De "Blauwe Gids" voor de tenuitvoerlegging van EUproductvoorschriften EUROPESE COMMISSIE. Versie /07/2015

Transcriptie

1 EUROPESE COMMISSIE De "Blauwe Gids" voor de tenuitvoerlegging van EUproductvoorschriften 2014 Interne Markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf Versie /07/2015

2 INHOUDSOPGAVE 1. REGULERING VAN HET VRIJE VERKEER VAN GOEDEREN EEN HISTORISCH PERSPECTIEF DE OUDE AANPAK WEDERZIJDSE ERKENNING DE NIEUWE AANPAK EN DE GLOBALE AANPAK HET NIEUWEWETGEVINGSKADER HET BEGRIP HET RECHTSKARAKTER VAN DE NWK-VERORDENINGEN EN HUN RELATIE TOT ANDERE EU-WETGEVING HOE HET SYSTEEM IN ELKAAR ZIT RICHTLIJN ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID DE WETGEVING INZAKE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GIDS WANNEER IS DE HARMONISATIEWETGEVING VAN DE UNIE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN TOEPASSING? PRODUCTEN DIE ONDER DE WETGEVING VALLEN AANBIEDEN IN DE HANDEL BRENGEN PRODUCTEN INGEVOERD UIT LANDEN BUITEN DE EU INGEBRUIKNEMING (EN INSTALLATIE) GELIJKTIJDIGE TOEPASSING VAN HARMONISATIEHANDELINGEN VAN DE UNIE BEOOGD GEBRUIK / VERKEERD GEBRUIK GEOGRAFISCHE TOEPASSING (EER-EVA-STATEN, LANDEN EN GEBIEDEN OVERZEE (LGO), TURKIJE) DE LIDSTATEN EN LANDEN EN GEBIEDEN OVERZEE DE EER-EVA-STATEN MONACO, SAN MARINO EN ANDORRA TURKIJE OVERGANGSPERIODEN IN HET GEVAL VAN NIEUWE OF HERZIENE EU-REGELS DE SPELERS IN DE TOELEVERINGSKETEN EN HUN VERPLICHTINGEN FABRIKANT DE GEMACHTIGDE DE IMPORTEUR DE DISTRIBUTEUR EINDGEBRUIKER 36 2

3 4. PRODUCTEISEN ESSENTIËLE PRODUCTEISEN DEFINITIE VAN ESSENTIËLE EISEN CONFORMITEIT MET DE ESSENTIËLE EISEN: GEHARMONISEERDE NORMEN CONFORMITEIT MET DE ESSENTIËLE EISEN: ANDERE MOGELIJKHEDEN TRACEERBAARHEIDSVEREISTEN WAAROM IS TRACEERBAARHEID BELANGRIJK? TRACEERBAARHEIDSBEPALINGEN TECHNISCHE DOCUMENTATIE EU-CONFORMITEITSVERKLARING MARKERINGSVOORSCHRIFTEN CE-MARKERING ANDERE VERPLICHTE MARKERINGEN CONFORMITEITSBEOORDELING CONFORMITEITSBEOORDELINGSMODULES WAT IS CONFORMITEITSBEOORDELING? DE MODULAIRE STRUCTUUR VAN DE CONFORMITEITSBEOORDELING IN DE HARMONISATIEWETGEVING VAN DE UNIE ACTOREN IN DE CONFORMITEITSBEOORDELING - POSITIONERING VAN DE CONFORMITEITSBEOORDELING IN DE TOELEVERINGSKETEN MODULES EN HUN VARIANTEN PROCEDURES MET ÉÉN EN TWEE MODULES - PROCEDURES OP BASIS VAN TYPE (EU-TYPEONDERZOEK) MODULES OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING OVERZICHT VAN DE MODULES OVERZICHT VAN DE PROCEDURES BASIS VOOR DE SELECTIE VAN DE GEPASTE MODULES CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES EN AANGEMELDE INSTANTIES TAKEN EN VERANTWOORDELIJKHEDEN BEKWAAMHEDEN VAN AANGEMELDE INSTANTIES COÖRDINATIE TUSSEN AANGEMELDE INSTANTIES UITBESTEDING DOOR AANGEMELDE INSTANTIES GEACCREDITEERDE INTERNE INSTANTIES ERKENDE ONAFHANKELIJKE INSTELLINGEN EN KEURINGSDIENSTEN VAN GEBRUIKERS AANMELDING AANMELDENDE AUTORITEITEN AANMELDINGSPROCES PUBLICATIE DOOR DE COMMISSIE - DE NANDO-WEBSITE SCHORSING - INTREKKING - BEROEP 84 3

4 6. ACCREDITATIE WAAROM ACCREDITEREN? WAT IS ACCREDITATIE? TOEPASSINGSGEBIED VAN ACCREDITATIE ACCREDITATIE OVEREENKOMSTIG VERORDENING (EG) NR. 765/ NATIONALE ACCREDITATIE-INSTANTIES NIET-CONCURRENTIE EN NIET-COMMERCIALITEIT VAN NATIONALE ACCREDITATIE-INSTANTIES DE EUROPESE ACCREDITATIE-INFRASTRUCTUUR SECTORALE ACCREDITATIEREGELINGEN COLLEGIALE TOETSING VERMOEDEN VAN CONFORMITEIT VOOR NATIONALE ACCREDITATIE-INSTANTIES DE ROL VAN DE EA BIJ HET ONDERSTEUNEN EN HARMONISEREN VAN DE ACCREDITATIEPRAKTIJK IN EUROPA GRENSOVERSCHRIJDENDE ACCREDITATIE ACCREDITATIE IN DE INTERNATIONALE CONTEXT SAMENWERKING TUSSEN ACCREDITATIE-INSTANTIES HET EFFECT OP HANDELSBETREKKINGEN OP HET GEBIED VAN CONFORMITEITSBEOORDELING TUSSEN DE EU EN DERDE LANDEN MARKTTOEZICHT WAAROM HEBBEN WE MARKTTOEZICHT NODIG? MARKTTOEZICHTACTIVITEITEN VERANTWOORDELIJKHEDEN VAN DE LIDSTATEN NATIONALE INFRASTRUCTUREN NATIONALE PROGRAMMA'S VOOR MARKTTOEZICHT DOUANECONTROLES VAN PRODUCTEN AFKOMSTIG UIT DERDE LANDEN: NATIONALE ORGANISATIE EN COÖRDINATIE INFORMATIE VOOR HET PUBLIEK MARKTTOEZICHTPROCEDURES (MET INBEGRIP VAN VRIJWARINGSMECHANISMEN) CORRIGERENDE MAATREGELEN HET VERBIEDEN, UIT DE HANDEL NEMEN OF TERUGROEPEN VAN PRODUCTEN SANCTIES VRIJWARINGSMECHANISMEN VOOR DE LIDSTATEN DOEL EN PLAATS VAN DE VRIJWARINGSMECHANISMEN IN HET MARKTTOEZICHTPROCES DE TOEPASSING VAN VRIJWARINGSMECHANISMEN STAP VOOR STAP SAMENWERKING EN INFORMATIE-UITWISSELING TUSSEN DE LIDSTATEN EN DE EUROPESE COMMISSIE SAMENWERKING TUSSEN DE LIDSTATEN RAPEX ICSMS MEDISCHE HULPMIDDELEN: VIGILANTIESYSTEEM 114 4

5 8. VRIJ VERKEER VAN PRODUCTEN BINNEN DE EU BEPALING INZAKE VRIJ VERKEER LIMIETEN EN BEPERKINGEN INTERNATIONALE ASPECTEN VAN DE EU-WETGEVING INZAKE PRODUCTEN OVEREENKOMSTEN BETREFFENDE CONFORMITEITSBEOORDELING EN AANVAARDING (OCA'S) OVEREENKOMSTEN INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING (MUTUAL RECOGNITION AGREEMENTS MRA'S) HOOFDKENMERKEN MRA EU-ZWITSERLAND EER-EVA-STATEN: OVEREENKOMSTEN INZAKE WEDERZIJDSE ERKENNING EN OVEREENKOMSTEN BETREFFENDE CONFORMITEITSBEOORDELING EN AANVAARDING BIJLAGEN BIJLAGE 1 - EU-WETGEVING WAARNAAR IN DE GIDS WORDT VERWEZEN (NIET-LIMITATIEVE LIJST) BIJLAGE 2 - AANVULLENDE RICHTSNOEREN BIJLAGE 3 - NUTTIGE WEBSITES BIJLAGE 4 - CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES (MODULES VAN BESLUIT Nr. 768/2008/EG) BIJLAGE 5 VERBAND TUSSEN ISO 9000 EN MODULES DIE EEN KWALITEITSBORGINGSYSTEEM VEREISEN BIJLAGE 6 - HET GEBRUIK VAN GEHARMONISEERDE NORMEN BIJ DE BEOORDELING VAN DE BEKWAAMHEID VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGSINSTANTIES BIJLAGE 7 - CE-MARKERING: VRAAG EN ANTWOORD 142 5

6 VOORWOORD De Gids voor de tenuitvoerlegging van de richtlijnen die op basis van de nieuwe aanpak en de globale aanpak tot stand zijn gekomen (de Blauwe Gids ) werd in 2000 gepubliceerd. Sindsdien is deze gids uitgegroeid tot een van de belangrijkste referentiedocumenten die uitleg biedt voor de tenuitvoerlegging van de wetgeving op basis van de nieuwe aanpak, die nu onder het nieuwewetgevingskader valt. Een groot deel van de 2000-editie van de Blauwe Gids" is nog steeds geldig, maar moet worden geactualiseerd om nieuwe ontwikkelingen in aanmerking te nemen en om te zorgen dat een zo breed mogelijke eensgezindheid bestaat over de tenuitvoerlegging van het nieuwewetgevingskader (NWK) voor het in de handel brengen van producten. Bovendien moeten de door het Verdrag van Lissabon geïntroduceerde wijzigingen (van kracht sinds 1 december 2009) in aanmerking worden genomen met betrekking tot de juridische verwijzingen en terminologie die van toepassing zijn op EUgerelateerde documenten, procedures, enz. Deze nieuwe versie van de gids bouwt daarom voort op de vorige editie, maar bevat nieuwe hoofdstukken (bijvoorbeeld over de verplichtingen van marktdeelnemers en over accreditatie), en geheel herziene hoofdstukken (zoals die betreffende normalisatie of markttoezicht). De gids heeft ook een nieuwe titel gekregen vanwege het feit dat het nieuwewetgevingskader waarschijnlijk, ten minste gedeeltelijk, door alle soorten van harmonisatiewetgeving van de Unie zal worden gebruikt, en niet alleen door de zogenaamde nieuwe aanpak -richtlijnen. BELANGRIJKE MEDEDELING Deze gids is bedoeld om bij te dragen tot beter inzicht in de productvoorschriften van de EU en tot meer uniformiteit en samenhang in de toepassing daarvan in verschillende sectoren en in de interne markt als geheel. Deze gids is bestemd voor de lidstaten. Hij is ook bedoeld als handboek voor anderen die op de hoogte dienen te zijn van de bepalingen die het vrije verkeer van goederen waarborgen, en een hoog niveau van bescherming in de hele Unie garanderen (zoals brancheorganisaties, consumentenorganisaties, normalisatie-instituten, fabrikanten, importeurs, distributeurs, conformiteitsbeoordelingsinstanties en vakbonden). Dit document is uitsluitend bedoeld als leidraad - alleen de tekst van het harmonisatiebesluit van de Unie zelf is rechtsgeldig. In bepaalde gevallen kunnen er verschillen bestaan tussen de bepalingen van een harmonisatiebesluit van de Unie en de inhoud van deze gids. Deze verschillen komen met name voort uit verschillen tussen de bepalingen in de individuele harmonisatiebesluiten van de Unie die in deze gids niet volledig kunnen worden beschreven. De bindende interpretatie van EUwetgeving is de exclusieve bevoegdheid van het Hof van Justitie van de Europese Unie. De zienswijzen in deze gids kunnen niet vooruitlopen op de standpunten die de Commissie bij het Hof van Justitie zou kunnen nemen. Noch de Europese Commissie, noch enige persoon die optreedt namens de Commissie is verantwoordelijk voor het eventuele gebruik van de volgende informatie. Deze gids is van toepassing op de EU-lidstaten, maar ook op IJsland, Liechtenstein en Noorwegen als ondertekenaars van de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER), evenals Turkije in bepaalde gevallen. Verwijzingen naar de Unie of de interne markt moeten dientengevolge worden begrepen als verwijzend naar de EER of de EER-markt. De gids weerspiegelt de stand van zaken op het tijdstip van de opstelling ervan; het kan nodig blijken de beschreven richtsnoeren in de toekomst te wijzigingen. 1 1 De Commissie heeft op 13 februari 2013 een voorstel goedgekeurd voor een nieuwe, op zichzelf staande markttoezichtverordening, waarin alle bepalingen inzake markttoezicht van Verordening (EG) nr. 765/2008, de richtlijn inzake algemene productveiligheid, en sectoriële wetgeving worden samengebracht. COM(2013) 75 final is beschikbaar op: 6

7 1. REGULERING VAN HET VRIJE VERKEER VAN GOEDEREN 1.1. EEN HISTORISCH PERSPECTIEF De eerste harmonisatierichtlijnen waren vooral gericht op de opheffing van handelsbelemmeringen en op het vrije verkeer van goederen in de interne markt. Die doelstellingen worden nu aangevuld met een alomvattend beleid dat erop is gericht dat alleen veilige en anderszins conforme producten hun weg naar de markt vinden. Dit moet op zodanige wijze geschieden dat eerlijke marktdeelnemers van een gelijk speelveld kunnen profiteren, en dat tegelijkertijd een doeltreffende bescherming van EU-consumenten en professionele gebruikers en een concurrerende interne EU-markt worden bevorderd. Het beleid en de wetgevingstechnieken hebben in de afgelopen 40 jaar van Europese integratie een ontwikkeling doorgemaakt, vooral op het gebied van het vrije verkeer van goederen, wat heeft bijgedragen aan het succes van de interne markt van vandaag. Historisch gezien heeft de EU-wetgeving voor goederen vier fasen doorlopen: de traditionele aanpak of oude aanpak met gedetailleerde teksten waarin alle nodige technische en administratieve vereisten zijn vastgelegd; de nieuwe aanpak die in 1985 werd ontwikkeld en de inhoud van de wetgeving tot essentiële eisen heeft beperkt en de technische details aan de Europese geharmoniseerde normen heeft overgelaten. Dit heeft op zijn beurt geleid tot de ontwikkeling van het Europese normalisatiebeleid ter ondersteuning van deze wetgeving; de ontwikkeling van de instrumenten voor conformiteitsbeoordeling die nodig waren geworden door de tenuitvoerlegging van de verschillende harmonisatiebesluiten van de Unie, zowel de nieuwe aanpak als de oude aanpak; het in juli 2008 goedgekeurde nieuwewetgevingskader 2, dat op de nieuwe aanpak was gebaseerd en het algemene wetgevingskader heeft voltooid met alle noodzakelijke elementen voor effectieve conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht, waaronder de controle van producten van buiten de Unie DE OUDE AANPAK De oude aanpak weerspiegelde de traditionele wijze waarop de nationale autoriteiten technische wetgeving opstelden, waarbij in veel detail werd getreden - meestal ingegeven door een gebrek aan vertrouwen in de zorgvuldigheid van marktdeelnemers met betrekking tot kwesties van volksgezondheid en veiligheid. In bepaalde sectoren (bv. wettelijke metrologie) heeft dit er zelfs toe geleid dat overheidsinstanties zelf conformiteitscertificaten afgeven. De unanimiteit die op dit gebied tot 1986 werd vereist, maakte de goedkeuring van dergelijke wetgeving zeer arbeidsintensief en het telkens weer toepassen van deze techniek in een aantal sectoren wordt vaak gerechtvaardigd met overheidsbeleid (bv. voedingsmiddelenwetgeving) of met internationale gebruiken en/of verdragen die niet eenzijdig kunnen worden gewijzigd (bv. wetgeving voor motorvoertuigen of, wederom, voedingsmiddelen). De eerste poging om deze situatie te doorbreken kwam met de goedkeuring van Richtlijn 83/189/EEG 3 van de Raad op 28 maart 1983 tot instelling van een informatieprocedure tussen de lidstaten en de Commissie om te voorkomen dat nieuwe technische belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen zouden worden gecreëerd, waarvan correctie via het harmonisatieproces veel tijd zou kosten. Op grond van die richtlijn zijn lidstaten verplicht om ontwerpen van nationale technische voorschriften aan de andere lidstaten en de Commissie bekend te maken (en werden de nationale normalisatie-instellingen (NNI) verplicht om ontwerpen van nationale normen aan de Commissie, de Europese normalisatie-instellingen (ENO) en andere nationale 2 Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad. 3 Nu vervangen door Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (PB L 217 van ). 7

8 normalisatie-instellingen bekend te maken4). Gedurende een bepaalde periode geldt een moratorium waarin deze technische voorschriften niet mogen worden goedgekeurd, zodat de Commissie en de andere lidstaten erop kunnen reageren. Wanneer er in de eerste periode van moratorium van drie maanden geen reacties komen, mogen de ontwerpen van de technische voorschriften worden goedgekeurd. Wanneer er daarentegen in die periode wel bezwaren naar voren worden gebracht, wordt het moratorium met nog eens drie maanden verlengd. Wanneer er een voorstel voor een harmonisatiebesluit van de Unie in het gebied in kwestie ligt, duurt het moratorium twaalf maanden. Het moratorium is echter niet van toepassing wanneer een lidstaat om dringende redenen genoodzaakt is technische voorschriften in te voeren teneinde de gezondheid of veiligheid van burgers, dieren of planten te beschermen WEDERZIJDSE ERKENNING Naast wetgevingsinitiatieven om nieuwe belemmeringen te voorkomen en het vrije verkeer van goederen te bevorderen, werd ook de systematische toepassing van het unierechtelijke beginsel van wederzijdse erkenning nagestreefd. Nationale technische voorschriften zijn onderworpen aan de bepalingen van de artikelen 34 tot en met 36 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), die kwantitatieve beperkingen of maatregelen van gelijke werking verbieden. De jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie, en met name arrest 120/78 (het Cassis de Dijon -arrest 5 ), levert de centrale elementen van wederzijdse erkenning. Deze jurisprudentie heeft de volgende consequenties: Op legale wijze in een lidstaat vervaardigde of in de handel gebrachte producten moeten in beginsel vrij in de hele Unie worden verhandeld wanneer voor deze producten vergelijkbare beschermingsniveaus zijn gehanteerd als die gelden in de lidstaat van bestemming. Bij het ontbreken van harmonisatiewetgeving van de Unie zijn de lidstaten vrij wettelijke regelingen op hun grondgebied vast te stellen, mits wordt voldaan aan de verdragsbepalingen inzake het vrije verkeer van goederen (artikelen 34 tot en met 36, VWEU). Belemmeringen voor het vrije verkeer die het gevolg zijn van verschillen tussen nationale wetgevingen zijn alleen aanvaardbaar indien nationale maatregelen: noodzakelijk zijn vanwege dringende behoeften (zoals gezondheid, veiligheid, consumentenbescherming en milieubescherming); een legitiem doel dienen dat het terzijde schuiven van het beginsel van het vrije verkeer van goederen rechtvaardigt; en door het legitieme doel kunnen worden gerechtvaardigd en in juiste verhouding tot het beoogde doel staan. Teneinde deze beginselen ten uitvoer te leggen, hebben het Europees Parlement en de Raad in het goederenpakket van 2008 goedkeuring verleend aan Verordening (EG) nr. 764/2008 van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op producten die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EC 6. Het beginsel van wederzijdse erkenning draagt weliswaar sterk bij aan het vrije verkeer van goederen binnen de interne markt, maar kan niet alle problemen oplossen en er blijft, zoals onderstreept door de opmerkingen van het rapport-monti 7, zelfs vandaag nog ruimte voor verdere harmonisatie. 4 Sinds en op grond van Verordening (EU) nr. 1025/2012 is elke nationale normalisatie-instelling verplicht haar werkprogramma voor het publiek beschikbaar te stellen en het bestaan ervan bekend te maken aan de andere nationale normalisatie-instellingen, de Europese normalisatieorganisatie en de Commissie. 5 Arrest van het Hof van Justitie van 20 februari Rewe-Zentral AG tegen Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Arrest 120/78. Jurisprudentie van het Hof, 1979, bladzijde PB L 218 van

9 DE NIEUWE AANPAK EN DE GLOBALE AANPAK De Cassis de Dijon-zaak is vooral bekend om haar belangrijke rol in het bevorderen van het beginsel van wederzijdse erkenning, maar heeft ook een enorme rol gespeeld in het wijzigen van de EU-aanpak van technische harmonisatie op drie fundamentele punten: door te stellen dat lidstaten het verbieden of beperken van het in de handel brengen van producten uit andere lidstaten alleen kunnen rechtvaardigen op basis van niet-naleving van de essentiële eisen, heeft het Hof de aanzet gegeven tot een reflectie op de inhoud van toekomstige harmonisatiewetgeving: aangezien niet-naleving van niet-essentiële eisen de beperking van het op de markt brengen van een product niet kon rechtvaardigen, hoeven dergelijke niet-essentiële eisen niet langer in communautaire harmonisatieteksten voor te komen. Dit heeft de deur opengezet naar de nieuwe aanpak en de daaruit voortvloeiende reflectie op wat een essentiële eis is en hoe die zodanig kan worden geformuleerd dat het mogelijk is conformiteit aan te tonen; door dit beginsel uiteen te zetten, heeft het Hof de verantwoordelijkheid om aan te tonen waar producten niet aan essentiële eisen voldoen duidelijk bij de nationale autoriteiten gelegd, maar heeft daarmee ook de vraag opgeroepen wat de juiste middelen zijn om conformiteit op evenredige wijze aan te tonen; door op te merken dat lidstaten verplicht waren om producten uit andere lidstaten te accepteren, behalve in welomschreven situaties, heeft het Hof een rechtsbeginsel geïdentificeerd maar geen middelen geproduceerd om het vertrouwen in de producten te creëren die de autoriteiten zouden kunnen helpen producten te accepteren waarvoor ze niet kunnen instaan. Daardoor werd het nodig een beleid inzake conformiteitsbeoordeling te ontwikkelen. De nieuweaanpakwetgevingstechniek die de Raad van ministers op 7 mei 1985 heeft goedgekeurd in zijn resolutie betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van technische harmonisatie en normen 8 was de logische wetgevende follow-up van de Cassis de Dijon-zaak. Deze regelgevingstechniek heeft de volgende beginselen vastgesteld: de wetgevingsharmonisatie moet worden beperkt tot de essentiële eisen (bij voorkeur prestatie- of functionele eisen) waaraan de producten die in de EU in de handel worden gebracht, moeten voldoen als ze willen profiteren van vrij verkeer binnen de EU; de technische specificaties voor producten die voldoen aan de in de wetgeving opgenomen essentiële eisen, moeten worden vastgelegd in geharmoniseerde normen die naast de wetgeving kunnen worden toegepast; producten die in overeenstemming met de geharmoniseerde normen zijn vervaardigd, profiteren van een vermoeden van conformiteit aan de desbetreffende essentiële eisen van de toepasselijke wetgeving. In sommige gevallen kan de fabrikant profiteren van een vereenvoudigde conformiteitsbeoordelingsprocedure (in veel gevallen is dat een conformiteitsverklaring van de fabrikant, die voor overheidsinstanties makkelijker aanvaardbaar is geworden door het bestaan van de wetgeving inzake productaansprakelijkheid 9 ). Toepassing van geharmoniseerde of andere normen blijft facultatief; de fabrikant kan altijd andere technische specificaties toepassen om aan de vereisten te voldoen (maar hij zal moeten aantonen dat deze technische specificaties aan de behoeften van de essentiële eisen voldoen, meestal door middel van een proces waarbij een derde conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt betrokken); Voor het functioneren van de harmonisatiewetgeving van de Unie volgens de nieuwe aanpak is het noodzakelijk dat geharmoniseerde normen een gegarandeerd beschermingsniveau bieden met betrekking tot de in de wetgeving vastgestelde essentiële eisen. Dit vormt een van de belangrijkste zorgen van de Commissie bij haar streven naar een beleid voor een sterk Europese normalisatieproces en een sterke Europese infrastructuur. Verordening (EU) nr. 1025/2012 betreffende Europese normalisatie 10 biedt de Commissie de mogelijkheid om, na overleg met de lidstaten, de Europese normalisatie-instellingen uit te nodigen om geharmoniseerde normen op te stellen, en stelt procedures vast om geharmoniseerde normen te beoordelen en er bezwaar tegen te maken. 8 PB C 136 van Voor meer informatie over de wetgeving inzake productaansprakelijkheid, zie deel PB L 316/19 van

10 Aangezien de nieuwe aanpak het noodzakelijk maakt dat gemeenschappelijke essentiële eisen door middel van wetgeving verplicht worden gesteld, is deze aanpak alleen passend wanneer het werkelijk mogelijk is onderscheid te maken tussen essentiële eisen en technische specificaties. Voorts, omdat het toepassingsgebied van deze wetgeving risicogerelateerd is, zijn gemeenschappelijke essentiële eisen alleen mogelijk wanneer de producten waarop de eisen van toepassing zijn voldoende homogeen zijn. De productsoorten en de gevaren moeten zich ook lenen voor normalisatie. De beginselen van de nieuwe aanpak hebben de basis gelegd voor Europese normalisatie ter ondersteuning van de harmonisatiewetgeving van de Unie. De rol van geharmoniseerde normen en de verantwoordelijkheden van de Europese normalisatie-instellingen worden nu bepaald in Verordening (EU) nr. 1025/2012 samen met relevante harmonisatiewetgeving van de Unie. Het beginsel van zich verlaten op normen in technische voorschriften is ook door de Wereldhandelsorganisatie (WTO) goedgekeurd. Zij bevordert in de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen het gebruik van internationale normen 11. De onderhandelingen over de eerste harmonisatieteksten van de Unie onder de nieuwe aanpak hebben onmiddellijk de aandacht gevestigd op het feit dat de vaststelling van essentiële eisen en de ontwikkeling van geharmoniseerde normen niet voldoende waren om het noodzakelijke vertrouwensniveau tussen lidstaten te creëren en dat er passend beleid en passende instrumenten voor horizontale conformiteitsbeoordeling ontwikkeld moesten worden. Hieraan werd tegelijk met de goedkeuring van de richtlijnen gewerkt 12. Vandaar dat de Raad in 1989 en 1990 een resolutie betreffende de globale aanpak en Besluit 90/683/EEG (geactualiseerd en vervangen door Besluit 93/465/EEG) 13 tot vaststelling van de algemene richtsnoeren en gedetailleerde procedures voor conformiteitsbeoordeling heeft goedgekeurd. Deze zijn nu ingetrokken en geactualiseerd bij Besluit nr. 768/2008/EG van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het in de handel brengen van producten 14. De belangrijkste krachtlijn van deze beleidsinstrumenten was de ontwikkeling van algemeen geldende gemeenschappelijke instrumenten voor conformiteitsbeoordeling (voor zowel gereguleerde als niet-gereguleerde gebieden). Het beleid betreffende productnormen werd aanvankelijk ontwikkeld om te zorgen dat de normen technische specificaties zouden vaststellen waarmee conformiteit kon worden aangetoond. Op verzoek van de Commissie hebben CEN en CENELEC echter de normenreeks EN goedgekeurd voor de bepaling van de competentie van derden die bij conformiteitsbeoordelingen betrokken zijn. Deze reeks is nu de harmoniseerde normenreeks EN ISO/IEC In het kader van de nieuwe aanpak-richtlijnen werd een mechanisme opgezet waardoor de nationale autoriteiten de derden in kennis stelden die zij hadden aangewezen om conformiteitsbeoordelingen uit te voeren op basis van toepassing van deze normen. Op basis van ISO/IEC-documentatie heeft de Raad in haar besluiten geconsolideerde conformiteitsbeoordelingsprocedures en regels voor de selectie en het gebruik ervan in richtlijnen uitgewerkt. Deze modules zijn zo opgesteld dat ze kunnen worden geselecteerd uit de lichtste ( interne productiecontroles ), voor eenvoudige producten of producten die niet noodzakelijkerwijs ernstige risico's vormen, tot en met de meest uitgebreide (volledige kwaliteitsborging), waar de risico's groter of de producten/technologieën complexer zijn. Om het hoofd te bieden aan moderne fabricageprocessen, voorzien de modules in zowel productconformiteitsbeoordelingsprocessen en kwaliteitsbeheerbeoordelingen, waarbij de wetgever per sector kan beslissen welke het geschiktst zijn, omdat het bijvoorbeeld niet noodzakelijkerwijs doeltreffend is om voor elk massaproduct individuele certificering te leveren. Om de transparantie van de modules en de effectiviteit ervan te verbeteren, werd op verzoek van de Commissie de normenreeks ISO 9001 voor kwaliteitsborging op Europees niveau geharmoniseerd en in de modules geïntegreerd. Marktdeelnemers die deze instrumenten in hun vrijwillige kwaliteitsbeheerbeleid gebruiken om hun kwaliteitsimago op de markt te verbeteren, kunnen bijgevolg profiteren van het gebruik van dezelfde instrumenten in de gereguleerde sectoren. Al deze verschillende initiatieven waren erop gericht om de conformiteitsbeoordeling van producten voorafgaand aan het in de handel brengen ervan te verbeteren. Daarnaast heeft de Commissie, in nauwe samenwerking met de lidstaten en de nationale accreditatie-instanties, Europese samenwerking op het gebied van accreditatie ontwikkeld om een laatste niveau van controle in te stellen en de geloofwaardigheid te vergroten van de derden die betrokken zijn bij de uitvoering 11 Artikel 2.4 van de TBT-overeenkomst van de WTO 12 Aanvankelijk bestond de volgens de nieuwe aanpak-techniek goedgekeurde wetgeving hoofdzakelijk uit richtlijnen. 13 Referenties 93/465/EEG: betreffende de modules voor de verschillende fasen van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming, die bestemd zijn voor gebruik in de richtlijnen voor technische harmonisatie. PB L 220 van , blz PB L 218 van

11 van de conformiteitsbeoordeling van producten en kwaliteitsborging. Dit bleef echter meer een politiek dan een wetgevingsinitiatief, maar was desondanks doeltreffend in het creëren van de eerste Europese infrastructuur op dit gebied en heeft de Europese spelers op dit vlak op internationaal niveau ver in de voorhoede geplaatst. Deze ontwikkelingen hebben ervoor gezorgd dat ongeveer 27 richtlijnen op basis van nieuwe aanpak -elementen worden goedgekeurd. Het zijn er veel minder dan traditionele richtlijnen op het gebied van industriële producten (ongeveer 700), maar door hun ruime, op risico gebaseerde toepassingsgebied hebben hele industriële sectoren door middel van deze wetgevingstechniek van vrij verkeer geprofiteerd HET NIEUWEWETGEVINGSKADER HET BEGRIP Tegen het einde van de jaren negentig begon de Commissie na te denken over de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van de nieuwe aanpak. In 2002 werd een breed raadplegingsproces gelanceerd en op 7 mei 2003 heeft de Commissie een mededeling aan de Raad en het Europees Parlement goedgekeurd met het voorstel van een mogelijke herziening van bepaalde nieuwe aanpak-elementen. Dit op zijn beurt heeft geleid tot de Resolutie van de Raad van 10 november 2003 over de mededeling van de Europese Commissie Verbetering van de tenuitvoerlegging van de 'nieuwe-aanpak'- richtlijnen 15. De consensus over de noodzaak van actualisering en herziening was duidelijk en krachtig. Ook was duidelijk welke hoofdelementen aandacht behoeven, nl. algemene samenhang en consistentie, de kennisgevingsprocedure, accreditatie, de conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules), CE-markering en markttoezicht (waaronder herziening van de vrijwaringsclausuleprocedures). Een verordening en een besluit die een deel uitmaakten van het Ayral-pakket 16 werden door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurd op 9 juli Verordening (EG) nr. 765/2008 en Besluit nr. 768/2008/EG hebben in het nieuwewetgevingskader (NWK) alle elementen samengebracht die nodig zijn voor een effectieve werking van een uitgebreid regelgevingskader voor de veiligheid en naleving door industriële producten van de vereisten die zijn vastgesteld ter bescherming van de verschillende publieke belangen en voor de goede werking van de interne markt. Met Verordening (EG) nr. 765/2008 werd de rechtsgrondslag voor accreditatie en markttoezicht vastgesteld en de betekenis van de CE-markering geconsolideerd, waarmee een bestaande leemte werd opgevuld. In Besluit nr. 768/2008/EG zijn de reeds in bestaande harmonisatiewetgeving van de Unie (en niet alleen in de "nieuwe aanpak"- richtlijnen) gebruikte technische instrumenten geactualiseerd, geharmoniseerd en geconsolideerd: definities, criteria voor de aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties, regels voor de aanmeldingsprocedure, de conformiteitsbeoordelingsprocedures (modules) en de regels voor het gebruik ervan, de vrijwaringsmechanismen, de verantwoordelijkheden van de marktdeelnemers en traceerbaarheidsvereisten. Het NWK houdt rekening met het bestaan van alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen fabrikanten, gemachtigden, distributeurs en importeurs en hun respectieve rollen in relatie tot het product. De importeur heeft nu duidelijke verplichtingen met betrekking tot de naleving door producten. Een distributeur of importeur die een product wijzigt of onder zijn eigen naam op de markt brengt, staat gelijk aan de fabrikant en moet diens verantwoordelijkheden met betrekking tot het product op zich nemen. Het NWK erkent ook de verschillende facetten van de verantwoordelijkheden van de nationale autoriteiten: de regelgevende instanties, de kennisgevingsautoriteiten, de autoriteiten die toezien op de nationale accreditatie-instantie, de markttoezichtautoriteiten, de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de controle van producten uit derde landen, enz. Dit benadrukt het feit dat de verantwoordelijkheden afhankelijk zijn van de uitgevoerde activiteiten. Het NWK heeft de nadruk van EU-wetgeving met betrekking tot toegang tot de markt gewijzigd. Voorheen was de taal van de harmonisatiewetgeving van de Unie gericht op het begrip in de handel brengen. Dit is de traditionele taal van het vrije verkeer van goederen, d.w.z. het richt zich op het initiële aanbieden van een product op de EU-markt. Het NWK, dat het bestaan van een interne markt erkent, legt de nadruk op het op de markt aanbieden van een product, en vestigt daarmee meer aandacht op wat er gebeurt nadat een product voor het eerst op de markt wordt aangeboden. Dit 15 PB C 282 van , blz Zo genoemd door het Europees Parlement ter nagedachtenis aan Michel Ayral, de directeur van het directoraat-generaal Ondernemingen en industrie, die verantwoordelijk was voor het samenstellen van het pakket. 17 PB L 218 van

12 komt ook overeen met de logica van het instellen van de bepalingen inzake EU-markttoezicht. De invoering van het begrip op de markt aanbieden maakt het mogelijk om de fabrikant van een niet-conform product te traceren. Het is belangrijk op te merken dat naleving wordt beoordeeld met betrekking tot de wettelijke vereisten die gelden op het moment dat een product voor het eerst op de markt wordt aangeboden. De belangrijkste door het NWK teweeggebrachte verandering in de regelgevingsomgeving van de EU was de invoering van een alomvattend beleid inzake markttoezicht. Dit heeft het evenwicht van EU-wetgevingsbepalingen aanzienlijk veranderd. Waar ze eerst in de grond waren gericht op het vaststellen van productgerelateerde vereisten waaraan moest worden voldaan wanneer producten in de handel werden gebracht, ligt er nu een gelijke nadruk op handhavingsaspecten tijdens de hele levenscyclus van producten HET RECHTSKARAKTER VAN DE NWK-VERORDENINGEN EN HUN RELATIE TOT ANDERE EU-WETGEVING Verordening (EG) nr. 765/2008 Verordening (EG) nr. 765/2008 legt duidelijke verplichtingen op aan lidstaten, die de bepalingen ervan niet hoeven om te zetten (hoewel vele lidstaten nationale maatregelen hebben genomen om hun nationale rechtskader aan te passen). De bepalingen ervan zijn rechtstreeks van toepassing op de lidstaten, op alle betrokken marktdeelnemers (fabrikanten, distributeurs, importeurs) en op de conformiteitsbeoordelingsinstanties en accreditatie-instanties. Marktdeelnemers hebben nu niet alleen plichten maar ook directe rechten die zij via de nationale rechter kunnen afdwingen bij zowel nationale autoriteiten als andere marktdeelnemers voor niet-naleving van de bepalingen van de verordening. Bij aanwezigheid van andere EU-wetgeving is de verordening in de eerste plaats van toepassing, a) op basis van rechtstreekse toepasselijkheid, d.w.z. nationale overheden en marktdeelnemers moeten de bepalingen van de verordening als zodanig toepassen (de meeste van de andere wetgeving is in richtlijnen opgenomen), en b) op basis van de regel van lex specialis, d.w.z. wanneer een zaak door twee regels wordt gereguleerd, moet eerst de specifiekere regel worden toegepast. Bij afwezigheid van specifiekere regelgeving inzake de onderwerpen die onder de bepalingen ervan vallen, is Verordening (EG) nr. 765/2008 op hetzelfde moment van toepassing met en als aanvulling op de bestaande wetgeving. Waar bestaande wetgeving soortgelijke bepalingen als de verordening bevat, moeten de overeenkomstige bepalingen op een één-op-één basis worden onderzocht om te bepalen welke de meest specifieke is. In het algemeen bevatten relatief weinig EU-wetgevingsteksten bepalingen met betrekking tot accreditatie, zodat kan worden gesteld dat Verordening (EG) nr. 765/2008 op dit gebied van algemene toepassing is. Op het gebied van markttoezicht (inclusief de controle van producten uit derde landen) is de situatie ingewikkelder omdat sommige harmonisatiewetgeving van de Unie diverse bepalingen heeft met betrekking tot de onderwerpen die onder de verordening vallen (bv. wetgeving inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die voorziet in een specifieke informatieprocedure) Besluit nr. 768/2008/EG Besluit nr. 768/2008/EG wordt aangeduid als een sui generis-besluit, wat betekent dat het geen geadresseerden heeft en daarom noch direct noch indirect van toepassing is. Het vormt een politieke verbintenis van de drie EU-instellingen: het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. Dit betekent dat voor de toepassing van de bepalingen ervan in het Unierecht zij in toekomstige wetgeving ofwel expressis verbis (uitdrukkelijk) moeten worden genoemd of moeten worden geïntegreerd. In feite hebben de drie instellingen zich ertoe verbonden zich aan de bepalingen ervan te houden en deze zo systematisch mogelijk toe te passen bij het opstellen van productgerelateerde wetgeving. Bijgevolg moeten relevante toekomstige voorstellen in het licht van het besluit worden onderzocht en moeten afwijkingen ten opzichte van de inhoud ervan naar behoren worden gemotiveerd HOE HET SYSTEEM IN ELKAAR ZIT De evolutie van EU-wetgevingstechnieken op dit gebied is progressief geweest, waarbij vraagstukken na elkaar, en soms parallel, werden aangepakt. Dit heeft geculmineerd in de goedkeuring van het nieuwewetgevingskader: essentiële of 12

13 andere wettelijke eisen, productnormen, normen en regels voor de competentie van conformiteitsbeoordelingsinstanties evenals voor accreditatie, normen voor kwaliteitsmanagement, conformiteitsbeoordelingsprocedures, CE-markering, accreditatiebeleid, en recentelijk markttoezichtbeleid waaronder de controle van producten uit derde landen. Het nieuwewetgevingskader vormt nu een compleet systeem dat alle verschillende elementen die in de wetgeving inzake productveiligheid moeten worden behandeld, in een coherent, alomvattend wetgevingsinstrument heeft samengebracht. Dit instrument kan over de gehele linie worden gebruikt, in alle industriële sectoren en zelfs daarbuiten (sommige elementen kunnen ook op het gebied van milieu- en gezondheidsbeleid worden toegepast) wanneer EU-wetgeving wordt vereist. In dit systeem moet de wetgeving voor de betrokken producten de niveaus bepalen van de doelstellingen van openbare bescherming, en de elementaire veiligheidskenmerken; zij moet de verplichtingen en vereisten voor marktdeelnemers bepalen en waar nodig het competentieniveau vaststellen van derde conformiteitsbeoordelingsinstanties die producten of kwaliteitsmanagementsystemen beoordelen, evenals de controlemechanismen voor deze instanties (kennisgeving en accreditatie). Zij moet bepalen welke conformiteitsbeoordelingsprocessen (modules die ook de conformiteitsverklaring van de fabrikant omvatten) geschikte zijn. Ten slotte moet zij de passende markttoezichtmechanismen (intern en extern) opleggen om te zorgen dat het volledige wetgevingsinstrument efficiënt en naadloos functioneert. Al deze verschillende elementen zijn met elkaar verbonden, werken samen en vullen elkaar aan om een EUkwaliteitsketen te vormen 18. De kwaliteit van het product hangt af van de kwaliteit van de productie, die in veel gevallen wordt beïnvloed door de kwaliteit van het testen (intern of door externe organen). Die kwaliteit hangt weer af van de kwaliteit van de conformiteitsbeoordelingsprocessen, die afhangt van de kwaliteit van de instanties, die weer afhangt van de kwaliteit van de door hen uitgevoerde controles, die tenslotte afhangt van de kwaliteit van de kennisgeving of accreditatie. Het hele systeem is dus afhankelijk van de kwaliteit van markttoezicht en de controles van producten uit derde landen. Ze moeten allemaal op een of andere manier in de EU-wetgeving inzake productveiligheid worden behandeld. Als één van de elementen vermist wordt of zwak is, staan de kracht en effectiviteit van de gehele kwaliteitsketen op het spel RICHTLIJN ALGEMENE PRODUCTVEILIGHEID Richtlijn 2001/95/EG inzake algemene productveiligheid (RAPV) is bedoeld om een hoog niveau van productveiligheid in de hele EU te garanderen voor consumentenproducten die niet vallen onder sectorspecifieke communautaire harmonisatiewetgeving. De RAPV completeert bovendien in sommige aspecten de bepalingen van de sectorale wetgeving. De belangrijkste bepaling van de RAPV is dat producenten verplicht zijn uitsluitend producten in de handel te brengen die veilig zijn voor de consument 19. In de RAPV is een systeem opgezet Rapex voor vroegtijdige waarschuwing tussen de lidstaten en de Commissie. Het Rapex-systeem zorgt ervoor dat de relevante instanties snel op de hoogte zijn van gevaarlijke producten. Onder bepaalde voorwaarden kunnen Rapex-kennisgevingen ook met niet-eu-landen worden uitgewisseld. In het geval van ernstige productrisico's voorziet RAPV in de mogelijkheid om tijdelijke besluiten over maatregelen voor de gehele Unie te nemen, zogenaamde noodmaatregelen. Onder bepaalde voorwaarden kan de Commissie een formeel besluit (geldig voor één jaar, maar verlengbaar) goedkeuren dat de lidstaten verplicht tot het beperken of verhinderen van het in de handel brengen van producten die een ernstig risico voor de gezondheid en veiligheid van consumenten vormen. Het Rapex-systeem is vervolgens uitgebreid en is nu ook van toepassing op alle industriële producten, ongeacht de uiteindelijke gebruiker DE WETGEVING INZAKE PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID Het begrip fabrikant is volgens de harmonisatiewetgeving van de Unie, zoals ingesteld door het nieuwewetgevingskader, anders dan dat volgens de Richtlijn 85/374/EEG inzake productaansprakelijkheid 20. In het laatste geval omvat het begrip producent 21 meer en andere personen dan het begrip fabrikant onder het nieuwewetgevingskader. 18 De term «kwaliteit» wordt gebruikt om het veiligheidsniveau en andere openbare beleidsdoelstellingen aan te duiden die de harmonisatiewetgeving van de Unie nastreeft. Niet te verwarren met de betekenis van de term kwaliteit in de commerciële context waar een onderscheid tussen verschillende niveaus van productkwaliteit kan worden gemaakt. 19 Specifieke richtsnoeren voor de praktische toepassing van de RAPV zijn beschikbaar op: 20 PB L 210 van Zie artikel 3 van Richtlijn 85/374/EEG. 13

14 Tegen eender welke persoon in de toeleverings- of distributieketen die verantwoordelijk geacht kan worden voor een niet-conform product kunnen gerechtelijke of administratieve stappen worden ondernomen. Dit kan in het bijzonder het geval zijn wanneer de producent buiten de Unie is gevestigd. De richtlijn productaansprakelijkheid voorziet in alle roerende goederen 22 en elektriciteit, alsmede grondstoffen en componenten van eindproducten. Diensten als zodanig vallen op dit moment buiten het toepassingsgebied. Op de tweede plaats geldt de richtlijn alleen voor gebrekkige producten, d.w.z. voor producten die niet de veiligheid bieden die een individu mag verwachten. Het feit dat een product niet geschikt is voor het verwachtte gebruik is niet voldoende: de richtlijn is alleen van toepassing als een product onveilig is. Het feit dat naderhand een beter product wordt gemaakt, betekent niet dat oudere modellen gebrekkig worden. De aansprakelijkheid, de verantwoordelijkheid om schadevergoeding te betalen, wordt bij de producenten gelegd. Producenten zijn fabrikanten van eindproducten, van componenten van eindproducten, of van grondstoffen, of personen die zich als fabrikant presenteren (bijvoorbeeld door het aanbrengen van een handelsmerk). Importeurs die vanuit een derde land producten in de Unie in de handel brengen, worden volgens de richtlijn productaansprakelijkheid allemaal als producenten beschouwd. Indien niet kan worden vastgesteld wie de producent van het product is, wordt elke leverancier als producent ervan beschouwd, tenzij hij de gelaedeerde binnen een redelijke termijn de identiteit meedeelt van de producent of van degene die hem het product heeft geleverd. Wanneer verscheidene personen aansprakelijk zijn voor dezelfde schade, zijn ze elk hoofdelijk aansprakelijk. De producent moet de door het gebrekkige product veroorzaakte schade aan individuen (dood, lichamelijk letsel) en particulier eigendom (goederen voor privégebruik) vergoeden. De richtlijn is echter niet van toepassing op schade aan eigendom ten bedrage van minder 500 EURO 23 per incident. Niet-materiële schade (bijvoorbeeld pijn en lijden) valt mogelijk onder het nationale recht. De richtlijn voorziet niet in de vernietiging van het gebrekkige product zelf en er is daarom onder de richtlijn productaansprakelijkheid geen verplichting dit te compenseren. Dit is onverminderd het nationale recht. De richtlijn productaansprakelijkheid staat lidstaten toe voor opeenvolgende ongevallen een financieel plafond vast te stellen van ten minste 70 miljoen EUR 24. De meeste lidstaten hebben tot nu toe echter geen gebruik gemaakt van deze mogelijkheid. De producent is niet automatisch aansprakelijk voor schade die door het product wordt veroorzaakt. De benadeelde, of dit nu de koper of de gebruiker van het gebrekkige product is, moet zijn rechten doen gelden om schadevergoeding te krijgen. De gelaedeerde wordt alleen betaald indien hij aantoont dat hij schade heeft geleden, dat het product gebrekkig was en dat de schade door dit product is veroorzaakt. Als de gelaedeerde aan ertoe heeft bijgedragen dat de schade ontstond, kan de aansprakelijkheid van de producent worden verminderd of zelfs worden opgeheven. De gelaedeerde hoeft echter niet aan te tonen dat de producent nalatig is geweest, omdat de richtlijn productaansprakelijkheid is gebaseerd op het beginsel van aansprakelijkheid buiten schuld. De producent wordt dus zelfs niet vrijgesproken als hij aantoont dat hij niet nalatig is geweest, als een handeling of omissie van een derde persoon aan de veroorzaakte schade heeft bijgedragen, als hij normen heeft toegepast of als zijn product is getest. De producent hoeft niet te betalen indien hij aantoont dat: hij het product niet in de handel heeft gebracht (als het product bijvoorbeeld is gestolen); het product niet gebrekkig was toen hij het in de handel bracht (d.w.z. als hij aantoont dat het defect later is ontstaan); het artikel niet is vervaardigd voor de verkoop of verspreiding voor economische doeleinden; het defect een gevolg is van het feit dat het product voldoet aan dwingende overheidsvoorschriften (nationale, Europese en internationale normen zijn hiervan uitgesloten) 25 ; het gezien de stand van de wetenschappelijke en technische kennis op het tijdstip waarop hij het product op de markt bracht, onmogelijk was het bestaan van het gebrek te ontdekken (verdediging op grond van ontwikkelingsrisico's) 26 ; of, 22 Ter vergelijking: de harmonisatiewetgeving van de Unie kan van toepassing zijn op roerende goederen, zoals elektronische apparatuur, persoonlijke beschermingsmiddelen, enz. of onroerende goederen (zoals een lift wanneer die eenmaal in onroerend goed is geïntegreerd). 23 Het equivalent in de nationale valuta wordt berekend tegen de wisselkoers van 25 juli Het equivalent in de nationale valuta wordt berekend tegen de wisselkoers van 25 juli Geharmoniseerde normen hoewel ze een grond zijn voor het vermoeden van conformiteit ontslaan derhalve niet van aansprakelijkheid, maar kunnen wel de kans op schade verminderen. Voor het gebruik van geharmoniseerde normen en het vermoeden van conformiteit, zie punt Volgens het Hof van Justitie (zaak C-300/95) slaat dit op een objectieve kennistoestand, gerelateerd niet alleen aan de in een bepaalde sector bestaande veiligheidsnormen, maar aan alle hoge normen die de producent geacht wordt te kennen en waartoe hij geacht wordt toegang te hebben. Aansprakelijkheid voor ontwikkelingsrisico's bestaat in slechts twee lidstaten. 14

15 indien hij een onderaannemer is, het gebrek te wijten is aan het ontwerp van het eindproduct of aan gebrekkige aanwijzingen die hij van de producent van het eindproduct heeft ontvangen. De aansprakelijkheid van de producent houdt tien jaar nadat het product in de handel is gebracht op, tenzij er gerechtelijke procedures hangende zijn. Voorts moet het slachtoffer een vordering instellen binnen drie jaar nadat de schade, het gebrek en de identiteit van de producent bekend zijn geworden. Er mag geen verklaring van afstand van aansprakelijkheid met betrekking tot gelaedeerde worden overeengekomen. De richtlijn productaansprakelijkheid eist niet dat lidstaten eventuele andere wetgeving inzake aansprakelijkheid herroepen. Wat dit betreft, wordt het regime van de richtlijn toegevoegd aan de bestaande nationale regels inzake aansprakelijkheid. Het is aan de gelaedeerde te bepalen op welke gronden hij een proces aanspant TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GIDS Deze gids behandelt non-food en niet-agrarische producten aangeduid als industriële producten of producten voor consumentengebruik of beroepsmatig gebruik. De productgerelateerde wetgeving die zich bezighoudt met deze producten wordt in de hele tekst zonder verder onderscheid aangeduid als harmonisatiewetgeving van de Unie, sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie of harmonisatiebesluiten van de Unie. Het nieuwewetgevingskader bestaat uit een reeks juridische documenten. Met name Besluit nr. 768/2008/EG voorziet in elementen die gedeeltelijk of geheel ten uitvoer zijn gelegd in productgerelateerde harmonisatiewetgeving van de Unie en behandelt verschillende publieke belangen. De gids biedt richtsnoeren voor de tenuitvoerlegging van de in het nieuwewetgevingskader vastgestelde voorzieningen en begrippen 27. Indien er productspecifieke afwijkingen of bepalingen bestaan, verwijst de gids naar sectorale gidsen, die voor bijna alle sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie bestaan. De huidige gids streeft ernaar gedetailleerde uitleg te geven van de verschillende elementen van het nieuwewetgevingskader en bij te dragen tot een beter algemeen begrip van het systeem zodat de wetgeving correct ten uitvoer wordt gelegd en daardoor doeltreffend is voor de bescherming van publieke belangen zoals veiligheid en gezondheid, consumenten, het milieu en de openbare veiligheid, alsmede de goede werking van de interne markt voor de marktdeelnemers. Bovendien bevordert de gids de doelstellingen van het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving door bij te dragen tot de ontwikkeling van alomvattende, samenhangende en evenredige regelgeving. Elk van deze hoofdstukken moet in samenhang met de boven beschreven toelichtingen worden gelezen, met andere woorden, tegen de algemene achtergrond en in samenhang met de andere hoofdstukken, omdat ze allemaal onderling verbonden zijn en niet afzonderlijk moeten worden beschouwd. 27 Besluit nr. 768/2008/EG en Verordening (EG) nr. 765/

16 Deze gids heeft voornamelijk betrekking op de wetgeving van de Unie betreffende: de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (Richtlijn 2011/65/EU) gastoestellen (Richtlijn 2009/142/EG) eisen inzake ecologisch ontwerp voor energiegerelateerde producten (Richtlijn 2009/125/EG) drukvaten van eenvoudige vorm (Richtlijn 2009/105/EG) veiligheid van speelgoed (Richtlijn 2009/48/EG) elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (Richtlijn 2006/95/EG) machines (Richtlijn 2006/42/EG) elektromagnetische compatibiliteit (Richtlijn 2004/108/EG) meetinstrumenten (Richtlijn 2004/22/EG) niet-automatische weegwerktuigen (Richtlijn 2009/23/EG) kabelbaaninstallaties voor personenvervoer (Richtlijn 2000/9/EG) radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur (Richtlijn 1999/5/EG) actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (Richtlijn 90/385/EEG) medische hulpmiddelen (Richtlijn 93/42/EEG) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG) drukapparatuur (Richtlijn 97/23/EG) vervoerbare drukapparatuur (Richtlijn 2010/35/EU) aerosolen (Richtlijn 75/324/EEG zoals gewijzigd) liften (Richtlijn 95/16/EG) pleziervaartuigen (Richtlijn 94/25/EG) apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (Richtlijn 94/9/EG) explosieven voor civiel gebruik (Richtlijn 93/15/EEG) pyrotechnische artikelen (Richtlijn 2013/29/EU) rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels (Richtlijn 92/42/EEG van de Raad) persoonlijke beschermingsmiddelen (Richtlijn 89/686/EEG) uitrusting van zeeschepen (Richtlijn 96/98/EG) geluidsemissie in het milieu door materieel voor gebruik buitenshuis (Richtlijn 2000/14/EG) uitstoot door niet voor de weg bestemde mobiele machines (Richtlijn 97/68/EG zoals gewijzigd) energie-etikettering (Richtlijn 2010/30/EU) 16

17 Het is echter mogelijk dat elementen van deze gids relevant zijn voor andere harmonisatiewetgeving van de Unie en zelfs verder gaan dan het domein van industriële producten. Dit geldt met name voor de verschillende definities in de gids, evenals de hoofdstukken over normalisatie, conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht. Hoewel het noch correct noch wenselijk is om een volledige lijst van relevante wetgeving te voorzien, wordt een langere lijst van betrokken wetgeving in bijlage 1 gegeven. De gids pretendeert niet een volledig overzicht te geven van de richtlijn inzake algemene productveiligheid 28 ; de Commissie heeft specifieke richtsnoeren gegeven voor de praktische toepassing van de richtlijn algemene productveiligheid 29. de wetgeving van de Unie betreffende motorvoertuigen, bouwproducten, REACH en chemicaliën. Deze gids behandelt conformiteitsbeoordeling zoals vastgelegd in Besluit nr. 768/2008/EG. 28 Er zijn echter verwijzingen naar RAPV met betrekking tot specifieke situaties zoals tweedehandsproducten

18 2. WANNEER IS DE HARMONISATIEWETGEVING VAN DE UNIE BETREFFENDE PRODUCTEN VAN TOEPASSING? 2.1. PRODUCTEN DIE ONDER DE WETGEVING VALLEN De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing zodra een product in de handel wordt gebracht en geldt voor elke verdere handeling waarmee het product wordt aangeboden, tot het de eindgebruiker bereikt. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op elke vorm van verkoop. Een product dat via een catalogus of door middel van elektronische handel wordt aangeboden, moet voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie als die catalogus of website zich tot de EU-markt richt en een systeem voor bestelling en verzending omvat. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op nieuwe producten maar ook op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd, wanneer die producten voor het eerst de EU-markt binnenkomen. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op eindproducten. Een product dat in belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd met het oog op het veranderen van zijn oorspronkelijke prestaties, doel of type kan eventueel als een nieuw product worden beschouwd. De persoon die de veranderingen uitvoert, wordt dan de fabrikant met de daarmee samenhangende verplichtingen. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op producten die bestemd zijn om in de handel te worden gebracht (of in gebruik te worden genomen 30 ). Bovendien is de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing zodra een product in de handel wordt gebracht (of in gebruik wordt genomen) en geldt zij voor elke verdere handeling waarmee het product wordt aangeboden, tot het de eindgebruiker bereikt. Een product dat zich nog in de distributieketen bevindt, valt onder de verplichtingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie zolang het product 33 nieuw is. Zodra het de eindgebruiker bereikt, wordt het product niet meer beschouwd als nieuw en is de harmonisatiewetgeving van de Unie niet meer van toepassing 34. De eindgebruiker is geen marktdeelnemer met uit de harmonisatiewetgeving van de Unie voortvloeiende verantwoordelijkheden. Dat wil zeggen dat handelingen of transacties van de eindgebruiker met betrekking tot het product (bijv. het product aan andere personen geven of schenken of het omvormen tot een ander product) niet zijn onderworpen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie. Een dergelijke handeling of transactie kan echter wel eventueel onder andere regelgeving vallen, met name op nationaal niveau. Het product moet voldoen aan de wettelijke eisen die van toepassing waren toen het in de handel werd gebracht. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op alle leveringsvormen, inclusief verkoop op afstand en elektronische verkoop. De producten die bestemd zijn om in de Unie op de markt te worden gebracht, moeten dus in overeenstemming zijn met de toepasselijke wetgeving, ongeacht de gebruikte verkooptechniek. Een product dat bestemd is om via een catalogus of door middel van elektronische handel in de EU in de handel te worden gebracht, moet voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie als die catalogus of website zich tot de EUmarkt richt en een systeem voor bestelling en verzending omvat 35. Als een product niet bestemd is voor de EU-markt of niet voldoet aan de toepasselijke EU-wetgeving, moet dit duidelijk worden aangegeven (bijv. met een visuele waarschuwing). De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op nieuwe producten maar ook op gebruikte en 30 In bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie wordt "ingebruikneming" (bijv. liften) of "eigen gebruik" (bijv. machines die bedoeld zijn om door de fabrikant zelf te worden gebruikt) ook beschouwd als gelijkwaardig aan "in de handel brengen". Op het ogenblik dat producten in de handel worden gebracht, moeten zij voldoen aan de essentiële eisen van de toepasselijke wetgeving. 31 Zie delen 2.2, 2.3 en 2.5 voor in de handel brengen, op de markt aanbieden en ingebruikneming. 32 Richtlijn 1999/44/EG betreffende bepaalde aspecten van de verkoop van en de garanties voor consumptiegoederen (PB L 171 van , blz. 12) valt buiten het bereik van deze gids. Krachtens deze richtlijn moeten verkopers van consumptieproducten binnen de EU de conformiteit van die producten voor een periode van twee jaar na de aflevering ervan met een overeenkomst waarborgen. Als de geleverde producten niet in overeenstemming zijn met de verkoopovereenkomst, kunnen de consumenten vragen om herstel of vervanging van de producten, om prijsvermindering of om ontbinding van de overeenkomst. De eindverkoper, die jegens de consument verantwoordelijk is, kan de producent uit hoofde van hun zakelijke relatie aansprakelijk stellen. 33 Zie hoofdstuk 3.3 Distributeurs. 34 Dit geldt onverminderd het veiligheidsniveau of andere bescherming van het algemeen belang dat/die het product moet bieden uit hoofde van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie op het ogenblik dat het in de handel is gebracht. 35 Dit betekent dat de marktdeelnemer die het product aanbiedt, moet kunnen bewijzen dat het product voldoet aan de toepasselijke eisen, met name door op verzoek van een markttoezichtautoriteit het technisch dossier te verstrekken. 18

19 tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd, wanneer die producten voor het eerst de EU-markt binnenkomen Zij is zelfs van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd en die zijn vervaardigd vóór de wetgeving van toepassing is geworden 38. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op eindproducten. De betekenis van het begrip product verschilt echter tussen verschillende harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie. De objecten die onder de wetgeving vallen, worden onder andere aangeduid als producten, uitrusting, apparaten, apparatuur, toestellen, instrumenten, materiaal, assemblages, componenten of veiligheidscomponenten, eenheden, hulpstukken, toebehoren, systemen of niet voltooide machines. Op grond van een bepaalde harmonisatiehandeling van de Unie kunnen componenten of onderdelen dus worden gezien als eindproducten waarvan het eindgebruik de assemblage of inbouw ervan in een eindproduct is. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om na te gaan of het product al dan niet onder bepaalde wetgeving valt 39. Een combinatie van producten en onderdelen die elk aan de toepasselijke wetgeving voldoen, vormt niet altijd een eindproduct dat als geheel aan bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie 40 moet voldoen. In sommige gevallen echter wordt een door dezelfde persoon ontworpen of samengebrachte combinatie van verschillende producten en onderdelen beschouwd als één eindproduct dat als zodanig aan de wetgeving moet voldoen. De fabrikant van de combinatie is met name verantwoordelijk voor de selectie van geschikte producten voor de combinatie, voor het samenbrengen van de combinatie op een manier waarop zij voldoet aan de bepalingen van de toepasselijke wetten en voor het vervullen van alle eisen van de wetgeving met betrekking tot de assemblage, de EU-conformiteitsverklaring en de CE-markering. Het feit dat componenten of onderdelen een CE-markering dragen, waarborgt niet automatisch dat het eindproduct ook aan de eisen voor CE-markering voldoet. De fabrikanten moeten de componenten en onderdelen zo kiezen dat het eindproduct zelf aan de eisen voldoet. De beslissing of een combinatie van producten en onderdelen als één eindproduct moet worden beschouwd, moet per geval door de fabrikant worden genomen op basis van de desbetreffende wetgeving. Een product dat in belangrijke mate is gewijzigd of gereviseerd met het oog op het veranderen van zijn oorspronkelijke prestaties, doel of type nadat het in gebruik is genomen en waarbij de wijzigingen of revisies een aanzienlijke invloed hebben op de conformiteit ervan met de harmonisatiewetgeving van de Unie, kan als een nieuw product worden beschouwd. Dit moet per geval worden beoordeeld rekening houdend met de doelstelling van de wetgeving en het type producten dat onder die wetgeving valt. Als een vernieuwd 41 of gewijzigd product als nieuw wordt beschouwd, moet het voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke wetgeving wanneer het wordt aangeboden of in gebruik wordt genomen. Dit moet worden nagegaan voor zover dit noodzakelijk wordt geacht op grond van de risicobeoordeling door het toepassen van de adequate conformiteitsbeoordelingsprocedure zoals vastgesteld in de desbetreffende wetgeving. Als uit de risicobeoordeling wordt geconcludeerd dat de aard van het gevaar is veranderd of het risiconiveau is verhoogd, moet het gewijzigde product worden behandeld als een nieuw product. Dat wil zeggen dat opnieuw moet worden nagegaan of het voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen en dat de persoon die de wijzigingen heeft aangebracht, dezelfde verplichtingen heeft als een oorspronkelijke fabrikant. Hij moet dus bijvoorbeeld de technische documentatie opstellen, een EU-conformiteitsverklaring opstellen en de CE-markering op het product aanbrengen. Een gewijzigd product dat wordt verkocht onder de naam of het handelsmerk van een natuurlijk of rechtspersoon verschillend van de oorspronkelijke fabrikant moet hoe dan ook worden beschouwd als nieuw en is dus onderworpen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie. De persoon die belangrijke wijzigingen aan het product aanbrengt, is verantwoordelijk om na te gaan of het op basis van de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie al dan niet als een nieuw product moet worden beschouwd. Als het product als nieuw moet worden beschouwd, wordt deze persoon de fabrikant met de daarmee samenhangende verplichtingen. Als wordt geconcludeerd dat het een nieuw product is, moet het bovendien aan een volledige conformiteitsbeoordeling worden onderworpen voor het op de markt wordt 36 De fabricage van producten die voldoen aan de eisen van een land buiten de EU is krachtens de harmonisatiewetgeving van de Unie niet verboden, op voorwaarde dat deze producten niet in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen in de interne markt. De invoer van producten die niet voldoen aan de eisen van de desbetreffende harmonisatiewetgeving is krachtens de harmonisatiewetgeving van de Unie niet verboden op voorwaarde dat deze producten niet bestemd zijn om in de handel te worden gebracht of in gebruik te worden genomen in de interne markt (maar bijvoorbeeld in de interne markt worden geraffineerd/verwerkt/ingebouwd) maar bestemd zijn om naar landen buiten de EER te worden uitgevoerd. 37 In dit verband moet de Unie worden beschouwd als de huidige lidstaten, waar vrij verkeer van gebruikte en tweedehandsproducten plaatsvindt overeenkomstig de artikelen 34 en 36 VWEU. 38 Gebruikte en tweedehandsproducten die aan consumenten worden geleverd, vallen onder de richtlijn algemene productveiligheid (RAPV) en moeten veilig zijn, tenzij zij als antiek geleverd worden of als producten die vóór het gebruik gerepareerd moeten worden of opnieuw in goede staat moeten worden gebracht, mits de leverancier de persoon aan wie hij het product levert hiervan duidelijk op de hoogte stelt. 39 In sommige gevallen wordt de verantwoordelijkheid van de oorspronkelijke fabrikant overgenomen door een ander persoon, zie hoofdstuk Gelieve op te merken dat in het geval van meetinstrumenten, een uit onderdelen geassembleerd meetinstrument of een meetinstrument in combinatie met een onderdeel niet hoeft te voldoen aan de vereisten van de richtlijn betreffende meetinstrumenten. Op dat nieuwe meetinstrument is nationale wetgeving van toepassing. 41 In de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen wordt de term "vernieuwd hulpmiddel" gebruikt. Producten waarnaar wordt verwezen als "vernieuwd hulpmiddel", zijn gelijkgesteld met nieuwe producten. 19

20 aangeboden. De technische documentatie moet worden aangepast voor zover de wijziging een invloed heeft op de vereisten van de toepasselijke wetgeving. Als de fabrikant kopieën (of toegang tot kopieën) heeft van de originele testverslagen voor de ongewijzigde aspecten van het product, is het niet noodzakelijk de tests te herhalen en nieuwe documentatie op te stellen voor de aspecten waarop de wijziging geen invloed heeft. Het is de verantwoordelijkheid van de natuurlijke of rechtspersoon die de veranderingen aan het product aanbrengt of laat aanbrengen om aan te tonen dat niet alle elementen van de technische documentatie moeten worden aangepast. Producten die zijn gerepareerd of omgewisseld (bijvoorbeeld na een defect) zonder dat de oorspronkelijke prestaties, het oorspronkelijke doel of type ervan is gewijzigd, worden volgens de harmonisatiewetgeving van de Unie niet als nieuw beschouwd. Deze producten hoeven dus niet opnieuw te worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling, ongeacht of het oorspronkelijke product in de handel is gebracht voor- of nadat de wetgeving van kracht is geworden. Dit is zelfs van toepassing als het product tijdelijk voor reparatie naar een derde land is uitgevoerd. Deze reparaties bestaan vaak uit het vervangen van het defecte of versleten onderdeel door een identiek onderdeel of een onderdeel dat minstens vergelijkbaar is met het originele onderdeel (er kunnen zich wijzigingen hebben voorgedaan, bijv. door de technische vooruitgang of stopzetting van de productie van het oude onderdeel) of door de volledige identieke eenheid 42. Daarom zijn onderhoudswerkzaamheden in principe uitgesloten van het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie. In de ontwerpfase van het product moet echter rekening worden gehouden met het beoogd gebruik en het onderhoud 43. Software-updates en reparaties kunnen met onderhoudswerkzaamheden worden gelijkgesteld op voorwaarde dat een reeds in de handel gebracht product hierdoor niet zodanig wordt gewijzigd dat het niet meer voldoet aan de toepasselijke eisen AANBIEDEN Een product wordt op de markt aangeboden als het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, wordt geleverd met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt. Het begrip aanbieden heeft betrekking op elk product afzonderlijk. Een product wordt op de markt aangeboden als het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, wordt geleverd met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt 44. In deze context betekent leveren elk aanbod voor distributie, consumptie of gebruik op de EU-markt dat zou kunnen leiden tot een daadwerkelijke levering (bijv. een uitnodiging tot aankoop, reclamecampagnes). Het leveren van een product wordt alleen beschouwd als aanbieden op de EU-markt als het product bestemd is voor eindgebruik op de EU-markt. Het leveren van producten voor verdere distributie, het inbouwen in een eindproduct, verdere verwerking of raffinage met het oog op het exporteren van het eindproduct buiten de EU-markt, wordt niet beschouwd als aanbieden. Handelsactiviteit betekent het leveren van goederen in een zakelijke context. Als zij in een dergelijke context handelen, kan van non-profitorganisaties worden gezegd dat zij handelsactiviteiten uitoefenen. Dit kan alleen per geval worden beoordeeld met inachtneming van de regelmaat van de leveringen, de kenmerken van het product, de intenties van de leverancier enz. In principe moeten incidentele leveringen door liefdadigheidsinstellingen of hobbyisten niet worden beschouwd als activiteiten in een zakelijke context. "Gebruik" heeft betrekking op het beoogde doel van het product zoals gedefinieerd door de fabrikant onder omstandigheden die redelijkerwijs kunnen worden voorzien. Gewoonlijk is dit het eindgebruik van het product. De centrale rol die het begrip aanbieden in de harmonisatiewetgeving van de Unie speelt, houdt verband met het feit dat alle marktdeelnemers in de toeleveringsketen verplichtingen hebben inzake traceerbaarheid en er actief mee voor moeten zorgen dat op de EU-markt alleen conforme producten circuleren. Het begrip op de markt aanbieden slaat op elk product afzonderlijk, niet op een type product, of het nu als een losse eenheid of in serie is vervaardigd. Een product op de markt aanbieden veronderstelt een aanbod of een (schriftelijke of mondelinge) overeenkomst tussen twee of meer natuurlijke of rechtspersonen voor de overdracht van eigendom, bezit of enig ander recht 45 met betrekking 42 Naast traditionele reparaties worden producten volgens de huidige "stand van de techniek" vaak niet meer gerepareerd maar worden printkaarten, componenten, onderdelen of zelfs hele eenheden vervangen. 43 Voor producten die op de werkplek worden gebruikt, moet de werkgever alle noodzakelijke maatregelen treffen zodat de werkuitrusting geschikt en veilig is en dat gerepareerde machines niet minder veilig zijn dan het origineel. Zie deel Zie artikel 2 van Verordening (EG) nr. 765/2008 en artikel R1 van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG. 45 Met uitzondering van intellectuele-eigendomsrechten. 20

21 tot dat product, nadat de fabricage heeft plaatsgevonden. Er hoeft niet noodzakelijkerwijs een fysieke overdracht van het product te zijn. Deze overdracht kan kosteloos of tegen betaling gebeuren, en kan worden gebaseerd op elk type wettelijk instrument. Dit betekent dat een product wordt geacht te zijn overgedragen als het bijvoorbeeld wordt verkocht, uitgeleend, verhuurd, geleased of geschonken. Overdracht van eigendom betekent dat het product bestemd is om aan een ander natuurlijk of rechtspersoon ter beschikking te worden gesteld IN DE HANDEL BRENGEN Een product wordt in de handel gebracht wanneer het voor het eerst op de EU-markt wordt aangeboden. Producten die op de markt worden aangeboden, moeten voldoen aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie op het ogenblik dat zij in de handel worden gebracht. Een product wordt in de handel gebracht wanneer het voor het eerst op de EU-markt wordt aangeboden. Deze handeling is voorbehouden aan fabrikanten of importeurs. Fabrikanten en importeurs zijn dus de enige marktdeelnemers die producten in de handel brengen 46. Als een fabrikant of een importeur een product voor het eerst aan een distributeur 47 of een eindgebruiker levert, wordt deze handeling in juridische termen altijd "in de handel brengen" genoemd. Elke handeling daarna, zoals van distributeur naar distributeur of van distributeur naar eindgebruiker, wordt aanbieden genoemd. Net zoals bij "aanbieden" slaat het begrip "in de handel brengen" op elk product afzonderlijk, niet op een type product, of het nu als een losse eenheid of in serie is vervaardigd. Zelfs als producten van hetzelfde model of type reeds werden geleverd vóór de nieuwe harmonisatiewetgeving van de Unie met nieuwe verplichte vereisten van kracht is geworden, moeten de afzonderlijke nieuwe eenheden van dat model of type, die in de handel worden gebracht nadat de nieuwe vereisten van toepassing zijn geworden, dus voldoen aan die nieuwe vereisten. Om een product in de handel te brengen, is een aanbod of een (schriftelijke of mondelinge) overeenkomst nodig tussen twee of meer natuurlijke of rechtspersonen voor de overdracht van bezit of enig ander eigendomsrecht met betrekking tot dat product. Deze overdracht kan tegen betaling zijn of gratis. Er hoeft geen fysieke overdracht van het product te zijn. Een product is niet in de handel gebracht wanneer het: voor eigen gebruik is vervaardigd. In bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie zijn voor eigen gebruik vervaardigde producten 48 echter wel opgenomen; door een consument in een derde land is gekocht terwijl hij daar fysiek aanwezig was; door de fabrikant uit een derde land is overgedragen aan een gemachtigde in de Unie die door de fabrikant is ingehuurd om ervoor zorgen dat het product aan de harmonisatiewetgeving van de Unie 49 voldoet; uit een derde land het douanegebied van de EU is binnengebracht en niet in het vrije verkeer is gebracht. Hieronder vallen producten in doorvoer, in vrije zones, in entrepots of in tijdelijke opslag 50 ; in een lidstaat is vervaardigd met het oog op de uitvoer naar een derde land (hieronder vallen ook componenten die aan een fabrikant worden geleverd om in te bouwen in een naar een derde land uit te voeren eindproduct); is overgedragen voor het testen of valideren van preproductie-eenheden die worden beschouwd als zijnde nog in fabricage; 46 In de liftenrichtlijn (95/16/EG) wordt het begrip "installateur" gebruikt. Een installateur kan ook producten in de handel brengen. 47 De distributieketen kan ook de handelsketen van de fabrikant of de gemachtigde zijn. 48 Zie bijvoorbeeld de machinerichtlijn, de algemene meetinstrumentenrichtlijn, de ATEX-richtlijn, de richtlijn explosieven voor civiel gebruik. 49 Voor gemachtigde, zie deel Zie Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad tot vaststelling van het communautair douanewetboek. Overeenkomstig deze verordening zijn onder een schorsende douaneregeling of in een vrije zone geplaatste niet-communautaire goederen aan douanetoezicht onderworpen en kunnen zij niet in het vrije verkeer op de interne markt worden gebracht. Vóór deze goederen in het vrije verkeer op de interne markt kunnen worden gebracht, moeten zij voor het vrije verkeer zijn aangegeven. Het in het vrije verkeer brengen omvat de toepassing van de handelspolitieke maatregelen en het vervullen van de andere formaliteiten voor de invoer van goederen alsmede de toepassing van de wettelijk verschuldigde rechten. 21

22 onder gecontroleerde omstandigheden 51 op jaarbeurzen, exposities of bij demonstraties 52 wordt tentoongesteld of geëxploiteerd; of zich bevindt in de voorraad van de fabrikant (of de in de Unie gevestigde gemachtigde) of importeur, waar het product nog niet wordt aangeboden, tenzij anders bepaald in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Het sleutelmoment bij de toepassing van de harmonisatiewetgeving van de Unie 53 is het ogenblik waarop een product in de handel wordt gebracht. Wanneer producten op de markt worden aangeboden, moeten zij voldoen aan de harmonisatiewetgeving van de Unie die van toepassing was op het ogenblik dat zij in de handel zijn gebracht. Nieuwe in de Unie vervaardigde producten en alle uit derde landen ingevoerde producten - nieuwe en gebruikte - moeten dan ook voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie wanneer zij in de handel worden gebracht, d.w.z. wanneer zij voor het eerst op de EU-markt worden aangeboden. Vanaf het ogenblik dat zij in de handel zijn gebracht, mogen conforme producten doorheen de hele bevoorradingsketen worden aangeboden zonder bijkomende criteria, zelfs bij herzieningen van de toepasselijke wetgeving of de relevante geharmoniseerde normen. In het kader van het markttoezicht moeten de lidstaten waarborgen dat alleen veilige en conforme producten op de markt aanwezig zijn 54. Gebruikte producten die op de EU-markt circuleren, vallen onder het vrije verkeer overeenkomstig de in de artikelen 34 en 36 VWEU vastgestelde beginselen. Er wordt op gewezen dat gebruikte producten die in het kader van een handelsactiviteit aan consumenten worden aangeboden onder de richtlijn algemene productveiligheid vallen PRODUCTEN INGEVOERD UIT LANDEN BUITEN DE EU Alle producten moeten aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie voldoen wanneer zij in de handel worden gebracht, ongeacht hun oorsprong. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing wanneer een product voor het eerst op de EU-markt wordt aangeboden (of in gebruik wordt genomen 55 ). Zij is ook van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd wanneer zij voor het eerst op de EU-markt komen, maar niet op soortgelijke producten die al in de handel zijn. Zij is zelfs van toepassing op gebruikte en tweedehandsproducten die uit een derde land zijn ingevoerd en die zijn vervaardigd vóór de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing is geworden. Het basisprincipe van de EU-productregelgeving is dat de producten, ongeacht hun oorsprong, aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie moeten voldoen wanneer zij in de handel worden gebracht. Binnen de EU vervaardigde producten worden op dezelfde manier behandeld als producten van buiten de EU. Wat uit landen buiten de EU ingevoerde producten betreft, is in de harmonisatiewetgeving van de Unie een speciale rol voor de importeur weggelegd. Deze laatste krijgt bepaalde verplichtingen die de verplichtingen van de in de EU gevestigde fabrikanten tot op zekere hoogte weerspiegelen 56. In het geval van uit landen buiten de EU ingevoerde producten mag een gemachtigde namens de fabrikant een aantal taken uitvoeren 57. Als de gemachtigde van een fabrikant uit een derde land echter een product aan een distributeur of een consument binnen de EU levert, treedt hij niet meer op als gewone gemachtigde maar wordt hij importeur en moet hij aan de voor importeurs geldende verplichtingen voldoen. 51 Het prototype moet veilig zijn en onder volledige controle en toezicht staan. Gecontroleerde omstandigheden betekent deskundige gebruikers, beperkingen inzake contact tussen product en publiek, het vermijden van ongepaste interactie met andere producten in de buurt enz. 52 In dergelijke gevallen moet een zichtbaar teken echter duidelijk aangeven dat het product in kwestie niet in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen tot het conform is. 53 Op het ogenblik dat het product in de handel wordt gebracht, moet de fabrikant het ontwerp overeenkomstig de essentiële eis van de toepasselijke wetgeving hebben voltooid, de daaropvolgende risico- en conformiteitsbeoordeling hebben uitgevoerd, de conformiteitsverklaring hebben afgegeven, aan de eisen inzake merktekens (CE-markering, naam en adres van de fabrikant enz.) hebben voldaan en het technisch dossier hebben samengesteld. 54 Voor markttoezicht, zie hoofdstuk Voor ingebruikneming, zie deel Voor de rol van de importeur, zie punt Er wordt op gewezen dat de rol van de gemachtigde in het geval van medische hulpmiddelen breder is en hij het eerste aanspreekpunt van de markttoezichtautoriteit is voor producten uit derde landen. 22

23 2.5. INGEBRUIKNEMING (EN INSTALLATIE) Het moment van ingebruikneming is van belang voor bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie. Ingebruikneming vindt plaats op het ogenblik dat de eindgebruiker het product voor het eerst binnen de Unie gebruikt. Ingebruikneming vindt plaats op het ogenblik dat de eindgebruiker het product voor het eerst binnen de Unie gebruikt Het begrip wordt gebruikt voor liften, machines, meetinstrumenten of producten die onder de EMC- of ATEXrichtlijnen vallen en breidt het toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie uit tot na het ogenblik waarop een product wordt aangeboden. Wanneer zij in gebruik worden genomen, moeten deze producten voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie en andere EU-wetgeving. Als een werkgever een product in gebruik neemt voor gebruik door zijn werknemers, wordt de werkgever beschouwd als de eindgebruiker. De lidstaten mogen de ingebruikneming van producten die aan de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie voldoen niet verbieden, beperken of belemmeren 61. Overeenkomstig het Verdrag (met name de artikelen 34 en 36 VWEU) mogen de lidstaten echter wel bijkomende nationale bepalingen aannemen of handhaven met betrekking tot de ingebruikneming, installatie of het gebruik van producten bestemd voor de bescherming van werknemers of andere gebruikers of voor de bescherming van andere producten. Deze nationale bepalingen mogen geen wijzigingen aan een overeenkomstig de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie vervaardigd product vereisen. De noodzaak om na te gaan of de producten voldoen en indien van toepassing of zij voor het beoogde doel op de juiste wijze zijn geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt, moet in het kader van het markttoezicht 62 worden beperkt tot producten: die uitsluitend kunnen worden gebruikt nadat een assemblage, installatie of andere manipulatie is uitgevoerd; of waarvan de distributieomstandigheden (bijv. opslag of transport) invloed kunnen hebben op de conformiteit ervan GELIJKTIJDIGE TOEPASSING VAN HARMONISATIEHANDELINGEN VAN DE UNIE De in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde essentiële en andere eisen kunnen elkaar overlappen of aanvullen, afhankelijk van de gevaren waarop deze eisen voor het desbetreffende product betrekking hebben. Een product mag alleen worden aangeboden of in gebruik worden genomen wanneer het op het ogenblik dat het in de handel wordt gebracht, voldoet aan de bepalingen van alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Wanneer eenzelfde product of beleidsdoelstelling onder twee of meer harmonisatiehandelingen van de Unie valt, kan de toepassing van sommige van die handelingen soms worden uitgesloten door onder meer een risicoanalyse van het product met het oog op het beoogd gebruik zoals door de fabrikant is voorgeschreven. De harmonisatiewetgeving van de Unie heeft betrekking op een breed gamma producten, gevaren en effecten 63 die elkaar zowel overlappen als aanvullen. Daarom moet voor één product vaak met verscheidene wetteksten rekening worden gehouden. Een product mag namelijk alleen worden aangeboden of in gebruik worden genomen wanneer het 58 Het begrip "ingebruikneming" is niet voor alle harmonisatiewetgeving van de Unie relevant. In het geval van explosieven is er bijvoorbeeld geen sprake van "ingebruikneming". 59 Voor liften en soortgelijke producten wordt "ingebruikneming" beschouwd als het ogenblik waarop het mogelijk is het product voor het eerst in de Unie te gebruiken. 60 Producten die volgens de puntenlijst in hoofdstuk 2.3 niet "in de handel zijn gebracht", worden ook niet beschouwd "in gebruik te zijn genomen" zoals hier bepaald. 61 Volgens de richtlijn met betrekking tot centrale-verwarmingsketels mogen producten niet in gebruik worden genomen tenzij zij naast de in de richtlijn vastgestelde rendementseisen ook aan de nationale voorwaarden voor het in bedrijf stellen voldoen. Deze bepalingen mogen het vrije verkeer van verwarmingsketels echter niet verhinderen. In het geval van de richtlijn betreffende radioapparatuur en telecommunicatieeindapparatuur zijn de beperkingen inzake ingebruikneming vastgesteld in artikel 7. De lidstaten mogen beperkingen opleggen aan de ingebruikneming van radioapparatuur om redenen die verband houden met het doeltreffende en juiste gebruik van het radiospectrum, de voorkoming van schadelijke interferentie of aangelegenheden die de volksgezondheid betreffen. 62 Voor markttoezicht, zie hoofdstuk Bijvoorbeeld energieverbruik. 23

24 voldoet aan alle toepasselijke bepalingen en nadat de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie is uitgevoerd. De gevaren waarop de essentiële eisen van de verschillende harmonisatiehandelingen van de Unie betrekking hebben, betreffen verschillende aspecten die elkaar in veel gevallen aanvullen (zo bevatten de richtlijnen betreffende elektromagnetische compatibiliteit en drukapparatuur bepalingen voor verschijnselen die niet worden behandeld in de richtlijnen betreffende laagspanningsapparatuur of machines). Dit vereist een gezamenlijke toepassing van de verschillende wetgevingshandelingen. Tenzij anders bepaald, moet het product dus in overeenstemming met alle toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie worden ontworpen en vervaardigd en moet het worden onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures van alle toepasselijke wetgeving. In bepaalde harmonisatiehandelingen worden producten die onder andere wetgevingshandelingen 64 vallen, uitgesloten van het toepassingsgebied of worden de essentiële eisen uit andere handelingen 65 overgenomen om gelijktijdige toepassing van overbodige eisen te voorkomen. In andere gevallen is dit niet zo en blijft het algemene beginsel van gelijktijdige toepassing gelden als de essentiële eisen van de harmonisatiehandelingen van de Unie elkaar aanvullen. Het is mogelijk dat twee of meer harmonisatiehandelingen bepalingen bevatten voor hetzelfde product, gevaar of effect. In zulke gevallen kan de overlapping worden opgelost door prioriteit te geven aan de meest specifieke harmonisatiehandeling 66. Hiervoor is doorgaans een risicoanalyse van het product nodig, of soms een analyse van het beoogde doel van het product. Op grond daarvan kan vervolgens worden bepaald welke wetgeving van toepassing is. De fabrikant kan de gevaren die aan een product zijn verbonden, specificeren aan de hand van de geharmoniseerde normen voor het product in kwestie BEOOGD GEBRUIK / VERKEERD GEBRUIK De fabrikanten moeten het beschermingsniveau van hun product afstemmen op het door hen voorgeschreven gebruik ervan, met inachtneming van de redelijkerwijs voorzienbare gebruiksomstandigheden. De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing als producten die voor het eerst op de EU-markt worden aangeboden of in gebruik worden genomen 67, gebruikt worden voor hun beoogd gebruik. Beoogd gebruik betekent het gebruik waarvoor het product is bedoeld overeenkomstig de informatie verstrekt door de persoon die het product in de handel brengt, of het normale gebruik zoals bepaald door het ontwerp en de constructie van het product. Zulke producten zijn doorgaans gebruiksklaar of kunnen met slechts geringe aanpassingen voor het beoogde gebruik gebruiksklaar worden gemaakt. Producten zijn "gebruiksklaar" als zij voor het beoogde gebruik kunnen worden gebruikt zonder bijkomende onderdelen in te bouwen. Producten worden ook geacht gebruiksklaar te zijn als alle onderdelen waarmee zij in elkaar moeten worden gezet door slechts één persoon in de handel worden gebracht, of als zij slechts moeten worden gemonteerd of aangesloten, of als zij in de handel worden gebracht zonder de onderdelen die normaal afzonderlijk worden aangeschaft en voor het beoogd gebruik worden geïnstalleerd (bijv. een elektrische voedingskabel). De fabrikanten moeten het beschermingsniveau voor de gebruikers van hun producten afstemmen op het door de fabrikant in de productinformatie voorgeschreven gebruik. Dit is met name belangrijk in de gevallen waarbij sprake kan zijn van verkeerd gebruik van een product 68. In het kader van hun markttoezichtsactiviteiten moeten de markttoezichtautoriteiten de conformiteit van een product controleren: met het oog op de bestemming van het product (zoals bepaald door de fabrikant) en 64 Bijvoorbeeld: de richtlijn betreffende laagspanningsapparatuur is niet van toepassing op elektrische apparatuur voor medische doeleinden. In plaats daarvan is de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen van toepassing; de richtlijn betreffende elektromagnetische compatibiliteit is niet van toepassing op producten die vallen onder de specifieke wetgeving waarin de in de richtlijn elektromagnetische compatibiliteit gespecificeerde beschermingseisen worden geharmoniseerd; de liftenrichtlijn is niet van toepassing op liften die verbonden zijn aan machines en die uitsluitend bedoeld zijn om toegang te verstrekken tot de werkplek. In plaats daarvan is de machinerichtlijn van toepassing; de uitrusting van zeeschepen, die ook binnen het toepassingsgebied van andere richtlijnen dan de richtlijn inzake uitrusting van zeeschepen valt, is uitgesloten van de toepassing van die richtlijnen. 65 Zo vallen elektromagnetische compatibiliteit en veiligheid bij laagspanning bijvoorbeeld rechtstreeks onder de R&TTE-richtlijn. Om doublure te vermijden, neemt de R&TTE-richtlijn de essentiële eisen uit de EMC-richtlijn en de laagspanningsrichtlijn (zonder minimumbedrijfsspanningsgrens) over en staat zij fabrikanten toe een aantal van de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures te gebruiken. Bovendien hebben de geharmoniseerde normen in de EMC-richtlijn en de laagspanningsrichtlijn ook die status in de R&TTE-richtlijn. De liftenrichtlijn bevat relevante eisen uit de machinerichtlijn. 66 Bijvoorbeeld: de machinerichtlijn behandelt alle gevaren die verbonden zijn met machines, met inbegrip van elektrische gevaren. Maar voor elektrische gevaren bij machines verwijst de machinerichtlijn naar de veiligheidsdoelstellingen van de laagspanningsrichtlijn die als enige terzake van toepassing zijn. 67 Voor aanbieden, zie deel 2.2; voor ingebruikneming, zie deel Gelieve er nota van te nemen dat de fabrikant volgens de machinerichtlijn rekening moet houden met "redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik". 24

25 in gebruiksomstandigheden die redelijkerwijs te voorzien zijn, d.w.z. gebruik volgens rechtmatig en gemakkelijk voorspelbaar menselijk gedrag. Als gevolg hiervan moeten de fabrikanten overwegen welke gebruiksomstandigheden redelijkerwijs te voorzien zijn voordat zij het product in de handel brengen. De fabrikanten moeten verder kijken dan wat zij beschouwen als het beoogd gebruik van een product. Zij moeten zichzelf in de plaats stellen van de doorsneegebruiker van een bepaald product en dan bedenken op welke wijze zij het product redelijkerwijze zouden kunnen gebruiken 69. Het is ook van belang dat de markttoezichtautoriteiten er rekening mee houden dat het niet mogelijk is het product zo te ontwerpen dat alle risico's worden voorkomen. Onder de redelijkerwijze te verwachten gebruiksomstandigheden valt ook het gebruik door de beoogde gebruikers onder toezicht of met assistentie. Zo zijn sommige gereedschapswerktuigen voor professioneel gebruik bestemd voor gebruik door gemiddeld geschoolde en geoefende werknemers onder toezicht van hun werkgever. De fabrikant kan niet verantwoordelijk worden gesteld als dergelijke gereedschapswerktuigen door een distributeur of externe dienstverlener worden gehuurd om te worden gebruikt door ongeschoolde en ongeoefende consumenten. De fabrikant is in elk geval niet verplicht te verwachten dat de gebruikers de rechtmatige gebruiksvoorwaarden van zijn product naast zich zullen neerleggen GEOGRAFISCHE TOEPASSING (EER-EVA-STATEN, LANDEN EN GEBIEDEN OVERZEE (LGO), TURKIJE) De harmonisatiewetgeving van de Unie is van toepassing op de lidstaten van de EU en op bepaalde Europese grondgebieden voor zover noodzakelijk om uitvoering te geven aan de in het toetredingsverdrag van de desbetreffende lidstaten getroffen regelingen. De overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte is tot stand gebracht tussen de Europese Unie en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. Die overeenkomst breidt de interne markt uit tot deze drie EVA-staten de zogenoemde EER-EVA-staten. De douane-unieovereenkomst tussen de EU en Turkije heeft als doel het vrije verkeer van producten tussen de EU en Turkije te waarborgen door het afschaffen van de invoercontroles voor dergelijke producten aan de grens tussen de EU en Turkije DE LIDSTATEN EN LANDEN EN GEBIEDEN OVERZEE Het doel van de overeenkomstig artikelen 114 en 115 VWEU goedgekeurde harmonisatiewetgeving van de Unie met betrekking tot goederen is de instelling en de werking van de interne markt voor goederen. De harmonisatiewetgeving van de Unie mag dus niet worden losgekoppeld van de bepalingen van het Verdrag inzake het vrije verkeer van goederen. Bovendien moet het territoriale toepassingsgebied van de harmonisatiewetgeving van de Unie samenvallen met het territoriale toepassingsgebied van de artikelen 30, 34 en 36 VWEU. Overeenkomstig artikel 355 VWEU en artikel 52 van het Verdrag betreffende de Europese Unie zijn het Verdrag en de harmonisatiewetgeving van de Unie van toepassing op alle lidstaten van de Europese Unie. Overeenkomstig artikel 355, lid 1, VWEU is zij ook van toepassing op Guadeloupe, Frans Guyana, Martinique, Réunion, Saint Barthélemy en Saint Martin, de Azoren, Madeira en de Canarische Eilanden. Het Verdrag en de op grond van artikelen 114 en 115 VWEU aangenomen wetgeving van de Unie voor de harmonisatie van producten is bovendien van toepassing op bepaalde Europese grondgebieden voor zover noodzakelijk om uitvoering te geven aan de in het toetredingsverdrag van de desbetreffende lidstaten getroffen regelingen 70. De wetgeving is echter niet van toepassing op de Faeröer, Groenland, Akrotiri en Dhekelia, noch op die landen en gebieden overzee die met het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland bijzondere betrekkingen onderhouden, zoals Gibraltar. De harmonisatiewetgeving van de Unie is niet van toepassing op landen en gebieden overzee, met name: Nieuw- Caledonië en onderhorigheden, Frans Polynesië, Franse Zuidelijke en Zuidpoolgebieden, Wallisarchipel en Futunaeiland, Saint 69 Bovendien is het mogelijk dat een voor professionele gebruikers ontworpen en bestemd product uiteindelijk ook door niet-professionelen wordt gebruikt; in het ontwerp en de bijgeleverde instructies moet dus ook met deze mogelijkheid rekening worden gehouden. 70 In het Verenigd Koninkrijk zijn dit de Kanaaleilanden en het eiland Man. 25

26 Pierre en Miquelon, Aruba, Curaçao, Sint Maarten, Caraïbisch Nederland (Bonaire, Saba en Sint-Eustatius), Anguilla, Caymaneilanden, Falklandeilanden, South Georgia en de Zuidelijke Sandwicheilanden, Montserrat, Pitcairneilanden, Sint- Helena en onderhorigheden, Brits Antarctica, Brits gebied in de Indische Oceaan, Turks- en Caicoseilanden, Britse Maagdeneilanden, Bermuda DE EER-EVA-STATEN Basiselementen van de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte De overeenkomst betreffende de Europese Economische, van kracht sinds 1 januari 1994, omvat alle harmonisatiewetgeving van de Unie waarop deze gids van toepassing is. De in deze gids behandelde harmonisatiewetgeving van de Unie is dus ook van toepassing op de zogenaamde EER-EVA-staten: IJsland, Liechtenstein en Noorwegen. De EER-overeenkomst heeft tot doel een dynamische en homogene Europese Economische Ruimte tot stand te brengen, gebaseerd op gemeenschappelijke regels en gelijke mededingingsvoorwaarden. Rechten die zijn toegekend en verplichtingen die zijn opgelegd aan de lidstaten van de EU of hun openbare entiteiten, ondernemingen of individuele personen in hun relatie tot elkaar, worden volgens de EER-overeenkomst op dezelfde wijze geacht te zijn toegekend of opgelegd aan de EER-EVA-staten. Op die manier wordt gewaarborgd dat voor de EER- EVA-staten en hun marktdeelnemers dezelfde rechten en verplichtingen gelden als voor hun tegenhangers in de Unie. Zo worden bijvoorbeeld de "nieuwe aanpak"-richtlijnen en andere harmonisatiewetgeving van de Unie in de EER-EVA-staten op precies dezelfde wijze uitgevoerd en toegepast als in de lidstaten, hoewel de vrijwaringsclausule anders is. Daarom zijn de in deze gids aan de lidstaten verstrekte richtsnoeren ook van toepassing voor de EER-EVA-staten. In de EER-overeenkomst wordt onder verwijzingen naar de Gemeenschap (nu de Unie) of de gemeenschappelijke markt in de EU/EER-wetgeving verstaan verwijzingen naar de gebieden van de overeenkomstsluitende partijen. Een product wordt bijgevolg dus niet alleen in de Unie in de handel gebracht, maar in de EER (d.w.z. de nationale markten van de lidstaten en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen). De EER-overeenkomst wordt doorlopend gewijzigd op basis van beslissingen van het Gemengd Comité van de EER na veranderingen in de relevante wetgeving van de Unie. Om een eenvormige interpretatie en toepassing van de overeenkomst te bereiken en te handhaven, zijn het EVA-Hof en de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA opgericht. De EER-overeenkomst staat borg voor een nauwe samenwerking tussen de Commissie en het bestuur van de EER-EVAstaten. De Commissie wint informeel advies in bij deskundigen van deze staten, zoals zij ook advies inwint bij deskundigen van de lidstaten. Met betrekking tot de comités die de Commissie bij haar werk bijstaan, is een nauwe samenwerking tot stand gebracht. De EER-Raad komt tweemaal per jaar bijeen en de Gemengde Parlementaire Commissie van de EER en het Raadgevend Comité van de EER komen regelmatig bijeen Vrijwaringsclausuleprocedure De Toezichthoudende Autoriteit van de EVA is verantwoordelijk voor het onderzoeken van de meldingen door de EER- EVA-staten van vrijwaringsclausules. De Autoriteit raadpleegt alle betrokken partijen en wisselt informatie uit met de Commissie over het verloop van de kwestie. De Autoriteit maakt zijn besluit over aan de EER-EVA-staten en de Commissie, zodat zij verdere maatregelen kunnen treffen. Indien een EER-EVA-staat geen gevolg geeft aan het besluit, kan de Toezichthoudende Autoriteit een inbreukprocedure inleiden. Wanneer een lidstaat een vrijwaringsclausule activeert, geeft dit aanleiding tot overleg tussen de Commissie en de Toezichthoudende Autoriteit. De Commissie deelt haar besluit mee aan de Toezichthoudende Autoriteit van de EVA, die het voor verdere stappen overmaakt aan de EER-EVA-staten. Indien een EER-EVA-staat geen gevolg geeft aan het besluit, kan de Toezichthoudende Autoriteit een inbreukprocedure inleiden MONACO, SAN MARINO EN ANDORRA De bilaterale handel in producten tussen de EU en de drie kleine landen Monaco, San Marino en Andorra verloopt volgens douane-unieovereenkomsten: Monaco heeft een douane-unie met Frankrijk en behoort tot het douanegebied van de EU; San Marino en Andorra hebben allebei een douane-unieovereenkomst met de EU. 26

27 Producten uit deze landen moeten echter aan het EU-acquis 71 voldoen voor zij in de EU in de handel mogen worden gebracht TURKIJE Turkije en de EU hebben in 1995 een douane-unie ingesteld (Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad EU-Turkije, 96/142/EG). De douane-unieovereenkomst heeft betrekking op de handel in industrieproducten tussen Turkije en de EU en houdt in dat Turkije zijn productwetgeving moet afstemmen op die van de EU. De overeenkomst heeft als doel het vrije verkeer van industriële producten tussen de EU en Turkije te waarborgen door het afschaffen van de invoercontroles voor dergelijke producten aan de grens tussen de EU en Turkije. Artikelen 5 tot en met 7 van de overeenkomst voorzien in de afschaffing van maatregelen die een gelijke werking hebben als douanerechten tussen de Europese Unie en Turkije en zijn een weerspiegeling van de artikelen 34 tot en met 36 VWEU. Overeenkomstig artikel 66 moeten de artikelen 5 tot en met 7, voor wat betreft hun uitvoering en toepassing op producten die onder de douane-unieovereenkomst vallen, worden geïnterpreteerd overeenkomstig de relevante rechtspraak van het Hof van Justitie, met name de zaak "Cassis de Dijon" over wederzijdse erkenning. Als gevolg daarvan moet voor de sectoren waar Turkije zijn wetgeving aan die van de EU heeft aangepast, een rechtmatig in Turkije vervaardigd en/of in de handel gebracht product worden behandeld zoals producten van oorsprong uit de EU en mag het niet onderworpen zijn aan invoercontroles. Dezelfde redenering is van toepassing op de nietgeharmoniseerde sectoren waar Turkije zijn wetgeving heeft aangepast aan de artikelen 34 tot en met 36 VWEU. Turkije is krachtens de overeenkomst ook verplicht de wetgeving van de Europese Unie inzake producten en kwaliteitsinfrastructuur toe te passen, met name in verband met de CE-markeringsvoorschriften, aangemelde instanties, markttoezicht, accreditatie, normalisatie, metrologie en wederzijdse erkenning in de niet-geharmoniseerde sectoren. In een andere overeenkomst (Besluit nr. 2/97 van de Associatieraad EU-Turkije), ondertekend in 1997, wordt de lijst van rechtsinstrumenten van de Unie vastgesteld, waaronder een deel van het acquis inzake industriële producten met betrekking tot de opheffing van technische handelsbelemmeringen en de voorwaarden en regelingen voor de toepassing daarvan door Turkije. Bijlage I van deze overeenkomst waarborgt dat wanneer Turkije de in bijlage II bij de overeenkomst vermelde wetgeving heeft goedgekeurd, dezelfde regels en procedures van toepassing zouden zijn in de EU en in Turkije voor producten die onder de in bijlage II bij de overeenkomst vermelde wetgeving vallen. Veel van de in bijlage II vermelde rechtsinstrumenten zijn echter geleidelijk vervangen door nieuwe EU-richtlijnen en -verordeningen. In 2006 hebben Turkije en de EU een nieuw besluit van de Associatieraad goedgekeurd (1/2006) waarin de Turkse aangemelde instanties worden aangewezen en de door deze instanties in Turkije afgegeven testverslagen en getuigschriften worden erkend. De partijen hebben verklaringen ondertekend waarin wordt bevestigd dat de Turkse wetgeving voor een aantal "nieuwe aanpak"-richtlijnen en -verordeningen gelijkwaardig is aan die van de EU. Voor de niet-geharmoniseerde sectoren zijn de rechten en verplichtingen van de marktdeelnemers die producten uit Turkije aan de EU-markt leveren, vastgesteld in de interpretatieve mededeling van de Commissie "Een gemakkelijkere toegang voor goederen tot de markten van andere lidstaten: praktische toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning" (2003/C 265/02). Het Turks Accreditatie-agentschap (Turkak) is lid van de Europese samenwerking voor accreditatie (EA) en heeft een aantal overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning met de EA ondertekend. Certificaten afgegeven door Turkse conformiteitsbeoordelingsinstanties die door Turkak geaccrediteerd zijn, moeten gelijkwaardig worden geacht aan de certificaten die zijn afgegeven door in de EU gevestigde en door nationale accreditatie-instanties uit de EU geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties. Op het gebied van normalisatie hebben zowel CEN als Cenelec het Turkse normeninstituut (TSE) op 1 januari 2012 als volwaardig lid toegelaten. 71 Meer informatie vindt u in het werkdocument van de diensten van de Commissie over de belemmeringen voor de toegang van Andorra, Monaco en San Marino tot de interne markt van de EU en over samenwerking op andere gebieden (SWD(2012)388 final): 27

28 2.9. OVERGANGSPERIODEN IN HET GEVAL VAN NIEUWE OF HERZIENE EU-REGELS In het geval van nieuwe of herziene wetgeving is het mogelijk dat de marktdeelnemers extra tijd krijgen om zich aan de nieuwe regels aan te passen. Die zogenoemde overgangsperiode is de tijd tussen de inwerkingtreding van de nieuwe regel en het ogenblik waarop die regel voor het eerst wordt toegepast. Overgangsperiode betekent dat de bestaande productregels van toepassing blijven hoewel de nieuwe regels al zijn goedgekeurd. De wetgever kan een overgangsperiode invoeren als EU-productregels worden herzien of als zij nationale regels vervangen. De overgangsperiode is bedoeld om fabrikanten en aangemelde instanties in staat te stellen zich geleidelijk aan te passen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de essentiële of andere wettelijke eisen die door de nieuwe of herziene wetgeving worden ingevoerd en zo het risico op het blokkeren van de productie te vermijden. Verder moeten de fabrikanten, importeurs en distributeurs de tijd krijgen om hun eventuele rechten uit hoofde van de vorige nationale of EU-regels uit te oefenen, zoals het verkopen van hun voorraden van overeenkomstig de vorige regels vervaardigde producten. Ten slotte zorgt de overgangsperiode voor extra tijd voor de goedkeuring van geharmoniseerde normen, hoewel dit geen voorwaarde is voor de toepassing van de harmonisatiewetgeving van de Unie. In alle harmonisatiewetgeving van de Unie waarin een overgangsperiode is opgenomen, is de datum vastgesteld waarop het geldende systeem wordt bevroren. Over het algemeen is dit de datum waarop de wetgeving van kracht wordt, maar soms is het de datum waarop de wetgeving is goedgekeurd. De producten die voor of tijdens de overgangsperiode overeenkomstig de in te trekken wetgeving zijn vervaardigd, mogen na de overgangsperiode niet meer in de handel worden gebracht. Een product dat voor het einde van de overgangsperiode in de handel wordt gebracht, moet op de markt kunnen worden aangeboden of in gebruik kunnen worden genomen 72. Desalniettemin kan specifieke harmonisatiewetgeving van de Unie het aanbieden van dergelijke producten verbieden als dit om veiligheidsredenen of om andere doelstellingen van de wetgeving noodzakelijk wordt geacht. Producten die niet voor het einde van de overgangsperiode in de handel zijn gebracht, mogen alleen in de handel worden gebracht als zij volledig voldoen aan de bepalingen van de nieuwe wetgeving 73. In het algemeen geeft de CE-markering aan dat producten die onder een of meer delen van de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen waarin de CE-markering is voorgeschreven, voldoen aan de bepalingen van al deze toepasselijke wetgevingsteksten. Indien echter in een of meer delen van deze wetgeving de fabrikant gedurende de overgangsperiode mag kiezen welke regeling hij toepast, dan geeft de CE-markering aan dat alleen aan de door de fabrikant toegepaste wetgeving is voldaan. Tijdens de overgangsperiode geeft de CE-markering dus niet noodzakelijk aan dat het product voldoet alle toepasselijke wetgeving die het aanbrengen ervan voorschrijft. In dat geval moet de EUconformiteitsverklaring 74 informatie bevatten over alle door de fabrikant toegepaste harmonisatiewetgeving van de Unie. 72 Een dergelijk product kan bijvoorbeeld nog steeds rechtmatig worden verkocht na de overgangsperiode als het in voorraad is in de opslagruimte van de distributeur, d.w.z. dat het product al in de handel is gebracht en een eigendomsoverdracht heeft plaatsgevonden. 73 Omdat in de richtlijn betreffende drukapparatuur geen tijdsbeperking is vastgesteld voor indienstneming, mogen de onder deze richtlijn vallende producten op eender welk ogenblik in dienst worden genomen zonder aan aanvullende voorwaarden uit de richtlijn te moeten voldoen. Voor in de handel brengen en ingebruikneming, zie delen 2.2 en Voor de EU-conformiteitsverklaring, zie deel 4.4; voor de CE-markering, zie deel

29 3. DE SPELERS IN DE TOELEVERINGSKETEN EN HUN VERPLICHTINGEN In de harmonisatiewetgeving van de Unie worden de "marktdeelnemers" 75 gemachtigde, de importeur en de distributeur. gedefinieerd als de fabrikant, de 3.1. FABRIKANT De fabrikant is een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt. De fabrikant is verantwoordelijk voor de conformiteitsbeoordeling van het product en moet voldoen aan een reeks verplichtingen waaronder traceerbaarheidsvereisten. Wanneer een product in de EU in de handel wordt gebracht, zijn de verplichtingen voor de fabrikant dezelfde, ongeacht of hij in een lidstaat is gevestigd of buiten de EU. Indien een product een risico vormt of niet conform is, moet de fabrikant zijn medewerking verlenen aan de voor markttoezicht bevoegde nationale autoriteiten. De fabrikant is een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerpen of vervaardigen van een product en het onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt 76. De definitie bevat twee cumulatieve voorwaarden: de persoon moet het product vervaardigen (of laten vervaardigen) en onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengen. Indien het product dus onder de naam of het handelsmerk van een andere persoon wordt verhandeld, wordt die persoon als de fabrikant beschouwd. De verantwoordelijkheden van de fabrikant gelden ook voor de natuurlijke of rechtspersoon die geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, verwerkt of etiketteert en onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt. De verantwoordelijkheid van een fabrikant geldt voorts voor personen die het beoogd gebruik van een product op zodanige wijze veranderen dat andere essentiële of wettelijke eisen van toepassing worden, of die het product ingrijpend wijzigen of herbouwen (en zo een nieuw product maken), met de bedoeling dit in de handel te brengen 77. De fabrikant mag het product zelf ontwerpen en vervaardigen. Hij mag het ook laten ontwerpen, vervaardigen, assembleren, verpakken, verwerken of etiketteren met de bedoeling het onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel te brengen en zich zo aan te dienen als fabrikant 78. In het geval van uitbesteding moet de fabrikant de algehele controle over het product behouden en ervoor zorgen dat hij alle informatie ontvangt die noodzakelijk is om te voldoen aan zijn verantwoordelijkheden uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiehandeling van de Unie. De fabrikant die een deel van zijn activiteiten of al zijn activiteiten uitbesteedt, mag in geen geval zichzelf van zijn verantwoordelijkheden ontheffen, bijvoorbeeld door zijn verantwoordelijkheden over te dragen aan een gemachtigde, distributeur, kleinhandelaar, groothandelaar, gebruiker of onderaannemer. De fabrikant draagt als enige de eindverantwoordelijkheid dat zijn product aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie voldoet, ongeacht of hij het product heeft ontworpen en vervaardigd of hij als fabrikant wordt beschouwd omdat het product onder zijn naam of handelsmerk in de handel is gebracht. Wanneer een product dus wordt overgedragen aan een fabrikant voor verdere handelingen zoals assemblage, verpakking, verwerking of etikettering heeft hij als enige de eindverantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat het product voldoet aan de toepasselijke wetgeving wanneer het in de handel wordt gebracht. Bovendien moet hij hier ook daadwerkelijk toe in staat zijn. De fabrikant is verantwoordelijk voor het ontwerpen en vervaardigen van het product overeenkomstig de in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde essentiële en andere wettelijke eisen en voor het uitvoeren van een conformiteitsbeoordeling volgens de in de harmonisatiewetgeving 79 van de Unie vastgestelde 75 Zie artikel R1, lid 7, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 76 Zie artikel R1, lid 3, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 77 Zie artikel R6 van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG. 78 Dergelijke fabrikanten worden vaak "own brand labellers" of "private labellers" genoemd. 79 In de liftenrichtlijn (95/16/EG) wordt het begrip installateur gebruikt om de verantwoordelijkheid te leggen bij de persoon die het product in bedrijf stelt en gebruiksklaar maakt. De rol van de installateur is een combinatie van vervaardiging en ingebruikneming en wordt gezien als cruciaal bij het leveren van het eindproduct. In de liftenrichtlijn (95/16/EG) wordt onder installateur van een lift verstaan: "de natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid aanvaardt voor het ontwerp, de vervaardiging, de installatie en het in de handel brengen van de lift, die de CE-markering aanbrengt en de EGverklaring van overeenstemming opstelt". 29

30 procedure(s). De fabrikant is verplicht zowel het ontwerp als de constructie van het product te begrijpen om de verantwoordelijkheid voor het product te kunnen nemen, d.w.z. te kunnen waarborgen dat het voldoet aan alle bepalingen van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie. Dit geldt zowel voor gevallen waarin de fabrikant het product zelf ontwerpt, vervaardigt, verpakt en etiketteert, als voor gevallen waarin deze bewerkingen geheel of gedeeltelijk door een onderaannemer worden uitgevoerd. Op grond van de harmonisatiewetgeving van de Unie is de fabrikant niet verplicht in de Europese Unie te zijn gevestigd. Wanneer een product dus in de EU in de handel wordt gebracht, zijn de verplichtingen voor de fabrikant dezelfde, ongeacht of hij in een lidstaat of buiten de EU is gevestigd. Als algemene regel geldt dat wanneer een product in de handel wordt gebracht, de fabrikant alle nodige maatregelen moet nemen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces zodanig is dat de producten gegarandeerd voldoen 80. Hij moet met name: 1. de toepasselijke conformiteitsbeoordeling uitvoeren of laten uitvoeren overeenkomstig de in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde procedure(s). Afhankelijk van de harmonisatiehandeling van de Unie is de fabrikant eventueel verplicht om het product voor te leggen aan een derde partij (meestal een aangemelde instantie) om de conformiteitsbeoordeling te laten uitvoeren, of om een door een aangewezen instantie goedgekeurd kwaliteitssysteem te hebben. In ieder geval draagt de fabrikant de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product; 2. de vereiste technische documentatie samenstellen; 3. de EU-conformiteitsverklaring opstellen; 4. instructies en veiligheidsinformatie bij het product voegen zoals bepaald in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, in een door de desbetreffende lidstaat bepaalde en gemakkelijk door consumenten en andere eindgebruikers te begrijpen taal; 5. voldoen aan de volgende traceerbaarheidsvereisten: de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring bewaren gedurende een periode van tien jaar nadat het product in de handel is gebracht 84 of gedurende de in de desbetreffende harmonisatiehandeling vermelde periode; ervoor zorgen dat op het product een type-, partij- of serienummer dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht; de volgende drie elementen vermelden: zijn (1) naam, (2) de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk en (3) één postadres op het product of, wanneer dit door de afmetingen of de fysieke kenmerken van de producten niet mogelijk is 85, op de verpakking 86 en/of op de begeleidende documenten Dit ene postadres mag zich in slechts één enkele lidstaat bevinden en dit hoeft niet noodzakelijkerwijze de lidstaat te zijn waar het product in de handel wordt gebracht. De installateur is dus een persoon die verantwoordelijkheden draagt die in andere harmonisatiewetgeving van de Unie doorgaans door de fabrikant worden gedragen. 80 Artikel R2, lid 1, van Besluit nr. 768/2008/EG. 81 Als alternatief voor schriftelijke vermeldingen mogen symbolen volgens internationale normen worden gebruikt. 82 Niet in alle harmonisatiewetgeving van de Unie zijn zowel instructies als veiligheidsinformatie vereist omdat niet alle harmonisatiewetgeving van de Unie betrekking heeft op veiligheid. 83 In sommige specifieke gevallen, wanneer verscheidene identieke producten in een verpakking zijn samengebundeld om te worden gebruikt in één toepassing (bijv. installatieapparatuur), volstaat het om één instructiepakket bij de zending te voegen. 84 D.w.z. wanneer het laatste exemplaar van dat productmodel in de handel is gebracht. 85 Esthetische redenen horen hier niet bij. 86 Gelieve er rekening mee te houden dat in bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie de verpakking niet mag worden gebruikt om aan deze eis te voldoen (bijv. richtlijn drukvaten van eenvoudige vorm). 87 De fabrikant mag een website toevoegen als hij dat wenst. Een website is aanvullende informatie, maar volstaat niet als adres. Gewoonlijk bestaat een adres uit een straat en nummer of postbus en nummer gevolgd door de postcode en plaats, maar in sommige landen wordt van dit model afgeweken. 88 Zie de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake laagspanningsapparatuur, speelgoed, machines, niet-automatische weegwerktuigen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, gastoestellen, medische hulpmiddelen, plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, pleziervaartuigen, liften, drukapparatuur, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur. Volgens de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is een fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt op de EU-markt bovendien verplicht zich te registreren in de lidstaat waar hij zijn zetel heeft. 89 Zie punt voor meer informatie over de eisen met betrekking tot naam en adres. 30

31 6. de conformiteitsmarkering op het product aanbrengen (CE-markering en waar nodig andere merktekens 90 ) overeenkomstig de toepasselijke wetgeving; 7. ervoor zorgen dat hij beschikt over procedures om de conformiteit van zijn serieproductie te blijven waarborgen. Er moet terdege rekening worden gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het product is verwezen. Welke stappen de fabrikant moet nemen hangt af van de aard van de veranderingen in de geharmoniseerde normen of technische specificaties, met name of deze veranderingen relevant zijn met betrekking tot de essentiële of andere wettelijke eisen en of zij betrekking hebben op het desbetreffende product. Het kan bijvoorbeeld nodig zijn de EU-conformiteitsverklaring aan te passen, het ontwerp van het product te veranderen, contact op te nemen met de aangemelde instantie 91, enz. 8. indien van toepassing, het product en/of het kwaliteitssysteem certificeren. Om de consumenten of andere eindgebruikers bijkomende bescherming te bieden, is de fabrikant in bepaalde harmonisatiehandelingen van de Unie verplicht steekproeven uit te voeren aan het einde van de productieketen of op reeds in de handel gebrachte producten 92. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht product niet conform is met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, moeten onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen nemen om het product conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien moeten de fabrikanten, indien het product een risico oplevert, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden, hiervan onmiddellijk op de hoogte brengen, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven. Op een met redenen omkleed verzoek 93 van de bevoegde nationale autoriteit moet de fabrikant aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een product aan te tonen, in een taalgebruik dat de autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van deze autoriteit moeten de fabrikanten hun medewerking verlenen aan alle maatregelen die worden genomen om de risico s van de door hen in de handel gebrachte producten weg te nemen. Op verzoek van de markttoezichtautoriteiten moeten fabrikanten de marktdeelnemers identificeren aan wie zij een product hebben geleverd. Zij moeten deze informatie gedurende een periode van tien jaar nadat zij het product hebben geleverd, kunnen verstrekken. De nationale autoriteit kan een taal aanvaarden die geen nationale taal is, maar die zij wel begrijpt. Met de autoriteit kan worden onderhandeld over welke taal wordt gekozen. Dit kan een derde taal zijn als de autoriteit hiermee instemt. In het geval van een met redenen omkleed verzoek volstaat het dat de fabrikant dat deel van de technische documentatie verstrekt dat verband houdt met de veronderstelde non-conformiteit en dat adequaat aantoont dat het probleem door de fabrikant is verholpen. Daarom moeten verzoeken tot vertaling van technische documentatie worden beperkt tot slechts die delen van de documentatie. Afhankelijk van welke harmonisatiewetgeving van de Unie op het product van toepassing is, kan op het verzoek een uiterste datum voor de ontvangst van de gevraagde documenten vermeld staan. Er kan een kortere termijn worden vastgesteld als de nationale autoriteit de urgentie rechtvaardigt op grond van een onmiddellijk ernstig risico. Als de harmonisatiewetgeving van de Unie ook ingebruikneming omvat, heeft de persoon die het product in gebruik neemt dezelfde verantwoordelijkheden als een fabrikant die een product in de handel brengt. Hij moet ervoor zorgen dat het product voldoet aan de harmonisatiewetgeving van de Unie en dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd 94. Verder moet een persoon die tweedehandsproducten uit een derde land in de Unie in de handel brengt, of die producten die niet voor de EU-markt zijn ontworpen of vervaardigd in de Unie in de handel brengt, de rol van de fabrikant vervullen. 90 Bijv. de ATEX-markering, het categoriemerkteken overeenkomstig de R&TTE-richtlijn of de aanvullende metrologische markering in het geval van niet-automatische weegwerktuigen en weeginstrumenten. 91 Voor de verplichtingen inzake kennisgeving met betrekking tot certificaten van EU-typeonderzoek, zie module B, punt 7, van bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG. 92 Bijv. de richtlijn drukvaten van eenvoudige vorm en de ATEX-richtlijn. 93 Een met redenen omkleed verzoek houdt niet noodzakelijkerwijs een formeel besluit door een instantie in. Artikel 19, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 765/2008 bepaalt: "markttoezichtautoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die de autoriteiten noodzakelijk achten om hun activiteiten uit te voeren". 94 Dit is niet van toepassing op producten die onder de harmonisatiewetgeving van de Unie inzake speelgoed, laagspanningsapparatuur, explosieven voor civiel gebruik en koelapparaten vallen, omdat deze richtlijnen alleen op de markt aanbieden omvatten. Bovendien is dit ook niet van toepassing op voor eigen gebruik gebouwde pleziervaartuigen, op voorwaarde dat zij niet binnen een periode van vijf jaar na de bouw ervan in de handel worden gebracht, of op vaartuigen die voor 1950 zijn ontworpen. 31

32 Ten slotte moet een importeur of distributeur die een product wijzigt of onder zijn eigen naam levert, worden beschouwd als de fabrikant en moet hij alle op de fabrikant rustende verplichtingen nakomen 95. Hij moet ervoor zorgen dat het product voldoet aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie en dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure is uitgevoerd DE GEMACHTIGDE Ongeacht of hij al dan niet in de EU is gevestigd, mag de fabrikant een gemachtigde in de Unie benoemen om namens hem bepaalde taken uit te voeren. Ongeacht of de fabrikant al dan niet in de EU is gevestigd, mag hij een gemachtigde in de Unie benoemen om namens hem bepaalde krachtens de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie vereiste taken uit te voeren 97. Een buiten de EU gevestigde fabrikant is niet verplicht een gemachtigde te hebben 98. Om namens de fabrikant te mogen optreden, moet de gemachtigde volgens de harmonisatiewetgeving van de Unie in de Unie zijn gevestigd. Commerciële vertegenwoordigers van de fabrikant (zoals erkende distributeurs of agenten) moeten niet worden verward met de gemachtigde in de zin van de harmonisatiewetgeving van de Unie. De delegatie van taken van de fabrikant aan de gemachtigde moet expliciet en schriftelijk zijn, met name met betrekking tot de inhoud en de begrenzing van de taken van de gemachtigde. De taken die krachtens de harmonisatiewetgeving van de Unie aan de gemachtigde mogen worden gedelegeerd, zijn van administratieve aard. Het treffen van maatregelen om te waarborgen dat het fabricageproces zodanig is dat de producten gegarandeerd voldoen of het opstellen van de technische documentatie mag de fabrikant dus niet delegeren, tenzij anders is bepaald. Een gemachtigde mag het product ook niet op eigen initiatief wijzigen om het in overeenstemming te brengen met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. Afhankelijk van de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure en harmonisatiehandeling van de Unie, mogen aan de gemachtigde taken worden toevertrouwd zoals: de CE-markering (en waar nodig andere markeringen) en het nummer van de aangemelde instantie op het product aanbrengen; de EU-conformiteitsverklaring opstellen; de verklaring en de technische documentatie ter beschikking houden van de nationale toezichtautoriteiten en hen desgevraagd medewerking verlenen; de bevoegde nationale autoriteit, wanneer deze een met redenen omkleed verzoek daartoe indient, alle informatie en documentatie verstrekken voor zover nodig om de conformiteit van het product aan te tonen; op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking verlenen aan eventuele maatregelen waarmee de risico s van onder hun mandaat vallende producten worden weggenomen. De door een fabrikant benoemde gemachtigde mag overeenkomstig de harmonisatiewetgeving van de Unie een importeur of distributeur zijn. In dat geval moet hij ook voldoen aan de verplichtingen van de importeur of distributeur Artikel R6 van bijlage I bij Besluit nr. 768/2008/EG. 96 Bovendien is het zo dat wanneer noch de fabrikant, noch de gemachtigde, noch de installateur van de lift de verplichtingen met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure vervult, zij volgens de machinerichtlijn en de liftenrichtlijn overgaan op de persoon die het product in de handel brengt. 97 Er wordt op gewezen dat niet alle harmonisatiewetgeving van de Unie in een gemachtigde voorziet (dit is bijvoorbeeld niet toegestaan in de richtlijn pyrotechnische artikelen). 98 Bij wijze van uitzondering moet volgens de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen (wat bepaalde types van hulpmiddelen betreft) en de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek een fabrikant die geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft en onder zijn eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt op de EU-markt een in de Unie gevestigd persoon aanduiden die verantwoordelijk is voor het verhandelen van medische hulpmiddelen. 99 Voor de verplichtingen van de importeur, zie deel

33 3.3. DE IMPORTEUR De importeur is een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt. Zijn verplichtingen zijn gebaseerd op de verplichtingen van de fabrikant. De importeur is de in de Unie gevestigde marktdeelnemer die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt. Hij draagt in de harmonisatiewetgeving van de Unie belangrijke en duidelijk omschreven verantwoordelijkheden Zij zijn in grote mate gebaseerd op de verantwoordelijkheden die een in de EU gevestigde fabrikant draagt. De importeur moet waarborgen dat de fabrikant aan zijn verplichtingen heeft voldaan. De importeur is geen gewone wederverkoper van producten, hij speelt een sleutelrol bij het waarborgen van de conformiteit van de ingevoerde producten. De importeur wordt gedefinieerd als een natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Unie in de handel brengt. Voor een product in de handel wordt gebracht, moet de importeur er in de regel voor zorgen dat: 1. de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Als hij twijfelt aan de conformiteit van het product mag hij het niet in de handel brengen. Als het product al in de handel is gebracht, moet hij corrigerende maatregelen treffen 102. In beide gevallen moet eventueel contact worden opgenomen met de fabrikant om alle twijfels over de conformiteit van het product weg te nemen; 2. de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, de nodige conformiteitsmarkering (bijv. CEmarkering) heeft aangebracht, aan de traceerbaarheidsverplichtingen heeft voldaan en, waar nodig, de instructies en veiligheidsinformatie bij het product heeft gevoegd in een door de desbetreffende lidstaat gekozen en gemakkelijk door consumenten en andere eindgebruikers te begrijpen taal. 103 Deze verplichtingen zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de importeurs zich bewust zijn van hun verantwoordelijkheid om alleen conforme producten in de handel te brengen 104. Zij impliceren niet dat de importeurs systematisch bijkomende controleprocedures moeten doorlopen of tests moeten (laten) uitvoeren, maar zij verbieden hen ook niet om dit wel te doen. De importeur moet ook: de volgende drie elementen vermelden: zijn (1) naam, (2) de geregistreerde handelsnaam of het handelsmerk en (3) het postadres waar hij bereikbaar is op het product of, wanneer dit door de afmetingen of de fysieke kenmerken van de producten niet mogelijk is of omdat de verpakking dan geopend zou moeten worden, op de verpakking en/of 105 op de begeleidende documenten 106. Hierbij mag hij de zichtbaarheid van eventuele op het product of de begeleidende documenten aangebrachte veiligheidsinformatie niet belemmeren; ervoor zorgen dat gedurende de periode dat het product onder zijn verantwoordelijkheid valt, de opslagen vervoersomstandigheden de naleving van de voorschriften van de toepasselijke wetgeving niet in het gedrang brengen; een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring bewaren gedurende een periode van tien jaar nadat het product in de handel is gebracht 107 of gedurende de in de desbetreffende harmonisatiehandeling vermelde periode; ervoor zorgen dat de technische documentatie desgevraagd aan de bevoegde nationale autoriteit kan 100 Onder ingevoerde producten wordt in deze gids verstaan producten die in derde landen zijn vervaardigd en in de Unie in de handel zijn gebracht nadat zij door de douaneautoriteiten voor het vrije verkeer zijn vrijgeven. Het vervaardigen van producten in een lidstaat en ze in een andere lidstaat in de handel brengen, wordt niet beschouwd als "invoer" omdat de transactie plaatsvindt binnen de interne markt van de Unie. 101 De importeur is niet noodzakelijk de persoon die het product vervoert, maar kan de persoon zijn namens wie deze logistieke activiteit wordt uitgevoerd. 102 Zie het hoofdstuk over markttoezicht. 103 Niet in alle harmonisatiewetgeving van de Unie zijn zowel instructies als veiligheidsinformatie vereist omdat niet alle harmonisatiewetgeving van de Unie betrekking heeft op veiligheid. 104 In het licht van deze verplichtingen wordt het over het algemeen als goede praktijk beschouwd als importeurs in het contract met hun leveranciers verwijzen naar de toepasselijke EU-wetgeving (met vermelding van de verplichtingen van de fabrikant op grond van het Unierecht) en ervoor zorgen dat zij toegang hebben tot het technisch dossier, of ervoor zorgen dat de fabrikant een verplichting heeft ondertekend om de technische documentatie te leveren als hierom door de markttoezichtautoriteiten wordt verzocht. 105 Dit hangt af van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie 106 Er wordt op gewezen dat in bepaalde sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie strengere voorschriften kunnen gelden. 107 D.w.z. wanneer het laatste exemplaar van dat productmodel in de handel is gebracht. 33

34 worden verstrekt 108. De importeur moet zijn medewerking verlenen aan die autoriteit en haar op een met redenen omkleed verzoek 109 alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van het product aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. De nationale autoriteit kan een taal aanvaarden die geen nationale taal is, maar die zij wel begrijpt. Met de autoriteit kan worden onderhandeld over welke taal wordt gekozen. Dit kan een derde taal zijn als de autoriteit hiermee instemt. In het geval van een met redenen omkleed verzoek volstaat het dat de importeur dat deel van de technische documentatie verstrekt dat verband houdt met de veronderstelde non-conformiteit en dat adequaat aantoont dat het probleem door de fabrikant is verholpen. Daarom moeten verzoeken tot vertaling van technische documentatie worden beperkt tot slechts die delen van de documentatie; De importeur moet elke marktdeelnemer kunnen identificeren die aan hem heeft geleverd en aan wie hij het product heeft geleverd indien de markttoezichtautoriteit daarom verzoekt. Hij moet deze informatie kunnen verstrekken gedurende een periode van tien jaar nadat het product aan hem is geleverd en gedurende een periode van tien jaar nadat hij het product heeft geleverd. Net zoals een fabrikant is de importeur bovendien uit hoofde van bepaalde harmonisatiehandelingen van de Unie eventueel verplicht steekproeven uit te voeren of uit te laten voeren op reeds in de handel gebrachte producten 110. Importeurs die redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht product niet voldoet aan de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, nemen eveneens onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het product conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Verder moeten de importeurs de nationale bevoegde autoriteiten onmiddellijk op de hoogte brengen wanneer een product een risico vertoont. In tegenstelling tot de gemachtigde hoeft de importeur geen mandaat van de fabrikant noch een voorkeursrelatie met de fabrikant te hebben. Om aan zijn verantwoordelijkheden te kunnen voldoen, moet de importeur er echter wel voor zorgen dat hij in contact kan treden met de fabrikant (bijv. om de technische documentatie ter beschikking te stellen van de autoriteit die hierom verzoekt). Het is mogelijk dat de importeur namens de fabrikant administratieve taken wil uitvoeren. In dat geval moet hij expliciet door de fabrikant als gemachtigde worden aangeduid DE DISTRIBUTEUR De distributeur is een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant en de importeur, die een product op de markt aanbiedt. Distributeurs hebben specifieke verplichtingen en spelen een sleutelrol met betrekking tot markttoezicht. Samen met de fabrikanten en de importeurs vormen de distributeurs de derde categorie van marktdeelnemers met specifieke verplichtingen. De distributeur is een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant en de importeur, die een product op de markt aanbiedt. In tegenstelling tot de gemachtigde hoeven detailhandelaars, groothandelaars en andere distributeurs in de toeleveringsketen geen voorkeursrelatie met de fabrikant te hebben. Een distributeur verwerft producten voor verdere distributie van een fabrikant, een importeur of van een andere distributeur. De distributeur moet de nodige zorgvuldigheid betrachten 111 met betrekking tot de toepasselijke eisen 112. Zij moeten bijvoorbeeld weten op welke producten een CE-markering moet zijn aangebracht, welke informatie bij het product moet zijn gevoegd (bijvoorbeeld de EU-conformiteitsverklaring), wat de taalvereisten zijn in verband met etikettering, handleidingen of andere begeleidende documenten en wat een duidelijke aanwijzing is dat een product niet aan de eisen voldoet. De distributeurs zijn verplicht aan te tonen aan de nationale markttoezichtautoriteit dat zij met de nodige zorgvuldigheid hebben gehandeld en moeten ervoor zorgen dat de fabrikant, zijn gemachtigde of de persoon die hem 108 Hoewel er hiertoe geen expliciete verplichting bestaat, wordt de importeur aangeraden formele, schriftelijke garanties te eisen van de fabrikant dat de documenten beschikbaar zullen worden gesteld als de toezichthoudende autoriteit hierom verzoekt. 109 Een met redenen omkleed verzoek houdt niet noodzakelijkerwijs een formeel besluit door een instantie in. Artikel 19, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 765/2008 bepaalt: "markttoezichtautoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die de autoriteiten noodzakelijk achten om hun activiteiten uit te voeren". 110 Artikel R4, lid 6, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 111 De nodige zorgvuldigheid heeft betrekking op de inspanning die een normale voorzichtige of redelijke partij doet om, rekening houdend met de omstandigheden, schade aan anderen te vermijden. Het gaat om het beoordelingsvermogen, de zorg, voorzichtigheid, vastberadenheid en handelingen die van een persoon redelijkerwijze te verwachten zijn onder bepaalde omstandigheden. 112 Artikel R5, lid 1, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 34

35 het product heeft verstrekt, de in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie vereiste maatregelen heeft getroffen zoals opgesomd in de verplichtingen van de distributeurs. In het geval van producten uit derde landen blijven de conformiteitsbeoordeling, het opstellen en bewaren van de EUconformiteitsverklaring en de technische documentatie de verantwoordelijkheid van de fabrikant en/of importeur. Controleren of een reeds in de handel gebracht product na wijzigingen aan de wettelijke verplichtingen nog steeds voldoet, behoort niet tot de verplichtingen van de distributeur. De verplichtingen van de distributeur hebben betrekking op de wetgeving die van toepassing was op het ogenblik dat het product door de fabrikant of importeur in de handel is gebracht, tenzij anders bepaald in specifieke wetgeving. De distributeur moet de fabrikant, zijn gemachtigde, de importeur of de persoon die hem het product heeft verstrekt, kunnen identificeren om de markttoezichtautoriteit bij te staan in het verkrijgen van de EU-conformiteitsverklaring en de benodigde delen van de technische documentatie. De markttoezichtautoriteiten kunnen hun verzoek om technische documentatie rechtstreeks aan de distributeur richten. Er wordt echter niet van uitgegaan dat laatstgenoemde de desbetreffende documentatie in zijn bezit heeft. Voor hij een product op de markt aanbiedt, moet de distributeur de volgende formele eisen controleren 113 : dat op het product de vereiste conformiteitsmarkering(en) (bijv. CE-markering) is/zijn aangebracht; dat het product vergezeld gaat van de vereiste documenten (bijv. EU-conformiteitsverklaring 114 ) en van instructies en informatie aangaande de veiligheid 115, in een taal die de consumenten en andere eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, als dit in de toepasselijke wetgeving is vereist; dat de fabrikant en de importeur hun (1) naam, (2) geregistreerde handelsnaam of merknaam en (3) het contactadres op het product hebben aangebracht of, wanneer dit door de afmetingen of de fysieke kenmerken van de producten niet mogelijk is, op de verpakking en/of op de begeleidende documenten 116, en dat op het product een type-, partij- of serienummer dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht. Een distributeur mag geen producten leveren waarvan hij weet of op grond van de hem ter beschikking staande gegevens beroepshalve had moeten vermoeden dat zij niet aan de wetgeving voldoen. Bovendien verleent hij medewerking aan alle door de bevoegde autoriteit genomen maatregelen om deze risico's te vermijden of tot een minimum te beperken en de fabrikant of importeur en de bevoegde nationale autoriteiten op de hoogte te brengen 117. Gelijkaardige verplichtingen zijn van toepassing op distributeurs zodra een product wordt aangeboden. Als zij redenen hebben om aan te nemen dat een product niet conform is, moeten zij ervoor zorgen dat de fabrikant of importeur corrigerende maatregelen neemt om het product conform te maken en de bevoegde nationale autoriteiten hiervan op de hoogte brengen. Distributeurs moeten contact opnemen met de importeur of fabrikant om alle twijfels over de conformiteit van het product weg te nemen. Naast het controleren of het product voldoet aan de formele eisen, moet de distributeur: 1. corrigerende maatregelen inleiden bij vermoeden van non-conformiteit 118 ; 2. medewerking verlenen aan de markttoezichtautoriteiten bij het identificeren van de voor het product verantwoordelijke fabrikant of importeur; 3. medewerking verlenen aan de bevoegde autoriteit, wanneer deze een met redenen omkleed verzoek 119 daartoe indient, en alle informatie en documentatie verstrekken die nodig is om de conformiteit van het product aan te tonen 120 ; 4. op verzoek van de markttoezichtautoriteiten elke marktdeelnemer kunnen identificeren die aan hem heeft geleverd en aan wie hij het product heeft geleverd. Hij moet deze informatie kunnen verstrekken gedurende een periode van tien jaar nadat het product aan hem is geleverd en gedurende een periode 113 Artikel R5, lid 2, eerste alinea, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 114 In gevallen waar de harmonisatiewetgeving van de Unie expliciet vereist dat het product vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring, moet de distributeur ervoor zorgen dat dit het geval is. 115 Niet in alle harmonisatiewetgeving van de Unie zijn zowel instructies als veiligheidsinformatie vereist omdat niet alle harmonisatiewetgeving van de Unie betrekking heeft op veiligheid. 116 Voor de verplichtingen van de fabrikant, zie punt Artikel R5, lid 2, tweede alinea, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 118 Artikel R5, lid 2, tweede alinea, en artikel R5, lid 4, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 119 Een met redenen omkleed verzoek houdt niet noodzakelijkerwijs een formeel besluit door een instantie in. Artikel 19, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 765/2008 bepaalt: "markttoezichtautoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die de autoriteiten noodzakelijk achten om hun activiteiten uit te voeren". 120 Artikel R5, lid 5, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 35

36 van tien jaar nadat hij het product heeft geleverd 121. De distributieomstandigheden (bijvoorbeeld vervoer of opslag) kunnen een invloed hebben op de conformiteit van het product met de bepalingen van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. De voor de distributieomstandigheden verantwoordelijke persoon moet dus de nodige maatregelen nemen om de conformiteit van het product te vrijwaren. Dit heeft tot doel te waarborgen dat het product op het ogenblik van eerste gebruik in de Unie aan de essentiële of andere wettelijke eisen 122 voldoet. Bij het ontbreken van harmonisatiewetgeving van de Unie ter zake kunnen de distributieomstandigheden, tot op zekere hoogte, overeenkomstig de artikelen 34 en 36 VWEU op nationaal niveau worden geregeld. Nationale wetgeving die de distributie van bepaalde producten aan een bepaalde beroepsgroep overlaat, doordat zij de verkoop in banen leidt, kan de verhandelingsmogelijkheden van de ingevoerde producten ongunstig beïnvloeden. Dergelijke wetgeving kan in die omstandigheden een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking vormen. Zij kan evenwel gerechtvaardigd zijn, bijvoorbeeld ter bescherming van de volksgezondheid, als de maatregel passend is voor het doel en niet verder gaat dan nodig om dat doel te bereiken EINDGEBRUIKER In tegenstelling tot marktdeelnemers zijn eindgebruikers niet gedefinieerd in de harmonisatiewetgeving van de Unie en hebben zij geen verplichtingen. Veel producten die onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, worden op de arbeidsplaats gebruikt en vallen dus tevens onder de wetgeving van de Unie inzake veiligheid op het werk. In de harmonisatiewetgeving van de Unie worden geen verplichtingen opgelegd aan de eindgebruikers van de producten. De term is dus niet gedefinieerd in die wetgeving. Wel duidelijk is echter dat deze term zowel op professionele gebruikers als op consumenten slaat. Het gebruik van een product als component om in een nieuw product te worden ingebouwd dat vervolgens opnieuw in de handel wordt gebracht, wordt niet beschouwd als eindgebruik. Het begrip "eindgebruik" door een professionele gebruiker of een consument houdt nauw verband met het begrip "beoogd gebruik" 124. Veel producten die onder de harmonisatiewetgeving van de Unie vallen, worden op de arbeidsplaats gebruikt. Volgens de op artikel 153 VWEU gebaseerde wetgeving hebben werkgevers verplichtingen met betrekking tot het gebruik van arbeidsmiddelen door werknemers op de arbeidsplaats. Als werkgever wordt beschouwd elke natuurlijke of rechtspersoon die een arbeidsverhouding heeft met een werknemer (dat is elke persoon die in dienst is bij een werkgever) en verantwoordelijkheid draagt met betrekking tot de onderneming of vestiging. Volgens de richtlijn betreffende minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid bij het gebruik door werknemers van arbeidsmiddelen op de arbeidsplaats (2009/104/EG), moet de werkgever de nodige maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de arbeidsmiddelen (bijvoorbeeld machines en apparaten) die ter beschikking van de werknemers worden gesteld, geschikt zijn voor het uit te voeren werk zodat de veiligheid en de gezondheid van de werknemers tijdens het gebruik van deze arbeidsmiddelen gewaarborgd zijn. De werkgever mag alleen arbeidsmiddelen aanschaffen of gebruiken die op het moment van het eerste gebruik voldoen aan de bepalingen van de toepasselijke wetgeving of, als geen andere wetgeving van toepassing is, of slechts ten dele van toepassing is, aan de in bijlage I bij Richtlijn 2009/104/EG vastgestelde minimumvoorschriften. De werkgever moet ook de nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat de arbeidsmiddelen in die staat worden gehouden. De werkgever is bovendien verplicht de werknemers informatie en opleiding te verstrekken met betrekking tot het gebruik van de arbeidsmiddelen. Volgens de richtlijn betreffende de minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid voor het gebruik op het werk van persoonlijke beschermingsmiddelen door de werknemers (89/656/EEG), moeten dergelijke beschermingsmiddelen voldoen aan de relevante bepalingen van de Unie inzake ontwerp en constructie op het gebied van veiligheid en gezondheid (d.w.z. de harmonisatiehandeling betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen). De beschermingsmiddelen moeten voorts geschikt zijn voor het desbetreffende risico, aangepast zijn aan de omstandigheden op de arbeidsplaats, rekening houden met ergonomische voorschriften en de gezondheidstoestand van de werknemer, de drager goed passen en compatibel zijn als er tegelijkertijd meer dan één beschermingsmiddel moet worden gebruikt. Voordat hij de persoonlijke beschermingsmiddelen kiest, moet de werkgever nagaan of zij aan de eisen voldoen. 121 Artikel R7, lid 2, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 122 Artikel R5, lid 3, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 123 Zie arrest van het Hof: zaak C-271/ Voor het begrip "beoogd gebruik", zie deel 2.7 hierboven. 36

37 Volgens de richtlijn betreffende minimumvoorschriften inzake veiligheid en gezondheid met betrekking tot het werken met beeldschermapparatuur (90/270/EEG) zijn werkgevers verplicht een analyse van de werkplekken uit te voeren teneinde de veiligheids- en gezondheidssituatie te beoordelen, met name inzake de mogelijke risico's voor het gezichtsvermogen en lichamelijke en geestelijke belasting. In de richtlijn zijn tevens de minimumvoorschriften vastgelegd voor het beeldscherm en de overige apparatuur. Volgens de richtlijn betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (89/391/EEG) hebben werknemers de algemene verantwoordelijkheid om, voor zover mogelijk, te letten op hun eigen veiligheid en gezondheid en op die van andere personen die door hun handelingen op de arbeidsplaats worden beïnvloed. Zij moeten bijvoorbeeld de machines, apparaten, andere productiemiddelen en de persoonlijke beschermingsmiddelen overeenkomstig de opleiding en de aanwijzingen die zij van hun werkgever hebben ontvangen, op de juiste manier gebruiken. In de richtlijnen 89/391/EEG, 2009/104/EG, 89/656/EEG en 90/270/EEG zijn minimumvoorschriften vastgesteld. De lidstaten mogen dus strengere bepalingen aannemen of handhaven, mits deze in overeenstemming zijn met het VWEU. De bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie moeten worden gerespecteerd, en dus mogen bijkomende nationale bepalingen noch enige aanpassing eisen van een product dat binnen het toepassingsgebied van een harmonisatiehandeling van de Unie valt, noch invloed uitoefenen op de voorwaarden waaronder zulke producten op de markt mogen worden aangeboden. 37

38 4. PRODUCTEISEN 4.1. ESSENTIËLE PRODUCTEISEN DEFINITIE VAN ESSENTIËLE EISEN In een aanzienlijk deel van de harmonisatiewetgeving van de Unie wordt de harmonisatie van de wetgeving beperkt tot een aantal essentiële eisen die van algemeen belang zijn. Essentiële eisen bepalen welke resultaten moeten worden bereikt of welke gevaren moeten worden aangepakt, maar specificeren niet welke technische oplossingen daarvoor moeten worden gebruikt. Een fundamenteel kenmerk van een aanzienlijk deel van de harmonisatiewetgeving van de Unie is het beperken van de harmonisatie van de wetgeving tot de essentiële eisen die van algemeen belang zijn. Deze eisen houden verband met de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebruikers (meestal consumenten en werknemers), maar kunnen ook andere fundamentele eisen omvatten (bijvoorbeeld bescherming van eigendommen, van schaarse grondstoffen of van het milieu). Het doel van essentiële eisen is een hoog beschermingsniveau te bieden en te waarborgen. Zij zijn opgesteld als gevolg van bepaalde gevaren die het product met zich meebrengt (bijvoorbeeld fysische en mechanische weerstand, ontvlambaarheid, chemische, elektrische of biologische eigenschappen, hygiëne, radioactiviteit, nauwkeurigheid), verwijzen naar het product of de prestaties van het product (bijvoorbeeld bepalingen betreffende materialen, ontwerp, constructie, fabricageproces, door de fabrikant opgestelde instructies) of stellen de belangrijkste beschermingsdoelstelling vast (bijvoorbeeld door middel van een lijst ter illustratie). Vaak is er sprake van een combinatie hiervan. Om alle relevante eisen van algemeen belang te bestrijken, moet vaak gelijktijdig worden voldaan aan de essentiële eisen van verschillende harmonisatiehandelingen van de Unie. Hierdoor kunnen verscheidene harmonisatiehandelingen van de Unie gelijktijdig op een bepaald product van toepassing zijn. Essentiële eisen moeten worden toegepast afhankelijk van het gevaar dat aan een bepaald product is verbonden. Fabrikanten moeten daarom een risicoanalyse uitvoeren om te bepalen welke essentiële eis op het product van toepassing is. Deze analyse moet worden gedocumenteerd en bij de technische documentatie 125 worden gevoegd, tenzij risicobeoordeling deel uitmaakt van de geharmoniseerde norm. Als maar een deel van de geharmoniseerde norm wordt gebruikt, dan moet worden gedocumenteerd hoe met de niet volgens de norm beoordeelde risico's wordt omgegaan 126. De essentiële eisen bepalen welke resultaten moeten worden bereikt of welke gevaren moeten worden aangepakt, maar bepalen niet welke technische oplossingen daarvoor moeten worden gebruikt. De fabrikant mag zelf bepalen of de gebruikte technische oplossing uit een norm komt of uit andere technische specificaties. Deze flexibiliteit geeft fabrikanten de mogelijkheid te kiezen op welke manier zij aan de eisen voldoen. Hierdoor is het ook mogelijk de materialen en het productontwerp aan te passen aan de technologische vooruitgang. De op essentiële eisen gebaseerde harmonisatiewetgeving van de Unie hoeft dan ook niet regelmatig te worden aangepast aan de technische vooruitgang, omdat bij de beoordeling of al dan niet aan de eisen is voldaan, wordt uitgegaan van de stand van de technische kennis op moment dat het product in de handel wordt gebracht. De essentiële eisen zijn vastgesteld in de relevante secties van of bijlagen bij bepaalde wetteksten die deel uitmaken van de harmonisatiewetgeving van de Unie. Hoewel de essentiële eisen geen gedetailleerde productiespecificaties bevatten, zijn de formuleringen in de verschillende harmonisatiehandelingen van de Unie 127 niet allemaal even gedetailleerd. Het is de bedoeling de formuleringen nauwkeurig genoeg te maken om, na omzetting in nationale wetgeving, juridisch bindende en afdwingbare verplichtingen te creëren, en om het opstellen door de Commissie van normalisatieverzoeken aan de Europese normalisatie-instellingen voor de uitwerking van geharmoniseerde normen te vergemakkelijken. Zij zijn ook zo geformuleerd dat kan worden beoordeeld of aan de eisen is voldaan, zelfs wanneer er geen geharmoniseerde normen zijn of in het geval dat de fabrikant verkiest ze niet toe te passen. 125 Voor technische documentatie, zie punt Zelfs als de fabrikant een geharmoniseerde norm gebruikt (waarvan de titel in het Publicatieblad van de EU (PBEU) is gepubliceerd en die bepaalde risico's beoogt te dekken), moet een risicobeoordeling worden uitgevoerd om aan de essentiële eisen te voldoen. Er kan namelijk niet van worden uitgegaan dat de geharmoniseerde norm alle eisen van alle wetgevingshandelingen (of alle eisen van de specifieke handeling waarvoor de norm is ontwikkeld) dekt en dat het product in kwestie geen andere risico's inhoudt waarmee in de geharmoniseerde norm geen rekening is gehouden. 127 Volgens Richtlijn 2008/57/EG betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem valt elk subsysteem onder een technische specificatie voor interoperabiliteit (TSI) en daarin zijn de essentiële eisen vastgesteld. In Verordening (EG) Nr. 552/2004 betreffende de interoperabiliteit van het Europese netwerk voor luchtverkeersbeveiliging wordt bepaald dat de essentiële eisen indien nodig door uitvoeringsregels inzake interoperabiliteit worden verfijnd of aangevuld. 38

39 CONFORMITEIT MET DE ESSENTIËLE EISEN: GEHARMONISEERDE NORMEN Voor de termen "norm", "nationale norm", "Europese norm", "geharmoniseerde norm" en "internationale norm" bestaan concrete definities. De toepassing van normen is vrijwillig. "Geharmoniseerde normen" zijn "Europese normen" die op verzoek van de Commissie zijn vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie. Geharmoniseerde normen vestigen een vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen die zij beogen te dekken Definitie van een geharmoniseerde norm In Verordening (EU) nr. 1025/ worden de termen "norm", "nationale norm", "Europese norm", "geharmoniseerde norm" en "internationale norm" gedefinieerd. "Normen" zijn door een erkende normalisatie-instelling vastgestelde technische specificaties voor herhaalde of voortdurende toepassing, waarvan de naleving niet verplicht is. "Europese normen" zijn "normen" die door een van de in bijlage I van Verordening (EU) nr. 1025/2012 opgenomen Europese normalisatieorganisaties zijn vastgesteld 129. Rekening houdend met de eerste twee hierboven vermelde definities zijn "geharmoniseerde normen" "Europese normen" die op verzoek van de Commissie zijn vastgesteld met het oog op de toepassing van harmonisatiewetgeving van de Unie. De toepassing van geharmoniseerde normen blijft vrijwillig. De definitie van "geharmoniseerde norm" in het kader van Verordening (EU) nr. 1025/2012 is niet beperkt tot geharmoniseerde normen die geharmoniseerde productwetgeving ondersteunen: in de verordening wordt het gebruik van geharmoniseerde normen in harmonisatiewetgeving betreffende diensten op dezelfde wijze veralgemeend als in de harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten De rol van geharmoniseerde normen De geharmoniseerde normen worden zoals andere Europese normen volgens de interne regels van de Europese normalisatieorganisaties ontwikkeld en gepubliceerd. Volgens deze regels moeten alle Europese normen op nationaal niveau worden omgezet door de nationale normalisatie-instellingen. Deze omzetting houdt in dat de Europese normen in kwestie beschikbaar moeten worden gemaakt als nationale normen met identieke inhoud en dat alle strijdige nationale normen binnen een bepaalde periode moeten worden ingetrokken. Geharmoniseerde normen zijn Europese normen die uit hoofde van Verordening (EU) nr. 1025/2012 en sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie een speciale betekenis krijgen 130. Geharmoniseerde normen behouden hun vrijwillige karakter 131. Het is echter belangrijk op te merken dat in de definitie van geharmoniseerde norm geen verwijzing staat naar het publiceren van de titel van de norm in het Publicatieblad van de EU (PBEU). De geharmoniseerde norm krijgt zijn speciale rol pas nadat zijn titel in het PBEU is gepubliceerd. De Commissie verzoekt de Europese normalisatieorganisaties formeel om geharmoniseerde normen voor te stellen door middel van een 128 PB L 316 van , blz CEN (Europees Comité voor Normalisatie); Cenelec (Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie); ETSI (Europees Instituut voor Telecommunicatienormen). 130 In uitzonderlijke gevallen kunnen harmonisatiedocumenten (HD) die door Europese normalisatieorganisaties zijn aangenomen, ook als geharmoniseerde normen worden beschouwd (bijv. in het geval van de laagspanningsrichtlijn). De verschillen tussen Europese normen (EN) en harmonisatiedocumenten hebben voornamelijk betrekking op de mate waarin zij bindend zijn voor de nationale normalisatie-instellingen. Harmonisatiedocumenten moeten op nationaal niveau worden uitgevoerd, ten minste door middel van een openbare bekendmaking van de titel en het nummer van het document en door intrekking van de strijdige nationale normen. Het is echter toegestaan een nationale norm over hetzelfde onderwerp als het harmonisatiedocument te handhaven of te publiceren, mits deze nationale norm een gelijkwaardige technische inhoud heeft. Bovendien zijn bij harmonisatiedocumenten onder speciale omstandigheden nationale afwijkingen toegestaan, wat tot problemen zou kunnen leiden bij de toepassing indien zij als geharmoniseerde normen zouden worden aanvaard. 131 Het vrijwillige karakter van normen heeft betrekking op het feit dat de normen op zich, of zoals zij zijn gepubliceerd door normalisatie-instellingen, altijd op vrijwillige basis worden toegepast. Dit beginsel wordt meestal ook gebruikt in wetgeving wanneer naar normen wordt verwezen. De wetgever kan echter beslissen om normen, met inbegrip van geharmoniseerde normen of delen daarvan, te verplichten, bijvoorbeeld om interoperabiliteit, de classificatie van de prestaties van producten of de controle op de naleving van in wetgeving opgelegde grenswaarden te waarborgen. Normen worden meestal verplicht op basis van overeenkomsten tussen marktdeelnemers. 39

40 normalisatieverzoek (mandaat). Hieraan voorafgaand pleegt de Commissie overleg met de lidstaten 132. Om normen vast te stellen die overeenkomstig de bedoeling van Verordening (EU) nr. 1025/ op consensus zijn gebaseerd, is een brede raadpleging van de sectorale autoriteiten op nationaal niveau noodzakelijk. Het mandaat geeft dus een sterke aanwijzing van de verwachtingen van de overheidsinstanties 134. Overeenkomstig hun interne regels nemen de Europese normalisatieorganisaties formeel een standpunt in over een mandaat van de Commissie. Door de aanvaarding van het mandaat en de daaropvolgende normalisatiewerkzaamheden begint de standstillperiode voor de nationale normalisatie-instellingen zoals bepaald in hun interne regels en, in het geval van geharmoniseerde normen, ook in Verordening (EU) nr. 1025/2012. De uitwerking en vaststelling van geharmoniseerde normen is gebaseerd op Verordening (EU) nr. 1025/2012 en de algemene richtsnoeren voor de samenwerking tussen de Europese normalisatieorganisaties en de Commissie en de EVA van 28 maart Er bestaan een aantal eisen, beginselen en afspraken betreffende normalisatie zoals de deelname van alle belanghebbende partijen (bijvoorbeeld fabrikanten, met inbegrip van kleine en middelgrote ondernemingen, consumentenorganisaties, belanghebbenden op het gebied van het milieu en vakbonden), de rol van de overheidsinstanties, de kwaliteit van de normen en een uniforme omzetting van de Europese normen in de hele Unie door de nationale normalisatie-instellingen. De Europese normalisatieorganisaties zijn verantwoordelijk voor het identificeren, in overeenstemming met de desbetreffende mandaten, en uitwerken van geharmoniseerde normen in de zin van de relevante wetgeving met betrekking tot de interne markt, en voor het indienen bij de Commissie van een lijst van vastgestelde geharmoniseerde normen. De technische inhoud van de geharmoniseerde normen valt volledig onder de verantwoordelijkheid van de Europese normalisatieorganisaties. Zodra de overheidsinstanties overeenstemming hebben bereikt over een mandaat, moet de zoektocht naar technische oplossingen in principe aan de belanghebbende partijen worden overgelaten. Op bepaalde gebieden, zoals milieu of gezondheid en veiligheid, is de deelname van overheidsinstanties op technisch niveau van belang voor het normalisatieproces. De harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten voorziet echter noch op het niveau van de Unie noch op nationaal niveau in een procedure waarmee overheidsinstanties de inhoud van de door de Europese normalisatieorganisaties vastgestelde geharmoniseerde normen systematisch kunnen controleren of goedkeuren 136. De dialoog tussen de normalisatie-instellingen en de overheidsinstanties en, waar nodig, hun deelname aan het normalisatieproces, zou evenwel moeten helpen waarborgen dat de voorwaarden van het mandaat juist worden geïnterpreteerd en dat voldoende rekening wordt gehouden met het algemeen belang. Overeenkomstig het desbetreffende mandaat beslissen de Europese normalisatieorganisaties over het opgedragen werkprogramma voor geharmoniseerde normen. Zij kunnen ook bestaande normen identificeren waarvan zij, na onderzoek en mogelijke herziening, oordelen dat zij voldoen aan de voorwaarden van het mandaat, of bestaande normen wijzigen om aan deze voorwaarden te voldoen. Op dezelfde wijze kunnen zij internationale of nationale normen identificeren en overnemen als Europese normen en deze als geharmoniseerde normen aan de Commissie voorstellen. Het is soms ook mogelijk dat slechts bepaalde delen of clausules van een geharmoniseerde norm de essentiële eis ondersteunen. In dat geval vestigen alleen deze delen of clausules het vermoeden van conformiteit na publicatie van de referenties in het PBEU. Een geharmoniseerde norm moet de relevante essentiële of andere wettelijke eisen van het desbetreffende stuk wetgeving weerspiegelen overeenkomstig het relevante mandaat. Een geharmoniseerde norm kan specificaties bevatten met betrekking tot de essentiële eisen maar ook met betrekking tot andere niet-gereguleerde kwesties. In dat geval moeten die specificaties duidelijk worden onderscheiden van de specificaties met betrekking tot de essentiële eisen. Een geharmoniseerde norm hoeft niet alle essentiële eisen te dekken, maar het moet altijd duidelijk zijn welke eisen men "beoogt te dekken" 137 omdat een fabrikant die wil voldoen aan een geharmoniseerde norm waarnaar in het PBEU wordt verwezen anders niet weet voor welke eisen het "vermoeden van conformiteit" geldt. Bovendien weten de overheidsinstanties dan ook niet voor welke essentiële eisen zij het vermoeden van conformiteit moeten aanvaarden. De relevante essentiële of andere wettelijke eisen die men beoogt te dekken, worden meestal vermeld in een aparte 132 Na raadpleging van de ENO's, belanghebbenden en sectorale deskundigen (deze laatsten via het bij wetgeving opgerichte comité, indien dergelijke wetgeving bestaat), raadpleegt de Commissie het krachtens Verordening (EU) nr. 1012/2012 (normalisatieverordening) opgerichte comité van de lidstaten overeenkomstig de in Verordening (EU) nr. 182/2011 (PB L 55 van , blz. 13) vastgestelde onderzoeksprocedure. 133 Zie artikel 10 van Verordening (EU) nr. 1025/ Hoewel "mandaat" een heel gangbare term is, is het niet de enige term die in deze context wordt gebruikt. Waar het los van de gehanteerde terminologie vooral om gaat, is dat normalisatieactiviteiten moeten zijn gebaseerd op een formele uitnodiging van de Commissie waarover de lidstaten zijn geraadpleegd. 135 (2003/C 91/04) 136 Desalniettemin moet de Commissie op basis van Verordening (EU) nr. 1025/2012 controleren en beoordelen of aan de voorwaarden van het mandaat is voldaan om de goede werking van de interne markt te waarborgen (zie punt ). 137 In de praktijk is het mogelijk dat Europese normalisatieorganisaties alleen hun voornemen om bepaalde eisen te dekken kenbaar maken en dat dit voornemen vervolgens wordt vermoed (of ingetrokken) zodra een referentie is gepubliceerd (of ingetrokken) in het PBEU (zie punten en ). 40

41 informatiebijlage 138 bij de geharmoniseerde norm. In sommige gevallen worden de relevante eisen in het toepassingsgebied van een geharmoniseerde norm duidelijk aangegeven (bijv. wanneer er een duidelijke verwijzing is naar de in de norm behandelde veiligheidsrisico's). De in een geharmoniseerde norm vermelde informatie over de "essentiële of andere eisen die men beoogt te dekken" bepaalt de reikwijdte van het zogenaamde "vermoeden van conformiteit met de wettelijke eisen". Er moet een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen "conformiteit met een norm" en "vermoeden van conformiteit (bij het toepassen van een geharmoniseerde norm)". "Conformiteit met een norm" betekent meestal dat een norm "volledig wordt toegepast". Dit is bijvoorbeeld het geval bij vrijwillige certificering volgens een norm. Wat "vermoeden van conformiteit" betreft, volstaat het om alleen die bepalingen toe te passen die betrekking hebben op de essentiële of andere wettelijke eisen die men beoogt te dekken. Geharmoniseerde normen vervangen nooit wettelijk bindende essentiële eisen. Een in een geharmoniseerde norm opgenomen specificatie is geen alternatief voor een relevante essentiële of andere wettelijke eis maar slechts een mogelijke technische manier om eraan te voldoen. In harmonisatiewetgeving op het gebied van risico's betekent dit met name dat een fabrikant altijd, zelfs als hij geharmoniseerde normen gebruikt, volledig verantwoordelijk blijft voor het beoordelen van alle risico's van zijn product zodat hij weet welke essentiële (of andere) eisen van toepassing zijn. Na deze beoordeling kan de fabrikant beslissen de in de geharmoniseerde normen opgenomen specificaties toe te passen om in de geharmoniseerde normen gespecificeerde "risicobeperkingsmaatregelen" 139 te nemen. In harmonisatiewetgeving op het gebied van risico's beschrijven de geharmoniseerde normen meestal bepaalde manieren om risico's te verkleinen of te vermijden. De fabrikanten blijven evenwel volledig verantwoordelijk voor de risicobeoordeling, voor het identificeren van de risico's en voor het identificeren van de toepasselijke essentiële eisen om zo de gepaste geharmoniseerde normen of andere specificaties te kiezen. De rol van geharmoniseerde normen bij het voldoen aan door de fabrikant geïdentificeerde toepasselijke essentiële eisen Als de essentiële eisen die een geharmoniseerde norm beoogt te dekken niet duidelijk zijn aangegeven, is deze norm minder bruikbaar voor de fabrikanten omdat er dan minder rechtszekerheid bestaat over de echte "reikwijdte van het vermoeden van conformiteit". Een onduidelijke of onjuiste beschrijving van de essentiële eisen die de norm beoogt te dekken, kan in bepaalde gevallen ook leiden tot formele bezwaren tegen geharmoniseerde normen (zie punt ). Als een geharmoniseerde norm maar een deel van de door de fabrikant als toepasselijk geïdentificeerde essentiële eisen dekt, moet hij andere relevante technische specificaties gebruiken om te voldoen aan alle overige essentiële eisen van de wetgeving in kwestie of hij moet de relevante essentiële eisen rechtstreeks toepassen. Als een fabrikant ervoor kiest niet alle in een geharmoniseerde norm vermelde bepalingen toe te passen die normaal zouden leiden tot het vermoeden van conformiteit, moet hij op basis van zijn eigen risicobeoordeling in zijn technische documentatie aangeven hoe de conformiteit is bereikt, of hij moet vermelden dat de relevante essentiële eisen niet van toepassing zijn op zijn product. 138 De Europese normalisatieorganisaties noemen deze bijlage meestal "Bijlage ZA, ZB of ZZ" enz. 139 Deze term wordt hier gebruikt in de zin van de ISO/IEC Guide 51 Veiligheidsaspecten - Richtsnoeren hoe zij in normen kunnen worden opgenomen. Dit zijn de algemene richtsnoeren voor het ontwikkelen van normen op het gebied van veiligheidskwesties. 41

42 Normen kunnen soms fouten bevatten of kunnen soms voor interpretatie vatbaar zijn. In geval van twijfel of een fout moet de fabrikant in eerste instantie contact opnemen met zijn nationale normalisatie-instelling en om verduidelijking vragen Procedure die leidt tot geharmoniseerde normen die het vermoeden van conformiteit vestigen De algemene procedure die leidt tot een geharmoniseerde norm die het vermoeden van conformiteit vestigt, is beschreven in stroomschema 1. Voordat een mandaat waarin wordt verzocht om het ontwikkelen van een geharmoniseerde norm kan worden opgesteld, moet er harmonisatiewetgeving van de Unie bestaan of in voorbereiding zijn 140 waarin het gebruik van geharmoniseerde normen is bepaald als een manier om te voldoen aan essentiële en andere wettelijke eisen, d.w.z. dat de wetgever de binnen het wettelijk kader van Verordening (EU) nr. 1025/2012 te ontwikkelen en te publiceren geharmoniseerde normen reeds politiek heeft aanvaard. 1. Planning van de Commissie met betrekking tot de mandaten: overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 publiceert de Commissie haar plannen met betrekking tot toekomstige normalisatieverzoeken in het jaarlijkse werkprogramma van de Unie voor Europese normalisatie. In dit werkprogramma wordt ook aangegeven welke de behoeften zijn inzake normalisatie in toekomstige harmonisatiewetgeving. 2. Opstelling van een mandaat: de Commissie stelt een ontwerpmandaat op overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 waarbij zij overeenkomstig artikel 10, lid 2, en artikel 12 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 de Europese normalisatieorganisaties, sectorale deskundigen uit de lidstaten en de relevante belanghebbenden op Europees niveau raadpleegt. 3. Goedkeuring en afgifte van een mandaat: na raadpleging van de lidstaten overeenkomstig de in artikel 22, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde procedure stelt de Commissie een besluit vast om een mandaat aan de ENO's te verzenden. De Europese normalisatieorganisaties worden dan op de hoogte gebracht van dit mandaat. 4. Aanvaarding van een mandaat: de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie deelt binnen de in artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 vermelde termijn mee of zij het mandaat aanvaardt 141. De nationale normalisatie-instellingen moeten de standstillverplichtingen overeenkomstig artikel 3, lid 6, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 naleven. De desbetreffende Europese normalisatieorganisatie mag op basis van hoofdstuk V van Verordening (EU) nr. 1025/2012 financiële steun (subsidie) van de Unie aanvragen. De Commissie brengt de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie binnen de in artikel 10, lid 4, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde termijn op de hoogte van de toekenning van een subsidie. 5. Planning en goedkeuring van een werkprogramma: de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie(s) stelt/stellen een (gezamenlijk) werkprogramma op overeenkomstig het relevante mandaat en dient/dienen dit in bij de Commissie. Indien nodig kan de Commissie de prioriteiten voor de normalisatiewerkzaamheden aangeven. 6. Opstelling: het bevoegde technische comité van een Europese normalisatieorganisatie 142 stelt een ontwerpversie op van de Europese norm. De Europese normalisatieorganisaties volgen de door de Wereldhandelsorganisatie (WTO) erkende beginselen op het gebied van normalisatie (samenhang, transparantie, openheid, consensus, vrijwillige toepassing en doelmatigheid). Bovendien worden in de artikelen 3 tot en met 5 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 rechtstreeks toepasselijke eisen inzake de deelname van belanghebbenden en transparantie van de werkprogramma's en ontwerpnormen vastgesteld. Het aanvaarde mandaat is een van de referentiedocumenten die de bevoegde technische comités moeten volgen tijdens het opstellen. Overeenkomstig artikel 10, lid 5 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 moet de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie de Commissie op de hoogte brengen (verslag uitbrengen) van de activiteiten die worden ondernomen. Bovendien moet zij in staat 140 Het opstellen van een mandaat begint meestal tegelijk met het wetgevingsproces. Op het ogenblik dat een mandaat aan de Europese normalisatieorganisaties wordt afgegeven, moet er echter zekerheid bestaan over de wettelijke eisen die de geharmoniseerde norm moet ondersteunen. 141 Dit geldt onverminderd hun recht om een mandaat te weigeren. 142 Europese normalisatieorganisaties mogen ook samenwerken met andere organen die verantwoordelijk zijn voor het opstellen. 42

43 zijn 143 om na te gaan of de opgestelde normen aan het oorspronkelijke mandaat voldoen. 7. Openbaar onderzoek: samen met de nationale normalisatie-instellingen organiseren de Europese normalisatieorganisaties een openbaar onderzoek waarbij alle belanghebbenden hun opmerkingen via de nationale normalisatie-instellingen kunnen indienen. In artikel 4, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 is een procedure vastgesteld voor het geval waarin een nationale normalisatie-instelling opmerkingen ontvangt die wijzen op mogelijke negatieve gevolgen voor de interne markt. 8. Invoeging van de ontvangen opmerkingen: het bevoegde technische comité analyseert de opmerkingen die tijdens het openbaar onderzoek zijn ontvangen en stelt de definitieve Europese ontwerpnorm op. 9. Formele stemming: de nationale normalisatie-instellingen stemmen over het definitieve ontwerp via een formele stemming waarbij de zij gewogen stemrecht hebben. Het definitieve ontwerp is aangenomen als ten minste 71,00 % van de uitgebrachte gewogen stemmen (onthoudingen worden niet meegerekend) vóór het ontwerp zijn. 10. Ratificatie en publicatie van een EN: als de uitslag van de stemming positief is, ratificeert en publiceert de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie de Europese norm (EN). Omdat in dit geval de desbetreffende EN de harmonisatiewetgeving van de Unie ondersteunt en op basis van een mandaat van de Commissie is opgesteld, is deze EN een geharmoniseerde norm zoals bedoeld in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012 maar deze norm vestigt echter nog geen vermoeden van conformiteit. 11. Indiening van referenties bij de Commissie: de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie bezorgt de referenties van de desbetreffende geharmoniseerde norm automatisch aan de Commissie. Deze informatie omvat met name het referentienummer en de titel in alle officiële talen van de EU. 12. Controle van de voorwaarden voor de bekendmaking in het PBEU: volgens artikel 10, lid 5, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 moet de Commissie controleren of de desbetreffende geharmoniseerde norm voldoet aan het oorspronkelijke mandaat. Tijdens deze controle onderzoekt de Commissie met name of het desbetreffende mandaat de geharmoniseerde norm dekt en of de essentiële of andere wettelijke eisen die men "beoogt te dekken" duidelijk vermeld staan in de norm. Omdat het over het algemeen niet de Commissie is die de technische inhoud aanvaardt of er verantwoordelijkheid voor neemt, hoeft de technische inhoud tijdens deze controle niet te worden getoetst. In deze fase kan de Commissie echter ook al beoordelen of de in een geharmoniseerde norm opgenomen technische specificaties adequaat beantwoorden aan de overeenkomstige essentiële eisen en deze beoordeling kan leiden tot een formeel bezwaar (in plaats van bekendmaking in het PBEU). 13. Bekendmaking van de referenties in het PBEU: overeenkomstig artikel 10, lid 6, van Verordening (EU) nr. 1025/2012, maakt de Commissie de referenties van een geharmoniseerde norm bekend in het PBEU. De bekendmaking leidt uiteindelijk tot het vermoeden van conformiteit met de onder de geharmoniseerde norm vallende essentiële of andere wettelijke eisen. Het vermoeden van conformiteit is gewoonlijk geldig vanaf de datum van bekendmaking in het PBEU en kan worden ingetrokken door een formeel bezwaar of wanneer de referentienummers van een herziene uitgave van de geharmoniseerde norm in het PBEU zijn bekendgemaakt. 14. Omzetting in nationaal recht: de nationale normalisatie-instellingen zijn verplicht de relevante Europese norm op basis van de interne regels van de Europese normalisatieorganisaties om te zetten 144 in een identieke nationale norm. Overeenkomstig artikel 3, lid 6, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 zijn zij ook verplicht alle nationale normen die strijdig zijn met een geharmoniseerde norm in te trekken. 15. Formeel bezwaar: overeenkomstig artikel van Verordening (EU) nr. 1025/2012, kan een lidstaat of het Europees Parlement de bekendmaking van de referenties van een geharmoniseerde norm in het PBEU aanvechten. Via deze procedure kan een lidstaat of het Europees Parlement de Commissie verzoeken een besluit van de Commissie op te stellen waarbij het vermoeden van conformiteit wordt verhinderd of ingetrokken. 143 In artikel 10, lid 5, is bepaald dat het consensusvormingsproces volgens de interne regels van de Europese normalisatieorganisaties alleen niet volstaat als waarborg om aan te nemen dat aan de eisen van het mandaat is voldaan. 144 De omzetting van de norm hangt af van de regels van de ENO's. Zij vindt meestal plaats vóór de referentienummers van de geharmoniseerde norm in het PBEU zijn bekendgemaakt. Omzetting in nationaal recht is echter geen voorwaarde voor het vermoeden van conformiteit. In de praktijk zijn geharmoniseerde normen meestal beschikbaar als omgezette nationale normen terwijl de in het PBEU bekendgemaakte lijst van geharmoniseerde normen en de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie rechtstreeks verwijzen naar de oorspronkelijke Europese normen. 145 Overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 blijven artikelen met formele bezwaren in bepaalde sectorale wetgeving nog een tijd van kracht. 43

44 Stroomschema 1 - Procedure die leidt tot geharmoniseerde normen en het vermoeden van conformiteit 44

45 Het vermoeden van conformiteit Geharmoniseerde normen vestigen een vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen die zij beogen te dekken, als hun referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd. De referenties van geharmoniseerde normen worden gepubliceerd als mededelingen van de Commissie in de C-reeks van het PBEU 146. Europese normen, waaronder geharmoniseerde normen, zijn vaak volledig of gedeeltelijk gebaseerd op internationale ISO- of IEC-normen. Soms is het vermoeden van conformiteit echter alleen mogelijk wanneer de Europese versie van de norm wordt toegepast, wegens de aanpassingen die erin zijn aangebracht. De bedoeling van de bekendmaking van de referentie in het Publicatieblad is om de datum vast te stellen vanaf wanneer het vermoeden van conformiteit in werking treedt. De bekendmaking van de referenties van de geharmoniseerde normen is een administratieve taak van de Commissie die wordt uitgevoerd zonder de lidstaten of de desbetreffende sectorale comités verder te raadplegen. Het is het uiteindelijke doel van een gemandateerde geharmoniseerde norm en het einde van een procedure die begon met het opstellen van het overeenkomstige mandaat van de Commissie. Voordat de Commissie de referenties publiceert, moet zij overeenkomstig artikel 10, lid 5, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 beoordelen of voldaan is aan de voorwaarden van het desbetreffende mandaat en of de geharmoniseerde norm de essentiële of andere wettelijke eisen die zij beweert te dekken 147, ook effectief dekt. De bekendmaking van de referenties is niet automatisch en de Commissie moet bepaalde controles en beoordelingen uitvoeren voordat de publicatie plaatsvindt. De Commissie kan dus weigeren de referenties te publiceren of bepaalde beperkingen vaststellen die samen met de referenties worden gepubliceerd. Wanneer er al een formele bezwaarprocedure is ingeleid, bestaat er twijfel of een geharmoniseerde norm volledig beantwoordt aan de beoogde eisen in de zin van artikel 11, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1025/2012. Door deze twijfel kan de Commissie de referentie niet bekendmaken overeenkomstig artikel 10, lid 6, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 en moet een uitvoeringsbesluit van de Commissie in de zin van artikel 11, lid 1, worden genomen. Er bestaan ook andere gevallen waarin de referenties niet worden bekendgemaakt. De beoordeling op basis van artikel 10, lid 5, kan aan het licht brengen dat aan de voorwaarden van het desbetreffende mandaat niet naar behoren is voldaan of dat er duidelijke fouten in de norm staan. In die gevallen zijn de voorwaarden voor het starten van de bezwaarprocedure in de zin van artikel van Verordening (EU) nr. 1025/2012 meestal niet vervuld. Enkele voorbeelden van andere redenen voor niet-bekendmaking: het mandaat dekt de desbetreffende norm niet; de onder de norm vallende producten vallen niet onder de relevante harmonisatiewetgeving van de Unie; in de norm is niet vermeld welke wettelijke (essentiële) eisen worden gedekt 149 ; de norm dekt de wettelijke (essentiële) eisen niet die zij beweert te dekken; in de norm staan specificaties die geen essentiële eisen ondersteunen en die niet duidelijk gescheiden zijn van de specificaties die wel essentiële eisen ondersteunen; de norm beweert andere wettelijke eisen te ondersteunen dan vermeld in het mandaat; de norm bevat normatieve referenties naar andere specificaties die niet aanvaardbaar zijn op grond van hun oorsprong of op grond van het ontbreken van een correct consensusvormingsproces tijdens hun goedkeuring; andere redenen zijn de niet-toepassing van de interne regels van de Europese normalisatieorganisaties of het niet voldoen aan de in Verordening (EU) nr. 1025/2012 vastgestelde verplichting tijdens het opstellen van een relevante geharmoniseerde norm. Door niet te publiceren, waarborgt de Commissie in dergelijke gevallen de juiste toepassing van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en een coherente en correcte werking van de interne markt. In dit geval kan de Commissie slechts de desbetreffende Europese normalisatieorganisaties verzoeken de relevante normen te corrigeren. Zij verwijst daarbij naar de in het desbetreffende mandaat vermelde overeengekomen eisen en naar andere erkende en overeengekomen beginselen volgens welke deze organisaties zouden moeten functioneren. In sommige gevallen kan de Commissie besluiten de referenties te publiceren met een beperking. Hierbij moet worden opgelet dat deze beperkingen niet worden opgelegd om redenen waarvoor normaal een echte bezwaarprocedure zou moeten worden gestart. De rechtvaardiging van niet-bekendmaking komt uit het desbetreffende mandaat zelf, maar de Commissie kan de bekendmaking ook weigeren om de werking van de interne markt te vrijwaren. Het gebruik van in het PBEU vermelde geharmoniseerde normen die een vermoeden van conformiteit vestigen, blijft 146 Via deze webdienst heeft u toegang tot de meest recente lijst van in het Publicatieblad van de Europese Unie (PBEU) gepubliceerde referenties van geharmoniseerde en andere Europese normen: Die "bewering" bevindt zich meestal in een specifieke informatieve bijlage bij een geharmoniseerde norm. 148 Het is bijvoorbeeld mogelijk dat een sectorale wettekst nog een artikel bevat waarop bezwaar is aangetekend. 149 Een vermoeden van conformiteit zou zinloos zijn als niet bekend is welke essentiële eisen gedekt worden. 45

46 vrijwillig 150. De fabrikant mag kiezen of hij dergelijke geharmoniseerde normen hanteert of niet. Als de fabrikant echter besluit de geharmoniseerde norm niet te volgen, moet hij op een door hem gekozen wijze (bijvoorbeeld door middel van bestaande technische specificaties of andere bestaande normen) aantonen dat zijn producten aan de essentiële eisen voldoen. Als de fabrikant slechts een deel van een geharmoniseerde norm toepast of als de geharmoniseerde norm niet alle toepasselijke essentiële eisen dekt, bestaat het vermoeden van conformiteit alleen voor zover de geharmoniseerde norm overeenstemt met de essentiële eisen. Daarom moet elke geharmoniseerde norm duidelijke en correcte informatie bevatten over de wettelijke (essentiële) eisen die zij dekt. Conformiteit met geharmoniseerde normen moet, volgens bepaalde harmonisatiehandelingen, worden vastgesteld volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure. Hierdoor wordt conformiteitsbeoordeling zonder tussenkomst van derden of de keuze uit een breder gamma aan procedures 151 soms mogelijk Intrekking, beperking of verhindering van het vermoeden van conformiteit Normalisatieverordening (EU) nr. 1025/2012 bevat een bepaling waarbij bezwaar kan worden aangetekend tegen de bekendmaking van de titels van geharmoniseerde normen in het PBEU 152. Dit kan gebeuren voorafgaand aan de bekendmaking van de referentie van de geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie of nadat de referentie van de geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt. Wanneer een lidstaat of het Europees Parlement 153 van mening is dat een geharmoniseerde norm niet volledig beantwoordt aan de beoogde eisen die beschreven zijn in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie, brengt deze lidstaat of het Europees Parlement de Commissie daarvan in beide gevallen op de hoogte. Na raadpleging van de lidstaten 154 kan de Commissie een uitvoeringsbesluit uitvaardigen om: de referentie van de betrokken geharmoniseerde norm wel of niet of met beperkingen in het PBEU bekend te maken, of; de referenties van de betrokken geharmoniseerde norm in het PBEU te handhaven, te handhaven met beperkingen of in te trekken. In elk van bovengenoemde gevallen moet de Commissie op haar website 155 geharmoniseerde normen waarvoor uitvoeringsbesluiten zijn uitgevaardigd. informatie publiceren over de Als onderdeel van haar verantwoordelijkheden en verplichtingen krachtens Verordening (EU) nr. 1025/2012 en de desbetreffende sectorale wetgeving kan de Commissie dergelijke uitvoeringsbesluiten ook op eigen initiatief opstellen en indienen om bezwaar aan te tekenen tegen geharmoniseerde normen. Als een lidstaat uit hoofde van een vrijwaringsclausule een maatregel heeft ingeroepen 156 tegen een product dat voldoet aan een geharmoniseerde norm en indien die vrijwaringsmaatregel gerechtvaardigd wordt beschouwd, is de Commissie ook verplicht bezwaar aan te tekenen tegen de desbetreffende geharmoniseerde norm. De procedure om bezwaar aan te tekenen tegen een geharmoniseerde norm en het resultaat daarvan hebben geen invloed op het bestaan ervan als geharmoniseerde norm of als Europese norm omdat alleen de Europese normalisatieorganisaties kunnen beslissen over de herziening of intrekking van door hen geleverde stukken. Deze bezwaarprocedure geeft de wetgever de mogelijkheid het vermoeden van conformiteit, d.w.z. de rechtsgevolgen die voortvloeien uit de bekendmaking van de titel van een geharmoniseerde norm in het PBEU, te reguleren. Zij kan alleen leiden tot de intrekking of verhindering van een dergelijke bekendmaking. In het eerste geval betekent dit dat de desbetreffende norm geen vermoeden van conformiteit meer zal hebben met de essentiële eisen. In het tweede geval betekent dit dat de norm geen geharmoniseerde norm zal worden die een vermoeden van conformiteit vestigt. 150 Krachtens Richtlijn 1999/5/EG met betrekking tot telecommunicatie-eindapparatuur is het mogelijk geharmoniseerde normen om te vormen tot normale technische regelgeving waaraan verplicht moet worden voldaan. In Verordening (EG) nr. 552/2004 betreffende de interoperabiliteit van het Europese netwerk voor luchtverkeersbeveiliging is de toepassing van communautaire specificaties verplicht. 151 Zie de richtlijnen met betrekking tot drukvaten van eenvoudige vorm, speelgoed, elektromagnetische compatibiliteit, radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur, machines, liften en pleziervaartuigen. Het ontbreken van geharmoniseerde normen kan leiden tot de toepassing van een specifieke procedure, zoals in de richtlijn drukapparatuur (de Europese goedkeuring kan worden verleend voor materialen die onder geen enkele geharmoniseerde norm vallen en die bestemd zijn voor herhaalde toepassing bij de fabricage van drukapparatuur). 152 Artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 wordt geleidelijk van toepassing nadat de in de sectorale wetgeving aanwezige artikelen waarop bezwaar is aangetekend, zijn verwijderd. Ondertussen is het mogelijk dat de harmonisatiewetgeving van de Unie nog steeds specifieke procedures bevat, zoals de richtlijn betreffende radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur. Deze richtlijn geeft de Commissie de mogelijkheid om, in het geval van tekortkomingen in de geharmoniseerde normen, richtsnoeren voor de interpretatie van die normen of de voorwaarden waaronder conformiteit kan worden bereikt, in het Publicatieblad te publiceren. 153 Het Europees Parlement kan deze bezorgdheid uiten in de gevallen waarin artikel 11 van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van toepassing is. 154 Overeenkomstig artikel 11, lid 1, en artikel 11, leden 4 en 5, van Verordening (EU) nr. 1025/ Voor de vrijwaringsclausule, zie deel

47 Het feit dat bezwaar kan worden aangetekend tegen een geharmoniseerde norm op eender welk ogenblik na de bekendmaking ervan als Europese norm in plaats van het volgen van een formele goedkeuringsprocedure voorafgaand aan de bekendmaking van de referenties van de norm in het PBEU 157, geeft aan dat niet is voorzien in een systematische controle van de technische inhoud van geharmoniseerde normen 158. Alleen als een geharmoniseerde norm waartegen bezwaar is aangetekend niet volledig blijkt te voldoen aan de eisen die zij beoogt te dekken en zoals vastgesteld in harmonisatiewetgeving van de Unie, kan haar referentie worden ingetrokken. Overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1025/2012 moet de Commissie de belanghebbenden 159 op de hoogte brengen van alle lopende bezwaren tegen geharmoniseerde normen voordat formele beslissingen worden genomen Herziening van geharmoniseerde normen Geharmoniseerde normen vertalen de essentiële eisen in gedetailleerde technische specificaties, in meetmethoden om de conformiteit met de essentiële eisen te beoordelen en/of te bevestigen en, in sommige gevallen, in numerieke waarden om conformiteit met de essentiële eisen te kunnen beoordelen. Zoals alle technische documenten kunnen zij veranderen of, met andere woorden, zij kunnen worden herzien. De formele beslissing om een geharmoniseerde norm te herzien, wordt in principe genomen door de Europese normalisatieorganisaties. Dit kan gebeuren op hun eigen initiatief 160, als gevolg van een normalisatieverzoek rechtstreeks van de Commissie of, onrechtstreeks, op basis van een besluit van de Commissie na een formeel bezwaar. De behoefte aan een herziening kan voortvloeien uit wijzigingen in het toepassingsgebied van de harmonisatiehandeling van de Unie (zoals de uitbreiding van het toepassingsgebied naar andere producten of een wijziging van de essentiële eisen), uit het feit dat de Commissie of een lidstaat bezwaar aantekent tegen de inhoud van de geharmoniseerde norm, waarbij wordt aangeven dat het vermoeden van conformiteit met de essentiële eisen niet meer is gevestigd, of uit een technologische ontwikkeling. Als een geharmoniseerde norm wordt herzien, moet deze herziening gedekt zijn door een mandaat zodat de mogelijkheid tot het vestigen van het vermoeden van conformiteit gehandhaafd blijft. Tenzij het omgekeerde kan worden afgeleid, zijn de voorwaarden van het oorspronkelijke mandaat ook geldig voor de herziening van de geharmoniseerde norm. Dit sluit de mogelijkheid van een nieuw mandaat niet uit, met name wanneer de herziening betrekking heeft op tekortkomingen in de essentiële eisen. Om het vermoeden van conformiteit te vestigen, moet de herziene norm voldoen aan de algemene voorwaarden van de harmonisatiewetgeving van de Unie: de norm moet gebaseerd zijn op een mandaat, zij moet door de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie aan de Commissie zijn voorgesteld en de referentie van de norm moet door de Commissie in het Publicatieblad zijn bekendgemaakt. De desbetreffende Europese normalisatieorganisatie stelt de datum van intrekking van de vervallen uitgave van de norm overeenkomstig haar interne regels vast. De overgangsperiode is normaliter de termijn tussen de datum van bekendmaking van de referentie van de nieuwe uitgave van de norm in het PBEU en de datum van intrekking van de vervallen uitgave. Tijdens die overgangsperiode vestigen beide geharmoniseerde norm het vermoeden van conformiteit, op voorwaarde dat de hiermee verbonden voorwaarden zijn vervuld. Na de overgangsperiode vestigt alleen de herziene geharmoniseerde norm het vermoeden van conformiteit. Alle data voor overgangsperioden worden vastgesteld door de Commissie en in het PBEU bekendgemaakt. De Commissie kan van mening zijn dat, om veiligheids- of andere redenen, de vervallen uitgave van de geharmoniseerde norm vóór de door de desbetreffende Europese normalisatieorganisatie vastgestelde datum van intrekking geen vermoeden van conformiteit meer vestigt, of op een datum daarna. In dergelijke gevallen stelt de Commissie een vroegere of latere datum vast waarna de norm geen vermoeden van conformiteit meer vestigt, en publiceert deze informatie in het Publicatieblad. Voor zover de omstandigheden dat toelaten, kan de Commissie de lidstaten raadplegen voor zij beslist om de periode gedurende welke beide uitgaven van de norm een vermoeden van conformiteit vestigen, in te korten of te verlengen. Tenzij op basis van een voorstel van de Commissie anders wordt besloten, leidt de intrekking van een norm niet tot het 157 Alleen nationale normen, die krachtens bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie een vermoeden van conformiteit kunnen vestigen als overgangsmaatregel in afwachting van een geharmoniseerde norm die het desbetreffende gebied dekt, worden aan een controleprocedure onderworpen. 158 In artikel 10, lid 5, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 wordt alleen bepaald dat de Commissie samen met de Europese normalisatieorganisaties beoordeelt of de door de Europese normalisatieorganisaties opgestelde documenten voldoen aan het oorspronkelijke verzoek, maar de verordening stelt geen formele goedkeuringsprocedure vast Overeenkomstig hun interne regels evalueren de Europese normalisatieorganisaties hun normen - ongeacht of zij intern werden opgesteld of op basis van een mandaat - ten minste om de vijf jaar. Die periodieke evaluatie kan leiden tot een bevestiging (geen maatregelen), een herziening of een intrekking van de desbetreffende norm. 47

48 vervallen van de bestaande door aangemelde instanties afgegeven certificaten. De intrekking heeft alleen betrekking op de conformiteit: die wordt nu beoordeeld volgens de nieuwe geharmoniseerde norm. Producten die volgens het oude certificaat zijn vervaardigd, blijven conform de essentiële eisen en kunnen verder in de handel worden gebracht tot het einde van de geldigheidsperiode van de overeenkomstige, door de aangemelde instanties afgegeven certificaten. De referentie van de herziene geharmoniseerde norm, de referentie van de vervallen uitgave van de geharmoniseerde norm en de datum waarop het vermoeden van conformiteit van de vervallen uitgave van de norm eindigt, worden samen in het Publicatieblad bekendgemaakt. Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om elke publicatie van de lijst van geharmoniseerde normen te controleren en de geldigheid van de geharmoniseerde normen die hij heeft toegepast bij het beoordelen van de conformiteit van zijn product te verifiëren. Een geharmoniseerde norm kan normatieve referenties naar andere normen bevatten. Door deze referenties worden die andere normen of delen daarvan onmisbaar bij de toepassing van de desbetreffende geharmoniseerde norm. De interne regels van de Europese normalisatieorganisaties zijn van toepassing wanneer normatieve referenties naar andere normen worden gemaakt. Door de aard van de geharmoniseerde normen mogen ongedateerde referenties naar andere normen, waarvan de desbetreffende clausules de essentiële of andere wettelijke eisen beogen te ondersteunen, normaliter niet worden gebruikt. Ongedateerde referenties kunnen leiden tot situaties waarbij veranderingen aan in de geharmoniseerde normen opgenomen specificaties die het vermoeden van conformiteit vestigen, ongecontroleerd en niet transparant zijn - veranderingen in normatieve referenties kunnen niet worden gecontroleerd in de zin van artikel 10, lid 6, van Verordening (EU) nr. 1025/2012 hoewel een (deel van een) geharmoniseerde norm door dergelijke veranderingen de facto wordt gewijzigd CONFORMITEIT MET DE ESSENTIËLE EISEN: ANDERE MOGELIJKHEDEN De conformiteit van een product kan niet alleen worden aangetoond aan de hand van geharmoniseerde normen, maar ook aan de hand van andere technische specificaties. Andere technische specificaties profiteren echter niet van het vermoeden van conformiteit. De toepassing van geharmoniseerde normen is niet de enige manier om de conformiteit van een product aan te tonen, maar alleen geharmoniseerde normen 161 kunnen, na bekendmaking van hun referenties in het PBEU, een automatisch vermoeden van conformiteit vestigen met de door die normen gedekte essentiële eisen. Volgens bepaalde harmonisatiehandelingen van de Unie kunnen nationale normen een vermoeden van conformiteit vestigen - als overgangsmaatregel - voor zover er geen geharmoniseerde norm bestaat die hetzelfde gebied bestrijkt 162. De lidstaten kunnen de tekst van die nationale normen waarvan zij vinden dat zij aan de essentiële eisen beantwoorden, aan de Commissie meedelen. Na raadpleging van de lidstaten 163, brengt de Commissie de lidstaten op de hoogte van het feit of de nationale norm al dan niet een vermoeden van conformiteit vestigt. Als het antwoord positief is, zijn de lidstaten verplicht de referenties van die normen te publiceren. De referentie wordt ook bekendgemaakt in het PBEU. Deze procedure is nog niet gebruikt omdat volledige prioriteit wordt gegeven aan de ontwikkeling van Europese normen. De fabrikant mag kiezen of hij dergelijke geharmoniseerde normen toepast en ernaar verwijst of niet. Als de fabrikant echter besluit de geharmoniseerde norm niet te volgen, moet hij op een door hem gekozen wijze, die ten minste een gelijkwaardig niveau van veiligheid of bescherming waarborgt, aantonen dat zijn producten aan de essentiële eisen voldoen. Dit kan aan de hand van technische specificaties zoals nationale normen, niet-geharmoniseerde Europese of internationale normen (d.w.z. nog niet in het PBEU bekendgemaakt) of de eigen specificaties van de fabrikant. In deze gevallen kan de fabrikant niet profiteren van het vermoeden van conformiteit maar moet hij de conformiteit zelf bewijzen. Dit wil zeggen dat hij in het technische dossier van het desbetreffende product in detail moet aantonen hoe de technische specificaties die hij gebruikt de conformiteit met de essentiële eisen waarborgen 164. Het is van belang erop te wijzen dat de harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten het gebruik van geharmoniseerde normen over het algemeen niet verplicht. Alleen de essentiële eisen zijn wettelijk bindend en de fabrikanten mogen eender welke normen en technische specificaties gebruiken, maar alleen geharmoniseerde normen 161 In bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie bestaan er echter alternatieve mogelijkheden om door middel van andere specificaties dan geharmoniseerde normen het vermoeden van conformiteit te vestigen, bijv. de mogelijkheid om het Europese Milieukeursysteem uit de richtlijn ecologisch ontwerp te gebruiken. Op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vestigt conformiteit met de zogenaamde "gemeenschappelijke technische specificaties" (GTS) het vermoeden van conformiteit met de relevante essentiële eisen. Een ander voorbeeld zijn de referenties naar normatieve documenten van de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie (OIML) in Richtlijn 2004/22/EG betreffende meetinstrumenten. 162 Zie bijvoorbeeld de richtlijn betreffende gastoestellen. 163 Het in Verordening (EU) nr. 1025/2012 vermelde comité van de lidstaten en, indien van toepassing, het sectorale comité. 164 Als een fabrikant ervoor kiest een geharmoniseerde norm niet te volgen, wordt die verklaring in het geval van Verordening (EG) nr. 552/2004 betreffende de interoperabiliteit van het Europese netwerk voor luchtverkeersbeveiliging een verklaring van geschiktheid voor gebruik genoemd. 48

49 vestigen een vermoeden van conformiteit. Zelfs wanneer een fabrikant geen geharmoniseerde normen heeft gebruikt, kan een verandering in de desbetreffende geharmoniseerde norm bovendien betekenen dat de stand van de techniek is veranderd waardoor zijn product niet conform meer is TRACEERBAARHEIDSVEREISTEN Traceerbaarheidsvereisten maken het mogelijk de geschiedenis van een product te traceren en zijn een hulpmiddel bij het markttoezicht. Hierdoor zijn markttoezichtautoriteiten in staat de verantwoordelijke marktdeelnemers te vinden en bewijs te verkrijgen van de conformiteit van een product. Onder de traceerbaarheidsvereisten vallen etikettering van het product en het identificeren van de marktdeelnemers in de distributieketen WAAROM IS TRACEERBAARHEID BELANGRIJK? Traceerbaarheid is de mogelijkheid om de geschiedenis van een product te traceren. Vanuit het oogpunt van de wetgever is traceerbaarheid belangrijk omdat het doeltreffende handhaving door de markttoezichtautoriteiten mogelijk maakt aan de hand van corrigerende maatregelen zoals het uit de handel nemen of terugroepen van producten. Zo kunnen onveilige of niet-conforme producten doorheen de distributieketen worden getraceerd en de rol en verantwoordelijkheden van de marktdeelnemers in de keten worden geïdentificeerd. Dankzij traceerbaarheid kunnen de markttoezichtautoriteiten producten traceren tot aan de fabriekspoort en in sommige gevallen van de fabriek tot de eindgebruiker. Voor de fabrikant is traceerbaarheid ook belangrijk omdat het een doeltreffende controle van het productieproces en de leveranciers mogelijk maakt vóór de producten in de handel worden gebracht, en het maakt controle van de distributieketen mogelijk nadat het product in de handel is gebracht. Afhankelijk van de nauwkeurigheid van hun traceerbaarheidssysteem, kunnen de fabrikanten in geval van non-conformiteit van een product de gevolgen van het uit de handel nemen of terugroepen van producten beperken TRACEERBAARHEIDSBEPALINGEN De harmonisatiewetgeving van de Unie is normatief met betrekking tot haar doelstellingen maar niet met betrekking tot de middelen om deze doelstellingen te bereiken. Dit betekent dat de harmonisatiewetgeving van de Unie de traceerbaarheid van in de handel gebrachte producten vereist zonder voor te schrijven hoe deze eis moeten worden verwezenlijkt of toegepast. De harmonisatiewetgeving van de Unie is ook technologieneutraal, d.w.z. dat het geen bepaalde te gebruiken technologie voorschrijft zoals drukken of persen. De fabrikanten moeten het traceerbaarheidssysteem kiezen dat volgens hen het beste past bij hun producten en hun fabricage- en distributiesysteem. Het aangeven van de naam en het adres van de fabrikant, en voor ingevoerde producten ook de naam en het adres van de importeur, is een basisvereiste voor traceerbaarheid. Hierdoor zijn de markttoezichtautoriteiten in staat om indien nodig snel contact op te nemen met de marktdeelnemer die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in de Unie van een onveilig of niet-conform product. Er bestaat geen expliciete verplichting om de adressen te laten voorafgaan door de woorden "Geproduceerd door", "Geïmporteerd door" of "Vertegenwoordigd door". De geleverde informatie mag de eindgebruiker en de markttoezichtautoriteiten echter niet misleiden over de plaats van vervaardiging en het adres van elke marktdeelnemer 165. Als deze woorden niet worden vermeld, besluiten de markttoezichtautoriteiten welke rol elke marktdeelnemer vervult. Het is dan aan de marktdeelnemer om te bewijzen dat hij een andere rol vervult. Er bestaat geen verplichting om de woorden "Geproduceerd door", "Geïmporteerd door" of "Vertegenwoordigd door" in alle noodzakelijke talen te vertalen. Er wordt van uitgegaan dat deze woorden gemakkelijk te begrijpen zijn in alle officiële EU-talen. 165 Een dergelijke verwarring is bijvoorbeeld mogelijk als de naam van de distributeur op de verpakking staat terwijl de naam van de fabrikant op het product in die verpakking staat. 49

50 In Verordening (EG) nr. 765/2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en Besluit nr. 768/2008/EG betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten worden de huidige praktijken met betrekking tot traceerbaarheid vastgesteld door het verplichten van specifieke traceerbaarheidsetiketten. De in de harmonisatiewetgeving van de Unie weerspiegelde referentiebepalingen van Besluit nr. 768/2008/EG verlangen: 1. dat de fabrikanten de volgende drie elementen vermelden: hun (1) naam, (2) geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam 166 en (3) het contactadres op het product, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het product gevoegd document. Het adres geeft één plaats aan waar contact met de fabrikant kan worden opgenomen 167 ; 2. dat de importeurs hun (1) naam, (2) geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam 168 en (3) het contactadres op het product, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het product gevoegd document. 3. dat de fabrikanten ervoor zorgen dat op hun producten een type-, partij- of modelnummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het product niet mogelijk is, dat de vereiste informatie op de verpakking of in een bij het product gevoegd document is vermeld 169, en; 4. dat de marktdeelnemers elke marktdeelnemer die aan hen een product heeft geleverd en elke marktdeelnemer aan wie zij een product hebben geleverd170, moeten kunnen identificeren De vereiste dat fabrikanten hun naam en adres vermelden De fabrikanten moeten hun (1) naam, (2) geregistreerde handelsnaam of merknaam en (3) het contactadres op het product vermelden, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking en/of in een bij het product gevoegd document. Deze informatie moet dezelfde zijn als op de conformiteitsverklaring en in de technische documentatie. De naam en het adres moeten in beginsel op het product zelf zijn aangebracht. Indien deze regel niet kan worden nageleefd, mogen zij in uitzonderlijke gevallen elders worden aangebracht. Dit is gerechtvaardigd als het aanbrengen ervan op het product technisch of economisch niet redelijkerwijze mogelijk is, met uitzondering evenwel van esthetische redenen. Het is aan de fabrikant om dit te beoordelen. Deze beoordeling kan worden gemaakt op basis van de omvang of de aard van het product 171. Bepaalde producten zoals hoorapparaten, sensoren en dergelijke zijn te klein om dergelijke informatie op aan te brengen. In dergelijke gevallen is de volgorde van prioriteit dat in de eerste plaats de informatie op de verpakking moet worden aangebracht en in de tweede plaats op de begeleidende documenten, behalve in gevallen waar sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie vereist dat de informatie zowel op de verpakking als op de begeleidende documenten wordt aangebracht. Fabrikanten moeten deze verplichting naleven, ongeacht de plaats waar zij zijn gevestigd (binnen of buiten de EU). Deze bepaling houdt in dat bij producten die zonder verpakking of begeleidende documenten worden verkocht, de naam en het adres van de fabrikant op het product zelf moeten zijn aangebracht. Het adres geeft één centraal punt aan waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De wettekst verplicht fabrikanten er dus toe één centraal contactpunt op het product te vermelden. Slechts één centraal contactpunt in de EU is toegestaan. Dat adres is niet noodzakelijkerwijs het adres waarop de fabrikanten daadwerkelijk zijn gevestigd. Het mag bijvoorbeeld het adres zijn van de gemachtigde of van de klantenservice. Er hoeft niet in elke lidstaat waar het product wordt aangeboden een centraal contactpunt te zijn. De fabrikant mag andere adressen vermelden 172 op voorwaarde dat het duidelijk is welk adres het centraal contactpunt is. Dit laatste moet dan op het product/de documentatie worden aangegeven als het "centraal contactpunt". Het adres of het land hoeft niet noodzakelijk te worden vertaald in de taal van de lidstaat waar het product op de markt wordt aangeboden. 166 Een merknaam is een onderscheidend teken of een onderscheidende aanduiding van een persoon, onderneming of andere rechtspersoon waarmee aan de consumenten duidelijk wordt gemaakt dat de producten of diensten die aan die merknaam zijn verbonden, afkomstig zijn van één enkele bron en waarmee de producten of diensten in kwestie van die van andere entiteiten kunnen worden onderscheiden. Een merknaam is een vorm van intellectuele eigendom en is gewoonlijk een naam, woord, slagzin, logo, symbool, ontwerp, imago of een combinatie daarvan. 167 Artikel R2, lid 6, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 168 Artikel R2, lid 3, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 169 Artikel R2, lid 5, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 170 Artikel R7 van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG 171 Zie overweging 25 van Besluit nr. 768/2008/EG. 172 Zoals het adres van een informatiepunt voor consumenten en andere gebruikers in de lidstaat waar het product wordt aangeboden. 50

51 Een website is aanvullende informatie, maar volstaat niet als adres. Gewoonlijk bestaat een adres uit een straat en nummer of postbus en nummer gevolgd door de postcode en plaats, maar in sommige landen wordt van dit model afgeweken De vereiste dat importeurs hun naam en adres vermelden De importeurs moeten ook hun (1) naam, (2) geregistreerde handelsnaam of hun merknaam en (3) het contactadres op het product vermelden, of wanneer dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een bij het product gevoegd document. De bepaling verwijst naar een adres waarop contact met hen kan worden opgenomen. Dat adres is dus niet noodzakelijkerwijs het adres waarop zij daadwerkelijk zijn gevestigd. De informatie moet dezelfde zijn als op de conformiteitsverklaring en in de technische documentatie. In de regel moeten de identificatie en het adres van de importeur op het product zijn aangebracht. Slechts wanneer dat onmogelijk is, mogen de identificatie en het adres op de verpakking en/of op een bij het product gevoegd document worden vermeld. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer de importeur de verpakking zou moeten openen om zijn naam en adres aan te brengen. De aanvullende informatie van de importeur mag de door de fabrikant op het product aangebrachte informatie niet verbergen. Een website is aanvullende informatie, maar volstaat niet als contactadres. Gewoonlijk bestaat een adres uit een straat en nummer of postbus en nummer gevolgd door de postcode en plaats, maar in sommige landen wordt van dit model afgeweken. Op het product moet altijd de naam en het adres van de fabrikant zijn aangebracht. Op ingevoerde producten moet ook de naam en het adres van de invoerder zijn aangebracht. Op een product zijn dus normaliter een of twee adressen aangebracht 173 : als de fabrikant in de Europese Unie is gevestigd, zal op het product maar één adres (dat van de fabrikant) zijn aangebracht omdat er geen importeur is; als de fabrikant (die zelf verklaart de fabrikant te zijn door zijn naam en adres op het product aan te brengen) buiten de EU is gevestigd en de producten door een importeur in de Unie in de handel worden gebracht, worden twee adressen op het product aangebracht: één van de fabrikant en één van de importeur; als de oorspronkelijke fabrikant buiten de EU is gevestigd en de importeur het product onder zijn eigen naam of handelsmerk in de handel brengt of het reeds in de handel gebrachte product zodanig wijzigt dat de conformiteit met de toepasselijke eisen in het gedrang kan komen, wordt de importeur als de fabrikant beschouwd. Het enige adres dat in dit geval op het product (of de verpakking of het begeleidende document) wordt vermeld, is het adres van de importeur die als de fabrikant wordt beschouwd 174 ; als de fabrikant in de EU is gevestigd (een in de EU gevestigd bedrijf dat verklaart de fabrikant te zijn door zijn naam en adres op het product aan te brengen) hoewel de producten buiten de EU worden vervaardigd, wordt dat bedrijf beschouwd als de fabrikant die het product in de Unie in de handel brengt, zelfs als de eigenlijke invoer door een ander bedrijf wordt gedaan. In een dergelijk geval is er geen importeur in de zin van de definitie van de term "importeur" en volstaat de vermelding van het adres van de fabrikant Identificatiemiddel Op het product moet een type-, partij-, serie- of modelnummer dan wel een ander identificatiemiddel zijn aangebracht. De identificatie moet in de regel op het product zelf zijn aangebracht. Indien deze regel niet kan worden nageleefd, mag zij in uitzonderlijke gevallen elders worden aangebracht. Dit is gerechtvaardigd als door de omvang en/of de aard van het product de aangebrachte de identificatie onleesbaar zou zijn of het aanbrengen ervan technisch onmogelijk is 175. In dergelijke gevallen moet de identificatie op de verpakking worden aangebracht, voor zover deze bestaat, en/of op een bij het product gevoegd document. De identificatie op het product mag niet om zuiver esthetische of economische redenen worden weggelaten of naar de verpakking of de bij het product gevoegde documenten worden verplaatst. Het is aan de fabrikant om dit te beoordelen. 173 In de sector van de medische hulpmiddelen moet op een product ook de naam en het adres van de gemachtigde zijn aangebracht. 174 Als de importeur alleen zijn naam en adres aanbrengt en het handelsmerk van de oorspronkelijke fabrikant behoudt, blijft hij een importeur. Het adres van de importeur en dat van de fabrikant worden dan op het product (of de verpakking of begeleidende documenten) vermeld. 175 In het geval van speelgoed kan dit gebeuren bij speelgoed dat uit meerdere delen bestaat of een samenstel van meerdere delen is. 51

52 Deze bepaling houdt in dat, indien het product geen verpakking heeft of indien er geen enkel document is bijgevoegd, de identificatie op het product zelf moet worden aangebracht. Volgens deze vereiste mogen de fabrikanten zelf kiezen welk identificatiemiddel zij voor hun product gebruiken, op voorwaarde dat de traceerbaarheid gewaarborgd blijft. Het op het product aangebrachte identificatiemiddel is identiek met het in de EU-conformiteitsverklaring gebruikte identificatiemiddel. In bepaalde gevallen, wanneer een product bijvoorbeeld uit meerdere delen bestaat of een samenstel van meerdere delen is, is het gezien de aard van het product onmogelijk om het identificatiemiddel aan te brengen. De identificatie van het product moet dan op de verpakking (of het begeleidende document) worden aangebracht. Naast de markering door middel van een identificatiecode op de verpakking mogen aanvullende markeringen (bijv. batchcode en productiedatum) worden aangebracht op afzonderlijke producten/onderdelen/componenten op basis van de interne regels van de fabrikant en het belang dat hij hecht aan het tot een minimum beperken van terugroepingen via een geavanceerd systeem voor de traceerbaarheid van afzonderlijke artikelen. Een van de mogelijkheden om producten te identificeren is volgens sommige marktdeelnemers aan de hand van een artikelnummer (de zogeheten "stock keeping unit" SKU). Dit artikelnummer kan samen met andere identificatiemiddelen die traceerbaarheid mogelijk maken ook als identificatiecode worden gebruikt op de EUconformiteitsverklaring. Het product bestaat uit verschillende onderdelen/componenten Elk product is in één verpakking verpakt, maar bepaalde onderdelen/componenten kunnen/worden ook in andere verpakkingen verkocht als aparte onderdelen/componenten of in andere combinaties van onderdelen/componenten. Sommige onderdelen/componenten in deze verpakkingen kunnen worden gemarkeerd, terwijl andere te klein zijn of een vorm hebben die markering van het onderdeel onmogelijk maakt. Om die redenen is het toegestaan een artikelnummer toe te kennen aan het pakket/de verpakking en dat nummer in de EU-conformiteitsverklaring te gebruiken. De belangrijkste doelstelling van het identificatiemiddel is markttoezichtautoriteiten in staat te stellen een individueel product te identificeren en het aan een EU-conformiteitsverklaring te koppelen. Als het product nog in zijn verpakking zit wanneer het markttoezicht plaatsvindt, zal het eenvoudig zijn het identificatiemiddel te vinden en na te gaan of de EUconformiteitsverklaring betrekking heeft op het desbetreffende product. Het is ingewikkelder om de verpakking te openen en de identificatiemiddelen op de afzonderlijke artikelen te vinden en deze vervolgens aan een bepaalde EUconformiteitsverklaring te koppelen. Het product bestaat uit één geassembleerd artikel Ook wanneer een product slechts uit één "artikel" bestaat, is het niet ongebruikelijk dat dat artikel door de fabrikant is geassembleerd uit meerdere onderdelen (waarbij het niet de bedoeling is dat de consument het artikel uit elkaar haalt). De onderdelen van het artikel (product) worden vaak in meer dan één uitvoering van het product gebruikt. Doorgaans zijn sommige onderdelen te klein voor een identificatiemiddel, terwijl de identificatie op andere onderdelen om technische redenen (bijvoorbeeld vanwege een ongelijk of bolvormig oppervlak) niet kan worden aangebracht. Ook in dit geval is het toegestaan om een artikelnummer op de verpakking aan te brengen en dat nummer in de EUconformiteitsverklaring te gebruiken. Het product bestaat uit één artikel dat niet uit verschillende onderdelen is geassembleerd In dit geval kan het product zelf ogenschijnlijk eenvoudig worden gemarkeerd met een identificatiemiddel dat identiek is met de identificatie in de EU-conformiteitsverklaring (bijv. een artikelnummer). Hetzelfde product wordt echter misschien ook samen met andere producten/artikelen in een pakket verkocht. Omdat het in de productiefase niet bekend is welke artikelen "afzonderlijk" en welke in een pakket met andere producten zullen worden verkocht, is het eenvoudiger om het op de EU-conformiteitsverklaring vermelde artikelnummer aan te brengen op de verpakking. Dit vereenvoudigt voor de markttoezichtautoriteiten de koppeling tussen het product en de EU-conformiteitsverklaring Identificatie van de marktdeelnemers De marktdeelnemers moeten gedurende een periode van tien jaar bijhouden aan welke marktdeelnemers zij hun product hebben geleverd of van wie zij producten hebben gekocht. Gelieve op te merken dat deze vereiste niet geldt voor de eindgebruikers (consumenten) omdat zij niet worden beschouwd als marktdeelnemers. De harmonisatiewetgeving van de Unie schrijft niet voor hoe aan deze vereiste moet worden voldaan, maar er moet op worden gewezen dat de markttoezichtautoriteiten relevante documenten, waaronder facturen, kunnen vorderen waarmee de oorsprong van het product kan worden achterhaald. Om te voldoen aan de traceerbaarheidsvereisten kan het dus nuttig zijn de facturen langer te bewaren dan vereist in de boekhoudwetgeving. 52

53 4.3. TECHNISCHE DOCUMENTATIE De fabrikant moet de technische documentatie samenstellen. De technische documentatie is bedoeld om informatie te verstrekken over het ontwerp, de fabricage en de werking van het product. De harmonisatiewetgeving van de Unie verplicht de fabrikant om technische documentatie samen te stellen die informatie bevat waaruit blijkt dat het product aan de toepasselijke eisen voldoet. Deze documentatie mag deel uitmaken van de documentatie van het kwaliteitssysteem wanneer de wetgeving voorziet in een op een kwaliteitssysteem gebaseerde conformiteitsbeoordelingsprocedure (modules D, E, H en de varianten daarvan). De technische documentatie moet beschikbaar zijn vanaf het ogenblik dat het product in de handel wordt gebracht, ongeacht de locatie of geografische oorsprong van het product 176. De technische documentatie moet worden bewaard gedurende een periode van tien jaar nadat het product in de handel is gebracht, tenzij in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie uitdrukkelijk een andere termijn is vastgesteld 177. Dit is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of de in de Unie gevestigde gemachtigde. Omdat het begrip "in de handel brengen" betrekking heeft op elk afzonderlijk product, moet de termijn worden berekend vanaf het ogenblik dat het afzonderlijke product dat onder de technische documentatie valt, in de handel wordt gebracht. De inhoud van de technische documentatie is in elke harmonisatiehandeling vastgesteld, afhankelijk van de desbetreffende producten. In de regel moet de documentatie een beschrijving van het product en het beoogd gebruik bevatten en het ontwerp, de fabricage en werking van het product beschrijven. Welke details in de documentatie worden opgenomen, hangt af van de aard van het product en van wat vanuit technisch oogpunt noodzakelijk wordt geacht om aan te tonen dat het product voldoet aan de essentiële eisen van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie of, indien de geharmoniseerde normen zijn toegepast, aan die normen, door aan te geven welke essentiële eisen door de normen worden gedekt. De eisen in bijlage II bij Besluit nr. 768/2008/EG hebben betrekking op de inhoud van de technische documentatie die relevant is om de conformiteit van het product met de toepasselijke harmonisatiewetgeving aan te tonen. Verder vormt de eis om een "adequate risicoanalyse en -beoordeling" uit te voeren geen verplichting voor de fabrikant om een bijkomende risicobeoordeling uit te voeren of bijkomende documentatie samen te stellen als hij geharmoniseerde normen heeft toegepast, omdat deze normen zijn ontwikkeld op basis van een beoordeling van het(de) relevante risico('s). Omdat geharmoniseerde normen reeds een risicobeoordeling omvatten, mogen de fabrikanten hun beoordeling daarop baseren, maar alleen voor de risico's door die norm worden bestreken. Als het ontwerp van een product werd gewijzigd en de conformiteit ervan opnieuw is beoordeeld, moet de technische documentatie alle versies van dat product weerspiegelen. Daarbij moeten de gemaakte wijzigingen worden beschreven, moet worden aangegeven hoe de verschillende versies van het product van elkaar kunnen worden onderscheiden en moet informatie worden verstrekt over de verschillende conformiteitsbeoordelingen. Dit om te vermijden dat de markttoezichtautoriteit tijdens de levensduur van een product wordt geconfronteerd met oudere versies van een product waarop de versie van de bijgeleverde technische documentatie niet van toepassing is. In bepaalde harmonisatiehandelingen van de Unie wordt verlangd dat de technische documentatie is opgesteld in een door de aangemelde instantie aanvaarde taal 178. Om de conformiteitsbeoordelingsprocedures waarbij verificatie door derden is vereist correct te kunnen uitvoeren, moet de technische documentatie altijd in een taal zijn gesteld die door de aangemelde instantie wordt begrepen, zelfs als dit niet expliciet is vermeld in de harmonisatiewetgeving van de Unie. 176 Voor in de handel brengen, zie deel Volgens de richtlijnen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten deze documenten gedurende een periode van 5 jaar worden bewaard, en in het geval van implanteerbare medische hulpmiddelen, gedurende 15 jaar. 178 Zie de richtlijnen met betrekking tot drukvaten van eenvoudige vorm, machines (voor module B), niet-automatische weegwerktuigen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, gastoestellen, telecommunicatie-eindapparatuur, medische hulpmiddelen, plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, liften (voor modules B, C, D, G, H), drukapparatuur, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur. 53

54 4.4. EU-CONFORMITEITSVERKLARING Als onderdeel van de in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedure moet de fabrikant of de in de Unie gevestigde gemachtigde een EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen. De EU-conformiteitsverklaring moet alle relevante informatie bevatten om de harmonisatiewetgeving van de Unie waarop zij is gebaseerd, de fabrikant, de gemachtigde, de aangemelde instantie indien van toepassing, het product en in voorkomend geval een referentie naar geharmoniseerde normen of andere technische specificaties te kunnen identificeren. Als een product onder meerdere harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie valt die een EUconformiteitsverklaring vereisen, is één unieke conformiteitsverklaring vereist. Die unieke conformiteitsverklaring mag bestaan uit een dossier met alle afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen. De harmonisatiewetgeving van de Unie verplicht de fabrikant ertoe een EU-conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen vóór een product in de handel wordt gebracht 179. Als onderdeel van de in de harmonisatiewetgeving van de Unie vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedure moet de fabrikant of zijn in de Unie gevestigde gemachtigde een EU-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen. De EU-conformiteitsverklaring is het document waaruit blijkt dat het product voldoet aan de essentiële eisen van de toepasselijke wetgeving. Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen en te ondertekenen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product op zich. Net zoals de technische documentatie 180 moet de EU-conformiteitsverklaring worden bewaard gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop het product in de handel is gebracht, tenzij een andere termijn is voorgeschreven in de wetgeving 181. Dit is de verantwoordelijkheid van de fabrikant of de in de Unie gevestigde gemachtigde. In het geval van ingevoerde producten moet de importeur de verantwoordelijkheid voor de EU-conformiteitsverklaring op zich nemen 182. De inhoud van de EU-conformiteitsverklaring moet gebaseerd zijn op de modelverklaring in bijlage III bij Besluit nr. 768/2008/EG of op een rechtstreeks aan de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie gehechte modelverklaring. De norm EN ISO/IEC is opgesteld met de bedoeling algemene criteria vast te stellen voor de conformiteitsverklaring en kan ook worden gebruikt als leidraad op voorwaarde dat zij overeenstemt met de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie. De verklaring kan de vorm aannemen van een document, een etiket of gelijkwaardig en moet voldoende informatie bevatten om alle producten waarop zij betrekking heeft, op de verklaring te kunnen terugvoeren. De modelverklaring in Besluit nr. 768/2008/EG bevat: 1. een identificatienummer van het product. Dit nummer hoeft niet uniek te zijn voor elk product. Het kan verwijzen naar een product, partij, type of serie 183. De fabrikant mag hierover vrij beslissen 184 ; 2. de naam en het adres van de fabrikant of de gemachtigde die de verklaring heeft opgesteld; 3. een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt afgegeven onder volledige verantwoordelijkheid van de fabrikant; 4. een beschrijving aan de hand waarvan het product kan worden getraceerd. Dit omvat in feite alle relevante informatie bovenop de in punt 1 vermelde informatie waarmee het product wordt beschreven en aan de hand waarvan het kan worden getraceerd. Indien nuttig voor de identificatie van het product mag de beschrijving een beeld bevatten, maar tenzij dit in de harmonisatiewetgeving van de Unie als een eis is 179 Gelieve er nota van te nemen dat de machinerichtlijn (2006/42/EG) vereist dat "niet voltooide machines" bij het in de handel brengen vergezeld moeten gaan van een zogenaamde inbouwverklaring, die verschilt van de EU-conformiteitsverklaring. Volgens Verordening (EG) nr. 552/2004 moeten onderdelen van het Europese netwerk voor luchtverkeersbeveiliging vergezeld gaan van een conformiteitsverklaring of een verklaring van geschiktheid voor gebruik. 180 Voor meer informatie over de technische documentatie, zie deel Volgens de richtlijnen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet de EUconformiteitsverklaring gedurende een periode van 5 jaar worden bewaard, en in het geval van implanteerbare medische hulpmiddelen, gedurende 15 jaar. 182 Voor de verantwoordelijkheden van de fabrikant, de gemachtigde en de importeur, zie hoofdstuk Het "nummer" mag ook een alfanumerieke code zijn. 184 Ongeacht of dit al dan niet uitdrukkelijk in de harmonisatiewetgeving van de Unie is voorgeschreven, staat het de fabrikanten daarenboven vrij een identificatienummer voor de EU-conformiteitsverklaring zelf toe te voegen overeenkomstig EN ISO/IEC

55 vastgesteld, wordt dit aan de fabrikant overgelaten; 5. alle relevante harmonisatiewetgeving van de Unie waaraan wordt voldaan en de normen met hun referenties of andere technische specificaties (zoals nationale technische normen en specificaties) op een nauwkeurige, volledige en heldere wijze. Dit houdt in dat de uitgave en/of datum van de desbetreffende norm is aangegeven; 6. de naam en het identificatienummer van de aangemelde instantie indien zij betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure ; 7. indien van toepassing, alle bijkomende informatie die nodig zou kunnen zijn (bijvoorbeeld kwaliteit, categorie); 8. de datum van afgifte van de verklaring; de handtekening en functieaanduiding of gelijkwaardige identificatie van de bevoegde persoon ; dit mag eender welke datum zijn na het voltooien van de conformiteitsbeoordeling. Als meerdere harmonisatiewetgevingsteksten van de Unie op een product van toepassing zijn, moet de fabrikant of de gemachtigde één unieke conformiteitsverklaring afgeven die betrekking heeft op alle desbetreffende handelingen van de Unie 189. Het is toegestaan dat die unieke verklaring bestaat uit een dossier met alle afzonderlijke relevante conformiteitsverklaringen. De EU-conformiteitsverklaring moet op verzoek aan de relevante markttoezichtautoriteit ter beschikking worden gesteld. De harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende machines, materieel op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur, meetinstrumenten, pleziervaartuigen, liften, hogesnelheids- en conventionele spoorwegsystemen en onderdelen van het Europees netwerk voor luchtverkeersbeheer vereist bovendien dat de producten met een EU-conformiteitsverklaring worden geleverd. De EU-conformiteitsverklaring moet worden vertaald in de taal of talen vereist door de lidstaat waar het product in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden 190. De harmonisatiewetgeving van de Unie geeft niet noodzakelijkerwijze aan wie voor de vertaling moet zorgen. Logisch gezien zou dit de fabrikant moeten zijn of een andere marktdeelnemer die het product in de handel brengt MARKERINGSVOORSCHRIFTEN CE-MARKERING Definitie en rol van de CE-markering De CE-markering geeft aan dat een product voldoet aan de harmonisatiewetgeving van de Unie die op dat product van toepassing is en die de CE-markering voorschrijft. De CE-markering wordt aangebracht op producten die in de EER en Turkije in de handel worden gebracht, ongeacht of zij in de EER, in Turkije of elders zijn vervaardigd. De CE-markering is een belangrijke aanwijzing (maar geen bewijs) dat een product voldoet aan de EU-wetgeving en maakt het vrije verkeer van goederen binnen de Europese markt mogelijk, ongeacht of zij in de EER, in Turkije of elders zijn vervaardigd. De lidstaten van de Europese Economische Ruimte (EER - de EU-lidstaten en bepaalde EVA-landen: IJsland, Noorwegen en Liechtenstein) mogen het in de handel brengen van producten met CE-markering niet beperken tenzij dergelijke maatregelen kunnen worden gerechtvaardigd op basis van bewijs van non-conformiteit van het product. Dit geldt ook voor in derde landen vervaardigde producten die in de EER worden verkocht. 185 Niet in alle harmonisatiewetgeving van de Unie is de tussenkomst van een aangemelde instantie vereist. In de laagspanningsrichtlijn en de speelgoedrichtlijn is dit bijvoorbeeld niet het geval. 186 De naam en het adres van de persoon die de technische documentatie bewaart, is in bepaalde harmonisatiewetgeving van de Unie ook vereist omdat volgens die wetgeving de fabrikant niet de enige is die de technische documentatie moet bewaren. 187 Dit kan de algemeen directeur van het bedrijf zijn of een andere vertegenwoordiger van het bedrijf aan wie deze bevoegdheid is gedelegeerd. 188 Het is niet nodig dat de ondertekenaar zijn domicilie in de Europese Unie heeft. Tenzij in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie anders is bepaald, heeft een fabrikant die buiten de Unie is gevestigd het recht alle conformiteitsbeoordelingsprocedures in zijn eigen gebouwen uit te voeren en daar ook de EU-conformiteitsverklaring te ondertekenen. 189 Artikel 5 van Besluit nr. 768/2008/EG. 190 Artikel R10, lid 2, van bijlage I bij Besluit 768/2008/EG. 55

56 De CE-markering betekent niet dat een product in de Europese Unie is vervaardigd. De CE-markering geeft aan dat het voldoet aan de in de desbetreffende harmonisatietekst(en) van de Unie vastgestelde eisen. De markering moet daarom worden beschouwd als essentiële informatie, zowel voor de autoriteiten van de lidstaten als voor andere relevante partijen (zoals distributeurs). De CE-markering heeft geen commerciële doeleinden, d.w.z. dat het geen marketinginstrument is. De CE-markering is het zichtbare gevolg van een proces dat conformiteitsbeoordeling in brede zin omvat en dat aangeeft dat de fabrikant het product in kwestie conform de harmonisatiewetgeving van de Unie verklaart Verhouding met bestaande wetgeving In Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn de algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering vastgesteld terwijl de regels voor het aanbrengen ervan in Besluit nr. 768/2008/EG zijn vastgesteld. De sectorale harmonisatieteksten van de Unie die de CE-markering voorschrijven, zijn gebaseerd op Verordening (EG) nr. 765/2008 en Besluit nr. 768/2008/EG. In Verordening (EG) nr. 765/2008/EG worden de definitie, het formaat en de algemene beginselen voor het gebruik van de CE-markering vastgesteld. In Besluit nr. 768/2008/EG worden de conformiteitsbeoordelingsprocedures die tot het aanbrengen van de CE-markering leiden, vastgesteld. De sectorale harmonisatiewetgeving van de Unie die het aanbrengen van de CE-markering voorschrijft, volgt over het algemeen de beginselen van Verordening (EG) nr. 765/2008/EG en Besluit nr. 768/2008/EG. De CE-markering kan in principe 191 als wettelijke conformiteitsmarkering worden opgenomen in een harmonisatiehandeling van de Unie als: de methode van totale harmonisatie wordt gebruikt, d.w.z. dat afwijkende nationale voorschriften die dezelfde gebieden bestrijken als de wetgevingshandeling in kwestie verboden zijn; de harmonisatiehandeling van de Unie conformiteitsbeoordelingsprocedures bevat overeenkomstig Besluit nr. 768/2008/EG. Er bestaat echter een uitzondering op deze regel. In gerechtvaardigde gevallen kan bepaalde totale harmonisatiewetgeving die Besluit nr. 768/2008/EG volgt, een andere markering voorschrijven dan de CE-markering. De richtlijn inzake uitrusting van zeeschepen schrijft bijvoorbeeld geen CE-markering voor maar een specifieke conformiteitsmarkering op grond van de toepassing van een internationale overeenkomst die een dergelijke markering voorschrijft Wie de CE-markering (niet) mag aanbrengen De CE-markering wordt aangebracht door de fabrikant (die binnen of buiten de Unie is gevestigd) of door diens in de Unie gevestigde gemachtigde. Door het aanbrengen van de CE-markering verklaart de fabrikant op eigen verantwoordelijkheid dat het product voldoet aan alle toepasselijke wettelijke eisen van de Unie en dat de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedures met succes zijn afgerond. Ongeacht of hij binnen of buiten de Unie is gevestigd: de fabrikant draagt de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product met de bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Unie en voor het aanbrengen van de CE-markering. De fabrikant kan een gemachtigde aanduiden om de CE-markering in zijn naam aan te brengen. Door de CE-markering op een product aan te brengen, verklaart de fabrikant op eigen verantwoordelijkheid (en ongeacht het feit of een derde partij bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrokken was) dat het product voldoet aan alle wettelijke eisen om de CE-markering te behalen. Als de importeur, de distributeur of een andere marktdeelnemer producten in de handel brengt onder zijn eigen naam of handelsmerk of de producten wijzigt, neemt hij de verantwoordelijkheden van de fabrikant op zich. Hieronder vallen de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het product en het aanbrengen van de CE-markering. In dat geval moet hij beschikken over voldoende informatie over het ontwerp en de fabricage van het product omdat hij door het aanbrengen van de CE-markering de wettelijke verantwoordelijkheid op zich neemt. 191 Hoewel de wetgeving inzake bouwproducten voorziet in de CE-markering, verschilt de conformiteitsbeoordeling in die wetgeving van Besluit nr. 768/2008/EG. Het verschil is dat de CE-markering in de wetgeving inzake bouwproducten het prestatieniveau van het product aangeeft en niet de conformiteit in striktere zin zoals het geval is in de andere wetgevingshandelingen die de CE-markering voorschrijven. 192 Zie deel over andere verplichte markeringen. 56

57 Regels voor het aanbrengen van de CE-markering De CE-markering moet de hieronder afgebeelde vorm aannemen. Als de CE-markering wordt verkleind of vergroot, moeten de verhoudingen ongewijzigd blijven. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het product of op het gegevensplaatje worden aangebracht. Wanneer echter de aard van het product dat niet toelaat of niet rechtvaardigt, wordt de CE-markering aangebracht op de verpakking, voor zover deze bestaat, en/of op de begeleidende documenten. Om te waarborgen dat het product voldoet aan alle bepalingen van de toepasselijke harmonisatiehandeling van de Unie mag de CE-markering in principe niet worden aangebracht tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure volledig is afgerond. Dit is meestal aan het einde van de productiefase. Dit stelt geen probleem wanneer de CE-markering bijvoorbeeld op een gegevensplaatje staat dat pas na de laatste inspectie op het product wordt aangebracht. Maar als de CE-markering (bijvoorbeeld) wordt aangebracht door stampen of gieten, mag de markering tijdens een andere productiefase worden aangebracht, op voorwaarde dat de conformiteit van het product als onderdeel van het productieproces wordt gecontroleerd. De zichtbaarheidseis houdt in dat de CE-markering gemakkelijk toegankelijk moet zijn voor alle partijen. De markering kan bijvoorbeeld worden aangebracht aan de achter- of onderzijde van een product. Zij moet minstens 5 mm hoog zijn om de leesbaarheid te garanderen. Verscheidene wetteksten 193 ontheffen kleine toestellen of onderdelen echter van de minimumafmeting van de CE-markering. De CE-markering mag verschillende vormen aannemen (bijv. in kleur, vol/hol) op voorwaarde dat zij zichtbaar en leesbaar blijft en de verhoudingen ongewijzigd blijven. Zij moet ook onuitwisbaar zijn, zodat zij onder normale omstandigheden niet kan worden verwijderd zonder dat duidelijke sporen achterblijven (bepaalde productnormen voorzien bijvoorbeeld in een wrijvingsproef met water en terpentine). Dit betekent echter niet dat de CE-markering een integraal deel van het product moet uitmaken. In sommige gevallen is het evenwel onmogelijk om de CE-markering aan te brengen op een product (bijvoorbeeld bepaalde soorten explosieven) of technisch of economisch niet redelijkerwijze mogelijk. Verder zijn er gevallen waar de minimumafmetingen voor het aanbrengen niet kunnen worden gerespecteerd of niet kan worden gegarandeerd dat de CEmarkering zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het product is aangebracht. In dergelijke gevallen mag de CE-markering worden aangebracht op de verpakking, voor zover deze bestaat, en/of op het begeleidende document als de harmonisatiewetgeving van de Unie dergelijke documenten voorschrijft. De CEmarkering op het product mag niet om zuiver esthetische redenen worden weggelaten of naar de verpakking of de begeleidende documenten worden verplaatst. In Verordening (EG) nr. 765/2008/EG en Besluit nr. 768/2008/EG is vastgesteld dat de CE-markering moet voldoen aan de in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 765/2008/EG vermelde afmetingen en verhoudingen en duidelijk leesbaar moet zijn aangebracht. In Verordening (EG) nr. 765/2008/EG en Besluit nr. 768/2008/EG worden geen ontwerpen verboden (bijv. "hol" ontwerp) op voorwaarde dat aan de hierboven vermelde voorwaarden is voldaan. Elektronische etikettering is echter niet toegestaan Het aanbrengen van de CE-markering samen met het identificatienummer van de aangemelde instantie Als uit hoofde van de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie een aangemelde instantie optreedt bij de productiecontrolefase, moet haar identificatienummer volgen op de CE-markering. De fabrikant of de gemachtigde brengt het identificatienummer aan wanneer de wetgeving dit vereist, op verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie. Afhankelijk van de gebruikte conformiteitsbeoordelingsprocedures kan een aangemelde instantie betrokken zijn bij de productiefase. De CE-markering moet alleen worden gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie als die in de productiecontrolefase optreedt. Als een aangemelde instantie optreedt in de conformiteitsbeoordeling tijdens de ontwerpfase volgens module B volgt zijn identificatienummer dus niet op de CE-markering. Soms treden meerdere aangemelde instanties op in de productiefase. Dit is mogelijk wanneer meer dan een harmonisatietekst van de 193 Zoals bij machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, medisch hulpmiddelen, plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, liften (wat veiligheidscomponenten betreft), medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur of uitrusting van zeeschepen. 57