BIJSLUITER Agenerase 50 mg zachte capsules

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1/29

2 BIJSLUITER Agenerase 50 mg zachte capsules Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Agenerase en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Agenerase inneemt 3. Hoe wordt Agenerase ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Agenerase? 6. Aanvullende informatie Naam van het geneesmiddel Agenerase 50 mg zachte capsules (amprenavir) Samenstelling De werkzame stof is amprenavir. Elke Agenerase capsule bevat 50 mg amprenavir De andere bestanddelen van de capsule zijn: d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) en propyleenglycol. De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt. Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk 1. WAT IS AGENERASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud Agenerase 50 mg zachte capsules worden geleverd in plastic flessen met 480 capsules. Deze zachte capsules zijn langwerpig, ondoorzichtig, gebroken wit tot crème van kleur en gemerkt met de code GX CC1. Farmacotherapeutische groep Agenerase behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, die proteaseremmers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV). 2/29

3 Therapeutische indicatie Agenerase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die reeds zijn behandeld met een proteaseremmer, in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Er wordt aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele resistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling. Bij proteaseremmer naïeve patiënten is Agenerase minder effectief dan indinavir. Bij patiënten die reeds sterk met proteaseremmers zijn behandeld, is het gebruik van Agenerase onvoldoende bestudeerd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGENERASE INNEEMT Neem Agenerase niet in: U mag Agenerase niet gebruiken als u overgevoelig (allergisch) bent voor amprenavir of voor één van de andere bestanddelen van Agenerase. Er zijn geneesmiddelen zoals terfenadine, cisapride, pimozide, astemizol, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine die niet samen met Agenerase mogen worden gebruikt. Patiënten die Agenerase gebruiken mogen geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten daar dit de goede werking van Agenerase kan stoppen. Pas goed op met Agenerase: U dient Agenerase elke dag in te nemen. Dit geneesmiddel helpt om uw ziekte onder controle te krijgen, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte. U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts. Stop niet met het nemen van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van Agenerase bij kinderen jonger dan 4 jaar aan te bevelen. Er kan een wisselwerking optreden tussen Agenerase en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het is daarom belangrijk dat u de volgende rubriek Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen leest voordat u dit geneesmiddel inneemt. U moet uw arts alles vertellen over aandoeningen nu en in het verleden. - Als u lijdt aan een leverziekte kan het nodig zijn dat de dosis van Agenerase wordt verlaagd. - Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken. De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn extra factor VIII in de nemen om het bloeden onder controle te houden. - Bij sommige patiënten die proteaseremmers gebruiken zijn er meldingen van een toegenomen hoeveelheid suiker in het bloed en een verslechtering van of ontstaan van diabetes mellitus (suikerziekte). - Als u andere gezondheidsproblemen heeft, dient u deze met uw arts te bespreken. Bij sommige personen heeft de behandeling met een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen waaronder een proteaseremmer een verandering in lichaamsvorm veroorzaakt door verandering van de vetverdeling. Dit kan zijn een afname van het vet onder de huid, toename van vet in de (onder)buik, borstvergroting en vetachtige verdikkingen aan de achterkant van de nek. Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door overdracht via het bloed. U moet daarom doorgaan met het nemen van de juiste maatregelen om dit te voorkomen. 3/29

4 Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen: Voordat u de behandeling met Agenerase begint moet u uw arts informeren over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, ook de geneesmiddelen die niet door uw arts zijn voorgeschreven. Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met Agenerase de werking van deze geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken. Enkele van de geneesmiddelen, die een wisselwerking met amprenavir kunnen hebben zijn: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine. Als u Agenerase gebruikt, mag u geen van deze geneesmiddelen gebruiken. Wanneer u op het moment één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts om over te schakelen naar een ander geneesmiddel zolang u Agenerase gebruikt. Agenerase kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen. Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase, dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), benzodiazepines (zoals alprazolam en clorazepam), calciumantagonisten (zoals diltiazem, nicardipine, nifedipine en nimodipine), cholesterol-verlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, cerivastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil), niet nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), steroïden (zoals oestrogenen, progestagenen en sommige glucocorticoïden) en andere stoffen (zoals clozapine, carbamazepine, cimetidine en loratidine). Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, tricyclische antidepressiva, kinidine en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren. Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anti-conceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutische effect van Agenerase. Zwangerschap Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent, binnenkort van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. De veiligheid van het gebruik van Agenerase tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt op advies van uw arts. Borstvoeding Het wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven als u Agenerase gebruikt. Gezondheidsdeskundigen adviseren dat, voor zover mogelijk, HIV-positieve vrouwen geen borstvoeding geven aan hun baby s om de overdracht van HIV te voorkomen. Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agenerase capsules Deze capsules bevatten glycerol, wat in hoge doses schadelijk kan zijn. Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken. 4/29

5 Omdat de Agenerase capsules vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen. 3. HOE WORDT AGENERASE INGENOMEN? Neem Agenerase altijd in zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Indien u twijfelt, vraag dan advies aan uw arts of apotheker. Indien u een antacidum moet gebruiken bij spijsverteringsproblemen of indien u een geneesmiddel dat een antacidum bevat (bijv. didanosine ) gebruikt, dient u dit meer dan een uur voor of na Agenerase in te nemen, anders kan de werking van Agenerase worden verminderd. - Agenerase capsules moeten heel worden doorgeslikt met water of een andere drank. Dit kan met of zonder voedsel worden gedaan. - Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de normale dosering Agenerase capsules is 1200 mg tweemaal daags. - Kinderen (4 tot 12 jaar) en patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg: de dosering wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosering voor Agenerase capsules is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags. U mag niet meer dan 2400 mg per dag in te nemen. In sommige gevallen kan uw arts de dosis van Agenerase aanpassen wanneer andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Agenerase gebruikt worden. Om de beste werking van Agenerase te krijgen is het erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosis die uw arts voorschrijft, inneemt. Agenerase is beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules in te slikken. Wat u moet doen als u meer van Agenerase heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer Agenerase heeft in genomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen. Wat u moet doen als u Agenerase vergeet te gebruiken: Als u vergeet een dosis Agenerase in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Agenerase bijwerkingen veroorzaken. Als een HIV-infectie wordt behandeld is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Agenerase, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIVziekte zelf. Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand. De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden terwijl u Agenerase gebruikt zijn verbonden met het maagdarmstelsel: zoals misselijkheid, braken, winderigheid en diarree. Tintelende lippen en mond, huiduitslag, buikpijn, stemmingsveranderingen, slaapproblemen en depressieve buien, spijsverteringsproblemen, vermindering van eetlust, hoofdpijn en vermoeidheid zijn eveneens 5/29

6 bijwerkingen die gemeld zijn door patiënten behandeld met Agenerase. Deze verbeteren meestal zonder de behandeling met Agenerase te stoppen. Af en toe kan de huiduitslag ernstig zijn en het kan het nodig zijn dat u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Als uw arts van mening is dat deze reactie betekent dat u allergisch bent voor Agenerase, mag u dit middel niet meer gebruiken. In patiënten met Hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers. Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies. Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside analoga. In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse). Toename in leverenzymen en bloedlipiden (-vetten) zijn gemeld bij patiënten die Agenerase gebruiken. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op eventuele afwijkingen. Uw bloed zal ook worden gecontroleerd op verhoogde bloedsuikerspiegels, omdat is gebleken dat proteaseremmers dit af en toe kunnen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker altijd over alle bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van Agenerase, ook als deze niet in deze bijsluiter worden vermeld. 5. HOE BEWAART U AGENERASE? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 30 C. Houd de fles altijd goed gesloten om de capsules te beschermen tegen vochtigheid. Niet gebruiken na de uiterste op de fles vermelde gebruiksdatum. 6/29

7 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D München Tel.: +49 (0) Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0) Nederland GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Sandakerveien 114A Postboks 4312 Nydalen N Oslo Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) /29

8 Ireland GlaxoSmithKline PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf Þverholt 14 IS-105 Reykjavík Tel + (354) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I Verona Tel: + 39 (0) Sverige Glaxo Wellcome AB Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: 8/29

9 BIJSLUITER Agenerase 150 mg zachte capsules Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Agenerase en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Agenerase inneemt 3. Hoe wordt Agenerase ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Agenerase? 6. Aanvullende informatie Naam van het geneesmiddel Agenerase 150 mg zachte capsules (amprenavir) Samenstelling De werkzame stof is amprenavir. Elke Agenerase capsule bevat 150 mg amprenavir De andere bestanddelen van de capsule zijn: d-alfa tocoferylpolyethyleenglycolsuccinaat 1000 (TPGS), macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) en propyleenglycol. De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt. Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Greenford Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Ltd Greenford Road Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk 1. WAT IS AGENERASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud Agenerase 150 mg zachte capsules worden geleverd in plastic flessen met 240 capsules. Deze zachte capsules zijn langwerpig, ondoorzichtig, gebroken wit tot crème van kleur en gemerkt met de code GX CC2. Farmacotherapeutische groep Agenerase behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, die proteaseremmers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV). 9/29

10 Therapeutische indicatie Agenerase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die reeds zijn behandeld met een proteaseremmer, in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Er wordt aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele resistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling. Bij proteaseremmer naïeve patiënten is Agenerase minder effectief dan indinavir. Bij patiënten die reeds sterk met proteaseremmers zijn behandeld, is het gebruik van Agenerase onvoldoende bestudeerd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGENERASE INNEEMT Neem Agenerase niet in: U mag Agenerase niet gebruiken als u overgevoelig (allergisch) bent voor amprenavir of voor één van de andere bestanddelen van Agenerase. Er zijn geneesmiddelen zoals terfenadine, cisapride, pimozide, astemizol, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine die niet samen met Agenerase mogen worden gebruikt. Patiënten die Agenerase gebruiken mogen geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten daar dit de goede werking van Agenerase kan stoppen. Pas goed op met Agenerase: U dient Agenerase elke dag in te nemen. Dit geneesmiddel helpt om uw ziekte onder controle te krijgen, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte. U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts. Stop niet met het nemen van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van Agenerase bij kinderen jonger dan 4 jaar aan te bevelen. Er kan een wisselwerking optreden tussen Agenerase en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het is daarom belangrijk dat u de volgende rubriek Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen leest voordat u dit geneesmiddel inneemt. U moet uw arts alles vertellen over aandoeningen nu en in het verleden. - Als u lijdt aan een leverziekte kan het nodig zijn dat de dosis van Agenerase wordt verlaagd. - Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken. De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn extra factor VIII in de nemen om het bloeden onder controle te houden. - Bij sommige patiënten die proteaseremmers gebruiken zijn er meldingen van een toegenomen hoeveelheid suiker in het bloed en een verslechtering van of het ontstaan van diabetes mellitus (suikerziekte). - Als u andere gezondheidsproblemen heeft, dient u deze met uw arts te bespreken. Bij sommige personen heeft de behandeling met een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen waaronder een proteaseremmer een verandering in lichaamsvorm veroorzaakt door verandering van de vetverdeling. Dit kan zijn een afname van het vet onder de huid, toename van vet in de (onder)buik, borstvergroting en vetachtige verdikkingen aan de achterkant van de nek. Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door overdracht via het bloed. U moet daarom doorgaan met het nemen van de juiste maatregelen om dit te voorkomen. 10/29

11 Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen: Voordat u de behandeling met Agenerase begint moet u uw arts informeren over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, ook de geneesmiddelen die niet door uw arts zijn voorgeschreven. Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met Agenerase de werking van deze geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken. Enkele van de geneesmiddelen, die een wisselwerking met amprenavir kunnen hebben zijn: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine. Als u Agenerase gebruikt, mag u geen van deze geneesmiddelen gebruiken. Wanneer u op het moment één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts om over te schakelen naar een ander geneesmiddel zolang u Agenerase gebruikt. Agenerase kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen. Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase, dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), benzodiazepines (zoals alprazolam en clorazepam), calciumantagonisten (zoals diltiazem, nicardipine, nifedipine en nimodipine), cholesterol-verlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, cerivastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil), niet nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), steroïden (zoals oestrogenen, progestagenen en sommige glucocorticoïden) en andere stoffen (zoals clozapine, carbamazepine, cimetidine en loratidine). Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, tricyclische antidepressiva, kinidine en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren. Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve betrouwbare anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anti-conceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutische effect van Agenerase. Zwangerschap Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent, binnenkort van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. De veiligheid van het gebruik van Agenerase tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt op advies van uw arts. Borstvoeding Het wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven als u Agenerase gebruikt. Gezondheidsdeskundigen adviseren dat, voor zover mogelijk, HIV-positieve vrouwen geen borstvoeding geven aan hun baby s om de overdracht van HIV te voorkomen. Rijvaardigheid en bediening van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agenerase capsules Deze capsules bevatten glycerol, wat in hoge doses schadelijk kan zijn. Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken. 11/29

12 Omdat de Agenerase capsules vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen. 3. HOE WORDT AGENERASE INGENOMEN? Neem Agenerase altijd in zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Indien u twijfelt, vraag dan advies aan uw arts of apotheker. Indien u een antacidum moet gebruiken bij spijsverteringsproblemen of indien u een geneesmiddel dat een antacidum bevat (bijv. didanosine ) gebruikt, dient u dit meer dan een uur voor of na Agenerase in te nemen, anders kan de werking van Agenerase worden verminderd. - Agenerase capsules moeten heel worden doorgeslikt met water of een andere drank. Dit kan met of zonder voedsel worden gedaan. - Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de normale dosering Agenerase capsules 1200 mg tweemaal daags. - Kinderen (4 tot 12 jaar) en patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg: de dosering wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosering voor Agenerase capsules is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags. U mag niet meer dan 2400 mg per dag in te nemen. In sommige gevallen kan uw arts de dosis van Agenerase aanpassen wanneer andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Agenerase gebruikt worden. Om de beste werking van Agenerase te krijgen is het erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosis die uw arts voorschrijft, inneemt. Agenerase is beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules in te slikken. Wat u moet doen als u meer van Agenerase heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer Agenerase heeft in genomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen. Wat u moet doen als u Agenerase vergeet te gebruiken: Als u vergeet een dosis Agenerase in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Agenerase bijwerkingen veroorzaken. Als een HIV-infectie wordt behandeld is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Agenerase, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIVziekte zelf. Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand. De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden terwijl u Agenerase gebruikt zijn verbonden met het maagdarmstelsel: zoals misselijkheid, braken, winderigheid en diarree. Tintelende lippen en mond, huiduitslag, buikpijn, stemmingsveranderingen, slaapproblemen en depressieve buien, spijsverteringsproblemen, vermindering van eetlust, hoofdpijn en vermoeidheid zijn eveneens 12/29

13 bijwerkingen die gemeld zijn door patiënten behandeld met Agenerase. Deze verbeteren meestal zonder de behandeling met Agenerase te stoppen. Af en toe kan de huiduitslag ernstig zijn en het kan het nodig zijn dat u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Als uw arts van mening is dat deze reactie betekent dat u allergisch bent voor Agenerase, mag u dit middel niet meer gebruiken. In patiënten met Hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers. Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies. Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside analoga. In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse). Toename in leverenzymen en bloedlipiden (-vetten) zijn gemeld bij patiënten die Agenerase gebruiken. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op eventuele afwijkingen. Uw bloed zal ook worden gecontroleerd op verhoogde bloedsuikerspiegels, omdat is gebleken dat proteaseremmers dit af en toe kunnen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker altijd over alle bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van Agenerase, ook als deze niet in deze bijsluiter worden vermeld. 5. HOE BEWAART U AGENERASE? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaar boven 30 C. Houd de fles altijd goed gesloten om de capsules te beschermen tegen vochtigheid. Niet gebruiken na de uiterste op de fles vermelde gebruiksdatum. 13/29

14 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D München Tel.: +49 (0) Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0) Nederland GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Sandakerveien 114A Postboks 4312 Nydalen N Oslo Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) /29

15 Ireland GlaxoSmithKline PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf Þverholt 14 IS-105 Reykjavík Tel + (354) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I Verona Tel: + 39 (0) Sverige Glaxo Wellcome AB Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: 15/29

16 BIJSLUITER Agenerase 150 mg zachte capsules Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Agenerase en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Agenerase inneemt 3. Hoe wordt Agenerase ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Agenerase? 6. Aanvullende informatie Naam van het geneesmiddel Agenerase 150 mg zachte capsules (amprenavir) Samenstelling De werkzame stof is amprenavir Elke Agenerase capsule bevat 150 mg amprenavir De andere bestanddelen van de capsule zijn: d-alfa tocoferylpolyethyleenglycolsuccinaat 1000 (TPGS), macrogol 400 (polyethyleenglycol 400) en propyleenglycol. De capsulewand bestaat uit gelatine, glycerol, d-sorbitol en sorbitaanoplossing, titaandioxide en rode drukinkt. Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Greenford Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Glaxo Group Ltd Greenford Road Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk 1. WAT IS AGENERASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud Agenerase 150 mg zachte capsules worden geleverd in een verpakking met twee plastic flessen met elk 240 capsules. Deze zachte capsules zijn langwerpig, ondoorzichtig, gebroken wit tot crème van kleur en gemerkt met de code GX CC2. Farmacotherapeutische groep Agenerase behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, die proteaseremmers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV). 16/29

17 Therapeutische indicatie Agenerase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die reeds zijn behandeld met een proteaseremmer, in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Er wordt aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele resistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling. Bij proteaseremmer naïeve patiënten is Agenerase minder effectief dan indinavir. Bij patiënten die reeds sterk met proteaseremmers zijn behandeld, is het gebruik van Agenerase onvoldoende bestudeerd 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGENERASE INNEEMT Neem Agenerase niet in: U mag Agenerase niet gebruiken als u overgevoelig (allergisch) bent voor amprenavir of voor één van de andere bestanddelen van Agenerase. Er zijn geneesmiddelen zoals terfenadine, cisapride, pimozide, astemizol, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine die niet samen met Agenerase mogen worden gebruikt. Patiënten die Agenerase gebruiken mogen geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten daar dit de goede werking van Agenerase kan stoppen. Pas goed op met Agenerase: U dient Agenerase elke dag in te nemen. Dit geneesmiddel helpt om uw ziekte onder controle te krijgen, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte. U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts. Stop niet met het nemen van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Op dit moment zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van Agenerase bij kinderen jonger dan 4 jaar aan te bevelen. Er kan een wisselwerking optreden tussen Agenerase en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het is daarom belangrijk dat u de volgende rubriek Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen leest voordat u dit geneesmiddel inneemt. U moet uw arts alles vertellen over aandoeningen nu en in het verleden. - Als u lijdt aan een leverziekte kan het nodig zijn dat de dosis van Agenerase wordt verlaagd. - Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken. De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn extra factor VIII in de nemen om het bloeden onder controle te houden. - Bij sommige patiënten die proteaseremmers gebruiken zijn er meldingen van een toegenomen hoeveelheid suiker in het bloed en een verslechtering van of het ontstaan van diabetes mellitus (suikerziekte). - Als u andere gezondheidsproblemen heeft, dient u deze met uw arts te bespreken. Bij sommige personen heeft de behandeling met een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen waaronder een proteaseremmer een verandering in lichaamsvorm veroorzaakt door verandering van de vetverdeling. Dit kan zijn een afname van het vet onder de huid, toename van vet in de (onder)buik, borstvergroting en vetachtige verdikkingen aan de achterkant van de nek. Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door overdracht via het bloed. U moet daarom doorgaan met het nemen van de juiste maatregelen om dit te voorkomen. 17/29

18 Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen: Voordat u de behandeling met Agenerase begint moet u uw arts informeren over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, ook de geneesmiddelen die niet door uw arts zijn voorgeschreven. Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met Agenerase de werking van deze geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken. Enkele van de geneesmiddelen, die een wisselwerking met amprenavir kunnen hebben zijn: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine. Als u Agenerase gebruikt, mag u geen van deze geneesmiddelen gebruiken. Wanneer u op het moment één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts om over te schakelen naar een ander geneesmiddel zolang u Agenerase gebruikt. Agenerase kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen. Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase, dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: antibiotica (zoals rifabutine, claritromycine, dapson en erytromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), benzodiazepines (zoals alprazolam en clorazepam), calciumantagonisten (zoals diltiazem, nicardipine, nifedipine en nimodipine), cholesterol-verlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, cerivastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil), niet nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), steroïden (zoals oestrogenen, progestagenen en sommige glucocorticoïden) en andere stoffen (zoals clozapine, carbamazepine, cimetidine en loratidine). Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, tricyclische antidepressiva, kinidine en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren. Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve betrouwbare anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anti-conceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutische effect van Agenerase. Zwangerschap Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent, binnenkort van plan bent om zwanger te worden of als u borstvoeding geeft. De veiligheid van het gebruik van Agenerase tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld. Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt op advies van uw arts. Borstvoeding Het wordt geadviseerd geen borstvoeding te geven als u Agenerase gebruikt. Gezondheidsdeskundigen adviseren dat, voorzover mogelijk, HIV-positieve vrouwen geen borstvoeding geven aan hun baby s om de overdracht van HIV te voorkomen. Rijvaardigheid en bediening van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen. 18/29

19 Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agenerase capsules Deze capsules bevatten glycerol, wat in hoge doses schadelijk kan zijn. Glycerol kan hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken. Omdat de Agenerase capsules vitamine E bevatten, mag u geen extra vitamine E innemen. 3. HOE WORDT AGENERASE INGENOMEN? Neem Agenerase altijd in zoals uw arts het heeft voorgeschreven. Indien u twijfelt, vraag dan advies aan uw arts of apotheker. Indien u een antacidum moet gebruiken bij spijsverteringsproblemen of indien u een geneesmiddel dat een antacidum bevat (bijv. didanosine ) gebruikt, dient u dit meer dan een uur voor of na Agenerase in te nemen, anders kan de werking van Agenerase worden verminderd. - Agenerase capsules moeten heel worden doorgeslikt met water of een andere drank. Dit kan met of zonder voedsel worden gedaan. - Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) (lichaamsgewicht meer dan 50 kg): de normale dosering Agenerase capsules 1200 mg tweemaal daags. - Kinderen (4 tot 12 jaar) en patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg: de dosering wordt berekend door uw arts en hangt af van het lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosering voor Agenerase capsules is 20 mg per kilo lichaamsgewicht tweemaal daags. U mag niet meer dan 2400 mg per dag in te nemen. In sommige gevallen kan uw arts de dosis van Agenerase aanpassen wanneer andere geneesmiddelen tegelijkertijd met Agenerase gebruikt worden. Om de beste werking van Agenerase te krijgen is het erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosis die uw arts voorschrijft, inneemt. Agenerase is beschikbaar als drank voor kinderen en volwassenen die niet in staat zijn capsules in te slikken. Wat u moet doen als u meer van Agenerase heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u meer Agenerase heeft in genomen dan de voorgeschreven dosis, moet u uw arts of apotheker onmiddellijk om advies vragen. Wat u moet doen als u Agenerase vergeet te gebruiken: Als u vergeet een dosis Agenerase in te nemen, neem deze dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem daarna op de normale tijd de volgende dosis in. Neem nooit een dubbele hoeveelheid in om een vergeten dosis in te halen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Agenerase bijwerkingen veroorzaken. Als een HIV-infectie wordt behandeld is het niet altijd mogelijk om aan te geven of de bijwerkingen die optreden worden veroorzaakt door Agenerase, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of door de HIVziekte zelf. Daarom is het belangrijk dat u uw arts informeert over elke verandering in uw gezondheidstoestand. 19/29

20 De meest voorkomende bijwerkingen die kunnen optreden terwijl u Agenerase gebruikt zijn verbonden met het maagdarmstelsel: zoals misselijkheid, braken, winderigheid en diarree. Tintelende lippen en mond, huiduitslag, buikpijn, stemmingsveranderingen, slaapproblemen en depressieve buien, spijsverteringsproblemen, vermindering van eetlust, hoofdpijn en vermoeidheid zijn eveneens bijwerkingen die gemeld zijn door patiënten behandeld met Agenerase. Deze verbeteren meestal zonder de behandeling met Agenerase te stoppen. Af en toe kan de huiduitslag ernstig zijn en het kan het nodig zijn dat u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel. Als uw arts van mening is dat deze reactie betekent dat u allergisch bent voor Agenerase, mag u dit middel niet meer gebruiken. In patiënten met Hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van toename van bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers. Mocht dit u overkomen, vraag onmiddellijk uw arts om advies. Er zijn meldingen geweest van spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside analoga. In zeldzame gevallen zijn deze spieraandoeningen ernstig geweest (rhabdomyolyse). Toename in leverenzymen en bloedlipiden (-vetten) zijn gemeld bij patiënten die Agenerase gebruiken. Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op eventuele afwijkingen. Uw bloed zal ook worden gecontroleerd op verhoogde bloedsuikerspiegels, omdat is gebleken dat proteaseremmers dit af en toe kunnen veroorzaken. Informeer uw arts of apotheker altijd over alle bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van Agenerase, ook als deze niet in deze bijsluiter worden vermeld 5. HOE BEWAART U AGENERASE? Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen. Niet bewaren boven 30 C. Houd de fles altijd goed gesloten om de capsules te beschermen tegen vochtigheid. Niet gebruiken na de uiterste op de fles vermelde gebruiksdatum. 20/29

21 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline S.A./N.V rue du Tilleul, 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D München Tel.: +49 (0) Ελλάδα GlaxoWellcome α.ε.β.ε. Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: España Glaxo Wellcome S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0) Nederland GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Norge GlaxoSmithKline AS Sandakerveien 114A Postboks 4312 Nydalen N Oslo Tlf: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica Lda R. Dr. António Loureiro Borges Nº3 Arquiparque - Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 5 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) /29

22 Ireland GlaxoSmithKline PO Box No. 700 Grange Road Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf Þverholt 14 IS-105 Reykjavík Tel + (354) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming 2 I Verona Tel: + 39 (0) Sverige Glaxo Wellcome AB Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: 22/29

23 BIJSLUITER Agenerase 15 mg/ml drank Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is Agenerase en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Agenerase inneemt 3. Hoe wordt Agenerase ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Agenerase? Naam van het geneesmiddel Agenerase 15 mg/ml drank (amprenavir) Samenstelling Werkzame stof: amprenavir De drank bevat 15 mg/ml amprenavir De overige bestanddelen zijn propyleenglycol, macrogol 400 (polyethyleenglycol 400), d-alfa tocoferyl polyethyleen glycolsuccinaat 1000 (TPGS), kaliumacesulfaam, natriumsaccharine, kunstmatig aroma van druivenkauwgom, natuurlijke pepermuntaroma, menthol, watervrij citroenzuur, natriumcitraatdihydraat, gezuiverd water. Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Speke Boulevard Speke Liverpool L24 9JD Verenigd Koninkrijk Registratiehouder Glaxo Group Ltd Greenford Road Middlesex UB6 ONN Verenigd Koninkrijk 1. WAT IS AGENERASE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud Agenerase drank wordt geleverd in plastic flessen met 240 ml. Het is een heldere, lichtgele tot gele oplossing met druiven-, kauwgum- en pepermuntsmaak. Farmacotherapeutische groep Agenerase behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, die proteaseremmers wordt genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor het behandelen van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV). 23/29

24 Therapeutische indicatie Agenerase is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar die reeds zijn behandeld met een proteaseremmer, in combinatie met andere antiretrovirale middelen. Er wordt aanbevolen de keuze van amprenavir te baseren op individuele resistentietesten en de voorgeschiedenis van de behandeling. Bij proteaseremmer naïeve patiënten is Agenerase minder effectief dan indinavir. Bij patiënten die reeds sterk met proteaseremmers zijn behandeld, is het gebruik van Agenerase onvoldoende bestudeerd. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGENERASE INNEEMT Neem Agenerase niet in: U mag Agenerase niet gebruiken als u overgevoelig (allergisch) bent voor amprenavir of voor één van de andere bestanddelen van Agenerase. Er zijn geneesmiddelen zoals terfenadine, cisapride, pimozide, astemizol, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine die niet samen met Agenerase drank worden gebruikt. Vanwege de grote hoeveelheid van de hulpstof propyleenlgycol en het mogelijke toxiciteitsrisico hiervan, is Agenerase drank gecontraïndiceerd in (jonge) kinderen jonger dan 4 jaar, zwangere vrouwen, patiënten met verminderde leverfunctie of leverstoornis, patiënten met een verminderde nierfunctie en patiënten die behandeld worden met disulfiram of metronidazol of middelen die alcohol bevatten (bijv. ritonavirdrank) of extra propyleenglycol (zie ook Pas goed op met Agenerase ). Patiënten die Agenerase gebruiken mogen geen producten gebruiken die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten daar dit de goede werking van Agenerase kan stoppen. Pas goed op met Agenerase: U dient Agenerase elke dag in te nemen. Dit geneesmiddel helpt om uw ziekte onder controle te krijgen, maar geneest de HIV-infectie niet. U kunt nog steeds andere infecties en aandoeningen krijgen die verband houden met de HIV-ziekte. U moet daarom regelmatig contact houden met uw arts. Stop niet met het nemen van uw geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen. Er kan een wisselwerking optreden tussen Agenerase en andere geneesmiddelen die u gebruikt. Het is daarom belangrijk dat u de volgende rubriek Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen leest voordat u dit geneesmiddel inneemt. Agenerase drank dient met speciale zorg te worden gebruikt als u een beperkte leverenzymactiviteit, verminderde nierfunctie of een genetisch verminderde mogelijkheid hebt om alcohol te metaboliseren (bijv. Aziatische origine), vanwege de bijwerkingen die verband kunnen houden met propyleenglycol in de oplossing. Om dezelfde reden moet u geen disulfam of andere medicijnen die het alcoholmetabolisme verminderen (bijv. metronidazol) of middelen die alcohol bevatten) bijv. ritonavir drank) of extra propyleenglycol terwijl u Agenerase drank gebruikt (zie Neem Agenerase niet in ). U dient te stoppen met Agenerase drank zodra u de Agenerase capsules kan doorslikken. U moet uw arts alles vertellen over aandoeningen nu en in het verleden. - Als u een leverziekte heeft gehad, bespreek dit met uw arts. - Er zijn meldingen van een toegenomen bloedingskans bij patiënten met hemofilie die proteaseremmers gebruiken. De oorzaak hiervan is niet bekend. Het kan nodig zijn extra factor VIII in de nemen om het bloeden onder controle te houden. 24/29

25 - Bij sommige patiënten die proteaseremmers gebruiken zijn er meldingen van een toegenomen hoeveelheid suiker in het bloed en een verslechtering van of het ontstaan van diabetes mellitus (suikerziekte). - Als u andere gezondheidsproblemen heeft, dient u deze met uw arts te bespreken. Bij sommige personen heeft de behandeling met een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen waaronder een proteaseremmer een verandering in lichaamsvorm veroorzaakt door verandering van de vetverdeling. Dit kan zijn een afname van het vet onder de huid, toename van vet in de (onder)buik, borstvergroting en vetachtige verdikkingen aan de achterkant van de nek. Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door overdracht via het bloed. U moet daarom doorgaan met het nemen van de juiste maatregelen om dit te voorkomen. Inname van Agenerase met andere geneesmiddelen: Voordat u de behandeling met Agenerase begint moet u uw arts informeren over alle andere geneesmiddelen die u gebruikt, ook de geneesmiddelen die niet door uw arts zijn voorgeschreven. Dit is erg belangrijk, omdat het gelijktijdig gebruik van sommige geneesmiddelen met Agenerase de werking van deze geneesmiddelen kan versterken of verzwakken. Dit kan in sommige gevallen ernstige medische problemen veroorzaken. Enkele van de geneesmiddelen, die een wisselwerking met amprenavir kunnen hebben zijn: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, triazolam, diazepam, flurazepam, midazolam, ergotaminederivaten en rifampicine. Als u Agenerase gebruikt, mag u geen van deze geneesmiddelen gebruiken. Wanneer u op het moment één van deze geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts om over te schakelen naar een ander geneesmiddel zolang u Agenerase gebruikt. Agenerase kan een wisselwerking hebben met bepaalde andere geneesmiddelen. Het gebruik van de volgende geneesmiddelen in combinatie met Agenerase, dient alleen te gebeuren op basis van medisch advies: antibiotica (zoals rifabutine, clarithromycine, dapson en erythromycine), antischimmelmiddelen (zoals ketoconazol, itraconazol), benzodiazepines (zoals alprazolam en clorazepam), calciumantagonisten (zoals diltiazem, nicardipine, nifedipine en nimodipine), cholesterol-verlagende geneesmiddelen (zoals atorvastatine, cerivastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine en simvastatine), middelen bij erectiestoornissen (sildenafil), niet nucleoside reverse transcriptaseremmers (zoals efavirenz, nevirapine en delavirdine), opioïden (zoals methadon), steroïden (zoals oestrogenen, progestagenen en sommige glucocorticoïden) en andere stoffen (zoals clozapine, carbamazepine, cimetidine en loratidine). Als u bepaalde geneesmiddelen die ernstige bijwerkingen kunnen veroorzaken, zoals amiodaron, fenobarbital, fenytoïne, lidocaïne, tricyclische antidepressiva, kinidine en warfarine, tegelijkertijd met Agenerase gebruikt, kan uw arts extra bloedtesten uitvoeren om mogelijke veiligheidsproblemen te minimaliseren. Vanwege de propyleenglycol hoeveelheid in de drank moet u geen disulfam of andere middelen die het alcoholmetabolisme verminderen (bijv. metronidazol) innemen of middelen die alcohol bevatten of extra propyleenglycol terwijl u Agenerase drank gebruikt (zie Neem Agenerase niet in ). Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve betrouwbare anticonceptriemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Agenerase en de anti-conceptiepil kan resulteren in een verlaging van het therapeutische effect van Agenerase. Zwangerschap en borstvoeding De veiligheid van het gebruik van Agenerase tijdens de zwangerschap is nog niet vastgesteld. Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent, binnenkort van plan bent om zwanger te worden of als u 25/29