Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal Heeft u bezwaar?
Inleiding U bezoekt het Radboudumc voor onderzoek en/of behandeling. Om u zo goed mogelijk te kunnen onderzoeken en/of behandelen verzamelen we allerlei medische gegevens over u en nemen soms wat lichaamsmateriaal af. Hiermee mag het Radboudumc onder bepaalde omstandigheden wetenschappelijk onderzoek doen en het gebruiken voor onderwijs. Op deze wijze kunt u als patiënt een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van betere diagnostiek en behandeling van toekomstige patiënten. In deze folder geven wij u hierover uitleg en vragen wij u na te denken over de vraag: heeft u wel of geen bezwaar tegen dit gebruik? Leest u deze folder zorgvuldig door voordat u een keuze maakt. Welke keuze vragen wij van u? Mag het Radboudumc uw gecodeerde medische gegevens en/of lichaamsmateriaal wel of niet gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs? Mag uw behandelend arts u informeren over toevalsbevindingen? Mag het van u? Dan hoeft u niets te doen. Wilt u het niet? Dan kunt u bezwaar maken. Laat het weten via mijnradboud* of ga langs bij de centrale inschrijfbalie. U mag ook later alsnog bezwaar maken. U hoeft niet te vertellen waarom u bezwaar maakt. * Op www.radboudumc.nl/mijnradboud vindt u informatie over mijnradboud en leest u hoe u zich hiervoor kunt aanmelden. De folder mijnradboud is ook verkrijgbaar in het Voorlichtingscentrum. 1
Wat zijn de gevolgen van wel of niet bezwaar maken? Stel, u maakt bezwaar. Wat zijn de gevolgen voor u? Als u bezwaar maakt, mag het Radboudumc uw lichaamsmateriaal en/of medische gegevens niet gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Bezwaar maken heeft geen gevolgen voor uw behandeling. U krijgt precies dezelfde zorg van uw arts, of u nu wel of geen bezwaar maakt. Uw lichaamsmateriaal wordt door het Radboudumc ook bewaard als u bezwaar maakt, maar dan uitsluitend om uw diagnose te controleren als u met nieuwe klachten naar het Radboudumc komt. Stel, u maakt geen bezwaar. Wat zijn de gevolgen voor u? Als u geen bezwaar maakt, kunnen uw lichaamsmateriaal en/of uw medische gegevens gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. U krijgt geen informatie over de resultaten van het onderzoek, want die nieuwe kennis is niet van belang voor uw eigen ziekte en behandeling. U kunt wel geïnformeerd worden over eventuele toevalsbevindingen (voor uitleg zie pagina 3). Er zijn geen voordelen of nadelen voor u. Het wetenschappelijk onderzoek leidt tot betere behandelingen in de toekomst. Het heeft geen invloed op uw huidige behandeling. U krijgt ook geen geld als uw lichaamsmateriaal wordt gebruikt. Voor het onderzoek gebruikt de onderzoeker maar een klein deel van het resterend lichaamsmateriaal. Er blijft altijd genoeg over voor uw eigen diagnose en behandeling, mocht dat nodig zijn. 2
Wat zijn medische gegevens en wat is lichaamsmateriaal? Wat zijn medische gegevens? Met medische gegevens worden alle gegevens bedoeld die in het kader van uw onderzoek en behandeling worden verzameld. Deze medische gegevens worden opgenomen in een elektronisch dossier. Wat is lichaamsmateriaal? Lichaamsmateriaal kan bloed, urine of weefsel zijn. Weefsel is het lichaamsmateriaal dat de arts of verpleegkundige tijdens een prik met een naald (punctie of biopsie) of bij een operatie heeft weggehaald. Het kan gezond weefsel zijn, maar ook ongezond weefsel zoals een tumor is lichaamsmateriaal. In het algemeen bewaart het Radboudumc dit lichaamsmateriaal. Dat bewaren gebeurt allereerst voor uzelf; zo kan uw diagnose gecontroleerd worden, mocht u met nieuwe klachten naar het Radboudumc komen. Maar het Radboudumc kan een klein deel van het resterend lichaamsmateriaal ook gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Hoe doet het Radboudumc wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal en medische gegevens? Het Radboudumc doet op verschillende manieren wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal en medische gegevens. De onderzoeker kan bijvoorbeeld kijken naar verschillen in het lichaamsmateriaal van patiënten. De onderzoeker kan daarmee onderzoeken of een afwijking in het bloed een rol speelt bij het ontstaan of het verloop van bepaalde ziekten. Vaak gebruikt de onderzoeker hiervoor ook informatie uit het medisch dossier. Wat zijn toevalsbevindingen? Het wetenschappelijk onderzoek is meestal zodanig opgezet dat de kans zeer klein is dat de onderzoeker iets op het spoor komt dat direct van belang kan zijn voor uw gezondheid. Gebeurt dit toch dan noemen we dit een toevalsbevinding. Is er sprake van een toevalsbevinding dan zal een speciaal daarvoor ingerichte commissie beoordelen of het belangrijk voor u is dat u dit weet. Zo ja, dan wordt u via uw behandelend arts of uw huisarts hierover geïnformeerd. Indien u dit niet 3
wilt, moet u bezwaar maken. In dat geval kunnen wij uw gecodeerde lichaamsmateriaal en uw medische gegevens niet gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs. Indien er sprake is van wetenschappelijk onderzoek waarbij de kans op toevalsbevindingen onvermijdbaar groter is, dan zal altijd om uw expliciete toestemming gevraagd worden. Welke regels zijn er voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal en het gebruik van medische gegevens? Het Radboudumc houdt zich aan de regels die zijn opgesteld door artsen, onderzoekers en patiëntenverenigingen. De afspraken zijn gebaseerd op bestaande wetgeving. De belangrijkste regels zijn: Het onderzoek moet nuttig en beoordeeld zijn door een ethische toetsingscommissie. Het onderzoek moet zo opgezet zijn dat de kans op een toevalsbevinding nihil is. De privacy van de patiënt moet voldoende beschermd worden (zie hieronder). Hoe wordt mijn privacy beschermd? Voor wetenschappelijk onderzoek en onderwijs gebruikt het Radboudumc gecodeerd lichaamsmateriaal en gecodeerde medische gegevens. Alleen uw behandelend arts die het lichaamsmateriaal en de medische gegevens heeft verstrekt aan de onderzoeker of aan de persoon die het onderwijs geeft (docent), weet om welke patiënten het gaat. Uw identiteit wordt uiteraard ook niet vermeld bij het publiceren van de resultaten van het onderzoek. Bij onderzoek waarbij de onderzoeker wèl over uw persoonlijke gegevens moet beschikken, zal uw behandelend arts het onderzoek eerst met u bespreken en zal om uw toestemming worden gevraagd voor de verstrekking van de gegevens aan de onderzoeker. Minderjarige en wilsonbekwame patiënten Het kan zijn dat u deze folder leest als begeleider of vertegenwoordiger van een patiënt. Bijvoorbeeld omdat u de ouder bent van een kind jonger dan 16 jaar of de wettelijk vertegenwoordiger van een patiënt die niet zelf kan beslissen (een wilsonbekwaam persoon). Een wilsonbekwaam persoon is bijvoorbeeld een patiënt met een zware verstandelijke beperking, een patiënt in coma of een patiënt met 4
ernstige geheugenproblemen (dementie). Aan deze groep patiënten, die (tijdelijk) niet voor zichzelf kan beslissen, biedt de wet extra bescherming. Gegevens/materiaal van deze groep mogen alleen worden gebruikt in onderzoek als onderzoek met gegevens/materiaal van wilsbekwame patiënten niet mogelijk is. Als u ouder/voogd bent van een minderjarige patiënt of wettelijk vertegenwoordiger van een wilsonbekwaam persoon, kunt u bezwaar maken tegen het gebruik van medische gegevens en lichaamsmateriaal van deze patiënt. Minderjarigen tussen de 12 en 16 jaar oud kunnen zelf ook bezwaar maken. Onderzoek buiten het Radboudumc Een onderzoeker kan samenwerken met andere onderzoekers uit Nederland of uit het buitenland. Dit is nodig om van elkaars kennis gebruik te kunnen maken. Ook is er vaak lichaamsmateriaal en zijn er medische gegevens van veel verschillende mensen nodig voor wetenschappelijk onderzoek. Uw lichaamsmateriaal/medische gegevens wordt/worden ook niet verkocht aan bedrijven die hiermee winst willen maken. Wel kan de onderzoeker met deze bedrijven samenwerken. Deze samenwerking kan leiden tot nieuwe uitvindingen en commerciële toepassingen. Als het Radboudumc hiermee geld verdient, dan wordt dit geld gebruikt voor nieuw wetenschappelijk onderzoek of de patiëntenzorg. Het Radboudumc kan het lichaamsmateriaal ook gebruiken om medische apparaten te testen en te ijken. Wetenschappelijk onderzoek met extra afgenomen lichaamsmateriaal of wetenschappelijk onderzoek met persoonlijke gegevens Soms vraagt het Radboudumc u om extra lichaamsmateriaal af te staan voor wetenschappelijk onderzoek. In dat geval wordt u door uw arts eerst geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek, risico en belasting en het gebruik van het materiaal en zal een arts of verpleegkundige u altijd om toestemming vragen. Soms is het nodig dat de onderzoeker weet om welke patiënt het gaat en dus uw persoonlijke gegevens nodig heeft. Ook in dat geval zal uw arts het onderzoek eerst met u bespreken en u om toestemming vragen voor het verstrekken van de gegevens aan de onderzoeker. 5
Heeft u vragen? Heeft u nog vragen na het lezen van deze folder? Het Radboudumc heeft een centraal contactpersoon voor vragen over medische gegevens en lichaamsmateriaal: mw. dr. Peggy Manders (manager Radboud Biobank), telefoon 024-365 36 78. Voor algemene informatie kunt u ook altijd terecht bij uw behandelend arts of bij het Voorlichtingscentrum van het Radboudumc (hoofdingang, routenummer 510). Ook kunt u meer informatie vinden op de website van het Radboudumc (www. radboudumc.nl/rechten) en de Radboud Biobank (www.radboudbiobank.nl). In de folder Rechten en plichten vindt u meer informatie over uw rechten en plichten als patiënt. Een deel van deze tekst is afkomstig uit de folder Wetenschappelijk onderzoek met uw overgebleven lichaamsmateriaal: geen bezwaar? van COREON (Commissie Regelgeving Observationeel Onderzoek). De inhoud is aangepast aan de situatie zoals die zich voordoet in het Radboudumc. 6
Noteer hier uw vragen
Radboud universitair medisch centrum 05-2015-7435