BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Imitrex Neusspray 10 mg en 20 mg. Sumatriptan

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Imitrex Neusspray 10 mg en 20 mg Sumatriptan Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: Wat is Imitrex en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Imitrex Neusspray gebruikt Hoe wordt Imitrex Neusspray gebruikt Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Imitrex Neusspray Aanvullende informatie 1. Wat is Imitrex en waarvoor wordt het gebruikt Elke Imitrex Neusspray bevat een enkele dosering sumatriptan, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die triptanen heet (ook bekend onder de naam 5-HT 1 receptoragonisten). Imitrex Neusspray wordt gebruikt voor de behandeling van migraine Migrainesymptomen kunnen veroorzaakt worden door de tijdelijke verwijding van bloedvaten in het hoofd. Aangenomen wordt dat Imitrex Neusspray de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit helpt bij het wegnemen van de hoofdpijn en andere symptomen van migraine zoals misselijkheid en braken en een overgevoeligheid voor licht en geluid. 2. Wat u moet weten voordat u Imitrex Neusspray gebruikt Gebruik Imitrex niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sumatriptan of voor één van de andere bestanddelen (zie rubriek 6). Als u hartproblemen hebt zoals een vernauwing van de bloedvaten (ischemische hartziekte) of pijn op de borst (angina pectoris), of als u een eerdere hartaanval hebt gedaan.

2 Als u bloedcirculatiestoornissen heeft in uw benen die krampen veroorzaken wanneer u loopt (perifere vasculaire ziekte). Als u een beroerte of mini-beroerte (ook genaamd "transient ischaemic attack" of TIA) heeft gehad. Als u hoge bloeddruk heeft. U kunt Imitrex gebruiken indien uw hoge bloeddruk mild is en behandeld wordt. Als u een ernstige leverziekte heeft. Samen met andere geneesmiddelen tegen migraine, waaronder de geneesmiddelen die ergotamine bevatten of vergelijkbare geneesmiddelen zoals methysergide of elke andere triptan/5-ht 1 receptoragonist (geneesmiddelen die ook worden gebruikt om migraine te behandelen). Samen met anti-depressiva onder de naam MAOI s (monoamine-oxidase inhibitoren) of indien u deze geneesmiddelen gedurende de laatste twee weken hebt gebruikt. Indien iets hiervan voor u geldt of u bent er niet zeker van raadpleeg dan uw arts voor advies en gebruik geen Imitrex Neusspray. Wees extra voorzichtig met Imitrex Uw arts dient bepaalde zaken te weten voordat u Imitrex gaat gebruiken: Als u er bij u extra risicofactoren zijn: Als u een zware roker bent, of als u een nicotinesubstitutietherapie gebruikt, en in het bijzonder Als u een man ouder dan 40 bent, of Als u een vrouw bent na de menopauze. In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartklachten ontwikkeld na het gebruik van Imitrex, zelfs als ze eerder geen tekenen van een hartaandoening vertoonden. Indien één van de hierboven vermelde omstandigheden op u van toepassing is, kan dit betekenen dat u een groter risico hebt op het ontwikkelen van een hartaandoening, dus: Vertel het uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat u Imitrex krijgt voorgeschreven. Als u een voorgeschiedenis van stuipen hebt (convulsies) Of als u een andere toestand hebt waardoor het risico op stuipen verhoogt - bijvoorbeeld na hoofdletsel of bij alcoholisme. Als u lijdt aan een lever- of nierziekte Vertel het uw arts zodat u beter gecontroleerd kunt worden. Als u allergisch bent voor bepaalde antibiotica genaamd sulfonamiden Indien dat het geval is, kunt u ook allergisch zijn voor Imitrex. Als u weet dat u allergisch bent voor een antibioticum maar u weet niet zeker of dit een sulfonamide is: Vertel het uw arts of apotheker voordat u Imitrex gebruikt. Als u bepaalde middelen tegen depressie gebruikt, de zogenaamde SSRI's (selectieve serotonine heropnameremmers), of SNRI's (serotonine noradrenaline heropnameremmers) overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Imitrex gebruikt. Zie ook Gebruik van Imitrex met andere geneesmiddelen hieronder.

3 Als u Imitrex regelmatig gebruikt Als u Imitrex te vaak gebruikt kan uw hoofdpijn verergeren. Vertel het uw arts als dit op u van toepassing is. Hij of zij kan u adviseren te stoppen met het gebruik van Imitrex. Als u pijn of een gevoel van beklemming op de borst hebt na het gebruik van Imitrex Deze effecten kunnen intens zijn, maar ze gaan meestal snel voorbij. Indien ze niet snel voorbij gaan, of indien ze verergeren: Roep direct medische hulp in. Rubriek 4 van deze bijsluiter bevat meer informatie over deze mogelijke bijwerkingen. Gebruik van Imitrex met andere geneesmiddelen Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor kruiden of voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen mogen niet samen met Imitrex ingenomen worden en andere kunnen bijwerkingen geven wanneer ze tegelijkertijd worden gebruikt. U moet het uw arts vertellen als u één van deze middelen gebruikt: Ergotamine, eveneens gebruikt voor de behandeling van migraine, of gelijkaardige geneesmiddelen zoals methysergide (zie rubriek 2 Gebruik Imitrex niet). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt. Omgekeerd moet u minimaal 6 uur wachten nadat u Imitrex hebt gebruikt, voordat u middelen die ergotamine of op ergotamine lijken opnieuw gebruikt. Andere triptanen/5-ht 1 receptoragonisten (zoals naratriptan, rizatriptan, zilmitriptan), die eveneens worden gebruikt voor de behandeling van migraine (zie rubriek 2 Gebruik Imitrex niet). Gebruik Imitrex niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop met de behandeling met deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u Imitrex gebruikt. Gebruik ten minste 24 uur geen andere triptan/5- HT 1 receptoragonist na het gebruik van Imitrex. SSRI's (Selectieve Serotonine Heropname Inhibitoren) of SNRI s (Serotonine Noradrenaline Heropname Inhibitoren) voor de behandeling van depressie. Het gebruik van Imitrex met deze groep van geneesmiddelen kan het serotoninesyndroom veroorzaken (een verzameling symptomen die onder meer kunnen omvatten rusteloosheid, verwarring, zweten, hallucinaties, toegenomen reflexen, spierspasmen, rillen, verhoogde hartslag en trillen). Indien u hier last van heeft, neem dan contact op met uw arts voor advies. MAO-remmers (monoamine-oxidaseremmers) voor de behandeling van depressie. Indien u gedurende de laatste twee weken deze hebt gebruikt, mag u Imitrex niet gebruiken. Sint-Janskruid (Hypericum perforatum). Het gebruik van kruidentherapieën die Sint- Janskruid bevatten tijdens het gebruik van Imitrex kan de kans op het optreden van bijwerkingen vergroten. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn, bespreek dit dan met uw arts voordat u Imitrex gebruikt. Er zijn slechts beperkte gegevens over veiligheid van Imitrex bij zwangere vrouwen. Tot nu toe wijzen deze gegevens niet op een verhoogd risico van

4 misvormingen. Uw arts zal in overleg met u beslissen of u Imitrex wel of niet kunt gebruiken tijdens uw zwangerschap. U dient geen borstvoeding te geven binnen 12 uur na gebruik van Imitrex. Indien u in deze periode melk afkolft, dient u deze melk weg te gooien en niet aan uw baby te geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zowel de migraine zelf als uw geneesmiddel kunnen u slaperig maken. Indien dit bij u het geval is, rijd dan niet en bedien geen machines. 3. Hoe wordt Imitrex Neusspray gebruikt Imitrex dient alleen te worden gebruikt nadat een migraine-aanval begonnen is. Gebruik Imitrex niet om te proberen een aanval te voorkomen. Volg bij gebruik van Imitrex Neusspray nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Instructies voor het gebruik van de spray worden aan het eind van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek 6). Hoeveel mag u gebruiken Volwassenen van 18 tot 65 jaar De gebruikelijke dosering voor volwassenen van 18 tot 65 jaar is één Imitrex 20 mg spray in één neusgat. Bij sommige mensen is echter één Imitrex 10 mg spray in één neusgat al werkzaam. Gebruik niet meer dan twee sprays in 24 uur. Jongeren van 12 tot 17 jaar De gebruikelijke dosering voor jongeren van 12 tot 17 jaar is één Imitrex 10 mg spray in één neusgat. Kinderen jonger dan 12 jaar Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Ouderen (ouder dan 65 jaar) Imitrex Neusspray wordt niet aanbevolen bij personen ouder dan 65 jaar. Wanneer gebruikt u Imitrex Gebruik Imitrex zodra u een migraine-aanval voelt aankomen, hoewel u het ook later tijdens de aanval kunt toedienen. Wat moet u doen als de symptomen beginnen terug te komen U kunt na twee uur een tweede dosis Imitrex nemen, maar gebruik niet meer dan twee sprays in 24 uur. Wat moet u doen als de eerste spray geen effect heeft Gebruik geen tweede spray, of een ander Imitrex preparaat voor dezelfde aanval. Als Imitrex u geen verlichting biedt: Vraag uw arts of apotheker om advies.

5 Wat u moet doen als u meer van Imitrex heeft gebruikt dan u zou mogen Gebruik niet meer dan twee sprays in 24 uur Het gebruik van teveel Imitrex kan u ziek maken. Als u meer dan twee sprays in 24 uur heeft toegediend: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Imitrex Neusspray bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Sommige symptomen kunnen door de migraine zelf veroorzaakt worden. Bijwerkingen die voor volwassenen zijn gemeld, zijn ook bij adolescenten waargenomen. Deze zijn in zeer zeldzame gevallen hartaanvallen. Allergische reactie: roep direct de hulp van een arts in De volgende bijwerkingen zijn voorgekomen maar de exacte frequentie is niet gekend. Tekenen van allergie zijn onder meer huiduitslag, netelroos (jeukende huiduitslag), piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gezicht of lippen; flauwvallen. Indien u één van deze symptomen krijgt kort na het toedienen van Imitrex: Gebruik het dan niet meer. Neem direct contact met uw arts op. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten) Onaangename smaak. Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan of gelijk aan 1 op 10 patiënten): Pijn, zwaar gevoel, drukkend gevoel, beklemmend gevoel of pijn op de borst, keel of andere delen van het lichaam, of tintelend of warm of koud gevoel. Deze kunnen intens zijn maar gaan in het algemeen weer snel over. Als deze effecten voortduren of ernstig worden (in het bijzonder de pijn op de borst): Roep direct medische hulp in. Bij een erg klein aantal patiënten kunnen deze symptomen worden veroorzaakt door een hartaanval. Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder meer: Voorbijgaande irritatie of branderig gevoel in de neus of keel; neusbloedingen. Misselijkheid en overgeven, hoewel deze effecten ook het gevolg van de migraine zelf kunnen zijn. Gevoel van vermoeidheid of slaperigheid. Duizeligheid, gevoel van zwakte of opvliegers. Tijdelijk verhoogde bloeddruk.

6 Kortademigheid. Spierpijn. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen bij minder dan 1 op patiënten voor): Afwijkende resultaten van leverfunctieonderzoek. Als bij u bloed wordt afgenomen voor onderzoek van uw leverfunctie, vertel uw arts of verpleegkundige dan dat u Imitrex gebruikt. Sommige patiënten hebben de volgende bijwerkingen maar het is niet bekend hoe vaak deze voorkomen Convulsies/stuipen, trillingen, spierspasme, stijve nek. Problemen met zien, zoals flikkeringen, verminderd gezichtsvermogen, dubbelzien, verlies van gezichtsvermogen, en in sommige gevallen zelfs permanente beschadiging (hoewel deze ook het gevolg kunnen zijn van de migraine-aanval zelf). Hartproblemen met een eventueel versneld, vertraagd of veranderd hartritme, pijn op de borst (angina) of hartaanval. Bleke, blauwgekleurde huid en/of pijn in uw vingers, tenen, oren, neus of kaak bij kou en stress (fenomeen van Raynaud). Gevoel van flauwte (bloeddruk kan dalen). Pijn onder in de linkerzijde van de maag en bloederige diarree (ischemische colitis). Diarree Gewrichtspijn Angst Overmatig zweten. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

7 5. Hoe bewaart u Imitrex Neusspray Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Imitrex Neusspray bewaren in de afgesloten blisterverpakking in de doos ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30 C. Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Imitrex Neusspray niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Imitrex Neusspray Het werkzame bestanddeel is sumatriptan (10 mg of 20 mg). De andere bestanddelen zijn kaliumfosfaat, watervrij dinatriumfosfaat, zwavelzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water. Hoe ziet Imitrex Neusspray eruit en wat is de inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel wordt geleverd in een voorgevuld neussprayvaatje en bevat sumatriptan in 0,1 ml geelgekleurde oplossing. Imitrex Neusspray is verpakt in een doos met neussprays die individueel afgesloten zijn in blisterverpakkingen. Ze zijn beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 4, 6, 12 of 18 voorgevulde neussprayvaatjes, hoewel mogelijk niet alle verpakkingen op de markt gebracht worden. Ieder neusspray bevat één dosis Imitrex. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul Genval Fabrikant GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. of Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Strada Provinciale Asolana, 90 Industriestrasse San Polo di Torrile, Parma, Italië Bad Oldesloe, Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Imigran Neusspray: Oostenrijk, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. Imitrex Neusspray: België en Luxemburg

8 Wijze van aflevering Geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Imitrex 10 mg Neusspray: BE Imitrex 20 mg Neusspray: BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010 (versie 28)

9 Stapsgewijze instructies voor het gebruik van uw Imitrex Neusspray Open een blisterverpakking pas als u klaar bent om de spray te gebruiken. Iedere spray is verpakt in een blisterverpakking om hem schoon en veilig te kunnen bewaren. Als u de spray los van de blisterverpakking of in een geopende blisterverpakking meeneemt, kan het zijn dat het niet meer goed werkt wanneer u het nodig heeft. Ieder neusspray bevat slechts één dosis Imitrex. Druk niet te snel op het pompje, anders bent u de dosis kwijt. Imitrex Neusspray heeft 3 delen: Het neusstuk Het deel dat u in uw neusgat stopt. De spray komt uit een kleine opening in de top. De vingergreep Het deel dat u vasthoudt wanneer u de spray gebruikt. Het blauwe pompje Spuit bij indrukken de hele dosis in één keer in uw neusgat. Het pompje werkt maar één keer - druk niet vóórdat u het neusstuk in uw neusgat heeft gestopt of u bent de dosis kwijt. Hoe gebruikt u de neusspray 1. Haal de neusspray uit de blisterverpakking vlak voor gebruik. 2. Neem een gemakkelijke houding aan. U kunt ervoor kiezen om te gaan zitten. 3. Snuit uw neus als u het gevoel heeft dat deze is verstopt, of als u verkouden bent. 4. Houd de spray losjes tussen uw vingers en duim zoals aangegeven in de afbeelding A. Druk het blauwe pompje nog niet in.

10 5. Druk één neusgat dicht door een vinger stevig tegen de zijkant van uw neus te drukken. Het maakt niet uit welk neusgat u gebruikt. 6. Stop het neusstuk van de neusspray in uw andere neusgat, zo diep als prettig voelt (ongeveer 1 cm) (afbeelding B). Adem rustig uit door uw mond. Houd uw hoofd rechtop en doe uw mond dicht. 7. Begin rustig door uw neus in te ademen en druk tegelijkertijd het blauwe pompje stevig in met uw duim. Het pompje kan wat stijf aanvoelen en u kunt het mogelijk horen klikken. Blijf ademen terwijl u sprayt (afbeelding C). 8. U kunt hierbij de spray weghalen en uw vinger van het andere neusgat loslaten. Houd uw hoofd rechtop gedurende seconden en adem rustig in door uw neus en uit door uw mond. Dit helpt het geneesmiddel in uw neus te houden. Uw neus kan van binnen vochtig aanvoelen en u kunt een milde smaak proeven - dit is normaal en verdwijnt snel. 9. Uw neusspray is nu leeg. Het dient veilig en hygiënisch te worden weggegooid.

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12 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Imitrex solution pour pulvérisation nasale 10 mg et 20 mg Sumatriptan Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant d utiliser ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce qu Imitrex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Imitrex solution pour pulvérisation nasale 3. Comment utiliser Imitrex solution pour pulvérisation nasale 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Imitrex solution pour pulvérisation nasale 6. Informations supplémentaires 1. Qu est-ce qu Imitrex et dans quel cas est-il utilisé Chaque Imitrex solution pour pulvérisation nasale, contient une seule dose de sumatriptan. Ce médicament appartient à la famille des triptans (également appelés agonistes des récepteurs 5-HT1). Imitrex solution pour pulvérisation nasale s utilise dans le traitement de la céphalée migraineuse. Les symptômes migraineux peuvent être provoqués par la dilatation passagère de vaisseaux sanguins au niveau de la tête. On pense qu Imitrex solution pour pulvérisation nasale, diminue cette vasodilatation, ce qui permet de supprimer les maux de tête et d atténuer les autres symptômes de la crise de migraine tels que les nausées, les vomissements et la sensibilité à la lumière et au bruit. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Imitrex solution pour pulvérisation nasale N utilisez jamais Imitrex Si vous êtes allergique (hypersensible) au sumatriptan ou à l un des autres composants (cités sous la rubrique 6). Si vous avez une maladie cardiaque, telle qu un rétrécissement des artères (cardiopathie ischémique), si vous souffrez de douleurs angineuses (angor) ou si vous avez déjà eu un infarctus. Si vous avez des troubles circulatoires dans les jambes responsables de crampes à la marche (maladie vasculaire périphérique). Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AIT).

13 Si vous souffrez d hypertension artérielle. Vous pourrez peut-être utiliser Imitrex si votre hypertension est légère et sous contrôle. Si vous êtes atteint d insuffisance hépatique sévère. Si vous prenez d autres médicaments antimigraineux, y compris des médicaments à base d ergotamine ou de médicaments similaires (tels que le méthysergide) ou un triptan/agoniste des récepteurs 5-HT 1 (médicaments qui sont également utilisés dans le traitement de la migraine). Si vous utilisez des antidépresseurs connus sous le nom d inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous en avez utilisé il y a moins de 2 semaines. Si l une de ces mises en garde vous concerne : Prévenez votre médecin et n utilisez pas Imitrex solution pour pulvérisation nasale. Faites attention avec Imitrex Il convient d informer votre médecin avant d utiliser Imitrex : Si vous présentez des facteurs de risque supplémentaires : Si vous êtes un grand fumeur ou si vous utilisez un traitement de substitution nicotinique, et en particulier Si vous êtes un homme âgé de plus de 40 ans ou Si vous êtes une femme ménopausée. Il y a eu de très rares cas d affections cardiaques graves suite à l utilisation d Imitrex, même chez des personnes qui ne présentaient aucun signe de maladie cardiaque auparavant. Si ceci vous concerne, il se peut que vous couriez un plus grand risque de maladie cardiaque : c est pourquoi : Prévenez votre médecin pour qu il vérifie votre fonction cardiaque avant de vous prescrire Imitrex. Si vous avez des antécédents de convulsions (crises d épilepsie) Ou si vous êtes atteint d une autre pathologie qui pourrait augmenter le risque de convulsions. Par exemple : un traumatisme cérébral ou l abus d alcool : Si vous avez une maladie hépatique ou rénale Prévenez votre médecin pour qu il vous surveille plus étroitement. Si vous êtes allergique à des antibiotiques connus sous le nom de sulfamidés Si oui, il se peut que vous soyez également allergique à l Imitrex. Si vous savez que vous êtes allergique à un antibiotique mais que vous n êtes pas sûr qu il s agisse d un sulfamidé : Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d utiliser Imitrex. Si vous prenez des antidépresseurs connus sous le nom d ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou des IRSN (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant d utiliser Imitrex. Voir également Prise d autres médicaments ci-après. Si vous utilisez fréquemment Imitrex. L utilisation trop fréquente d Imitrex peut aggraver vos céphalées. Prévenez votre médecin si ceci vous concerne. Il ou elle vous recommandera peut-être d arrêter l utilisation d Imitrex. Si vous souffrez de douleur dans la poitrine ou d une oppression thoracique après l utilisation d Imitrex Ces effets peuvent être intenses mais passent en général rapidement. S ils ne passent pas rapidement ou s ils s aggravent : Consultez immédiatement un médecin. Vous trouverez plus d informations concernant ces effets indésirables possibles sous la rubrique 4 de cette notice.

14 Prise d autres médicaments Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s il s agit d un produit de phytothérapie ou d un médicament obtenu sans ordonnance. Certains médicaments ne peuvent pas être pris avec Imitrex. D autres peuvent provoquer des effets indésirables lorsqu ils sont pris avec Imitrex. Prévenez votre médecin si vous prenez : de l ergotamine, également utilisée dans le traitement de la migraine, ou des dérivés tels que le méthysergide (voir sous la rubrique 2 «N utilisez pas Imitrex»). N utilisez pas Imitrex en même temps que ces médicaments. Arrêtez la prise de ces médicaments au moins 24 heures avant d utiliser Imitrex. Ne reprenez pas ces médicaments contenant de l ergotamine ni des dérivés de l ergotamine pendant au moins 6 heures après avoir utilisé Imitrex. d autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT1 (tels que naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) également utilisés dans le traitement de la migraine (voir sous la rubrique 2 «N utilisez pas Imitrex»). N utilisez pas Imitrex en même temps que ces médicaments. Arrêtez la prise de ces médicaments au moins 24 heures avant d utiliser Imitrex. Ne reprenez pas d autres triptans/agonistes des récepteurs 5-HT 1 pendant au moins 24 heures après l utilisation d Imitrex. les ISRS (Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) ou les IRSN (Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression. L utilisation d Imitrex avec ces médicaments peut provoquer un syndrome sérotoninergique (ensemble de symptômes pouvant inclure : agitation, confusion, transpiration, hallucinations, augmentation des réflexes, spasmes musculaires, frissons, accélération du pouls et tremblements). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes. des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) utilisés dans le traitement de la dépression. N utilisez pas Imitrex si vous avez pris ces médicaments au cours des 2 dernières semaines. du millepertuis (Hypericum perforatum). Le risque d effets indésirables peut être augmenté en cas de prise de produits de phytothérapie contenant du millepertuis pendant l utilisation d Imitrex. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou si vous pourriez l être, consultez votre médecin avant d utiliser Imitrex. Les informations concernant la sécurité d Imitrex chez la femme enceinte sont limitées. Il n existe cependant actuellement aucun résultat prouvant une augmentation du risque d anomalies congénitales. Votre médecin vous dira si vous devez utiliser ou non Imitrex pendant la grossesse. N allaitez pas votre bébé pendant les 12 heures qui suivent l utilisation d Imitrex. En cas d émission de lait pendant cette période, jetez-le. Ne le donnez pas à votre bébé. Conduite de véhicules et utilisation de machines Tant les symptômes migraineux que votre médicament peuvent vous rendre somnolent. Si c est le cas, ne conduisez pas de véhicules et n utilisez pas de machines. 3. Comment utiliser Imitrex solution pour pulvérisation nasale N utilisez Imitrex qu après le début de la céphalée migraineuse. N utilisez pas Imitrex pour essayer d éviter une crise. Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Vous trouverez à la fin de cette notice les instructions pour l utilisation du pulvérisateur (voir rubrique 6).

15 Comment l utiliser et en quelle quantité Adulte (de 18 à 65 ans) La dose habituelle pour l adulte de 18 à 65 ans est de: une pulvérisation d Imitrex 20 mg administrée dans une seule narine. Mais une pulvérisation d Imitrex 10 mg dans une seule narine est déjà efficace chez certaines personnes. Ne pas utiliser plus de deux pulvérisations par 24 heures. Adolescent de 12 à 17 ans La dose habituelle pour l adolescent de 12 à 17 ans est de : 1 pulvérisation d Imitrex 10 mg administrée dans une seule narine. Enfant en dessous de 12 ans Imitrex solution pour pulvérisation nasale n est pas recommandé chez l enfant en-dessous de 12 ans. Personne âgée (au dessus de 65 ans) Imitrex solution pour pulvérisation nasale n est pas recommandé chez la personne âgée de plus de 65 ans. Quand faut-il utiliser Imitrex Le mieux est d utiliser Imitrex dès que vous sentez venir une migraine, mais vous pouvez également l utiliser à tout moment au cours d une crise. Si vos symptômes commencent à réapparaître Vous pouvez utiliser une deuxième pulvérisation d Imitrex après 2 heures mais pas plus de deux pulvérisations par 24 heures. Si la première pulvérisation n a pas d effet, N utilisez pas de seconde pulvérisation, ni d autre préparation d Imitrex pour la même crise. Si Imitrex ne vous apporte aucun soulagement : Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez utilisé plus d Imitrex que vous n auriez dû N utilisez pas plus de deux pulvérisations nasales d Imitrex par 24 heures La prise d une quantité trop importante d Imitrex peut vous rendre malade. Si vous avez utilisé plus de deux pulvérisations en 24 heures : Prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/ ). Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Imitrex solution pour pulvérisation nasale peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains symptômes peuvent être provoqués par la migraine proprement dite. L effet indésirable le plus souvent signalé par les personnes utilisant Imitrex solution pour pulvérisation nasale est un goût désagréable dans la bouche. Des événements indésirables rapportés chez l adulte ont également été observés chez l adolescent. Ceux-ci comprennent de très rares cas de crise cardiaque.

16 Réaction allergique : faites immédiatement appel à un médecin Les effets indésirables suivants se sont produits mais leur fréquence exacte n est pas connue : Les signes d une allergie comprennent : une éruption cutanée, une urticaire (éruption cutanée prurigineuse), de la dyspnée, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, un collapsus complet. Si vous présentez l un de ces symptômes dans les suites immédiates de l utilisation d Imitrex : N en utilisez plus. Contactez immédiatement un médecin. Effets indésirables très fréquents (plus d 1 personne sur 10) Goût désagréable. Effets indésirables fréquents (jusqu à 1 personne sur 10 est affectée) Douleur, oppression, constriction thoracique, serrement ou douleur dans la poitrine, dans la gorge ou d autres parties du corps. Sensations inhabituelles, y compris engourdissement, picotements, sensation de chaleur ou de froid. Ces effets peuvent être intenses mais disparaissent en général rapidement. Si ces effets persistent ou s aggravent (en particulier la douleur dans la poitrine) : Contactez d urgence un médecin. Dans un très petit nombre de cas, ces symptômes peuvent être provoqués par une crise cardiaque. D autres effets indésirables fréquents incluent : Une irritation ou une sensation de brûlure dans le nez ou la gorge ; des saignements de nez. Des nausées ou des vomissements ; ces symptômes peuvent également être dus à la migraine. De la fatigue ou de la somnolence. Des vertiges, de l asthénie ou des bouffées de chaleur. Une élévation passagère de la tension artérielle. Difficultés respiratoires Douleurs musculaires. Effets indésirables très rares (jusqu à 1 personne sur est affectée) Troubles fonctionnels hépatiques. En cas d analyse de sang pour vérifier votre fonction hépatique, signalez au médecin ou à l infirmière que vous utilisez Imitrex.

17 Certains patients peuvent développer les effets indésirables suivants, dont la fréquence d apparition n est pas connue: Convulsions/crises d épilepsie, tremblements, spasmes musculaires, raideur de nuque. Troubles visuels tels que scintillements, baisse de la vision, vision double, perte de la vision et même dans certains cas, perte définitive de la vision (toutefois des troubles visuels peuvent également être dus à la crise de migraine). Problèmes cardiaques, avec éventuellement accélération, ralentissement ou modification du rythme cardiaque, douleurs dans la poitrine (angine de poitrine) ou crise cardiaque. Peau pâle, bleutée et/ou douleurs dans les doigts, les orteils, les oreilles, le nez ou les mâchoires en réaction au froid ou au stress (phénomène de Raynaud). Sensation d évanouissement (risque de chute de tension). Douleur dans le bas du ventre, du côté gauche, et diarrhée sanglante (colite ischémique).diarrhée Douleur dans les articulations Sensation d anxiété Transpiration excessive. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Imitrex solution pour pulvérisation nasale Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Conserver Imitrex solution pour pulvérisation nasale dans la plaquette thermoformée fermée, dans sa boîte, à l abri de la lumière. A conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas congeler. Ne pas utiliser Imitrex solution pour pulvérisation nasale après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Imitrex solution pour pulvérisation nasale La substance active est le sumatriptan (10 mg ou 20 mg) Les autres composants sont : phosphate monopotassique, phosphate disodique anhydre, acide sulfurique, hydroxyde de sodium et de l eau purifiée. Qu est-ce que Imitrex solution pour pulvérisation nasale et contenu de l emballage extérieur Ce médicament est fourni en pulvérisateur prérempli pour administration nasale et contient du sumatriptan dans une solution jaune de 0,1 ml. Imitrex solution pour pulvérisation nasale est conditionné dans une boîte qui contient les pulvérisateurs nasaux emballés séparément sous plaquette thermoformée. Ils sont disponibles en boîtes de 1, 2, 4, 6, 12 ou 18 pulvérisateurs nasaux préremplis. Il se peut que tous les conditionnements ne soient pas commercialisés dans votre pays. Chaque pulvérisateur nasal contient une dose d Imitrex.

18 Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché GlaxoSmithKline s.a./n.v. Rue du Tilleul Genval Fabricant GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. ou Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Strada Provinciale Asolana, 90 Industriestrasse San Polo di Torrile, Parma, Italie Bad Oldesloe, Allemagne Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Imigran solution pour pulvérisation nasale : Autriche, Danemark, Finlande, Allemagne, Grèce, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Imitrex solution pour pulvérisation nasale : Belgique et Luxembourg Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Numéros de l Autorisation de Mise sur le Marché Imitrex 10 mg, solution pour pulvérisation nasale : BE Imitrex 20 mg, solution pour pulvérisation nasale : BE La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est novembre 2010 (version 28)

19 Instructions pour l utilisation d Imitrex solution pour pulvérisation nasale N ouvrir une plaquette thermoformée qu au moment d utilisation d un pulvérisateur. Chaque pulvérisateur est emballé dans une plaquette thermoformée scellée permettant de le maintenir propre et intact. Si le pulvérisateur est enlevé de la plaquette thermoformée ou s il est maintenu dans une plaquette thermoformée ouverte, il est possible qu il n agisse pas correctement lorsque vous en aurez besoin. Chaque pulvérisateur contient une seule dose d Imitrex. N enfoncez pas le poussoir trop vite car vous risqueriez de perdre la dose. Le pulvérisateur pour administration nasale comporte trois parties : L embout nasal Partie à introduire dans la narine. La solution sortira par le petit orifice au sommet de l embout. Le dispositif de maintien Partie à maintenir durant l utilisation du pulvérisateur nasal. Le poussoir bleu Après actionnement de celui-ci, la totalité de la dose de solution est libérée en une fois dans la narine. Le poussoir ne fonctionne qu une fois, aussi ne pas appuyer avant d avoir introduit l embout dans la narine, car l on risque de perdre la dose. Comment utiliser le pulvérisateur pour administration nasale 1. Le pulvérisateur nasal ne doit être retiré de la plaquette thermoformée qu immédiatement avant l utilisation. 2. Installez-vous confortablement, en position assise si possible. 3. Mouchez-vous en cas de rhume ou de nez bouché. 4. Maintenez doucement le pulvérisateur nasal avec les doigts et le pouce, comme montré sur l illustration A. N appuyez pas encore sur le poussoir bleu. 5. Pressez fermement sur une narine pour la boucher. La narine n a pas d importance.

20 6. Introduisez l embout nasal dans l autre narine, sans que cela soit désagréable (d environ 1 cm) (illustration B) Expirez lentement par la bouche. Gardez la tête droite et fermez la bouche. 7. Inspirez doucement par le nez et en même temps pressez fermement le poussoir bleu avec le pouce. Il est possible que vous sentiez une résistance et que vous entendiez un déclic. Continuez à inspirer pendant la pulvérisation (illustration C). 8. Retirez le pulvérisateur et retirez le doigt sur la narine. Gardez la tête droite pendant 10 à 20 secondes, en respirant doucement par le nez et en expirant par la bouche. Ainsi le médicament reste bien dans la narine. Après utilisation du pulvérisateur, l intérieur du nez peut être humide et vous pouvez percevoir un léger goût dans la bouche. Ces sensations sont normales et passeront rapidement. 9. Le pulvérisateur nasal est vide après une seule utilisation. Jetez-le en respectant les règles de sécurité et d hygiène.