pariëtale gebieden. 22 Verder wordt de kans op psychische stoornissen en cognitieve problemen 25 vergroot door OSAS en is er een comorbiditeit met depressie Objectieve symptomen van OSAS OSAS-patiënten hebben naast een AHI boven de vijf de volgende objectieve symptomen: frequente dalingen van de zuurstofsaturatie in het bloed, een hoge slaapfragmentatie, een slechte slaapkwaliteit (te weinig diepe of REM-slaap), veel awakenings (wakker worden terwijl er daarna weer verder geslapen wordt), veel RERA s en veel snurk gerelateerde arousals. 26 Een arousal wordt gedefinieerd als een korte wekreactie waar de persoon zelf zich niet bewust van is en waarbij de patiënt in een minder diepe slaapfase terechtkomt. De Respiratoire arousal-index (RAI) is de opsomming van het aantal arousals, veroorzaakt door snurken (snurk gerelateerd arousals), een verminderde luchtdoorgang (Respiratory Event Related Arousals; RERA s) en apneus (respiratory arousals), per uur. Bij een hoge RAI vinden er dus veel arousals plaats door een verminderde luchtdoorgang. Een andere soort arousal is een arousal door een spontane oorzaak (spontane arousals). Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

7 2.6 OSAS-gerelateerde klachten Naast de bovengenoemde symptomen, veroorzaakt OSAS verschillende klachten waar OSAS-patiënten last van kunnen hebben. De specifieke OSAS klachten bestaan uit: excessieve slaperigheid overdag (excessive daytime sleepiness; EDS), (ochtend)hoofdpijn, wakker worden met een droge keel of mond, luid snurken en ademstops (opgemerkt door de bedpartner). 27 Andere symptomen die OSAS-patiënten kunnen ervaren zijn: overmatige nachtelijke transpiratie, hartkloppingen, benauwdheid, wakker schrikken, naar adem happen, een zure smaak in de mond, sombere/depressieve gevoelens en stemmingswisselingen. De cognitieve vaardigheden zijn bij OSAS verminderd op vijf gebieden, namelijk: het algemeen intellectueel functioneren, de aandachtsfuncties, geheugen en leren, executieve functies en de motorische vaardigheden. 28 Uit onderzoek blijkt dat patiënten met OSAS een significant lagere kwaliteit van leven (Engels Quality of Life; QoL) hebben in vergelijking met de controlegroep Deze verminderde QoL vertaalt zich onder andere in problemen in het sociaal en dagelijks functioneren. Het harde gesnurk kan sociaal invaliderend zijn. De ernstige vermoeidheid overdag kan irritatie en stemmingswisselingen veroorzaken wat een grote invloed kan hebben op sociale interacties en het functioneren op de werkplek. Naast een significant lagere QoL, blijken OSAS-patiënten ook meer depressieve symptomen te hebben dan een controlegroep Behandelingen voor OSAS De hedendaagse behandeling van OSAS bestaat uit afvallen, minderen met alcoholinname, het geven van slaaphoudingadviezen, chirurgische ingrepen, het dragen van een mondbeugel (Mandibular Advancement Device; MAD) 3 33 en Continuous Positive Airway Pressure (CPAP). 3 Bij lichte OSAS worden conservatieve adviezen gegeven; hierbij wordt de patiënt geïnformeerd dat hij geen alcohol moet drinken, niet moet roken, spierverslappende medicatie moet vervangen of staken en dat de patiënt moet afvallen. Bij mensen die voornamelijk apneus hebben in rugligging en bijna geen ademstops hebben in andere slaaphoudingen, worden slaaphoudingadviezen gegeven. De patiënt moet in dit geval voorkomen dat hij op de rug slaapt. Dit kan gedaan worden door een tennisbal op de rug te binden of andere houdingstherapieën te gebruiken. De Snore-Breaker (SB) bijvoorbeeld, is een nieuwe houdingstherapie die poogt de patiënten in hun slaap op de zij te laten draaien door een lichte trilling te geven wanneer er langer dan dertig seconden op de rug gelegen wordt. Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

8 Patiënten die een probleem aan de neus hebben waardoor de luchtdoorgang verminderd is, kunnen met een KNO-ingreep behandeld worden. Deze kan bestaan uit een tonsillectomie (TE) of een Uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP) waarbij de ruimte in de mond/keelholte wordt vergroot. 34 Patiënten die lijden aan lichte tot matige OSAS kunnen een MAD krijgen waarbij de onderkaak een paar millimeter naar voren wordt geplaatst waardoor er meer ruimte in de bovenste luchtwegen ontstaat en de ademdoorgang zo minder snel wordt geobstrueerd. 35 Bij ernstige OSAS is een CPAP 3 de aangewezen behandeling, maar deze therapie wordt ook gegeven bij matige OSAS en in gevallen waarbij de patiënt geen MAD kan gebruiken vanwege protheses in de mond. Met behulp van een masker op de neus en/of mond wordt er een constante luchtdruk aangevoerd die de ademweg openhoudt waardoor er minder/geen apneus meer optreden. De luchtdruk (in cm H 2 O) die de CPAP geeft kan worden ingesteld en is goed wanneer de CPAP druk de luchtdoorgang openhoudt waardoor er (bijna) geen apneus meer plaatsvinden en de patiënt, ondanks de positieve luchtdruk die wordt gegeven, nog goed kan uitademen. De instelling van deze optimale CPAP druk varieert per patiënt. Een nadeel van een CPAP-behandeling is dat deze bijwerkingen veroorzaakt zoals: discomfort of irritatie door het masker, een dichtzittende, droge of loopneus, claustrofobie door het masker en een grotere weerstand bij het uitademen of teveel druk in de neus. 3 Een tweede nadeel is dat 54% van de patiënten niet therapietrouw 37 blijkt te zijn aan de CPAP. De MAD heeft de volgende bijwerkingen: overmatig speeksel, een droge keel en pijn in de kaken en tanden. 8 Bij de MAD zijn de bijwerkingen mild en acceptabel en is de therapietrouw hoger (62%) 33, maar eveneens niet optimaal. Bij slechts 63% van de patiënten daalt de AHI onder de Positionele OSAS De slaaphouding blijkt een belangrijke variabele te zijn bij OSAS De AHI is significant groter in rugligging in vergelijking met de AHI in zijligging Het verschil tussen de AHI in rug- en zijligging is bij bepaalde patiënten zo groot dat meer dan 75 tot 100% van de apneus in rugligging voorkomen en dat de AHI in rugligging minstens 80% en 40 keer groter is dan de AHI in zijligging. 15 Sommige OSASpatiënten hebben in zijligging zelfs een AHI die niet binnen de slaapapneu criteria valt, maar hebben alleen OSAS in rugligging Uit het onderzoek van Oksenberg et al., (1999) blijkt dat de optimale CPAP druk instelling significant hoger is in rugligging dan in zijligging en dat het verschil in optimale druk tussen de 2,31-2,66 cm H 2 O ligt, waaruit blijkt dat de slaaphouding eveneens invloed uitoefent op de CPAP instelling. 14 Wanneer de AHI minstens twee keer zo groot is in rugligging als in zijligging wordt er gesproken van positionele OSAS (POSAS). 12 Deze specifieke OSAS blijkt een zeer veel voorkomende vorm van OSAS te zijn. Er wordt geschat dat tot 60% 38 van de OSAS-patiënten POSAS heeft en dat 60% van de Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

9 mensen met lichte tot matige OSAS overwegend apneus hebben in de rugligging. 18 Het artikel van Oksenberg et al., (1997) wijst uit dat de meeste patiënten met licht tot matige OSAS POSAS hebben en de meeste ademhalingsproblemen in rugligging hebben. 13 Er zijn enkele verschillen tussen OSAS-patiënten met en zonder houdingsafhankelijkheid. Positionele patiënten (PP) zijn gemiddeld jonger en slanker dan niet-positionele patiënten (NPP) en hebben een betere slaapkwaliteit, een betere slaapefficiëntie, meer diepe slaap, minder arousals, minder Wake After Sleep Onset (WASO; de periode dat de patiënt s nachts wakker is na het in slaap vallen), minder ernstige OSAS, minder zuurstofsaturatiedalingen en zijn minder slaperig overdag. 13 Er is geen verschil in het aantal Periodic Limb Movements (PLM s; periodiek met de benen schoppen zoals dat bij het Restless Legs Syndrome (RLS) gebeurd) tussen PP en NPP gevonden Naast de AHI is de ernst van zo n apneu significant groter wanneer er op de rug geslapen wordt. Zelfs bij NPP met ernstige OSAS zijn de apneus in rugligging significant ernstiger van aard dan in zijligging De apneus in rugligging van NPP met ernstige OSAS duren significant langer, veroorzaken significant grotere zuurstofsaturatiedaling, lagere minimum zuurstofsaturatie, langere en meer arousals, luider gesnurk en een groter verschil in hartslag. 39 De verhouding tussen de AHI in rug- en zijligging blijkt erg stabiel wanneer deze verhouding een maand later, zonder een behandeling, opnieuw wordt gemeten. 12 Deze verhouding is tevens onafhankelijk van de hoeveelheid tijd die in de verschillende houdingen geslapen wordt. 15 Er wordt gesuggereerd 13 dat de hogere AHI en grotere ernst van een apneu in rugligging, in vergelijking met apneus in zijligging, kan worden verklaard door de zwaartekracht. Door de zwaartekracht in rugligging wordt de kans groter dat de tong en het gehemelte terugvallen in het keelgat waardoor deze kleiner wordt of geheel wordt geobstrueerd door de tong en het gehemelte. De kans dat de luchtdoorgang wordt versperd is daarom groter in rugligging en kan daarom leiden tot een groter aantal (hypo)apneus. Door de zwaartekracht is het tevens moeilijker om de ademweg te heropenen omdat er meer spierkracht moet worden gebruikt om het effect van de zwaartekracht op te heffen. Op deze manier neemt naast de kans dat er een apneu voorkomt in rugligging (een hogere AHI), de ernst van de apneu toe omdat het langer duurt voordat de ademweg weer geopend kan worden. Dit verklaart eveneens dat in rugligging een hogere CPAP druk instelling nodig is, er moet namelijk een hogere druk op de weke delen van de mond en keelholte worden uitgeoefend om deze open te houden. Door bovenstaand mechanisme kan ook verklaard worden waarom het aantal apneus dat eindigde in een arousal en/of awakening, significant groter is in rugligging dan in zijligging. 39 Omdat de spieren in de bovenste luchtwegen langer en meer moeten activeren om de luchtweg te heropenen, moet het lichaam meer moeite doen om weer adem te halen (respiratory effort). De toegenomen moeite die het lichaam Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

10 doet, activeert op zijn beurt mechanoreceptoren van de bovenste luchtweg die via het centrale zenuwstelsel een arousal reactie uitlokken, die de apneu beëindigd. Omdat de heropening van de luchtweg langer duurt in rugligging, wordt het centrale zenuwstelsel vaker en langer geprikkeld en veroorzaakt het een langere arousal. Een langere arousal zorgt voor een grotere activatie van het sympathisch zenuwstelsel en leidt tevens tot een grotere cardiorespiratoire reactie dan in zijligging. 13 Deze theorie verklaart wel de hogere AHI, de grotere ernst van de apneu en meer arousals en awakenings, maar niet het verschil tussen PP en NPP en waarom PP significant minder apneus hebben in andere houdingen. Onderzoek wijst uit dat er een verschil bestaat in de mond/keel architectuur van PP en NPP. Samengevat zit er geen verschil in het tong volume, maar hebben PP wel wijdere luchtwegen in de laterale delen, een significant grotere wijdte van de fauces (de horizontale afstand tussen de twee tonsillen), 42 een lower facial height (de hoek tussen de anterior nasal spine tot het centrale punt van de onderkaak en het centrale punt van de onderkaak tot de protuberance menti) en staat de onderkaak wat meer naar achter 41. Deze verschillen in de mond/keel structuur kunnen verklaren waarom PP wel hun luchtdoorgang kunnen behouden in de zijligging en NPP niet. 41 Een belangrijke bevinding is dat wanneer NPP gewicht verliezen, deze een veel sterkere reductie hebben van de AHI in zijligging dan in rugligging Wanneer NPP afvallen, behouden deze patiënten vaak apneus in rugligging en worden deze patiënten houdingsafhankelijk NPP kunnen tevens houdingsafhankelijk worden wanneer zij een UPPP hebben ondergaan; 64% van de NPP worden PP na een UPPP-operatie (Subjectieve) gevolgen POSAS Zoals reeds besproken zijn de klassieke OSAS-symptomen (AHI>5, zuurstofsaturatie-dalingen, arousals, slaapfragmentatie, snurken) ook aanwezig in POSAS. Volgens onderzoek 13 zijn de gevolgen van OSAS in PP echter minder ernstig dan in NPP en zijn PP minder slaperig overdag. Dit zou suggereren dat POSAS een minder erge OSAS-vorm is dan 'normale' OSAS. Het verschil in ernst van de symptomen zou echter verklaard kunnen worden door het feit dat lichte tot matige OSAS vaker onder POSAS valt dan ernstige OSAS. 18 Alle patiënten die lijden aan OSAS, dienen daarvoor behandeld te worden, ongeacht of zij 'normale' of positionele OSAS hebben. Daarnaast mogen PP met een matige OSAS geen autorijden. Om deze redenen is het nodig om ook voor POSAS een passende behandeling te ontwikkelen. Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

11 2.10 Waarom normale behandelingen suboptimaal zijn Zoals uit het bovenstaande geconcludeerd kan worden, zijn er verscheidene goede behandelingen voor OSAS, maar laat de therapietrouw te wensen over en geven deze behandelingen bijwerkingen. 8 Hoewel CPAP altijd de eerste keuze blijft voor (ernstige) OSAS bij patiënten die een vergrote kans hebben op hart- en vaatziekten en overlijden 36 en wanneer er ook OSAS in andere houdingen is geconstateerd, is CPAP voor PP met lichte en matige OSAS niet de aangewezen behandeling. Ook blijkt de MAD goed te werken bij matige OSAS, maar brengt dit apparaat milde bijwerkingen met zich mee, 8 is het behandelingseffect verschillend per patiënt en kan het niet gebruikt worden bij mensen die protheses in de mond hebben. Ook blijkt UPPP geen goede behandeling te zijn voor PP. 43 Bij minder dan een derde van de PP werd de AHI minimaal 50% verminderd en werd de AHI lager dan 20 na een UPPP-operatie. Uit deze resultaten kan geconcludeerd worden dat de huidige behandelingen niet de eerste keuze zijn voor PP. Getracht wordt om PP een eenvoudige therapie te geven die er simpelweg voor zorgt dat de patiënt niet op de rug slaapt waardoor zij geen apneus hebben. Op deze manier hoeven zij geen CPAP te gebruiken die als belastend wordt ervaren en waarvan de therapietrouw suboptimaal is. Tevens kan voor PP die ernstige OSAS hebben, deze behandeling een goede optie zijn wanneer de CPAP niet verdragen wordt. 38 Verondersteld wordt dat de therapietrouw bij deze therapie beter is en dat het resultaat, zowel met betrekking tot de apneus als de cognitieve verbetering overdag minstens even goed zijn als de normale behandelingen Houdingstherapieën De behandeling voor POSAS zijn houdingstherapieën. Dit is een therapie waarbij een voorwerp op de rug ervoor probeert te zorgen dat de patiënt niet meer in rugligging slaapt, waardoor zij geen apneus meer hebben in rugligging en geen OSAS-gerelateerde symptomen en gevolgen ervaren. Er zijn verschillende methoden die als houdingstherapie worden gebruikt. De methoden variëren van het naaien van een (tennis)bal in de achterkant van de pyjama of het binden van een ander groot voorwerp op de rug. 45 Deze methode heet de tennisbal-techniek. Een nieuwere, tweede soort houdingstherapie bestaat uit apparaten die een geluidssignaal afgeven, 46 of gaan trillen 47 in rugligging. Houdingstherapieën kunnen dus grofweg worden opgedeeld in twee soorten: de tennisbal-techniek en apparaten die gaan trillen of een geluidssignaal afgeven in rugligging. Uit voorgaand onderzoek blijkt dat het voorkomen van slapen in rugligging met behulp van een houdingstherapie een goede behandeling is voor patiënten die overwegend apneus hebben in rugligging Deze therapie wordt aangeraden voordat er wordt overgegaan op een invasieve behandeling. 46 De totale AHI en de tijd in rugligging wordt significant verlaagd door de houdingstherapie. Met de houdingstherapie wordt er in sommige gevallen zelfs helemaal niet meer op de rug geslapen. 44 Een belangrijk doel is om de AHI te normaliseren. Van Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

12 normalisatie wordt gesproken wanneer de AHI<5 is, waarbij er geen sprake meer is van OSAS. Met deze houdingstherapieën wordt er een AHI<5 gehaald in 23% 47 en in ongeveer de helft van de patiënten Ook de zuurstofsaturatie in het bloed verbetert significant door de behandeling en enkele onderzoeken wijzen uit dat de bloeddruk significant daalt door houdingstherapieën 18, ook al zijn de resultaten hierover niet eenduidig 15. De Totale Slaap Tijd (TST) blijft onveranderd, net als de slaapefficiëntie, de spontane arousal-index en de slaaparchitectuur (=de hoeveelheid diepe en REMslaap van de TST) 44. Hoewel er weinig bekend is over de effecten van deze therapieën op langere termijn, wijst een onderzoek uit dat de houdingstherapieën ook op de lange termijn de POSAS goed behandelen Verbetering van cognitieve en OSAS-gerelateerde symptomen na houdingstherapie Naast het effect van houdingstherapieën op de objectieve symptomen hebben houdingstherapieën ook effect op de OSAS-gerelateerde en cognitieve klachten van de patiënt. De patiënten zijn significant alerter 15 en minder slaperig overdag en het cognitief functioneren 38 is verbeterd. Helaas is er geen literatuur bekend over de mogelijke verbetering van stemming en de subjectieve slaapkwaliteit na een behandeling met een houdingstherapie 38. Hoewel een significante vermindering van de objectieve OSASsymptomen belangrijk is, is het mogelijk nog belangrijker om een significante verbetering te bewerkstelligen in de OSAS-gerelateerde klachten. De verbeteringen in deze klachten bepalen hoe de patiënt zich voelt, hoe erg hij lijdt onder de gevolgen van OSAS, hoe ernstig hij de OSAS vindt, hoe therapietrouw hij is en hoe hij leeft met zijn gediagnosticeerde OSAS, ongeacht de objectieve symptomen. Vanwege voorgaande argumenten zal er in dit onderzoek extra nadruk gelegd worden op het onderzoeken van de mogelijke verbeteringen van de OSAS-gerelateerde met een nieuwe houdingstherapie. Naast het gegeven dat de symptomen van OSAS verminderen, voelen de patiënten bij het verminderen van de OSAS-gerelateerde klachten zelf ook dat de behandeling helpt. Dit kan van groot belang zijn voor het continueren van de behandeling en de therapietrouw van de patiënt Vergelijking houdingstherapieën met CPAP behandeling Er wordt in dit onderzoek verondersteld dat de therapietrouw bij de houdingstherapie beter is (zie volgende alinea) en dat het resultaat, zowel met betrekking tot de apneus als de OSAS-gerelateerde klachten, minstens even goed is als bij de normale behandelingen. Wanneer bij PP de effectiviteit van een houdingstherapie met de meest effectieve normale behandeling (de CPAP) vergeleken wordt, blijkt het aantal apneus significant meer te verminderen met een CPAP-behandeling dan met een houdingstherapie , maar is er geen significant verschil tussen de houdingstherapie en de CPAP- Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

13 behandeling wanneer er wordt gekeken naar het behalen van een AHI<5 (het normaliseren van de AHI) Er is geen significant verschil gevonden tussen de verbetering van de OSAS-gerelateerde klachten 38 45, scores op de Epworth Sleepiness Scale (ESS; een vragenlijst die overmatige slaperigheid overdag meet), stemming en cognitieve vaardigheden 38, slaapefficiëntie , gemiddelde zuurstofsaturatie 38 44, de totale arousal-index 38 en de spontane arousal-index 44. Ondanks dat de CPAP de AHI significant beter behandelde dan de houdingstherapie, concludeerde Jokic et al., (1999) dat houdingstherapieën even effectief zijn als de CPAP in het behandelen van OSAS, omdat bovenstaande resultaten niet terug waren te zien in een significant grotere verbetering in het functioneren van de patiënt. De houdingstherapie gaf echter significant minder bijwerkingen en de therapietrouw was groter dan bij de CPAP. 45 Vanwege een vergelijkbare effectiviteit en een betere verdraagbaarheid en therapietrouw van de houdingstherapie in vergelijking met de CPAP, wordt er verwacht dat houdingstherapieën een beter alternatief zijn voor POSAS dan de normale therapieën De tennisbal-techniek houdingstherapie niet effectief en niet gebruiksvriendelijk genoeg Er zijn enkele nadelen aan de houdingstherapieën die tot nu toe ontwikkeld zijn. Er zijn helaas geen resultaten bekend over de verdraagbaarheid en therapietrouw van de tweede soort houdingstherapieën; de apparaten die een geluidssignaal of trilling afgeven in rugligging. De effectiviteit van de tweede soort houdingstherapieën zal later besproken worden Effectiviteit Het eerste nadeel van de tennisbal-techniek is, dat hij niet altijd effectief is omdat enkele PP toch op de rug blijven slapen wanneer zij de houdingstherapie gebruiken. 18 Daarnaast glijdt het apparaat soms naar de zijkant, waardoor de patiënten weer op de rug kunnen gaan slapen Bijwerkingen, gebruiksvriendelijkheid / verdraagbaarheid In dit onderzoek worden de bijwerkingen opgedeeld in 1. Bijwerkingen met betrekking tot de slaap (een verminderde slaapkwaliteit, verminderde slaaparchitectuur, verminderde slaapefficiëntie, verminderde TST en een verhoogde spontane arousal-index) en 2. Klachten van de patiënt ten aanzien van de houdingstherapie (bijvoorbeeld moeite om in slaap te vallen met het apparaat, gedurende de nacht wakker worden door het apparaat, irritatie van de huid, last van de rug en een slechte pasvorm van de houdingstherapie). Het aantal bijwerkingen wordt gedefinieerd als beide soorten bijwerkingen samen en de gebruiksvriendelijkheid / verdraagbaarheid van de therapie wordt gedefinieerd als de klachten van de patiënt ten aanzien van het apparaat. Volgens een onderzoek van van Maanen et al., (2011) 47 veroorzaken de huidige houdingstherapieën bijwerkingen; volgens hen wordt de slaaparchitectuur en de Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

14 slaapkwaliteit verminderd door de arousals die de houdingstherapie veroorzaakt wanneer de patiënt zich omdraait om op de andere zij te slapen. Dit is echter in tegenspraak met andere onderzoeken zoals Permut et al., (2010) 44 die uitwijzen dat er met een houdingstherapie geen verandering van de TST, slaapefficiëntie, slaaparchitectuur, of de spontane arousal-index plaatsvindt. Deze mogelijke bijwerkingen zijn van belang omdat dit de verdraagbaarheid, de therapietrouw en het therapeutisch effect kan verminderen. De resultaten over de mogelijke veranderingen in arousals zijn dus niet eenduidig en deze zullen in dit onderzoek verder worden onderzocht Therapietrouw Hoewel het onderzoek van Skinner et al., (2008) 45 uitwees dat de houdingstherapie significant minder bijwerkingen geeft en de therapietrouw groter was dan bij de CPAP, blijkt de therapietrouw van de houdingstherapieën volgens het onderzoek van Bignold et al., (2009) 49 erg slecht te zijn en zijn er verbeterde houdingstherapieën nodig om het discomfort te verminderen en de therapietrouw te verbeteren. Slechts 6% van de patiënten die de tennisbal-techniek als behandeling kregen, gebruikte deze nog steeds na 2,5 jaar. Het overgrote deel van deze patiënten (80,6%) gebruikte de houdingstherapie niet meer vanwege de bijwerking, bijvoorbeeld omdat zij de houdingstherapie te oncomfortabel vonden. 49 Samengevat laat de effectiviteit van de tennisbaltechniek te wensen over en bestaan er tegengestelde resultaten over de bijwerkingen en de therapietrouw van de tennisbal-techniek. De gebruiksvriendelijkheid van de tweede soort houdingstherapieën moet echter nog onderzocht worden en een nieuwe houdingstherapie moet worden ontwikkeld die effectiever en gebruiksvriendelijker is Houdingstherapieën met en zonder trilfunctie Anders dan de tennisbal-techniek, is er een tweede soort houdingstherapieën; apparaten die gaan trillen of een geluidssignaal uitzenden wanneer er in rugligging gelegen wordt. Het onderzoek 47 met een houdingstherapie met trilfunctie (van Maanen et al., 2011) publiceerde, dat dit apparaat geen bijwerkingen heeft ten aanzien van de slaapkwaliteit, de slaapefficiëntie en het aantal awakenings. De trillende houdingstherapie veroorzaakte echter wel een significante vermindering van de TST in vergelijking met de baselinemeting, maar een vermindering van TST werd in die studie niet als bijwerking gedefinieerd. De gebruiksvriendelijkheid (de mogelijke klachten van de patiënten over de houdingstherapie) van het apparaat is niet onderzocht. Het apparaat vermindert de AHI wel significant, maar bij slechts 23% van de patiënten wordt de AHI genormaliseerd door de houdingstherapie. De effectiviteit van deze houdingstherapie is dus niet Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

15 voldoende om de POSAS te behandelen. Wanneer de PSG-uitkomsten worden vergeleken wanneer de trilfunctie aan of uit staat, blijkt het volgende: - zonder trilfunctie is er een significante verlaging van de AHI, maar met vibratie daalt de AHI meer. De tijd in rugligging vermindert alleen significant wanneer het apparaat trilt. Er zijn significant minder zuurstofdesaturaties wanneer de houdingstherapie trilt vergeleken met de baseline-resultaten en wanneer het apparaat niet trilt. Wanneer het apparaat trilde was er een significante vermindering van de TST in vergelijking met de controle. De trilfunctie vermindert de arousal-index significant in vergelijking met de controle en zonder trilfunctie. 47 De effectiviteit van deze trillende houdingstherapie is dus nog niet voldoende om de OSAS van deze PP effectief te behandelen en er zijn nog geen resultaten over de gebruiksvriendelijkheid van de trillende behandelingen bekend. Er zal nog meer onderzoek moeten worden gedaan naar de effectiviteit van een houdingstherapie met trilfunctie, om te zien of deze resultaten ook voor andere trillende houdingstherapieën gelden en of de effectiviteit kan worden verbeterd. Daarnaast moet er worden onderzocht of een trillende houdingstherapie gebruiksvriendelijk is Rugligging vermijden; leereffect van de houdingstherapie Een belangrijke vraag is of er sprake is van een leereffect door het gebruik van de houdingstherapie en of de PP dus steeds minder op de rug gaan liggen wanneer zij de therapie langer gebruiken. In het onderzoek van Cartwright et al., (1985) 46 werden PP één nacht getraind om niet op de rug te slapen met behulp van een houdingstherapie waarbij er een geluidsalarm afging wanneer er op de rug werd geslapen. Na deze trainingsnacht kregen zij de instructie om rugligging te vermijden tijdens de slaap. Wanneer drie maanden later een controle PSG (zonder houdingtherapie) werd afgenomen, bleek dat de helft van de patiënten significant verbeterd waren gebleven. Als groep sliepen de PP 50% minder in rugligging. Dit onderzoek suggereerde dat het voor sommige patiënten mogelijk is om te leren om niet op de rug te slapen en hebben deze patiënten deze houdingstherapie daarna niet meer nodig, anderen echter moeten de therapie periodiek gebruiken om deze training te versterken of moeten het apparaat elke nacht gebruiken. De resultaten wezen uit dat een slaaphoudingtraining goed zou kunnen zijn als enige, tussentijdse en aanvullende behandeling bij POSAS. Een later onderzoek van Cartwright et al., (1991) 40 wees uit dat de helft van de PP geleerd had om niet op de rug te slapen wanneer de PP één nacht zonder de houdingstherapie moest slapen. Of dit leereffect blijft bestaan op lange termijn is in dit experiment echter niet gemeten. Bovenstaande resultaten suggereren dat er een leereffect kan optreden bij het gebruik van bepaalde houdingstherapieën. Wanneer er sprake zou zijn van zo n leereffect, wordt er minder op de rug gelegen. Op deze manier zouden de mogelijke arousals, die door het liggen op het apparaat veroorzaakt worden, mogelijk verminderen en de slaapkwaliteit verder kunnen verbeteren. Een ander voordeel van dit Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

16 leereffect zou zijn dat de patiënt minder op de rug ligt wanneer hij de houdingstherapie een nacht niet draagt en dat de OSAS die nacht niet direct weer terugkeert Houdingstherapie ook geschikt voor NPP als combinatietherapie, na Uvulopalatopharyngoplastiek (UPPP), na gewichtsreductie en bij overblijvende OSAS in rugligging De houdingstherapieën kunnen behalve voor PP ook voor andere patiëntengroepen gebruikt worden. Zoals eerder is uitgelegd, kunnen houdingstherapieën ook een belangrijke behandeling zijn voor NPP die na gewichtsreductie of na UPPP POSAS krijgen, als combinatietherapie bij ernstige OSAS vanwege de ernstigere apneus in rugligging en wanneer er met de huidige therapie nog OSAS in de rugligging overblijft Relevantie POSAS is een veelvoorkomende vorm van OSAS die in meer dan de helft van de OSAS-patiënten voorkomt. Er is echter nog geen optimale behandeling voor deze vorm van OSAS. POSAS gaat gepaard met de klassieke OSAS-symptomen, overmatige slaperigheid overdag, sombere/depressieve gevoelens, stemmingswisselingen en patiënten met matige en ernstige OSAS hebben een significant grotere kans op verkeersongelukken dan gezonde mensen 16. Daarnaast vergroot OSAS de kans op psychische stoornissen en cognitieve problemen 25, is er een comorbiditeit met depressie 6 7, hebben OSAS-patiënten een significant lagere QoL dan de controlegroep en ontstaan er problemen in het sociaal en dagelijks functioneren. Dit voorgaande en de gezondheidszorgkosten en het ziekteverzuim van de patiënten kunnen worden verbeterd als er een betere behandeling voor POSAS wordt gevonden. In dit onderzoek wordt onderzocht of een nieuwe houdingstherapie (de Snore-Breaker; SB) een goede behandeling is voor POSAS. Dit onderzoek zal tevens een belangrijke bijdrage leveren aan de klinische kennis over houdingstherapieën en over de behandeling van POSAS. Daarnaast zal dit onderzoek uitwijzen of deze houdingstherapie gebruiksvriendelijk is, of het apparaat verbeteringen laat zien in de OSAS-gerelateerde klachten en of het een leereffect laat zien. Dit voorgaande is nog niet eerder onderzocht voor houdingstherapieën die trillen in rugligging Wetenschappelijk kader Uit voorgaand onderzoek blijkt dat de MAD en de CPAP POSAS goed behandelen, maar dat deze therapieën bijwerkingen veroorzaken en een suboptimale therapietrouw hebben. De effectiviteit van de tennisbal-techniek laten te wensen over en er bestaan tegengestelde resultaten over de bijwerkingen en de therapietrouw van deze techniek. Door tegenstrijdige resultaten is het tot op Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

17 heden onduidelijk of er sprake is van een verminderde slaapkwaliteit door meer arousals die mogelijk door de houdingstherapie veroorzaakt worden en hoe therapietrouw de patiënt is. Er is slechts één onderzoek (van Maanen et al., 2011) gedaan waaruit blijkt dat de trillende houdingstherapieën de AHI significant verlagen, maar dat de AHI maar bij 23% van de patiënten wordt genormaliseerd. 47 Er worden in de literatuur verschillende definities voor een succesvolle behandeling gehanteerd. In ons onderzoek hebben wij een succesvolle behandeling gedefinieerd wanneer de AHI genormaliseerd (AHI<5) wordt. Met deze definitie is de huidige trillende houdingstherapie maar bij 23% van de patiënten succesvol en is deze houdingstherapie dus nog niet effectief genoeg. Er moet nog meer onderzoek worden gedaan naar trillende houdingstherapieën om te kijken of dit resultaat gereproduceerd kan worden en om te kijken of de SB mogelijk effectiever is dan de huidige trillende houdingstherapieën. Tevens is er bij deze trillende houdingstherapieën weinig bekend over de gebruiksvriendelijkheid, therapietrouw en de eventuele veranderingen in de spontane arousal-index en de slaapstructuur. De mogelijke verhoging van de spontane arousal-index en een verslechtering van de slaapstructuur zijn bijwerkingen die verstorend kunnen werken en die de gebruiksvriendelijkheid, het therapeutisch effect en de therapietrouw kunnen verminderen. Daarom zal de gebruiksvriendelijkheid, therapietrouw en veranderingen in de spontane arousal-index en in de slaapefficiëntie worden onderzocht. Tevens is er slechts één onderzoek (van Maanen et al., 2011) gedaan naar de vraag of een trilfunctie een belangrijke toevoeging is aan het apparaat. In dit onderzoek zal deze onderzoeksvraag worden meegenomen. Er is weinig bekend over de verbeteringen in de slaperigheid overdag, de slaapkwaliteit en of er emotionele/stemmingsveranderingen plaatsvinden na houdingstherapieën 38. Er zijn, voor zover ik weet, helemaal geen resultaten bekend over verbeteringen in de OSAS-gerelateerde klachten, de subjectieve slaapkwaliteit en de stemming bij de trillende en/of geluidsuitzendende houdingstherapieën. Het verbeteren van de OSAS-gerelateerde klachten is erg belangrijk omdat dit de therapietrouw verhoogt en de patiënt lijdt door deze klachten. In dit onderzoek zal daarom ook gekeken worden of de mogelijke verbeteringen in de slaapapneu ook terug te zien zijn in verbeteringen in de OSAS-gerelateerde klachten, de subjectieve slaapkwaliteit, de sociaal en functioneel invaliderende gevolgen en de Quality of Life. Er zijn slechts twee onderzoeken gedaan naar het mogelijke leereffect door een behandeling met een houdingstherapie. In deze onderzoeken zijn de mogelijke leereffecten maar één keer gemeten; na één nacht of na 3 maanden. Er zijn geen tussenmetingen gedaan om te zien of er een graduele vermindering van tijd in rugligging te zien is en of de patiënt tijdens elke nameting weinig rugligging laat zien of dat dit sterk fluctueert per meting en de patiënt dus geen leereffect doormaakt. Daarom is op één nameting niet te bevestigen of de uitkomsten van de nameting gebaseerd zijn op toeval (de patiënt sliep toevallig minder op de rug dan de meting daarvoor) of dat er een graduele gedragsverandering is opgetreden en er daadwerkelijk sprake is van een leereffect is door de houdingstherapie. Met maar één nameting is Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

18 tevens niet te verklaren waarom maar de helft van de patiënten een leereffect laat zien en waarin deze helft patiënten verschilt van de patiënten die geen gedragsverandering doormaken. Daarom zal in dit onderzoek elke nacht geregistreerd worden hoe vaak er op de rug gelegen wordt, zodat er een betere uitspraak kan worden gedaan over het mogelijke leereffect door gebruik van een houdingstherapie Onderzoeksopzet In dit onderzoek zijn de effectiviteit, de bijwerkingen, de gebruiksvriendelijkheid, de therapietrouw, de eventuele verbetering van OSAS-gerelateerde klachten, de subjectieve slaapkwaliteit, de sociaal en functioneel invaliderende gevolgen, de QoL, de toevoeging van de trilfunctie en het eventuele leereffect van een nieuwe houdingstherapie onderzocht. Deze nieuwe houdingstherapie heet de Snore-Breaker (SB) en bestaat uit een disk die op de rug gedragen moet worden en die gaat vibreren wanneer er langer dan dertig seconden op de rug gelegen wordt. De SB valt dus onder de tweede soort houdingstherapieën (apparaten die een geluid of trilling geven als er op de rug gelegen wordt). In dit onderzoek is er aan het eind van elke behandelingsperiode een nachtslaaponderzoek (Polysomnografie; PSG) met een trillende SB en een niet-trillende (placebo) SB gedaan. Deze twee test-psg s zijn vergeleken met de baseline PSG, die zonder een behandeling is uitgevoerd. Daarnaast zijn er vragenlijsten afgenomen om een eventuele verbetering in de OSAS-gerelateerde klachten te meten en is de tijd in rugligging elke nacht gemeten om te onderzoeken of er een leereffect optreedt Beoogd resultaat Het beoogde resultaat van dit onderzoek is het ontdekken van een effectievere, simpele, goedkope en gebruiksvriendelijkere behandeling voor POSAS dan de therapieën die nu gebruikt worden Wetenschappelijk belang Dit onderzoek zal mogelijk een belangrijke bijdrage leveren aan de kennis over houdingstherapieën en (de verbetering van) POSAS. Er is nog weinig onderzoek naar POSAS gedaan en naar de effectiviteit, gebruiksvriendelijkheid en therapietrouw van de tweede soort (trillende en/of geluidsuitzendende) houdingstherapieën. Daarnaast zal dit onderzoek uitwijzen of er ook verbeteringen plaatsvinden in de OSAS-gerelateerde klachten na de behandeling van POSAS. Hier is over het algemeen weinig over bekend en bij de trillende en geluidsuitzendende houdingstherapieën is hier nog helemaal geen onderzoek naar gedaan. Tevens is dit onderzoek het eerste experiment waarbij het mogelijke leereffect elke nacht wordt gemeten in plaats van tijdens één nameting. Hierdoor kan dit onderzoek met meer zekerheid laten zien of dit leereffect bestaat en uitwijzen of er sprake is van een graduele gedragsverandering in de slaaphouding waarin de patiënt ligt of dat dit sterk fluctueert per nacht en per persoon. Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

19 Praktisch belang Dit onderzoek tracht een nieuwe houdingstherapie te ontdekken die effectiever, goedkoper en gebruiksvriendelijker is dan de MAD, CPAP en de huidige houdingstherapieën. Gebruik van de tennisbaltechniek blijkt gepaard te gaan met een slechte therapietrouw en de gebruiksvriendelijkheid van de MAD en de CPAP is ook niet optimaal, waardoor de PP op langer termijn onbehandeld blijft. Naast het behandelen van PP kan de SB mogelijk ook een belangrijke behandeling worden voor NPP die na gewichtsreductie of na UPPP POSAS krijgen. Daarnaast kan de SB mogelijk als combinatietherapie gebruikt worden bij ernstige OSAS vanwege de ernstigere apneus in rugligging en wanneer er met de huidige therapie nog OSAS in de rugligging overblijft Probleemstelling De probleemstelling in dit onderzoek is meerledig: 1. Is de Snore-Breaker een goede behandeling voor POSAS? Hierbij worden de volgende deelvragen geformuleerd, namelijk de voorwaarden waaraan de SB moet voldoen om als goede behandeling bestempeld te worden: a. Kan de SB de AHI significant verminderen en zelfs normaliseren (=verminderen tot onder de vijf)? b. Wordt de tijd in rugligging significant verminderd door de SB? c. Neemt het snurken in ieder geval niet significant toe tijdens het gebruik van de SB? d. Neemt de respiratoire arousal-index significant af tijdens het gebruik van de SB? e. Neemt de spontane arousal-index niet significant toe tijdens het gebruik van de SB? f. Neemt de slaapefficiëntie niet significant af tijdens het gebruik van de SB? g. Is de SB gebruiksvriendelijk en is de patiënt therapietrouw aan de SB? 2. Verbetert de SB de OSAS-gerelateerde klachten, de subjectieve slaapkwaliteit, de sociaal en functioneel invaliderende gevolgen van OSAS en de Quality of Life? 3. Treedt er een leereffect op door het gebruik van de Snore-Breaker? 4. Is de trilfunctie een belangrijke toevoeging aan de Snore-Breaker? Hierbij worden de volgende deelvragen geformuleerd: a. Vermindert de tijd in rugligging significant meer wanneer de SB trilt in vergelijking met de niet trillende (placebo) SB? b. Zal de totale AHI significant meer verminderen door de trillende SB dan door de niet trillende SB? c. Vermindert de trillende SB de respiratoire arousal-index significant meer dan de niet trillende SB? Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

20 d. Neemt de spontane arousal-index met de trillende SB in ieder geval niet significant toe in vergelijking met de placebo SB? e. Vermindert de slaapefficiëntie niet significant meer met de trillende SB in vergelijking met de placebo SB? f. Worden de OSAS-gerelateerde klachten, de subjectieve slaapkwaliteit, de sociaal en functioneel invaliderende gevolgen en de QoL significant meer verbeterd door de trillende SB in vergelijking met de niet trillende SB? g. Zal het leereffect significant groter zijn bij het gebruik van de trillende SB vergeleken met de niet trillende SB? h. Is de trillende SB gebruiksvriendelijker dan de niet trillende SB en zijn de patiënten therapietrouwer aan de trillende SB dan aan de niet trillende SB? 5. Worden de AHI veranderingen met de SB-behandeling beïnvloedt door veranderingen in de BMI? Hieruit zijn de volgende hypotheses af te leiden: 1. Naar aanleiding van probleemstelling 1, wordt er verwacht dat de SB een goede behandeling is voor POSAS. a. Er wordt verondersteld dat de SB de AHI significant vermindert en de totale AHI kan normaliseren. Het is bekend dat de huidige houdingstherapieën de AHI significant verminderen. Daarom wordt er in dit onderzoek verwacht dat ook de SB de AHI significant vermindert. Uit het onderzoek van van Maanen et al., (2011) met de trillende houdingstherapie blijkt dat maar bij 23% van de patiënten de totale AHI genormaliseerd kan worden. 47 De SB is echter anders dan deze trillende houdingstherapie, de SB wordt om het middel gedragen in plaats van om de nek, hier moet rekening mee worden gehouden met de interpretatie van deze resultaten en de uitkomsten van de om de nek gedragen houdingstherapie zullen niet rechtstreeks gelden voor de SB. Uit de eerste resultaten van patiënten die in het WaakSlaapCentrum behandeld zijn met de SB, blijkt dat bij alle patiënten de AHI genormaliseerd is. Mede gebaseerd op deze resultaten en omdat er vanuit wordt gegaan dat de SB effectiever is dan de huidige houdingstherapieën, wordt er verwacht dat de SB de totale AHI kan normaliseren in PP. b. Er wordt verwacht dat de patiënt significant minder procent van de tijd in rugligging slaapt met behandeling van de SB. Dit is in lijn met de bestaande literatuur die uitwijst dat houdingstherapieën de tijd in rugligging significant verminderen. Daarnaast zal worden gekeken hoeveel patiënten met de placebo en trillende SB nog 1% of helemaal niet meer in rugligging slapen. c. Er wordt verwacht dat het snurken niet significant zal toenemen door de SB. Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef

21 Snurken is een bekend symptoom voor OSAS en de intensiteit van het snurken is positief gecorreleerd met de ernst van de OSAS 50. De SB voorkomt echter niet dat er gesnurkt wordt in zijligging. Uit de literatuur blijkt tevens bevestigd dat PP blijven snurken in andere houdingen 13 en dat in tegenstelling tot mensen zonder OSAS, OSAS-patiënten vaak niet minder snurken in zijligging dan in rugligging 51. Erger snurken in rugligging dan in andere slaaphoudingen is tevens geen inclusiecriteria voor dit onderzoek, dus er wordt verwacht dat het snurken waarschijnlijk niet geheel zal verdwijnen wanneer er niet meer op de rug gelegen wordt, maar dat het snurken in ieder geval niet significant toeneemt met het gebruik van de SB. d. Er wordt verondersteld dat de RAI significant zal afnemen door behandeling met de SB. Er wordt in dit onderzoek verwacht dat het aantal apneus afneemt door het gebruik van de SB en daarmee dus het aantal respiratoir gerelateerde arousals significant zal afnemen. e. Er wordt verondersteld dat de spontane arousal-index niet significant zal toenemen door het gebruik van de SB. Vanwege de tegenstrijdige resultaten over de mogelijke verhoging van het aantal arousals door houdingstherapieën, valt hier weinig over te zeggen. Een eerder onderzoek (van Maanen et al., 2011) 47 wees uit dat een trillende houdingstherapie geen bijwerkingen op de slaap had. Daarom wordt er in dit onderzoek verwacht dat het trillen zelf niet tot significant meer spontane arousals zal leiden en dat de spontane arousal-index in ieder geval niet significant zal toenemen door het gebruik van de SB. f. Er wordt verwacht dat de slaapefficiëntie niet significant zal afnemen door het gebruik van de SB. Vanwege de hypothese dat de AHI en de RAI door het gebruik van de SB significant zal verminderen, zal er worden verwacht dat de slaap minder onderbroken zal worden door een apneu, wat resulteert in een betere slaapefficiëntie. Er zijn echter tegenstrijdige resultaten over de mogelijke toename van de spontane arousal-index, die de slaapefficiëntie verlaagt. Vanwege de verwachting in dit onderzoek dat de spontane arousal-index niet significant zal toenemen door het gebruik van de SB, zal er worden verwacht dat de slaapefficiëntie in ieder geval niet significant zal afnemen. g. Er wordt verwacht dat de Snore-Breaker gebruiksvriendelijk is en de therapietrouw goed is. In lijn met de verwachting dat de spontane arousal-index niet significant toeneemt en de slaapefficiëntie niet significant afneemt, wordt er verwacht dat de SB gebruiksvriendelijk (te verdragen) is en therapietrouw goed is. Er wordt gesproken van een goede therapietrouw wanneer de therapie minimaal vier uur per nacht voor minimaal 70% van de nachten gebruikt wordt Naar aanleiding van probleemstelling 2 wordt er verondersteld dat de OSAS-gerelateerde klachten, de subjectieve slaapkwaliteit, de sociaal en functioneel invaliderende gevolgen van OSAS en de QoL significant verbeteren door behandeling met de SB. Deze verwachting is in lijn met het summiere aantal onderzoeken dat er gedaan is naar de verbeteringen in OSAS-gerelateerde klachten door een houdingstherapie. Uit deze onderzoeken blijkt dat de patiënten significant minder slaperig waren overdag. Masterthesis Snore-Breaker Y.L. Koornneef