Symptomatische behandeling van hoest die o.a. gepaard gaat met rhino-faryngitis, griep, bronchopneumathieën

Transcriptie

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Pholcodine 15 mg/300mg siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pholcodine 15 mg/ 15 ml Sulfogaiacol 300 mg/ 15 ml Hulpstoffen met bekend effect: ethanol 0,75 ml/15 ml suiker: 8,1 g/ 15 ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORMEN Siroop. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van hoest die o.a. gepaard gaat met rhino-faryngitis, griep, bronchopneumathieën en kinkhoest. 4.2 Dosering en wijze van toediening De behandelingsduur zo kort mogelijk houden aangezien het een symptomatische behandeling betreft. Start de behandeling bij voorkeur s avonds. De maximale dosis folcodine bedraagt : - volwassenen : 1 mg per kg lichaamsgewicht verspreid over 24 uur, maximum 20 mg per inname en 60 mg per 24 uur; - kinderen van 6-15 jaar : 0,5 mg/kg lichaamsgewicht, verspreid over 24 uur; Aanbevolen dosering : - volwassenen : 1 soeplepel (= 15 ml) per keer, tot 3 maal per dag. Maximum 4 soeplepels per dag. - kinderen van 12 tot 15 jaar : 1 dessertlepel (= 10 ml) per keer, 2 tot 3 keer per dag, tot maximum 1 soepelepel (= 15 ml) per inname. Maximum 4 dessertlepels per dag. - Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 koffielepel (= 5 ml) per keer, 3 tot 4 maal per dag, tot maximum 1 dessertlepel (= 10 ml) per keer. Maximum 4 koffielepels per dag. De toediening moet gespreid gebeuren, er moet minstens 4 uur tussen elke toediening zijn. Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar. Indien na enkele dagen geen gunstig effect wordt bekomen, dient een nieuwe klinische evaluatie uitgevoerd te worden in verband met de mogelijke etiologie van de hoest. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Niet toedienen aan kinderen jonger dan 6 jaar. - Niet toedienen bij ademhalingsinsufficiëntie, van welke graad ook, wegens het onderdrukkend effect op het ademhalingscentrum en wegens de noodzaak de hoestreflex te respecteren. 1

2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Productieve hoest is een fundamenteel element van de bronchopulmonale afweer en moet dus in acht genomen worden. - Vooraleer een behandeling met antitussiva in te stellen moet gezocht worden naar de oorzaak van de hoest. - Bijzondere voorzorg is vereist bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen (reductie van de dosis en het aantal innamen per dag), bij astma en ademhalingsinsufficiëntie. - Het verdient aanbeveling bij bejaarden de begindosering te halveren en eventueel later te verhogen in functie van de tolerantie en de noodzakelijkheid. - Gezien de aanwezigheid van saccharose en alcohol is voorzichtigheid geboden bij diabetespatienten. De siroop bevat ongeveer 2,7 mg suiker en 0,25 ml alcohol per koffielepel. - Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd van folcodine, dient men frequente toediening van hoge doses folcodine te vermijden. - Er bestaat een risico op psychische afhankelijkheid bij veelvuldig of langdurig gebruik van de siroop. - De inname van alcoholische dranken, tijdens de behandeling, wordt ten sterkste afgeraden (alcohol potentieert het sederend effect van folcodine op het zenuwstelsel). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het gelijktijdig innemen van alcohol en andere CZS-depressiva (neuroleptica, tranquillantia, hypnotica, H1-antihistaminica, narcotische analgetica, antitussiva, MAO-inhibitoren) kan het sedatief effect van codeïne potentiëren. Een interval van 14 dagen tussen de toediening van MAO-remmers en folcodine dient gerespecteerd te worden. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Bij gebrek aan concrete gegevens aangaande de onschadelijkheid van de bereiding tijdens de zwangerschap is het gebruik van Broncho-Pectoralis Pholcodine siroop tegen aangewezen tijdens de zwangerschap, zeker gedurende de eerste 3 maanden en op het einde. Buiten deze periode zal het geneesmiddel enkel gebruikt worden indien het potentieel nut het potentiële risico voor foetus of zuigeling rechtvaardigt. Veiligheidshalve dient het gebruik te worden ontraden. Voorzichtigheid is geboden tijdens de lactatieperiode omwille van de folcodine die in de moedermelk overgaat en toxisch kan zijn voor het zogende kind met nevenwerkingen zoals nausea, braken, kolieken, diarree. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Broncho-Pectoralis Pholcodine siroop heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines tijdens de behandeling wegens mogelijke sedatieve effecten die gepotentieerd worden in combinatie met alcohol en sedativa. 4.8 Bijwerkingen Folcodine: Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid en sedatie. Ademhalingsstelsel: respiratoire depressie, bronchospasmen bij kleine kinderen. Maagdarmstelsel aandoeningen: nausea, braken, constipatie. Huid- en onderhuidaandoeningen: allergische huidreacties. Sulfogaiacol: 2

3 Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid. Maagdarmstelsel aandoeningen: nausea, braken en gastro-intestinale stoornissen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling vigilantie. Eurostation II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel. Website adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Toxische dosis folcodine: vanaf 2 mg/kg lichaamsgewicht voor volwassenen en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht voor kinderen. Voor volwassenen geldt dit vanaf de inname van 140 ml siroop. Symptomen: sedatie, huiduitslag, miosis, braken, jeuk, ataxie, oedeem, ademhalingsonderdrukking, excitatie Behandeling : Bij elke ernstige overdosering is hospitalisatie noodzakelijk. - Kunstmatige beademing o volwassenen : 0,4 mg naloxonhydrochloride (tot maximum 2 mg) intramusculair, intraveneus of subcutaan. Indien de gewenste antagonisering niet voldoende is, mag deze dosis bij tussenpozen van 2 tot 3 minuten herhaald worden tot een maximum van 3 inspuitingen. In geval van convulsies kan diazepam bijgevoegd worden : 10 tot 20 mg - intramusculair of traag intraveneus - indien nodig herhalen tot 4 maal/24 uur. Intraveneus niet meer dan 5 mg per minuut toedienen. o kinderen : 0,01 mg naloxonhydrochloride per kg lichaamsgewicht (tot maximum 2 mg) intramusculair, intraveneus of subcutaan; zo nodig om de 2 tot 3 minuten herhalen. In geval van convulsies kan 0,1 tot 0,2 mg diazepam/kg lichaamsgewicht toegediend worden. - Maagspoeling en bij recente overdosage, toediening van actieve kool. - Purgeermiddel toedienen. - De bloeddruk op peil houden bij cardio-vasculaire collaps. - Eventuele tachycardie en tachyaritmie kan gecontroleerd worden met beta-blokkers. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: R05 : Hoestpreparaten R05D : Hoestremmers R05DA : Opium alkaloïden en derivaten ATC-code: R05 DA 08 Folcodine is een morfinederivaat. Het is een antitussivum met langwerkende centrale werking, die hoest van diverse oorsprong onderdrukt. Het is een synthesesubstantie, het fenolether van morfine of morfolinoethylmorfine. De euforische activiteit is zeer gering. Bij hoge dosis is een onderdrukking van de ademhalingscentra mogelijk, maar het effect is kleiner dan die van codeïne. 3

4 Sulfogaiacol wordt voorgesteld als mucolyticum, expectorans en antisepticum. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Folcodine heeft een werkingsduur van 4 tot 5 uur. Folcodine wordt na orale inname veel trager geresorbeerd dan codeïne, met een tmax van 4 tot 8 uur en vertoont een trage eliminatie met een plasmahalfwaardetijd van 40 tot 50 uur. De plasmaproteinebinding is ongeveer 24%. In tegenstelling tot codeïne ondergaat folcodine geen conjugatie en blijft in vrije vorm in het plasma. Folcodine wordt niet gemetaboliseerd tot morfine wat het geringer effect van constipatie en gewenning verklaard. Thiocol wordt volledig geresorbeerd na orale toediening en wordt geëlimineerd door hepathische biotransformatie met O-demethylering. De metabolieten worden urinair uitgescheiden. Verdere farmacokinetische gegevens zijn niet beschikbaar. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Vloeibaar klaproosextract, zoete oranjeschilolie, methylparahydroxybenzoaat, ethanol, suiker, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water z.a.n. tot 15 ml. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. 6.3 Houdbaarheid 30 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruinkleurige glazen fles met 200 ml siroop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Medgenix Benelux n.v. Vliegveld Wevelgem 4

5 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 2007 Datum van laatste hernieuwing: lopende 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Juni 2015 Goedkeuringsdatum 05/2015 5