MAXIMO II CRT-D D284TRK

Transcriptie

1 MAXIMO II CRT-D Digitale implanteerbare cardioverter defibrillator met cardialeresynchronisatietherapie (VVE-DDDR) ATP During Charging, TherapyGuide en draadloze Conexus -telemetrie Artsenhandleiding

2

3 MAXIMO II CRT-D Artsenhandleiding Een handleiding voor het gebruik en het programmeren van de digitale implanteerbare Maximo II CRT-D-cardioverter defibrillator Model met cardialeresynchronisatietherapie (VVE-DDDR)

4 Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic: ATP During Charging, Active Can, Cardiac Compass, CareAlert, ChargeSaver, Checklist, Conexus, Flashback, InCheck, Leadless, Marker Channel, Maximo, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PatientLook, Quick Look, Switchback, T-Shock, TherapyGuide

5 Inhoud 1 Overzicht van het systeem Inleiding Beschrijving van het systeem Indicaties en contra-indicaties Contra-indicaties Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Explantatie en verwijderen Instructies voor hantering en opslag Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Apparaatwerking Gevaren van medische behandeling Werkomgeving en thuis Mogelijke complicaties Het programmeerapparaat gebruiken Telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand brengen Een patiëntsessie uitvoeren Functies van het display Emergency-tachycardietherapie afgeven Emergency-VVI-stimulatie activeren Implantatie- en follow-up-sessies stroomlijnen met Checklist (Controlelijst) Apparaatparameters bekijken en programmeren Een set parameterwaarden opslaan en opvragen TherapyGuide gebruiken om parameterwaarden te selecteren Patiëntgegevens bekijken en invoeren Werken met het actueleritmevenster Follow-up-sessies versnellen met Leadless ECG Apparaatgegevens opslaan en opvragen Artsenhandleiding 5

6 3.14 Rapporten afdrukken Het apparaat implanteren Een implantatie voorbereiden Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem testen De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren Het apparaat plaatsen en bevestigen De implantatieprocedure voltooien Een apparaat vervangen Een follow-up-sessie van de patiënt uitvoeren Richtlijnen voor follow-up van patiënten Een overzicht van recent opgeslagen gegevens bekijken Automatische alarmen bij klinischmanagementevents en systeemwerkingevents Klinische langetermijntrends bekijken met het Cardiac Compass-rapport Aritmie-episodegegevens bekijken en gegevensverzamelingsvoorkeuren instellen Episode- en therapietellers bekijken Flashback-geheugengegevens bekijken Frequentiehistogrammen gebruiken om hartfrequenties te beoordelen Gedetailleerde gegevens over de apparaat- en geleidingsdraadprestaties bekijken Automatische bewaking van de apparaatstatus De levensduur van het apparaat optimaliseren Hartfalen behandelen Biventriculaire stimulatie voor cardialeresynchronisatie aanbieden Continue CRT-stimulatie bevorderen Gegevens over ventriculairewaarnemingsepisodes verzamelen en bekijken Stimulatietherapieën configureren Intrinsieke hartactiviteit waarnemen Stimulatietherapieën afgeven Artsenhandleiding

7 7.3 Frequentieresponsieve stimulatie leveren Aanpassing van het AV-interval tijdens frequentiewijzigingen PVARP aanpassen aan veranderingen in de hartfrequentie van de patiënt Een lagere stimulatiefrequentie afgeven tijdens slaapperioden Concurrerende atriale stimulatie voorkomen Pacemakergeïnduceerde tachycardieën onderbreken Retrograde geleiding beheren met PVC-respons Onterechte ventriculaire inhibitie reduceren met VSP Snelle ventriculaire stimulatie tijdens een atriale tachycardie voorkomen Versterking van de uitgangspuls na een hogespanningstherapie Overdrive-stimulatie afgeven na een VT/VF-hogespanningstherapie Ventriculairefrequentiestabilisatie gebruiken als reactie op PVC s Tachycardiedetectie configureren Atriale tachycardieën detecteren Ventriculaire tachycardieën detecteren Onderscheid maken tussen VT/VF en SVT met PR Logic Onderscheid maken tussen sinustachycardie en VT met de Onset-functie Onderscheid maken tussen AT/AF en VT met de functie Stability (Stabiliteit) Verlengde tachycardieën detecteren met de maximale tijdsduur voor SVT-criteria Tachycardiedetectie onderbreken en hervatten Tachycardietherapieën configureren Als VF gedetecteerde episodes behandelen VT- en FVT-episodes behandelen met antitachycardiestimulatietherapieën VT en FVT behandelen met ventriculaire cardioversie Therapie optimaliseren met Progressieve therapieafgifte Optimalisatie van de oplaadtijd met automatische condensatorformattering Het systeem testen Het onderliggende ritme evalueren Stimulatiedrempels meten Geleidingsdraadimpedantie meten Artsenhandleiding 7

8 10.4 Een waarnemingstest uitvoeren De condensatoren van het apparaat testen Een aritmie induceren Een handmatige therapie afgeven A Naslagdeel A.1 Uiterlijke kenmerken A.2 Elektrische specificaties A.3 Vervangingsindicatoren A.4 Verwachte levensduur A.5 Energieniveaus en typische oplaadtijden A.6 Magneetoplegging A.7 Opgeslagen gegevens en diagnostieken B Apparaatparameters B.1 Emergency-instellingen B.2 Tachycardiedetectieparameters B.3 Ventriculaire-tachycardietherapieparameters B.4 Stimulatieparameters B.5 Medtronic CareAlert-parameters B.6 Gegevensverzamelingparameters B.7 Systeemtestparameters B.8 EP-studieparameters B.9 Niet-programmeerbare parameters Woordenlijst Index Artsenhandleiding

9 1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding Deze handleiding In deze handleiding wordt beschreven hoe de Maximo II CRT-D Model werkt en voor welke toepassingen dit systeem bestemd is Aanduidingen in deze handleiding Het woord apparaat in deze handleiding verwijst naar het geïmplanteerde Maximo II CRT-D-apparaat. Het symbool in parametertabellen geeft de nominale waarde van Medtronic voor die parameter aan. De voorbeeldschermen in deze handleiding hebben betrekking op het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model Deze voorbeeldschermen worden hier alleen ter informatie gegeven, en de uiteindelijke software kan hiervan verschillen. Schermtoetsen worden aangeduid met de naam van de toets tussen vierkante haakjes: [Naam toets]. Programmeerinstructies in deze handleiding worden vaak aangegeven via een programmeerblok. Hierin wordt aangegeven welk pad door de toepassingssoftware u kiest voor bepaalde schermen of parameters. In programmeerblokken worden de volgende aanduidingen gebruikt: Het symbool staat vóór de schermtekst die u kunt selecteren om naar een nieuw scherm te navigeren. Het symbool staat vóór de naam van een parameter die u kunt programmeren voor een bepaalde functie. Als een navigatiestap verwijst naar een schermveld dat zowel een rijtitel als een kolomtitel heeft, staat het teken tussen deze 2 titels. Deze aanduiding wordt echter niet gebruikt bij parameterwaarden. Als u een bepaalde waarde voor een parameter moet selecteren om de resterende parameters of navigatie mogelijk te maken, staat die waarde tussen <punthaken>. Hieronder ziet u een voorbeeld van een programmeerblok met deze aanduidingen: Artsenhandleiding 9

10 Selecteer het pictogram Params (Parameters) Te selecteren schermtekst Rijtitel schermveld Kolomtitel Naam parameter <Vereiste waarde> Naam parameter Naam parameter Nomenclatuur voor termen die te maken hebben met de levensduur van batterijen van producten De nomenclatuur in deze handleiding wordt gedefinieerd in de CENELEC-pacemakerstandaard EN :2003, die van toepassing is op AIMD-apparaten (Active Implantable Medical Devices) welke bedoeld zijn om bradyaritmieën te behandelen. Deze standaard is goedgekeurd en gepubliceerd in december Medtronic maakt gebruik van deze nomenclatuur teneinde te voldoen aan de CENELEC-standaard en gaat ervan uit dat deze nomenclatuur een nieuwe internationale standaard zal worden. De nomenclatuur die is gedefinieerd in EN :2003 vervangt de termen die eerder werden gebruikt voor de levensduur van batterijen. De nomenclatuur die in EN :2003 wordt gedefinieerd en de termen die door deze nomenclatuur worden vervangen, worden aangegeven in de volgende tabel: Nomenclatuur in EN : 2003 BOS EOS RRT PSP Beginning of Service (Bij een volle batterij) End of Service (Einde van de levensduur) Recommended Replacement Time (Aanbevolen vervangingstijd) Prolonged Service Period (Resterende levensduur) Projected service life (Verwachte levensduur) Vroeger gebruikte nomenclatuur BOL EOL ERI Beginning of Life (Bij een volle batterij) End of Life (Einde van de levensduur) Elective Replacement Indicator (Vervanging aanbevolen-indicator) Omstandigheden na ERI Levensduur Productinformatie Neem vóór implantatie van het apparaat de volgende maatregelen: Lees de bijgeleverde productdocumentatie voor informatie over het voorschrijven, implanteren en gebruiken van het apparaat en het uitvoeren van een follow-up-sessie. 10 Artsenhandleiding

11 Lees de technische handleidingen van de bij het apparaat te gebruiken geleidingsdraden grondig door. Lees ook de technische handleidingen voor de andere systeemonderdelen. Bespreek de implantatieprocedure en het apparaat met de patiënt en alle andere betrokken partijen, en voorzie hen van alle patiëntgegevens die bij het apparaat wordt geleverd Technische ondersteuning Medtronic heeft, verspreid over de hele wereld, hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici in dienst om u met raad en daad bij te staan en, op aanvraag, gekwalificeerd ziekenhuispersoneel te trainen in het gebruik van de Medtronic-producten. Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische en medische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van producten. Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld Training voor de klant Medtronic nodigt artsen uit deel te nemen aan een training. De training omvat gebruiksindicaties, een overzicht van de systeemfuncties, implantatieprocedures en patiëntmanagement Bibliografie De belangrijkste literatuur voor achtergrondinformatie is: Zacouto FI, Guize LJ. Fundamentals of Orthorhythmic Pacing. In: Luderitz B, Ed. Cardiac Pacing Diagnostic and Therapeutic Tools. New York: Springer-Verlag; 1976: Raadpleeg eveneens de volgende literatuur voor meer informatie: Estes M, Manolis AS, Wang P, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillators. New York, NY: Marcel Dekker, Inc Kroll MW, Lehmann MH, Eds. Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy: The Engineering-Clinical Interface. Norwell, MA: Kluwer Academic Publishers Singer I, Ed. Implantable Cardioverter-Defibrillator. Armonk, NY: Futura Publishing Co Artsenhandleiding 11

12 Singer I, Barold SS, Camm AJ, Eds. Nonpharmacological Therapy of Arrhythmias for the 21st Century: The State of the Art. Armonk, NY: Futura Publishing Co Stadler RW, Gunderson BD, Gillberg JM. An Adaptive Interval-Based Algorithm for Withholding ICD Therapy During Sinus Tachycardia. Pace. 2003; 26: Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, AIMD). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld Conformiteitsverklaring Canada Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken binnen de bandbreedte van 400, ,000 MHz voor meteorologische hulpmiddelen, meteorologische satellieten of de satellietdienst voor aardexploratie. Tevens dient het apparaat alle binnenkomende interferentie te accepteren, inclusief interferentie die kan leiden tot ongewenste reacties van het apparaat. Raadpleeg de verpakkingslabels om te zien welk certificatienummer voor Canada op dit product van toepassing is Uitleg van de symbolen Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Symbool Uitleg 0123 Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (Aangemelde instantie 0123) en de Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Het gebruik van dit apparaat kan binnen Europa onderhevig zijn aan nationale wetgeving. 12 Artsenhandleiding

13 Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de normen voor radiocommunicatieapparatuur: de Australian Communications and Media Authority (ACMA)-norm en de New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management-norm. Regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie. Dit symbool betekent dat de in uw land geldende regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie van toepassing kan zijn op dit product. Voor meer informatie over de in uw land geldende regelgeving m.b.t. tele- en radiocommunicatie voor dit product, ga naar Let op Hier openen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Voor eenmalig gebruik Gesteriliseerd met ethyleenoxide Zie gebruiksaanwijzing Alleen van toepassing voor de VS Productiedatum Fabrikant EC REP Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Unie Uiterste gebruiksdatum Artsenhandleiding 13

14 Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Partijnummer Bestelnummer Serienummer Temperatuurbereik Adaptive (Automatische aanpassing) Inhoud van de verpakking Implanteerbare pulsgenerator Met coating (implanteerbare pulsgenerator) Implanteerbare cardioverter defibrillator Met coating (implanteerbare cardioverter defibrillator) Apparaat met cardialeresynchronisatietherapie (CRT) Met coating (apparaat met cardialeresynchronisatietherapie) Productdocumentatie 14 Artsenhandleiding

15 Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Momentsleuteltje Toebehoren Amplitude/pulsduur Atriale amplitude/pulsduur RV-amplitude/pulsduur LV-amplitude/pulsduur Maximale volgfrequentie/onderfrequentie Frequentie Onderfrequentie Sensitivity (Gevoeligheid) Waargenomen AV-interval AV-interval (gestimuleerd/waargenomen) Refractaire periode Artsenhandleiding 15

16 Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Atriale refractaire periode Ventriculaire refractaire periode (PVARP) Post Ventricular Atrial Refractory Period (Postventriculaire atriaal-refractaire periode) Polariteit Stimulatiepolariteit (eenkamer) Stimulatiepolariteit (tweekamer) LV-stimulatiepolariteit Stimulatiepolariteit (AAI) Stimulatiepolariteit (VVI) Waarnemingspolariteit (eenkamer) Waarnemingspolariteit (tweekamer) Atriale gevoeligheid Ventriculaire gevoeligheid 16 Artsenhandleiding

17 Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg VF-therapieën (del/sto) VT-therapieën V. stimulatie/v-v-stimulatievertraging VT-bewaking AT/AF-detectie VT-/VF-detectie VT-, FVT-, VF-detectie AT/AF-therapieën VT-, VF-therapieën VT-, FVT-therapieën (CRT) AT/AF-interventie Burst Burst (CRT) Artsenhandleiding 17

18 Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Burst+ 50 Hz Burst A. Ramp Ramp (CRT) Ramp+ Ramp+ (CRT) V. Ramp AV-Ramp Defibrillatie V. cardioversie AV-cardioversie FVT-therapieën Mode-switch 18 Artsenhandleiding

19 Tabel 1. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Magneetfrequentie Gevaarlijke spanning Actieve behuizing Mededeling De software wordt geleverd als informatiehulpmiddel voor de eindgebruiker. De gebruiker is ervoor verantwoordelijk dat de patiëntgegevens correct in de software worden ingevoerd. Medtronic is niet verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid of volledigheid van de gegevens die in de software worden ingevoerd. Medtronic IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE OF INDIRECTE, INCIDENTELE OF VERVOLGSCHADE AAN DERDEN, DIE HET GEVOLG IS VAN HET GEBRUIK VAN SOFTWARE-INFORMATIE. 1.2 Beschrijving van het systeem De Maximo II CRT-D implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator met cardialeresynchronisatietherapie (CRT-D) Model van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (een- en tweekamer), sequentiële biventriculaire stimulatie en ventriculaire tachycardietherapieën. Het apparaat neemt de elektrische activiteit van het hart van de patiënt waar via de elektroden van de geïmplanteerde geleidingsdraden in het atrium en het rechterventrikel. Vervolgens wordt het hartritme geanalyseerd op basis van selecteerbare detectieparameters. Het apparaat zorgt voor de automatische detectie van ventriculaire tachycardieën (VT/VF) en behandelt deze met defibrillatie-, cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat detecteert eveneens automatisch atriale tachyaritmieën (AT/AF). Simultane of sequentiële biventriculaire stimulatie wordt gebruikt om patiënten te voorzien van cardialeresynchronisatietherapie. Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapieën om bradycardie te behandelen. Artsenhandleiding 19

20 Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die helpen bij de evaluatie van het systeem en bij de patiëntzorg. Geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem dat wordt gebruikt bij dit apparaat verzorgt stimulatie voor het linkerventrikel (LV), waarneming, stimulatie en cardioversie/defibrillatietherapieën voor het rechterventrikel (RV) en waarneming en stimulatie voor het atrium (A). Gebruik geleidingsdraden pas met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. Raadpleeg Sectie 4.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden, bladzijde 103 voor informatie over het selecteren en implanteren van de geleidingsdraden voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat De Maximo II CRT-D Model vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraden en defibrillatiegeleidingsdraden, het implanteerbare gedeelte van het systeem. In de volgende afbeelding ziet u de belangrijkste onderdelen die communiceren met het implanteerbare deel van het systeem. Afbeelding 1. Systeemonderdelen 20 Artsenhandleiding

21 Programmeerapparaten en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 en de software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 met draadloze Conexus-telemetrie is speciaal ontworpen om artsen en patiënten te voorzien van eenvoudiger en efficiënter methoden voor implantatie, follow-up en bewaking. Dankzij de draadloze Conexus-telemetrie is het niet nodig om tijdens een programmeer- of bewakingssessie een programmeerkop boven het geïmplanteerde apparaat te houden. Via radiofrequente (RF-) telemetrie is draadloze communicatie mogelijk tussen het geïmplanteerde apparaat en het programmeerapparaat in het ziekenhuis of de kliniek. Conexus-telemetrie maakt gebruik van de MICS-frequentieband (Medical Implant Communications Service), de enige band die speciaal bedoeld is voor medische implanteerbare apparaten. Door het gebruik van de MICS-frequentieband veroorzaakt het apparaat geen interferentie met elektronische apparaten zoals magnetrons, mobiele telefoons en babyfoons. Als u de Conexus-telemetrie wilt inschakelen op een geïmplanteerd apparaat, moet u de Conexus-activator of de programmeerkop gebruiken. Als u de Conexus-activator niet gebruikt of als u een programmeerapparaat met niet-draadloze telemetrie gebruikt, moet u in de kliniek via de programmeerkop communicatie met het apparaat tot stand brengen en uitvoeren. Tijdens een draadlozetelemetriesessie kan geen enkel ander programmeerapparaat communiceren of een sessie starten met het bij de patiënt geïmplanteerde apparaat, waardoor de veiligheid en privacy van de patiënt gewaarborgd blijven. Op dezelfde manier zijn andere patiënten beveiligd tegen communicatie of programmeeropdrachten die worden uitgevoerd tijdens de sessie met de patiënt. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic, maar zullen apparaten van Medtronic niet beschadigen. Conexus-activator Model Via de Conexus-activator Model van Medtronic kunt u draadloze Conexus-telemetrie inschakelen bij geïmplanteerde apparaten die deze telemetrie ondersteunen. De Conexus-activator wordt in het ziekenhuis of de kliniek gebruikt in combinatie met het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 dat is voorzien van Conexus-telemetrie. Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer exporteren naar het programmeerapparaat. Artsenhandleiding 21

22 Remote View Het systeem biedt ondersteuning voor Remote View, waarmee u met behulp van een pc op kantoor of elders de schermweergaven kunt bekijken van een Medtronic CareLink-programmeerapparaat dat zich op een andere locatie, bv. in een kliniek of ziekenhuis, bevindt. U kunt een programmeersessie pas bekijken als u de Remote View-software op uw pc heeft geïnstalleerd en geconfigureerd. Instructies voor de installatie en configuratie worden bij de software geleverd. Raadpleeg de referentiehandleiding van het programmeerapparaat voor informatie over het gebruik van Remote View. Medtronic CareLink-monitor Model 2490C Patiënten gebruiken de monitor Model 2490C om automatisch informatie uit hun geïmplanteerde apparaat op te vragen en die door te geven aan hun arts. De monitor communiceert draadloos met het apparaat van de patiënt en verzendt de informatie over een vaste telefoonlijn, mits het Medtronic CareLink-netwerk ten huize van de patiënt beschikbaar is. De transmissie vindt normaliter plaats terwijl de patiënt slaapt. De monitor kan buiten de geplande transmissietijdstippen eveneens systeemalarmen naar de kliniek versturen, mits het apparaat daartoe geprogrammeerd is. De patiënt hoeft geen andere handelingen met de monitor te verrichten dan de initiële setup-procedure. Raadpleeg de literatuur bij de monitor voor informatie over aansluiting en gebruik. PatientLook-indicator Model 2490R De PatientLook-indicator Model 2490R is een monitor waarmee het geïmplanteerde apparaat van de patiënt thuis automatisch wordt gecontroleerd op belangrijke wijzigingen in de apparaatstatus en de toestand van de patiënt. Medtronic CareAlert-statuslampjes op de PatientLook-indicator geven aan wanneer de patiënt het geïmplanteerde apparaat moet laten controleren door de arts of in de kliniek. De PatientLook-indicator maakt gebruik van draadloze Conexus-telemetrie om het apparaat van de patiënt te bewaken. Patiënten kunnen de PatientLook-indicator pas gebruiken als ze draadloze communicatie tussen de PatientLook-indicator en hun apparaat tot stand hebben gebracht. Als deze initiële instelling is uitgevoerd, controleert de PatientLook-indicator automatisch het apparaat zonder assistentie van de patiënt. Patiënten kunnen altijd het apparaat handmatig controleren op eventuele CareAlert-meldingen. InCheck-Patient Assistant Model 2696 De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 gebruiken om de volgende taken uit te voeren: De registratie van gegevens over cardiale events in het apparaatgeheugen initiëren. Controleren of het geïmplanteerde apparaat een mogelijke atriale tachycardie heeft gedetecteerd. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD), één momentsleuteltje en één DF-1-pin-plug. 22 Artsenhandleiding

23 1.3 Indicaties en contra-indicaties Het Maximo II CRT-D-systeem is geïndiceerd voor patiënten met een hoog risico op plotseling overlijden ten gevolge van ventriculaire tachycardieën en patiënten die lijden aan hartfalen met ventriculaire dissynchroniteit. Het apparaat is bedoeld voor het afgeven van ventriculaire anti-tachycardiestimulatie, cardioversie en defibrillatie voor automatische behandeling van levensbedreigende ventriculaire tachycardieën. Vóór de implantatie dienen patiënten aan een grondig hartonderzoek te worden onderworpen, inclusief elektrofysiologische tests. Ook worden elektrofysiologische onderzoeken en tests met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde tachycardietherapieën aanbevolen tijdens en na de implantatie van het apparaat. 1.4 Contra-indicaties Het Maximo II CRT-D-systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met tachycardieën als gevolg van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken, zoals: een acuut myocardiaal infarct, medicijnvergiftiging, verdrinking, elektrische schok, verstoord elektrolytisch evenwicht, hypoxie of sepsis. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerde unipolaire pacemaker. Artsenhandleiding 23

24 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Schokken vermijden tijdens het hanteren van het apparaat Deactiveer de tachycardiedetectie tijdens implantatie, explantatie of autopsieprocedures. Het apparaat kan een hogespanningsschok afgeven als de defibrillatieklemmen worden aangeraakt. Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. 2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en verwerking rekening met het volgende: Voorafgaand aan explantatie, reiniging of verzending van het apparaat moet het apparaat worden uitgelezen en moet de tachycardiedetectie worden gedeactiveerd. Het apparaat kan dan geen ongewenste schokken afgeven. Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. 24 Artsenhandleiding

25 De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. Retourneer geëxplanteerde apparaten aan Medtronic voor analyse en verwerking. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. 2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat Hantering van het apparaat Controle en opening van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Raadpleeg de instructies voor het openen van de steriele verpakking, die zich in de doos bevinden. Indien de verpakking beschadigd is De verpakking van het apparaat bestaat uit een buiten- en binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet indien de buitenverpakking nat, geperforeerd, geopend of beschadigd is. Stuur het apparaat terug naar Medtronic, omdat de steriliteit van de verpakking en een goede werking van het apparaat dan niet gewaarborgd zijn. Dit apparaat is niet bedoeld om opnieuw gesteriliseerd te worden. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Gevallen apparaat Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van de batterij verkort kan zijn. Hersterilisatie van een apparaat heeft geen invloed op de uiterste gebruiksdatum. Voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. Artsenhandleiding 25

26 2.3.2 Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Voorzie alle ongebruikte geleidingsdraadpoorten in het apparaat van een plug om het apparaat te beschermen. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. 26 Artsenhandleiding

27 Geleidingsdraadimpedantie Houd rekening met de volgende informatie betreffende de geleidingsdraadimpedantie als u het geleidingsdraadsysteem evalueert: Zorg ervoor dat de defibrillatiegeleidingsdraadimpedantie groter is dan 20 Ω. Bij een impedantie van minder dan 20 Ω kan het apparaat beschadigd raken of de afgifte van hogespanningstherapie worden verhinderd. Voordat u elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie verricht, moet u objecten die zijn vervaardigd van geleidende materialen, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden verwijderen. Metalen objecten zoals introducer-voerdraden kunnen een apparaat en de geleidingsdraden kortsluiten, zodat stroom langs het hart wordt geleid waardoor het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. Als de LV-stimulatie-impedantie voor de stimulatie van de LVtip naar de RV-defibrillatie-elektrode groter is dan 3000 Ω en de V-Defib (HVB)-impedantie groter is dan 200 Ω, gebruik dan het LV-EGM (LVtip naar Behuizing) om de integriteit van de LV-geleidingsdraad te controleren. Patchgeleidingsdraden U mag een patchgeleidingsdraad nergens vouwen, wijzigen of een deel ervan verwijderen. Dit kan de levensduur of de werking van de elektrode beïnvloeden. 2.5 Apparaatwerking Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Energieafname van de batterij Houd de levensduur van de batterij zorgvuldig in de gaten. Energieafname van de batterij heeft uiteindelijk tot gevolg dat de werking van het apparaat stopt. Voor cardioversie en defibrillatie is veel energie nodig, waardoor de levensduur van de batterij kan verkorten. Een extreem aantal oplaadcycli heeft eveneens een kortere levensduur tot gevolg. Timeout laadcircuit of inactief laadcircuit Neem contact op met Medtronic en vervang het apparaat onmiddellijk als het programmeerapparaat een bericht voor Charge Circuit Timeout (Timeout laadcircuit) of Charge Circuit Inactive (Inactief laadcircuit) weergeeft. ls dit bericht wordt weergegeven, zijn hogespanningstherapieën niet beschikbaar voor de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een pacemaker Als gelijktijdig met de ICD een afzonderlijke pacemaker wordt gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de ICD de uitgangspulsen van de pacemaker niet waarneemt, omdat dit de detectie van tachycardieën door de ICD kan Artsenhandleiding 27

28 beïnvloeden. Programmeer de pacemaker zodanig dat uitgangspulsen worden afgegeven met intervallen die langer zijn dan de tachycardiedetectie-intervallen van de ICD. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min -1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. EOS-indicator (End of Service, Einde van de levensduur) Als het programmeerapparaat een EOS-indicator (Einde van de levensduur) weergeeft, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Nadat de EOS-indicator verschenen is, kan het apparaat het vermogen verliezen om adequaat te stimuleren, waar te nemen en therapie af te geven. Follow-up-tests Houd rekening met het volgende wanneer u follow-up-tests van het apparaat uitvoert: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Bij het testen kunnen mogelijk schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën worden opgewekt. Let erop dat veranderingen in de toestand van de patiënt, de medicatie en andere factoren de defibrillatiedrempel (DFT) kunnen wijzigen, hetgeen tot gevolg kan hebben dat de tachycardieën van de patiënt na de operatie niet kunnen worden beëindigd. Een geslaagde beëindiging van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie tijdens de implantatieprocedure is geen garantie dat tachycardieën na de operatie kunnen worden beëindigd. Hogere energie dan is geprogrammeerd Het apparaat kan een therapie met een hogere energie dan is geprogrammeerd afgeven wanneer het apparaat eerder is opgeladen op een hogere energie en deze lading nog op de condensatoren aanwezig is. Magneten Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt de tachycardiedetectie onderbroken, maar wordt de anti-bradycardietherapie niet gewijzigd. Als u tijdens een draadlozetelemetriesessie een programmeerkop boven het apparaat plaatst, onderbreekt de magneet in de programmeerkop altijd de tachycardiedetectie. Als 28 Artsenhandleiding

29 u een programmeerkop boven het apparaat plaatst en niet-draadloze telemetrie tot stand brengt, wordt de tachycardiedetectie niet onderbroken. Veiligheidsmarges van stimulatie en waarneming Door de ingroei van geleidingsdraden kunnen de waarnemingsamplitudes afnemen en de stimulatiedrempels hoger worden, waardoor undersensing of verlies van capture kan worden veroorzaakt. Zorg bij de selectie van waarden voor de parameters voor stimulatieamplitude, stimulatiepulsduur en gevoeligheid voor een voldoende veiligheidsmarge. Patiëntveiligheid tijdens draadlozetelemetriesessies Controleer of u de juiste patiënt heeft geselecteerd, voordat u doorgaat met de draadloze patiëntsessie. Houd gedurende de sessie visueel contact met de patiënt. Als u een verkeerde patiënt selecteert en doorgaat met de sessie, kunt u mogelijk het apparaat van die patiënt verkeerd programmeren. Pacemakergeïnduceerde tachycardie-interventie (PMT) Ook als de functie PMT-interventie op On (Aan) is geprogrammeerd, is voor sommige PMT s mogelijk toch interventie nodig in de vorm van herprogrammering van het apparaat, magneettoepassing, medicinale behandeling of evaluatie van de geleidingsdraad. Stimulatie van de middenrifzenuw Stimulatie van de middenrifzenuw kan optreden als resultaat van linksventriculaire stimulatie bij hogere amplitudes. Hoewel dit niet levensbedreigend is, is het aan te raden op stimulatie van de middenrifzenuw te testen bij verschillende amplitude-instellingen met de patiënt in verschillende houdingen. Als stimulatie van de middenrifzenuw optreedt bij de patiënt, bepaalt u de minimale stimulatiedrempel voor deze stimulatie en programmeert u de stimulatieamplitude op een waarde waarbij de stimulatie minimaal is en waarbij een adequate veiligheidsmarge wordt geboden. Voordat u lagere stimulatieamplitudes voor de patiënt gaat programmeren, moet u een zorgvuldige afweging maken van de relatieve risico s van stimulatie van de middenrifzenuw en verlies van capture. Programmeerapparaten Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en applicatiesoftware van Medtronic voor de communicatie met het apparaat. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Atriale eenkamermodi Programmeer geen atriale eenkamermodi bij patiënten met verstoorde AV-knoopgeleiding. Ventriculaire stimulatie komt in deze modi niet voor. Artsenhandleiding 29

30 Trage retrograde geleiding en PMT s Trage retrograde geleiding kan een pacemakergeïnduceerde tachycardie (PMT) veroorzaken als de VA-geleidingstijd langer is dan 400 ms. Het programmeren van PMT-interventie kan alleen helpen PMT te voorkomen als de VA-geleidingstijd korter is dan 400 ms. Twiddler-syndroom Door het Twiddler-syndroom, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus Pacemakerafhankelijke patiënten Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) Programmeer Ventricular Safety Pacing (VSP) (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) bij pacemakerafhankelijke patiënten altijd op On (Aan). Ventriculaire veiligheidsstimulatie voorkomt ventriculaire asystolie als gevolg van onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie door ventriculaire oversensing. ODO-stimulatiemodus Stimulatie is gedeactiveerd in de ODO-modus. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de ODO-modus. Gebruik in plaats daarvan de test voor het onderliggende ritme voor een korte periode zonder stimulatieondersteuning. Test voor het onderliggende ritme Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning. 2.6 Gevaren van medische behandeling Computertomografie (CT-scan) Als de patiënt een CT-scanprocedure ondergaat, en als het apparaat zich daarbij niet direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, heeft dit geen nadelige gevolgen voor het apparaat. Als het apparaat zich wel direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, kan er oversensing optreden gedurende de tijd dat het apparaat zich in de stralingsbundel bevindt. Als het apparaat langer dan 4 s aan de stralingsbundel wordt blootgesteld, moet u de voor de patiënt geschikte maatregelen nemen; zoals het programmeren van een asynchrone modus voor pacemakerafhankelijke patiënten of het programmeren van een niet-stimulatiemodus voor patiënten die niet afhankelijk zijn van een pacemaker, en het deactiveren van de tachycardiedetectiefunctie. Deze maatregelen voorkomen een onterechte inhibitie en verkeerd volgen. Herstel de parameters van het apparaat en schakel de tachycardiedetectiefunctie in als de CT-scan beëindigd is. Diathermie Personen met metalen implantaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD s) en bijbehorende elektroden, mogen geen 30 Artsenhandleiding

31 diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het implantaat en de diathermie kan weefselschade, fibrillatie of schade aan onderdelen van het systeem veroorzaken, wat zou kunnen leiden tot ernstig letsel, het achterwege blijven van therapieafgifte en/of de noodzaak om het apparaat opnieuw te programmeren of te vervangen. Elektrochirurgie Elektrochirurgie kan ventriculaire tachycardieën en fibrillatie veroorzaken of het apparaat beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, neemt u de volgende voorzorgsmaatregelen om complicaties te beperken: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Nadat de elektrochirurgie is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Onderbreek tachycardiedetectie met behulp van een magneet of schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de elektrochirurgie is voltooid, verwijdert u de magneet of gebruikt u het programmeerapparaat om tachycardiedetectie in te schakelen. Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of dicht bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Vermijd direct contact tussen het elektrochirurgieapparaat en het geïmplanteerde apparaat of de geleidingsdraden. Door direct contact kunnen het apparaat of de geleidingsdraden worden beschadigd. Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige Bursts op het laagst mogelijke klinisch aanvaardbare energieniveau. Externe defibrillatie Het geïmplanteerde apparaat kan door externe defibrillatie worden beschadigd. Bij externe defibrillatie kunnen de stimulatiedrempels ook tijdelijk of blijvend worden verhoogd of kan tijdelijke of blijvende schade aan het myocard ontstaan op de plaats waar de elektrode met het weefsel in contact staat. Houd de hoeveelheid stroom die door het apparaat en de geleidingsdraden loopt zo laag mogelijk door de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: Stel de defibrillatie-energie zo laag mogelijk in. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels minimaal 15 cm van het apparaat vandaan. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels loodrecht op het apparaat en het geleidingsdraadsysteem. Als een externe defibrillatieschok wordt toegediend op minder dan 15 cm afstand van het apparaat, neem dan contact op met Medtronic. Artsenhandleiding 31

32 Lithotripsie Lithotripsie kan het apparaat permanent beschadigen als de lithotripsiebundel op het apparaat is gericht. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen als lithotripsie moet worden uitgevoerd: Schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de lithotripsieprocedure is voltooid, schakelt u de tachycardiedetectie weer in. Programmeer de stimulatiemodus zodanig dat de effecten van oversensing op stimulatie (bijvoorbeeld onjuist volgen of onjuiste inhibitie) worden geminimaliseerd. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Programmeer het apparaat bij patiënten die niet afhankelijk van de pacemaker zijn, op een niet-stimulatiemodus. Nadat de lithotripsieprocedure is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Let op dat het brandpunt van de lithotripsiebundel ten minste 2,5 cm van het geïmplanteerde apparaat verwijderd blijft. Magnetic resonance imaging (MRI) Magnetic resonance imaging (MRI) mag niet worden toegepast bij patiënten waarbij dit apparaat is geïmplanteerd. MRI kan elektrische stromen in geïmplanteerde geleidingsdraden veroorzaken, wat kan leiden tot weefselbeschadiging en de inductie van tachycardieën. MRI kan ook schade aan het apparaat veroorzaken. Medische behandelingen die de werking van het apparaat beïnvloeden De elektrofysiologische kenmerken van het hart van een patiënt kunnen in de loop der tijd veranderen, vooral als de medicatie van de patiënt gewijzigd is. Als gevolg van deze wijzigingen kunnen de geprogrammeerde therapieën ineffectief en zelfs gevaarlijk worden voor de patiënt. Zorg voor regelmatige follow-up-bezoeken om te controleren of de geprogrammeerde therapieën nog wel correct zijn. Radiofrequentie (RF)-ablatie Een RF-ablatieprocedure kan de functies of het apparaat zelf aantasten. De risico s van RF-ablatie kunnen worden verkleind als de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Programmeer de stimulatiemodus zodanig dat de effecten van oversensing op stimulatie (bijvoorbeeld onjuist volgen of onjuiste inhibitie) worden geminimaliseerd. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Programmeer het apparaat bij patiënten die niet afhankelijk van de pacemaker zijn, op een niet-stimulatiemodus. Nadat de ablatieprocedure is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Onderbreek tachycardiedetectie met behulp van een magneet of schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de ablatieprocedure is voltooid, verwijdert u de magneet of gebruikt u het programmeerapparaat om tachycardiedetectie in te schakelen. 32 Artsenhandleiding

33 Vermijd direct contact tussen de ablatiekatheter en het geïmplanteerde systeem. Plaats de grondplaat zo dat de stroomrichting niet over of dicht bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Radiotherapie en oversensing Als de patiënt radiotherapie ondergaat, kan het apparaat in de loop van de procedure onterecht directe of verstrooide straling waarnemen als hartactiviteit. Neem de volgende voorzorgen om complicaties te beperken: Onderbreek tachycardiedetectie met behulp van een magneet of schakel tachycardiedetectie uit met behulp van het programmeerapparaat. Nadat de radiotherapieprocedure is voltooid, verwijdert u de magneet of gebruikt u het programmeerapparaat om tachycardiedetectie in te schakelen. Programmeer de stimulatiemodus zodanig dat de effecten van oversensing op stimulatie (bijvoorbeeld onjuist volgen of onjuiste inhibitie) worden geminimaliseerd. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Programmeer het apparaat bij patiënten die niet afhankelijk van de pacemaker zijn, op een niet-stimulatiemodus. Nadat de radiotherapieprocedure is voltooid, programmeert u de stimulatiemodus weer op de oorspronkelijke instelling. Radiotherapie en schade aan het apparaat Stel het apparaat niet bloot aan hoge doses directe of verstrooide straling. Een cumulatieve stralingsdosis op de apparaatcircuits van meer dan 5 Gy kan het apparaat beschadigen. Deze schade is mogelijk niet direct zichtbaar. De beschadigingen kunnen verschillend van aard zijn. Zo kan het stroomverbruik toenemen, hetgeen kan leiden tot een kortere levensduur van het apparaat of een verandering van de waarnemingsprestaties. Als een patiënt stralingstherapie uit welke bron dan ook nodig heeft, mag het apparaat niet worden blootgesteld aan een cumulatieve dosis van meer dan 5 Gy. Gebruik een correcte afscherming of andere maatregelen om de blootstelling van het apparaat aan de straling te beperken. De cumulatieve dosis van diagnostische röntgenstraling, CT-scans of fluoroscopieapparatuur is normaal niet voldoende om schade aan het apparaat te veroorzaken. Houd rekening met eerdere bestralingen bij patiënten die vaker stralingstherapie ondergaan. Radiotherapie en operationele apparaatfouten Als het apparaat wordt blootgesteld aan gerichte of verstrooide neutronen, kan het apparaat gereset worden. Ook kunnen er fouten optreden bij de functionaliteit van het apparaat of kunnen de diagnostische gegevens fouten bevatten of verloren gaan. Om de kans op een reset van het apparaat als gevolg van blootstelling aan neutronen te beperken, moet de energie van de fotonenstraling bij de radiotherapiebehandeling lager dan of gelijk aan 10 MV zijn. Een conventionele loodafscherming tijdens radiotherapie beschermt het apparaat niet tegen de effecten van de neutronen. Als de energie van de fotonenstraal groter is dan 10 MV, raadt Medtronic u aan het apparaat direct na de radiotherapie uit te lezen. Als er een elektrische reset optreedt, Artsenhandleiding 33