BIJSLUITER ZIAGEN 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1/15

2 BIJSLUITER ZIAGEN 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE Patiënten die Ziagen gebruiken kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) krijgen. Indien u na het optreden van deze reactie doorgaat met het gebruik van dit geneesmiddel, kan deze reactie in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. Het is voor u van het grootste belang dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie in het hoofdstukje Speciale voorzorgen bij gebriuk in deze bijsluiter leest. In de Ziagen-verpakking zit ook een waarschuwingskaartje om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor Ziagen. Haal deze kaart uit de verpakking en draag deze altijd bij u. NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruiken van Ziagen als: 1) u huiduitslag krijgt OF 2) u één of meer klachten krijgt uit ten minste TWEE van de volgende groepen: - koorts, - kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn, - erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn. Als u met Ziagen bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Ziagen of andere abacavir bevattende geneesmiddelen (d.w.z. Trizivir) gebruiken, omdat u anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kan krijgen of kan overlijden. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ziagen en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ziagen inneemt 3. Hoe wordt Ziagen ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ziagen? 6. Aanvullende informatie Ziagen 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet Ziagen bevat 300 mg van de werkzame stof abacavir (als abacavir-sulfaat). De tabletkern bevat: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica. De tabletomhulling bevat: triacetin, methylhydroxypropylcellulose, titaandioxide, polysorbaat 80, geel ijzeroxide Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Verenigd Koninkrijk Registratiehouder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk 2/15

3 1. WAT IS ZIAGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ziagen behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale middelen, die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI s) worden genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-infectie). Ziagen wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties. Ziagen vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in het plasma en zorgt er voor dat ze op een laag niveau blijven. Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen. CD4-cellen spelen een belangrijke rol bij het gezond houden van het immuunsysteem, hetgeen helpt bij het bestrijden van infecties. De reactie op behandeling met Ziagen varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren. De filmomhulde, capsulevormige tabletten zijn geel en dragen de inscriptie GX 623 aan één zijde. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen van 60 tabletten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIAGEN INNEEMT Neem Ziagen niet in: als u eerder een allergische reactie voor Ziagen of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten, hebt gehad (Trizivir). als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van Ziagen. als u een ernstige leveraandoening heeft. Als u twijfelt over het bovenstaande, raadpleeg dan uw arts. Speciale voorzorgen bij gebruik: Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie): ongeveer 4 op de 100 patiënten, die behandeld worden met Ziagen, ontwikkelen een overgevoeligheidsreactie op de werkzame stof abacavir. De meest voorkomende symptomen van deze reactie zijn verhoging van de lichaamstemperatuur (koorts) en huiduitslag. Andere frequent voorkomende symptomen zijn: misselijkheid, braken, diarree, pijn in de onderbuik, en erge vermoeidheid. Andere symptomen kunnen o.a. zijn: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, keelpijn, kortademigheid, hoest, hoofdpijn. Af en toe kunnen ook oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren of lage bloeddruk voorkomen. De symptomen van deze overgevoeligheidsreactie kunnen op elk moment van de behandeling met Ziagen voorkomen. Ze treden echter meestal op in de eerste zes weken van de behandeling. De symptomen worden erger als de behandeling wordt voortgezet en kunnen dan ook levensbedreigend zijn. Als u zorgt voor een kind dat wordt behandeld met Ziagen, is het belangrijk dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie begrijpt. Als uw kind onderstaande symptomen krijgt is het van essentieel belang dat u de gegeven instructies opvolgt. NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruiken van Ziagen als: 1) u huiduitslag krijgt OF 2) u één of meer klachten krijgt uit tenminste TWEE van de volgende groepen: - koorts, - kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten, - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn, - erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn. 3/15

4 Als u met Ziagen bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Ziagen of andere abacavir bevattende geneesmiddelen (d.w.z. Trizivir) gebruiken, omdat u anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kan krijgen of kan overlijden. Als u bent gestopt met het gebruik van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omwille van andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw dokter voor u weer begint met het gebruik van Ziagen. Uw arts zal nagaan of een van de symptomen in relatie staat met deze overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat het mogelijk in relatie staat, wordt u geïnstrueerd nooit meer Ziagen te gebruiken of andere abacavir bevattende geneesmiddelen (d.w.z. Trizivir). Het is belangrijk dit advies te volgen. Zeer zelden zijn levensbedreigende overgevoeligheidsreacties opgetreden bij patiënten bij wie de behandeling met Ziagen werd hervat en waarbij slechts één van de symptomen van de waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt. In zeer zeldzame gevallen is overgevoeligheid gemeld bij patiënten bij wie de behandeling met Ziagen werd hervat en waarbij geen symptomen van overgevoeligheid waren gezien voordat de behandeling werd stopgezet. Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen inleveren bij uw arts of apotheker om te laten vernietigen. De groep van geneesmiddelen waartoe Ziagen behoort (NRTI s) kan een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd, soms gaat dit samen met een vergrote lever. Als lactaatacidose (melkzuuracidose) optreedt, dan treedt deze aandoening meestal pas na een paar maanden behandeling op. Diepe en snelle ademhaling, slaperigheid en veel voorkomende symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen wijzen op het ontstaan van lactaatacidose. Deze zeldzame, maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij sterk overgewicht. Ook als u een leveraandoening hebt kunt u een verhoogd risico van deze aandoening hebben. Tijdens de behandeling met Ziagen zal uw arts u nauwkeurig controleren op tekenen die duiden op het ontwikkelen van een lactaatacidose. Bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie ontvangen kan een herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt. Als u een leverziekte heeft kan u een hoger gehalte abacavir in het bloed krijgen in vergelijking met mensen met een gezonde lever. Patiënten met een leverziekte die behandeld worden met Ziagen zullen nauwkeurig gecontroleerd worden op bijwerkingen, welke vaker kunnen voorkomen bij een hogere dosis abacavir. Ziagen wordt niet aanbevolen wanneer u een lichte leverziekte heeft. Overleg met uw arts indien u hierover onzeker bent. Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) is gemeld bij enkele patiënten die Ziagen gebruikten. Het is echter niet zeker of dit werd veroorzaakt door Ziagen. Ziagen helpt uw toestand onder controle te houden, maar geneest de HIV-infectie niet. U moet het elke dag gebruiken. Stop niet met innemen van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u echter vermoedt dat u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt (zie hierboven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die u zal vertellen of u moet stoppen met Ziagen. Het is niet gebleken dat de behandeling met Ziagen het risico van besmetting van anderen door seksueel contact of bloedtransfusie doet afnemen. U moet de juiste voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen. U kunt nog steeds andere infecties en andere ziekten die verband houden met de HIV-ziekte oplopen. Daarom moet u regelmatig contact houden met uw arts terwijl u Ziagen gebruikt. Inname van Ziagen met voedsel en drank: 4/15

5 Ziagen kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen. Zwangerschap Voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken moet u uw arts vertellen of u zwanger bent of spoedig zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft. De veiligheid van Ziagen tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Daarom mag Ziagen tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Borstvoeding De werkzame stof abacavir in dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in de moedermelk terecht. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met Ziagen van baby s jonger dan 3 maanden. Daarom wordt u aangeraden uw baby geen borstvoeding te geven terwijl u Ziagen gebruikt. Bovendien wordt aangeraden dat met HIV-geïnfecteerde vrouwen in geen geval hun kinderen borstvoeding mogen geven om besmetting van HIV van moeder naar kind te voorkomen. Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Gebruik van Ziagen samen met andere geneesmiddelen: Het is niet te verwachten dat Ziagen een belangrijke interactie geeft met andere geneesmiddelen waarmee u wordt behandeld, maar licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was. Alcohol verhoogt de hoeveelheid abacavir in uw bloed. Dit wordt echter niet als een gevaar gezien. Als u orale middelen gebruikt met aan vitamine A verwante stoffen, bijvoorbeeld isotretinoïne, moet u dit aan uw arts vertellen, omdat hierdoor ook de hoeveelheid abacavir in uw bloed kan toenemen. Wanneer u methadon gebruikt kan het zijn dat uw arts uw dosis methadon dient aan te passen omdat abacavir (de werkzame stof van Ziagen) de snelheid verhoogt waarmee methadon uit uw lichaam verdwijnt. Voor de meeste patiënten is deze verandering waarschijnlijk niet relevant. 3. HOE WORDT ZIAGEN INGENOMEN? Neem Ziagen in volgens het voorschrift van uw arts en wees erop bedacht geen dosis over te slaan als dat mogelijk is. Als u twijfelt hoe u Ziagen moet innemen, vraag het dan aan uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering van Ziagen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 300 mg (één tablet) tweemaal daags. Bij kinderen van drie maanden tot 12 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind. De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 600 mg per dag. De tabletten moeten met een tussenpoos van ongeveer 12 uur worden ingenomen. Neem de tablet heel in met wat water. Er is ook Ziagen-drank beschikbaar (20 mg abacavir/ml) voor de behandeling van kinderen en patiënten voor wie een verlaging van de gebruikelijke dosering nodig is of voor patiënten die geen tabletten kunnen slikken. Wat u moet doen als u meer Ziagen heeft ingenomen dan u zou mogen: Het per ongeluk innemen van teveel geneesmiddel geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. U moet het echter aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Wat u moet doen als u vergeet Ziagen in te nemen: 5/15

6 Als u vergeten bent een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele hoeveelheid om de vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk om Ziagen consequent in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico van overgevoeligheidsreacties kan verhogen. Wat u moet doen als u bent gestopt met Ziagen: Als u bent gestopt met het gebruik van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omwille van andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts voor u weer begint met het gebruik van Ziagen. In sommige gevallen kan uw arts u vragen om de behandeling met Ziagen weer te starten in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als dat nodig is. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ziagen bijwerkingen hebben. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Ziagen, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of het gevolg is van de HIV-ziekte. Daarom is het erg belangrijk veranderingen in uw toestand aan uw arts te vertellen. U hoeft niet ongerust te worden door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen van Ziagen. Ze hoeven niet op te treden. Bij ongeveer vier van de 100 patiënten die behandeld werden met Ziagen is een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) gemeld. Dit wordt in deze bijsluiter beschreven in het hoofdstukje Speciale voorzorgen bij gebruik. Het is van belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt. De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Ziagen: misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, koorts, lusteloosheid, vermoeidheid, gebrek aan eetlust. In zeer zeldzame gevallen kwamen ernstige huidreacties voor. Er zijn zeldzame gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld. Het is echter niet zeker of dit werd veroorzaakt door Ziagen, het gebruik van andere geneesmiddelen of de HIV infectie. Bij patiënten die NRTI s gebruiken zijn zeldzame gevallen gemeld van een toestand die lactaatacidose wordt genoemd. Hierbij ontstaat een ophoping van melkzuur in het lichaam die voor uitdroging kan zorgen en uiteindelijk tot coma kan leiden (zie Speciale voorzorgen bij gebruik voor meer informatie). Bij sommige mensen kan antiretrovirale combinatietherapie veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en het gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek ( buffalo hump ). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze veranderingen zijn op dit moment niet gekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoogde melkzuur- en suikerspiegels veroorzaken in het bloed alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insuline resistentie. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U ZIAGEN? Zoals voor alle geneesmiddelen geldt, houd Ziagen buiten het bereik en uit het zicht van kinderen. Bewaar Ziagen niet boven 30ºC. 6/15

7 Niet gebruiken na de op de doos vermelde uiterste gebruiksdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a/n.v Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D München Tel.: +49 (0) Ελλάδα GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: España GlaxoSmithKline S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0) Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a/n.v Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores P Algés Tel: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 24 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel: (0) Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) /15

8 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: 8/15

9 BIJSLUITER ZIAGEN 20 MG/ML DRANK Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. - Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. OVERGEVOELIGHEIDSREACTIE Patiënten die Ziagen gebruiken kunnen een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) krijgen. Indien u na het optreden van deze reactie doorgaat met het gebruik van dit geneesmiddel, kan deze reactie in zeldzame gevallen levensbedreigend zijn. Het is voor u van het grootste belang dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie in het hoofdstukje Speciale voorzorgen bij gebriuk in deze bijsluiter leest. In de Ziagen-verpakking zit ook een waarschuwingskaartje om u en medische hulpverleners opmerkzaam te maken op overgevoeligheid voor Ziagen. Haal deze kaart uit de verpakking en draag deze altijd bij u. NEEM ONMIDDELLIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruiken van Ziagen als: 1) u huiduitslag krijgt OF 2) u één of meer klachten krijgt uit tenminste TWEE van de volgende groepen: - koorts, - kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten, - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn, - erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn. Als u met Ziagen bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Ziagen of andere abacavir bevattende geneesmiddelen (d.w.z. Trizivir)gebruiken, omdat u anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kan krijgen of kan overlijden. In deze bijsluiter: 1. Wat is Ziagen en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Ziagen inneemt 3. Hoe wordt Ziagen ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ziagen? 6. Aanvullende informatie Ziagen 20 mg/ml drank Ziagen drank bevat 20 mg van de werkzame stof abacavir (als abacavir-sulfaat) per ml drank. Overige bestanddelen: sorbitol 70%, natriumsaccharine, natriumcitraat, citroenzuur (watervrij), methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol, maltodextrine, melkzuur, glyceryltriacetaat, natuurlijk en kunstmatige aardbeien- en bananensmaakstof, gezuiverd water. Fabrikant Glaxo Wellcome Operations Speke Boulevard Speke Liverpool L24 9JD Verenigd Koninkrijk Registratiehouder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk 9/15

10 1. WAT IS ZIAGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Ziagen behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale middelen, die nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI s) worden genoemd. Deze worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (HIV-infectie). Ziagen wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infecties. Ziagen vermindert het aantal HIV-virusdeeltjes in het plasma en zorgt er voor dat ze op een laag niveau blijven. Het verhoogt tevens het aantal CD4-cellen. CD4-cellen spelen een belangrijke rol bij het gezond houden van het immuunsysteem, hetgeen helpt bij het bestrijden van infecties. De reactie op behandeling met Ziagen varieert per patiënt. Uw arts zal de werkzaamheid van uw behandeling controleren. Ziagen drank is helder tot geelachtig van kleur met aardbeien/bananensmaak. Het wordt geleverd in verpakkingen die een witte polyethyleen fles met een kinderveilige sluiting bevatten. De fles bevat 240 ml (20 mg abacavir/ml) drank. De verpakking bevat tevens een 10 ml doseerspuit voor oraal gebruik en een plastic verbindingsstuk voor de fles. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ZIAGEN INNEEMT Neem Ziagen niet in: als u eerder een allergische reactie voor Ziagen of andere geneesmiddelen die abacavir bevatten, hebt gehad (Trizivir). als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de bestanddelen van Ziagen. als u een ernstige leveraandoening heeft. Als u twijfelt over het bovenstaande, raadpleeg dan uw arts. Speciale voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie): ongeveer 4 op de 100 patiënten, die behandeld worden met Ziagen, ontwikkelen een overgevoeligheidsreactie op de werkzame stof abacavir. De meest voorkomende symptomen van deze reactie zijn verhoging van de lichaamstemperatuur (koorts) en huiduitslag. Andere frequent voorkomende symptomen zijn: misselijkheid, braken, diarree, pijn in de onderbuik en erge vermoeidheid. Andere symptomen kunnen o.a. zijn: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen nek, keelpijn, kortademigheid, hoest, hoofdpijn. Af en toe kunnen ook oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren of lage bloeddruk voorkomen. De symptomen van deze overgevoeligheidsreactie kunnen op elk moment van de behandeling met Ziagen voorkomen. Ze treden echter meestal op in de eerste zes weken van de behandeling. De symptomen worden erger als de behandeling wordt voortgezet en kunnen dan ook levensbedreigend zijn. Als u zorgt voor een kind dat wordt behandeld met Ziagen, is het belangrijk dat u de informatie over deze overgevoeligheidsreactie begrijpt. Als uw kind onderstaande symptomen krijgt is het van essentieel belang dat u de gegeven instructies opvolgt. NEEM ONMIDDELIJK CONTACT OP MET UW ARTS voor advies over het al dan niet stoppen met het gebruik van Ziagen als: 1) u huiduitslag krijgt OF 2) u één of meer klachten krijgt uit tenminste TWEE van de volgende groepen: - koorts, - kortademigheid, pijnlijke keel of hoesten, 10/15

11 - misselijkheid of braken of diarree of buikpijn, - erge vermoeidheid of pijn in het hele lichaam of een algeheel gevoel van ziek zijn. Als u met Ziagen bent gestopt vanwege een overgevoeligheidsreactie MAG U NOOIT MEER Ziagen of andere abacavir bevattende geneesmiddel (d.w.z. Trizivir) gebruiken, omdat u anders binnen enkele uren een levensbedreigende verlaging van uw bloeddruk kan krijgen of kan overlijden. Als u bent gestopt met het gebruik van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omwille van andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw dokter voor u weer begint met het gebruik van Ziagen. Uw arts zal nagaan of een van de symptomen in relatie staat met deze overgevoeligheidsreactie. Als uw arts denkt dat het mogelijk in relatie staat, wordt u geïnstrueerd nooit meer Ziagen te gebruiken of andere abacavir bevattende geneesmiddelen (d.w.z. Trizivir). Het is belangrijk dit advies te volgen. Zeer zelden zijn levensbedreigende overgevoeligheidsreacties opgetreden bij patiënten bij wie de behandeling met Ziagen werd hervat en waarbij slechts één van de symptomen van de waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt. In zeer zeldzame gevallen is overgevoeligheid gemeld bij patiënten bij wie de behandeling met Ziagen werd hervat en waarbij geen symptomen van overgevoeligheid waren gezien voordat de behandeling werd stopgezet. Als u overgevoelig bent voor Ziagen moet u al uw ongebruikte Ziagen inleveren bij uw arts of apotheker om te laten vernietigen. De groep van geneesmiddelen waartoe Ziagen behoort (NRTI s) kan een aandoening veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd, soms gaat dit samen met een vergrote lever. Als lactaatacidose (melkzuuracidose) optreedt, dan treedt deze aandoening meestal pas na een paar maanden behandeling op. Diepe en snelle ademhaling, slaperigheid en veel voorkomende symptomen zoals misselijkheid, braken en maagpijn kunnen wijzen op het ontstaan van lactaatacidose. Deze zeldzame, maar ernstige bijwerking komt vaker voor bij vrouwen, vooral bij sterk overgewicht. Ook als u een leveraandoening hebt kunt u een verhoogd risico van deze aandoening hebben. Tijdens de behandeling met Ziagen zal uw arts u nauwkeurig controleren op tekenen die duiden op het ontwikkelen van een lactaatacidose. Bij patiënten die een antiretrovirale combinatietherapie ontvangen kan een herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet voorkomen. Neem contact op met uw arts wanneer u veranderingen van het lichaamsvet opmerkt. Dit geneesmiddel bevat de zoetstof sorbitol (ongeveer 5 g in elke dosis van 15 ml), die soms maagpijn en diarree kan veroorzaken. Geneesmiddelen die sorbitol bevatten mogen niet worden ingenomen als u erfelijke fructose intolerantie heeft. Als u een leverziekte heeft kan u een hoger gehalte abacavir in het bloed krijgen in vergelijking met mensen met een gezonde lever. Patiënten met een leverziekte die behandeld worden met Ziagen zullen nauwkeurig gecontroleerd worden op bijwerkingen, welke vaker kunnen voorkomen bij een hogere dosis abacavir. Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) is gemeld bij enkele patiënten die Ziagen gebruikten. Het is echter niet zeker of dit werd veroorzaakt door Ziagen. Ziagen helpt uw toestand onder controle te houden, maar geneest de HIV-infectie niet. U moet het elke dag gebruiken. Stop niet met innemen van uw geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u echter vermoedt dat u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt (zie hierboven) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die u zal vertellen of u moet stoppen met Ziagen. 11/15

12 Het is niet gebleken dat de behandeling met Ziagen het risico van besmetting van anderen door seksueel contact of bloedtransfusie doet afnemen. U moet de juiste voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen. U kunt nog steeds andere infecties en andere ziekten die verband houden met de HIV-ziekte oplopen. Daarom moet u regelmatig contact houden met uw arts terwijl u Ziagen gebruikt. Inname van Ziagen met voedsel en drank: Ziagen kan zowel met voedsel als op een lege maag worden ingenomen. Zwangerschap Voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken moet u uw arts vertellen of u zwanger bent of spoedig zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft. De veiligheid van Ziagen tijdens de zwangerschap bij de mens is niet vastgesteld. Daarom mag Ziagen tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt. Borstvoeding De werkzame stof abacavir in dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in de moedermelk terecht. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van de behandeling met Ziagen van baby s jonger dan 3 maanden. Daarom wordt u aangeraden uw baby geen borstvoeding te geven terwijl u Ziagen gebruikt. Bovendien wordt aangeraden dat met HIV-geïnfecteerde vrouwen in geen geval hun kinderen borstvoeding mogen geven om besmetting van HIV van moeder naar kind te voorkomen. Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Gebruik van Ziagen samen met andere geneesmiddelen: Het is niet te verwachten dat Ziagen een belangrijke interactie geeft met andere geneesmiddelen waarmee u wordt behandeld, maar licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk was. Alcohol verhoogt de hoeveelheid abacavir in uw bloed. Dit wordt echter niet als een gevaar gezien. Als u orale middelen gebruikt met aan vitamine A verwante stoffen, bijvoorbeeld isotretinoïne, moet u dit aan uw arts vertelen, omdat hierdoor ook de hoeveelheid abacavir in uw bloed kan toenemen. Wanneer u methadon gebruikt kan het zijn dat uw arts uw dosis methadon dient aan te passen omdat abacavir (de werkzame stof van Ziagen) de snelheid verhoogt waarmee methadon uit uw lichaam verdwijnt. Voor de meeste patiënten is deze verandering waarschijnlijk niet relevant. 3. HOE WORDT ZIAGEN INGENOMEN? Neem Ziagen in volgens het voorschrift van uw arts en wees erop bedacht geen dosis over te slaan als dat mogelijk is. Als u twijfelt hoe u Ziagen moet innemen, vraag het dan aan uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering van Ziagen bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar is 300 mg (15 ml) tweemaal daags. Bij kinderen van drie maanden tot 12 jaar is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van uw kind. De aanbevolen dosering is 8 mg/kg tweemaal daags tot een maximum van 600 mg per dag. Gebruik de bijgeleverde doseerspuit om de dosis nauwkeurig te meten. 1. Verwijder de dop van de fles. 2. Druk het plastic verbindingsstuk in de hals van de fles, terwijl u de fles goed vasthoudt. 3. Plaats de spuit stevig in het verbindingsstuk. 4. Keer de fles om. 12/15

13 5. Trek de zuiger van de spuit uit totdat de juiste hoeveelheid is verkregen. 6. Draai de fles terug en verwijder de spuit uit het verbindingsstuk. 7. Doe de dop terug op de fles en draai deze vast. 8. Dien de drank toe in de mond door de punt van de spuit tegen de binnenkant van de wang te plaatsen. Duw de zuiger langzaam in en neem de tijd om door te slikken. Te krachtig spuiten achter in de keel kan leiden tot verslikken Na gebruik van de spuit mag deze niet in de fles worden achtergelaten. De spuit moet na gebruik zorgvuldig worden schoongemaakt met schoon water. Wat u moet doen als u meer Ziagen heeft ingenomen dan u zou mogen: Het per ongeluk innemen van teveel geneesmiddel geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen. U moet het echter aan uw arts of uw apotheker vertellen of contact opnemen met de dichtstbijzijnde eerste hulpafdeling van een ziekenhuis voor verder advies. Wat u moet doen als u vergeet Ziagen in te nemen: Als u vergeten bent een dosis van uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u dit bemerkt. De volgende tablet neemt u op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele hoeveelheid om de vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk om Ziagen consequent in te nemen omdat onregelmatig gebruik het risico van overgevoeligheidsreacties kan verhogen. Wat u moet doen als u bent gestopt met Ziagen: Als u bent gestopt met het gebruik van Ziagen, om welke reden dan ook, en vooral als dat is omdat u denkt dat u bijwerkingen heeft of omwille van andere aandoeningen, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts voor u weer begint met het gebruik van Ziagen. In sommige gevallen kan uw arts u vragen om de behandeling met Ziagen weer te starten in een omgeving waar het mogelijk is om snel medische hulp te verlenen als dat nodig is. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Ziagen bijwerkingen hebben. Bij de behandeling van een HIV-infectie is het niet altijd mogelijk om te vertellen of een bijwerking wordt veroorzaakt door Ziagen, door andere geneesmiddelen die u tegelijkertijd gebruikt of het gevolg is van de HIV-ziekte. Daarom is het erg belangrijk veranderingen in uw toestand aan uw arts te vertellen. U hoeft niet ongerust te worden door deze opsomming van mogelijke bijwerkingen van Ziagen. Ze hoeven niet op te treden. Bij ongeveer vier van de 100 patiënten die behandeld werden met Ziagen is een overgevoeligheidsreactie (ernstige allergische reactie) gemeld. Dit wordt in deze bijsluiter beschreven in het hoofdstukje Speciale voorzorgen bij gebruik. Het is van belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt. De volgende bijwerkingen zijn vaak gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met Ziagen: misselijkheid, braken, diarree, hoofdpijn, koorts, lusteloosheid, vermoeidheid, gebrek aan eetlust. In zeer zeldzame gevallen kwamen zeer ernstige huidreacties voor. Er zijn zeldzame gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld. Het is echter niet zeker of dit werd veroorzaakt door Ziagen, het gebruik van andere geneesmiddelen of de HIV-infectie. Bij patiënten die NRTI s gebruiken zijn zeldzame gevallen gemeld van een toestand die lactaatacidose wordt genoemd. Hierbij ontstaat een ophoping van melkzuur in het lichaam die voor uitdroging kan zorgen en uiteindelijk tot coma kan leiden (zie Speciale voorzorgen bij gebruik voor meer informatie). 13/15

14 Bij sommige mensen kan antiretrovirale combinatietherapie veranderingen veroorzaken in de vorm van het lichaam door een veranderde vetverdeling. Dit omvat verlies van vet in de benen, armen en het gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek ( buffalo hump ). De oorzaak en de gezondheidseffecten op lange termijn van deze veranderingen zijn op dit moment niet gekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook verhoogde melkzuur- en suikerspiegels veroorzaken in het bloed alsook hyperlipidemie (verhoging van het vet in het bloed) en insuline resistentie. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. 5. HOE BEWAART U ZIAGEN? Zoals voor alle geneesmiddelen geldt, houd Ziagen buiten het bereik en uit het zicht van kinderen. Bewaar Ziagen niet boven 30ºC De drank 2 maanden na opening niet meer gebruiken. Niet gebruiken na de op de doos vermelde uiterste gebruiksdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Tél/Tel: + 32 (0) Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Tlf: Deutschland Glaxo SmithKline GmbH & Co. KG D München Tel.: +49 (0) Ελλάδα GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε Λεωφ. Κηφισίας 266 GR Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Nederland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist Tel: + 31 (0) Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Tel: + 43 (0) Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores P Algés Tel: /15

15 España GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid c/ Severo Ochoa 2 E Tres Cantos Madrid Tel: France Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles F Marly-le-Roi Cedex Tél : + 33 (0) Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham IRL-Dublin 16 Tel: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy PL/PB 24 FIN Espoo/Esbo Puh/Tel : +358 (0) Sverige GlaxoSmithKline AB Aminogatan 27 P.O. Box 263 S Mölndal Tel: + 46 (0) United Kingdom GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT-UK Tel: + 44 (0) Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2 I Verona Tel: + 39 (0) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op: 15/15