Trileptal Informatie voor de patiënt

Transcriptie

1 Novartis Pharma B.V. Arnhem Trileptal Informatie voor de patiënt

2 Pagina 2 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Trileptal en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Trileptal inneemt? 3. Hoe wordt Trileptal ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Trileptal? Trileptal 150 mg, filmomhulde tabletten Trileptal 300 mg, filmomhulde tabletten Trileptal 600 mg, filmomhulde tabletten Het werkzame bestanddeel is oxcarbazepine. Trileptal is verkrijgbaar in tabletvorm met 150, 300 of 600 mg oxcarbazepine. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn colloïdaal siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, crospovidon, macrogol 8000, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E 172) en magnesiumstearaat. Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland Novartis Pharma B.V. Postbus LZ ARNHEM Telefoon: mid.phnlar@pharma.novartis.com Met opmaak: Frans (standaard) In het register ingeschreven onder: Trileptal 150 mg, filmomhulde tabletten RVG Trileptal 300 mg, filmomhulde tabletten RVG Trileptal 600 mg, filmomhulde tabletten RVG Wat is Trileptal en waarvoor wordt het gebruikt? Trileptal is verkrijgbaar in tabletvorm met 150, 300 of 600 mg oxcarbazepine. Indien nodig kunnen de tabletten doormidden gebroken worden om het doorslikken te vergemakkelijken. Trileptal wordt op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.

3 Pagina 3 Trileptal behoort tot een groep van geneesmiddelen die anti-epileptica genoemd worden (geneesmiddelen om epilepsie te behandelen). Bij epilepsie worden door de hersencellen op een ongeorganiseerde manier te veel signalen gestuurd naar de spieren, hetgeen kan resulteren in een ongecoördineerde spieractiviteit, die wij een epileptische aanval noemen. Trileptal helpt om de overactieve zenuwcellen onder controle te houden, waardoor het aantal aanvallen vermindert. Anti-epileptica zoals Trileptal worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie. Trileptal wordt gebruikt om partiële aanvallen te behandelen. Meestal zal de arts proberen om dat geneesmiddel te vinden dat het beste werkt. In het geval van ernstige epilepsie kan het echter nodig zijn een combinatie van twee of meer geneesmiddelen te geven om de aanvallen te controleren. Trileptal kan alléén gebruikt worden (dat wil zeggen als monotherapie) of in combinatie met andere anti-epileptica. 2. Wat u moet weten voordat u Trileptal inneemt? Neem Trileptal niet in Wanneer u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel oxcarbazepine (uitslag of andere tekenen van overgevoeligheid). Wanneer u overgevoelig bent voor één of meer andere bestanddelen (zie ook Samenstelling). Wees extra voorzichtig met Trileptal Wanneer een allergische reactie bij u optreedt. Indien zich een ernstige overgevoeligheidsreactie voordoet, bijvoorbeeld een huidreactie (zoals uitslag of blaarvorming) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de EHBO van het dichtstbijzijnde ziekenhuis (of zorg ervoor dat iemand u kan brengen) (zie ook 4. Mogelijke bijwerkingen). Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling heeft veranderd naar Trileptal omdat u overgevoelig bent voor carbamazepine of andere antiepileptica. Indien u overgevoelig bent voor carbamazepine, is de kans 25 tot 30% dat u ook een overgevoeligheidsreactie kunt vertonen tegen oxcarbazepine (Trileptal). Wanneer u last heeft van nierziekten die samenhangen met een te laag natriumgehalte van het bloed. In zeldzame gevallen kan Trileptal uw bloednatriumwaarde verlagen wat al dan niet met symptomen gepaard kan gaan. Indien u symptomen van een natriumtekort krijgt (zie 4. Mogelijke bijwerkingen), meld dit dan onmiddellijk aan uw arts. De arts zal waarschijnlijk van tevoren en gedurende de behandeling met Trileptal uw bloed onderzoeken. Wanneer u natriumverlagende middelen gebruikt, gelden ook de hierboven beschreven waarschuwingen met betrekking tot de bloednatriumwaarde. Wanneer u een oudere patiënt bent, omdat u als oudere patiënt een verhoogd risico heeft op een verlaging van de bloednatriumwaarde als gevolg van de behandeling met Trileptal, zie ook de hierboven beschreven waarschuwingen. Wanneer u veranderingen in het ritme of snelheid van uw hartslag heeft. Wanneer u last heeft van onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) of van hartinsufficiëntie. Uw arts zal regelmatig uw gewicht meten om te kunnen controleren of u geen vocht vast houdt. Wanneer u van plan bent zwanger te raken (zie onder Zwangerschap).

4 Pagina 4 Wanneer u last krijgt van leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). Indien u hier last van krijgt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts zodat hij uw leverfunctie kan controleren. Als u als vrouw een hormonaal voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld de pil ) gebruikt, is het mogelijk dat Trileptal het hormonale voorbehoedsmiddelen ineffectief maakt. U dient dus een andere of aanvullende niet-hormonale voorbehoedsmethode (zoals een condoom) te gebruiken terwijl u Trileptal gebruikt. Dit ter voorkoming van ongewenste zwangerschappen. Meld onregelmatig vaginaal bloedverlies of spotting direct aan uw arts. Indien u hierover nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of uw gezondheidsdeskundige. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Trileptal in combinatie met voedsel en drank Alcohol kan de slaapverwekkende (sedatieve) effecten van Trileptal versterken. Vermijd het gebruik van alcohol zoveel mogelijk en raadpleeg uw arts voor advies. Zwangerschap Het is belangrijk om epileptische aanvallen tijdens de zwangerschap te onderdrukken. Maar het innemen van antiepileptica tijdens de zwangerschap kan mogelijk uw baby schaden. Ga daarom naar uw arts als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Uw arts zal u de voordelen en mogelijke nadelen uitleggen en zal u helpen te beslissen of u al dan niet Trileptal moet gebruiken. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding De actieve stof van Trileptal wordt in de moedermelk uitgescheiden. Dit kan tot bijwerkingen leiden bij baby s die borstvoeding krijgen. Daarom dient Trileptal niet gebruikt te worden tijdens de periode van borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is belangrijk dat u met uw arts overlegt of u een auto of gemotoriseerd voertuig mag besturen of machines mag bedienen. Het gebruik van Trileptal kan mogelijk tot slaperigheid of duizeligheid leiden. Bestuur daarom geen motorvoertuigen en bedien geen zwaar gereedschap of machines totdat u weet hoe u op Trileptal reageert. Gebruik van Trileptal in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering). In het bijzonder geldt bovenstaande voor:

5 Pagina 5 Hormonale voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld de pil ) (Zie ook Wees extra voorzichtig met Trileptal) Andere anti-epileptica (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, valproïnezuur). De dosering van de anti-epileptica zal vaak moeten worden aangepast als Trileptal gelijktijdig wordt gebruikt. Calciumantagonisten (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen, bijv. felodipine en verapamil). Gelijktijdig gebruik van Trileptal en calciumantogonisten kan leiden tot een verlaagde concentratie van de calciumantagonisten of van Trileptal in het bloed. Lithium en MAO remmers (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van stemmingsstoornissen en bepaalde soorten depressies). Gelijktijdig gebruik van Trileptal en lithium kan een verhoogde kans geven op bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel. Geneesmiddelen die de natriumwaarde van het bloed verlagen, bv. NSAIDs (een groep geneesmiddelen die gebruikt wordt bij de behandeling van pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking), diuretica (plasmiddelen) (Zie ook Wees extra voorzichtig met Trileptal). 3. Hoe wordt Trileptal ingenomen? Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Gebruik het geneesmiddel volgens het voorschrift van uw arts of apotheker. Neem Trileptal twee maal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, tenzij uw arts u iets anders voorschrijft. Het innemen van uw tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip zal de beste uitwerking op epilepsie hebben. Het helpt u bovendien te onthouden wanneer u de tablet(ten) moet innemen. Breng geen wijzigingen aan in de dosis en stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen. Indien nodig kunnen de tabletten doormidden gebroken worden om het doorslikken te vergemakkelijken. Volwassenen De gebruikelijke begindosis van Trileptal voor volwassenen is 600 mg per dag. Neem twee maal per dag één tablet van 300 mg, of twee maal per dag twee tabletten van 150 mg in. Indien nodig mag de dosis vanaf de begindosis in stappen van maximaal 600 mg per dag worden verhoogd met tussenpozen van een week. De gebruikelijke onderhoudsdosis ligt tussen 600 en 2400 mg per dag. Deze dosis blijft ongewijzigd als Trileptal tezamen met andere antiepileptica wordt gebruikt. Maar indien andere anti-epileptica door Trileptal worden vervangen, moet de dosis van deze andere antiepileptica geleidelijk te worden verlaagd terwijl de behandeling met Trileptal wordt gestart. Patiënten met een nieraandoening De begindosis voor patiënten met een nieraandoening (met een verminderde nierfunctie) is de helft van de gebruikelijke begindosis. Een aanpassing van de begindosering geldt ook voor ouderen met een aangetaste nierfunctie en voor patiënten die natriumverlagende middelen gebruiken. Kinderen De dosis voor kinderen is afhankelijk van hun gewicht. De begindosis is 8-10 mg/kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in twee doses. Een kind van 30 kg bijvoorbeeld zal de

6 Pagina 6 behandeling beginnen met één tablet van 150 mg tweemaal per dag. Indien nodig kan deze hoeveelheid geleidelijk aan verhoogd worden totdat de beste resultaten worden bereikt. De gebruikelijke onderhoudsdosis voor een kind is 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag. De maximum dosis voor een kind is 46 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Trileptal wordt aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanaf 6 jaar en ouder. Het is echter mogelijk dat Trileptal wordt gegeven aan kinderen jonger dan 6 jaar. In geval u bemerkt dat Trileptal te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. De duur van de behandeling is afhankelijk van het soort aanval van u of uw kind en het kan nodig zijn een behandeling gedurende jaren voort te zetten om de aanvallen te onderdrukken. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat moet u doen als u teveel Trileptal heeft ingenomen: Wanneer u te veel van Trileptal heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. De symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, duizeligheid, braken, motorische onrust (hyperkinesie), te weinig natrium in het bloed (hyponatiëmie), coördinatieproblemen (ataxie) en onwillekeurige oogbol bewegingen (nystagmus). Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Wat moet u doen als u vergeten bent Trileptal in te nemen: Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in. Neem nooit een dubbele dosis van Trileptal om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Trileptal wordt gestopt: U dient de behandeling met Trileptal niet te stoppen zonder uw arts te raadplegen. Om het plotselinge verergeren van de aanvallen te voorkomen, dient Trileptal nooit abrupt gestopt te worden. De dosering zal daarom geleidelijk worden verminderd. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Trileptal bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Trileptal en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis: Soms 0.1% - < 1 %): Bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie). Zeer zeldzaam (< 0.01%):

7 Pagina 7 Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem) of andere tekenen van overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, koorts, en pijnlijke gewrichten. Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom). Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatsjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie). Rode huiduitslag met name in het gezicht, vermoeidheid, koorts en gewrichtspijnen (systemische lupus erythematosus). Slaperigheid, verwardheid, spiertrekkingen of een significante toename van de convulsies (symptomen van een laag natrium gehalte van het bloed). Zie ook Wees extra voorzichtig met Trileptal. Leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen). De bovenstaande tekenen zijn tekenen van potentieel ernstige bijwerkingen die mogelijk onmiddellijke medische behandeling behoeven. De arts zal beslissen of gebruik van Trileptal onmiddellijk stopgezet moet worden en hoe de medische behandeling verder dient te worden voortgezet. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart: Vaak voorkomend ( 1% - < 10%): beven, verlies van spiercoördinatie, onwillekeurige oogbewegingen, gevoel van angst en zenuwachtigheid, depressieve gevoelens. Zeer zeldzaam (< 0.01%): onregelmatige (snelle of zeer langzame) hartslag. Bovenstaande reacties zijn alle ernstige bijwerkingen. U heeft spoedeisende medische zorg nodig. Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft: Zeer vaak voorkomend ( 10%): vermoeidheid; hoofdpijn; duizeligheid; slaperigheid; misselijkheid; braken; dubbelzien. Vaak voorkomend ( 1% - < 10%): slapheid; geheugenstoornissen; gebrekkige concentratie; lusteloosheid (apathie); opwinding; verwardheid; wazig zien; verstopping (obstipatie); diarree; buikpijn; acné; haaruitval; huiduitslag en duizeligheid Soms 0.1% - < 1 %): galbulten. Bovenstaande bijwerkingen zijn milde bijwerkingen van Trileptal. De meeste van deze bijwerkingen zijn tijdelijk en verminderen met de tijd. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Trileptal? Trileptal buiten bereik en zicht van kinderen houden. Er is geen speciale bewaartemperatuur. Gebruik Trileptal niet meer na de datum op de verpakking achter niet gebruiken na op de buitenverpakking. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven.

8 Pagina 8 De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 14 oktober 2002.