BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Allergodil neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing Azelastinehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Allergodil neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing Azelastinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Allergodil bevat azelastinehydrochloride en dat behoort tot een groep van geneesmiddelen die antihistaminica worden genoemd. Antihistaminica werken door de effecten van histamine, dat het lichaam produceert als onderdeel van een allergische reactie, te voorkomen. Allergodil wordt gebruikt om allergische rhinitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder te behandelen. Dit is een allergische reactie op stoffen zoals bijvoorbeeld pollen, huisstofmijt of dierlijk haar. Als u daar last van heeft krijgt u meestal een loopneus, u moet niezen, of heeft een jeukende of verstopte neus. Allergodil helpt om deze verschijnselen te verminderen, 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Als dit voor u geldt, overleg dan met uw arts of apotheker. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Allergodil gebruikt - als u andere geneesmiddelen gebruikt die u zonder recept kunt krijgen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 1

2 Gebruikt u naast Allergodil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is niet bekend dat Allergodil een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn maar beperkte gegeven over de effecten van Allergodil op het ongeboren kind of kind dat borstvoeding krijgt. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Allergodil neusspray heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines. In zeer zeldzame gevallen kunt u last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid als gevolg van de ziekte zelf of bij gebruik van Allergodil. In deze gevallen mag u niet rijden of machines bedienen. Houd er rekening mee dat het drinken van alcohol kan deze effecten versterken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Belangrijk: Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Allergodil moet in de neus wordt toegediend. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: De aanbevolen dosis is 2 sprays in elk neusgat twee keer per dag. U mag geen hogere dosis gebruiken. Kinderen van 6 tot en met 11 jaar: Eén spray in elk neusgat twee keer per dag. Allergodil wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen jonger dan 6 jaar vanwege het ontbreken van veiligsheids- en/of effectiviteitsgegevens. Indien mogelijk moet u Allergodil regelmatig gebruiken totdat uw symptomen verdwenen zijn. Als u stopt met het gebruik van Allergodil komen uw symptomen waarschijnlijk terug. Allergodil is geschikt voor langdurig gebruik. Gebruiksaanwijzing: 1. Snuit eerst uw neus 2. Verwijder de beschermkap (figuur 1). 3. Voor het eerste gebruik moet u het pompje eerst 6 keer indrukken totdat er een gelijkmatige fijne spray uitkomt (figuur 2). Wanneer Allergodil drie of meer dagen niet is gebruikt, moet de pomp net zo vaak worden ingedrukt totdat een fijne nevel wordt verkregen. 4. Spray eenmaal in elk neusgat waarbij het hoofd rechtop wordt gehouden. Buig uw hoofd niet naar achter (figuur 3). 5. Veeg de pomp af en doe de beschermkap weer op het flesje. 2

3 Figuur 1 Figuur 2 Figuur 3 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is niet waarschijnlijk dat u problemen krijgt als u te veel Allergodil in uw neus spuit. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts. Als iemand, in het bijzonder een kind, per ongeluk Allergodil opdrinkt neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp afdeling van een ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik de spray zodra u zicht het herinnert, neem de volgende dosis dan op de gewone tijd. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn: - Vaak (bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten): een onaangename smaak in uw mond (vooral als u uw hoofd naar achter buigt bij het gebruik van de spray). - Soms (bij 1 tot 10 van de 1000 behandelde patiënten): lichte irritatie van de binnenkant van de neus (prikken, jeuk), niezen en bloedneus. - Zelden (bij 1 tot 10 van de behandelde patiënten): u kunt misselijk worden door de onaangename smaak. - Zeer zelden (bij minder dan 1 op de behandelde patiënten): een allergische reactie, ernstige allergische reactie, uitslag, jeuk en galbulten. Verder kunnen vermoeidheid (sufheid, uitputting), duizeligheid, zwakte of een gevoel van slaperigheid optreden, maar dat kan ook door de ziekte zelf komen. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 3

4 Na eerste opening nog 6 maanden houdbaar. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is azelastinehydrochloride. 1 ml neusspray bevat 1 mg azelastinehydrochloride. Iedere verstuiving (0,14 ml) bevat 0,14 mg azelastinehydrochloride, overeenkomend met 0,13 mg azelastine. - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, sucralose, vloeibare sorbitol (kristalliserend), dinatriumedetaat, natriumcitraat en gezuiverd water. Hoe ziet Allergodil eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Allergodil is een heldere, kleurloze oplossing. Het zit in een bruin glazen flesje met sproeipomp. Het 10 ml flesje bevat 5 ml of 10 ml en het 20 ml flesje bevat 17 ml, 20 ml of 22 ml neusspray. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Meda Pharma B.V. Krijgsman DM Amstelveen Fabrikanten MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse Bad Homburg MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring Keulen Ingeschreven in het register onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken Allergodil Nasal Allergodil 1 mg/ml Nasenspray, Lösung Finland Astepro 0.13 mg/annos nenäsumute, liuos Ierland Astepro, 1 mg/ml Nasal Spray, Solution Nederland Allergodil neusspray 1 mg/ml, neusspray, oplossing Oostenrijk Allergodil mit Sucralose 1 mg/ml Nasenspray Portugal Allergodil BID 1 mg/ml Solução para pulverização nasal Spanje Afluon Sucralosa 1 mg/ml solución para pulverización nasal Zweden Allergodil 0,13 mg/dos nässpray, lösning Verenigd Koninkrijk Rhinolast S 1 mg/ml, nasal spray, solution 4

5 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni