Implantatiehandleiding VDD pacemaker
blank
blank
INHOUDSOPGAVE 1. Algemene beschrijving... 6 2. Indicaties... 6 3. Contra-indicaties... 7 3.1. Algemeen... 7 3.2. Mogelijke complicaties... 7 4. Waarschuwingen voor de patiënt... 8 4.1. Risico's in verband met de medische omgeving... 9 4.2. Opslag...10 4.3. Eigenschappen van de steriele verpakking... 11 5. Implantatie procedure... 11 5.1. Vóór opening van de verpakking... 11 5.2. Voorbereiden van de pocket...12 5.3. Het type geleidingsdraad kiezen...12 5.4. Drempelmetingen bij implantatie...12 5.5. Aansluiting van de geleidingsdraad...13 5.6. Functietest bij de implantatie...14 6. Speciale modi...15 6.1. Nominale modus (noodmodus)...15 6.2. Standby-mode...15 6.3. Magneetmode...16 6.4. Respons in aanwezigheid van interferentie...16 7. Functies en parameters...17 7.1. Stimulatiemodi...17 7.2. Frequenties...17 Basisfrequentie...17 Maximale volgfrequentie...17 Frequentie hysterese...18
7.3. Stimulatie- en sensing parameters... 18 Ventriculaire impulsamplitude... 18 Ventriculaire pulsduur... 18 Gevoeligheid... 19 Polariteiten ventriculaire stimulatie en sensing... 19 7.4. Refractaire perioden... 20 Absolute refractaire perioden... 20 Automatisch AV-interval... 20 7.5. Frequentierespons... 20 7.6. Therapeutische verbeteringen... 22 Rustfrequentie... 22 Rate-smoothing... 22 7.7. Behandeling van atriale aritmieën (AA)... 23 De ventrikels beschermen tegen AA: Mode switching... 23 7.8. De werking optimaliseren... 24 Automatische detectie van implantatie... 24 Autosensing... 25 Ventriculaire Auto-drempel... 25 PMT-bescherming... 26 8. Follow-up van de patiënt... 27 8.1. Aanbevelingen voor follow-up... 27 8.2. Elective vervangingsindicator (ERI)... 28 8.3. Explantatie... 29 8.4. Programmer-tests... 29 8.5. De geheugens uitlezen (AIDA+)... 30 8.6. Pacemaker-identificatie... 30 9. Fysieke kenmerken... 31
10. Elektrische specificaties...32 10.1. Stroomgebruik aan het begin van de levensduur...32 10.2. Relatie tussen magneetfrequentie en batterij-impedantie...33 10.3. Batterij...33 10.4. Levensduur...34 11. Programmeerbare parameters...34 12. Niet-programmeerbare parameters...37 13. Garantie...37 13.1. Artikel 1: Garantievoorwaarden...38 13.2. Artikel 2: Voorwaarden voor vervanging...40
1. ALGEMENE BESCHRIJVING REPLY VDR is een VDDR frequentieadapterende tweekamerpacemaker met een atrioventriculaire VDD-geleidingsdraad. Deze is uitgerust met een fysiologische sensor (ademminuutvolume) en een versnellingsopnemer waarmee het mogelijk is de stimulatie aan de activiteit van de patiënt REPLY VDR biedt een reeks zeer effectieve therapeutische functies: bescherming van de ventrikels tegen atriale aritmieën (Fallback Mode Switching) behoud van het circadiaan hartritme (rustfrequentie) automatische aanpassing van de ventriculaire stimulatieamplitude (Auto-drempel) automatische aanpassing van de atriale en ventriculaire gevoeligheid (Autosensing) bescherming tegen door de pacemakerveroorzaakte tachycardieën (Anti-PMT) 2. INDICATIES Het American College of Cardiology en de American Heart Association bieden indicaties voor hartstimulatie (zie 'ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities', J Am Coll Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62). 6 NEDERLANDS
3. CONTRA-INDICATIES 3.1. ALGEMEEN Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van hartpacemakers als therapeutische methode voor het reguleren van de hartfrequentie. Niettemin dient bij het kiezen van de pacemaker en de geleidingsdraden rekening te worden gehouden met de medische en lichamelijke toestand van de patiënt, evenals met zijn of haar leeftijd. De voordelen van stimulatie voor pediatrische patiënten zijn niet onderzocht. Er kunnen ongewenste wisselwerkingen optreden tussen de spontane frequentie van de patiënt en de functies van de pacemaker. 3.2. MOGELIJKE COMPLICATIES Bij elk geïmplanteerd pacemakersysteem kunnen zich complicaties voordoen. Deze kunnen verband houden met het apparaat zelf: voortijdig leeg raken van de batterij uitval van componenten inhiberen van een circuit, omschakelen naar stand-by mode of andere storingen als gevolg van elektromagnetische interferentie prikkeling van de borstspieren Complicaties kunnen verband houden met de stimulatie geleidingsdraden: slechte verbinding met de pacemaker geleidingsdraden verplaatsing van geleidingsdraden, perforatie van de hartwand of een weefselreactie op het raakvlak van myocard en elektrode breuk in de isolatie breuk in de geleider NEDERLANDS 7
Er kunnen eveneens medische complicaties ontstaan: infectie vochtophoping op de implantatieplaats migratie van de behuizing huiderosie door de pacemaker met mogelijk uitpuilen van de behuizing 4. WAARSCHUWINGEN VOOR DE PATIËNT De patiënt dient ervoor te worden gewaarschuwd dat de pacemaker mogelijk slecht functioneert als de patiënt wordt blootgesteld aan externe magnetische, elektrische of elektromagnetische signalen. Elektrische apparatuur: Elektrische huishoudelijke apparaten hebben geen invloed op het functioneren van de pacemaker, mits ze aan de huidige isolatienormen voldoen. Echter, patiënten wordt aangeraden geen gebruik te maken van inductieovens en inductiekookplaten Antidiefstalpoorten: Omdat antidiefstalpoorten bij de ingang van winkels niet hoeven te voldoen aan veiligheidsnormen, luidt het advies om zo kort mogelijk in de buurt van zulke poorten te verblijven. Werkomgeving: De werkomgeving van de patiënt kan een belangrijke intereferentiebron opleveren. In dat geval kunnen specifieke aanbevelingen nodig zijn. Mobiele telefoons: Radiofrequentiesignalen kunnen het functioneren van REPLY VDR storen als de handset zich te dicht bij de pacemaker bevindt. Aangeraden wordt ingeschakelde mobiele telefoons op een afstand van minimaal 15cm van het geïmplanteerde apparaat te houden. 8 NEDERLANDS
4.1. RISICO'S IN VERBAND MET DE MEDISCHE OMGEVING De werking van een pacemaker moet zorgvuldig worden gecontroleerd voor en na een medische behandeling waarbij een elektrische stroom van een externe bron door het lichaam van de patiënt gaat. Beeldvorming met magnetische kernspinresonantie (MRI): MRI is strikt gecontra-indiceerd bij patiënten met een hartpacemaker. Hulpmiddel voor elektrocauterisatie of diathermie. Gebruik geen apparatuur voor diathermie of elektrocauterisatie. Als gebruik van zulke hulpmiddelen onvermijdelijk is, ga dan als volgt te werk: 1. Houd ze zo ver mogelijk bij de pacemaker vandaan. 2. Stel ze in op minimale intensiteit. 3. Gebruik ze kortdurend. Uitwendige defibrillatie: Indien de patiënt gedefibrilleerd moet worden, wordt aanbevolen de paddles op minimaal 10 cm afstand van de pacemaker te plaatsen, langs een lijn die haaks staat op de lijn tussen de pacemaker en de geleidingsdraden. Interne defibrillator: Het gebruik van de pacemaker is gecontraindiceerd bij patiënten met een geïmplanteerde defibrillator. Bestralingstherapie: Vermijd blootstelling aan ioniserende straling. Het gebruik van een betatron is gecontra-indiceerd. Indien hoge doses radiotherapie niet kunnen worden vermeden, dient de pacemaker tegen rechtstreekse blootstelling te worden beschermd en moet de werking van de pacemaker continu worden bewaakt. Resulterende schade kan in eerste instantie niet waarneembaar zijn. Als bestraling van weefsels dicht bij de implantatieplaats nodig is, wordt aanbevolen de pacemaker te verplaatsen. Als veiligheidsmaatregel dient een tijdelijke back-uppacemaker onmiddellijk beschikbaar te zijn. NEDERLANDS 9
Lithotripsie: De risico's van lithotripsie zijn beperkt als de hartpacemaker niet abdominaal geïmplanteerd is. Om elk risico van atrium- of ventrikelfibrilleren te vermijden, moeten de schokken synchroon met de stimulatie worden toegediend. Ultrageluid: De pacemaker mag niet worden blootgesteld aan ultrasoon geluid op therapeutisch niveau. Transcutane elektrische neurostimulatie (TENS): TENS kan de werking van de pacemaker verstoren. Indien nodig kunnen de volgende maatregelen interferentie verminderen: 1. Plaats de TENS-elektroden zo dicht mogelijk bij elkaar en zo ver mogelijk uit de buurt van de hartstimulator en de geleidingsdraden. 2. Bewaak tijdens gebruik van TENS de hartactiviteit. 4.2. OPSLAG De pacemaker is verpakt in een steriele verpakking binnen een kartonnen opslagverpakking. Het verdient aanbeveling de pacemaker te bewaren bij een temperatuur tussen 0 C en 50 C. De kartonnen verpakking beschermt de pacemaker tegen stoten tijdens transport. Apparaten die grote schokken hebben ondergaan, zoals vallen op een harde vloer, dienen niet te worden geïmplanteerd. Elk hulpmiddel dat zo'n slag of stoot te verduren heeft gehad, moet voor onderzoek worden geretourneerd aan uw vertegenwoordiger van SORIN GROUP. De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren. 10 NEDERLANDS
4.3. EIGENSCHAPPEN VAN DE STERIELE VERPAKKING De pacemaker en de ratelschroevendraaier zijn overeenkomstig internationale normen gesteriliseerd met ethyleenoxide en hermetisch verzegeld in een doorzichtige dubbele verpakking. 5. IMPLANTATIE PROCEDURE 5.1. VÓÓR OPENING VAN DE VERPAKKING Voordat de verpakking wordt geopend: Controleer de uiterste gebruiksdatum op de etiketten op de doos en de steriele verpakking. Pacemakers die niet worden geïmplanteerd vóór de uiterste gebruiksdatum dienen aan uw vertegenwoordiger van Sorin Group te worden geretourneerd. Lees het apparaat uit: als er een waarschuwing wordt weergegeven of als de batterij-impedantie te hoog is (>2k ), implanteer het apparaat dan niet en neem contact op met uw vertegenwoordiger van Sorin Group. De hartstimulatoren MOGEN NIET worden uitgelezen of geprogrammeerd in de buurt van andere hartstimulatoren. Controleer ook of de steriele verpakking intact is. De steriliteit van de inhoud is niet langer gegarandeerd als de verpakking aangeprikt of gewijzigd is. Als de pacemaker niet meer steriel is, dient deze in de verpakking aan uw vertegenwoordiger van Sorin Group te worden geretourneerd. Het is aan Sorin Group om te beoordelen of het apparaat opnieuw gesteriliseerd kan worden. NEDERLANDS 11
5.2. VOORBEREIDEN VAN DE POCKET Vanwege de plaats van de pacemakerconnector wordt aanbevolen de pocket in een linker pectorale positie aan te leggen. In zijn uiteindelijke positie mag de pacemaker zich niet dieper dan 4 à 5 cm onder de huid bevinden. 5.3. HET TYPE GELEIDINGSDRAAD KIEZEN De pacemaker moet worden aangesloten op een VDD-geleidingsdraad (een enkelvoudige vierpolige of driepolige geleidingsdraad). De pacemaker functioneert alleen als er een atriale dipool wordt gebruikt. Aansluitingen: De stimulatie-/sensingconnectoren zijn IS-1-compatibel met laag profiel zijn niet compatibel. 5.4. DREMPELMETINGEN BIJ IMPLANTATIE De stimulatie- en sensingdrempels dienen bij het implanteren te worden gemeten. Stimulatiedrempels: Acute drempels dienen voor een impulsduur van 0,5 ms lager te zijn dan 1V. Chronische drempels dienen voor een impulsduur van 0,5ms lager te zijn dan 3V. Sensingdrempels: Voor correcte waarneming van de hartkamer moet de amplitude van de R-golf hoger zijn dan 5 mv. Voor correcte waarneming van het atrium moet de amplitude van de P-golf hoger zijn dan 2 mv. 12 NEDERLANDS
5.5. AANSLUITING VAN DE GELEIDINGSDRAAD Het is absoluut noodzakelijk dat elke geleidingsdraad correct op de bijbehorende pacemakerconnector wordt aangesloten (de positie van elke connector staat op de behuizing aangegeven). Let op: Alleen de beide distale schroeven moeten worden vastgedraaid. Ga voor het aansluiten van elke geleidingsdraad als volgt te werk: 1. Steek de pen van de ventriculaire geleidingsdraad helemaal in de bijbehorende poort (aangeduid met V) van de pacemaker. 2. Steek de schroevendraaier in het midden van de verheven schroefisolatie op het distale insteekstuk en vervolgens in de reeds geplaatste schroef. De ventriculaire schroef zit boven de as van de ventriculaire geleidingsdraad, de atriale schroef zit onder de as van de atriale geleidingsdraad. 3. Draai de schroef vast tot de schroevendraaier klikt. Controleer of de geleidingsdraad goed vast zit door eraan te trekken (de geleidingsdraad moet daarbij in de pacemaker blijven zitten). 4. Steek de pen van de atriale geleidingsdraad helemaal in de bijbehorende poort (aangeduid met A) van de pacemaker. 5. Ga verder als in stap 2 en 3. Let op: 1. Draai de reeds geplaatste schroeven niet vast zonder dat er een geleidingsdraad aangebracht is (anders kan het connectorblok beschadigd raken). 2. Draai de schroeven niet los voordat de geleidingsdraad is aangebracht (anders bestaat het risico dat de schroef niet meer aan te brengen is). 3. Gebruik uitsluitend de schroevendraaier die met de pacemaker meegeleverd is. Houd de as van de schroevendraaier loodrecht op het vlak van de pacemaker (zie onderstaande afbeelding). NEDERLANDS 13
Waarschuwing: Zorg ervoor dat de punt van de schroevendraaier helemaal in de stelschroef zit; is dat niet het geval, dan kan de stelschroef door de schroevendraaier worden beschadigd en geen contact met de geleidingsdraad maken of van de geleidingsdraad worden gescheiden. Breng de punt van de schroevendraaier helemaal in de schroef door de zeskantige punt rustig in de stelschroef te steken tot de punt de bodem van de zeskantige holte in de schroef bereikt; dit voelt aan als stevig contact van metaal op metaal. Implanteer de pacemaker niet als dit gevoel er niet is. Implanteer de pacemaker niet als de schroevendraaier niet klikt bij vastzetten van de stelschroef op de pin van de geleidingsdraad. 5.6. FUNCTIETEST BIJ DE IMPLANTATIE Controleer na plaatsing van de pacemaker in de pocket het functioneren van de pacemaker aan de hand van een ECG. 14 NEDERLANDS
6. SPECIALE MODI 6.1. NOMINALE MODUS (NOODMODUS) Een veiligheidsfunctie kan snel worden hersteld door op de volgende knop te drukken: In nominale mode werkt de pacemaker met de parameters die in de tabel met programmeerbare parameters onderstreept zijn. 6.2. STANDBY-MODE Als een zelftest mislukt, schakelt de pacemaker automatisch over op een veilige mode: de stand-bymode. In de meeste gevallen kan de normale werking van de pacemaker weer worden hersteld (als de temperatuur van de pacemaker gestabiliseerd is op circa 37 C) door de door de programmer voorgestelde herinitialiseringsfunctie te valideren. Is dit niet het geval, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM. In stand-bymode werkt de pacemaker met de volgende parameters: VVI, 70 min -1 ; 5V; 0,5ms; gevoeligheid 2,2mV; unipolair. Programmeren is dan niet mogelijk en de testmodes, waaronder de magneetmode, zijn buiten werking. NEDERLANDS 15
6.3. MAGNEETMODE Wanneer er een magneet wordt aangebracht, beëindigt de pacemaker de lopende cyclus en werkt het apparaat met de volgende parameters: Modus Frequentie Pulsamplitude Pulsduur Magneetfrequentie 5 V (of meer als de geprogrammeerde amplitude hoger is) 0,5 ms (of langer als er een langere pulsduur is geprogrammeerd) Na beëindiging van de magneetmode werkt de pacemaker: gedurende 6 cycli door te stimuleren bij de magneetfrequentie in VOO-mode, met de geprogrammeerde amplitude, daarna gedurende 2 cycli in VOO-mode met de geprogrammeerde parameters. 6.4. RESPONS IN AANWEZIGHEID VAN INTERFERENTIE Als de pacemaker elektrische ruis met een frequentie hoger dan 20Hz waarneemt, schakelt het apparaat over op een asynchrone mode bij de basisfrequentie. De geprogrammeerde modus wordt hersteld zodra de ruis niet langer wordt waargenomen. 16 NEDERLANDS
7. FUNCTIES EN PARAMETERS 7.1. STIMULATIEMODI De stimulatiemode bepaalt de werking van de pacemaker bij stimulatie en sensing. The meanings of the codes (e.g., VDD, VOO) are provided in Appendix DD to Standard EN 45502-2-1. Contra-indicatie: 1. Asynchrone stimulatie is gecontra-indiceerd wanneer er competitie is tussen het intrinsieke ritme van de patiënt en de pacemaker. 7.2. FREQUENTIES Basisfrequentie De basisfrequentie is de stimulatiefrequentie als er geen waargenomen ritme is. Indien de spontane frequentie van de patiënt tot onder deze grens daalt, neemt de pacemaker het over. Speciaal geval: Als rustfrequentie of hysterese geprogrammeerd is, kan de ondergrens van de intrinsieke frequentie een waarde bereiken die lager is dan de basisfrequentie. Voorwaarde voor programmering: Als rate response stimulatie AAN staat, is de ondergrens van de basisfrequentie 50 min -1. Maximale volgfrequentie De maximale volgfrequentie bepaalt de bovengrens van de stimulatie frequentie. Speciaal geval: In de Trigger modus, kan de pacemaker de maximale volgfrequentie overschrijden en stimuleren op de frequentielimiet. NEDERLANDS 17
Frequentie hysterese Frequentie hysterese staat toe dat het natuurlijke sinusritme van de patiënt onder het escaperitme daalt. Na sensing werkt de pacemaker met een escape-frequentie verminderd met het geprogrammeerde hysterese percentage. Voorwaarden voor programmering: 1. Als rate response geprogrammeerd is, kan het escape-interval niet lager zijn dan 50 min -1. 2. Wanneer de basisfrequentie lager dan of gelijk aan 45 min -1 is, is de frequentiehysterese op 0% geprogrammeerd en niet toegankelijk. 7.3. STIMULATIE- EN SENSING PARAMETERS Ventriculaire impulsamplitude De pulsamplitude bepaalt de spanning die tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Aanbeveling: Gebruik de bij levering ingestelde waarde onmiddellijk na implantatie om te voorkomen dat het hart niet volgt door een tijdelijke stijging van de stimulatiedrempel. Ventriculaire pulsduur De pulsduur bepaalt de duur van de pulsamplitude die tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Voorwaarde voor programmering: Wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' of 'Auto' wordt geprogrammeerd, is de programmeerbare ventriculaire pulsduur kleiner dan of gelijk aan 0,5ms. 18 NEDERLANDS
Gevoeligheid De gevoeligheid bepaalt de minimale signaalsensingdrempel. Bij een gevoeligheid van bijvoorbeeld 1mV is alleen detectie van signalen met een amplitude groter dan 1mV mogelijk. Om een hartsignaal met lage amplitude te detecteren, moet een hogere gevoeligheid (lagere waarde) worden geprogrammeerd. Detecteert de stimulator echter extracardiale signalen, dan moet een lagere gevoeligheid (hogere waarde) worden geprogrammeerd. Aanbevelingen: 1. Er dient een veiligheidsmarge van 2 tot 3 maal de amplitude van het geregistreerde signaal te worden aangehouden. Voorwaarden voor programmering: 1. Wanneer de atriale (of ventriculaire) Autosensing op Auto is geprogrammeerd, is de atriale (of ventriculaire) gevoeligheid niet meer programmeerbaar. Polariteiten ventriculaire stimulatie en sensing Hoewel de pacemaker mechanisch geconfigureerd is als bipolaire impulsgenerator, kan het apparaat op zowel unipolaire als bipolaire configuratie worden geprogrammeerd. De stimulatie- en sensingpolariteitsconfiguratie kan onafhankelijk worden geprogrammeerd. Het risico van prikkeling van de borstspieren is kleiner bij bipolaire stimulatie. Bij bipolaire sensing is de pacemaker minder gevoelig voor myopotentialen en externe elektromagnetische ruis. Voorwaarde voor programmering: De pacemaker kan niet op bipolaire configuratie worden geprogrammeerd als er geen bipolaire geleidingsdraad is aangesloten (meting van de impedantie bepaalt het type geleidingsdraad dat aanwezig is op het moment dat de bipolaire configuratie wordt geprogrammeerd). NEDERLANDS 19
7.4. REFRACTAIRE PERIODEN Absolute refractaire perioden Absolute atriale- en ventriculaire refractaire perioden worden geïnitieerd door elke gesenste of gestimuleerde ventriculaire of atriale gebeurtenis. Deze perioden zijn samengesteld uit een minimale refractaire periode en een triggerbare refractaire periode. De duur van de refractaire periodes wordt naar behoefte automatisch verlengd. PVAB, speciaal geval: De postventriculaire atriale blanking (PVAB) is een absolute refractaire periode met een programmeerbare minimumwaarde. Automatisch AV-interval Het AV-interval is het programmeerbare tijdsinterval tussen atriale sensing en ventriculaire stimulatie. Het rust-av-interval wordt gebruikt bij de geprogrammeerde basisfrequentie. Het inspannings-av-interval wordt gebruikt bij de geprogrammeerde maximumfrequentie. Tussen de basisfrequentie en de maximumfrequentie wordt het AV-interval per cyclus door de pacemaker berekend op basis van een lineair verband tussen het AVinterval en de atriale frequentie. 7.5. FREQUENTIERESPONS Met de functie frequentierespons is het mogelijk de stimulatiefrequentie aan te passen op geleide van de lichamelijke activiteit van de patiënt. 20 NEDERLANDS
Gebruikte sensoren: De pacemaker is voorzien van twee sensoren die frequentiestijging door artefacten voorkomen door middel van kruiscontrole van informatie. 1. Ademminuutvolume (MV): dit wordt berekend op basis van de meting van de transthoracale impedantie met behulp van (een) standaard (unipolaire of bipolaire) intracardiale geleidingsdraden. Hiermee kan een fysiologische respons worden verkregen die evenredig is aan de mate van inspanning in perioden waarin de patiënt actief is. 2. Een accelerometer (G) meet veranderingen in de anteroposterieure versnelling van de patiënt: hierdoor kan bij het begin van inspanning een snelle respons worden verkregen en kan het einde van inspanning onmiddellijk worden gedetecteerd. Voorbeelden: 1. Automatische frequentieadaptatie (de optie 'RR Auto'). De stimulatiefrequentie wordt voortdurend aangepast aan de lichamelijke activiteit van de patiënt. 2. Handmatige frequentieadaptatie (de optie 'RR Fixed'). In dit geval wordt de toegepaste stimulatiefrequentie bepaald door handmatige programmering van de lichamelijke activiteit van de patiënt, gebaseerd op het sensorsignaal. Waarschuwingen: Gebruik de Frequentieadaptatie-functie voorzichtig bij: 1. ernstige coronaire insufficiëntie 2. ernstige aortastenose 3. wanneer de myocardfunctie door overmatige versnellingen van de stimulatiefrequentie gevaar loopt Programmering bij de implantatie: 'Learn' en 'RR Auto' dienen niet vóór de implantatie te worden geprogrammeerd; gebeurt dat wel, dan wordt de autokalibratie verstoord. Chirurgische procedure: Om veiligheidsredenen verdient het de voorkeur om vóór het uitvoeren van een chirurgische ingreep bij de pacemakerpatiënt de rate response-functie uit te schakelen. NEDERLANDS 21
Opmerking: Om de patiënt te beschermen tegen langdurige stimulatie op hoge frequenties, wordt rate response stimulatie gestopt indien de patiënt in een periode van 24 uur gedurende een groot aantal cycli wordt gestimuleerd op een frequentie die hoger ligt dan 100 min-1. 7.6. THERAPEUTISCHE VERBETERINGEN Rustfrequentie De rustfrequentie is de stimulatiefrequentie waarop de pacemaker zich instelt wanneer deze detecteert dat de patiënt slaapt of rust. Sensing-principe: Slaap- of rustfasen worden bepaald door de afgenomen respiratoire en cardiale activiteit en het weinig voorkomen van premature complexen. Voorwaarden voor programmering: 1. De pacemaker houdt alleen maar rekening met de rustfrequentie als deze lager is dan de basisfrequentie. 2. Deze functie is programmeerbaar wanneer de Frequentieadaptatie-mode geprogrammeerd is op 'RR-Auto', 'RR Fixed' of 'Learn' en als de sensor 'MV' of 'MV + G' is. Rate-smoothing De Smoothing-functie is ontworpen om een snelle daling tot de geprogrammeerde basisfrequentie te voorkomen bij patiënten met episoden van paroxismale bradycardie. Werking: 1. Als de spontane frequentie van de patiënt daalt, neemt de pacemaker het over met een frequentie die iets lager is dan de spontane frequentie net vóór de pauze. 2. De stimulatiefrequentie wordt daarna geleidelijk verlaagd tot de basisfrequentie bereikt is of het spontane ritme hersteld is. 22 NEDERLANDS
Programmering bij de implantatie: Het is niet aan te raden de Smoothing-functie in te stellen vóór de implantatie omdat de pacemaker ruis kan detecteren en op een hogere frequentie dan de geprogrammeerde basisfrequentie kan stimuleren. Aanbeveling: Gelijktijdig gebruik van de hysteresefunctie wordt sterk aangeraden om het triggeren van stimulatie bij kleine variaties in de spontane cyclus van de patiënt te vermijden. Voorwaarde voor programmering: 1. In VVI- en VVT-mode kan de Smoothing-functie niet op 'Slow' of 'Very slow' worden geprogrammeerd wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' of 'Auto' geprogrammeerd is. 7.7. BEHANDELING VAN ATRIALE ARITMIEËN (AA) De ventrikels beschermen tegen AA: Mode switching De functie Mode switching is ontworpen om te voorkomen dat er voor de gehele duur van aanhoudende atriale aritmie langdurige ventriculaire stimulatie bij een hoge frequentie optreedt, door over te schakelen naar de VDI(R)-mode. Werking: 1. Aritmie wordt vastgesteld door detectie van een abrupte versnelling van het atriale ritme. 2. Wanneer atriale aritmie wordt bevestigd, schakelt de pacemaker over op VDI(R)-mode bij een stimulatiefrequentie die geleidelijk daalt tot de sensorgestuurde frequentie, de basisfrequentie of de rustfrequentie bereikt is. 3. Zodra de aritmie stopt, wordt de stimulatiefrequentie geleidelijk verhoogd tot de atriale frequentie (of de sensorgestuurde frequentie). Vervolgens schakelt de pacemaker over naar VDD(R)-mode: atrium en ventrikel worden opnieuw gesynchroniseerd. Beperking: Mode switching treedt alleen op als de atriale aritmie sneller is dan 120 min -1. NEDERLANDS 23
7.8. DE WERKING OPTIMALISEREN Automatische detectie van implantatie Werking: Zodra deventriculaire geleidingsdraad bij implantatie op de pacemaker is aangesloten, 1. stimuleert het hulpmiddel deventrikel zowel unipolair als bipolair (Uni+Bi) door middel van een tijdelijke verbinding tussen de ring en de behuizing. ALS een bipolaire ventriculaire geleidingsdraad wordt gebruikt EN het hulpmiddel niet in aanraking komt met het weefsel, zal Uni+Bi leiden tot bipolaire stimulatie van de ventrikel, als veiligheidsfunctie voor patiënten die op stimulatie zijn aangewezen. 2. Op hetzelfde moment controleert het hulpmiddel automatisch of de ventriculaire geleidingsdraad nog steeds is aangesloten op de pacemaker en de behuizing contact maakt met het weefsel door een unipolaire ventriculaire impedantietest te beginnen. Na vijf minuten herhaalt het hulpmiddel deze test om te controleren of de ventriculaire geleidingsdraad nog steeds is aangesloten op de pacemaker en de behuizing nog steeds contact maakt met het weefsel. Is dit het geval, dan wordt de detectie van implantatie bevestigd. Is dit niet het geval, dan voert het hulpmiddel om de vijf minuten een nieuwe controle uit totdat de aansluiting met de ventriculaire geleidingsdraad en het contact tussen de pacemaker en het weefsel zijn bevestigd. Polariteitsconfiguratie: Zodra de detectie van implantatie is bevestigd, voert het hulpmiddel een polariteitscontrole uit door een bipolaire impedantietest voor de ventriculaire geleidingsdraad te starten. 1. Als bevestigd wordt dat de geleidingsdraad bipolair is, wordt de sensing polariteit op bipolair geprogrammeerd en de stimulatie polariteit op unipolair (als fabriekswaarde) of bipolair (als de waarde in het vakje op 'bipolair' geherprogrammeerd is. 2. Als van de geleidingsdraad niet wordt bevestigd dat deze bipolair is, zijn stimulatie en sensing unipolair. 24 NEDERLANDS
Metingen van geleidingsdraadimpedantie: Twintig minuten nadat de detectie van de implantatie bevestigd is, begint het apparaat om de zes uur de geleidingsdraadimpedantie te meten en gegevens per kamer. Automatische start van parameters: Twintig minuten na detectie van implantatie: 1. Geheugen wordt geïnitieerd. 2. Sensor wordt ingesteld op 'leren'. 3. Statistische gegevens worden teruggezet op nul. Autosensing De Autosensing-functie maakt automatische aanpassing mogelijk van de atriale en ventriculaire gevoeligheden. Werking: 1. Als de atriale (of ventriculaire) Autosensing-functie op Auto is geprogrammeerd dan wordt de atriale (of ventriculaire) gevoeligheid constant aangepast tot 37,5% van de gemiddelde amplitude van de atriale (of ventriculaire) signalen. 2. Bij afwezigheid van atriale sensing of voor de duur van een atriale aritmie neigt de atriale gevoeligheid naar 0,3 mv. 3. Wanneer het de ventrikel wordt gestimuleerd, neigt de ventriculaire gevoeligheid naar 1,5 mv in bipolaire configuratie en naar 2,5 mv in unipolaire configuratie. Ventriculaire Auto-drempel De Auto-drempelfunctie maakt automatische aanpassing van de ventriculaire stimulatieamplitude mogelijk volgens een drempeltest die met regelmatige tussenpozen door het apparaat wordt uitgevoerd. Voorbeelden: 1. Als de Auto-drempelfunctie op 'Auto' wordt geprogrammeerd, wordt de ventriculaire stimulatieamplitude geprogrammeerd op tweemaal de stimulatiedrempelwaarde. Als de drempelwaarde niet wordt gevonden, wordt de ventriculaire stimulatieamplitude geforceerd ingesteld op 5 V. 2. Wanneer de Autodrempelfunctie op 'Monitor' is geprogrammeerd, wordt de geprogrammeerde ventriculaire stimulatieamplitude behouden. NEDERLANDS 25
Waarschuwing: Bepaalde geneesmiddelen kunnen de stimulatiedrempel sterk verhogen. De ventriculaire Auto-drempelfunctie dient voorzichtig te worden toegepast, waarbij de minimale ventriculaire amplitude adequaat moet worden aangepast. Beperking bij de programmering: De ventriculaire Autodrempelfunctie is niet programmeerbaar wanneer het rust-av-interval kleiner dan of gelijk aan 110 ms is en/of wanneer de basisfrequentie gelijk is aan 95 min -1. PMT-bescherming Alle patiënten met retrograde V-A geleiding kan bescherming tegen pacemakertachycardie (PMT) worden geboden zonder de atriale sensing te verminderen. Voorbeelden: 1. Palliatieve bescherming (altijd beschikbaar). De pacemaker triggert geen AV-interval na een P-top die binnen 500 ms na een asynchrone ventriculaire gebeurtenis wordt gedetecteerd. 2. Beëindigingsmode ('TERMIN'-optie). De pacemaker kan deze PMT s vaststellen op basis van de stabiliteit van het VP-interval (van een ventriculaire gestimuleerde slag tot een retrograde P-top). Nadat een PMT bevestigd is, verlengt de pacemaker de atriale refractaire periode om de PMT te verminderen. 3. Herprogrammeringsmode ('REPROG'- optie). Bij recidiverende PMT's zorgt de pacemaker voor permanente verkorting van de rust- en inspannings-av-intervallen. Beperking bij de programmering: De automatische AVintervalreductie is beperkt tot 125 ms bij het rust-av-interval en tot 80 ms bij het inspannings-av-interval. 26 NEDERLANDS
8. FOLLOW-UP VAN DE PATIËNT 8.1. AANBEVELINGEN VOOR FOLLOW-UP Standaard follow-up: Een jaarlijkse standaard follow-up wordt aanbevolen. Vóór ontslag van de patiënt en bij elk follow-up bezoek is het volgende raadzaam: 1. Controleer de status van de batterij. 2. Check for proper sensing (sensitivity, crosstalk) and pacing; set the pacing amplitude to twice the pacing threshold. 3. Lees de geheugens van het apparaat uit (AIDA+). 4. Bewaar een uitdraai van de geprogrammeerde parameters, de testresultaten en de gegevens uit het geheugen. Frequente follow-up: Het is raadzaam de patiënt elke 6 maanden te controleren wanneer de batterij-impedantie groter dan of gelijk aan 5k wordt, in het bijzonder patiënten die stimulatie afhankelijk zijn. Vervanging: De pacemaker dient te worden vervangen zodra het punt Indicator electieve vervanging (ERI) is bereikt. Implantaatsoftware upgraden: Als er via de programmer nieuwe implantaatsoftware in het geheugen van het apparaat gedownload is, kan de programmer een waarschuwing weergeven waarin de gebruiker hierover informatie alsmede uit te voeren instructies krijgt. NEDERLANDS 27
8.2. ELECTIVE VERVANGINGSINDICATOR (ERI) De Indicator electieve vervanging (ERI) wordt aangestuurd door: magneetfrequentie van 80 ± 1 min -1 batterij-impedantie van 10k Let op: De pacemaker dient te worden vervangen zodra het punt Indicator electieve vervanging (ERI) is bereikt. Wanneer het ERI-punt is bereikt, worden de volgende parameters tot het eind van de levensduur van het apparaat op Nominale mode gezet (zie de tabel met programmeerbare parameters). Mode Basisfrequentie Frequentiehysterese Rate response mode Smoothing De overige parameters houden de geprogrammeerde waarde. Wanneer het ERI-punt is bereikt en onder de volgende condities: VVI, 70 min -1, 0,4ms, 500, bedraagt de resterende levensduur tot end of life ongeveer: 9,9 maanden bij programmering op 2,5V 7,6 maanden bij programmering op 3,5V 5,9 maanden bij programmering op 5V 4,1 maanden bij programmering op 7,5V De stimulatie amplitudes bij ERI zijn: 2,4V bij programmering op 2,5V 3,45V bij programmering op 3,5V 4,5V bij programmering op 5V 6V bij programmering op 7,5V 28 NEDERLANDS
8.3. EXPLANTATIE In de volgende gevallen dient de pacemaker te worden geëxplanteerd: einde levensduur Als een storing is bevestigd crematie van de patiënt (de pacemaker kan in de verbrandingsoven exploderen) overlijden van de patiënt: om redenen van milieubescherming kan onder lokale voorschriften explantatie van batterijhoudende apparaten verplicht zijn De geëxplanteerde pacemaker mag niet opnieuw worden gebruikt in een andere patiënt. Alle geëxplanteerde pacemakers dienen teruggestuurd te worden naar uw vertegenwoordiger van Sorin CRM nadat zorgvuldig alle sporen van contaminatie zijn verwijderd. Reinig de pacemaker door onderdompeling in een waterige natriumhypochlorietoplossing met minimaal 1% chloor gevolgd door afspoelen met ruime hoeveelheden water. De pacemaker dient zodanig te worden verpakt dat het apparaat beschermd is tegen mechanische schokken en temperatuurschommelingen die tijdens transport kunnen optreden. 8.4. PROGRAMMER-TESTS De programmer is ontworpen om: perform impedance tests on the ventricular leads, stimulatiedrempeltests in asynchrone mode uit te voeren de amplitude van de gesenste atriale en ventriculaire toppen te bepalen het ecg van de patiënt weer te geven met tijdelijk gewijzigde programmeringsparameters (bijvoorbeeld om het onderliggende ritme van de patiënt te observeren) elektrofysiologisch onderzoek uit te voeren (impulstreintjes en ventriculaire extrastimulussequenties) NEDERLANDS 29
8.5. DE GEHEUGENS UITLEZEN (AIDA+) Uitlezing van de geheugens levert de volgende gegevens op: de batterijontladingscurve statistische gegevens sinds de laatste follow-up 6-maandscurven en -histogrammen voor evaluatie van de werking van het apparaat geregistreerde episodes (fallback mode switching, atriale ventriculaire impulstreintjes) met inbegrip van intracardiale ECG's diagnostische berichten over door het apparaat gedetecteerde gebeurtenissen 8.6. PACEMAKER-IDENTIFICATIE De pacemaker kan met de programmeerkop aangesloten op de specifieke programmer van Sorin Group telemetrisch worden uitgelezen en geprogrammeerd. Het hulpmiddel kan als volgt non-invasief worden geïdentificeerd. 1. Maak een röntgenopname om de naam van de fabrikant vast te stellen (S = Sorin CRM, P = Pacemaker, M = Reply VDR-model). 30 NEDERLANDS
2. Lees het apparaat uit met behulp van de specifieke programmer van Sorin Group. Het model- en serienummer van het apparaat worden automatisch weergegeven. Het eerste cijfer van het serienummer komt overeen met het laatste cijfer van het fabricagejaar. 9. FYSIEKE KENMERKEN Afmetingen Gewicht 41,2 x 41,5 x 6,1 mm 20 g Inhoud 8 cm 3 Connector IS-1 Actief oppervlak van de behuizing Model zonder deklaag: 25.2 cm 2 Model met deklaag: 7 cm 2 Gegarandeerde klemkracht van de connector Gebruikte materialen 14 N Actief oppervlak van de behuizing: 99% zuiver titanium Buitenwand van de behuizing: siliconen elastomeer* Connectoren:polyurethaan* * Voor medische toepassingen geschikte materialen die in vitro en in vivo gekeurd zijn. NEDERLANDS 31
10.ELEKTRISCHE SPECIFICATIES Ingangsimpedantie Unipolair 40 k Bipolair 40 k Pulsvorm 10.1. STROOMGEBRUIK AAN HET BEGIN VAN DE LEVENSDUUR Transportcondities (1) VDD-modus Geïnhibieerd: 6,2 μa 100% stimulatie: 9,4 μa Cenelec-condities (2) VDD-modus Geïnhibeerd: 6,9 A 100% stimulatie: 9,6 A (1) 50 min -1, 3,5 V, 0,4 ms, 500, Holter AAN, sensoren AAN. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500, Holter AAN, sensoren AAN. 32 NEDERLANDS
10.2. RELATIE TUSSEN MAGNEETFREQUENTIE EN BATTERIJ-IMPEDANTIE Magneetfrequentie (min -1 ) 96 95 94 93 91 90 Magneetperiode (ms) 625 633 641 648 656 664 Batterijweerstand (k ) <3 3 4 5 6 7 Magneetfrequentie (min -1 ) 89 88 86 83 82 80 Magneetperiode (ms) 672 680 695 719 734 750 Batterijweerstand (k ) 7,5 8 8,5 9 9,5 10 Magneetfrequentie (min -1 ) 78 75 73 70 Magneetperiode (ms) 773 797 820 859 Batterijweerstand (k ) 11 12 13 >14 10.3. BATTERIJ Fabrikant Type Model Totale capaciteit Bruikbare capaciteit Greatbatch Lithium jodium GB8711 0,86 Ah BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah. Spanning BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V. NEDERLANDS 33
10.4. LEVENSDUUR 9.3 years Shipment conditions (1) and VDD mode 9,0 jaar Cenelec-condities (2) en VDD-mode (1) 50 min -1, 3,5 V, 0,4 ms, 500, Holter AAN, sensoren AAN. (2) 70 min -1, 2,5 V, 0,5 ms, 500, Holter AAN, sensoren AAN. 11.PROGRAMMEERBARE PARAMETERS gemeten bij 37 C en een belasting van 500 ohm Legenda: Vetgedrukte waarde: waarde 'bij verzending' Onderstreepte waarde: nominale waarde Basisparameters Waarden Mode (1) VDD-VDDR-VVI-VVIR-VVT-VOO-OOO Basisfrequentie (min-1) (2) 30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1) Rustfrequentie (min-1) 50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1) Maximale volgfrequentie (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min-1) Frequentiehysterese (%) 0-5-10-20-35 (± 4 %) AV-interval bij rust (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms) AV-interval bij inspanning (ms) 30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250 (± 10 ms) (1) Programmeer geen OOO mode bij pacemaker-afhankelijke patienten. (2) De corresponderende basisperioden en escape-intervallen zijn als volgt: 1961-1500- 1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 ms. 34 NEDERLANDS
Stimulatie/Sensing Waarden Ventriculaire amplitude (V) (1) 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %) Ventriculaire impulsduur (ms) (1) 0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 μs) Atriale gevoeligheid (mv) (2)(3)(4) 0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mv ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %) Ventriculaire gevoeligheid (mv) (2)(3) 1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %) Ventriculaire sense polariteit (5) Ventriculaire pace polariteit (5) Unipolar-Bipolar Unipolar-Bipolar (1) De nominale waarde kan groter zijn (keer terug naar de geprogrammeerde waarde). (2) Waarden worden gemeten met behulp van een positief en negatief driehoeks signaal van 2/13 ms. (3) Bij gevoeligheidsinstellingen beneden 2.5 mv kan de pacemaker noise detecteren beneden het niveau zoals beschreven in clausule 27.5.1 van de standaard EN 45502-2-1. (4) Bij gevoeligheidsinstellingen beneden 0.3 mv kan de pacemaker noise detecteren beneden het niveau zoals beschreven in clausule 27.4 van de standaard EN 45502-2-1. (5) Zodra de detectie van implantatie is bevestigd, zal de lead configuratie automatisch naar unipolair pacen en bipolair sensen worden geprogrammeerd (indien een bipolaire elektrode is geïmplanteerd). NEDERLANDS 35
Speciale eigenschappen Smoothing Modes omschakelen PMT-bescherming A of V Autosensing Ventriculaire Auto-drempel Waarden UIT-Very slow-slow-medium-fast AAN-UIT Termin-Reprog Auto-Monitor Auto-Monitor-OFF Minimale ventriculaire amplitude (V) 1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %) Post V atriale blanking (ms) (1) 150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms) (1) Na ventriculair pacen is de minimale blanking in het atrium gelijk aan de geprogrammeerde waarde. Na ventriculaire sensing is de minimale blanking in het atrium gelijk aan de geprogrammeerde waarde minus 55 ms. Frequentieadapterende parameters Sensorkeus Frequentieadapterende mode (1) Lichamelijke activiteit Waarden MV+G-MV-G Learn-RR auto-rr fixed-off Very low-low-medium-high-very high (1) Twintig minuten na de automatische detectie van implantatie door de pacemaker wordt de af-fabriek rate response instelling (OFF) automatisch naar LEARN geprogrammeerd. Automatische detectie van de implantatie Ventriculaire pace polariteit Waarden Unipolar-Bipolar 36 NEDERLANDS
12.NIET-PROGRAMMEERBARE PARAMETERS Parameters Frequentielimiet (min-1) Refractaire perioden Atriale sense polariteit Waarden 195 (± 5 min-1) automatisch (zie onderstaande tabel) Bipolar De waarden voor de minimum refractaire perioden zijn: Gebeurtenis Minimale atriale refractaire perioden (ms) Minimale ventriculaire refractaire perioden (ms) Atrium gesenst 80 ± 10 ms Ventrikel gesenst programmeerbaar 95 ± 10 ms Ventrikel gestimuleerd programmeerbaar 150 ± 10 ms 13.GARANTIE De implanteerbare REPLY-hartpacemaker is het resultaat van hoogwaardig geavanceerd wetenschappelijk onderzoek. Alle onderdelen zijn na uitgebreide tests geselecteerd. Sorin CRM S.r.l. (hierna aangeduid met 'Sorin CRM') garandeert dat het product REPLY gedurende een periode van vijf jaar na de implantatiedatum vrij blijft van beschadiging veroorzaakt door uitval van componenten of fabricagefouten en verplicht zich overeenkomstig de voorwaarden beschreven in artikel 1 en 2 tot vervanging van alle REPLY-apparaten. Sorin CRM claimt niet dat het menselijk lichaam niet verkeerd reageert op implantatie van een REPLY of dat defecten nooit voorkomen. NEDERLANDS 37
Sorin CRM garandeert niet dat de REPLY geschikt is voor bepaalde typen patiënten: de keuze van het apparaat is een medische beslissing. Sorin CRM is niet aansprakelijk voor enigerlei schade die indirect verband houdt met de REPLY, ongeacht of die schade het gevolg is van normale of abnormale werking van de REPLY, noch voor schade als gevolg van explantatie of vervanging van de REPLY. Sorin CRM heeft niemand gemachtigd deze garantiebepalingen te modificeren. 13.1. ARTIKEL 1: GARANTIEVOORWAARDEN 1. De implanteerbare REPLY-hartpacemaker wordt alleen voor eerste implantatie gegarandeerd. 2. Het EURID/IAPM-implantatieformulier moet binnen 30 dagen na implantatie aan Sorin CRM worden opgestuurd. 3. De REPLY-hartpacemaker moet vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum worden geïmplanteerd. 4. De garantie geldt uitsluitend voor verdachte apparaten die aan de fabrikant zijn geretourneerd, mits zorgvuldig verpakt en vergezeld van een volledig door het ziekenhuis of de arts ingevuld explantatierapport en mits het apparaat na onderzoek door Sorin CRM als defect wordt beschouwd. Het apparaat moet binnen 30 dagen na explantatie aan Sorin CRM geretourneerd zijn. Alle geretourneerde en onder de voorwaarden van deze garantie vervangen apparaten worden het exclusieve eigendom van Sorin CRM. Alle rechten onder de voorwaarden van deze garantie komen te vervallen als het REPLY-apparaat door een ander dan Sorin CRM is geopend. 38 NEDERLANDS
Deze aanspraken komen ook te vervallen als het hulpmiddel schade heeft opgelopen als gevolg van onvoorzichtigheid of een ongeluk. Dit is in het bijzonder het geval indien het hulpmiddel is blootgesteld aan temperaturen boven 50 C, aan verkeerd gebruik van elektriciteit of een mechanische schok, met name een schok door vallen. Bijgevolg doet ook een deskundig advies van een derde nadat het hulpmiddel is verwijderd de garantie vervallen. 5. De garantie komt te vervallen als bewezen wordt dat het apparaat verkeerd gebruikt of inadequaat geïmplanteerd is, d.w.z. niet overeenkomstig de aanbevelingen in de REPLY-handleiding voor de arts. 6. De geleidingsdraden en andere voor de implantatie gebruikte accessoires vallen niet onder deze garantie. 7. De voorwaarden voor vervanging, beschreven in artikel 2, hebben betrekking op alle apparaten die binnen de garantieperiode wegens een lege batterij worden vervangen, zonder enig verband met uitval van componenten of fouten bij de fabricage. De levensduur van de batterij van het apparaat varieert met de instellingen en de stimulatiewerking van het apparaat in de loop van de tijd. NEDERLANDS 39
13.2. ARTIKEL 2: VOORWAARDEN VOOR VERVANGING 1. Bij uitval van de REPLY als gevolg van uitval van een component, een fabricagefout of een ontwerpfout die zich voordoet binnen vijf jaar na de implantatiedatum verplicht Sorin CRM zich tot: het geëxplanteerde hulpmiddel kosteloos te vervangen door een Sorin CRM-hulpmiddel met gelijke functies, of verstrekking van een vervangingskrediet gelijk aan het bedrag dat nodig is voor de aanschaf van een ander vervangend Sorin CRM-apparaat. 2. Het onder de garantievoorwaarden verstrekte krediet is in geen geval hoger dan de aanschafprijs van een vervangend Sorin CRMapparaat. 40 NEDERLANDS
14.VERKLARING VAN SYMBOLEN De symbolen op de productetiketten hebben de volgende betekenis: Uiterste gebruiksdatum Fabrikant Fabricagedatum Serienummer Partijnummer Uitsluitend voor eenmalig gebruik Gesteriliseerd met ethyleenoxide Let op: raadpleeg de bijbehorende documentatie Datum van laatste herziening van deze implantatiehandleiding: 2012-02 NEDERLANDS 41
blank
2007 0459 Manufactured in : Sorin CRM S.r.l. Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48 Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com 2012-02 ANLO982A