SEPTANEST SPECIAL, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SEPTANEST SPECIAL, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 40,000 mg articaïnehydrochloride en 10 microgram adrenaline (overeenkomende met 0,0182 mg adrenalinetartraat). Een patroon van 1,8 ml bevat 72,000 mg articaïnehydrochloride en 18 microgram adrenaline (overeenkomende met 0,0328 mg adrenalinetartraat). Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride, natriummetabisulfiet, natriumedetaat, natriumhydroxyde oplossing Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Lokale of loco-regionale anesthesie in de odonto-stomatologische praktijk. 4.2 Dosering en wijze van toediening Voorbehouden voor volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar omdat dit type anesthesie niet aangepast is vóór deze leeftijd. Dosering Volwassenen: Voor de meeste courante ingrepen volstaat een infiltratie van 1,8 ml. De injectie moet in elk geval traag worden toegediend (ongeveer 1 ml/min). Een dosis van 7 mg articaïnehydrochloride per kilogram lichaamsgewicht mag niet overschreden worden. Pediatrische patiënten (kind ouder dan 4 jaar): De hoeveelheid van de injectie hangt af van de leeftijd, van het gewicht van het kind en van het type ingreep. 1/8

2 Tabel 1: Dosering van SEPTANEST SPECIAL bij het kind Gewicht van het kind 20 kg 30 kg 40 kg Gemiddelde aangeraden dosis in patroon van 1,8 ml Maximale dosis : 0,18 ml/kg Eenvoudige ingreep 0,06 ml/kg Complexe ingreep 0,07 ml/kg 3,6 ml 2 patronen 1,2 ml 2/3 van een patroon 1,4 ml 3/4 van een patroon Bejaarde patiënten: Verlaag de dosis met de helft ten opzichte van volwassenen. 5,4 ml 3 patronen 1,8 ml 1 patroon 2,1 ml 1,2 patroon Wijze van toediening LOCALE OF REGIONALE INJECTIE ONDER HET SLIJMVLIES IN DE MOND. 7,2 ml 4 patronen 2,4 ml 1,3 patroon 1,5 ml 1,5 patroon Controleer of er geen bloedvat aangeprikt is door herhaaldelijk aanzuigen, vooral bij regionale (trunculaire) verdoving. De injectie mag niet sneller dan met 1 ml oplossing per minuut worden toegediend. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor gelijkaardige lokale anesthetica of voor een van de in rubriek 6.1 vermeldehulpstoffen - Bij ernstige atrioventriculaire geleidingsstoornissen zonder apparaat - Epilepsie die niet onder controle gehouden wordt door een behandeling - Ernstige leverinsufficiëntie - Porfyrie - Kinderen jonger dan 4 jaar - Hart- en bloedvataandoeningen: ernstige (zoals recent myocardinfarct) hartritmestoornissen aritmie ischemische en hartaandoeningen hypertensie - Thyreotoxicose - Ernstige suikerziekte - Patiënten op MAO-remmers of tricyclische antidepressiva en patiënten met myasthenia gravis en een licht gestegen cholinesterasegehalte (relatieve contra-indicatie) - Intravasculaire injectie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen DIT PRODUCT BEVAT ADRENALINE AAN 1/ e. Dit geneesmiddel bevat natriumdisulfiet, een sulfiet dat in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen kan veroorzaken. 2/8

3 Houd rekening met kans op lokale necrose bij hypertensieve of suikerzieke patiënten. Risico van anesthesiophagie: diverse bijtwonden (aan de lippen, wangen, slijmvliezen, tong); waarschuw de patiënt dat hij geen kauwgom of ander voedsel mag eten zolang het gebied ongevoelig is. Het gebruik van dit product is niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 4 jaar, omdat de verdovingstechniek ongeschikt is onder deze leeftijd. Vermijd injectie in geïnfecteerde en ontstoken zones (het lokale anestheticum is dan minder werkzaam). Sportbeoefenaars moeten erop gewezen worden dat dit geneesmiddel een werkzaam bestanddeel bevat dat positief kan reageren bij doping-controles. Voorzorgen bij gebruik Gebruik van dit product moet absoluut voorafgegaan worden door: - een verkennend vraaggesprek om meer inzicht te krijgen in de patiënt, zijn voorgeschiedenis en de behandelingen die hij ondergaat; - een testinjectie met 5 tot 10% van de dosis bij gevaar voor allergie; - trage injectie, strikt buiten de bloedvaten, te controleren door herhaaldelijk aanzuigen; - verbaal contact houden met de patiënt. Patiënten die behandeld worden met anticoagulantia moeten nauwlettend bewaakt worden (INR volgen). Vanwege de aanwezigheid van adrenaline zijn extra voorzorgen en toezicht aangewezen bij: - ritmestoornissen, behalve bradycardie; - coronairinsufficiëntie; - ernstige arteriële hypertensie. Vanwege de aanwezigheid van articaïne zijn extra voorzorgen en toezicht aangewezen bij: - cardiovasculaire aandoeningen (hypotensie); - neurologische aandoeningen; - perifere vaataandoeningen; - astmapatiënten of patiënten van wie bekend is dat ze allergisch of gesensibiliseerd voor geneesmiddelen zijn. Bij ernstige leverinsufficiëntie kan het nodig zijn om de articaïnedosis te verlagen omdat lokale anesthetica met een amidefunctie hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden in de lever. De dosering moet ook verminderd worden bij hypoxie, hyperkaliëmie of metabole acidose. De gelijktijdige toediening van dit anestheticum met bepaalde geneesmiddelen (zie rubriek 4.5) vereist een nauwlettende opvolging van de klinische en biologische toestand van de patiënt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Afgeraden associaties Vanwege de aanwezigheid van adrenaline - Guanethidine en verwante stoffen (tegen glaucoom) 3/8

4 Beduidende stijging van de arteriële bloeddruk (hyperreactiviteit door de verminderde sympathische tonus en/of de inhibitie van de opname van adrenaline in de sympathische zenuwvezel). Als de combinatie niet te vermijden is, gebruik dan voorzichtig lagere doses van sympathicomimetica (adrenaline). Associaties die bijzondere voorzorgen vereisen Vanwege de aanwezigheid van adrenaline - Vluchtige gehalogeneerde anesthetica Ernstige ventriculaire ritmestoornissen (verhoogde hartreactiviteit). Voorzorgen bij gebruik: bijvoorbeeld de toevoer van adrenaline beperken tot minder dan 0,1 mg in 10 minuten of 0,3 mg in 1 uur bij volwassenen. - Imipraminenantidepressiva Paroxysmale hypertensie met mogelijke ritmestoornissen (inhibitie van de opname van adrenaline in de sympathische zenuwvezel). Voorzorgen bij gebruik: aanvoer beperken, bijvoorbeeld: minder dan 0,1 mg adrenaline in 10 minuten of 0,3 mg in een uur bij volwassenen. - Serotoninerge-noradrenerge antidepressiva (beschreven voor minalcipran en venlafaxine) Paroxysmale hypertensie met mogelijke ritmestoornissen (inhibitie van de opname van adrenaline in de sympathische zenuwvezel). Voorzorgen bij gebruik: aanvoer beperken, bijvoorbeeld: minder dan 0,1 mg adrenaline in 10 minuten of 0,3 mg in een uur bij volwassenen. - Niet selectieve MAO-remmers (iproniazide) Versterking van het effect van adrenaline op de bloeddruk, meestal matig. Alleen gebruiken onder streng medisch toezicht. - Selectieve MAO-A-remmers (moclobemide, toloxaton) door extrapolatie van nietselectieve MAO-remmers. Risico van verhoogd effect op de bloeddruk. Alleen gebruiken onder streng medisch toezicht. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Onderzoeken op dieren hebben geen teratogeen effect aangetoond. Door het uitblijven van een teratogeen effect bij dieren wordt er geen misvormend effect verwacht bij mensen. Tot op heden zijn de stoffen die misvormingen veroorzaken bij de mens teratogeen gebleken bij dieren in degelijk onderzoek bij twee soorten. Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens om een eventueel misvormend of foetotoxisch effect te evalueren van articaïne als dit wordt toegediend tijdens de zwangerschap. Bijgevolg mag het gebruik van articaïne bij indicaties in odonto-stomatologie tijdens de zwangerschap alleen overwogen worden als dit strikt nodig is. Borstvoeding Net als andere lokale anesthetica gaat articaïne in zeer kleine hoeveelheden over in de moedermelk, maar de borstvoeding mag voortgezet worden na de verdovende handeling. 4/8

5 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Dit product kan het reactievermogen veranderen bij de besturing van voertuigen of de bediening van machines 4.8 Bijwerkingen Articaïne en adrenaline kunnen voldoende hoge plasmaconcentraties bereiken om systemische bijwerkingen te veroorzaken. De bijwerkingen zijn hieronder vermeld per orgaanklasse en per frequentie (MedRA classificatie). De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Vaak : 1/100 en < 1/10 Soms : 1/1 000 en < 1/100 Zelden : 1/ et < 1/ Immuunsysteemaandoeningen Zelden: anafylactische reacties en, in ernstigere gevallen, anafylactische shock Psychische stoornissen Zelden: zenuwachtigheid, angst Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, paresthesiën, hypoesthesiën Zelden: gezichtsverlamming, epilepsie, duizeligheid, agitatie, desoriëntatie, beven Oogaandoeningen Zelden: diplopie, mydriasis, ptosis, myosis, enophtalmie Hartaandoeningen Vaak: bradycardie, tachycardie Zelden: cardiovasculaire stoornis en hartstilstand Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, braken, diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: gezichtsoedeem Soms: pruritus Zelden: angiooedeem, weefselnecrose Bloedvataandoeningen Vaak: bloeddrukdaling Soms: verhoogde bloeddruk Een verlenging van de onderbreking van de transmissie van de zenuwinflux (farmacologisch effect van het product) kan waargenomen worden na toediening van articaïne. De verdwijning van de gevoeligheidssymptomen vindt gewoonlijk binnen de acht weken plaats. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via 5/8

6 Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: Overdosering Toxische reacties die wijzen op overdosering van een lokaal verdovingsmiddel kunnen optreden in twee omstandigheden: hetzij onmiddellijk, door relatieve overdosering als er per ongeluk toch in een bloedvat geprikt wordt, hetzij later door een echte overdosering door toediening van een te grote hoeveelheid anestheticum. Maatregelen: Zodra de waarschuwingstekenen zich voordoen, moet de patiënt gemaand worden te hyperventileren, en hij moet zonodig gaan liggen. Bij klonische reacties moet er zuurstof toegediend worden en een benzodiazepine intraveneus geïnjecteerd worden. De behandeling kan intubatie met ventilatie vereisen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: lokaal anestheticum ATC-code: N01BB58 Articaïnehydrochloride is een lokaal anestheticum met een amidefunctie. Het gaat om een amidederivaat van amido-3-methyl 4-thiofeen 2-methylcarboxylaat, ook methyl 4(propylamino- 2 propionamido)-3 thiofeenmethylcarboxylaat-2 genoemd. Als het in de buurt van gevoelszenuwvezel wordt geïnjecteerd, blokkeert articaïne op omkeerbare wijze de geleiding van pijnprikkels. Anesthesie wordt snel verkregen (1 tot 3 minuten); deze is diep en duurt ongeveer 15 tot 30 minuten. Het aan de oplossing toegevoegde adrenaline vertraagt de opname van articaïne in de algemene bloedsomloop en zorgt zo voor een langdurig behoud van de actieve concentratie in het weefsel. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Bij submucosale injectie in de mondholte, opgelost met 1/ adrenaline, bereikt articaïne ongeveer 17 minuten na de injectie zijn concentratiepiek in het bloed. De eliminatiehalfwaardetijd is zeer kort: ongeveer 25 minuten. Er wordt geen evenwichtstoestand opgemerkt in de bloedspiegel, aangezien de toediening eenmalig is en de eliminatie zeer snel. Het distributievolume is 1,67 ± 0,32 l/kg en 95 % bindt aan plasma-eiwitten. De lage pka van 7,8 veroorzaakt een sterk basische ph in het weefsel en is waarschijnlijk de voornaamste factor in deze absorptiesnelheid. Articaïne kan 3 uur na toediening niet meer gedoseerd worden in het bloed. 6/8

7 Door de amidefunctie wordt articaïne niet gedetoxificeerd door plasmatische esterasen. In het plasma werden naast articaïne (10 %) twee metabolieten teruggevonden aan respectievelijk 87 % en 2 %. Het metabolisme voltrekt zich in de lever en de eliminatie via de nieren. Er wordt geen onveranderd articaïne teruggevonden in de urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Effecten werden bij dieren pas waargenomen bij blootstellingen die aanzienlijk hoger lagen dan de maximale blootstelling bij de mens en hebben weinig klinische betekenis. Tijdens onderzoek bij dieren met betrekking tot de toxiciteit, waren de symptomen die getuigden van de toxiciteit van articaïne onafhankelijk van de toedieningsweg (intraveneus, intramusculair, subcutaan of oraal) en van de diersoort. De symptomen waren als volgt: beven, duizeligheid, tonische en clonische convulsies. De duur en de intensiteit van de symptomen waren dosisafhankelijk: bij hoge dosering (enkele dosis van ongeveer mg/kg) leiden de convulsies tot de dood van de dieren en bij lage dosering verdwenen alle symptomen in 5 tot 10 minuten. Dodelijke doseringen resulteerden in longoedeem bij de muis na intraveneuze en subcutane toediening en bij de rat na intraveneuze, intramusculaire, subcutane en orale toediening. Tijdens onderzoek met betrekking tot de voortplanting, uitgevoerd bij de rat, het konijn en de kat, werd geen enkel effect waargenomen op de embryo-foetale ontwikkeling en werden geen afwijkingen van skelet of organen waargenomen. Jongen van zogende ratten die articaïne in hoge doseringen (80 mg/kg/dag) kregen die leidden tot zwangerschapstoxiciteit, vertoonden verlaat openen van de ogen en een toegenomen risico op falen van de passive avoidance test. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumchloride, natriummetabisulfiet, natriumedetaat, natriumhydroxyde oplossing, water voor injecties. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Ter bescherming tegen licht bewaren. Niet in de vriezer bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Glazen patroon met zuiger (rubber) met 1 of 1,8 ml oplossing voor injectie. Doos met 5 blisterverpakkingen met elk 10 patronen. 7/8

8 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Zoals bij elk patroon moet het diafragma voor gebruik worden gedesinfecteerd. Het moet zorgvuldig gewist worden: - ofwel met 70% ethylalcohol, - ofwel met zuiver 90% isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik. De patronen mogen in geen enkele vloeistof ondergedompeld worden. Meng de oplossing voor injectie niet in een zelfde spuit met andere producten. Een aangebroken patroon met anesthetische oplossing mag nooit opnieuw gebruikt worden. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN SEPTODONT NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24/09/1990 Datum van laatste verlenging: 18/03/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Februari 2016 goedkeuringsdatum: 04/2016 8/8