BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat

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1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? PROTELOS is een niet-hormonaal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen. PROTELOS vermindert het risico van fracturen van de wervelkolom en de heup. Over osteoporose Het lichaam breekt voortdurend bot af en maakt nieuw botweefsel aan. Als u osteoporose heeft breekt uw lichaam meer bot af dan het aanmaakt zodat botverlies ontstaat waardoor uw botten steeds dunner en brozer worden. Dit komt vooral veel voor bij vrouwen na de menopauze. Veel mensen met osteoporose hebben geen symptomen en u heeft het misschien zonder het te weten. Door osteoporose loopt u echter een grotere kans op fracturen (botbreuken), vooral van de wervelkolom, heupen en polsen. Hoe PROTELOS werkt PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen. PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt. Het nieuw gevormde bot is van normale kwaliteit. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voordat u PROTELOS gaat gebruiken moet u met uw dokter spreken: - als u ooit een ernstige nieraandoening heeft gehad. - als u wordt of bent behandeld voor bloedstolsels. - als u bedlegerig bent of u een operatie moet ondergaan. De kans op adertrombose (bloedstolsels in het been) kunnen toenemen bij langdurige immobilisatie. - Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de

2 behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen. Als u gestopt bent met de behandeling als gevolg van hypergevoeligheidsreacties moet u de behandeling met PROTELOS niet meer te herstarten. Gebruik bij kinderen PROTELOS is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PROTELOS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. - U moet stoppen met het innemen van PROTELOS als u orale tetracyclines of quinolonen (twee soorten antibiotica) moet innemen. U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen. Als u hierover niet zeker bent, kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker. - Als u medicijnen inneemt waar calcium in zit, moet u minstens 2 uur wachten vóór u PROTELOS inneemt. - Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens 2 uur na PROTELOS. Als dit niet mogelijk is, is het acceptabel om de twee geneesmiddelen tegelijkertijd in te nemen. Waarop moet u letten met eten en drinken? Voedsel, melk en melkproducten verminderen de absorptie van strontiumranelaat. Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen. Zwangerschap en borstvoeding PROTELOS is uitsluitend bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Neem PROTELOS daarom niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft. Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens zwangerschap of borstvoeding, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden PROTELOS bevat aspartaam. Indien u fenylketonurie heeft (een zeldzame erfelijke aandoening van de stofwisseling) dient u uw arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. PROTELOS is voor oraal gebruik. De gebruikelijke dosering is één 2 g sachet per dag. Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten. U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst. Neem het granulaat uit de sachets in als een suspensie in een glas water (zie aanwijzingen hieronder). PROTELOS kan interacties vertonen met melk en melkproducten, dus is het belangrijk dat u PROTELOS alleen met water mengt voor een juiste werking.

3 Strooi het granulaat uit de sachet in een glas; Voeg water toe; Roer tot het granulaat gelijkelijk in het water is verdeeld. Drink direct op. U moet het niet langer dan 24 uur laten staan voordat u het opdrinkt. Als u om één of andere reden het geneesmiddel kan niet direct opdrinkt, moet u het opnieuw omroeren voordat u het drinkt. Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS. Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS. Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan. Een osteoporosebehandeling is meestal langdurig. Het is belangrijk dat u doorgaat met inname van PROTELOS zo lang als uw arts het middel voorschrijft. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel sachets PROTELOS heeft ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen. Zij zullen u wellicht het advies geven om melk te drinken of antacida te nemen om de absorptie van het werkzame bestanddeel te verminderen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op de normale tijd. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan PROTELOS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van mogelijke bijwerkingen in de lijst hieronder is gedefinieerd conform de volgende afspraak: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Niet bekend (frequentie kan niet geschat worden volgens de beschikbare gegevens) Vaak: Overgeven, diarree, hoofdpijn, huidirritatie, geheugenproblemen, flauwvallen. Deze effecten waren echter mild en kortdurend en resulteerden niet in het feit dat de patiënten met de behandeling moesten stoppen. Raadpleeg uw arts als sommige effecten lastig of aanhoudend zijn. Soms: Bloedklontering, aanvallen.

4 Niet bekend: Braken, buikpijn, mondirritatie (zoals mondzweren en tandvleesontsteking), bot-, spier- en/of gewrichtspijn, spierkrampen, haaruitval, verminderde aanmaak van bloedcellen in het beenmerg, overgevoeligheidssyndromen (allergische reacties inclusief uitslag, koorts, een verhoging van de leverenzymen bij bloedonderzoek en verhoging van een type witte bloedcel (eosinofilie), vergrote lymfeknopen), jeuk, netelroos, blaarvorming, angio-oedeem (zoals gezwollen gezicht, tong of keel, problemen met ademhalen of slikken), zwelling in ledematen, verwardheid, bronchiale overgevoeligheid (symptomen zijn onder andere piepend ademhalen en tekort aan adem). In sommige gevallen zijn zeer ernstige overgevoeligheidsreacties gerapporteerd. Wanneer u symptomen van angio-oedeem of overgevoeligheidssyndroom ondervindt dient u daarom onmiddellijk te stoppen met het innemen van PROTELOS en uw arts te raadplegen. Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidssyndroom, dient het permanent te zijn en dient u niet opnieuw te starten met de behandeling met PROTELOS. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de sachet na EXP. Eenmaal opgelost in water, is de suspensie 24 uur houdbaar. Echter, het wordt aangeraden de suspensie direct na het bereiden te drinken (zie rubriek 3). Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat. Elke sachet bevat 2 g strontiumranelaat. - De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam (E951), maltodextrine, mannitol (E421). Hoe ziet PROTELOS eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PROTELOS is beschikbaar in sachets die gele korrels voor orale oplossing bevatten. PROTELOS wordt geleverd in dozen van 7, 14, 28, 56, 84 of 100 sachets. Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine France

5 Fabrikant Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy France Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0) България Сервие Медикал ЕООД Тел.: Česká republika Servier s.r.o. Tel: Danmark Servier Danmark A/S Tlf: Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: España Laboratorios Servier S.L. Tel: France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0) Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0) Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: Malta Galepharma Ltd Tel: +(356) Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0) Norge Servier Danmark A/S Tlf: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: România Servier Pharma SRL Tel: Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0) Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)

6 Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: Latvija SIA Servier Latvia Tel Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8) United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0) Lietuva UAB SERVIER PHARMA Tel: +370 (5) Deze bijsluiter is goedgekeurd in 02/2011. Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau

7 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament : - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que PROTELOS et dans quel cas est-il utilisé, 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROTELOS, 3. Comment prendre PROTELOS, 4. Quels sont les effets indésirables éventuels, 5. Comment conserver PROTELOS, 6. Informations supplémentaires. 1. QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE PROTELOS est un médicament non-hormonal indiqué chez la femme après la ménopause, dans le traitement de l ostéoporose. PROTELOS réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. L ostéoporose De façon continue, votre organisme détruit l ancien tissu osseux et en fabrique du nouveau. Si vous êtes atteinte d ostéoporose, c est que votre organisme élimine plus de tissu osseux qu il n en fabrique, ce qui conduit progressivement à une perte osseuse et rend vos os plus fins et fragiles. Cette situation est particulièrement fréquente chez la femme après la ménopause. Beaucoup de personnes atteintes d ostéoporose ne présentent pas de symptômes, et il est possible que vous-même ne sachiez pas que vous en êtes atteinte. Cependant, l ostéoporose augmente le risque de survenue de fractures osseuses, spécialement au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. Comment agit PROTELOS PROTELOS, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses. PROTELOS agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l os, il réduit ainsi le risque de fractures. L os nouvellement formé est un os de qualité normale. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTELOS Ne prenez jamais PROTELOS : - si vous êtes allergique (hypersensible) au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans PROTELOS. Faites attention avec PROTELOS : Avant de prendre PROTELOS demandez à votre médecin : - si vous avez une maladie rénale grave ; - si vous êtes traitée ou vous avez été traitée pour une phlébite ;

8 - si vous êtes alitée ou si vous devez subir une opération. Le risque de thrombose veineuse (phlébite de la jambe) peut être augmenté en cas de longue immobilisation ; - PROTELOS n est pas destiné à être utilisé chez l enfant et l adolescent (de moins de 18 ans) Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin. Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, cela doit être permanent et vous ne devez pas reprendre PROTELOS. Prise d'autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En cas de traitement oral par des tétracyclines ou des quinolones (deux types d antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS. Vous pourrez reprendre PROTELOS après la fin du traitement par ces antibiotiques. Si vous avez un doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS. Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS. Si cela n est pas possible, vous pouvez prendre les deux médicaments en même temps. Aliments et boissons Les aliments, le lait et autres produits laitiers peuvent réduire l absorption du ranélate de strontium. Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques. Grossesse et allaitement En raison de son indication, PROTELOS ne doit être utilisé que chez la femme après la ménopause. De ce fait, vous ne devez pas prendre PROTELOS pendant une grossesse ou pendant l allaitement. Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse ou pendant l allaitement, arrêtez immédiatement et parlez-en à votre médecin. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Il est peu probable que PROTELOS affecte votreaptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Informations importantes concernant certains composants de PROTELOS : PROTELOS contient de l aspartam. Si vous êtes atteinte de phénylcétonurie (maladie métabolique héréditaire rare) parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement. 3. COMMENT PRENDRE PROTELOS Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. PROTELOS est utilisé par voie orale. La dose habituelle est d un sachet de 2 g par jour. Il est recommandé de prendre PROTELOS au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner. Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris PROTELOS.

9 Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre d eau (voir les instructions ci-dessous). PROTELOS peut interagir avec le lait et les produits laitiers, il est donc important que vous mélangiez PROTELOS uniquement avec de l eau pour être sûr qu il agisse correctement. Videz le sachet de granulés dans un verre ; Ajoutez de l eau ; Agitez afin de mélanger les granulés dans l eau. Boire immédiatement. Vous ne devez pas laisser votre médicament plus de 24 heures avant de le boire. Si vous ne pouvez pas boire le médicament tout de suite, agitez-le à nouveau avant de le boire. Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS. Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que PROTELOS. Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS. L ostéoporose nécessite souvent une longue durée de traitement. Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Si vous avez pris plus de PROTELOS que vous n auriez dû : Si vous avez pris trop de sachets de PROTELOS, prévenez votre médecin ou votre pharmacien. Ils pourraient vous conseiller de boire du lait ou de prendre des antiacides afin de réduire l absorption de la substance active. Si vous oubliez de prendre PROTELOS : Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous auriez oubliée de prendre. Le jour suivant reprenez simplement votre traitement comme d habitude. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, PROTELOS peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes : Très fréquent (concerne plus d 1 utilisateur sur 10) Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Moins fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000) Très rare (concerne moins d 1 utilisateur sur 10000) Inconnue (la fréquence ne peut-être estimée à partir des données disponibles) Fréquents Nausée, diarrhée, maux de tête, irritation cutanée, trouble de la mémoire, malaise. Cependant, ces effets étaient légers et transitoires et n ont généralement pas nécessité l arrêt du traitement. Prévenez votre médecin si un de ces effets devient gênant ou persiste.

10 Moins fréquents : Phlébite, convulsion Inconnus: Vomissement, douleur abdominale, irritation de la muqueuse buccale (telle que aphte et inflammation de la gencive), douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires, chute de cheveux, diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, syndrome d hypersensibilité (réactions allergiques comprenant rash, fièvre, augmentation des taux des enzymes du foie observée au cours d une analyse de sang et augmentation du taux d un type de globules blancs (éosinophiles) dans le sang, augmentation de la taille des ganglions lymphatiques), prurit, urticaire, formation de vésicules, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des membres, sensation de confusion, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante et essoufflement). Dans quelques cas, des réactions d hypersensibilité graves ont été rapportées. Par conséquent, vous devez immédiatement arrêter de prendre PROTELOS en cas de réaction d hypersensibilité ou d angioœdème et consulter aussitôt votre médecin. Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, cela doit être définitif et vous ne devez pas reprendre PROTELOS. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER PROTELOS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et les sachets après EXP. Une fois reconstituée dans l eau, la suspension est stable pendant 24 heures. Cependant, il est recommandé de boire la suspension immédiatement après préparation (voir la rubrique 3). Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient PROTELOS - La substance active est le ranélate de strontium. Chaque sachet contient 2g de ranélate de strontium. - Les autres composants sont aspartam (E951), maltodextrine, mannitol (E421). Qu est ce que PROTELOS et contenu de l emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable. PROTELOS est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier Neuilly-sur-Seine

11 France Fabricant Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran Gidy France Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0) България Сервие Медикал ЕООД Тел.: Česká republika Servier s.r.o. Tel: Danmark Servier Danmark A/S Tlf: Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti CentralPharma Communications OÜ Tel: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: España Laboratorios Servier S.L. Tel: France Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0) Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0) Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: Malta Galepharma Ltd Tel: +(356) Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0) Norge Servier Danmark A/S Tlf: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) Portugal Servier Portugal, Lda Tel.: România Servier Pharma SRL Tel: Slovenija Servier Pharma d.o.o. Tel.: +386 (0) Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0)

12 Italia Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) Κύπρος Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: Latvija SIA Servier Latvia Tel Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Servier Sverige AB Tel: +46 (8) United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0) Lietuva UAB SERVIER PHARMA Tel: +370 (5) La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2011. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l Agence européenne du médicament (EMA)