Serious Gaming voor ADHD De Ethische Commissie Wat Een Serious Game gemaakt door domeinexperts voor kinderen met ADHD om te trainen op time management planning & organisatie sociaal gedrag 1
Studie opzet Samenwerking Janssen en Centrum ZitStil Open label RandomizedControlledTrial 170 patiënten Group 1: IMMEDIATE INTERVENTION T0 TAU + HealSeeker T1 TAU T2 10 weeks 10 weeks Group 2: DELAYED INTERVENTION T0 TAU T1 TAU + HealSeeker T2 10 weeks 10 weeks Uitvoering door 4 centra in België en Nederland Indiening bij EC in België Hoofdonderzoeker Prof. Danckaerts, UZ Leuven EC van UZ Leuven Geachte, Betreft: The effectiveness of a serious game for children with ADHD : An open, randomized, controlled, multicenter trial. S54837Onze ref. ML8901 (intern referentienummer bij de Commissie) De Commissie Medische Ethiek UZ / K.U.Leuven bevestigt hierbij de ontvangst van bijgevoegde documenten (Cd rom aan de Commissie bezorgd op 07/12/2012). Het dossier wordt ontvankelijk verklaard. 2
Inhoud Doel van de studie Studieopzet Doelgroep (inclusie/exclusiecriteria) Meetinstrumenten Veiligheidsrapportering Statistisch analyseplan Geïnformeerde toestemming Geïnformeerde toestemming Uw arts heeft u gevraagd of uw kind wil deel nemen aan een wetenschappelijk onderzoek. Uw toestemming of weigering moet u kunnen baseren op goede voorlichting. Daarom ontvangt u deze schriftelijke informatie. U bent volledig vrij in uw beslissing of uw kind deelneemt of niet. Neem daarom voldoende tijd om deze informatie te (her)lezen en, indien u het wenst, met anderen (uw partner, familie, huisarts ) te bespreken. Als u toestemt tot deelname, zal uw arts u vragen het ingesloten toestemmingsformulier te ondertekenen. Ondertekening door beide ouders Ondertekening door het kind vanaf 12 jaar Mondelinge toelichting In verstaanbare taal Kan op elk moment worden ingetrokken zonder reden kenbaar te maken Het kan zijn dat uw kind tijdens het onderzoek om een bepaalde reden niet meer mee wil werken aan het onderzoek. Op het moment dat uw kind niet meer mee wil werken, zal het onderzoek stopgezet worden, aangezien u en uw kind het recht hebben om op elk moment met het onderzoek te stoppen. Het afbreken van deelname aan het onderzoek zal op geen enkele manier van invloed zijn op de behandeling van uw kind. Als u en /of uw kind vroegtijdig willen stoppen met het onderzoek hoeft u niet meer voor een bezoek te komen. Uw arts zal nog wel een navragen waarom u en uw kind willen stoppen, maar daar hoeft u niet op te antwoorden als u dat niet wil. 3
Communicatie met de patiënt Beste leerkracht, Uw leerling, (naam), heeft de diagnose ADHD. (Naam) en zijn/haar ouders hebben besloten om mee te werken aan een onderzoek naar een leerzaam computerspel voor kinderen met ADHD. Zij hebben toestemming gegeven aan de onderzoeksmedewerkers om u, als leerkracht, te benaderen voor meer informatie over het gedrag en de vaardigheden van uw leerling. Middels de bijlage van deze mail willen wij u meer informatie geven en u om medewerking vragen voor dit onderzoek. Leest u de informatie rustig door. Daarnaast vindt u een link naar de vragenlijsten. Indien u wilt meewerken, kunt u de link aanklikken en zult u direct bij de vragenlijsten komen. Indien u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek, hoeft u de vragenlijsten niet in te vullen. U zult echter nog wel 2 herinnering e mails krijgen vanuit het systeem. Deze kunt u dan of negeren. Hartelijk dank. Vriendelijke groet, Het onderzoeksteam Vragen en opmerkingen EC Verantwoording van sample size ontbreekt. Enkel in rubriek statistical analysis staat dat het om een exploratory study gaat. Wat gebeurt er nadien, in de periode na 10 of 20 weken? Worden de spelletjes terug ingeleverd? Blijven deze bij de deelnemers? Dit zou in het IC formulier moeten vermeld worden. Er wordt van kinderen, die nog niet vertrouwd zijn met sociale netwerksites (en hier in principe ook nog geen gebruik van mogen maken) wel al gevraagd via deze speltechniek met elkaar in verbinding te komen. Deze kinderen zijn bovendien ook door hun ADHD soms wat uitbundiger in hun communicatie dan andere kinderen. Deze verbinding gebeurt zonder supervisie van de ouders. Cyberpesten is vandaag een reëel probleem, hopelijk is dit met deze vorm van communicatie uitgesloten. Het spel zelf zal vermoedelijk wel de aandacht van de kinderen krijgen, maar zullen deze kinderen daardoor niet afgeleid worden van wat hun dagelijkse aandacht verdient, nl. het schoolwerk. Mogelijks is het nuttig deze test bv tien weken met inbegrip van de grote vakantie af te nemen? De laatste zin van de e mail bedoeld voor de leerkracht is tekstueel fout. Daarnaast is in de vragenlijst duidelijk te lezen dat dit enkel door de leerkracht moet ingevuld worden die de leerling best kent/meest contacturen. Misschien is het handig dit ook in de mail te vermelden? ICF voor de ouders: bijlage A: inzage in uw gegevens vervangen door inzage in de gegevens van uw kind bijlage B (verzekering): gelieve de opdrachtgever te definiëren Toestemming: ook hier dient de tekst aangepast te worden: het gaat niet om deelname van de ouders, wel van hun kind. 4
Vragen?? 5