TUSSO RHINATHIOL TUSSO RHINATHIOL (SANOFI - AVENTIS) VI B 1 b

Transcriptie

1 TUSSO RHINATHIOL TUSSO RHINATHIOL (SANOFI - AVENTIS) VI B 1 b Benaming: TUSSO RHINATHIOL 0,133 % siroop volwassenen TUSSO RHINATHIOL 0,1 % siroop kinderen TUSSO RHINATHIOL zuigpastilles Dextromethorfan hydrobromide Registratiehouder: Sanofi-Synthelabo s.a. n.v., Metrologielaan, 5, B Brussel. Fabrikant: Siroop. Sanofi Winthrop Industrie, Z.I. de la Guérie, F Coutances. Sanofi-Winthrop Industrie, Allée de la Neste, 1-3, F Colomiers. Zuigpastilles. Diététique et Pharmacie S.A., Zone industrielle de la Coudette, F Aignan. Samenstelling: Tusso Rhinathiol 0,133 % siroop volwassenen. Dextromethorphani hydrobromidum 13,3 mg Natrii benzoas Aroma abricot Acidum citricum monohydricum q.s. ad ph 5 Syrupus simplex Aqua purificata q.s. ad 10 ml. Elke dessertlepel bevat 13,3 mg dextromethorfan hydrobromide en 7,7 g saccharose en stemt overeen met een volume van 10 ml. Tusso Rhinathiol 0,1 % siroop kinderen. Dextrométhorphani hydrobromidum 5 mg Natrii benzoas Aroma bananas Acidum citricum monohydricum q.s. ad ph 5 Syrupus simplex Aqua

2 purificata q.s. ad 5 ml. Elke koffielepel bevat 5 mg dextromethorfan hydrobromide en 4 g saccharose en stemt overeen met een volume van 5 ml. Tusso Rhinathiol, zuigtabletten. Dextromethorphani hydrobromidum adsorbas eq. dextromethorphani hydrobromidum 10 mg Glucosum liquidum Acidum citricum monohydricum Aroma pectoralis Saccharum q.s. pro tabletta una. Vormen, toedieningswijze en verpakkingen: Tusso Rhinathiol 0,133 % siroop volwassenen: aangeboden in glazen flessen van 200 ml. Tusso Rhinathiol siroop kinderen aangeboden in glazen flessen van 125 ml. Tusso Rhinathiol zuigpastilles: Tabletten voor oraal gebruik, zuigtabletten. Dozen met 24 of 44 zuigtabletten. Eigenschappen: Dextromethorfan is een synthetische molecule, een morfinederivaat. Het is een antitussivum met centrale werking. Het verhoogt de stimulatiedrempel van het medullair hoestcentrum door de afferente stimuli te inhiberen. Dextromethorfan veroorzaakt geen gewenning, noch verslaving. Het onderdrukt het ademhalingscentrum niet in therapeutische dosissen. In hoge dosissen, kan het dit wel onderdrukken en een sedatieve werking uitoefenen. De antitussieve werking begint ongeveer 30 minuten na de orale toediening en blijft gedurende 4 à 5 uur aanhouden. Farmacokinetiek. Na orale toediening, wordt dextromethorfan volledig geabsorbeerd en het komt in de lever terecht waar het gemetaboliseerd wordt tot een aantal metabolieten waarvan de spiegels sterk kunnen variëren van individu tot individu. De metabolisatie gebeurt via CYP 450 2D6. Dextrorfan (3-hydroxy-methyl morfinan) is de belangrijkste metaboliet. 3- methoxy-morfinan en 3-hydroxy-morfinan zijn belangrijke metabolieten: ze zijn allen actief. Bij de mens, bestaan er belangrijke interindividuele variaties in de capaciteit tot O-demethylering van dextromethorfan tot dextrorfan. Als gevolg van deze intense metabolisatie en de snelle distributie in de weefsels, zijn de plasmaspiegels van niet gemetaboliseerd dextro-methorfan zeer laag (minder dan 1 ng/ml). Na toediening van 60 mg dextromethorfan onder de vorm van siroop, wordt de maximale plasmaspiegel van de

3 belangrijkste metaboliet (386 ng/ml) bereikt na ongeveer 2 uur en het plasma halfleven bedraagt 3,3 uur. De graad van plasmabinding voor dextrorfan is laag. De excretie van dextromethorfan en zijn metabolieten gebeurt vooral via de urine (onder de vorm van glucuroniden en sulfaten). Men vindt, in de 48 uursurine, gemiddeld 80 % van de toegediende dosis. Na toediening onder de vorm van zuigpastilles, is de biologische beschikbaarheid niet verschillend van de siroop. Gegevens wijzen erop dat de verwerking van de zuigpastilles Tusso Rhinathiol niet wezenlijk verschilt van de siroop op basis van dextromethorfan. Indicaties: Symptomatische behandeling van hinderlijke, niet productieve hoest. Dosering en gebruiksaanwijzing: Tusso Rhinathiol 0,133 % siroop volwassenen. Volwassenen en kinderen boven de 15 jaar: 60 à 120 mg dextromethorfan hydrobromide per dag, dit is 4 à 8/dessertlepels per dag. Maximale dosissen: 30 mg/inname mg/dag. De symptomatische behandeling moet kort zijn (enkele dagen). Tusso Rhinathiol 0,1 % siroop kinderen. Maximale dosissen: 1 mg dextromethorfan hydrobromide/kg/dag, te verdelen in 3 à 4 innamen. Volgens het advies van de behandelende arts, of: Kinderen van 30 maand tot 6 jaar: 13 à 20 mg dextromethorfan hydrobromide per dag, dit is 2 à 4 koffielepels per dag volgens de leeftijd. Maximale dosissen: 5 mg/inname - 20 mg/dag. De toediening van dit geneesmiddel aan kinderen die behoren tot deze leeftijdscategorie, moet sterk beperkt worden. Kinderen van 6 jaar tot 15 jaar: 20 à 50 mg dextromethorfan hydrobromide per dag, dit is 4 à 10 koffielepels per dag, volgens de leeftijd. Maximale dosissen: 10 mg/inname - 50 mg/dag. Tusso Rhinathiol zuigpastilles. Volwassenen en kinderen boven de 15 jaar: 2 pastilles, 3 à 5 maal per dag, opzuigen. Kinderen van 6 tot 15 jaar: 1 pastille, 2 à 5 maal per dag opzuigen. Contra-indicaties:

4 Kinderen jonger dan 30 maand voor de siroop Tusso Rhinathiol 0,1 % siroop kinderen. Kinderen jonger dan 15 jaar voor de Tusso Rhinathiol 0,133 % siroop volwassenen. Kinderen jonger dan 6 jaar voor de Tusso Rhinathiol zuigtabletten. Respiratoire insufficiëntie. Astmatisch hoest. Bekende overgevoeligheid voor dextromethorfan of een ander bestanddeel van het geneesmiddel. Behandeling met een antidepressivum van het MAO-inhibitor type. Borstvoeding. Ongewenste effecten: Gastro-intestinaal. Gastro-intestinale last kan optreden: misselijkheid, braken, constipatie. Centraal zenuwstelsel. Slaperigheid en duizeligheid. Mydriasis: dit ongewenst effect werd waargenomen met de hoogste dagelijkse dosis van dextromethorfan. Immunologische reacties. Allergische huidreacties, zoals huiduitslag met jeuk; urticaria, angioedeem, bronchospasme. Bijzondere voorzorgen: Vooraleer men een antitussivum voorschrijft, moet men de oorzaken van de hoest, die een specifieke etiologische behandeling vereist, opsporen. De behandeling moet kort zijn. Als de hoest blijft bestaan ondanks de toediening van een antitussivum in de gebruikelijke dosissen, moet men niet de dosissen verhogen, maar wel de klinische toestand opnieuw evalueren. Productieve hoest is een fundamenteel onderdeel van de broncho-pulmonaire weerstand en moet dus gerespecteerd worden. Bijgevolg is het associëren van een antitussivum aan een mucolyticum of een expectorans niet logisch. Bij bejaarden en in geval van lever- en/of nierinsufficiëntie: de initiële dosering van Tusso Rhinathiol moet verlaagd worden met 50 % en kan eventueel verhoogd worden in functie van de tolerantie en de behoeften. In geval van diabetes, rekening houden met het suikergehalte van elke lepeltje: Tusso Rhinathiol 0,133 % siroop volwassenen: 7,7 g saccharose per

5 dessertlepeltje (10 ml). Tusso Rhinathiol 0,1 % siroop kinderen: 4 g saccharose per koffielepeltje (5 ml). Tusso Rhinathiol zuigpastilles: 1,34 g saccharose per zuigtablet. De inname van alcoholische dranken is afgeraden tijdens de behandeling. Zwangerschap en lactatie: Dextromethorfan is niet teratogeen: prospectieve studies bij een beperkt aantal vrouwen toonden geen teratogeen risico. Maar de toediening van dextromethorfan tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap moet vermeden worden. Aan het eind van de zwangerschap kan de toediening van dextromethorfan aan de moeder aanleiding geven tot fenomenen van respiratoire depressie bij de pasgeborene. De chronische toediening van dextromethorfan tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan de oorzaak zijn van ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene. Dextromethorfan wordt uitgescheiden in de moedermelk. Enkele gevallen van hypotonie en respiratoire pauzes werden beschreven bij zuigelingen nadat de moeder andere centraal werkende antitussiva had ingenomen aan supratherapeutische doses. Bijgevolg is dit antitussivum gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding. Interacties met andere geneesmiddelen of met de voeding: De associatie van M.A.O.I. met dextromethorfan kan lethaal zijn, met het optreden van spierrigiditeit, hyperpyrexie, hyperexcitabiliteit, apnoe en larynxspasmen. Alcohol: de vermindering van de waakzaamheid kan een gevaar betekenen voor het besturen van voertuigen of het werken met machines. De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling is te vermijden. Interacties waar rekening mee moet gehouden worden: Andere stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken (analgetica van het morfinetype, bepaalde anti-depressiva, de sedatieve H 1 -antihistaminica, barbituraten, benzodiazepines, clonidine en afgeleiden, hypnotica, neuroleptica, anxiolytica verschillend van de benzodiazepines): versterking van de onderdrukking van het centraal zenuwstelsel. De vermindering van de waakzaamheid kan een gevaar betekenen voor het besturen van voertuigen of het werken met machines.

6 Andere morfine-derivaten (analgetica of antitussiva): respiratoire depressie (versterking van het onderdrukkend effect van morfinederivaten) vooral bij de bejaarde patiënt. Geneesmiddelen waarbij het cytochroom CYP 2D6 in tussenkomt. Mogelijke interactie met fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, amiodarone, quinidine en haloperidol. Men heeft bevestigd dat fluoxetine de metabolisatie van dextromethorfan kan inhiberen en bijgevolg een risico op morfineachtige intoxicatie vormt. De omgekeerde reactie is eveneens mogelijk met een risico op een serotoninerg syndroom (mentale verwardheid, agitatie, hypereflexie, hyperthermie, zweten, myoclonie, ). Besturen van voertuigen en gebruik van machines: Waarschuwing bij bestuurders van voertuigen en gebruikers van machines, omwille van het risico op slaperigheid en duizeligheid dat gepaard gaat met het gebruik van dextromethorfan. Het gevaar verhoogt in geval van gelijktijdige inname van alcohol. Overdosering: TEKENS. Acute toxiciteit. Bij inname van dosissen hoger dan deze die aanbevolen worden (13 à 20 mg per dag bij kinderen van 30 maand tot 6 jaar, 20 à 50 mg per dag bij kinderen van 6 jaar tot 15 jaar; 60 à 120 mg bij volwassenen) kunnen er stoornissen zoals nausea, braken, agitatie, verwardheid, slaperigheid, mydriase en zenuwachtigheid optreden. Convulsies, respiratoire depressie en coma kunnen optreden in geval van massieve inname. Chronische toxiciteit. Een intoxicatie met bromide is mogelijk vanwege het chronisch gebruik van het hydrobromidezout van dextromethorfan. BEHANDELING. Bij ernstige overdosering is een hospitalisatie nodig. Maagspoeling en toediening van absorberende kool en: In geval van respiratoire depressie. Respiratoire ondersteuning en toediening van naloxon (de dosissen zijn uiterst variabel van de ene intoxicatie tot de andere): Volwassenen: 0,4 à 2 mg via I.V. weg. Men kan, indien nodig, de begindosis

7 herhalen om de 2 à 3 minuten tot een maximale dosis van 10 mg. Kinderen: de gebruikelijke begindosis bedraagt 10 μg per kg lichaamsgewicht, gevolgd indien nodig door een dosis van 100 μg per kg. In geval van convulsies. Toediening van benzodiazepines: intraveneus bij volwassenen en grotere kinderen; intrarectaal bij kleine kinderen. Bewaring: Bewaren buiten het bereik van kinderen. Tusso Rhinathiol moet bewaard worden in de originele verpakking bij kamertemperatuur (15-25 C). De vervaldatum staat vermeld op de verpakking na de letters Ex.: de twee eerste cijfers duiden de maand aan, de twee laatste cijfers het jaar. Wijze van aflevering: Vrije aflevering. Laatste aanpassing van de bijsluiter: Prijs: Naam Vorm CNK Prijs Tb Type TUSSO RHINATHIOL 24 COMP 10MG D Origineel TUSSO RHINATHIOL 36 COMP 10MG D Origineel TUSSO RHINATHIOL 44 COMP 10MG D Origineel TUSSO RHINATHIOL 0.133% 200ML SIR AD D Origineel TUSSO RHINATHIOL 1% 125ML SIR ENF D Origineel