Jaarverslag Annual Report

Jaarverslag Annual Report 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board

Inhoudsopgave 2014 INHOUDSOPGAVE 2014 Introductie Geneesmiddelen voor mensen Nieuwe geneesmiddelen en handelsvergunningen Interview Rol CBG bij beoordelen van nieuwe geneesmiddelen Aantal aanvragen via de decentrale procedure neemt weer toe Verdere daling aantal nieuwe handelsvergunningen maar onderhoudswerk neemt toe Het CBG in Europa Geneesmiddelen voor mensen 2014 Reguliere geneesmiddelen - Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzame stof - Nieuwe vergunningen versus wijzigingen - Aantal zaken - Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) - Nieuwe aanvragen via de nationale procedure - Nieuwe inschrijvingen geneesmiddelen - Ingeschreven geneesmiddelen - Onderhoud: Wijzigingen - Weigeringen van een handelsvergunning - Intrekkingen van handelsvergunningen - Nederlandse rol in Europese comités Geneesmiddelenbewaking Europese samenwerking bij signaleren van risico s van geneesmiddelen Casus Valproaat Interview Extra ondersteuning voor veilig en verantwoord gebruik Geneesmiddelenbewaking bij reguliere geneesmiddelen 2014 Herbeoordelingen van de Prac Ontvangen signalen - Uitgestuurde risico-informatie (DHPC s) - Ontvangen rapid alerts Strategie in een veranderende omgeving Strategisch Business Plan geeft richting De drie pijlers van het SBP 2014-2018 Patiëntgerichte beoordeling Bevordering van Goed Gebruik Bevordering van Innovatie Interview De blik richting de patiënt Afwegingen van gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk Innovatie in geneesmiddelenontwikkeling Perspectief van de patiënt kennen Rol in de maatschappij 2 Publieke interactie CBG website CBG Collegedag Commissie Patiënt en Consument Contact Commissie Registratie Commissie Praktijk Compassionate use

INHOUDSOPGAVE 2014 In vogelvlucht Wetenschap in actie Wetenschappelijke verankering Juridische- en bestuurlijke omgeving Juridische procedures Integriteit en transparantie Geneesmiddelen voor dieren Aantal diergeneesmiddelen wederom toegenomen Interview Concept nieuwe Verordening Diergeneesmiddelen Kengetallen Bijwerkingen Geneesmiddelen voor dieren 2014 - Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuwe werkzame stof (Centrale procedure) - Ingeschreven diergeneesmiddelen - Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) - Nieuwe aanvragen via wederzijdse erkenning (MRP) - Aantal zaken Botanicals & Nieuwe voedingsmiddelen Beoordelingstaken Nieuwe voedingsmiddelen Interview Kruidengeneesmiddelen in internationaal perspectief Nieuw beleid Ontwikkelingen Europees en wereldwijd Homeopathica en kruidengeneesmiddelen 2014 - Nieuwe inschrijvingen homeopathica en kruidengeneesmiddelen - Nieuwe aanvragen voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen - Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen - Onderhoud homeopathica en kruidengeneesmiddelen: Aantal zaken, waaronder wijzigingen Organisatie, kwaliteit en financiën Klaar voor de toekomst Kwaliteit Kwaliteitscommissie Interview Financieel resultaat In control zijn Verbetering debiteurenbeheer Organisatie en financiën Organisatie Financieel overzicht 3

INHOUDSOPGAVE 2014 Bijlagen A Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik in 2014 B Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik in 2014 C Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC s) in 2014 D Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in 2014 E Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen van het ministerie van Economische Zaken in 2014 F Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen in 2014 G CBG deelname aan commissies en werkgroepen in 2014 H Overzicht van wetenschappelijke publicaties in 2014 I Verklarende woordenlijst 2014 Colofon 4

Introductie INTRODUCTIE Transitie Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens. In dit jaarverslag vindt u een terugblik op de werkzaamheden in 2014. Voor het CBG was 2014 een jaar van transitie. Na 10 jaar nam het CBG begin 2014 met veel waardering afscheid van Aginus Kalis als directeur/secretaris. Adjunct-directeur Stan van Belkum zorgde voor tijdelijke waarneming, totdat in juni 2014 Hugo Hurts aantrad als nieuwe directeur. De organisatie heeft in 2014 verschillende forse maatregelen genomen om het jaar 2014 financieel weer positief af te sluiten. De transitie naar zowel een patiëntgerichte als een communicatievere organisatie is in 2014 verder versterkt. De nieuwe directeur Hugo Hurts en de voorzitter Bert Leufkens memoreren de stappen die het CBG het afgelopen jaar heeft gezet in dit voorwoord in tekst en beeld. Belang van communicatie en transparantie In het verslagjaar werd het CBG regelmatig door de samenleving aangesproken over het hoe en waarom van besluiten wat betreft de baten-risico balans van geneesmiddelen (bijvoorbeeld Diane 35, domperidon, Thiosix of biosimilars). Het spreekt voor zich dat een bestuursorgaan dat zeer serieus neemt en daar adequaat op reageert. Maar enkel een reactieve benadering is niet genoeg. Het CBG onderhield ook in dit verslagjaar weer regelmatig contact en dialoog met organisaties van voorschrijvers, apothekers en andere beroepsbeoefenaren, patiënten en consumenten, en farmaceutische bedrijven. Tijdens de Collegedag van 2014 waren er inspirerende voordrachten, waaronder van key-note sprekers Paul Schnabel en Danielle Timmermans met interessante inzichten over hoe we als samenleving op soms wonderlijke wijze aankijken tegen de risico s van geneesmiddelen. Communicatie met en transparantie richting de verschillende stakeholders en de maatschappij is voor het CBG van groot belang. Dit geeft voor het CBG richting hoe we ons op de toekomst kunnen voorbereiden en het beoordelingswerk op een nog betere en efficiëntere manier kunnen doen. Keten- en kennissamenwerking binnen Nederland Minstens zo belangrijk voor het CBG is goede samenwerking met de partners in de zogenaamde Geneesmiddelenketen. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) en Zorginstituut Nederland (ZIN) zijn met hun specifieke verantwoordelijkheden op het terrein van geneesmiddelen van grote waarde voor het CBG om haar eigen verantwoordelijkheden in Nederland, maar ook in Europa te kunnen vervullen. Samenwerking creëert hier win-win situaties. In 2014 heeft de ketensamenwerking zich positief ontwikkeld. Het CBG blijft hieraan verder werken. Datzelfde geldt voor de versterking van de uitwisseling van kennis met vrijwel alle Nederlandse universiteiten en andere kennisinstellingen. Het beoordelen en bewaken van geneesmiddelen kan niet zonder directe interactie met de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen. In het verslagjaar was Big data het thema van de CBG Wetenschapsdag, een onderwerp met veel kansen voor verbetering van het bepalen van de baten-risico balans van nieuwe en bestaande geneesmiddelen. De regulatory science agenda van het CBG blijft zich verder ontwikkelen nu steeds duidelijker wordt hoe belangrijk het is vanuit het perspectief van lifecycles naar het beoordelen en bewaken van geneesmiddelen te kijken. Regulatoire vernieuwing 5 De manier van beoordelen van geneesmiddelen voor een afweging van de werkzaamheid en risico s moet voortdurend kritisch tegen het licht worden gehouden. Het beschikbaar komen van

INTRODUCTIE data voor de wetenschappelijke beoordeling is aan het veranderen (meer gericht en risicogestuurd voorafgaand aan de markttoelating, meer in de fase van gebruik in de klinische praktijk). Er komen ook andere soorten data. En het perspectief van de patiënt gaat een steeds belangrijkere rol spelen bij het beoordelingsproces. Het CBG past zich aan deze ontwikkelingen aan. Vanuit het toenemende belang van het patiëntenperspectief heeft het CBG besloten om een collegelid te werven om vanuit dat perspectief inbreng te leveren in de besluitvorming. Aansprekende voorbeelden op het terrein van regulatoire vernieuwing waren er in 2014 bij Drug Rediscovery en bij de EMA pilot Adaptive Pathways. In het kader van Drug Rediscovery werkt het CBG een aantal nieuwe indicaties voor oudere middelen. Informatie uit de praktijk, mits goed gedocumenteerd en systematisch verzameld in zogenaamde register-studies krijgt daarbij een steeds belangrijkere rol in de besluitvorming over de baten-risico balans van een geneesmiddel. In de pilot Adaptive Pathways kijkt het CBG, samen met de andere Europese partners, hoe geneesmiddelen via een aangepaste of korte procedure eerder beschikbaar kunnen komen voor de patiënt. Deze ontwikkelingen roepen uiteraard de vraag op van de goede balans. Minder data kan ook betekenen meer risico s voor de patiënt. Hetgeen uiteraard ook geldt voor het vragen van meer data aan de ontwikkelaars van geneesmiddelen. Immers dan kan het langer duren voordat een geneesmiddel beschikbaar komt. Het CBG gaat de uitdaging van het zoeken naar die balans niet uit de weg. Schakel in een Europees Netwerk Hoewel het grootste deel van de geneesmiddelen die in Europese landen op de markt komen nog altijd via nationale of decentrale procedures worden toegelaten, is in 2014 weer eens heel duidelijk geworden hoe belangrijk goede samenwerking in Europa op dit gebied is. Kwaliteitsdefecten (GCP en GMP) houden zich niet aan landsgrenzen. Problemen met decentraal geregistreerde producten worden steeds vaker onderwerp van bespreking en afstemming in EMA-verband (European Medicines Agency). De nieuwe wetgeving op het gebied van de geneesmiddelenbewaking van 2012 heeft inmiddels al gezorgd voor een enorme impuls op ditzelfde gebied. En net zoiets staat te gebeuren met de in 2014 gereed gekomen EU-verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek. De kern van succesvolle samenwerking in Europa is dat de expertise van deskundigen uit de lidstaten van de EU bij elkaar wordt gebracht in een door de EMA goed georganiseerd en ondersteund netwerk. De nationale experts zijn onmisbaar voor solide onderbouwde wetenschappelijke beoordelingen, maar ook voor de verbinding met de ontwikkelingen in de nationale stelsels van gezondheidszorg. Het CBG is al jaren een sterke partner in het Europese netwerk en wil dat ook blijven, ook op belangrijke terreinen die zich nieuw ontwikkelen, zoals wetenschappelijk advies. Het CBG ziet echter ook het belang van een netwerk dat zelf sterk is en richt zich daarom op partnerschappen met andere landen die hun rol in het netwerk nog kunnen vergroten. Ook dat creëert win-win situaties. Wereldwijde samenwerking Op het gebied van wereldwijde samenwerking weten autoriteiten zoals het CBG elkaar steeds beter te vinden. Samenwerkingsverbanden zoals de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zijn daarin erg belangrijk om te groeien in samenwerking, informatie-uitwisseling en vertrouwen om wereldwijd gemeenschappelijke problemen met betrekking tot medicijnen beter aan te kunnen pakken. In 2014 zijn tijdens de ICMRA bijeenkomst in Beijing ontwikkelingsstappen besproken, waaraan we in 2015 verder werken. Wondere wereld De wereld van de geneesmiddelen en het beoordelen daarvan is vol afkortingen en geheimtaal. Niet overal in dit jaarverslag hebben wij alle begrippen voldoende kunnen uitleggen. Wij bevelen daarom van harte de verklarende woordenlijst in bijlage I aan. 6

Geneesmiddelen voor mensen Nieuwe geneesmiddelen en handelsvergunningen Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een farmaceutisch bedrijf een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor: Reguliere geneesmiddelen Homeopathica en (traditionele) kruidengeneesmiddelen Geneesmiddelen voor mensen 2014 In 2014 zijn er 35 nieuwe stoffen voor geneesmiddelen geregistreerd en daarvoor handelsvergunningen afgegeven. Het aantal aanvragen voor nieuwe homeopathische middelen nam opnieuw af in vergelijking met 2013. Deze daling is al langer bezig. Informatie over homeopatische middelen zijn ook beschreven in dit jaarverslag. Het afgeven van een handelsvergunning is het begin van een proces van voortdurend volgen en bewaken van hoe een geneesmiddel in de klinische praktijk werkt. De fase van systematische geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) begint onmiddellijk nadat een handelsvergunning voor een geneesmiddel is afgegeven. Deze CBG activiteiten op het gebied van geneesmiddelenbewaking zijn ook beschreven in dit jaarverslag. Bijlage(n) Bijlage A: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik 7

Interview Wouter van Brussel, Senior regulatory project leader Farmacotherapeutische groep 2 Rol CBG bij beoordelen van nieuwe geneesmiddelen Geneesmiddelen voor mensen 2014 Het afgelopen jaar zijn er 35 nieuwe werkzame stoffen geregistreerd als geneesmiddel. Bij aanvragen via de Europese centrale procedure voeren twee rapporteurs uit de Europese lidstaten het leidende beoordelingswerk uit. Het Europese geneesmiddelenagentschap, de EMA (European Medicines Agency), benoemt deze rapporteurs. De EMA kiest regelmatig het CBG om namens Nederland de rol van rapporteur of co-rapporteur op zich te nemen. Bij een groot deel van deze aanvragen via de Europese centrale procedure had Nederland een rol als rapporteur of co-rapporteur in het beoordelingsproces. Dit past in de ambities van het CBG, stelt Wouter van Brussel. Het is belangrijk voor de Nederlandse patiënten dat wij een vooraanstaande rol vervullen bij het oordelen over deze nieuwe geneesmiddelen. Het gaat namelijk om geneesmiddelen voor belangrijke indicaties zoals suikerziekte, HIV infecties, verschillende soorten kanker, maar ook om geneesmiddelen voor een zeldzame ziekte, zogenoemde weesgeneesmiddelen. De afweging van voor- en nadelen van geneesmiddelen kan verschillen per land, op basis van de gang van zaken in de patiëntenzorg. Nederland kent bijvoorbeeld een terughoudender beleid bij gebruik van antibiotica bij infectieziekten. Het CBG kan zo in het Europese beoordelingsproces van een geneesmiddel de Nederlandse situatie op een belangrijke manier meewegen. Aantal aanvragen via de decentrale procedure neemt toe Sinds 2009 was het aantal aanvragen via de decentrale procedure (DCP) steeds gedaald. In 2014 is echter weer sprake van een stijging. Het CBG heeft zowel meer DCP aanvragen ontvangen waarbij Nederland als referentielidstaat (RMS) optreedt, als DCP aanvragen waarbij Nederland als concerned lidstaat (CMS) betrokken is. De toename komt doordat de patentoctrooien van een aantal geneesmiddelen in 2014 is verstreken. Voor deze originele producten mogen andere farmaceutische bedrijven dan ook een zelfde merkloze variant aanvragen, legt Van Brussel uit. Het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale rocedure is vergelijkbaar gebleven met 2013. Dit geldt niet voor het aantal aanvragen voor parallelimportproducten. Dit aantal is verder gedaald tot 335. Sinds 2011 zien we een afname in het aantal aanvragen voor parallelimportproducten. Verdere daling aantal nieuwe handelsvergunningen maar onderhoudswerk neemt toe De trend van de afgelopen jaren heeft zich verder doorgezet in 2014, stelt Wouter van Brussel. Het aantal nieuwe handelsvergunningen is verder gedaald in 2014. Het aantal variatie-zaken (belangrijke aanpassingen) op geregistreerde producten is niet verder toegenomen maar zo goed als gelijk gebleven ten opzichte van 2013. Wel zien we dat het onderhoudswerk aan geregistreerde geneesmiddelen (wijzigingen, herregistraties, verlengingen, leveringsproblemen en aanpassen van de productinformatie, bijsluiter en verpakkingsteksten) een steeds groter wordend deel van het werkaanbod is. Ook heeft het CBG in 2014 veel tijd besteed aan bijvoorbeeld kwaliteitsdefecten en media-aandacht voor de risico s en bijwerkingen van geneesmiddelen. Een voorbeeld hiervan is domperidon tegen maagdarmklachten, waarvan het CBG besloten heeft dat het om veiligheidsredenen nog uitsluitend op recept te verkrijgen is. Daarnaast vergt de nieuwe geneesmiddelenbewakingswetgeving nog steeds veel inzet. Met nadruk zegt hij: Er is dus weliswaar een daling in het aantal nieuwe handelsvergunningen, maar het werk aan reeds geregistreerde geneesmiddelen neemt nog steeds toe. 8

Het CBG in Europa Het CBG is ook in 2014 weer sterk vertegenwoordigd geweest in Europese comités zoals het Committee for Human Medicinal Products (CHMP), Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de Scientific Advice Working Party (SAWP), het Committee Orphan Medicinal Products (COMP) en het Paediatric Committee (PdCO). Net als in de afgelopen jaren is Nederland weer bij een relatief groot aantal procedures gevraagd op te treden als referentieland (RMS) en (co-)rapporteur. Daarnaast is er een verdere toename in de hoeveelheid aanvragen van wetenschappelijk advies bij de EMA (European Medicines Agency). Het is dan ook goed om te zien dat het aantal wetenschappelijk adviezen waarbij wij optreden als coördinator ook verder is toegenomen. Temeer omdat het CBG de afgelopen tijd heeft geïnvesteerd om de procedure rondom wetenschappelijk advies verder te verbeteren, zowel inhoudelijk als procesmatig, stelt Van Brussel. Op deze manier is het CBG als kennisorganisatie vroegtijdig betrokken bij nieuwe ontwikkelingen in bepaalde ziektegebieden en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Van Brussel: Het CBG is trots op deze vooraanstaande rol omdat dit uiteindelijk belangrijk kan zijn voor de Nederlandse patiënt. Geneesmiddelen voor mensen 2014 9

Geneesmiddelen voor mensen 2014 Reguliere geneesmiddelen Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzame stof Zie bijlage A voor de lijst van werkzame stoffen in 2014. 2014 2013 35 40 Geneesmiddelen voor mensen 2014 2012 26 2011 38 2010 14 0 10 20 30 40 50 Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzaam bestanddeel Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik (nce s), per kalenderjaar. 10

Nieuwe vergunningen versus wijzigingen Deze grafiek illustreert dat weliswaar het aantal nieuwe handelsvergunningen per jaar daalt, maar dat het onderhoudswerk aan geregistreerde geneesmiddelen aanzienlijk meer is. Er worden immers per geneesmiddel meer wijzigingen ingediend en ook het aantal procedures (zaken) als gevolg van de nieuwe regelgeving rond Geneesmiddelenbewaking neemt toe. Voor het CBG betekent dit een verandering in het werkaanbod. 1.500 1.459 15.000 Geneesmiddelen voor mensen 2014 1.400 1.371 14.000 1.300 1.200 11.917 12.118 12.895 12.477 13.000 12.000 1.100 11.000 1.000 1.022 10.000 9.918 900 800 700 853 2010 2011 2012 2013 2014 742 9.000 8.000 7.000 Nieuwe handelsvergunningen Aantal nieuwe producten dat een nationale farmaceutische handelsvergunning heeft gekregen, per kalenderjaar Wijzigingen Aantal variatie-zaken op geregistreerde producten, inclusief Type I en Type II-variaties, per kalenderjaar 11

Aantal zaken In deze grafiek staat hoeveel procedures (nieuwe zaken) er per jaar worden gestart (geopend). Dat aantal nam tot en met 2013 toe, maar is in 2014 weer gedaald. 2014 2013 2012 2011 19.765 22.077 21.931 21.829 Geneesmiddelen voor mensen 2014 2010 19.149 17.000 18.000 19.000 20.000 21.000 22.000 23.000 Aantal zaken Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) Het aantal aanvragen via de decentrale procedure nam al sinds 2010 af, maar is in 2014 sterk toegenomen. Het aantal CMS-aanvragen is minder dan het aantal RMS-aanvragen. Het CBG doet de meeste RMS aanvragen binnen Europa (>25% van het totaal). 2014 334 514 2013 234 377 2012 307 476 2011 407 506 2010 485 619 0 100 200 300 400 500 600 700 DCP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS) DCP CMS-aanvragen Aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS) 12

Nieuwe aanvragen via de nationale procedure Weergegeven is het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure. Het aantal aanvragen vertoont een variabel verloop met jaarlijks tussen de 100 en 200 zaken. Dat geldt niet voor de parallelimportproducten. Daar wordt sinds 2011 een afname gezien in het aantal aanvragen. 2014 2013 2012 147 141 181 338 367 393 Geneesmiddelen voor mensen 2014 2011 107 567 2010 150 420 0 100 200 300 400 500 600 Nationale aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure (inclusief duplex-aanvragen), per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal aanvragen voor parallelimportproducten, per kalenderjaar Nieuwe inschrijvingen geneesmiddelen Het aantal nieuwe handelsvergunningen op jaarbasis neemt af sinds 2010. Voor parallelimportproducten neemt het aantal nieuwe handelsvergunningen op jaarbasis af sinds 2011. 2014 311 742 2013 379 853 2012 373 1.022 2011 495 1.371 2010 447 1.459 0 200 400 600 800 1.000 1.200 1.400 1.600 13 Nationale handelsvergunningen Aantal producten dat via een nationale, wederzijdse erkennings- (MRP) of DCP-procedure heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal parallelimportproducten dat via een nationale aanvraag heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar

Ingeschreven geneesmiddelen Het totaal aantal ingeschreven geneesmiddelen is licht gedaald ten opzichte van 2013. In Nederland ligt het aantal producten waarvoor een handelsvergunning bestaat rond de 14.000. 2014 2013 2012 2011 14.023 14.017 14.271 14.212 Geneesmiddelen voor mensen 2014 2010 13.695 11.500 12.000 12.500 13.000 13.500 14.000 14.500 Ingeschreven geneesmiddelen Totaal aantal geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat Onderhoud: Wijzigingen Het aantal procedures waarbij een wijziging wordt aangebracht (een variatie) in het geregistreerde dossier steeg sinds 2010, maar is het laatste jaar gestabiliseerd. 2014 12.477 2013 12.895 2012 12.118 2011 11.917 2010 9.918 0 2.000 4.000 6.000 8.000 10.000 12.000 14.000 Wijzigingen Aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen, per kalenderjaar 14

Weigeringen van een handelsvergunning Het aantal aanvragen dat leidt tot een weigering is relatief laag en ligt onder de tien per kalenderjaar. Dit betreft aanvragen die daadwerkelijk leiden tot een weigeringsbesluit. Het aantal aanvragen dat gedurende de procedure wordt teruggetrokken ligt hoger (niet weergegeven). 2014 2013 2012 2011 2 4 7 8 Geneesmiddelen voor mensen 2014 2010 3 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Weigeringen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel Aantal producten waarvan de aanvraag-procedure heeft geleid tot een weigering, per kalenderjaar Intrekkingen van handelsvergunningen Deze grafiek illustreert het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen. Dit aantal vertoont de afgelopen vijf jaar een wisselend verloop. 2014 376 724 2013 220 758 2012 583 1.000 2011 452 897 2010 358 514 0 200 400 600 800 1.000 1.200 Intrekkingen van handelsvergunningen Intrekkingen van handelsvergunningen, per kalenderjaar, exclusief parallelimportproducten Intrekkingen van parallelimportproducten Aantal intrekkingen van parallelimportproducten, per kalenderjaar 15

Nederlandse rol in Europese comité s Dit overzicht illustreert dat het CBG goed vertegenwoordigd is bij de EMA (European Medicines Agency). Bij belangrijke Europese procedures en invloedrijke comités heeft het CBG een groot aandeel. Nederland heeft op vijf na de meeste coördinatorschappen in de Scientific Advice Working Party (SAWP; ongeveer 7% van alle Scientific Advices). Daarnaast hebben de NL SAWP-leden ook uitgebreide inbreng in discussies over producten die buiten hun directe aandachtsgebied vallen. 80 70 69 72 80 70 Geneesmiddelen voor mensen 2014 60 55 55 60 50 40 40 49 42 44 37 35 50 40 30 20 10 0 25 26 24 19 15 13 10 9 7 4 5 1 6 3 6 2010 2011 2012 2013 2014 30 20 10 0 NL Coordinator Scientific Advice NL Rapporteur Paediatric Investigation Plan NL (CO-)Rapporteur CHMP-aanvraagprocedures voor nieuwe handelsvergunningen NL Rapporteur toewijzing status weesgeneesmiddel NL Rapporteur CHMP Referral Aantal geopende zaken waarbij Nederland een rol had als coördinator, rapporteur of co-rapporteur in Scientific Advice Working Party (SAWP), Committee Orphan Medicinal Products (COMP), Paediatric Committee (PdCO), Committee for Human Medicinal Products (CHMP), per kalenderjaar 16

Geneesmiddelenbewaking Samenwerking bij signaleren van risico s van geneesmiddelen Geneesmiddelen voor mensen 2014 Geneesmiddelenbewaking is naast de geneesmiddelenbeoordeling één van de hoofdverantwoordelijkheden van het CBG. Vanaf het moment dat een nieuw medicijn op de markt komt, signaleert en analyseert het CBG de bekende en tot dan toe nog onbekende bijwerkingen. Geneesmiddelenbewaking speelt zich steeds voor een belangrijk deel in Europees verband af. De huidige wetgeving, die in 2012 van kracht werd, heeft tot meer Europese samenwerking geleid. In 2014 heeft het CBG, namens Nederland, een leidende rol gehad bij veertien Europese procedures. Soms betreft dit ook procedures van oude middelen waarin mogelijke veiligheidsrisico s van deze middelen her(beoordeeld) dienen te worden, bijvoorbeeld voor Diane-35, domperidon, of valproaat. De herbeoordeling van valproaat die in 2014 is afgerond, illustreert goed het werk op het terrein van geneesmiddelenbewaking. Ook in nationaal verband werkt het CBG met verschillende partners intensief samen op het gebied van geneesmiddelenbewaking. Het Nederlands bijwerkingen centrum Lareb is hierbij één van de belangrijke partners voor het CBG. De kerntaak van Lareb in relatie tot het CBG is het signaleren van risico s van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk. Het Lareb neemt meldingen van bijwerkingen - aangedragen door artsen, apothekers en patiënten - in ontvangst, en rapporteert deze aan de hand van analyses aan het CBG. De signalen van Lareb ondersteunen CBG in haar besluitvorming om in nationaal of Europees verband eventueel actie te ondernemen. Afgelopen jaar hebben het CBG en Lareb de samenwerking geëvalueerd en verbeteracties op het vlak van informatie-uitwisseling, samenwerking en snelheid van besluitvorming in gang gezet. Bijlage(n) Bijlage C: Uitgestuurde belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen aan artsen en apothekers (DHPC s) in 2014 17

Casus Valproaat Valproaat is sinds 1967 geregistreerd voor de behandeling van epilepsie en manische episoden bij bipolaire stoornissen. Er zijn patiënten die niet zonder valproaat kunnen, omdat dit het enige middel is dat bij hen werkt, of omdat andere middelen niet verdragen worden. Geneesmiddelen voor mensen 2014 Groot-Brittannië heeft voor valproaat in 2014 een herbeoordelingsprocedure gestart bij de Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), het Europese risicobeoordelingscomité. Nederland heeft een leidende rol gehad binnen deze herbeoordeling. Aanleiding voor de herbeoordeling waren wetenschappelijke publicaties die concludeerden dat kinderen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan valproaat, zich minder goed zouden ontwikkelen op het gebied van spraak, motorische ontwikkeling, en intelligentie. Ook zouden zij een hoger risico op autistische stoornissen hebben. Tijdens de herbeoordeling werd geëvalueerd of de balans tussen werkzaamheid en risico s voor het product nog positief was en welke aanbevelingen voor gebruik nodig waren voor zo n positieve balans. Behandeling met valproaat tijdens de zwangerschap vormt een lastig vraagstuk. Het is bekend dat gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap hogere risico s geeft voor het kind op aangeboren afwijkingen en ontwikkelingsstoornissen. Toch kan behandeling met valproaat tijdens de zwangerschap belangrijk zijn, omdat een epileptisch insult of manische aanval bedreigend kunnen zijn voor moeder en kind. De afweging van de mogelijke voordelen en mogelijke risico s van gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap is besproken tijdens een speciale bijeenkomst met vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties. De bijdrage van patiënten is heel belangrijk geweest voor de herbeoordeling van valproaat. Ook voor de communicatie over de risico s in het gebruik was hun inbreng waardevol. Het was overigens de eerste keer dat in EMA (European Medicines Agency)-verband een dergelijke patiëntenbijeenkomst is gehouden tijdens een herbeoordelingsprocedure. Na beoordeling van alle gegevens door Nederland en Groot-Brittannië heeft de PRAC besloten de aanbevelingen voor gebruik voor valproaat voor vrouwen en meisjes verder aan te scherpen. Daarbij moeten vrouwen nog beter worden geïnformeerd over de risico s van gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Deze procedure illustreert het belang van het blijven volgen van een geneesmiddel dat al op de markt is. Ook bij geneesmiddelen die al lang op de markt zijn, kunnen nieuwe ontdekkingen een nieuwe afweging van de balans werkzaamheid/risico s nodig maken. 18

Interview Extra ondersteuning voor veilig en verantwoord gebruik Geneesmiddelen voor mensen 2014 In 2014 heeft het CBG nieuw beleid gemaakt voor aanvullende risicominimalisatie maatregelen. Dit zijn voor de fabrikant verplichte maatregelen die artsen, apothekers of patiënten extra ondersteunen bij veilig en verantwoord gebruik van een geneesmiddel met grotere risico s. Een belangrijke stap voorwaarts in 2014, zegt Maarten Lagendijk, coördinator Geneesmiddelenbewaking, die meeschreef aan het beleid. Deze maatregelen kunnen worden opgelegd aan een farmaceutisch bedrijf als er belangrijke risico s zijn die we hiermee kunnen verminderen of voorkomen. Inge Zomerdijk, beoordelaar Geneesmiddelenbewaking en onderzoeker op dit gebied, vult aan: Voor de meeste geneesmiddelen volstaan de SmPC, de productinformatie voor de zorgverleners, en de bijsluiter voor de patiënt. Hierin staat hoe een geneesmiddel gebruikt moet worden en hoe risico s beperkt kunnen worden. Maar soms is het nodig om iets extra s te doen om die risico s te verminderen. Een voorbeeld is Diane-35 met een hoog risico op trombose, waar in 2014 risicominimalisatie materialen voor zijn vastgesteld. De beslissing om extra risicominimalisatie maatregelen vast te stellen voor een geneesmiddel is veelal een Europees besluit. Vervolgens vinden de uitwerking en implementatie van deze maatregelen plaats op nationaal niveau. Maarten Lagendijk: Het CBG-beleid geeft ons nu het kader van waaruit we werken. Aanvullende risicominimalisatie maatregelen hebben vaak de vorm van educatief materiaal. Deze extra informatie kan vele verschillende vormen hebben, omdat de risico s, de patiënten, artsen en aanbevelingen per geneesmiddel niet dezelfde te zijn. Het kan een brochure zijn, een training, of instructies aan apothekers en artsen. Voor Diane-35 is er een checklist voor de arts bij het voorschrijven, en een patiëntenkaart voor de gebruiksters om ze alert te maken op symptomen van trombose, vertelt Inge Zomerdijk. Gebruiksters, artsen en apothekers zijn ook betrokken geweest bij de samenstelling van het materiaal, vult ze aan. Om ervoor te zorgen dat aanvullende risicominimalisatie maatregelen voor iedereen beschikbaar zijn, is het CBG in 2014 gestart met het publiceren van de documenten over die maatregelen bij de geneesmiddelen in de Geneesmiddelen Informatie Bank (GIB). Deze is via de CBG website voor iedereen toegankelijk. Het nieuwe beleid beschrijft belangrijke afspraken voor het ontwikkelen, beoordelen en verspreiden van de risicominimalisatie materialen. Het CBG heeft hiervoor intensief overlegd met farmaceutische bedrijven, artsen en apothekers en patiënten en consumenten in het regulier overleg dat het CBG heeft met deze groepen. Maarten Lagendijk: Op basis van de feedback en de ervaringen uit de praktijk zullen we het beleid waarschijnlijk nog wel een paar keer aanpassen. Uiteraard weer in overleg met farmaceutische bedrijven, zorgverleners en patiënten. Inge Zomerdijk geeft aan dat het onderzoek naar effectiviteit hierbij van belang is: Wat leveren deze maatregelen op? Bereiken we alle doelgroepen die we willen bereiken en voorkomen we vaker de risico s? Inge Zomerdijk heeft in tot en met 2014 gewerkt aan haar promotieonderzoek over hoe effectiviteit van risicominimalisatie maatregelen gemeten kan worden. Haar proefschrift Measuring effectiveness of risk minimisation measures verscheen in maart 2015. 19

Geneesmiddelenbewaking bij reguliere geneesmiddelen 2014 Herbeoordelingen van de PRAC Geneesmiddelen voor mensen 2014 In 2014 trad het CBG 3 keer op als rapporteur of co-rapporteur bij een door het geneesmiddelenbewakings-comité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) geïnitieerde herbeoordeling. Daarnaast is het CBG vele malen als CMS bij PRAC procedures betrokken geweest. Ontvangen signalen In 2014 heeft het CBG 11 ontvangen signalen beoordeeld als PRAC rapporteur of co-rapporteur. Er liepen 6 nieuwe aanvragen in 2014 met het CBG als PRAC rapporteur. Uitgestuurde risico-informatie (DHPC s) over geneesmiddelen aan artsen en apothekers Zie bijlage C voor de lijst met DHPC s in 2014. 2014 32 2013 46 2012 38 2011 41 2010 31 0 10 20 30 40 50 Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC s) Aantal uitgestuurde brieven met belangrijke risico-informatie aan artsen en apothekers, verstuurd, al of niet op verzoek van het CBG, per kalenderjaar Ontvangen rapid alerts van andere Europese lidstaten Nederland heeft zelf geen rapid alerts uitgestuurd in deze periode. 2014 7 2013 6 2012 9 2011 5 2010 6 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 20 Ontvangen urgente verzoeken om productgerelateerde informatie rapid alerts, RA s Aantal ontvangen verzoeken vanuit de EMA of een EU-lidstaat, per kalenderjaar

Strategie in een veranderende omgeving Strategisch Business Plan geeft richting Met het Strategisch Business Plan (SBP) van 2014 2018 is de patiënt meer centraal komen te staan en is het CBG steeds meer gaan samenwerken met zijn omgeving, waaronder patiënten en professionals in de zorg. Steeds sterker geldt dat voor de patiënt relevante resultaten alleen gezamenlijk kunnen worden bereikt. Het CBG heeft om die reden een actieve rol in de versterking van de nationale, Europese (samengebracht binnen de EMA (European Medicines Agency)) en wereldwijde samenwerking tussen autoriteiten die zich met de regulering van geneesmiddelen bezighouden (onder andere de WHO (World Health Organisation)). Strategie in een veranderende omgeving De drie pijlers van het SBP 2014-2018 Patiëntgerichte beoordeling Bij alle beoordelingsactiviteiten staat de patiënt steeds voorop. Patiënten worden daarom steeds intensiever geconsulteerd en betrokken bij het werk van het CBG. Gegevens die in de praktijk worden verzameld worden steeds belangrijker bij de beoordeling van geneesmiddelen, waarbij de kwaliteit en bruikbaarheid van deze databases nog wel een verbeterslag vereisen. Het CBG draagt actief bij aan Drug Rediscovery en onderzoekt in dit verband bijvoorbeeld langs welke weg goed gebruik in de praktijk van reeds lang bestaande geneesmiddelen tot indicatie uitbreidingen in vergunningen kan leiden. Ook het behoud van geneesmiddelen waarvan is aangetoond dat deze voor de behandeling van patiënten belangrijk zijn, en die dreigen te verdwijnen uit Nederland, heeft de aandacht van het CBG. De Klankbordgroep Niet-Geregistreerde Geneesmiddelen gaat in dialoog met farmaceutische bedrijven om dergelijke medicijnen beschikbaar te houden. Bevordering van Goed Gebruik De balans tussen baten en risico s van een geneesmiddel is sterk afhankelijk van de wijze waarop de arts het voorschrijft en de patiënt het gebruikt. Het CBG versterkt de communicatie met artsen, apothekers en patiënten, om het goed gebruik van geneesmiddelen te bevorderen. Zo zijn de voorbereidingen getroffen om informatie van het CBG voor voorschrijvers en behandelaars te ontsluiten via het Farmacotherapeutisch Kompas (FK) en is het CBG een pilot gestart waarin mee wordt gekeken met behandelrichtlijnen. Daarnaast onderzoekt het CBG hoe patiënten het beste bereikt kunnen worden. Bevordering van Innovatie Het CBG wil eraan bijdragen dat nieuwe geneesmiddelen zo snel mogelijk én verantwoord beschikbaar komen voor patiënten. Het CBG heeft daarom het wetenschappelijk advies vernieuwd. Het CBG is hiermee laagdrempeliger geworden voor bijvoorbeeld kleine startende bedrijven. Hiermee draagt het CBG al vanaf een vroeg stadium bij aan de ontwikkeling van geneesmiddelen. Om dezelfde redenen is het CBG op Europees niveau actief binnen de EMA pilot Adaptive Pathways. De samenwerking met Zorginstituut Nederland (ZIN) is geïntensiveerd, om vergunnings- en vergoedingseisen zoveel mogelijk te stroomlijnen. 21

Interview De blik richting de patiënt Bij de uitvoering van het Strategisch Business Plan 2014-2018 is de blik nu vooral gericht op de uiteindelijke gebruiker: de patiënt. Programmaleider Bert Hiemstra: Bij alles wat we doen moeten we onszelf afvragen wat de patiënt er uiteindelijk aan heeft. Zo zien we dat naast de gebruikelijke afweging van baten en risico s van een geneesmiddel veel meer factoren meespelen in verantwoord medicijngebruik. Wat als er voor een bepaalde aandoening geen geneesmiddel geregistreerd is? Wat als er wel een geneesmiddel voorhanden is maar de verzekeraar het niet vergoedt? En wordt de patiënt wel altijd voldoende gehoord? Strategie in een veranderende omgeving Drie projectleiders van het Strategisch Business Plan lichten aan de hand van enkele voorbeelden verder toe welke stappen hierin afgelopen jaar zijn gezet. Afwegingen van gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse praktijk Nanneke Hendricks, projectleider van het project Bevordering van goed gebruik, richt zich onder meer op off-label gebruik van geneesmiddelen. Bij off-label gebruik gaat het vaak om een geneesmiddel dat voor een bepaalde aandoening op de markt is, maar wordt toegepast voor een patiënt met een andere aandoening, licht Hendricks toe. Dit off-label gebruik kent nadelen: de werkzaamheid-risicobalans is niet of nauwelijks bekend, de informatievoorziening aan de patiënt is vaak beperkt en een bijsluiter waarin staat dat het middel voor een heel ander ziektebeeld is bedoeld kan erg verwarrend zijn voor de patiënt. Dit vraagt om een andere rol van het CBG, met oog voor afwegingen waar patiënten en artsen in de dagelijkse praktijk mee te maken hebben. Die andere rol heeft het CBG bijvoorbeeld ook bij Drug Rediscovery. Oude geneesmiddelen worden dan ontwikkeld en geregistreerd voor nieuwe toepassingen, legt Hendricks uit. In 2014 is dat een paar keer gebeurd. Zo hebben we belangrijke stappen gezet op weg naar een voorwaardelijke toelating van Thiosix voor de behandeling van inflammatoire darmziekte (afgerond in april 2015). Hendricks licht verder toe: Ook zette het CBG in 2014 samen met ketenpartners, zoals Zorginstituut Nederland (ZIN) en het Nederlandse bijwerkingencentrum Lareb, belangrijke stappen om de geneesmiddeleninformatiebron Farmacotherapeutisch Kompas (FK) te vernieuwen. Via het FK kan de arts nu ook actuele informatie uit de Geneesmiddelen Informatie Bank van het CBG vinden. Innovatie in geneesmiddelenontwikkeling Het CBG kijkt naar de werkzaamheid en de risico s van een geneesmiddel zonder daarbij naar de kosten te kijken. Deze taak ligt bij nationale vergoedingsautoriteiten, in Nederland bij Zorginstituut Nederland (ZIN), dat vergoedingsadviezen opstelt voor het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat nationale vergoedingsautoriteiten studieresultaten op een andere manier afwegen om tot vergoeding over te gaan. Dat kan er in sommige gevallen toe leiden dat een geneesmiddel wel op de markt is, maar (nog) niet vergoed wordt. Aan de patiënt is een dergelijke gang van zaken soms moeilijk uit te leggen, stelt projectleider Bevordering van innovatie Kris Siezen. Daarom is de afgelopen periode samenwerking gezocht met ZIN. CBG en ZIN kunnen samen firma s vroegtijdig van een eenduidig advies voorzien voor een ontwikkelingsprogramma van een geneesmiddel. Ook is het CBG bijvoorbeeld afgelopen jaar al nauw betrokken geweest bij een Europees pilot project Adaptive Pathways, waarbij gekeken wordt hoe innovatieve geneesmiddelen zo snel mogelijk en met deugdelijke bewijsvoering ter beschikking van de patiënt kunnen komen. Deze aanpak richt zich op specifieke patiëntengroepen waarvoor nog geen passend geneesmiddel voorhanden is. Geneesmiddelenstudies kunnen dan op een versoberde manier plaatsvinden, waarbij uitgebreidere data na verlening van de handelsvergunning verzameld worden. De gewonnen tijd kan in zo n geval een wereld van verschil maken voor de patiënt, stelt Siezen. En uiteindelijk komen er meer data beschikbaar dan vroeger. 22

Het CBG kan ook toestemming verlenen voor het in de handel brengen van een (nog) niet geregistreerd geneesmiddel in schrijnende gevallen, ook wel compassionate use genaamd, vertelt Siezen. Een fabrikant kan deze geneesmiddelen voor een patiëntengroep beschikbaar stellen. In 2014 zijn er 6 producten in een compassionate use programma opgenomen. Perspectief van de patiënt kennen Strategie in een veranderende omgeving Tijdens het beoordelingsproces voor het gedegen afwegen van werkzaamheid en risico s van een geneesmiddel vormen de wetenschappelijke gegevens de basis. Maar om tot een goede beoordeling te komen is het ook belangrijk om het perspectief van de patiënt te kennen, stelt Marjon Pasmooij, projectleider Patiëntgerichte beoordeling. Want wat verwacht de patiënt van een geneesmiddel? Welke uitkomsten zijn voor hem of haar belangrijk? Er bestonden al overleggen met patiënten- en consumentenorganisaties over onder andere risicocommunicatie, maar in 2014 vroeg het CBG ook de inzichten van patiëntenorganisaties bij het opstellen van een beoordelingsrichtlijn, wat van beide kanten als zeer waardevol werd ervaren. Ook startte in 2014 een pilot met de aanwezigheid van patiëntvertegenwoordigers bij de Collegevergaderingen. Vanwege de positieve ervaring van beide kanten heeft het CBG het voornemen uitgesproken een Collegelid Patiënt- en Consumentenperspectief te benoemen. Dit zal een nieuwe duidelijke stap worden om het patiëntenperspectief meer te betrekken bij het beoordelingsproces, geeft Pasmooij aan. 23

Rol in maatschappij ROL IN MAATSCHAPPIJ Publieke interactie De belangstelling van de maatschappij voor geneesmiddelen was ook in 2014 groot. Het werk van het CBG draait om werkende geneesmiddelen met een aanvaardbaar bijwerkingenprofiel voor mens en dier. Het CBG gaat, steeds vaker, buiten de reguliere overlegmomenten, met stakeholders zoals zorgverleners, patiënten en consumenten in dialoog over het werk van het CBG. Zo worden deze stakeholders gevraagd om mee te denken in beleid, beslissingen en bijvoorbeeld concrete voorlichtingsmaterialen. Thema s die in 2014 een grote rol hebben gespeeld zijn bijvoorbeeld de educatiematerialen rondom de derde/vierde generatie anticonceptiemiddelen en de zaak rondom het Indiase onderzoeksbedrijf GVK Biosciences. De ervaringen, ideeën en oplossingen die vanuit de maatschappij komen zijn zeer waardevol voor het CBG en helpen om ons werk te doen. CBG website De website van het CBG had in 2014 iets minder bezoeken dan het jaar daarvoor. Eén van de onderwerpen met veel interesse in de buitenwereld was de wijziging van de afleverstatus van het geneesmiddel domperidon. Het CBG besloot dat dit middel uitsluitend nog op recept mag worden uitgegeven. Voordat het CBG tot deze aanpassing over ging werd er een brede publieke consultatie gehouden. Een tweede onderwerp dat leidde tot veel interesse en websitebezoekers was de benoeming van Hugo Hurts als nieuwe directeur/secretaris van het CBG sinds 1 juni 2014. In 2014 is het project gestart voor de ontwikkeling van een nieuwe website voor het CBG. De website zal zich richten op de verschillende doelgroepen. Zo komen er medio 2015 specifieke delen voor patiënten, zorgverleners en firma s. Ieder deel wordt zo ingericht dat het past bij de informatiebehoefte van de betreffende groep. Ook voor diergeneesmiddelen zal een apart gedeelte op de website beschikbaar zijn. De Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) voor mens en dier is in 2014 ook aangepast. Op basis van feedback van gebruikers is er voor gekozen om de GIB gebruiksvriendelijker te maken. Zo is onder andere de zoekfunctie verbeterd, waardoor de SmPCs (productinformatie) van een groot aantal producten doorzocht kan worden. Ook zijn directe links met door de EMA (European Medicines Agency) geregistreerde geneesmiddelen aangebracht. De input van gebruikers vindt het CBG erg belangrijk en wordt steeds vaker meegenomen om onze diensten te verbeteren. In 2014 zijn er vanuit het CBG publieke consultaties geweest met betrekking tot de volgende onderwerpen: Lijst met patiëntvriendelijke termen voor bijsluiters Duplexprocedure (een duplex-registratie is een registratie van een product, waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product) Zienswijzeprocedures voor voorgenomen primair besluit Parallelimport Vermelding van verkorte indicaties op de verpakking van traditionele kruidengeneesmiddelen. CBG Collegedag De verbinding en interactie met de omgeving ging het CBG ook aan tijdens de jaarlijkse CBG Collegedag. Meer dan 400 bezoekers volgden een interessant programma met het thema Goed gebruik vraagt vertrouwen. Prof. dr. Paul Schnabel opende zijn verhaal als keynote spreker met de stelling Vertrouwen is effectiviteit op termijn. In dit ochtendprogramma stond het belang van innovatie en communicatie centraal. Boodschap was dat het zaak is om goed aan te sluiten bij de behoeften van patiënten en de dagelijkse medische praktijk. 24 Commissie Patiënt en Consument Het CBG-patiëntenoverleg, met vertegenwoordigers van diverse patiënten- en consumentenorganisaties, komt een aantal keer per jaar bijeen om met elkaar kennis en ervaringen uit te wisselen en van elkaar te leren.

ROL IN MAATSCHAPPIJ Tijdens deze overleggen zijn in 2014 onder andere de volgende onderwerpen besproken: De wetgeving omtrent vervalste geneesmiddelen. Deze wetgeving richt zich op het legale circuit van geneesmiddelen en vervalste geneesmiddelen binnen deze keten De ontwikkeling van DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) De rol en het standpunt van het CBG t.a.v. biosimilars (nieuwe biologische geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn met biologische geneesmiddelen die eerder op de markt zijn verschenen, maar niet volledig gelijk zijn aan die geneesmiddelen) Ontwikkeling van de nieuwe CBG-website Thematische dossiers voor patiënten en consumenten op de CBG-website (o.a. over griep, Diane-35 en hormonale anticonceptiemiddelen) Gebruik en toepassing van kindergeneesmiddelen (promotieonderzoek Diana van Riet). Contact Commissie Registratie In de Contact Commissie Registratie (CCR) vindt er dialoog plaats tussen het CBG en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie. Het gaat hier veelal over actuele ontwikkelingen en beleid rondom registratieprocedures. Onderdeel van bespreking in de CCR zijn ook de publieke consultaties. In 2014 werden in de CCR onder andere de volgende zaken besproken met de farmaceutische industrie: Ontwikkeling van het Common European Submission Platform (CESP), voor het digitaal indienen van documenten Het up-to-date brengen (en houden) van de gegevens betreffende o.a. de fabrikanten in CBG-database DHPC s, brieven voor artsen en apothekers met belangrijke risico-informatie over geneesmiddelen Tarieven voor aanvragen en de jaarvergoeding Naamgeving van geneesmiddelen Duplexprocedure (een duplex-registratie is een registratie van een product, waarvan het dossier identiek is aan dat van een reeds ingeschreven product) Commissie Praktijk De Commissie Praktijk is een klankbordgroep voor artsen en apothekers, andere beroepsgroepen en het CBG, over praktische en beleidsaspecten van geneesmiddelen. In 2014 kwamen zaken aan de orde als: Educatief materiaal 3e en 4e generatie anticonceptiemiddelen Splitters van geneesmiddelen Levothyroxine, hyper- en hypothyreoïdie na substitutie Noodanticonceptie levonorgestrel Gebruiksduur ibuprofen Risicocommunicatie rondom chloorhexidine Biologische geneesmiddelen en biosimilars (nieuwe biologische geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn met biologische geneesmiddelen die eerder op de markt zijn verschenen, maar niet volledig gelijk zijn aan die geneesmiddelen). 25

In vogelvlucht ROL IN MAATSCHAPPIJ Januari, februari, maart 1 februari CBG directeur Aginus Kalis naar CIBG 6 februari Nieuw format SPC template Bureau Diergeneesmiddelen 18 februari CBG Wetenschapsdag voor derde keer op rij succes 20 maart Hugo Hurts nieuwe directeur secretaris CBG 26 maart Patiënten en consumenten overleg April, mei juni 10 april CBG in IVM Medicijnjournaal over Primperan 4 juni Collegedag 2014 17 juni Onopzettelijke blootstelling aan fentanyl pleisters Juli, augustus, september 16 juli Open en duurzaam gebouw voor RIVM en CBG 21 juli Aanpassing bijsluiter voor gebruik paracetamol met codeine bij kinderen 24 juli Morning-afterpil geschikt voor alle vrouwen, ongeacht het lichaamsgewicht 28 juli Domperidon voortaan Uitsluitend op Recept UR 28 augustus Beoordelingsrapport wezenlijke gelijkwaardigheid chiazaad 12 september Internationale samenwerking Geneesmiddelenautoriteiten in strijd tegen Ebola 24 september CBG en EATRIS-ERIC gaan samenwerken op het gebied van wetenschappelijk advies Oktober, november, december 13 oktober CBG in IVM Medicijnjournaal over Domperidon 29 oktober CBG stelt beleid QR-code vast 4 november Xofigo tijdelijk niet leverbaar, advies aan artsen voor alternatieve behandeling 14 november Aanvullend onderzoek nodig voor voorwaardelijke handelsvergunning Thiosix 4 december Schorsing Palfium 5 mg tabletten 9 december Twijfel over studies GVK Biosciences 26 www.cbgjaarverslag2014.nl