BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 microgram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 microgram HA** B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 9 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Kleurloze en opalescerende suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventie van griep bij volwassenen tot 59 jaar, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties. Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen tot 59 jaar: 0,1 ml. Kinderen en adolescenten: IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid. De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg. De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio. Voor gebruiksinstructies, zie rubriek

3 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9. IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis. Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan ontoereikend zijn. In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend. De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd. Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt. De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat. Na griepvaccinatie werden valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1. De Western Blot-techniek weerlegt de valspositieve ELISA-testresultaten. De voorbijgaande valspositieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Voor IDflu zijn er geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap. Uit algemene gegevens omtrent intramusculaire griepvaccinatie bij zwangere vrouwen blijken geen schadelijke gevolgen voor de foetus of moeder die aan het vaccin kunnen worden toegewezen. Een dierstudie met IDflu wees niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling. Het gebruik van IDflu mag vanaf het tweede trimester van de zwangerschap overwogen worden. Het is aanbevolen dit vaccin toe te dienen aan zwangere vrouwen met aandoeningen die hun risico op complicaties van griep verhogen, en dat ongeacht het stadium van hun zwangerschap. Het vaccin IDflu mag worden gebruikt tijdens borstvoeding. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er werden geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen. 3

4 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen. De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden. De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale reacties op de injectieplaats. Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van het vergelijkend vaccin. De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan. Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend. Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de voorgaande injecties. De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequenties van de bijwerkingen die na vaccinatie werden genoteerd: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden ( 1/ tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid). Orgaanklasse Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zenuwstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Hoofdpijn Myalgie Malaise, Lokale reacties: roodheid*, zwelling, pijnlijke induratie, pruritus Rillingen, koorts, Lokale reacties: ecchymosen Lymfadenopathie Paresthesie Pruritus, uitslag Artralgie Asthenie Zweten * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren 4

5 Bijwerkingen gemeld naar aanleiding van post-marketing surveillance Er is geen veiligheidsinformatie naar aanleiding van post-marketing surveillance van IDflu. Echter op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen systemische reacties die hierboven niet genoemd worden, gemeld worden: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Bloedvataandoeningen Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, zoals urticaria 4.9 Overdosering Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt. De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 12 maanden. In een gerandomiseerde vergelijkende fase-iii-studie kregen personen van 18 tot 59 jaar 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 453 personen van 18 tot 59 jaar kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend. In deze vergelijkende studie werden het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-ha-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria. De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95% weer): 5

6 Stamspecifieke anti-haantilichamen A/H1N1 A/New Caledonia/20/9 9 N=1.296 Seroprotectiegehalte 87.2% (85.2, 89.0) Seroconversie/ Aanzienlijke 57.5% verhoging (54.7, 60.2) GMTR 9.17 (8.33, 10.1) A/H3N2 A/Wisconsin/ 67/2005 N= % (92.0, 94.8) 66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7) B B/Malaysia/ 2506/2004 N= % (70.4, 75.3) 56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84) *Seroprotectie = HI titer 40 ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter). IDflu is even immunogeen als het vergelijkbare trivalente geïnactiveerde griepvaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 18 tot 59 jaar. Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de seroprotectiewaarden tussen 74,8% en 95,4%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden van 56,4% tot 69,3% en de GMTR varieerden tussen 6,63 en 11,2-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Uit niet-klinische gegevens, op basis van dierstudies, bleek geen bijzonder gevaar voor mensen. Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen. In toxiciteitstudies met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit. Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem. Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze studies niet aangewezen zijn voor een vaccin. Vruchtbaarheids- en toxiciteitstudies voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6

7 6.3 Houdbaarheid 1 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem. Verpakkingen van 1 of 10 of 20. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Alle ongebruikte vaccins of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn. Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud. Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem. De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik. Micro-injectiesysteem Micronaald Vingerkussentjes Duwstaaf Venster Naaldbescherming Naalddop Vaccin Flens 7

8 GEBRUIKSINSTRUCTIES Lees de instructies voor gebruik 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER Verwijder de naalddop van het microinjectiesysteem. Laat geen lucht door de naald gaan. Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen. De wijsvinger blijft vrij. Plaats uw vingers niet op het venster 3/ BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging. 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen. Een adertest is niet nodig. 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN Haal de naald uit de huid. Richt de naald weg van u en anderen. Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald. Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen. Klik De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld. Geactiveerde naaldbescherming In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist. 8

9 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur F Lyon, Frankrijk. 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST MM/JJJJ Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) 9

10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Gesplitst griepvirus *, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 microgram HA** B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. Kleurloze en opalescerende suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventie van griep bij volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante complicaties. Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml. De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg. De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio. Voor gebruiksinstructies, zie rubriek

11 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, voor één van de hulpstoffen, voor eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9. IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis. Vaccinatie dient te worden uitgesteld bij personen met koorts of acute infecties. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend. De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie kan ontoereikend zijn. In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend. De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd. Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt. De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat. Na griepvaccinatie werden valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1. De Western Blot-techniek weerlegt de valspositieve ELISA-testresultaten. De voorbijgaande valspositieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Dit vaccin is bedoeld voor personen van 60 jaar en ouder. Daarom is deze informatie niet van toepassing. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er werden geen studies uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen. Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen waargenomen tijdens klinische onderzoeken De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 2 open, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen. De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden. De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale reacties op de injectieplaats. 11

12 Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van het vergelijkend vaccin. De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan. Het systemisch veiligheidsprofiel van IDflu komt overeen met het vergelijkend vaccin dat intramusculair wordt toegediend. Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van IDflu overeen met dat van de voorgaande injecties. De onderstaande informatie is een samenvatting van de frequentie van de bijwerkingen die na vaccinatie werden genoteerd: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden ( 1/ tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid). Orgaanklasse Zeer vaak Vaak Soms Zelden Zeer zelden Zenuwstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Hoofdpijn Myalgie Lokale reacties: roodheid*, induratie, zwelling, pruritus, pijn Malaise, rillingen, koorts, Lokale reacties: ecchymosen Zweten Artralgie Vermoeidheid Paresthesie, neuritis Pruritus, uitslag * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren Bijwerkingen gemeld naar aanleiding van post-marketing surveillance Er is geen veiligheidsinformatie naar aanleiding van post-marketing surveillance van IDflu. Echter op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen systemische reacties die hierboven niet genoemd worden, gemeld worden: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Voorbijgaande trombocytopenie, voorbijgaande lymfadenopathie Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties, in zeldzame gevallen leidend tot shock, angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Bloedvataandoeningen Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren 12

13 Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, zoals urticaria 4.9 Overdosering Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt. De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen auw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 12 maanden. In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-iii-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml IDflu langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend. In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT s), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-ha-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf bepaalde criteria. De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95% weer): Intradermaal 15µg A/H1N1 A/H3N2 B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 Geometrische gemiddelde titer (1/dil) Seroprotectiegehalte (%) * Seroconversie of aanzienlijke verhoging (%) ** Geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) N = 2,585 N = 2,586 N = 2, (78.0 ; 85.6) 77.0 (75.3 ; 78.6) 38.7 (36.8 ; 40.6) 3.97 (3.77 ; 4.18) (282 ; 315) 93.3 (92.3 ; 94.3) 61.3 (59.3 ; 63.1) 8.19 (7.68 ; 8.74) 39.9 (38.3 ; 41.6) 55.7 (53.8 ; 57.6) 36.4 (34.5 ; 38.3) 3.61 (3.47 ; 3.76) *Seroprotectie = HI titer 40 ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na vaccinatie GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter). 13

14 IDflu is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen bij personen van 60 jaar of ouder. Voor de drie influenzastammen voor het vergelijkbare intramusculaire vaccin varieerden de GMT waarden tussen 34.8 (1/dil) en (1/dil), het seroprotectiegehalte varieerde tussen 48.9% en 87.9%, de seroconversie of significante verhogingswaarden varieerden tussen 30.0% and 46.9% en de GMTR varieerden tussen 3.04 en 5.35-voud in vergelijking met de uitgangswaarden van de HI-titers. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Uit niet-klinische gegevens, op basis van dierstudies, bleek geen bijzonder gevaar voor mensen. Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen. In toxiciteitstudies met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit. Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem. Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze studies niet aangewezen zijn voor een vaccin. Vruchtbaarheids- en toxiciteitstudies voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3 Houdbaarheid 1 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met een micro-injectiesysteem, met bevestigde micronaald, voorzien van een elastomeren duwstopper (chloorbutyl), een afdekkapje (thermoplastisch elastomeer en polypropyleen) en een naaldbeschermingssysteem. Verpakkingen van 1 of 10 of 20. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 14

15 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Alle ongebruikte vaccins of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn. Het vaccin hoeft voor gebruik niet te worden geschud. Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbeschermingssysteem. De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik. Micro-injectiesysteem Micronaald Vingerkussentjes Duwstaaf Venster Naaldbescherming Naalddop Vaccin Flens 15

16 GEBRUIKSINSTRUCTIES Lees de instructies voor gebruik 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP 2/ HOUD HET MICRO-INJECTISYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER Verwijder de naalddop van het microinjectiesysteem. Laat geen lucht door de naald gaan. Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen. De wijsvinger blijft vrij. Plaats uw vingers niet op het venster 3/ BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging. 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen. Een adertest is niet nodig. 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN Haal de naald uit de huid. Richt de naald weg van u en anderen. Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald. Gooi het systeem onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen. Klik De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld. Geactiveerde naaldbescherming In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist. 16

17 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F Lyon, Frankrijk. 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN TEKST MM/JJJJ Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) 17

18 BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 18

19 A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Sanofi Pasteur Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil Frankrijk Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Sanofi Pasteur Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil Frankrijk Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux Marcy l Etoile Frankrijk In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen. B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing. ANDERE VOORWAARDEN Geneesmiddelenbewaking De houder van een vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in versie 8.0 voorgesteld in module van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen, opgesteld is en functioneert voor en tijdens de periode waarin het product op de markt is. Risk Management Plan De houder van een vergunning voor het in de handel brengen verbindt zich ertoe om de studies en bijkomende activiteiten in verband met geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals gedetailleerd in het Geneesmiddelenbewakingsplan, zoals overeengekomen in versie 1.0 van het Risk Management Plan (RMP) voorgesteld in module van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en elke daaropvolgende updates van het RMP overeengekomen door het CHMP. 19

20 Zoals gemeld in de richtlijnen van het CHMP over Risk Management Systemen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, moet de update van het RMP op hetzelfde moment ingediend worden als de volgende Periodic Safety Update Report (PSUR). Daarenboven moet een update van het RMP ingediend worden: - Wanneer nieuwe informatie met een mogelijke invloed op huidige Veiligheids Specificaties, het Geneesmiddelenbewakingsplan of risico-minimalisatie activiteiten wordt verkregen - Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (geneesmiddelenbewaking of risco-minimalisatie) - Op verzoek van EMEA Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium. 20

21 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 21

22 A. ETIKETTERING 22

23 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd). Stammen 2006/ GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Gesplitst griepvirus*, geïnactiveerd met antigenen equivalent met de volgende stammen: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-analoge stam (IVR-116))...9 microgram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-analoge stam (NYMC X-161))..9 microgram HA** B/Malaysia/2506/2004-analoge stam...9 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/ LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1ml) verpakking van 1 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) verpakking van 10 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) verpakking van WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intradermaal gebruik. Lees de bijsluiter voor gebruik. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 23

24 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis. 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F Lyon Frankrijk 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000 doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE Een rechtvaardiging voor het niet vermelden van braille is toegestaan. 24

25 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd). Stammen 2006/ GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Gesplitst griepvirus*, geïnactiveerd met antigenen equivalent met de volgende stammen: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-analoge stam (IVR-116))...15 microgram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-analoge stam (NYMC X-161))..15 microgram HA** B/Malaysia/2506/2004-analoge stam...15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/ LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Suspensie voor injectie Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1ml) verpakking van 1 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) verpakking van 10 Voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem (0,1 ml) verpakking van WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intradermaal gebruik. Lees de bijsluiter voor gebruik. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 25

26 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN) INDIEN NODIG IDflu bevat niet meer dan 0,05 microgram ovalbumine per dosis. 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur F Lyon Frankrijk 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/000 doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/0/00/000/000 doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem 13. PARTIJNUMMER Lot 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16. INFORMATIE IN BRAILLE Een rechtvaardiging voor het niet vermelden van braille is toegestaan. 26

27 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voorgevulde spuit 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik 2. TOEDIENINGSWEG 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Lot 5. INHOUD PER GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,1 ml 6. OVERIGE Sanofi Pasteur SA 27

28 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voorgevulde spuit 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG IDflu 15 µg/stam suspensie voor injectie Griepvaccin Stammen 2006/2007 Intradermaal gebruik 2. TOEDIENINGSWEG 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Lot 5. INHOUD PER GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,1 ml 6. OVERIGE Sanofi Pasteur SA 28

29 B. BIJSLUITER 29

30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IDflu 9 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is IDflu en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voor u IDflu gebruikt 3. Hoe wordt IDflu gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IDflu 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IDflu EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT IDflu is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep. Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen tot 59 jaar, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen. Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie. IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IDflu GEBRUIKT Gebruik IDflu niet - Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor: - De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van IDflu, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk AANVULLENDE INFORMATIE worden opgesomd, - Eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9. - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot u hersteld bent. Wees extra voorzichtig met IDflu - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed. - IDflu mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend. - Indien u, ongeacht de reden, een bloedonderzoek moet ondergaan in de dagen volgend op de griepvaccinatie, licht dan uw arts in. Tests voor HIV-1, hepatitis C-virus en HTLV-1 kunnen vertekend zijn. 30

31 - Kinderen en jongeren: IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Gebruik met andere geneesmiddelen - Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt. Het moet wel opgemerkt worden dat de bijwerkingen kunnen worden versterkt. - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortison), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten. In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding Licht uw arts of apotheker in als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn. Uw arts of apotheker zal kunnen beslissen of u IDflu mag toegediend krijgen. Het vaccin IDflu mag worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden geen studies uitgevoerd naar de rijvaardigheid of het vermogen machines te besturen. Het is onwaarschijnlijk dat het vaccin uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen zal beïnvloeden. 3. HOE WORDT IDflu GEBRUIKT IDflu wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend. Volwassenen van 18 tot 59 jaar krijgen één dosis van 0,1 ml. IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm). Indien u andere vragen hebt over het gebruik van dit product, stel deze aan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan IDflu bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu: De frequenties van de mogelijke bijwerkingen zijn hieronder genoteerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (voorkomend bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (voorkomend bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (voorkomend bij 1 tot 100 op de gebruikers) zelden (voorkomend bij 1 tot op de de gebruikers) zeer zelden (voorkomend bij minder dan 1 op de de gebruikers) onbekend (kan niet uit de beschikbare informatie worden afgeleid). 31

32 Zeer vaak - Op de injectieplaats: roodheid, zwelling, verharding, jeuk en pijn. - Algemene gevoel van onbehagen, hoofdpijn en spierpijn. Vaak - Blauwe plekken op de injectieplaats - Rillingen en koorts (38,0 C of meer). Soms - Vermoeidheid, zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies, tinteling of verstijving, gewrichtspijn, jeuk en uitslag. Zelden - Overmatig zweten De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere griepvaccins: Tijdelijke daling van het aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen Allergische reacties, die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot: - falen van het circulatiesysteem (shock), leidend tot een medische urgentie - gezwollen gezicht, tong of farynx, slikproblemen, netelroos en ademhalingsproblemen (angiooedeem) Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg, ontsteking van zenuwen of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming Ontsteking van de bloedvaten wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke nierproblemen Huidreacties die zich over heel het lichaam kunnen verspreiden, waaronder netelroos. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. U dient uw arts onmiddellijk te raadplegen indien u symptomen van angio-oedeem vertoont, zoals: gezwollen gezicht, tong of farynx (keelholte) slikproblemen netelroos en ademhalingsproblemen. 5. HOE BEWAART U IDflu Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik IDflu niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 32

33 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat IDflu De werkzame bestanddelen zijn gesplitst griepvirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent met de volgende stammen: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-analoge stam (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 microgram HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-analoge stam (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 microgram HA** B/Malaysia/2506/2004-analoge stam (B/Malaysia/2506/2004) 9 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen van 2006/2007. De andere bestanddelen zijn: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injectie. Hoe ziet IDflu eruit en wat is de inhoud van de verpakking Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie. IDflu is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met micro-injectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F Lyon, Frankrijk. Fabrikant: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d Incarville Val-de-Reuil- Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux Marcy l Etoile - Frankrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.:

34 Česká republika Sanofi Pasteur Odd. vakcín Sanofi-aventis, s.r.o. Tel.: Tel: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: España Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél: Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: Ísland Sanofi Pasteur MSD Sími: Italia Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: Latvija Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: Malta Cherubino Ltd Tel.: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: Norge Sanofi Pasteur MSD Tlf: Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA Tel: România Sanofi pasteur Representative Office Tel.: +40(21) Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0) Slovenská republika Sanofi Aventis, divízia vakcíny Tel.: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: Sverige Sanofi Pasteur MSD Tel: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: Lietuva Sanofi Aventis Lietuva, UAB Tel.: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}. 34

35 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA): De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. Het vaccin moet bij voorkeur kamertemperatuur bereiken vóór gebruik. Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn. Het vaccin hoeft voor gebruik niet worden geschud. Het micro-injectiesysteem voor intradermale injectie bestaat uit een voorgevulde spuit met micronaald (1,5 mm) en een naaldbescherming. De naaldbescherming is bedoeld om na gebruik de micronaald te bedekken. Micro-injectiesysteem Micronaald Vingerkussentjes Duwstaaf Venster Naaldbescherming Naalddop Vaccin Flens 35

36 GEBRUIKSINSTRUCTIES Lees de instructie voor gebruik 1/ VERWIJDER DE NAALDDOP Verwijder de naalddop van het microinjectiesysteem. Laat geen lucht door de naald gaan. 3/ BRENG DE NAALD SNEL EN LOODRECHT OP DE HUID IN Breng de naald loodrecht op de huid in, in de streek van de deltoïdale spier, in een korte, snelle beweging; 2/ HOUD HET MICRO-INJECTIESYSTEEM VAST TUSSEN DUIM EN MIDDENVINGER Houd het system vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen. De wijsvinger blijft vrij. Plaats uw vingers niet of het venster. 4/ INJECTEER MET DE WIJSVINGER Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen. Een adertest is niet nodig 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE DRUKKEN Klik Haal de naald uit de huid. Richt de naald weg van u en anderen. Met dezelfde hand drukt u stevig met de duim op de duwstaaf om de naaldbescherming te activeren. U hoort een klik en er verschijnt een kapje over de naald. Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container voor scherpe voorwerpen. De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er een kwaddel wordt vastgesteld. Geactiveerde naaldbescherming In geval van aanwezigheid van vloeistof op de injectieplaats na de toediening van het vaccin is geen hervaccinatie vereist. Zie ook rubriek 3. HOE WORDT IDflu GEBRUIKT 36

37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IDflu 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u wordt gevaccineerd. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is IDflu en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voor u IDflu gebruikt 3. Hoe wordt IDflu gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u IDflu 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS IDflu EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT IDflu is een vaccin. Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep. Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen. Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie. IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen. Het vaccin bereikt zijn volledig effect meestal 2 tot 3 weken na toediening van de vaccinatie. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IDflu GEBRUIKT Gebruik IDflu niet - Indien u allergisch (overgevoelig) bent voor: - De werkzame stoffen of één van de andere bestanddelen van IDflu, die in rubriek 6 van deze bijsluiter, in het hoofdstuk AANVULLENDE INFORMATIE worden opgesomd, - Eieren, kippeneiwitten, neomycine, formaldehyde en octoxinol 9. - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld tot u hersteld bent. Wees extra voorzichtig met IDflu - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed. - IDflu mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend. 37