Jaarverslag Annual Report

Transcriptie

1 Jaarverslag Annual Report 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation Board

2 Inhoudsopgave 2013 Deze pdf is bedoeld als printversie bij het online jaarverslag. Er is daarom geen paginanummering, en er zijn geen links in de tekst aangebracht. Zie voor de online versie. JAARVERSLAG CBG 2013 INHOUDSOPGAVE 50 jaar CBG, en verder Inleiding Voorwoord (samenvatting filmpje) 50-jarig Jubileum Geneesmiddelen voor mensen Handelsvergunningen Reguliere geneesmiddelen, homeopathica en kruidengeneesmiddelen Geneesmiddelenbewaking Sturen op strategie Nieuw Strategisch Business Plan (SBP) Doelstellingen SBP Rol in de maatschappij Publieke interactie In vogelvlucht Wetenschap in actie Juridische procedures Geneesmiddelen voor dieren Nieuwe voedingsmiddelen Organisatie en financiën Financieel overzicht Bijlagen A B C D E F G H I Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC s) Leden en Raad van Advies van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen CBG deelname aan commissies en werkgroepen Overzicht van wetenschappelijke publicaties Verklarende woordenlijst Colofon

3 CBG Jaarverslag jaar CBG, en verder JAARVERSLAG CBG 2013 WEBPAGINA OME Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt al 50 jaar de werkzaamheid, risico s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier. Ook beoordeelt het CBG de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen voor de mens. In dit jaarverslag blikken we terug op de werkzaamheden in Voorzitter Bert Leufkens memoreert in het voorwoord (zie filmpje) de verschillende issues die het CBG aan de hand heeft gehad, vooral op het gebied van geneesmiddelenbewaking en transparantie. Hij benadrukt hoe de organisatie die steeds op deskundige en onafhankelijke wijze tegemoet is getreden. De bewaking van de balans tussen werkzaamheid en risico s staat in het werk van het CBG altijd voorop. Directeur Aginus Kalis noemt de stappen die de organisatie het afgelopen verslagjaar heeft gezet om het werk (nog) beter en efficiënter uit te kunnen voeren. 50-jarig Jubileum 2013 stond in het teken van het 50-jarig jubileum van het CBG. Dat heuglijke feit is met diverse activiteiten luister bijgezet: De eerste mijlpaal was de deelname van CBG-medewerkers aan het jaarlijkse Europese Drug Information Association congres (DIA Euromeeting) in Amsterdam. De themadag over Regulatory Science werd goed bezocht. De dag eindigde met een feestelijke receptie, en leidde tot veel bruikbare ideeën voor toekomstig onderzoek. Feestelijke Collegedag De Collegedag op 5 juni had ook feestelijk tintje. Het jubileumboek werd samen met het jaarverslag en het nieuwe Strategisch Business Plan uitgereikt aan Paul Huijts, directeur-generaal Volksgezondheid, en aan de oud-voorzitters van het College. De dag was, ook vanwege de prikkelende voordracht van Ben Goldacre, een groot succes. Pillen en Poeders, zorg of zegen? Van juli tot en met november vond de tentoonstelling Pillen en poeders, zorg of zegen? ter ere van 50 jaar CBG plaats in Museum Boerhaave in Leiden. Centrale plek in de tentoonstelling had de tafel Van wieg tot graf. Rond de tentoonstelling zijn verschillende publiekslezingen gehouden, ook voor kinderen. Er vond tevens nascholing voor artsen plaats, met inbreng van het CBG. 30 augustus: Dies Natalis Op 30 augustus, de echte Dies Natalis, begon de dag met een internationaal seminar. Tijdens het seminar nam Barbara van Zwieten afscheid als lid van het geneesmiddelenbeoordelingscomité van de EU, de CHMP. In de middag en avond was het feest voor alle CBG-medewerkers in Ottone in Utrecht. Summit Het laatste hoogtepunt rond het jubileum vond plaats in Amsterdam. Van 3 tot en met 6 december organiseerde het CBG de Summit Heads of Medicines Agencies. De basis voor de International Coalition of Medicines Regulatory Authorities is daar gelegd.

4 Geneesmiddelen voor mensen Handelsvergunningen Handelsvergunningen Om een geneesmiddel voor mensen op de markt te mogen brengen, heeft een firma een handelsvergunning nodig. In Nederland verstrekt het CBG deze vergunningen voor: Reguliere geneesmiddelen Homeopathica en (traditionele) kruidengeneesmiddelen JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen 2013 In 2013 zijn er handelsvergunningen afgegeven voor ruim veertig nieuwe stoffen voor reguliere geneesmiddelen. Dat is goed nieuws voor patiënten, die hierdoor zicht hebben op diverse nieuwe behandelmethodes. Het aantal aanvragen voor nieuwe homeopathische geneesmiddelen nam opnieuw af. Bijlage(n) Bijlage A: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik

5 Interview Sipko Mülder, hoofd Farmacotherapeutische Groep 1 Ruim veertig nieuwe stoffen geregistreerd JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen 2013 Het afgelopen jaar zijn er ruim veertig nieuwe stoffen geregistreerd als geneesmiddel. Sipko Mülder vraagt allereerst de aandacht voor deze lijst in bijlage A. Het blijft voor de patiënt een zeer belangrijke CBG-taak, het oordelen over nieuwe geneesmiddelen, stelt Sipko Mülder. Het gaat om geneesmiddelen voor belangrijke indicaties zoals multiple sclerose, suikerziekte en diverse soorten kanker. Deze registraties zijn het resultaat van een intensief beoordelingsproces op Europees niveau, waarbij het CBG in veel gevallen een leidende rol had als rapporteur of co-rapporteur. Totaal aantal handelsvergunningen neemt echter af In 2013 nam het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen af en daarmee ook het aantal inschrijvingen van geneesmiddelen. Dat is ook duidelijk te zien in de verschillende grafieken. Het werkaanbod voor het CBG is aan het veranderen, legt Mülder uit. Dat heeft voor beoordelaars en case managers consequenties waar we zo goed mogelijk op willen anticiperen. Dat het aantal aanvragen en inschrijvingen daalt, is een trend die we op Europees niveau ook zien, zegt hij. Het CBG heeft in 2013 een analyse uitgevoerd naar deze trend. Het aantal aanvragen voor vooral generieke producten is in 2013 opnieuw lager dan de jaren ervoor. De teruggang van het aantal aanvragen is vooral zichtbaar bij de zogenaamde decentrale procedures (DCP s). Dit zijn Europese aanvraagprocedures waarbij aanvragers zélf een keuze kunnen maken uit één van de Europese lidstaten om de beoordeling te doen en dus op te treden als referentielidstaat (RMS). De DCP wordt vooral toegepast voor generieke producten. Bij die producten mogen firma s aanvragen indienen nadat de formele dossierbeschermingsperiode van het originele product is verstreken. Bij aanvragen die via de Europese centrale procedure lopen is er minder sprake van een daling in aantallen. Mülder: Via deze procedure lopen vooral aanvragen voor nieuwe actieve stoffen. Twee rapporteurs uit de Europese lidstaten voeren bij deze procedure het leidende beoordelingswerk uit. Het Europese geneesmiddelenagentschap, de EMA, benoemt deze rapporteurs. De EMA kiest regelmatig het CBG om namens Nederland de rol van rapporteur op zich te nemen. De terugloop van het aantal aanvragen, is van invloed op de inkomsten van het CBG. Volgens Mülder is dat logisch: Aan elke nationale aanvraag en aan elke DCP is een tarief gekoppeld. Onderhoudswerk neemt toe De reductie van het aantal aanvragen gaat niet gepaard met een reductie van de workload, zegt Mülder. Daarbij wijst hij met nadruk op de onderhoudsgrafieken. Integendeel, het zogenaamde onderhoudswerk van geregistreerde geneesmiddelen (wijzigingen, herregistraties, verlengingen, leveringsproblemen, updaten van verpakkingen en bijsluiters) neemt alleen maar toe. Ook op het terrein van geneesmiddelenbewaking is sinds 2012 nieuwe regelgeving ingevoerd die tot een toename in de hoeveelheid werkzaamheden heeft geleid. Denk aan het verwerken van nieuwe periodieke veiligheidsinformatie van geregistreerde geneesmiddelen. Hij vervolgt: Het is soms lastig uit te leggen dat we het drukker krijgen ondanks de afname in het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen. Het CBG in Europa Binnen Europa wordt het CBG voor een relatief groot aantal DCP-procedures gevraagd om op te treden als referentielidstaat (RMS). Uit een kwalitatieve analyse bij grote farmaceutische bedrijven blijkt waarom die keuze vaak op het CBG valt: het CBG is laagdrempelig, consistent in de beoordelingen en werkt grotendeels binnen de wettelijke termijnen. Mülder: We zijn er trots op dat we zo n grote rol op Europees niveau kunnen blijven spelen als CBG. Ook bij centrale procedures neemt het CBG binnen Europa al jarenlang een substantieel aandeel op zich door op te treden als rapporteur of co-rapporteur. Bij andere Europese procedures (toewijzing status weesgenees-

6 middel (orphan designations), paediatrische onderzoeksplannen (PIP s), en Europees wetenschappelijk advies) speelt het CBG een constante, substantiële rol. Dat het CBG een fors aandeel blijft leveren op Europees niveau is van groot belang voor de Nederlandse patiënten en past binnen de ambities van het Strategisch Business Plan. JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen 2013 Homeopathica Het aantal nieuwe aanvragen voor homeopathische geneesmiddelen is in 2013 verder afgenomen. Dit komt omdat indicaties voor homeopathische producten alleen nog maar zijn toegestaan op basis van bewijs van werkzaamheid. Het aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen nam daarentegen sterk toe. En daarmee het onderhoudswerk. Het totaal aantal ingeschreven homeopathica stabiliseerde op Traditionele kruidengeneesmiddelen In 2013 kon de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen acht nieuwe traditionele kruidengeneesmiddelen inschrijven. Eén kruidengeneesmiddel, op basis van Sint-Janskruid, kreeg een handelsvergunning als regulier geneesmiddel. Daarmee zijn voor de Nederlandse markt nu drie verschillende producten op basis van Sint-Janskruid (Hypericum perforatum) geregistreerd als regulier geneesmiddel. Grotere rol Europese kruidenmonografieën In het beoordelingsproces van monografieën zijn een paar belangrijke verbeteringen ingezet. Europese kruidenmonografieën zijn een grotere rol gaan spelen in de beoordeling door het CBG. Met name bij traditionele kruidengeneesmiddelen. Andersom speelt het CBG ook een grotere rol bij de inbreng van Nederland in het Kruidencomité in Londen.

7 Geneesmiddelen voor mensen 2013 Reguliere geneesmiddelen Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzame stof (nce s) Zie bijlage A voor de lijst van werkzame stoffen in JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Ingeschreven geneesmiddelen met nieuw werkzaam bestanddeel Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor menselijk gebruik (nce s), per kalenderjaar. Nieuwe vergunningen versus wijzigingen Deze grafiek illustreert dat weliswaar het aantal nieuwe handelsvergunningen per jaar daalt, maar dat het onderhoudswerk aan geregistreerde geneesmiddelen toeneemt. Er worden immers per geneesmiddel meer wijzigingen ingediend en ook het aantal procedures (zaken) als gevolg van de nieuwe regelgeving rond Geneesmiddelenbewaking neemt toe. Voor het CBG betekent dit een verandering in het werkaanbod Nieuwe handelsvergunningen Aantal nieuwe producten dat een nationale farmaceutische handelsvergunning heeft gekregen, per kalenderjaar Wijzigingen Aantal variatie-zaken op geregistreerde producten, inclusief Type I en Type II-variaties, per kalenderjaar

8 Aantal zaken In deze grafiek staat hoeveel procedures (nieuwe zaken) er per jaar worden gestart (geopend). Dat aantal neemt per jaar toe. In 2010 werd nieuwe regelgeving rondom wijzigingen (variaties) ingevoerd. Daardoor lag het aantal zaken in dat jaar substantieel lager dan in andere jaren JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Aantal zaken Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) Het aantal aanvragen via de decentrale procedure neemt al sinds 2009 af. De afname bij CMSaanvragen is echter veel groter dan bij RMS-aanvragen. Relatief gezien is het CBG dus goed in staat om de rol als referentielidstaat (RMS) overeind te houden DCP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS) DCP CMS-aanvragen Aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS)

9 Nieuwe aanvragen via de nationale procedure Weergegeven is het aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure. Het aantal aanvragen vertoont een grillig verloop met jaarlijks tussen de 100 en 200 zaken. Dat geldt niet voor de parallelimportproducten. Daar wordt sinds 2011 een afname gezien in het aantal aanvragen JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Nationale aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de nationale procedure (inclusief duplex-aanvragen), per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal aanvragen voor parallelimportproducten, per kalenderjaar Nieuwe inschrijvingen geneesmiddelen Het aantal nieuwe handelsvergunningen op jaarbasis neemt af sinds Nationale handelsvergunningen Aantal producten dat via een nationale, wederzijdse erkennings- (MRP) of DCP-procedure heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar Parallelimportproducten Aantal parallelimportproducten dat via een nationale aanvraag heeft geleid tot een handelsvergunning, per kalenderjaar

10 Ingeschreven geneesmiddelen Ondank de afname in het aantal aanvragen is het totaal aantal ingeschreven geneesmiddelen nog niet aan het dalen. In Nederland ligt het aantal producten waarvoor een handelsvergunning bestaat rond de JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Ingeschreven geneesmiddelen Totaal aantal geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat Onderhoud: Wijzigingen Het aantal procedures waarbij een wijziging wordt aangebracht (een variatie) in het geregistreerde dossier stijgt per kalenderjaar. In 2010 werd nieuwe regelgeving rondom variaties ingevoerd waardoor het aantal zaken in dat jaar substantieel lager lag dan in andere jaren Wijzigingen Aantal wijzigingen op bestaande handelsvergunningen, per kalenderjaar

11 Weigeringen van een handelsvergunning Het aantal aanvragen dat leidt tot een weigering is relatief laag en ligt onder de tien per kalenderjaar. Dit betreft aanvragen die daadwerkelijk leiden tot een weigeringsbesluit. Het aantal aanvragen dat gedurende de procedure wordt teruggetrokken ligt hoger (niet weergegeven) JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Weigeringen van een handelsvergunning voor een geneesmiddel Aantal producten waarvan de aanvraag-procedure heeft geleid tot een weigering, per kalenderjaar Intrekkingen van handelsvergunningen Deze grafiek illustreert het aantal verzoeken tot intrekking van bestaande handelsvergunningen. Dit aantal vertoont de afgelopen vijf jaar een grillig verloop Intrekkingen van handelsvergunningen Intrekkingen van handelsvergunningen, per kalenderjaar, exclusief parallelimportproducten Intrekkingen van parallelimportproducten Aantal intrekkingen van parallelimportproducten, per kalenderjaar

12 Nederlandse rol in Europese comité s Dit overzicht illustreert dat het CBG goed vertegenwoordigd is op het Europese toneel. Bij belangrijke Europese procedures en invloedrijke comités heeft het CBG een groot aandeel. Dit is belangrijk voor de Nederlandse patiënten en past binnen de ambities van het CBG JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen NL Coordinator Scientific Advice NL Rapporteur Paediatric Investigation Plan NL (CO-)Rapporteur CHMP-aanvraagprocedures voor nieuwe handelsvergunningen NL Rapporteur toewijzing status weesgeneesmiddel NL Rapporteur CHMP Referral Aantal geopende zaken waarbij Nederland een rol had als coördinator, rapporteur of co-rapporteur in Scientific Advice Working Party (SAWP), Committee Orphan Medicinal Products (COMP), Paediatric Committee (PdCO), Committee for Human Medicinal Products (CHMP), per kalenderjaar

13 Homeopathica en kruidengeneesmiddelen Nieuwe inschrijvingen homeopathica en kruidengeneesmiddelen Uit deze grafiek blijkt dat het aantal nieuwe inschrijvingen voor homeopathica sinds 2012 sterk is afgenomen. Het aantal nieuwe inschrijvingen voor kruidengeneesmiddelen vertoont een lichte stijging JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Nieuw ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat Nieuw ingeschreven kruidengeneesmiddelen Totaal aantal kruidengeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat

14 Nieuwe aanvragen voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen Het aantal nieuwe aanvragen voor homeopathica is sinds 2012 vrijwel stilgevallen. Het aantal nieuwe aanvragen voor kruidengeneesmiddelen blijft constant JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Nieuwe aanvragen homeopathica Nieuwe aanvragen voor homeopathica, per kalenderjaar Nieuwe aanvragen kruidengeneesmiddelen Nieuwe aanvragen voor kruidengeneesmiddelen, per kalenderjaar Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Het totaal aantal geregistreerde homeopathica blijft sinds een terugval in 2012 constant, en loopt nog steeds in de duizenden. Het gaat om producten die uitsluitend worden toegepast binnen de homeopathie, dus zonder indicatie Ingeschreven homeopathische geneesmiddelen Totaal aantal homeopathische geneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat

15 Onderhoud homeopathica en kruidengeneesmiddelen: Aantal zaken, waaronder wijzigingen JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Aantal zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen Aantal afgesloten zaken voor homeopathica en kruidengeneesmiddelen, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar Waarvan wijzigingen in bestaande registraties, per kalenderjaar

16 Geneesmiddelen voor mensen Geneesmiddelenbewaking Bewaking gedurende de gehele levenscyclus Het CBG is verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van een geneesmiddel gedurende de gehele levenscyclus. Een belangrijk onderdeel in deze cyclus is de geneesmiddelenbewaking. JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen 2013 In 2013 kwam een aantal veelgebruikte geneesmiddelen uitgebreid in het nieuws. Als nationale registratieautoriteit leverde het CBG volop zijn bijdrage aan de maatschappelijke discussie. Zoals altijd stonden de deskundigheid en onafhankelijkheid van het CBG daarbij voorop. Bijlage(n) Bijlage C: Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC s)

17 Interview Anja van Haren en Maarten Lagendijk, afdeling Geneesmiddelenbewaking Goed werk doen, met passie voor de patiënt JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen 2013 In 2012 heeft nieuwe Europese wetgeving gezorgd voor grote veranderingen bij de bewaking van geneesmiddelen. Als gevolg daarvan kwam een aantal veelgebruikte geneesmiddelen in 2013 uitgebreid in het nieuws. Diane-35 speelde, de 3e en 4e generatie anticonceptiemiddelen, domperidon, diclofenac... Het CBG was er druk mee, en terecht. De burger moet erop kunnen vertrouwen dat als er zorg is om een geneesmiddel, dat daar goed naar gekeken wordt. In 2012 vond de oprichting plaats van het Europese geneesmiddelenbewakingscomité, de PRAC. Dit comité speelt een belangrijke rol bij de beoordeling van de risico s van geneesmiddelen in Europa. Anja van Haren: De geneesmiddelen die op de agenda van de maandelijkse PRACvergaderingen staan, vormen inmiddels vast onderdeel van de core business bij het CBG. Samen met andere afdelingen zorgen we voor een goede voorbereiding zodat onze PRAC-leden met een gedragen Nederlands standpunt op pad kunnen. We zijn er trots op hoe onze PRAC-leden, en daarmee het CBG, hun steentje meer dan bijdragen aan een goed bewakingssysteem van geneesmiddelen voor patiënten, Europa-breed. Diane-35 Nederland was in 2013 nauw betrokken bij de Europese herbeoordeling van Diane-35. Maarten Lagendijk: Het ging hier om een geneesmiddel dat ten onrechte gebruikt werd als anticonceptiepil. De herbeoordeling was gestart op verzoek van Frankrijk. Daar waren diverse sterfgevallen door trombose gemeld bij jonge vrouwen, die mogelijk verband hielden met het gebruik van de Diane-35. Bij de herbeoordeling is de gehele levenscyclus van het middel geëvalueerd, vervolgt Lagendijk. Met als centrale vraag: is de balans werkzaamheid/risico s nog positief? Er vond meermalen discussie plaats op Europees niveau. Er waren hoorzittingen met deskundigen. Alle (nieuwe) literatuur werd erbij gepakt. De patiënten hadden hun inbreng. En alle (nieuw gemelde) bijwerkingen zijn opnieuw onder de loep genomen. Lagendijk vat samen: De eindconclusie was dat de werkzaamheid van de Diane-35 nog steeds opweegt tegen de risico s. Maar alleen als het middel wordt gebruikt waarvoor het is geregistreerd. Namelijk tegen ernstige vormen van acne, vette huid en overbeharing. Dit is voor patiënten een zeer ingrijpende aandoening waarbij Diane-35 een effectieve behandeling kan vormen, als eerstelijns producten niet helpen. Melden bijwerkingen belangrijk Patiënten en medisch beroepsbeoefenaren moeten meer doordrongen raken van het belang van het melden van bijwerkingen bij het Lareb, vinden beiden. Lagendijk: Dat melden is ook van belang voor bekende bijwerkingen. Namelijk om te kunnen zien of de ernst of frequentie van een al bekende bijwerking toeneemt. De precieze frequentie kan nooit op spontane meldingen alleen worden gebaseerd. Bij dat soort meldingen is immers altijd sprake van onderrapportage. Maar uiteraard is het wel een aanwijzing of de frequentie van een bijwerking toeneemt of niet. Zwarte driehoek Van Haren voegt daaraan toe: Om meer zicht op mogelijke bijwerkingen te krijgen, dient bijvoorbeeld de omgekeerde zwarte driehoek. Dat is een symbool dat vanaf september 2013 op bijsluiters wordt geplaatst van middelen die zijn goedgekeurd, maar die we extra in de gaten willen houden. Dat kunnen nieuwe middelen zijn, maar dat hoeft niet, zegt ze. Bijsluiters van Diane-35 kregen bijvoorbeeld ook een zwarte omgekeerde driehoek. Die driehoek is bedoeld als een

18 stimulans om te melden, en maakt onderdeel uit van de gefaseerde invoering van de nieuwe wetgeving over geneesmiddelenbewaking. JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen Werk in uitvoering Lagendijk over de implementatie van de nieuwe wetgeving rondom geneesmiddelenbewaking: Eind 2013 hebben de meeste procedures die samenhangen met de nieuwe wetgeving vaste grond onder de voeten gekregen. Templates zijn gewijzigd, verantwoordelijkheden belegd en werkinstructies aangepast. Op Europees niveau geven we terugkoppeling of zijn we leidend bij het opstellen van de verschillende richtlijnen die nog op uitwerking wachten. Ondanks de omvangrijke wetswijzigingen in 2012 en gedurende de implementatie hiervan (die nog niet helemaal is afgerond) hebben we onze werkzaamheden in 2013, op kwalitatief hoog niveau, kunnen voortzetten. Ook daar zijn we trots op.

19 Geneesmiddelen voor mensen 2013 Geneesmiddelenbewaking bij reguliere geneesmiddelen Herbeoordelingen van de PRAC JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor mensen In 2013 trad Nederland vier keer op als rapporteur bij een door het geneesmiddelenbewakingscomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) geïnitieerde herbeoordeling (22% EU-aandeel), en vier keer als co-rapporteur (15% EU-aandeel). Daarmee staat Nederland tweede op de lijst van meest actieve EU-landen in de PRAC op het onderdeel herbeoordelingen. Ontvangen signalen In 2013 trad Nederland bij vier ontvangen signalen op als PRAC rapporteur bij de beoordeling, en dertien keer als PRAC co-rapporteur. Bij de beoordeling van de overige zestig ontvangen signalen was Nederland op als als EU-lidstaat. Daarmee staat Nederland in de top 10 van meest actieve EU-landen in de PRAC. Uitgestuurde risico-informatie (DHPC s) Zie bijlage C voor de lijst met DHPC s in Uitgestuurde belangrijke risico-informatie (DHPC s) Aantal uitgestuurde brieven met belangrijke risico-informatie aan artsen en apothekers, verstuurd, al of niet op verzoek van het CBG, per kalenderjaar Ontvangen rapid alerts Nederland heeft zelf geen rapid alerts uitgestuurd in deze periode Ontvangen urgente verzoeken om productgerelateerde informatie rapid alerts, RA s Aantal ontvangen verzoeken vanuit de EMA of een EU-lidstaat, per kalenderjaar

20 Sturen op strategie JAARVERSLAG CBG 2013 STUREN OP STRATEGIE Nieuw Strategisch Business Plan Het CBG kwam in 2013 tot een succesvolle afronding van zijn Strategisch Business Plan (SBP) En het sloeg meteen de weg in van het nieuwe SBP, dat loopt tot De patiënt staat in deze nieuwe strategie centraal. Evaluatie strategische doelstellingen uit het SBP Geen achterstanden in afhandeling van zaken Deze doelstelling is in 2011 behaald. Er zijn structurele veranderingen in de werkprocessen doorgevoerd. Met de nieuwe werkprocessen en de continue verbetering daarvan, onder andere door middel van een doorlopend klanttevredenheidsonderzoek, borgt het CBG de tijdigheid in het beoordelingswerk. Verdere ontwikkeling van een wetenschappelijk robuust, consistent en transparant beoordelingssysteem Op deze gebieden is de afgelopen jaren belangrijke vooruitgang geboekt door: Herziening beoordelingsbeleid geneesmiddelen voor mensen Realisatie interne scholingsprogramma s voor (klinisch) beoordelaars Werken volgens ISO 9001 (Certiked) Collegeverslagen kwalitatief verbeterd en beter toegankelijk gemaakt Actieve publicatie van publieke beoordelingsrapporten (PAR s) Toegankelijk maken van periodieke veiligheidsrapporten (PSUR s) Najaar 2013 bleek uit een consultatiebijeenkomst over transparantie dat de diverse stakeholders tevreden zijn over de omvang van de informatie die het CBG beschikbaar stelt. Wel waren er suggesties om die informatie toegankelijker te maken. Het CBG gaat die aanbevelingen implementeren.

21 JAARVERSLAG CBG 2013 STUREN OP STRATEGIE Meebouwen aan en investeren in versterking van de geneesmiddelenketen, zowel op nationaal als Europees niveau Nationaal is de samenwerking met ketenpartners als de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), het RIVM, het Lareb, ZiNL en de CCMO, versterkt. Door het innemen van strategische posities in EU-gremia heeft het CBG zich uitstekend gepositioneerd om invloed uit te oefenen op de verdere ontwikkeling van het Europese systeem van regulering van geneesmiddelen. De sterke positie komt ook voort uit het feit dat het CBG een substantieel deel van de procedures op Europees niveau coördineert. Nederland heeft succesvol invulling gegeven aan de ambitie om tot de top vijf van registratieautoriteiten in Europa te behoren. Versterking van de wetenschappelijke verankering De wetenschappelijke verankering is verder versterkt. Het CBG heeft werkverbanden met vrijwel alle Nederlandse universiteiten en andere instituten om de kennis uit die omgeving in te zetten bij het beoordelingswerk, en samen te werken aan regulatory science ten behoeve van de kwaliteit van de beoordelingen. Jaarlijks vindt de goed bezochte CBG Wetenschapsdag plaats, waarbij het onderwerp zich richt op het snijvlak van registratie en praktijk. Ook is het Science Café opgericht, waarbij promovendi en junioronderzoekers relevant onderzoek en de impact ervan voor beoordeling op de werkvloer, bespreken. Kennis moet worden vertaald en uitgedragen Er is geïnvesteerd in een pro-actief communicatiebeleid met de pers, met belangenorganisaties en andere professionals in de geneesmiddelenketen. (Communicatie rondom) geneesmiddelenbewaking, waarvoor in de afgelopen periode ingrijpende nieuwe wetgeving van kracht is geworden, vormt een belangrijk aandachtsgebied. De wijze waarop het CBG over de voordelen en risico s van geneesmiddelen communiceert, is verder verbeterd.

22 Interview JAARVERSLAG CBG 2013 STUREN OP STRATEGIE Bert Hiemstra, programmamanager implementatie SBP De patiënt centraal gesteld Het CBG kwam in 2013 tot een succesvolle afronding van het Strategisch Business Plan (SBP) En het sloeg meteen de weg in van het nieuwe SBP, dat loopt tot Maar waarom heeft het CBG juist die weg gekozen? En waarin verschilt het ene SBP eigenlijk van het andere? We zijn inmiddels toe aan ons derde SBP, vertelt Bert Hiemstra. Als je die drie plannen naast elkaar legt, zie je een interessante ontwikkeling. Het eerste SBP was vooral gericht op het op orde brengen van de eigen organisatie. Het tweede borduurde daar op voort en zette in op betere contacten met de buitenwereld. Een belangrijke doelstelling was bijvoorbeeld het wegwerken van achterstanden. Voor de farmaceutische industrie is het relevant dat hun aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen zorgvuldig, maar ook snel worden afgehandeld. Daar zijn we toen hard mee aan de slag gegaan, meteen vanaf het begin. We hebben een flink aantal interne processen onder de loep genomen en aangepast. En met resultaat. Anno 2014 hebben we het al enige tijd niet meer over achterstanden. En de farmaceutische industrie ook niet. Hiemstra concludeert: Daarmee heeft het oude SBP de weg vrijgemaakt om samen met onze omgeving, waaronder diezelfde farmaceutische industrie, een volgende stap te kunnen zetten. Het nieuwe Strategisch Business Plan, , geeft daar richting aan. Scenario s schetsen onzekere toekomst De presentatie van het nieuwe SBP viel samen met het 50-jarig bestaan van het CBG. Hiemstra: Die samenkomst was voor ons aanleiding om eens wat verder in de toekomst te gaan kijken. Ook omdat er veel vragen zijn over hoe de geneesmiddelenwereld zich de komende jaren zal ontwikkelen. Op basis van de belangrijkste onzekere ontwikkelingen (bijvoorbeeld de ontwikkeling van personalised medicines) heeft het CBG een viertal scenario s uitgewerkt. Dit hebben we samen met de andere partijen uit het geneesmiddelenveld gedaan, licht Hiemstra nader toe. En toen die scenario s klaar waren, hebben we ze samen uitgebreid doorgenomen. Alle scenario s werden als realistisch ervaren. Maar welke was het meest kansrijk, en welke meest wenselijk? Daar kwam toen bijvoorbeeld uit dat het meest kansrijk geachte scenario Links en rechts ingehaald tegelijk als het minst wenselijk werd gezien. De patiënt als belangrijke zekerheid Er zijn nog veel vragen over hoe de wereld van de geneesmiddelen er op de langere termijn uit zal gaan zien, aldus Hiemstra Gaat Azië de leidende rol in de geneesmiddelenwereld overnemen? Bestaat het CBG over twintig jaar nog wel? We weten het niet. Hij vervolgt: Met scenario s kunnen we ons wel goed voorbereiden op de grotendeels onzekere toekomst. En gelukkig is niet alles onzeker. Zo zullen er in 2030 zeker nog Nederlandse patiënten zijn. Die hebben we in ons nieuwe SBP en in ons dagelijkse werk dan ook nóg meer centraal gezet. We willen bevorderen dat goede geneesmiddelen op tijd beschikbaar komen en dat ze in de praktijk goed worden gebruikt. Het gesprek aangaan De door het CBG ingezette samenwerking bij het vormgeven van zijn strategische doelen zet de organisatie ook in de uitvoering voort. Sterker nog, zegt Hiemstra, toen het SBP af was, zijn we niet direct aan de slag gegaan, zoals we normaliter gewend zijn bij het CBG. We zijn eerst weer het gesprek aangegaan, met iedereen, om samen plannen uit te werken. Bovenal om zaken samen met en voor de patiënt te gaan realiseren. De scenario s en het nieuwe SBP zijn te bekijken en te lezen in de corporate presentatie van het CBG (CBG kijkt verder).

23 Rol in maatschappij JAARVERSLAG CBG 2013 ROL IN MAATSCHAPPIJ Publieke interactie In het afgelopen verslagjaar steeg het aantal vragen van publiek en media aan het CBG opnieuw. Ook de CBG-website trok wederom meer bezoekers. De meeste interesse van journalisten, artsen, apothekers en websitebezoekers ging uit naar de toelating van nieuwe en generieke geneesmiddelen, de aangepaste verpakkingsgrootte van paracetamol in het UAD (uitsluitend apotheek- en drogist)-kanaal, gluten en de Europese herbeoordelingen rondom Diane-35, domperidon, diclofenac en de gecombineerde hormonale anticonceptiva. Voor een goede dialoog met het veld investeert het CBG in het contact met diverse belangengroeperingen. Zo organiseert het elk jaar verschillende bijeenkomsten, waaronder de Collegedag, die jaarlijks veel bezoekers trekt. Tabblad Publieke interactie Het CBG-patiëntenoverleg, waarbij diverse patiënten- en consumentenorganisaties vertegenwoordigd zijn, komt een aantal keer per jaar bijeen om, samen met het CBG, kennis en ervaringen uit te wisselen en van elkaar te leren. Tijdens deze overleggen is in 2013 onder andere besproken: (implementatie van) Strategisch Business Plan Transparantiebeleid en openbaarheid Patiëntenparticipatie bij het CBG, waaronder eerste pilot van patiëntvertegenwoordigers in Collegevergaderingen Gebruik Geneesmiddeleninformatiebank (GIB) Door CBG gebruikte methodieken voor vaststellen van balans werkzaamheid/veiligheid De introductie van zwarte driehoek (symbool voor aanvullende monitoring) In de Contact Commissie Registratie (CCR) vindt er dialoog plaats tussen het CBG en vertegenwoordigers uit de farmaceutische industrie over praktische en beleids zaken rondom registratieprocedures. Onderdeel van de CCR zijn ook de publieke consultaties. In 2013 waren dat er drie: Afschaffing duplexprocedure Melden van onderbreking of stopzetting van de handel in een geneesmiddel QR-code op verpakking De Commissie Praktijk (voorheen Expertgroep Praktijk) is een klankbordgroep voor zorgprofessionals, beroepsgroepen en het CBG, voor de praktische aspecten van geneesmiddelen. In 2013 is de commissie uitgebreid met twee leden van de NHG, een geriater en een vertegenwoordiger van het Kinderformularium. Er kwamen zaken aan de orde als: Mogelijkheden van voorkomen van medicatiefouten Track and traceability van biologicals Algemene zaken rond optimale productinformatie en educatief materiaal Productspecifieke vragen voor aanpassing van de productinformatie

24 2013 In vogelvlucht, publieke interactie Januari Maart Mei 4 januari Maximalisering verpakkingsgrootte paracetamol 4 maart Advies CBG: Diane-35 blijft beschikbaar, maar wordt afgeraden voor nieuwe patiënten 4-6 maart CBG bij 25e DIA EuroMeeting maart Publieke consultatie over CBG Strategisch Business Plan mei Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 15 mei Vergadering CCR Regulier Februari Juni 1 februari Voorlichting n.a.v registratie hogere dosering insuline 4 februari Update over Diane-35 6 februari Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 8 februari RTL Nieuws, Europese herbeoordeling van Diane-35 Met Aginus Kalis, directeur/secretaris 20 maart Vanaf nu zoeken op farmaceutische vorm, toedieningsweg of ATC-code in Geneesmiddelen Informatiebank 20 maart Vanaf nu zoeken op farmaceutische weg of toedieningsvorm in Diergeneesmiddelen Informatiebank 5 juni Inspirerende sprekers op Collegedag bij viering 50-jarig jubileum 6 juni Pilot: patiëntvertegenwoordigers bij Collegevergadering 12 juni Vergadering CCR Praktijk 17 juni Inaugurele bijeenkomst Raad van Advies 20 juni Zoekmogelijkheid op hulpstoffen uitgebreid in Geneesmiddelen Informatiebank 24 juni Nieuwe contra-indicatie, aangepaste indicatie en aanscherping waarschuwingen Diane-35 en generieke varianten

25 2013 In vogelvlucht, publieke interactie Juli September November 4 juli Tentoonstelling Pillen en Poeders, zorg of zegen?, Museum Boerhaave 4 september Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 13 september Nascholingscursus Patiënten, pillen en praktijk, Museum Boerhaave 23 september Publiekslezingen over geneesmiddelen, Museum Boerhaave 25 september Vergadering CCR Regulier 30 september Bijeenkomst Raad van Advies. Besproken: College en Europa: de positionering van de nationale autoriteiten, de EMA en de Europese Commissie 11 november Regulier Overleg met patiëntenorganisaties 12 november CBG in IVM Medicijnjournaal over aanvullende monitoring 27 november Bijeenkomst Commissie Praktijk 28 november RTL4, EditieNL: Ontwikkelingen rondom Morning afterpil Norlevo Met Bert Leufkens, voorzitter 9 juli BNR Nieuwsradio, jubileum CBG en nieuwe SBP Met Bert Leufkens, voorzitter 12 juli Expertmeeting 3e en 4e generatie anticonceptiepillen 15 juli Het CBG in één oogopslag: E-magazine en corporate film Oktober 3 oktober Melden bijwerkingen voor aantal geneesmiddelen extra gestimuleerd December 1 december Afscheid Truus Janse-de Hoog, staflid bij diverse externe overleggen 12 december Cahier Het geneesmiddel van Biowetenschappen en Maatschappij Met o.a.bert Leufkens, voorzitter Augustus 5 augustus Beperkingen voor gebruik diclofenac vanwege cardiovasculaire risico s 7 oktober Onderzoek: nieuwsbrief CBG versterkt effect DHPC 11 oktober PRAC aanbeveling: balans werkzaamheid/risico s gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen positief 11 oktober Publieke consultatie over transparantiebeleid CBG 17 oktober Uitbreiding zoekmogelijkheden Diergeneesmiddelen Informatiebank 24 oktober Radio 1, Dit is de dag: Over Diane-35 Met Bert Leufkens, voorzitter 18 december Publicatie webdossier: Gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen

26 JAARVERSLAG CBG 2013 ROL IN MAATSCHAPPIJ Wetenschap in actie Het CBG hecht grote waarde aan wetenschappelijke participatie en verankering van zijn beoordeling en besluiten. De organisatie beschikt over een uitgebreid wetenschappelijk netwerk, waar voortdurend in wordt geïnvesteerd. Hierdoor blijft het CBG goed aangesloten bij de laatste wetenschappelijke inzichten en kan het CBG participeren in extern onderzoek dat klinische of regulatoire relevantie heeft. Voor de optimalisatie van het beoordelingsproces, zowel inhoudelijk als procesmatig, vormt regulatory science voor het CBG een belangrijk middel. In 2013 bestond regulatory science binnen het CBG vijf jaar. Dat werd gevierd met de ingebruikname van de website RegulatoryScience.nl. Op deze site staat een overzicht van publicaties en bijdragen aan de optimalisatie van het beoordelingsproces in de afgelopen vijf jaar. Ook de actuele onderzoeksthema s en trajecten die het CBG ondersteunt, zijn er te raadplegen. Tevens vond de tweede CBG-Wetenschapsdag plaats. Het thema was Tussen kliniek en registratie, Immunologie als discipline-overstijgende uitdaging. Bijlage(n) Bijlage G: CBG deelname aan commissies en werkgroepen Bijlage H: Overzicht van wetenschappelijke publicaties

27 JAARVERSLAG CBG 2013 ROL IN MAATSCHAPPIJ Juridische procedures Het CBG werkt binnen de kaders van nationale en EU- wet- en regelgeving. Daarbij is, zeker op het Europees niveau, sprake van een voortdurende vernieuwing van het regulatoire kader dat relevant is voor de beoordeling van geneesmiddelen. Het CBG reageert en anticipeert daarop. In 2013 heeft het CBG hier vanuit diverse Europese werkgroepen aan bijgedragen (zie bijlage G). In 2013 speelden 22 beroep- en bezwaarprocedures. Gedurende het verslagjaar kon het CBG negen procedures afronden. In het kader van de aanvraag- en de bezwaarprocedure werden dertien hoorzittingen georganiseerd. Er speelden in het verslagjaar minder procedures dan in de jaren daarvoor. Dit heeft te maken met de ingrijpende wijziging in de Geneesmiddelenwet in 2007 die veel procedures heeft veroorzaakt, onder andere over de afleverstatus. De laatste van deze reeks procedures is in 2012 afgerond. Trend is dat de procedures complexer en omvangrijker worden.

28 Geneesmiddelen voor dieren Stijging ingeschreven diergeneesmiddelen zet door JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor DIEREN In Nederland is de minister van Economische Zaken (EZ) verantwoordelijk voor de markttoelating van diergeneesmiddelen. Besluiten worden genomen in overeenstemming met de minister van VWS. De uitvoering van het beoordelingsproces is belegd bij het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) van het Agentschap CBG. Op basis hiervan brengt de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD) een advies uit aan de minister van EZ. In 2013 is het aantal diergeneesmiddelen dat staat ingeschreven in het register wederom toegenomen. Bijlage(n) Bijlage B: Ingeschreven geneesmiddelen met een nieuw werkzaam bestanddeel voor dierlijk gebruik Bijlage E: Leden van de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen (CRD)

29 Interview Frank Verheijen, hoofd Bureau Diergeneesmiddelen JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor DIEREN Hoeveelheid werk neemt over de volle breedte toe Op 1 januari 2013 zijn de Wet Dieren, het Besluit diergeneesmiddelen en de Regeling diergeneesmiddelen van kracht geworden. Samen vormen ze het nieuwe wettelijk kader voor de productie, distributie en markttoelating van diergeneesmiddelen in Nederland. De nieuwe wet- en regelgeving is gebaseerd is op dezelfde Europese richtlijn (2001/82) als de oude Diergeneesmiddelenwet, vertelt Frank Verheijen. Toch heeft de implementatie op enkele punten verandering tot gevolg gehad voor het bedrijfsleven en de werkwijze van het BD. Lijst homeopathische diergeneesmiddelen afgeschaft Tegelijk met de invoering van de nieuwe wet- en regelgeving is de lijst homeopathische diergeneesmiddelen afgeschaft. Dat heeft de nodige consequenties gehad. Verheijen over het v ervolgtraject: Fabrikanten van homeopathische diergeneesmiddelen moesten, om voorlopig op de markt te mogen blijven, vóór 31 december een aanvraag voor een handelsvergunning (registratie) indienen bij het BD. Er zijn 31 dossiers ingestuurd. Deze dossiers gaan we in samenwerking met beoordelaars van humane homeopathische geneesmiddelen beoordelen. Homeopathische diergeneesmiddelen waarvoor geen dossier is ingediend mogen niet meer verkocht worden. Antibiotica In 2012 hebben staatssecretaris Bleeker en minister Schippers maatregelen aangekondigd voor het gebruik van antibiotica in de veehouderij. Verheijen: Naar aanleiding hiervan heeft het BD in 2013 van het ministerie van EZ de opdracht gekregen om de kanalisatiestatus van alle veterinaire antibiotica te wijzigen. Doel van deze wijziging is om het gebruik van antibiotica aan striktere regels te binden en daarbij voor de handhaving de controleerbaarheid op misbruik te vergroten. Kengetallen In 2013 heeft de stijgende lijn van de werkzaamheden van het BD zich over de volle breedte van taken verder voortgezet. Hierbij valt met name de stijging van het aantal exportcertificaten (24%) extra op, vindt Verheijen. Het BD heeft 1953 exportcertificaten/verklaringen afgegeven, tegen 1574 in Het aantal (Europese) partijkeuringen voor veterinaire vaccins (1142) nam toe met zeven procent (1066 in 2012). Hij vervolgt: Het aantal diergeneesmiddelen met een markttoelating in Nederland is geheel volgens de trend van afgelopen jaren, verder gestegen tot

30 Geneesmiddelen voor dieren 2013 Nieuwe aanvragen via de decentrale procedure (DCP) Het meerjarig gemiddelde aan nieuwe aanvragen via de decentrale procedure vertoont in deze grafiek een lichte stijging. Het aandeel waarbij Nederland optreedt als RMS blijft in diezelfde periode redelijk constant JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor DIEREN DCP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland optreedt als Europes referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar DCP CMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de decentrale procedure (DCP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar

31 Nieuwe aanvragen via wederzijdse erkenning (MRP) JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor DIEREN MRP RMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), waarbij Nederland optreedt als Europese referentielidstaat (RMS), per kalenderjaar MRP CMS-aanvragen Aantal aanvragen voor nieuwe handelsvergunningen via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP), waarbij Nederland als Europese lidstaat betrokken is (CMS), per kalenderjaar Aantal zaken Sinds 2011 is deze registratie inclusief partijkeuringen en exportcertificaten. De stijging in 2013 is deels veroorzaakt door de wijziging van de kanalisatiestatus van antibiotica (in opdracht van het ministerie van EZ) Aantal zaken, per kalenderjaar Aantal geopende zaken, inclusief aanvragen, wijzigingen, veiligheidsinformatie, intrekkingen en herregistraties, per kalenderjaar

32 Ingeschreven diergeneesmiddelen JAARVERSLAG CBG 2013 Geneesmiddelen voor DIEREN Ingeschreven diergeneesmiddelen Totaal aantal diergeneesmiddelen waarvoor aan het einde van het jaar een handelsvergunning bestaat

33 Nieuwe Voedingsmiddelen Het CBG is niet alleen verantwoordelijk voor de beoordeling en bewaking van de kwaliteit en werkzaamheid van (dier)geneesmiddelen. Bij het CBG wordt ook de veiligheid van Nieuwe Voedingsmiddelen beoordeeld, op verzoek van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Dit zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die voor 15 mei 1997 niet in significante mate in de Europese Unie voor de menselijke voeding zijn gebruikt. JAARVERSLAG CBG 2013 NIEUWE VOEDINGSMIDDELEN In 2013 gebeurde er veel met voeding op het gebied van innovatie. Bijlage(n) Bijlage F: Leden van de Commissie Veiligheid Nieuwe Voedingsmiddelen (CVNV)

34 Interview Emiel van Galen, hoofd Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen JAARVERSLAG CBG 2013 NIEUWE VOEDINGSMIDDELEN Er gebeurt veel met voeding Het CBG beoordeelt naast geneesmiddelen ook de veiligheid van nieuwe voedingsmiddelen. Dat zijn voedingsmiddelen of voedselingrediënten die vóór mei 1997 niet in significante mate in de Europese Unie als voedingsmiddel zijn gebruikt. Chiazaad was daar in 2013 een mooi voorbeeld van. Op voedingsgebied gebeurt dezer dagen wat betreft innovatie misschien nog wel meer dan op farmaceutisch gebied, stelt Emiel van Galen. De ontwikkelingen gaan niet alleen sneller, ze verlopen ook langs uiteenlopende wegen en op verschillende gebieden. Denk aan nieuwe voedingstechnologieën en ontwikkelingen bij planten en zaden. Of neem de belangstelling in de media voor eetbare insecten als alternatieve eiwitbron. Chiazaad als superfood in de belangstelling Voor nieuwe voedingsmiddelen heeft de afdeling Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen (BNV) in 2013 vijf notificaties voor producten van Chiazaad afgegeven. Van Galen: Chiazaad is als nieuw voedingsmiddel (als zogenaamd superfood) blijkbaar veel op de markt. Van Galen telde verder zes tweede beoordelingen van nieuwe voedingsmiddelen. Herziening van Verordening BNV ondersteunt VWS bij het onderbouwen van Nederlandse standpunten bij de hernieuwde herziening van de Verordening voor Nieuwe Voedingsmiddelen. Van Galen staat positief tegenover deze nieuwe herziening. Daarbij wordt een grotere plaats ingeruimd voor beoordeling van nieuwe voedingsmiddelen door de European Food Safety Authority (EFSA). Er komt een nieuwe definitie voor nieuwe voedingsmiddelen. En de omschrijving voeding met een traditioneel gebruik elders in de wereld krijgt een, hopelijk, duidelijke omschrijving. Een mogelijke, interessante rol van nieuwe voedingsmiddelen binnen het geneesmiddelenveld is verbeeld in één van de scenario s die het CBG heeft opgesteld ter inspiratie voor zijn nieuwe Strategisch Business Plan.

35 Organisatie en financiën JAARVERSLAG CBG 2013 ORGANISATIE EN FINANCIËN In 2013 waren er enkele belangrijke ontwikkelingen op het gebied van de bedrijfsvoering en organisatie bij het CBG. Er vond een reorganisatie plaats, waarbij de afdeling Information Processing verdween en de oprichting van een nieuwe afdeling, het Regulatoir Informatie Centrum (RIC), werd afgerond. Het CBG deed mee aan het VWS-brede Medewerkertevredenheidsonderzoek (MTO). Tevens zijn de resultaten bekend geworden van het onderzoek naar de effecten van Werken. Van hieruit is er veel aandacht voor zelfsturing van de medewerkers. Tot slot waren ook voor het CBG in 2013 de gevolgen van de financiële crisis merkbaar. Er kwamen minder aanvragen en dus minder inkomsten, terwijl het onderhoudswerk toenam.