Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie & immuniteit

Transcriptie

1 Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie & immuniteit Nederlands Page AirSense 10 AirCurve S9 Serie 4-6 Stellar 7-9 ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air S8 & S8 Serie II VPAP Serie III 13-15

2 AirSense 10 AirCurve 10 Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie & immuniteit Nederlands Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC (elektromagnetische compatibiliteit) nodig. De apparatuur dient te worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de informatie over EMC in dit document. Deze verklaring is momenteel van toepassing op de volgende ResMed-apparaten: AirSense 10 AirCurve 10 Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van het apparaat dient te verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Compliantie Elektromagnetische milieurichtlijnen RF-emissie CISPR11 Groep 1 Het apparaat gebruikt RF-energie alleen voor de interne functie. De RF-emissie van het apparaat is daarom erg laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in de buurt van elektronische apparatuur. RF-emissie CISPR11 Klasse B Het apparaat is geschikt voor gebruik binnen alle instellingen, waaronder instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks op een laagspanningsnetwerk aangesloten zijn dat gebouwen met een woonfunctie van stroom voorziet. Harmonische emissies IEC Voltagefluctuaties/flikkeremissies IEC Klasse A Conform WAARSCHUWING Het apparaat mag niet naast of gestapeld op andere apparaten gebruikt worden. Als het gebruik van naastgelegen of gestapelde apparaten noodzakelijk is, dient het apparaat in de gebruikte opstelling ter verificatie van een normale werking te worden gecontroleerd. Het gebruik van andere accessoires (bijv. luchtbevochtigers) dan die voor het apparaat aangegeven worden, wordt afgeraden. Dit kan leiden tot een grotere emissie of afgenomen immuniteit van het apparaat. AirSense 10 AirCurve 10 1

3 Leidraad en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van het apparaat dient te verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC testniveau Compliantieniveau Elektromagnetische milieurichtlijnen Elektrostatische ontlading (ESO) IEC ±6 kv contact ±8 kv lucht ±8 kv contact ±15 kv lucht Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloerbedekking bestaat uit synthetisch materiaal, dient de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% te zijn. Snelle elektrische transiënten en lawines, IEC ±2 kv voor voedingskabels ±1 kv voor ingangs-/ uitgangslijnen ±2 kv ±1 kv voor ingangs-/ uitgangslijnen Spanningsbeveiliging IEC ±1 kv differentiële modus ±2 kv gewone modus ±1 kv differentiële modus ±2 kv gewone modus Kortstondige spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsfluctuaties bij ingangslijnen van de stroomvoorziening IEC <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 0,5 cyclus 40% Ut (60% daling in Ut) gedurende 5 cycli 70% Ut (30% daling in Ut) gedurende 25 cycli <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 5 sec 100V 240V Wanneer de behandeling van de gebruiker van het apparaat tijdens onderbrekingen van de netvoeding moet doorgaan, wordt aangeraden om het apparaat van stroom te voorzien via een stroombron die niet onderbroken kan worden. Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld, IEC A/m 30 A/m De magnetische velden van de netfrequentie dienen die van een typische kantoor- of Geleide RF IEC Uitgestraalde RF IEC khz to 80 MHz 80 MHz to 2.5 GHz 150 khz to 80 MHz 10 V/m 80 MHz to 2.5 GHz Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat, inclusief de kabels, worden geplaatst dan de aanbevolen separatieafstand die wordt berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen separatieafstand d = 0,35 P d = 0,35 P 80 MHz tot 800 MHz d = 0,70 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender, en d voor de aanbevolen afstand in meters (m). Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een overzicht van het elektromagnetisch veld, a dienen lager te zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik. b Interferentie kan voorkomen in de nabijheid van apparatuur waarop het volgende symbool staat: a b Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio s, 27 MC, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Vanwege stationaire RF-zenders kan worden overwogen om een onderzoek van het elektromagnetisch veld uit te voeren om de elektromagnetische omgeving te beoordelen. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar het apparaat gebruikt wordt boven het hierboven weergegeven RF-compliantieniveau uitkomt, moet het apparaat in de gaten worden gehouden om te controleren of hij normaal functioneert. Als u constateert dat het apparaat niet normaal functioneert, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders richten of het verplaatsen van het apparaat. Binnen het frequentiebereik van 150 khz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V/m te zijn. Ut is de wisselstroom-netvoeding voorafgaand aan de instelling van het testniveau. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. Deze richtlijnen kunnen op sommige situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door AirSense 10 AirCurve 10 2

4 Aanbevolen separatieafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een omgeving waarin RF-stralingsstoringen beheerst worden. De koper of gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale separatieafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en het apparaat te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender (W) Separatieafstand in overeenstemming met de frequentie van de zender (m) 150 khz to 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz d = 0,35 P d = 0,35 P d = 0,7 P 0,01 0,035 0,035 0,070 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0, ,1 1,1 2, ,5 3,5 7,0 Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen niet hierboven weergegeven is, kan de aanbevolen separatieafstand d in meters (m) bepaald worden met gebruik van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. P is hierbij het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de opgave van de fabrikant van de zender. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor de hogere frequentiebereiken. Deze richtlijnen kunnen op sommige situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door AirSense 10 AirCurve 10 3

5 S9 serie Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie & immuniteit Nederlands Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC (elektromagnetische compatibiliteit) nodig. De apparatuur dient te worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de informatie over EMC in dit document. Deze verklaring is momenteel van toepassing op de volgende ResMed-apparaten: S9 serie (met of zonder H5i en ClimateLine ). Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van het apparaat dient te verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Compliantie Elektromagnetische milieurichtlijnen RF-emissie CISPR11 Groep 1 Het apparaat gebruikt RF-energie alleen voor de interne functie. De RF-emissie van het apparaat is daarom erg laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in de buurt van elektronische apparatuur. RF-emissie CISPR11 met of zonder USB-adapter met of zonder oxymeteradapter Harmonische emissies IEC met of zonder USB-adapter met of zonder oxymeteradapter Voltagefluctuaties/flikkeremissies IEC met of zonder USB-adapter met of zonder oxymeteradapter Klasse B Klasse A Conform Het apparaat is geschikt voor gebruik binnen alle instellingen, waaronder instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks op een laagspanningsnetwerk aangesloten zijn dat gebouwen met een woonfunctie van stroom voorziet. WAARSCHUWING Het apparaat mag niet naast of gestapeld op andere apparaten gebruikt worden. Als het gebruik van naastgelegen of gestapelde apparaten noodzakelijk is, dient het apparaat in de gebruikte opstelling ter verificatie van een normale werking te worden gecontroleerd. Het gebruik van andere accessoires (bijv. luchtbevochtigers) dan die voor het apparaat aangegeven worden, wordt afgeraden. Dit kan leiden tot een grotere emissie of afgenomen immuniteit van het apparaat. S9 serie 4

6 Leidraad en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van het apparaat dient te verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC testniveau Compliantieniveau Elektromagnetische milieurichtlijnen Elektrostatische ontlading (ESO) IEC ±6 kv contact ±8 kv lucht ±6 kv contact ±8 kv lucht Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloerbedekking bestaat uit synthetisch materiaal, dient de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% te zijn. Snelle elektrische transiënten en lawines, IEC ±2 kv voor voedingskabels ±1 kv voor ingangs-/ uitgangslijnen ±2 kv Niet van toepassing Spanningsbeveiliging IEC ±1 kv differentiële modus ±2 kv gewone modus ±1 kv differentiële modus ±2 kv gewone modus Kortstondige spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsfluctuaties bij ingangslijnen van de stroomvoorziening IEC <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 0,5 cyclus 40% Ut (60% daling in Ut) gedurende 5 cycli 70% Ut (30% daling in Ut) gedurende 25 cycli <12 V (>95% daling bij 240 V) gedurende 0,5 cyclus 96 V (60% daling bij 240 V) gedurende 5 cycli 168 V (30% daling bij 240 V) gedurende 25 cycli Wanneer de behandeling van de gebruiker van het apparaat tijdens onderbrekingen van de netvoeding moet doorgaan, wordt aangeraden om het apparaat van stroom te voorzien via een stroombron die niet onderbroken kan worden. <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 5 sec <12 V (>95% daling bij 240 V) gedurende 5 sec Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld, IEC A/m 3 A/m De magnetische velden van de netfrequentie dienen die van een typische kantoor- of Geleide RF IEC Uitgestraalde RF IEC khz to 80 MHz 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz 150 khz to 80 MHz 10 V/m 80 MHz to 2.5 GHz Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat, inclusief de kabels, worden geplaatst dan de aanbevolen separatieafstand die wordt berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen separatieafstand d = 1.17 P d = 0,35 P 80 MHz tot 800 MHz d = 0,70 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender, en d voor de aanbevolen afstand in meters (m). Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een overzicht van het elektromagnetisch veld, a dienen lager te zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik. b Interferentie kan voorkomen in de nabijheid van apparatuur waarop het volgende symbool staat: a b Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio s, 27 MC, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Vanwege stationaire RF-zenders kan worden overwogen om een onderzoek van het elektromagnetisch veld uit te voeren om de elektromagnetische omgeving te beoordelen. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar het apparaat gebruikt wordt boven het hierboven weergegeven RF-compliantieniveau uitkomt, moet het apparaat in de gaten worden gehouden om te controleren of hij normaal functioneert. Als u constateert dat het apparaat niet normaal functioneert, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders richten of het verplaatsen van het apparaat. Binnen het frequentiebereik van 150 khz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V/m te zijn. Ut is de wisselstroom-netvoeding voorafgaand aan de instelling van het testniveau. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. Deze richtlijnen kunnen op sommige situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door S9 serie 5

7 Aanbevolen separatieafstanden tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur en het apparaat Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een omgeving waarin RF-stralingsstoringen beheerst worden. De koper of gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale separatieafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en het apparaat te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender (W) Separatieafstand in overeenstemming met de frequentie van de zender (m) 150 khz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz d = 1,17 P d = 0,35 P d = 0,7 P 0,01 0,12 0,04 0,070 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,2 0,35 0, ,7 1,1 2, ,5 7,0 Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen niet hierboven weergegeven is, kan de aanbevolen separatieafstand d in meters (m) bepaald worden met gebruik van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. P is hierbij het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de opgave van de fabrikant van de zender. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor de hogere frequentiebereiken. Deze richtlijnen kunnen op sommige situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door S9 serie 6

8 Stellar Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie & immuniteit Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC (elektromagnetische compatibiliteit) nodig. De apparatuur dient te worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de informatie over EMC in dit document. Deze verklaring is momenteel van toepassing op de volgende ResMed-apparaten: Stellar TM Richtlijn en verklaring van de fabrikant elektromagnetische straling Nederlands Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder omschreven wordt. De koper of de gebruiker van het apparaat dient er zorg voor te dragen dat het apparaat daadwerkelijk in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving leidraad RF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het apparaat gebruikt RF-energie alleen voor de interne functie. De RF-emissie van het apparaat is daarom erg laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in elektronische apparatuur in de nabije omgeving. RF-emissies CISPR 11 Harmonische emissies IEC Klasse B Klasse A Het apparaat is geschikt voor gebruik binnen alle instellingen, waaronder instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks op een laagspanningsnetwerk aangesloten zijn dat gebouwen met een woonfunctie van stroom voorziet. Spanningsschommelingen/flikkeremissies IEC Conform Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC nodig. De apparatuur dient te worden geïnstalleerd en in gebruik genomen volgens de EMC-informatie in dit document. WAARSCHUWINGEN: Het apparaat mag niet naast of gestapeld op andere apparaten gebruikt worden. Als het gebruik van naastgelegen of gestapelde apparaten noodzakelijk is, dient het apparaat in de gebruikte opstelling ter verificatie van een normale werking te worden gecontroleerd. Het gebruik van andere accessoires (bijv. bevochtigers) dan de in de handleiding genoemde wordt afgeraden. Dit kan leiden tot een grotere emissie of afgenomen immuniteit van het apparaat. Stellar 7

9 Richtlijn en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder omschreven wordt. De koper of de gebruiker van het apparaat dient er zorg voor te dragen dat het apparaat daadwerkelijk in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteitstest IEC testniveau Compliantieniveau Elektromagnetische omgeving richtlijn Elektrostatische ontlading (ESO) IEC ± 6 kv contact ± 8 kv lucht ± 6 kv contact ± 8 kv lucht Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloerbedekking van synthetisch materiaal is, dient de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% te zijn. Elektrische snelle transient/burst IEC ± 2 kv voor elektriciteitssnoeren ±1 kv voor ingangs-/ uitgangslijnen ±2 kv De netstroomkwaliteit dient die van een typische kantoor- of ±1 kv Spanningsbeveiliging IEC ±1 kv differentiële modus ±2 kv common mode ±1 kv differentiële modus ±2 kv common mode De netstroomkwaliteit dient die van een typische kantoor- of Kortstondige spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsfluctuaties bij ingangslijnen van de stroomvoorziening IEC <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 0,5 cyclus 40% Ut (60% daling in Ut) gedurende 5 cycli < 12 V (>95% daling bij 240 V)gedurende 0,5 cyclus 96 V (60% daling bij 240 V) gedurende 5 cycli De netstroomkwaliteit dient die van een typische kantoor- of Wanneer de gebruiker het apparaat moet kunnen blijven bedienen tijdens stroomonderbrekingen, wordt aangeraden om het apparaat van stroom te voorzien vanuit een noodstroomvoeding (UPS). 70% Ut (30% daling in Ut) gedurende 25 cycli 168 V (30% daling bij 240 V) gedurende 25 cycli <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 5 sec < 12 V (>95% daling bij 240 V) gedurende 5 sec Stroomfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC A/m 3 A/m De magnetische velden van de netfrequentie dienen die van een typische locatie in een typische kantoor- of Geleide RF IEC Uitgestraalde RF IEC khz tot 80 MHz 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz 3 V/m Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat, inclusief de snoeren, worden geplaatst dan de aanbevolen separatieafstand die berekend wordt uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen separatieafstand: d = 1,17 P d = 1,17 P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,33 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de opgave van de fabrikant van de zender en d de aanbevolen separatieafstand in meters (m) is. Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld tijdens een elektromagnetisch onderzoek van de locatie, a dienen lager te zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik. b Interferentie kan voorkomen in de nabijheid van apparatuur waarop het volgende symbool staat: Ut is de wisselstroomnetspanning voorafgaand aan toepassing van het testniveau. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door a b Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio s, 27 MC, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders te beoordelen, dient men een elektromagnetisch onderzoek naar de locatie te overwegen. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar het apparaat gebruikt wordt boven het hierboven weergegeven RF-compliantieniveau uitkomt, moet het apparaat in de gaten worden gehouden om te controleren of hij normaal functioneert. Als u constateert dat het apparaat niet normaal functioneert, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het anders richten of het verplaatsen van het apparaat. Binnen het frequentiebereik van 150 khz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V/m te zijn. Stellar 8

10 Aanbevolen separatieafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een omgeving waarin RF-stralingsstoringen beheerst worden. De koper of gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale separatieafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender (W) Separatieafstand op basis van de zenderfrequentie (m) 150 khz tot 80 MHz d = 1,17 P 80 MHz tot 800 MHz d = 1,17 P 800 MHz tot 2,5 GHz d = 2,33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2, ,70 3,70 7, ,70 11,70 23,30 Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen hierboven niet weergegeven is, kan de aanbevolen separatieafstand d in meters (m) worden bepaald met gebruik van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie. P is dan het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de opgave van de zenderfabrikant. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor de hogere frequentiebereiken. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door Stellar 9

11 ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie & immuniteit Nederlands Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC (elektromagnetische compatibiliteit) nodig. De apparatuur dient te worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de informatie over EMC in dit document. Deze verklaring is momenteel van toepassing op de volgende ResMed-apparaten: ApneaLink TM ApneaLink TM Plus ApneaLink TM Air Richtlijn en verklaring van de fabrikant elektromagnetische straling Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder omschreven wordt. De koper of de gebruiker van het apparaat dient er zorg voor te dragen dat het apparaat daadwerkelijk in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving leidraad RF-emissies CISPR 11 Groep 1 Het apparaat gebruikt RF-energie alleen voor de interne functie. De RF-emissie van het apparaat is daarom erg laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in elektronische apparatuur in de nabije omgeving. RF-emissies CISPR 11 Klasse B Het apparaat is geschikt voor gebruik binnen alle instellingen, waaronder instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks op een laagspanningsnetwerk aangesloten zijn dat gebouwen met een woonfunctie van stroom voorziet. Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC nodig. De apparatuur dient te worden geïnstalleerd en in gebruik genomen volgens de EMC-informatie in dit document. WAARSCHUWINGEN: Het apparaat mag niet naast of gestapeld op andere apparaten gebruikt worden. Als het gebruik van naastgelegen of gestapelde apparaten noodzakelijk is, dient het apparaat in de gebruikte opstelling ter verificatie van een normale werking te worden gecontroleerd. Het gebruik van andere accessoires dan de in de handleiding genoemde wordt afgeraden. Dit kan leiden tot een grotere emissie of afgenomen immuniteit van het apparaat. ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air 10

12 Richtlijn en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder omschreven wordt. De koper of de gebruiker van het apparaat dient er zorg voor te dragen dat het apparaat daadwerkelijk in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. Immuniteitstest IEC testniveau Compliantieniveau Elektromagnetische omgeving richtlijn Elektrostatische ontlading (ESO) IEC ± 6 kv contact ± 8 kv lucht ± 6 kv contact ± 8 kv lucht Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloerbedekking van synthetisch materiaal is, dient de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% te zijn. Stroomfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC A/m 3 A/m De magnetische velden van de netfrequentie dienen die van een typische locatie in een typische kantoor- of Geleide RF IEC Uitgestraalde RF IEC khz tot 80 MHz 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz 3 V/m Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat, inclusief de snoeren, worden geplaatst dan de aanbevolen separatieafstand die berekend wordt uit de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen separatieafstand: d = 1,2 P d = 1,2 P 80 MHz tot 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de opgave van de fabrikant van de zender en d de aanbevolen separatieafstand in meters (m) is. Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals vastgesteld tijdens een elektromagnetisch onderzoek van de locatie, a dienen lager te zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik. b Interferentie kan voorkomen in de nabijheid van apparatuur waarop het volgende symbool staat: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door a b Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio s, 27 MC, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders te beoordelen, dient men een elektromagnetisch onderzoek naar de locatie te overwegen. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar het apparaat gebruikt wordt boven het hierboven weergegeven RF-compliantieniveau uitkomt, moet het apparaat in de gaten worden gehouden om te controleren of hij normaal functioneert. Als u constateert dat het apparaat niet normaal functioneert, kunnen extra maatregelen nodig zijn, zoals het anders richten of het verplaatsen van het apparaat. Binnen het frequentiebereik van 150 khz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder dan 3 V/m te zijn. ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air 11

13 Aanbevolen separatieafstanden tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur en het apparaat Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een omgeving waarin RF-stralingsstoringen beheerst worden. De koper of gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale separatieafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender (W) Separatieafstand op basis van de zenderfrequentie (m) 150 khz to 80 MHz d = 1.17 P 80 MHz to 800 MHz d = 1.17 P 800MHz to 2.5 GHz d = 2.33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7, Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen hierboven niet weergegeven is, kan de aanbevolen separatieafstand d in meters (m) worden bepaald met gebruik van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie. P is dan het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de opgave van de zenderfabrikant. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor de hogere frequentiebereiken. Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing in alle situaties. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door Omdat ApneaLink Air geen essential performance heeft zijn alle ApneaLink Air immuniteits testen uitgevoerd tijdens de opnamemodus en tijdens de USB communicatiemodus. ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air 12

14 S8 & S8 Serie II VPAP Serie III Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie & immuniteit Nederlands Bij medische elektrische apparatuur zijn speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC (elektromagnetische compatibiliteit) nodig. De apparatuur dient te worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de informatie over EMC in dit document. Deze verklaring is momenteel van toepassing op de volgende ResMed-apparaten: S8 & S8 serie II VPAP serie III. Leidraad en verklaring van de fabrikant Elektromagnetische emissie Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van het apparaat dient te verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Compliantie Elektromagnetische milieurichtlijnen RF-emissie CISPR11 Groep 1 Het apparaat gebruikt RF-energie alleen voor de interne functie. De RF-emissie van het apparaat is daarom erg laag en veroorzaakt naar alle waarschijnlijkheid geen storingen in de buurt van elektronische apparatuur. RF-emissie CISPR11 met seriële adapter met USB-adapter Harmonische emissies IEC Voltagefluctuaties/flikkeremissies IEC Klasse B Klasse B* Klasse B Klasse A Conform Het apparaat is geschikt voor gebruik binnen alle instellingen, waaronder instellingen met een woonfunctie en instellingen die rechtstreeks op een laagspanningsnetwerk aangesloten zijn dat gebouwen met een woonfunctie van stroom voorziet. * Klasse B voor alle systeemconfiguraties, behalve wanneer een pc via een seriële adapter op het apparaat wordt aangesloten. In dat geval is het systeem conform klasse A. (Uitsluitend van toepassing op de S8 serie II) Klasse B voor alle systeemconfiguraties, behalve wanneer een ResLink met oxymeter op een S8 serie IIapparaat wordt aangesloten dat via een DC-12 adapter van energie voorzien wordt. In dat geval is het systeem conform klasse A. Klasse A is geschikt voor gebruik in alle instellingen die geen woonfunctie hebben en in instellingen die niet rechtstreeks op een laagspanningsnetwerk aangesloten zijn dat gebouwen met een woonfunctie van stroom voorziet. WAARSCHUWING Het apparaat mag niet naast of gestapeld op andere apparaten gebruikt worden. Als het gebruik van naastgelegen of gestapelde apparaten noodzakelijk is, dient het apparaat in de gebruikte opstelling ter verificatie van een normale werking te worden gecontroleerd. Het gebruik van andere accessoires (bijv. luchtbevochtigers) dan die voor het apparaat aangegeven worden, wordt afgeraden. Dit kan leiden tot een grotere emissie of afgenomen immuniteit van het apparaat. S8 & S8 Serie II VPAP Serie III 13

15 Leidraad en verklaring van de fabrikant elektromagnetische immuniteit Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt omschreven. De klant of de gebruiker van het apparaat dient te verzekeren dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC testniveau Compliantieniveau Elektromagnetische milieurichtlijnen Elektrostatische ontlading (ESO) IEC ±6 kv contact ±8 kv lucht ±6 kv contact ±8 kv lucht Vloeren dienen van hout, beton of keramische tegels te zijn. Als de vloerbedekking bestaat uit synthetisch materiaal, dient de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% te zijn. Snelle elektrische transiënten en lawines, IEC ±2 kv voor voedingskabels ±1 kv voor ingangs-/ uitgangslijnen ±2 kv Niet van toepassing Spanningsbeveiliging IEC ±1 kv differentiële modus ±2 kv gewone modus ±1 kv differentiële modus ±2 kv gewone modus Kortstondige spanningsdalingen, korte onderbrekingen en spanningsfluctuaties bij ingangslijnen van de stroomvoorziening IEC <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 0,5 cyclus 40% Ut (60% daling in Ut) gedurende 5 cycli 70% Ut (30% daling in Ut) gedurende 25 cycli <12 V (>95% daling bij 240 V) gedurende 0,5 cyclus 96 V (60% daling bij 240 V) gedurende 5 cycli 168 V (30% daling bij 240 V) gedurende 25 cycli Wanneer de behandeling van de gebruiker van het apparaat tijdens onderbrekingen van de netvoeding moet doorgaan, wordt aangeraden om het apparaat van stroom te voorzien via een stroombron die niet onderbroken kan worden. <5% Ut (>95% daling in Ut) gedurende 5 sec <12 V (>95% daling bij 240 V) gedurende 5 sec Netfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld, IEC A/m 3 A/m De magnetische velden van de netfrequentie dienen die van een typische kantoor- of Geleide RF IEC Uitgestraalde RF IEC khz tot 80 MHz 10 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz 10 Vrms 150 khz to 80 MHz 10 V/m Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij onderdelen van het apparaat, inclusief de kabels, worden geplaatst dan de aanbevolen separatieafstand die wordt berekend met de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. Aanbevolen separatieafstand d = 1,17 P d = 0,35 P 80 MHz tot 800 MHz d = 0,70 P 800 MHz tot 2,5 GHz waarbij P staat voor het nominale maximumvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender, en d voor de aanbevolen afstand in meters (m). Veldsterktes van vaste RF-zenders, zoals bepaald door een overzicht van het elektromagnetisch veld,a dienen lager te zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik.b Interferentie kan voorkomen in de nabijheid van apparatuur waarop het volgende symbool staat: a b Veldsterktes van stationaire zenders, zoals basisstations van (draagbare/draadloze) radiotelefoons en landmobiele radio s, 27 MC, AM- en FM-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen kunnen theoretisch niet precies worden voorspeld. Vanwege stationaire RF-zenders kan worden overwogen om een onderzoek van het elektromagnetisch veld uit te voeren om de elektromagnetische omgeving te beoordelen. Wanneer de gemeten veldsterkte op de plek waar het apparaat gebruikt wordt boven het hierboven weergegeven RF-compliantieniveau uitkomt, moet het apparaat in de gaten worden gehouden om te controleren of hij normaal functioneert. Als u constateert dat het apparaat niet normaal functioneert, kan het nodig zijn om extra maatregelen te treffen, zoals het anders richten of het verplaatsen van het apparaat. Binnen het frequentiebereik van 150 khz tot 80 MHz dienen de veldsterktes minder dan 10 V/m te zijn. Ut is de wisselstroom-netvoeding voorafgaand aan de instelling van het testniveau. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt het hogere frequentiebereik. Deze richtlijnen kunnen op sommige situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door S8 & S8 Serie II VPAP Serie III 14

16 Aanbevolen separatieafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het apparaat Deze apparaten zijn bedoeld voor gebruik in een omgeving waarin RF-stralingsstoringen beheerst worden. De koper of gebruiker van het apparaat kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale separatieafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatie-apparatuur (zenders) en het apparaat te handhaven, zoals hieronder wordt aangeraden, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur. Nominaal maximaal uitgangsvermogen van de zender (W) Separatieafstand in overeenstemming met de frequentie van de zender (m) 150 khz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2,5 GHz d = 1,17 P d = 0,35 P d = 0,7 P 0,01 0,17 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,69 1,11 2, ,70 3,50 7,0 Voor zenders waarvan het nominale maximale uitgangsvermogen niet hierboven weergegeven is, kan de aanbevolen separatieafstand d in meters (m) bepaald worden met gebruik van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender. P is hierbij het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de opgave van de fabrikant van de zender. Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de separatieafstand voor de hogere frequentiebereiken. Deze richtlijnen kunnen op sommige situaties niet van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door PRODUCT ApneaLink / Stellar ResMed Germany Inc. Fraunhoferstr Martinsried Duitsland Alle overige ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australië FABRIKANT ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA VS ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australië ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA VS ResMed (UK) (namens Ltd) 96 Jubilee Avenue Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RW VK Kijk op voor andere ResMed-vestigingen over de hele wereld. AirSense, AirCurve, ClimateLine, H5i, S9, S8, Stellar en VPAP zijn handelsmerken van ResMed Ltd. ClimateLine, S9, Stellar, VPAP en ApneaLink is gedeponeerd bij het bureau voor octrooien en handelsmerken van de VS. ApneaLink is een handelsmerk van ResMed R&D Germany GmbH ResMed Ltd / ResMed.com