BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. SCANDONEST 3 % ZONDER VAATVERNAUWER, oplossing voor injectie Mepivacaïnehydrochloride

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS SCANDONEST 3 % ZONDER VAATVERNAUWER, oplossing voor injectie Mepivacaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Scandonest 3% zonder vaatvernauwer gebruikt? 2. Wanneer mag u Scandonest 3% zonder vaatvernauwer niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Scandonest 3% zonder vaatvernauwer? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Scandonest 3% zonder vaatvernauwer? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT SCANDONEST 3 % ZONDER VAATVERNAUWER GEBRUIKT? Scandonest 3% zonder vaatvernauwer wordt gebruikt voor lokale en regionale anesthesie in stomatologie en tandheelkunde. Het is aanbevolen voor alle patiënten ouder dan 4 jaar bij de gebruikelijke ingrepen. Het kan worden gebruikt als oppervlakte-anestheticum van de slijmvliezen. Dit verdovingsmiddel kan ook gebruikt worden bij personen voor wie een vaatvernauwer tegenaangewezen is. 2. WANNEER MAG U SCANDONEST 3 % ZONDER VAATVERNAUWER NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Scandonest 3% zonder vaatvernauwer niet gebruiken? - bij kinderen van minder dan 4 jaar - bij overgevoeligheid voor lokale anesthetica met amidefuncties of één van de hulpstoffen in de bereiding. - als u lijdt aan maligne hyperthermie (verhoging van de centrale temperatuur door een ziekte). - als u lijdt aan ernstige atrioventriculaire geleidingsstoornissen en hiervoor geen apparaat heeft. - als u lijdt aan epilepsie die niet onder controle wordt gehouden door een behandeling. - als u lijdt aan acute intermitterende porfyrie (erfelijke aandoening met buiksymptomen, neurologische en vooral psychiatrische stoornissen). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Scandonest 3% zonder vaatvernauwer? - als u sport beoefent, want dit geneesmiddel bevat een werkzame stof die positief reageert op dopingtests. - als u behandeld wordt met anticoagulantia, als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie of aan nierinsufficiëntie, vergeet dan niet uw arts te waarschuwen, dan wordt de dosis aangepast voor uw geval. 1/6

2 Raadpleeg uw arts als één van de hierboven genoemde waarschuwingen voor u geldt, of als deze in het verleden voor u gegolden heeft. Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook het hoofdstuk " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Scandonest 3% zonder vaatvernauwer nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. - Tricyclische antidepressiva. - MAO-remmers. - Anti-arrythmica zoals: tocaïnide bètablokkers digitalispreparaten. - Cimetidine. - Andere anesthetica: chloroform halothaan cyclopropaan trichloorethyleen. - Ontsmettende middelen met zware metalen: kans op lokale irritatie, zwelling, oedeem. - Middelen tegen myasthenie: cholinesteraseremmers: er is kans dat de middelen tegen myasthenie dan minder werkzaam zijn voor de skeletspieren. Waarop moet u letten met eten en drinken? Vermijd om kauwgom te eten of voedsel te kauwen zolang de ongevoeligheid aanhoudt. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Vanwege het algemene gebruik ervan in de tandheelkundige praktijk, kan Scandonest 3% zonder vaatvernauwer worden beschouwd als vrij veilig voor zwangere vrouwen. Breng de arts echter op de hoogte van uw toestand, hij zal dan oordelen of hij de ingreep zal uitvoeren. Wat de toediening betreft van Scandonest 3% zonder vaatvernauwer bij borstvoeding, werd er tot op heden nog geen enkel incident gemeld. Het is echter raadzaam uw arts te waarschuwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Scandonest 3% zonder vaatvernauwer kan het reactievermogen veranderen bij de besturing van voertuigen of de bediening van machines. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Niet van toepassing. 3. HOE GEBRUIKT U SCANDONEST 3% ZONDER VAATVERNAUWER? De arts is de enige die u Scandonest 3% zonder vaatvernauwer mag toedienen. Gemiddeld volstaat normaal één patroon, maar uw arts kan u minder of meer toedienen. Hij zal de dosering aanpassen volgens uw leeftijd, uw gezondheidstoestand en de ingreep. 2/6

3 Heeft u te veel van Scandonest 3% zonder vaatvernauwer gebruikt? Als er u te veel Scandonest 3% zonder vaatvernauwer werd toegediend, kunnen er symptomen van overdosering optreden. De volgende klinische tekenen kunnen dan worden waargenomen: - cardiovasculaire stoornissen: vertraging van de hartslag, daling van de arteriële bloeddruk en snelle en aanhoudende daling van de arteriële bloeddruk die kunnen leiden tot hartstilstand. - stoornissen van het zenuwstelsel: hoofdpijn, zenuwachtigheid, duizelingen, oorsuizingen, misselijkheid en braken, beven, slaperigheid, bewustzijnsverlies, convulsies, ademhalingsstilstand. Maatregelen: Zodra de waarschuwingstekenen zich voordoen, moet de patiënt gemaand worden te hyperventileren, en hij moet zonodig gaan liggen. Als er clonische reacties zijn, moet er zuurstof toegediend worden en een benzodiazepine geïnjecteerd worden. De behandeling kan intubatie met ventilatie vereisen. Heeft u te veel Scandonest 3% zonder vaatvernauwer gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Scandonest 3% zonder vaatvernauwer bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. - Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: zenuwachtigheid, angst, oorsuizingen, beven van de oogbollen, agitatie, geeuwen, onstuitbare woordenvloed, hoofdpijn, misselijkheid, beven. - Stoornissen van het hart- en vaatstelsel: versnelling of vertraging van het hartritme, depressie van het hart- en vaatstelsel met arteriële hypotensie die kan gaan tot collaps, ritmestoornissen, geleidingsstoornissen. Deze hartsymptomen kunnen gaan tot hartstilstand. - Stoornissen van de ademhaling: versnelling gevolgd door vertraging van de ademhalingscyclus die kan leiden tot stilstand. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SCANDONEST 3% ZONDER VAATVERNAUWER? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C en beschermen tegen licht. Niet invriezen. Het is raadzaam een geopend patroon onmiddellijk te gebruiken. Gebruik Scandonest 3% zonder vaatvernauwer niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na de letters "EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 3/6

4 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Scandonest 3% zonder vaatvernauwer? - De werkzame stof in dit middel is mepivacaïnehydrochloride. - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxideoplossing, water voor injecties. Hoe ziet Scandonest 3% zonder vaatvernauwer eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Scandonest 3% zonder vaatvernauwer is een oplossing voor injectie in patronen van 1,8 ml. De verdovende oplossing is verpakt in steriele cilindrische patronen die aan een uiteinde gesloten zijn met een dichting in een metalen ring (capsule) en aan het andere uiteinde met een beweegbare zuiger. De oplossing is helder en kleurloos. Voor de handel is het product verpakt in een kartonen doos met 50 patronen of 5 blisters met elk 10 patronen. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen SEPTODONT NV-SA Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel Fabrikant SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Saint-Maur-dés-Fossés Frankrijk Nummer van de vergunningen voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2011 4/6

5 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Dosering en wijze van toediening Dosering Voor een maximale werkzaamheid en voor het comfort van de patiënt is het raadzaam de verdovende oplossing wat op temperatuur te brengen en deze traag te injecteren (niet sneller dan 0,5 ml/sec oftewel één patroon per minuut). Voor volwassenen: Voor de gebruikelijke ingrepen wordt er als gemiddelde dosis een half patroon geïnjecteerd; voor lang durende en moeilijke ingrepen kan de dosis gaan tot anderhalf patroon, met een maximum van twee patronen. Pediatrische patiënten: Kinderen van 4 jaar (lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg) en meer (zie rubriek 4.3). Aanbevolen therapeutische dosis: De in te spuiten hoeveelheid dient bepaald te worden in functie van de leeftijd en het gewicht van het kind, en van de omvang van de uit te voeren ingreep. De gemiddelde dosis is 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacaïne per kg lichaamsgewicht. Maximale aanbevolen dosis: Het équivalent van 3 mg mepivacaïne / kg (0,1 ml mepivacaïne / kg) lichaamsgewicht niet overschrijden. Wijze van toediening Om een intravasculaire injectie te vermijden, moet er voor elke injectie even aangezogen worden om te controleren of de punt van de naald zich niet in het lumen van een bloedvat bevindt. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Waarschuwingen Risico van anesthesiofagie: diverse bijtwonden (aan de lippen, wangen, slijmvliezen, tong): waarschuw de patiënt dat hij geen kauwgom of ander voedsel mag eten zolang het gebied ongevoelig is. Vermijd injectie in geïnfecteerde en ontstoken zones (het lokale anestheticum is dan minder werkzaam). Sportbeoefenaars moeten erop gewezen worden dat dit geneesmiddel een werkzaam bestanddeel bevat dat positief kan reageren bij doping-controles. Voorzorgen bij gebruik Gebruik van dit product moet absoluut voorafgegaan worden door: - een verkennend vraaggesprek om meer inzicht te krijgen in de patiënt, zijn voorgeschiedenis en de behandelingen die hij ondergaat; - een testinjectie met 5 tot 10% van de dosis bij gevaar voor allergie; - trage injectie, strikt buiten de bloedvaten, te controleren door herhaaldelijk aanzuigen; - verbaal contact houden met de patiënt. 5/6

6 Patiënten die behandeld worden met anticoagulantia moeten nauwlettend bewaakt worden (INR volgen). Bij ernstige leverinsufficiëntie kan het nodig zijn om de mepivacaïnedosis te verlagen omdat lokale anesthetica met een amidefunctie hoofdzakelijk gemetaboliseerd worden in de lever. De dosering moet ook verminderd worden bij hypoxie, hyperkaliëmie of metabole acidose. Voorzichtig gebruiken bij epilepsiepatiënten, bij patiënten met hartgeleidingsstoornissen of ademhalingsinsufficiëntie. Patiënten met hartinsufficiëntie, vasculaire hypertensie, hypotensie en nier- of leverinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gevolgd tijdens de toediening van mepivacaïne. 6/6