JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET STATUUT VAN EN HET ONDERZOEK OP STAMCELLEN EN EMBRYO S ANALYSE VAN DE WET VAN 11 MEI 2003

Faculteit Rechten Academiejaar JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET STATUUT VAN EN HET ONDERZOEK OP STAMCELLEN EN EMBRYO S ANALYSE VAN DE WET VAN 11 MEI 2003 SCRIPTIE IN HET KADER VAN HET ASPIRANT-ASSISTENTSCHAP IN HET VAKGEBIED MEDISCH RECHT DOCENT: Prof. Dr. T. VANSWEEVELT Van den broeke Yannick Juni 2008 1

INHOUDSTAFEL 1 EEN INLEIDENDE NOTIE TOT DE WET VAN 11 MEI 2003... 6 1.1 HISTORIEK... 6 1.2 DE GEOORLOOFDHEID VAN STAMCELONDERZOEK... 7 2 DE STATUS VAN HET EMBRYO... 8 2.1 EEN CRUCIAAL GEGEVEN IN HET DEBAT... 8 2.2 DRIE STANDPUNTEN: EEN OVERZICHT... 8 2.2.1 Essentialisten... 8 2.2.2 Conventionalisten... 9 2.2.3 Intentionalisten... 10 2.2.4 Bij welke strekking sluit de belgische wet aan?... 10 3 EEN BLIK OP DE MEDISCHE TOEPASSINGEN VAN STAMCELLEN... 11 3.1 STAMCELLEN: QUID?... 11 3.1.1 Totipotente stamcellen... 11 3.1.2 Pluripotente stamcellen... 12 3.1.3 Multipotente stamcellen... 12 3.1.4 Unipotente stamcellen... 12 3.2 ONDERSCHEID OP BASIS VAN HERKOMST... 13 3.2.1 Somatische stamcellen... 13 3.2.2 Embryonale stamcellen... 14 3.3 EIGENSCHAPPEN VAN STAMCELLEN... 14 3.4 STAMCELTHERAPIE... 15 3.5 POTENTIËLE THERAPEUTISCHE TOEPASSINGEN... 16 3.6 STAMCELTHERAPIE VERSUS ORGAANTRANSPLANTATIE... 18 3.7 STAMCELONDERZOEK IN DE ACTUALITEIT... 18 4 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE EMBRYOWET... 20 4.1 ONDERZOEK OP OVERTALLIGE IVF-EMBRYO S... 20 4.1.1 Het verkrijgen van overtallige ivf-embryo s... 20 4.1.2 Begripsomschrijvingen... 21 2

4.1.3 Toelaatbaarheidsvoorwaarden... 22 4.1.3.1 Typologie van het toegelaten onderzoek... 22 4.1.3.1.1 Onderzoek met een therapeutisch doel... 22 4.1.3.1.2 Onderzoek dat bijdraagt tot een betere kennis... 23 4.1.3.1.3 Wetenschappelijkheid... 24 4.1.3.1.4 Uitvoering: reproductieve geneeskunde of menselijke erfelijkheid... 25 4.1.3.1.5 Uitvoering door gekwalificeerde personen onder toezicht... 26 4.1.3.1.6 Periode van uitvoering: eerste 14 dagen... 27 4.1.3.1.7 Subsidiariteit... 28 4.1.3.2 Procedurele voorwaarden voor embryo-onderzoek... 29 4.1.3.2.1 Plaatselijk ethisch comite... 29 4.1.3.2.1.1 Samenstelling... 29 4.1.3.2.1.2 Werking... 29 4.1.3.2.2 Federale commissie... 30 4.1.3.2.2.1 Samenstelling... 30 4.1.3.2.2.2 Werking... 30 4.1.3.2.2.3 Problemen in de praktijk... 32 4.1.4 Eigendomsrecht over lichaamsmateriaal: quid?... 33 4.1.5 Informed consent... 35 4.1.5.1 Principe en grondslag... 35 4.1.5.2 Inhoud van deze informatie... 36 4.1.5.3 Vorm en intrekking... 37 4.1.5.4 Voortgangsverslag door de onderzoeker... 39 4.1.6 Verbodsbepalingen in de embryowet... 39 4.1.6.1 Inplanten van embryo s bij dieren... 39 4.1.6.2 Inplanten van embryo s bij mensen... 40 4.1.6.3 Commerciële exploitatie... 41 4.1.6.3.1 Toepassingsgebied... 41 4.1.6.3.2 Controverse in het buitenland... 42 4.1.6.3.3 Eggsharing... 44 4.1.6.4 Onderzoek met als doel geslachtskeuze... 45 4.1.6.5 Onderzoek met eugenetisch oogmerk... 46 4.1.6.6 Reproductief klonen... 47 4.1.6.6.1 Twee soorten... 47 3

4.1.6.6.2 Absoluut verbod... 47 4.2 ONDERZOEK OP AANGEMAAKTE EMBRYO S IN VITRO... 49 4.2.1 Het aanmaken van embryo s: verschillende methodes... 49 4.2.2 Aanmaken van embryos in vitro in de embryowet... 51 4.2.2.1 Principieel verbod... 51 4.2.2.2 Uitzondering... 52 4.2.2.2.1 Doel kan niet worden bereikt door onderzoek op overtallige embryos... 52 4.2.2.2.2 Er is voldaan aan de voorwaarden van de wet... 52 4.2.2.2.3 Er is voldaan aan de voorwaarden voor eicelstimulatie... 53 4.2.3 Een controversieel thema: een overzicht... 54 4.2.4 De noodzaak van talrijke eicellen... 55 4.2.5 Vrouwvriendelijke alternatieven... 56 4.2.6 Argumentatie van de belgische wetgever... 57 4.3 DE WET GAAT VERDER DAN ENKEL HET ONDERZOEK OP EMBRYO S IN VITRO... 59 4.3.1 Gebruik van gameten... 59 4.3.2 Gebruik van embryonale stamcellen... 59 4.3.3 Reproductief kloneren... 60 4.4 SANCTIES... 60 4.4.1 Geldboete... 60 4.4.2 Geldboete en gevangenisstraf... 60 4.4.3 Verbod tot uitoefenen van het beroep... 61 4.4.4 Bevel tot stopzetting van een onderzoek... 61 5 DE BELGISCHE WET IN EEN INTERNATIONAAL PERSPECTIEF... 62 5.1 EUROPESE RICHTLIJNEN... 62 5.2 EUROPEES VERDRAG BIOGENEESKUNDE... 62 5.3 NIET-BINDENDE TEKSTEN... 63 5.4 EEN GEDIFFERENTIEERDE REGELGEVING... 64 5.5 WETGEVING IN ANDERE EUROPESE LANDEN... 66 5.5.1 Verbod op het speciaal voor wetenschappelijk onderzoek tot stand brengen van embryos en op het uit een dergelijk embryo isoleren van stamcellen... 66 5.5.2 Toestaan van een speciaal voor wetenschappelijk onderzoek tot stand brengen embryo... 66 4

5.5.3 Verbod op het isoleren van embryonale stamcellen uit restembryo s... 67 5.5.4 Toestaan van het isoleren van embryonale stamcellen uit restembryo s... 68 5.6 WETGEVING BUITEN EUROPA... 68 5.7 GRENSOVERSCHRIJDEND VERKEER... 69 6 CONCLUSIE EN EVALUATIE... 70 7 BIBLIOGRAFIE... 73 7.1 GECITEERDE RECHTSLEER... 73 7.2 RECHTSPRAAK... 78 7.3 BESTUDEERDE, DOCH NIET GECITEERDE RECHTSLEER... 78 7.4 WETGEVING... 80 7.5 ANDERE GERAADPLEEGDE DOCUMENTEN... 81 Bij het begin van zijn ontwikkeling is het embryo niet meer dan een hoopje cellen dat gisteren nog niet bestond. Maar uit zo n hoopje zijn we allemaal voortgekomen. France Quéré 5

1 EEN INLEIDENDE NOTIE TOT DE WET VAN 11 MEI 2003 1.1 HISTORIEK 1. Het menselijke embryo in vitro is lange tijd geen voorwerp van wetten en reglementering geweest, simpelweg omdat er geen embryo bestond dat niet in het lichaam van de moeder zat. De wetgever diende zich enkel te richten op het embryo of de foetus in utero. Pas op het einde van de jaren 70 is men aandacht gaan besteden aan het embryo in vitro, meer bepaald ten tijde van de opkomst van de in-vitrofertilisatie. 1 2. De wet van 11 mei 2003 2 betreffende het onderzoek op embryo s in vitro, verder afgekort als de embryowet, dankt haar ontstaan aan de Conventie Mensenrechten en Biogeneeskunde van de Raad van Europa. Deze Conventie had een verregaande harmonisatie als doelstelling. De vrees speelde immers dat verregaande wetenschappelijke ontwikkelingen in de geneeskunde en biologie zouden leiden tot misbruik en afwending van hun oorspronkelijke doel. Op die manier zouden ze een gevaar voor de samenleving kunnen betekenen. De verschillen in beschermingsniveau tussen lidstaten onderling zouden ertoe kunnen leiden dat men bepaalde bio-ethiekparadijzen zou creëren, plaatsen waar minder strikte regels gelden én die patiënten, artsen en onderzoekers aantrekken uit landen waar de regelgeving strenger is. 3. Het paradoxale is echter dat dit net de reden is waarom België de Conventie nog niet heeft ondertekend. Men vreest dat de hoge bescherming van embryo s in de Conventie tot een belemmering van het wetenschappelijk onderzoek zal leiden. 4. Naar aanleiding van deze discussie heeft men nationale wetgeving ingevoerd, welke toelaat om de nodige reserves te maken bij artikel 18 van de Conventie. 3 Dit artikel behelst o.a. het verbod van het kweken van embryo s voor onderzoeksdoeleinden en een adequate bescherming voor embryo s in vitro. 4 1 O. GUILLOD, De wet en het menselijk embryo in vitro: de bestaande wetgevingen, in Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro, Garant, Leuven, 1999, 113. 2 Wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo s in vitro, B.S., 28 mei 2003. 3 A. BAEKE, F. DEMEYERE en V. DE SAEDELEER, Het Verdrag Mensenrechten en Biogeneeskunde van de Raad van Europa: Enkele krachtlijnen, T. Gez. 1997-98, 248-249; L. KHAIAT, Welk juridisch kader voor het menselijk embryo in vitro?, in Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro, Garant, Leuven, 1999, 128. 4 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, De Belgische embryowet, Ethische Perspectieven, 2004, 55; H. NYS, Conventie mensenrechten en biogeneeskunde binnenkort ondertekend?, A. Hosp. 1998, afl. 2, 90-91; I. JANSEN, De Embryowet [Ndl.], Ars Aequi 2002, afl. 12, 922. 6

Dit artikel laat daarentegen onderzoek op overtallige embryo s wel toe. De Belgische wetgever oordeelde dat dit te nauw aansluit bij de utilitaristische benadering: aangezien de overtallige embryo s al bestaan, is onderzoek daarop aanvaardbaar, maar niet op embryo s die voor dat doel worden aangemaakt. De Belgische wetgever oordeelde in de parlementaire voorbereiding van de Embryowet zeer duidelijk dat men geen onderzoek doet op embryo s omdat men nu eenmaal embryo s heeft. Integendeel, onderzoek wordt verricht omwille van haar wetenschappelijk doel, omwille van het nut dat dit onderzoek kan voortbrengen. Hetzij op overtallige embryo s, hetzij op speciaal hiervoor aangemaakte embryo s. 5 5. Reserves kunnen, aldus artikel 36 van de Conventie, alleen maar gemaakt worden op basis van op het ogenblik van ratificatie bestaande nationale wetgeving. 6 Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek stelde dan ook voor om, alvorens de Conventie te ondertekenen, een aantal zaken (waaronder het onderzoek op embryo s) wettelijk te regelen, zodat België de mogelijkheid had om bij sommige bepalingen van de Conventie een voorbehoud te maken. Dit resulteerde aldus in de huidige Embryowet van 11 mei 2003. De basisfilosofie achter deze wet werd door één van de initiatiefnemers als volgt samengevat: Aan elke wetenschappelijke vooruitgang, aan elke uitvinding is er altijd een schaduwzijde. De maatschappij en haar vertegenwoordigers moeten de vooruitgang niet afremmen, maar wel de vereiste maatregelen nemen om het risico tot een minimum te beperken. 7 1.2 DE GEOORLOOFDHEID VAN STAMCELONDERZOEK 6. Stamcelonderzoek heeft als doel het herstellen of verbeteren van de gezondheid van patiënten. De medische wetenschap is immers steeds op zoek naar nieuwe en levensverbeterende methoden. Het onderzoek inzake stamcellen is dan ook allerminst controversieel omwille van zijn uiteindelijk doel. Het gaat hem echter om de manier waarop 5 Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/1. 6 Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro, Garant, Leuven, 1999, 95. 7 G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, De Belgische wet op onderzoek op embryo s in vitro. Tijdschrift voor Fertiliteitsonderzoek, 3. 7

stamcellen verkregen worden. Dit kan op allerhande manieren: ten eerste kunnen stamcellen verkregen worden uit volwassen stamcellen, daarnaast spreken we van stamcellen uit navelstrengbloed, ten derde zijn stamcellen afkomstig van geaborteerde foetussen, ten vierde hebben we de stamcellen afkomstig uit overtollige IVF-embryo s en afsluitend dienen we de mogelijkheid te vermelden van stamcellen uit aangemaakte embryo s. 8 2 DE STATUS VAN HET EMBRYO 2.1 EEN CRUCIAAL GEGEVEN IN HET DEBAT 7. Het gebruik van overtallige embryo s is een punt waarover veel discussie bestaat. De problematiek wordt er niet eenvoudiger op nu ook het statuut van het embryo op verschillende wijzen wordt ingevuld. Een cruciaal gegeven inzake de geoorloofdheid van onderzoek op embryo s hangt aldus af van het ethisch en juridisch statuut dat men aan het embryo toekent. 9 Hiernaast dienen we voor de volledigheid op te merken dat artikel 2 EVRM niet kan worden aangewend in deze discussie, daar het pre-embryo niet onder de bescherming van het EVRM valt. 10 2.2 DRIE STANDPUNTEN: EEN OVERZICHT 2.2.1 ESSENTIALISTEN 8. Deze groepering gaat er vanuit dat het statuut van het embryo wordt bepaald door de intrinsieke kenmerken van het embryo. Een vaak aangehaald standpunt van de essentialisten is dat de finaliteit van het embryo een belangrijk intrinsiek kenmerk is. Met andere woorden, het embryo wordt aanschouwd als een menselijke persoon in potentie. Wanneer de eicel 8 Zie ook uitgebreid: T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 131-141. 9 T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 134. 10 H. LEENEN, Artikel 2, in X., Het E.V.R.M. en de gezondheidszorg, 34. 8

bevrucht is, spreekt men van een persoon in wording. 11 Deze these wordt gepredikt door de rooms-katholieke kerk. 12 De leer van de absolute beschermwaardigheid van het embryo impliceert dat elke vorm van experiment op menselijke embryo s verboden dient te worden. 13 Stamcelonderzoek op embryo s wordt immers als onethisch beschouwd, daar de wegneming van stamcellen de vernietiging van een levend menselijk embryo tot gevolg heeft. 14 9. In deze groepering kent men toch enkele afwijkende meningen. Zo is de Amerikaanse moraaltheoloog MCCORMICK 15 de theorie genegen van het verschil tussen de genetische individualisering en de ontwikkelingsindividualisering. Het eerste is aanwezig vanaf de eerste beginfasen van het leven, het tweede slechts vanaf het moment dat de innesteling is voltooid. 16 Dit houdt een meer genuanceerde houding in tegenover het onderzoek op embryo s tot de veertiende dag na de bevruchting, maar tevens een sterk verzet tegen het aanmaken van embryo s voor onderzoeksdoeleinden. 17 MCCORMICK wordt in deze ethische waardering van de onderscheiden ontwikkelingsstadia van het menselijk embryo bijgetreden door VERSPIEREN 18 en MAHONEY 19, die tevens aanhangers zijn van een genuanceerde en voorzichtige benadering. 20 2.2.2 CONVENTIONALISTEN 10. In tegenstelling tot de reeds eerder besproken groep van de essentialisten, gaat men er vanuit dat een embryo potentieel een persoon kan worden. Men spreekt dan ook nog niet van een persoon an sich. Deze mogelijkheidsvoorwaarde zal worden bepaald door conventie in de maatschappij. De beschermwaardigheid van het ongeboren leven is evolutief of 11 Zo stelde een prominent kardinaal dat het vernietigen van een embryo gelijkgesteld kan worden met abortus. 12 Cf. de instructie Donum Vita van 1987 (Congregatie voor de geloofsleer: Instructie over de eerbied voor het beginnend menselijk leven en de waardigheid van de voortplanting) en tevens de Encycliek Evangelium Vitae van 1995 waar het voorgaande standpunt werd overgenomen (van de hand van Johannes Paulus II) 13 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c.,66. Deze leer kent de nodige nuanceringen waarop in deze scriptie echter niet wordt ingegaan. 14 K.DOODY, The moral, ethical and legal controversy surrounding pluripotent stem cell research, Loy. L. Rev., 325; T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 134. 15 R.A. MCCORMICK, The Critical Calling, Washington D.C., 1989, 343-346. 16 L. KHAIAT, l.c., 129. 17 P. SCHOTSMANS, Wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's. Een ethische verkenning van de Belgische wetsvoorstellen, A. Hosp. 2001, afl. 2, 72. 18 Verspieren was een Franse moraaltheoloog, met een bijzonder grote invloed op de standpunten van de Franse Bisschoppenconferentie. 19 J. MAHONEY, Bioethics and Belief. Religion and Medicine in Dialogue, London, 1984 20 L. KHAIAT, l.c., 129. 9

gradualistisch. Deze potentieel menselijke persoon behoeft een grotere bescherming naarmate hij zich ontwikkelt. Op basis van dit criterium kan men argumenten ontwikkelen om aan embryo s het statuut van een menselijke persoon toe te kennen dat het onderzoek inperkt of stimuleert. De conventionalisten gaan er vanuit dat onderzoek op embryo s toegelaten is, zolang er geen persoonsstatuut is toegekend. We spreken hier dan over onderzoek op overtallige embryo s én het aanmaken van embryo s voor louter onderzoeksdoeleinden. 21 Deze strekking wordt in de meeste Westerse landen gevolgd. 22 2.2.3 INTENTIONALISTEN 11. Deze positie sluit aan bij de idee dat het enkel aan de toekomstige ouders toekomt om zin te geven aan natuurlijke gebeurtenissen. Men meent dat een embryo een object is zonder rechten, daar een persoon slechts ontstaat wanneer hij levend en levensvatbaar wordt geboren. 23 De intentionalisten kennen geen morele status toe op grond van fysieke ontwikkelingen en eigenschappen. Zo vermijden ze het probleem van de twee bovenvermelde groeperingen: het uitleggen waarom een bepaalde ontwikkelingsfase beschermwaardig wordt geacht en een andere niet. De beschermwaardigheid van het embryo is bij de intentionalistische strekking afhankelijk van de ouderlijke toestemming. Het is duidelijk dat, eens er een toestemming van de ouders is, men geen ethisch onderscheid dient te maken tussen onderzoek op overtallige en aangemaakte embryo s. 24 2.2.4 BIJ WELKE STREKKING SLUIT DE BELGISCHE WET AAN? 12. De Belgische wetgever diende de knoop door te hakken. Wanneer we bovenstaande standpunten vergelijken met de embryowet, kunnen we stellen dat de wetgever geopteerd heeft voor een conventionalistisch of gradualistisch standpunt: wanneer we nagaan hoe de wet tot een definiëring van het embryo komt, merken we dat het gaat om een cel of een samenhangend geheel van cellen met het vermogen of de potentialiteit om uit te groeien tot een mens. Daarnaast is het mogelijk om onderzoek te verrichten tot de veertiende dag van de 21 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c.,66-67. 22 T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 134. 23 T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 134-135. 24 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c.,67. 10

menselijke ontwikkeling. 25 Deze theorie van graduele of progressieve rechtsbescherming ligt overigens ook aan de basis van de Belgische Abortuswet, die strengere eisen stelt bij een abortus na twaalf weken, dan voor twaalf weken. 3 EEN BLIK OP DE MEDISCHE TOEPASSINGEN VAN STAMCELLEN 3.1 STAMCELLEN: QUID? 13. Stamcellen zijn lichaamscellen die de unieke mogelijkheid bezitten om zich onbeperkt te delen om hetzij dezelfde soort cellen te produceren, hetzij cellen van één of meer specifieke gedifferentieerde types. De medische wereld kent verschillende differentiatiegraden inzake stamcellen. Zo spreken we van totipotente, pluripotente, multipotente en unipotente stamcellen. 26 Deze indeling is gebaseerd op de potentie van stamcellen. Hieronder bespreken we kort elk van deze soorten: 3.1.1 TOTIPOTENTE STAMCELLEN 14. De menselijke ontwikkeling begint op het moment dat een spermacel een eicel bevrucht en er één enkele cel ontstaat. Deze bevruchte eicel kan in principe uitgroeien tot een compleet mens en heet daarom totipotent. In de eerste uren na de bevruchting deelt de cel zich een aantal keer, waardoor meerdere totipotente cellen ontstaan. Deze totipotente cellen kunnen allen, nadat ze zijn teruggeplaatst in de baarmoeder, uitgroeien tot een foetus. Ongeveer vier dagen na de bevruchting en na meerdere rondes van celdeling, beginnen de totipotente cellen zich te specialiseren, waarbij ze een soort holte vormen. Deze holte noemt men de blastocyst. De blastocyst bestaat uit een buitenste laag cellen en een aantal cellen die zich in de holte bevinden, de zogenaamde binnenste celmassa. De totipotente cellen bevinden zich in het embryo tot de derde dag na de bevruchting (stadium van vier tot acht cellen). 27 Dit zijn géén zogenaamde stamcellen. 25 Ibid. 26 T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 130. 27 Raadgevend comité voor bio-ethiek, Advies nr. 24 van 13 oktober 2002 betreffende de menselijke stamcellen en het therapeutisch klonen, 7, www.health.fgov.be/bioeth 11

3.1.2 PLURIPOTENTE STAMCELLEN 15. De binnenste celmassa van de blastocyst bevat pluripotente stamcellen. Deze cellen kunnen zich differentiëren tot alle types van gespecialiseerde cellen, doch niet meer tot een volledig organisme. Daarvoor zijn de buitenste cellen nodig. De binnenste celmassa is dan ook pluripotent: de cellen kunnen zich specialiseren tot vele, maar niet tot alle celtypen die nodig zijn voor de ontwikkeling van de foetus. 28 In dit stadium zijn de cellen niet meer totipotent. Mocht de binnenste celmassa in de baarmoeder van een vrouw worden geplaatst, dan zal zich geen embryo ontwikkelen. Men kan deze cellen terugvinden in het embryo na de vierde dag, maar ook bij de foetus en de volwassene. 3.1.3 MULTIPOTENTE STAMCELLEN 16. De pluripotente stamcellen specialiseren zich verder tot stamcellen met een meer specifieke functie. We denken hierbij aan bloedstamcellen die zich kunnen specialiseren tot rode bloedlichamen, witte bloedlichamen en bloedplaatjes; en huidstamcellen die zich kunnen specialiseren tot de verschillende typen huidcellen. Deze stamcellen zijn terug te vinden bij de foetus en de volwassene. 29 3.1.4 UNIPOTENTE STAMCELLEN 17. Ter volledigheid geven we ook nog deze categorie mee. Dit zijn voorlopercellen voor een bepaald celtype en hebben een beperkte levensduur en een geringer vermogen tot zelfvernieuwing. Deze kunnen worden teruggevonden zowel bij de foetus als bij de volwassene. 30 28 J. DOWNIE, T. CAULFIELD en C. FLOOD (eds.), Canadian Health Law and Policy, Third edition, LexisNexis Canada, 2007, 524. 29 T. HERVEY en H. BLACK, The European Union and the Governance of Stem Cell Research, MJ 2005, afl. 1, 12-13. 30 T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 130; S. WORTMANN, Ontwikkelingen op het terrein van wetenschappelijk onderzoek met embryo's, Ars Aequi 2006, afl. 10, 719. 12

3.2 ONDERSCHEID OP BASIS VAN HERKOMST 18. Boven haalden we aan dat stamcellen ingedeeld kunnen worden naar aanleiding van hun potentie. Dit is niet de enige indeling die wordt gemaakt. Zo spreken we ook over een onderscheid tussen somatische en embryonale stamcellen: 3.2.1 SOMATISCHE STAMCELLEN 19. Somatische stamcellen verkrijgt men uit weefsels van volwassenen en foetussen. Deze stamcellen worden verkregen uit (1) organen en weefsels van zowel minderjarige als meerderjarige personen. Een goed voorbeeld van deze materie is de afname uit beenmerg. Anderzijds denken we aan het bekomen van somatische stamcellen uit (2) foetale organen en weefsels, bijvoorbeeld na een zwangerschapsonderbreking. Als laatste mogelijkheid kennen we (3) het navelstrengbloed. 31 20. Deze somatische stamcellen zijn minder veelzijdig dan de embryonale stamcellen, doch kunnen wel degelijk uitgroeien tot meerdere celtypen. Dit levert, in tegenstelling tot de volgende categorie, geen nieuwe ethische vragen op. Het overdragen van stamcellen kan namelijk worden gezien als een vorm van doneren van lichaamsmateriaal. Somatische stamcellen worden in veel meer verschillende weefsels aangetroffen dan tot voor kort werd aangenomen. Voorbeelden zijn neurale stamcellen uit hersenweefsel en stamcellen in huid- en vetweefsel. Verondersteld werd dat bij volwassenen geen nieuwe neuronen konden ontstaan. Uit onderzoek blijkt echter dat in bepaalde delen van de hersenen stamcellen aanwezig zijn die daartoe wel in staat zijn. Ook in vetweefsel, afgenomen bij liposuctie, zijn stamcellen aangetroffen die zich in diverse richtingen zouden kunnen ontwikkelen. In alle gevallen gaat het om een klein aantal cellen, en is er discussie gaande over de identificatie van het celtype. 32 31 T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 130; Gezondheidsraad, Stamcellen voor weefselherstel: onderzoek naar therapie met somatische en embryonale stamcellen, Den Haag, Gezondheidsraad 2002, publicatie nr. 2002/09, 29. 32 Gezondheidsraad, l.c., 31. 13

3.2.2 EMBRYONALE STAMCELLEN 21. Embryonale stamcellen worden aangemaakt in het laboratorium uit (1) embryo's. We denken hier o.a. aan overtallige embryo s na een IVF-procedure. Daarnaast kennen we een tweede methode, de zogenaamde (2) celkerntransfer. Dit behelst een methode om aan het afstotingsverschijnsel te ontkomen. De celkern van een lichaamscel afkomstig van een volwassene (of kind) wordt in dit laatste geval overgebracht naar een eicel waaruit de oorspronkelijke celkern is verwijderd. Het gevormde embryo wordt vervolgens in vitro tot ontwikkeling gebracht. 22. Stamcellen met embryonale kenmerken kunnen ook worden verkregen uit kiembaanweefsel van geaborteerde foetussen. Uit die kiem(baanstam)cellen (embryonic germ cells) ontstaan de geslachtscellen. Bij onderzoek lijken kiemcellen het vermogen te bezitten om naar verscheidene celtypes te differentiëren, zij het in mindere mate dan embryonale stamcellen. Opgemerkt zij dat die onderzoeksresultaten nog niet door andere onderzoekers bevestigd zijn. Ook de stabiliteit van het genetisch materiaal in deze cellen is nog onduidelijk. 33 23. Het controversiële rondom deze stamcellen behoeft geen betoog. Deze stamcellen worden ook wel hesc genoemd; de afkorting is afkomstig van het Engelse human Embryonic Stem cells. 34 3.3 EIGENSCHAPPEN VAN STAMCELLEN 24. Stamcellen bezitten langdurig het vermogen zich te reproduceren. Daarnaast zijn zij in staat uit te groeien tot uiteenlopende celtypes. Het vermeerderen gebeurt via celdeling (proliferatie), een proces dat tijdens de embryonale en foetale groei van het lichaam en in sommige organen en weefsels van het volwassen lichaam (in vivo) op grote schaal plaats vindt. Wanneer we de fase van de proliferatie voorbij zijn, begint voor een bepaald deel van de stamcellen het proces tot de ontwikkeling naar een bepaald celtype, bijvoorbeeld een leverof een spiercel. Het is net dit proces dat men als de differentiatie bestempeld. Men kent verschillende stadia in deze ontwikkeling. 33 Gezondheidsraad, l.c., 31. 34 T. HERVEY en H. BLACK, l.c., 13; S. WORTMANN, l.c., 719-720. 14

25. Stamcellen verschillen aanzienlijk in het vermogen zich te delen. Dit hangt namelijk samen met de soort en met het type stamcel. Zo zijn er bijvoorbeeld verschillen tussen stamcellen van mensen en muizen. Embryonale stamcellen kunnen in het laboratorium onder bepaalde omstandigheden tot relatief snelle deling worden gebracht. Bij somatische stamcellen is dat in mindere mate mogelijk. 26. Een belangrijk op te merken verschil met andere celtypes is dat het vermogen tot delen bij embryonale stamcellen niet uitgeput lijkt te raken. In veel andere cellen treedt bij de deling een verkorting van de chromosomen op met als gevolg dat het aantal mogelijke celdelingen eindig is. In de embryonale stamcellen is het enzym telomerase actief. Dit zorgt er voor dat de verkorting van de chromosomen wordt tegengegaan. Het is daardoor theoretisch mogelijk een zeer groot aantal embryonale stamcellen te verkrijgen. 27. Men is nog relatief onwetend op het gebied van kennis over de celdelingen van stamcellen. Het is bijvoorbeeld onvoldoende bekend welke groeifactoren en andere elementen nodig zijn voor de deling. Die lacune betreft zowel embryonale stamcellen als andere stamcellen. Door meer kennis over die factoren zouden de processen om stamcellen te vermeerderen waarschijnlijk aanzienlijk verbeterd kunnen worden. 28. Het differentiëren van stamcellen naar gespecialiseerde celtypes is een ingewikkeld proces. Het is aannemelijk dat, gegeven de juiste condities, de embryonale stamcellen tot bijna alle types cel kunnen differentiëren. Evenals ten aanzien van de celdeling is opgemerkt, bestaat over de factoren die dat proces bepalen nog veel onduidelijkheid. Een belangwekkende eigenschap van stamcellen is voorts het vermogen naar een beschadigd deel van een weefsel te migreren. 35 3.4 STAMCELTHERAPIE 29. Stamcelonderzoek biedt een waaier aan mogelijkheden, welke we hier kort willen aanraken. Ten eerste betreft het een belangrijk hulpmiddel inzake het onderzoek naar de complexe processen in het vroegste menselijke ontwikkelingsstadium. Ten tweede kan men stamcellen gebruiken voor het ontwikkelen en testen van nieuwe geneesmiddelen. Zo zou men deze eerst kunnen testen op menselijke cellijnen en meerdere celtypen. Daarnaast kan het gebruik van stamcellen een enorme vooruitgang betekenen op gebied van celtherapie en regeneratieve geneeskunde. Stamcellen, wanneer aangezet tot celspecialisatie, kunnen in de 35 Gezondheidsraad, l.c., 33-36. 15

toekomst een dermate onuitputtelijke bron van cel- en weefselvervanging vormen, opdat ziekten zoals Parkinson, Alzheimer, hartziekten en dergelijke meer op een meer doeltreffende manier kunnen behandeld worden. Vandaag de dag werkt men immers nog steeds met donororganen- en weefsels, welke niet steeds het optimale resultaat bereiken. 30. Stamcelonderzoek is een materie welke enorme opportuniteiten kan bieden aan de geneeskunde. Doch, alvorens men daadwerkelijk daartoe kan overgaan, dient men een oplossing te vinden voor tal van vragen. Immers, de wetenschap kampt momenteel nog met tal van ethische en juridische vragen en controverses rondom het embryo en stamcelonderzoek. 36 3.5 POTENTIËLE THERAPEUTISCHE TOEPASSINGEN 31. Wetenschappelijke literatuur heeft aangetoond dat de ontwikkeling van stamceltherapie voor tal van ziekten veelbelovend zou kunnen zijn. Daaronder vallen neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, en metabole ziekten zoals diabetes mellitus. 37 De verwachting van een toekomstige therapie stoelt echter niet steeds op experimenteel onderzoek. Een voorbeeld is de ziekte van Alzheimer: de oorzaak is nog onbekend, en het is onduidelijk of vormen van celtherapie werkzaam zouden kunnen zijn. Echter, er is bij de ziekte van Parkinson wél veel onderzoek gedaan naar de effecten van celtherapie. Stamcellen vormen een nieuwe bron van cellen die mogelijk een gunstig effect hebben bij deze aandoening. 38 Bij een proefdiermodel bleken zich bijvoorbeeld functionele neuronen te vormen na het implanteren van embryonale stamcellen. 39 Ook bij anderssoortige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals multipele sclerose en herseninfarcten, is stamceltherapie genoemd als een toekomstige mogelijkheid. 40 Stamceltherapie is niet slechts in relatie tot neurologische ziekten genoemd. Ook bij aandoeningen van organen als de lever, het hart en de pancreas denkt men aan die mogelijkheid. Transplantatie van levercellen kan nuttig zijn bij bepaalde leveraandoeningen 36 T. HERVEY en H. BLACK, l.c., 12-13. 37 J. DOWNIE, T. CAULFIELD en C. FLOOD (eds.), o.c., 524. 38 S. OKABE, K. FORSBERG-NILSSON, A.C. SPIRO, e.a., Development of neuronal precursor cells and functional postmitotic neurons from embryonic stem cells in vitro, Mech. Dev. 1996, 89-102; B. BRUNDIN en P. HAGELL, The neurobiology of cell transplantation in Parkinson's disease, Clin. Neurosci Res. 2001, 507. 39 L.M. BJORKLUND, R. SANCHEZ-PERNAUTE, S. CHUNG, e.a. From the Cover: Embryonic stem cells develop into functional dopaminergic neurons after transplantation in a Parkinson rat model, Proc.Natl. Acad. Sci. U S A 2002, nr. 99, 2344-2349. 40 K.I. PARK, S. LIU, J.D. FLAX, e.a., Transplantation of neural progenitor and stem cells: developmental insights may suggest new therapies for spinal cord and other CNS dysfunction, J. Neurotrauma 1999; 16-87. 16

en kan in sommige gevallen dienen ter vervanging van een volledige levertransplantatie. Mede omdat de beschikbaarheid van (donoren van) levercellen beperkt is, is onderzoek verricht naar de mogelijkheid om embryonale stamcellen of somatische stamcellen te gebruiken. De mogelijkheid van therapie op basis van stamcellen bij hartaandoeningen is onderzocht bij proefdieren. 41 Injecties van uit embryonale stamcellen gekweekte hartspiercellen bij muizen leiden tot de vorming van nieuw hartspierweefsel. Humane embryonale stamcellen kunnen in vitro differentiëren tot hartspiercellen, maar de opbrengst aan cellen is laag. In plaats van stamcellen te transplanteren, kan ook getracht worden de eigen stamcellen te activeren. Met bepaalde cytokines kunnen stamcellen uit het beenmerg gemobiliseerd en in de bloedcirculatie gebracht worden. Celtherapie zou van groot belang kunnen zijn voor de behandeling van diabetes, indien er voldoende pancreascellen beschikbaar waren. Stamcellen zouden daartoe bruikbaar kunnen zijn. Onderzoekers verwachten daarom dat (stam)celtherapie op termijn een belangrijke vorm van behandeling voor patiënten met diabetes mellitus type 1 zal zijn. Een bijzondere categorie vormen de ziekten waarbij stamcellen al op ruime schaal toegepast worden, namelijk leukemieën en lymfomen. Bij die aandoeningen worden beenmergtransplantaties toegepast als onderdeel van behandelingen waarin door chemotherapie en bestraling het, althans resterende, beenmerg vernietigd is. Ook bij erfelijke immuundeficiënties wordt beenmergtransplantatie toegepast. In plaats van de stamcellen uit beenmerg kunnen ook stamcellen uit bloed gebruikt worden. Hier bestaat de mogelijkheid om eventueel navelstrengbloed te gebruiken. 32. Stamceltherapie is voorts van belang in verband met de mogelijkheid om weefsels (van bijvoorbeeld spier en bot) te vervangen of aan te vullen. Onderzoekers hebben geopperd dat door middel van stamcellen en door een andere manier van inbrengen, namelijk via de bloedbaan, betere resultaten te bereiken zijn. 42 Bij een klein aantal patiënten met erfelijke botafwijkingen zijn transplantaties van beenmergstamcellen uitgevoerd. Daarbij leek zich nieuw bot te vormen en het aantal botbreuken te verminderen. Evenals bij de behandeling van lever- en hartaandoeningen, is voor bot- en kraakbeenziekten de vraag welk type cellen hiervoor in aanmerking komt. 41 C. MUMMERY, D. WARD en E. VAN DEN BRINK, Cardiomyocyte differentiation of mouse and human embryonic stem cells, J. Anat 2002, 200. 42 T. PARTRIDGE, The current status of myoblast transfer, Neurol. Sci. 2000, 21; G. FERRARI, G. CUSELLA-DE ANGELIS en M. COLETTA, Muscle regeneration by bone marrow-derived myogenic progenitors, Science 1998, 279. 17

Stamcellen uit het beenmerg kunnen ook differentiëren tot endotheelcellen, wat mogelijk van belang is voor het bevorderen van wondgenezing. De hier genoemde experimenten geven gunstige perspectieven voor de ontwikkeling van therapie. 43 3.6 STAMCELTHERAPIE VERSUS ORGAANTRANSPLANTATIE 33. Het tekort aan donoren voor transplantaties van organen leidt tot de vraag naar alternatieven zoals xenotransplantatie en stamceltherapie. Therapie met behulp van stamcellen biedt echter voor het donortekort op korte termijn geen oplossing. Alvorens toepassingen van stamcellen mogelijk zullen zijn, zal er nog veel onderzoek gedaan moeten worden naar de celculturen en de factoren die voor ontwikkeling van verschillende celtypes van belang zijn. Daarnaast dient men eventuele problemen in kaart te brengen die zich misschien zullen voordoen bij schaalvergroting. Ook is er onderzoek nodig om vast te stellen of de stamceltherapieën veilig zijn. 34. Daar komt bij dat eventuele klinische toepassingen van stamcellen vooralsnog celtherapie betreffen, een behandeling met losse cellen, die niet georganiseerd zijn in een orgaan. Voor sommige doeleinden zijn cellen mogelijk voldoende, maar niet voor andere, zoals de vervanging van een zieke nier. Hoewel men momenteel onderzoek verricht naar de mogelijkheid om organen uit stamcellen te vormen, is het niet waarschijnlijk dat binnen afzienbare tijd de vorming in vitro van organen als nier en hart mogelijk zal zijn. 44 3.7 STAMCELONDERZOEK IN DE ACTUALITEIT 35. Stamcelonderzoek is niet meer te weg te denken uit de actualiteit. Zo denken we maar aan het artikel uit het vakblad Stem Cells waarin melding wordt gemaakt van het feit dat Amerikaanse wetenschappers erin geslaagd zijn om een menselijk embryo uit een volwassen stamcel te klonen. Via deze techniek kwam men in 1996 overigens tot het klonen van het wereldbekende schaap Dolly. Dit lijkt ons inziens een nieuwe stap naar het therapeutisch klonen van mensen. 36. Dit was niet het enige recente nieuws over stamcelonderzoek. Eind november 2007 berichtte men in de media over een eventueel belangrijke doorbraak in het onderzoek op 43 Gezondheidsraad, l.c., 40-42. 44 Gezondheidsraad, l.c., 46. 18

stamcellen. Zo zijn Amerikaanse en Japanse wetenschappers erin geslaagd om huidcellen om te vormen tot stamcellen. Tot nu toe werd immers algemeen aangenomen dat alleen stamcellen van embryo s de mogelijkheid hadden zich in één van de 220 types van lichaamscellen te veranderen. Dit brengt ons tot het belangrijke voordeel dat er in de toekomst allicht geen embryo s meer nodig zijn voor het kweken van stamcellen. Het gebruik van embryo s is immers zeer omstreden in tal van landen. Stamcelspecialiste Catherine VERFAILLIE van de Katholieke Universiteit Leuven erkent de doorbraak in het onderzoek op stamcellen, doch relativeert ook enigszins de verwachtingen: Theoretisch is het nu mogelijk om voor bijna iedereen eigen embryonale stamcellen te maken, zonder dat daarvoor bevruchte eicellen nodig zijn of er gedoneerd moet worden. Het inbrengen van het genetisch materiaal is niet zonder gevaar. We mogen dus spreken van een belangrijke doorbraak, maar de klinische toepassing is nog niet voor morgen. Er zijn nog te veel risico's aan verbonden. 45 37. In mei 2008 voorspelde de Britse proefbuisbaby-pionier Robert EDWARDS dat stamceltechnolgie het binnen enkele tientallen jaren mogelijk zal maken om vrijwel elk menselijk lichaamsdeel of orgaan te vervangen, zo schrijft de Sunday Times. Hierdoor zouden transplantaties overbodig worden en wordt de regeneratie van hersenweefsel mogelijk. De 82-jarige celbioloog verwacht dat het nieuwe vakterrein van de regeneratieve geneeskunde ertoe zal leiden dat de eigen cellen van een patiënt kunnen worden gebruikt om een ziek hart, een lever of een nier te vervangen door een uit stamcellen gemaakt exemplaar - compleet met de eigen bloedtoevoer. Dit is een fenomeen dat zich immers reeds voordoet bij menselijke foetussen. Als een vinger die nog geen drie maanden oud is in de baarmoeder verloren gaat, groeit die namelijk vanzelf weer aan. EDWARDS meent dus dat men de reeds bestaande genen enkel nog moeten weten te activeren. Dat is wat onderzoekers nu proberen te doen. 46 45 Catherine VERFAILLIE deed deze uitspraak op 20 november 2007 aan de VRT-nieuwsdienst in het kader van de recente ontdekkingen in het stamcelonderzoek. 46 Geraadpleegd via http://www.medinews.be. 19

4 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE EMBRYOWET 38. De wetgever beoogde een drieledig toepassingsgebied. 47 Eerst en vooral worden de voorwaarden vastgelegd voor onderzoek op overtallige embryo s. 48 Dit blijft echter niet beperkt tot reeds voorhanden embryo s in vitro. De wet behelst eveneens een regulering omtrent de aanmaak van nieuwe embryo s in vitro. 49 Ten tweede behandelt de wet tal van behandelingen waaraan embryo s niet kunnen worden onderworpen. 50 Ten slotte wordt duidelijk dat men niet enkel embryo s in vitro beoogt: het materiële toepassingsgebied wordt in bepaalde opzichten uitgebreid tot geslachtscellen, embryonale stamcellen en geslachtsceldonoren. 51 4.1 ONDERZOEK OP OVERTALLIGE IVF-EMBRYO S 4.1.1 HET VERKRIJGEN VAN OVERTALLIGE IVF-EMBRYO S 39. Een bron van stamcellen zijn overtallige embryo s. Wanneer in het kader van medisch begeleide voortplanting embryo s werden aangemaakt, worden er vaak een aantal niet meer ingeplant bij de vrouw omwille van het feit dat de kinderwens vervuld is. In dit geval hebben de gametendonoren verschillende mogelijkheden: ofwel vernietiging van het embryo, ofwel donatie aan derden ofwel afstand voor wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast hebben zij ook de mogelijkheid tot permanente cryopreservatie van het embryo. Deze laatste mogelijkheid is vooral in de Verenigde Staten een vaak gekozen optie. 40. In België zijn er ongeveer dertig fertiliteitscentra die jaarlijks zo n 8.000 tot 9.000 pogingen tot medisch begeleide voortplanting ondernemen. Globaal genomen, worden er per poging tien eicellen bevrucht. Dit leidt gemiddeld tot zes embryo's, waarvan er slechts twee worden bewaard voor inplanting en er dus vier beschikbaar zijn voor andere doeleinden. Aldus zouden er jaarlijks 30.000 overtallige embryo s worden aangemaakt, waarvan een bepaald percentage echter bepaalde afwijkingen vertonen. Deze embryo s worden daardoor 47 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c.,55; H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, Story-Scientia, Mechelen, 2005, 481; S. DE CLERCQ, Het onderzoek op embryo's in vitro, TVW 2003, afl. 8, 333. 48 Art. 3 Embryowet. 49 Art. 4 Embryowet. 50 Art. 5 en 6 Embryowet. 51 Art. 5,3 en art. 8 Embryowet. 20

niet ingeplant noch ingevroren 52. Het juiste aantal jaarlijks aangemaakte overtallige embryo s in België is niet gekend en zou, naargelang de bron, schommelen tussen de 7.000 en 20.000. 53 Maar ook dit cijfer is uiteindelijk relatief: het is niet omdat er jaarlijks zoveel overtallige embryo s worden aangemaakt, dat zij ook voor onderzoek vrijkomen, nu dit afhangt van de toestemming van de gametendonoren. 54 4.1.2 BEGRIPSOMSCHRIJVINGEN 41. Alvorens dieper in te gaan op de bepalingen van de Embryowet, dienen we kort de begripsmatige zijde van de wet aan te raken. Zo spreekt de wet over een embryo als zijnde een cel of samenhangend geheel van cellen met het vermogen uit te groeien tot een mens. 55 De embryowet definieert een overtallig embryo als een embryo dat is aangemaakt in het kader van de medisch begeleide voortplanting, maar dat niet bij de vrouw werd ingeplant. 56 We spreken hier dus steeds over een embryo in vitro, met andere woorden een embryo dat zich buiten het lichaam van de vrouw bevindt. 57 Een overtallig embryo is een embryo dat door de personen voor wie het werd aangemaakt met het oog op het realiseren van een ouderlijk project werd afgestaan omdat dit ouderlijk project als afgesloten wordt beschouwd. 58 Onderzoek, zoals bedoeld in artikel 2,4 Embryowet, wordt omschreven als zijnde wetenschappelijke proeven of experimenten op embryo s in vitro. Dit onderzoek is steevast gericht op het verwerven van meer wetenschappelijke kennis. 59 52 J.M. DEBRY, in Verslag HEREMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 7-8. 53 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 57; J.M. DEBRY, in Verslag HEREMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 7-8. 54 T. VANSWEEVELT, Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo s, T. Gez., 134. 55 Art. 2,1 Embryowet. 56 Art. 2,3 Embryowet. 57 Art. 2,2 Embryowet. 58 Art. 2,5 Embryowet. 59 H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, Story- Scientia, Mechelen, 2005, 482; B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 55-56. 21

4.1.3 TOELAATBAARHEIDSVOORWAARDEN 4.1.3.1 TYPOLOGIE VAN HET TOEGELATEN ONDERZOEK 42. Onderzoek op overtallige embryo s in vitro is toegelaten indien dit onderzoek een therapeutisch doel heeft of bijdraagt tot een betere kennis inzake vruchtbaarheid, onvruchtbaarheid, transplantatie van organen of weefsels, het voorkomen of behandelen van ziekten. 60 Hierna gaan we dieper in op deze voorwaarden uit artikel 3, 1 Embryowet. 4.1.3.1.1 ONDERZOEK MET EEN THERAPEUTISCH DOEL 43. Deze voorwaarde kan men als tweeledig aanschouwen. Immers, uit de besprekingen in de bijzondere commissie voor bio-ethiek kunnen we afleiden dat het zogenaamde therapeutisch doel van het onderzoek een tweevoudige betekenis kan hebben: (1) enerzijds therapeutisch voor het embryo dat aan het onderzoek wordt onderwerpen, (2) anderzijds therapeutisch zonder enig nut voor het embryo dat aan het onderzoek wordt onderworpen, maar wel voor de lotsbestemming van embryo s in het algemeen. Men refereert vaak naar deze verschillende betekenissen door respectievelijk de termen experimentele therapie en therapeutisch experiment te gebruiken. 61 44. De vraag rees of therapeutisch inhoudt dat het gaat om wetenschappelijke ingrepen in het kader van een uiteindelijke behandeling van het embryo zelf, wat impliceert dat dit onderzoek voorafgaat aan de inplanting van het embryo, of gaat het om loutere proeven met therapeutische doeleinden die de vernietiging van het beoogde embryo impliceren?. 62 Als antwoord op deze vraag werd in de Senaat opgeworpen dat wetenschappelijk onderzoek op een embryo mogelijk dient te zijn zonder dat dit embryo er rechtstreeks profijt uit haalt, maar wanneer de resultaten van het onderzoek dienstig kunnen zijn voor andere gevallen. 63 45. Dat onderzoek met een therapeutisch doel voor het betrokken embryo zelf onder artikel 3 Embryowet valt, volgt logischerwijze af te leiden uit artikel 5, 2 Embryowet. De wetgever verbiedt hierbij embryo s waarop onderzoek is verricht in te planten bij mensen, behalve indien het onderzoek is uitgevoerd met een voor het embryo zelf therapeutisch doel. NYS maakt hierbij de terechte opmerking dat we ons de vraag dienen te stellen of onderzoek 60 S. DE CLERCQ, l.c., 333. 61 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 59. 62 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 102. 63 Cf. Opmerking van senator MONFILS in Parl. Doc. Senaat 2001-2002, 2-695/12, 103-104. 22

dat uitgevoerd wordt met een voor het embryo therapeutisch doel nog wel voldoet aan de definitie van onderzoek in de zin van artikel 2, 4 Embryowet. Hierin staat kennisverwerving immers centraal. Dit is niet zo wanneer het onderzoek wordt uitgevoerd met een voor het embryo zelf therapeutisch doel. 64 4.1.3.1.2 ONDERZOEK DAT BIJDRAAGT TOT EEN BETERE KENNIS 46. De Embryowet formuleert drie subdoelen in het kader van het onderzoek op embryo s in vitro, wat betreft een bijdrage tot een betere kennis. We spreken hier over: (1) vruchtbaarheid en onvruchtbaarheid, (2) transplantatie van organen of weefsels en (3) het voorkomen of behandelen van ziekten. 47. Het is net deze laatste formulering die ervoor zorgt dat nagenoeg elk onderzoek met embryo s in vitro kan worden gerechtvaardigd, inclusief de zogenaamde puur cognitieve experimenten. 65 Met dit laatste doelt men op experimenten waarbij men het algemeen belang laat primeren op dat van het individu. Het betreft hier tevens een overlapping van de therapeutische doelstelling in het eerste zinsdeel van art. 3, 1 Embryowet. 66 In de eerste versie van het wetsvoorstel was onderzoek op embryo s in vitro toegelaten wanneer het bijdroeg tot een betere kennis van ernstige genetische of aangeboren aandoeningen of van de oncologie. In de uiteindelijke versie is dit aangepast. Het weglaten van de specificaties, en meer in het bijzonder van de precisering ernstig, maakt de wet liberaler. De uitbreiding van het toegelaten onderzoek vormde het onderwerp van een lange en harde discussie met de parlementsleden die een meer restrictieve formulering wensten. De tegenstanders oordeelden dat, door onderzoek toe te laten voor alle soorten aandoeningen, er te weinig respect werd betoond voor het menselijk embryo. Zo wensten zij ook dat geslachtskeuze alleen mogelijk zou zijn in het geval van ernstige ziekten. 67 De wetgever opteerde terecht om geen limitatieve opsomming te geven van ziekten. 68 Een belangrijk argument voor het niet opnemen van een 64 H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, Story- Scientia, Mechelen, 2005, 489; B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 59. 65 T. VANSWEEVELT, De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek in X. (ed.), Stem Cells and Women s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 121; Y.-H. LELEU, "La loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro", Rev. trim. dr. fam. 2003, 725. 66 Cf. supra. 67 G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, l.c., 4. 68 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 59. 23

precisering was dat het opstellen van een lijst van ernstige aandoeningen en het categoriseren van aandoeningen in ernstig niet ernstig werd beschouwd als onhaalbaar en onpraktisch. 69 Zo stelden enkele senatoren het volgende: De goedkeuring van een limitatieve en gedetailleerde lijst, rekening houdende met de snelle evolutie van de wetenschap, dreigt te leiden tot een toestand waarin de wetgeving snel achterhaald zou zijn. De goedkeuring van een algemene definitie zal dit bezwaar ontkrachten. 70 De tegenstanders van een lijst wijzen er onder andere ook op dat te strenge beperkingen misbruik en handel in menselijk materiaal in de hand kunnen werken. 71 De professoren CASSIMAN en LIEBAERS zijn bijvoorbeeld ook radicaal tegen een lijst, daar de subjectieve beleving van een afwijking zeer sterk kan verschillen van de ene persoon tot de andere, vooral wanneer men in de grijze zone van de minder erge afwijkingen terecht komt. Het lijkt wenselijker om geval per geval te werken, en uit de dialoog tussen geneesheer en patiënt af te leiden welke optie best wordt genomen. 48. De discussie over het experimenteel gebruik van embryo s overschrijdt met andere woorden het domein van de voortplantingstechnologie en de hulpverlening aan kinderloze echtparen. 72 4.1.3.1.3 WETENSCHAPPELIJKHEID 49. Artikel 3, 2 Embryowet stelt de vereiste dat het onderzoek op embryo s in vitro dient te steunen op de meest recente wetenschappelijke bevindingen. Daarnaast moet het voldoen aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek. 50. Sommige commissieleden vonden dat dit criterium van steunen op de meest recente wetenschappelijke bevindingen geschrapt diende te worden om te verhinderen dat men 69 G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, l.c., 4. 70 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 104. 71 E. MORBE, Embryo s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 42. 72 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 60. 24

wetenschappelijk denksporen die reeds enige tijd verlaten werden, opgeeft en niet meer kan gebruiken om een bepaald onderzoek te verantwoorden. 73 4.1.3.1.4 UITVOERING IN HET KADER VAN REPRODUCTIEVE GENEESKUNDE OF MENSELIJKE ERFELIJKHEID 51. Het onderzoek dient steevast gevoerd te worden in een erkend laboratorium dat verbonden is aan een universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde of voor menselijke erfelijkheid en in aangepaste technische en materiële omstandigheden. 74 Deze op het eerste zicht duidelijke tekst zorgt echter voor interpretatieproblemen. Men tast namelijk enigszins in het duister bij het zoeken naar de juiste betekenis van deze uitdrukking. NYS heeft immers terecht opgemerkt dat het K.B. van 15 januari 1999 tot vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma s reproductieve geneeskunde moeten voldoen om erkend te worden, geen onderscheid maakt tussen universitaire en niet-universitaire zorgprogramma s. Men spreekt hier namelijk van een onderscheid tussen zorgprogramma s A en zorgprogramma s B. Dit onderscheid is niet terug te brengen tot een onderscheid tussen universitair en niet-universitair. Een zorgprogramma B, wat veeleisender is dan zorgprogramma A, moet beschikken over een labo voor medisch begeleide voortplanting dat in staat is om in vitro bevruchting te verwezenlijken en om in vitro gameten te behandelen en te bewaren. Wellicht is het dit labo, verbonden aan een universitair zorgprogramma, dat wordt bedoeld door de wetgever. 75 De wetgever meende hoe dan ook dat voor dit soort delicaat onderzoek degelijkheid en transparantie gewaarborgd moest zijn en aldus de band met een universitaire instelling van belang was. 76 52. Betekent dit dat het onmogelijk is om onderzoek te voeren in het kader van nietuniversitaire zorgprogramma s? Neen, dit is mogelijk, mits de voorwaarde dat dit enkel kan na het sluiten van een overeenkomst met een universitair zorgprogramma voor reproductieve 73 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 113-114. 74 Art. 3, 3 Embryowet. 75 H. NYS, Geneeskunde: recht en medisch handelen, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, Story- Scientia, Mechelen, 2005, 491; T. VANSWEEVELT, De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek in X. (ed.), Stem Cells and Women s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 122. 76 Verslag REMANS, bespreking tweede lezing, Parl.Doc., Senaat, 2002-2003, 2-695/18, 19; Tweede verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 99 en 115. 25