Samenvatting van de productkenmerken. 1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dextromethorfan Qualiphar, 1mg/ml, siroop

Transcriptie

1 1.NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dextromethorfan Qualiphar, 1mg/ml, siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop bevat 1mg dextromethorfan hydrobromide. Hulpstoffen met een bekend effect: ethanol 96% en sucrose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Siroop 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van onproductieve hoest Dosering en wijze van toediening Dosering Kinderen van 2 tot 6 jaar: 1 koffielepel (5 ml) 3 à 4 maal per dag (max. 30 mg/dag); Kinderen van 6 tot 12 jaar: 1 eetlepel (15 ml) 2 à 3 maal per dag (max. 60 mg/dag); Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar : 1 eetlepel (15 ml) 4 à 6 maal per dag (max.120 mg/dag). Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar. Bij ouderen en patiënten met leverfunctiestoornissen dient de dosis gehalveerd te worden. De behandeling met deze siroop is erop gericht de symptomen te onderdrukken; het gebruik moet dus beperkt blijven tot een zo kort mogelijke periode en aan een zo laag mogelijke dosis. Wijze van toediening Siroop voor oraal gebruik Contra-indicaties - Gelijktijdige inname van MAO-Inhibitoren of van alcohol. - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Ernstige leverfunctiestoornissen. - Respiratoire insufficiëntie. - Borstvoeding. - Astmatische hoest. - Kinderen jonger dan 2 jaar. - De toediening van dit geneesmiddel aan kinderen van 2 tot 6 jaar moet beperkt worden Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - Als de hoest langer dan 4 à 5 dagen aanhoudt en/of bij koorts, dient de klinische situatie van de patiënt opnieuw geëvalueerd te worden door de arts. 1/5

2 - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverfunctiestoornissen, astma of ademhalingsinsufficiëntie. - Productieve hoest, wat een fundamenteel onderdeel is van de bronchopulmonaire verdediging, dient gerespecteerd te worden. - Het is niet zinvol om antitussiva samen toe te dienen met mucolytica, expectorantia. - Alvorens een antitussivum toe te dienen, moet men er zich van vergewissen dat andere oorzaken van hoest, welke een specifieke behandeling vereisen, onderzocht werden. - Dit geneesmiddel bevat alcohol (4,2% (v/v) ethanol), d.w.z. 498 mg per 15 ml, hetgeen overeenkomt met 12,6 ml bier of 5,3 ml wijn per 15 ml. Dit is schadelijk bij alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie. - Diabetici moeten er in het voorgeschreven dieet rekening mee houden dat 1 eetlepel Dextromethorfan Qualiphar ongeveer 11,6 g, en 1 koffielepel ongeveer 3,9 g sucrose bevat. - Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Dit geneesmiddel mag niet gecombineerd worden met aselectieve MAO-Inhibitoren (mogelijk optreden van musculaire rigiditeit, hyperpyrexie,...). - Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden: deze combinatie kan o.a. aanleiding geven tot hypotensie en tot een versterking van het sedatief effect. - Andere medicatie die een depressie van het CZS geven, zoals narcotische analgetica, antidepressiva, neuroleptica, sederende H1-antihistaminica, benzodiazepines, barbituraten, clonidine en aanverwanten: risico op versterking van de depressieve werking op het CZS, in het bijzonder ademhalingsdepressie bij gelijktijdige inname van andere morfine derivaten. - Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2D6: mogelijke interactie met fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, amiodarone, quinidine, haloperidol. Het staat vast dat fluoxetine de metabolisatie van dextromethorfan kan inhiberen, met als gevolg een risico op intoxicatie van het morfine type. Het omgekeerde is ook mogelijk, nl. het risico op het serotoninesyndroom (mentale verwarring, agitatie, hyperreflexie, hyperthermie, zweten, myoclonieën) Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen betrouwbare gegevens bekend over teratogene effecten bij proefdieren. Epidemiologische studies, uitgevoerd bij een beperkt aantal zwangere vrouwen, schijnen in het algemeen een misvorming, te wijten aan dextromethorfan, uit te sluiten. Er bestaat een risico op ademhalingsdepressie bij de pasgeborene als de moeder op het einde van de zwangerschap hoge doses dextromethorfan heeft gebruikt. Er bestaat een risico op ontwenningsverschijnselen bij de pasgeborene, indien de moeder dextromethorfan gedurende de laatste drie maanden van de zwangerschap chronisch heeft gebruikt. Vermits precieze gegevens betreffende de overgang van dextromethorfan in de moedermelk ontbreken, is dextromethorfan tegenaangewezen tijdens de lactatie. 2/5

3 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Personen die deelnemen aan het verkeer of machines bedienen worden er attent op gemaakt dat een verhoogde dosering de waakzaamheid kan verminderen. Het gelijktijdig gebruik van alcohol kan deze werking versterken Bijwerkingen - Als mogelijke nevenverschijnselen komen occasionele aandoeningen van het zenuwstelsel zoals slaperigheid, duizeligheid, excitatie, verwarring en hoofdpijn voor. - Aandoeningen van het maagdarmstelsel: nausea, braken, constipatie. - Aandoeningen van het oog: mydriasis. - Allergisch: huiduitslag, pruritis, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme. Bij therapeutische doses heeft dextromethorfan geen effect op de ademhaling, doch bij zeer hoge doses kan het ademhalingscentrum onderdrukt worden Overdosering - Symptomen van een acute overdosering: duizeligheid, slaperigheid, mydriasis, braakneigingen en braken, verminderd gezichtsvermogen, nystagmus, ataxie, urineretentie, stupor, agitatie, convulsies, confusie en ademhalingsdepressie, eventueel overgang tot coma. Bij zware overdosering is onmiddellijke hospitalisatie vereist. - Symptomen van een chronische overdosering: bromisme is mogelijk bij chronisch gebruik van de hydrobromide. - Behandeling: - Indien mogelijk: maagspoeling + actieve kool. - Ondersteunen van de vitale functies, symptomatische behandeling. - Convulsies worden behandeld met diazepam I.V. of I.M. : kind: 0,2-0,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 2-5 min met max. 5 mg volwassene: 5-10 mg om de min. met max. 30 mg Monitoring van hypotensie, respiratoire depressie en de nood aan endotracheale intubatie. [POISINDEX] - Antidotum: Laaddosis naloxone (volwassenen en kinderen): 0,4 tot 2 mg I.V. toegediend te herhalen na 2 à 3 minuten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antitussiva, ATC-code: R05DA09 Dextromethorfan is de rechtsdraaiende isomeer van 3-methoxy-N-methyl-morfinan, een synthetisch morfinederivaat dat in tegenstelling tot zijn levo-isomeer geen pijnstillende of verslavende effecten heeft. 3/5

4 Het is een niet-narcotisch centraal werkzaam hoestremmend middel dat gebruikt wordt voor de symptomatische behandeling van hoest veroorzaakt door irritatie van larynx, trachea en bronchi. In zeer hoge doses kan dextromethorfan evenwel het ademhalingscentrum onderdrukken Farmacokinetische eigenschappen Dextromethorfan wordt na orale toediening goed en snel geresorbeerd. De werking treedt in na 1 à 2 uur en houdt 5 à 6 uur aan. Er is een zwakke binding met plasma-eiwitten. Maximale plasmaspiegels worden na 2 à 2 en een half uur bereikt. Het wordt gedeeltelijk in de lever gemetaboliseerd door tussenkomst van het cytochroom P450 2D6, waarvoor een belangrijke variabiliteit in de activiteit door genetisch polymorfisme beschreven werd. Door O-demethylering wordt dextromethorfan omgezet in dextrorfan, een actieve metaboliet. Anderzijds wordt er door N-demethylering een inactieve metaboliet gevormd. De gedemethyleerde metabolieten worden als dusdanig of in geconjugeerde vorm via de urine geëlimineerd. De plasma halfwaardetijd van dextromethorfan is 1,2 à 3,9 uur en van dextrorfan 3,4 à 5,6 uur Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Ethanol 96%, klaproos vloeibaar extract, tolubalsemsiroop, suikerstroop 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing Houdbaarheid 4 jaar 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Gebruik Dextromethorfan Qualiphar niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/de doos/de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De eerste twee cijfers geven de maand aan, de volgende twee of vier cijfers het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum Aard en inhoud van de verpakking Afgeleverd in bulkflessen van 1 L en 5 L. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Dit is een geprefabriceerd geneesmiddel bestemd voor gebruik door de officina-apotheker in magistrale of officinale bereidingen Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 4/5

5 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Laboratoria Qualiphar N.V./ S.A. - Rijksweg Bornem - België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 mei 1998 Datum van laatste hernieuwing: 04 mei DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/2013 Goedkeuring van de SKP: 08/2013 5/5