BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Kefrenex, filmomhulde tabletten van 25 mg Kefrenex, filmomhulde tabletten van 100 mg Kefrenex, filmomhulde tabletten van 150 mg Kefrenex, filmomhulde tabletten van 200 mg Kefrenex, filmomhulde tabletten van 300 mg Kefrenex, 4 day StarterPack,filmomhulde tabletten Quetiapine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstiger wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Kefrenex en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Kefrenex inneemt 3. Hoe wordt Kefrenex ingenomen 4 Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Kefrenex 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS Kefrenex EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Kefrenex hoort bij een klasse geneesmiddelen die antipsychotica (neuroleptica) wordt genoemd en symptomen, zoals hallucinaties, vreemde en beangstigende gedachten, gedragsveranderingen, gevoel van eenzaamheid en verwarring, bestrijden. Kefrenex kan ook worden gebruikt voor de behandeling van mensen met een aandoening die hun stemming beïnvloedt wanneer ze zich 'high' of opgewonden voelen. Mensen met deze aandoening zullen merken dat ze minder slaap nodig hebben dan gewoonlijk, meer willen praten en razende gedachten of ideeën hebben. Ze kunnen zich ook ongewoon prikkelbaar voelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U Kefrenex INNEEMT Neem Kefrenex niet in: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor quetiapine of een van de andere bestanddelen van Kefrenex. Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: o Cytochtoom P450 3A4-remmers, zoals HIV-proteaseremmers o azol-geneesmiddelen (voor schimmelinfecties)

2 o o erytromycine of claritromycine (voor infecties) nefazodon (voor depressies). Neem Kefrenex niet in als het bovenstaande van toepassing is op u. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Kefrenex inneemt. Wees extra voorzichtig met Kefrenex: Als u zwanger bent, probeert zwanger te raken of borstvoeding geeft; Als u hartproblemen hebt; Als u een lage bloeddruk hebt; Als u leverproblemen hebt; Als u een voorgeschiedenis van aanvallen hebt; Als u een beroerte hebt gehad; Als u diabetes hebt; Als u bejaard bent en aan dementie lijdt. Als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels. Breng uw arts op de hoogte als u de volgende bijwerkingen hebt: een hoge temperatuur (koorts), stramme spieren, verward gevoel. Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong. Deze stoornissen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel. Kefrenex mag niet worden gebruikt door oudere patiënten die lijden aan dementie (verlies van functies van de hersenen). Reden hiervoor is het feit dat de groep geneesmiddelen waar Kefrenex bij hoort, het risico op beroerten, of in sommige gevallen, het risico op overlijden kan verhogen bij bejaarde mensen met dementie. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of u andere geneesmiddelen inneemt of kortgeleden heeft ingenomen. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Neem Kefrenex niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: Sommige geneesmiddelen voor HIV. Azol-geneesmiddelen (voor schimmelinfecties). Erytromycine of claritromycine (voor infecties). Nefazodon (voor depressies). Breng uw arts of apotheker altijd op de hoogte of u een van de volgende geneesmiddelen inneemt of toegediend krijgt voor de volgende aandoeningen: epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine); hoge bloeddruk; tegen slapeloosheid (zoals barbituraten) antipsychotica (zoals thioridazine)

3 Deze geneesmiddelen beïnvloeden de doeltreffendheid van Kefrenex. Inname van Kefrenex met voedsel en drank Kefrenex moet worden ingenomen met vloeistof (een glas water). Neem quetiapine niet in met grapefruitsap. Voedsel heeft geen enkel effect op dit geneesmiddel. Alcoholverbruik moet worden beperkt wanneer u Kefrenex inneemt, anders kunt u zich slaperig voelen. Zwangerschap en borstvoeding Kefrenex mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap als de voordelen de potentiële risico's rechtvaardigen. Kefrenex mag daarom alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dit door de arts wordt voorgeschreven. Wij raden u ook aan borstvoeding te vermijden wanneer u Kefrenex inneemt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Kefrenex kan u in veel gevallen slaperig maken. U mag geen voertuigen of machines besturen of gebruiken tot u weet welke invloed deze tabletten op u hebben. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kefrenex Dit product bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u sommige suikers niet verdraagt, dan moet u eerst contact met hem/haar opnemen voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zonnegeel (E110), een van de bestanddelen van Kefrenex 25 mg, kan allergische reacties veroorzaken. 3. HOE WORDT Kefrenex INGENOMEN Volg bij het innemen van Kefrenex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen: Schizofrenie De aanvangsdosis voor de eerste vier dagen van de behandeling is een van de volgende: 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4), of 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4). Vanaf dag 4 zal de arts u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen. De dosis kan worden aangepast binnen het bereik van 150 tot 750 mg/dag, afhankelijk van uw individuele behandeling en behoeften. Patiënten in een manische fase De aanvangsdosis voor de eerste vier dagen van de behandeling is: 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) en 400 mg (dag 4). Vanaf dag 4 zal de arts u vertellen hoeveel tabletten u per dag moet innemen. De dosis kan worden aangepast binnen het bereik van 200 tot 800 mg/dag, afhankelijk van uw individuele behandeling en behoeften.

4 Bejaarden: De aanvangsdosis kan worden verkleind voor bejaarden of voor patiënten met lever- of nierproblemen. Kinderen Omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn, is het gebruik van Kefrenex niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar). Afhankelijk van uw aandoening, zult u de tabletten eenmaal per dag bij het slapengaan of tweemaal per dag moeten innemen Slik uw tabletten heel door met wat water. U kunt de tabletten al dan niet tijdens de maaltijden innemen. Drink geen grapefruitsap wanneer u Kefrenex inneemt. Dit kan de werking van het geneesmiddel beïnvloeden. Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs wanneer u zich beter voelt. Vraag altijd advies aan uw arts. De tabletten van 100, 200 & 300 mg verdelen: houd het tablet met beide handen vast met het streepje weg van de duim. Duw voorzichtig om het tablet in tweeën te breken. Stop niet met het innemen van uw tabletten, zelfs wanneer u zich beter voelt. Vraag altijd advies aan uw arts. Wat u moet doen als u meer van Kefrenex hebt ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk teveel tabletten hebt ingenomen, kunt u zich slaperig en duizelig voelen en tachycardie (snelle hartslag) en hypotensie ondervinden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kefrenex in te nemen: Als u vergeet een tablet in te nemen, kunt u het nog steeds innemen zodra u eraan denkt. Neem nooit een dubbele dosis van Kefrenex om de vergeten dosis te compenseren. Als u stopt met het innemen van Kefrenex De behandeling mag alleen worden aangepast of gestopt in overleg met uw arts. Als u plotseling stopt met het innemen van Kefrenex, zult u mogelijk niet kunnen slapen (slapeloosheid), kunt u zich misselijk voelen of kunnen er andere verschijnselen optreden zoals hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid of prikkelbaarheid. Uw arts kan u voorstellen de dosering geleidelijk te verlagen voordat de behandeling wordt gestopt. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Kefrenex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

5 - ga onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis als u bijzonder slaperig bent of als u stuipen of erectiel ongemak ondervindt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op 10 patiënten): Duizeligheid Slaperigheid (dit kan verdwijnen wanneer u de tabletten langer inneemt). Hoofdpijn Verhoging van triglyceriden en cholesterol Stopzettingssymptomen (symptomen die optreden wanneer u stopt met het innemen van Kefrenex) omvatten slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Ze verdwijnen doorgaans 1 week na uw laatste dosis. Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 patiënten): Snelle hartslag Droge mond Verstopping Indigestie Lichte asthenie (gevoel van zwakte) Zwelling van armen of benen Gewichtstoename, hoofdzakelijk tijdens de eerste weken van de behandeling Rinitis (verstopte neus) Lage bloeddruk in staande houding Tijdelijk verlies van bewustzijn Verhoging van CK Verhoging van leverenzymen Verhoging van bloedsuikers Lage gehalten van witte bloedcellen Flauwfallen Niet vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1000 patiënten): Allergische reacties die het volgende kunnen omvatten: opgezette bulten, zwelling van de huid en zwellingen rond de mond Stuipen (aanvallen) Onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen-syndroom) Verhoging van leverenzymen Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op 1000, maar bij meer dan 1 op patiënten): Geelzicht (gele verkleuring van de huid) Priapisme (langdurige en pijnlijke erectie)

6 Neuroleptisch maligne syndroom (een toestand met symptomen zoals een gewijzigde mentale toestand, koorts, opvallende duizeligheid, spierstijfheid, opvallende schommelingen in bloeddruk en hartslag). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op patiënten): Een ernstige allergische reactie (anafylaxie) genoemd die de volgende problemen kan veroorzaken: ademhalingproblemen of shock. Hoog gehalte van glucose in het bloed (hyperglycemie) of verergering van vooraf bestaande diabetes (Diabetes Mellitus) Oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong (tardieve dyskinesie) Ontsteking van de lever (hepatitis) Zwelling van het gezicht, strottenhoofd, armen, benen en ademhalingsproblemen (angiooedeem) Ernstige allergische reactie die opgezette bulten (striemen), zwelling van de huid en rond de mond (Stevens Johnson-syndroom) kan omvatten Onbekende bijwerkingen (kunnen niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Lage gehalten van een bepaald type bloedcellen (neutropenie) Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwclling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een of meer van deze verschijnselen opmerkt. Sommige bijwerkingen worden alleen opgemerkt na het uitvoeren van een bloedonderzoek. Deze omvatten verhogingen van het vetgehalte (triglyceriden en totaal cholesterol) of suikergehalte in het bloed en vermindert het aantal van bepaalde types bloedcellen. Uw arts kan u vragen af en toe een bloedonderzoek te laten doen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U Kefrenex Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Kefrenex niet meer na de vervaldatum die op de verpakking is vermeld na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Kefrenex - Het werkzame bestanddeel is quetiapine. Elk tablet van 25 mg bevat 25 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

7 Elk tablet van 100 mg bevat 100 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elk tablet van 150 mg bevat 150 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat Elk tablet van 200 mg bevat 200 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat) Elk tablet van 300 mg bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat 4-Day StarterPack bevat 6 tablet van quetiapine (als quetiapinefumaraat) van 25 mg, 3 tablet van van 100 mg en 3 tablet van van 200 mg De andere bestanddelen zijn: Kern van de tablet: Calciumwaterstoffosfaat dihydraat Lactosemonohydraat Maïszetmeel Natriumzetmeelglycollaat type A Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose ph 102 Talk Vochtvrij colloïdaal siliciumdioxide Filmomhulling: 25 mg: Rode en gele ijzeroxide (E 172) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 FD+C geel nr.6 / Zonnegeel FCF aluminium lak (E110) 100 mg: Gele ijzeroxide (E 172) Titaniumdioxide (E171) Macrogol mg: Ijzer oxyde gele (E 172) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400 Hydroxypropyl cellulose (E463) Talk 200& 300 mg: hydroxypropyl cellulose (E463) Talk Titaniumdioxide (E171)

8 Hoe ziet Kefrenex er uit en wat is de inhoud van de verpakking 25 mg: Perzikkleurige, ronde, biconvexe, filmonthulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,7 mm 100 mg: Gele, ronde, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 9,1 mm 150 mg: Licht gele, ronde, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer mm 200 mg: Witte, ronde, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde en een diameter van ongeveer 12,1 mm 300 mg: Witte, langwerpig, binconvexe, filmomhulde tabletten met een streepje aan de ene zijde. De tabletten van 100, 200 en 300 mg kunnen in gelijke delen worden verdeeld. Verpakkingsgrootte: 25mg, 100mg, 150mg, 200mg & 300mg 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 & 240 tabletten (blister van 10) 4 day Starter-pack Niet alle verpakkingsgrootten in de handel mogen worden gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Axxon Sp. z o.o., Pulawaska 314, Warsaw, Polen Fabrikant Genepharm S.A. 18th Km. Marathon Ave., Pallini Griekenland Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van het EEA onder de volgende namen: NL: Kefrenex filmomhulde tabletten PL: Kefrenex SK: Derin filmom obalene tablety HU: Quetiapine Vipharm filmtabletta RO: Quentrin comprimat filmat BG: Quentrin фијіширани таблетки Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2010