Algemene informatie over CLP

Algemene informatie over CLP Webinar voor hoofdregistranten 9 april 2010 Gabriele Schöning Unit indeling Europees Agentschap voor chemische stoffen

Structuur EU-wetgeving chemische stoffen en GHS of: waarom CLP? Wat verandert er en wanneer? Belangrijkste processen binnen CLP Harmonisering van indeling en etikettering (CLH) I&E-kennisgevingen Alternatieve naam chemische stof Begeleiding en ondersteuning door het ECHA

EU-wetgeving chemische stoffen en GHS Mondiale context Verantwoordelijkheden op grond van CLP CLP in relatie tot REACH GHS = mondiaal geharmoniseerd indelings- en etiketteringssysteem voor chemische stoffen

Waar is GHS voor nodig? Stof - orale toxiciteit LD 50 = 257 mg/kg GHS Vervoer EU (DSD) VS CAN Australië India Japan Maleisië Thailand Nieuw-Zeeland China Korea Gevaar (doodshoofd & gekruiste botten) vloeistof: enigszins giftig; vast: niet ingedeeld Schadelijk (andreaskruis) Giftig Giftig Schadelijk Niet giftig Giftig Schadelijk Schadelijk Gevaarlijk Niet gevaarlijk Giftig

GHS Mondiale context Rio, 1992 Hoofdstuk 19 van UNCED-agenda 21 Ontwikkeling door IOMC, tot einde 2001 VN CETDG/GHS afgesproken dec 2002 VN ECOSOC aangenomen juli 2003, herz. 2 2007 Wereldtop inzake duurzame ontwikkeling, Johannesburg 2002 in werking in 2008 Een mondiaal initiatief

EU: CLP-verordening Verordening (EG) nr. 1272/2008 inzake indeling, etikettering en verpakking werd van kracht op 20 januari 2009 Vervangt Richtlijn 67/548/EEG (Richtlijn gevaarlijke stoffen, DSD) Richtlijn 1999/45/EG (Richtlijn gevaarlijke preparaten, DPD) REACH, titel XI (indeling en etikettering) Overgangsperiode 2010 2015 Beide indelingssystemen gebruiken

Verplichtingen registranten in CLP Indelen, etiketteren en verpakken voor de stof op de markt wordt gebracht Geharmoniseerde I&E respecteren (bijlage VI CLP) Kennisgeving aan de I&E-inventaris van het ECHA D.m.v. het registratiedossier D.m.v. I&E-kennisgeving voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden geregistreerd na 1 december 2010 Opmerking: registratiedossiers moeten I&E volgens CLP bevatten vanaf 1 dec 2010. Onverwijld bijwerken (REACH, art. 22, lid 1, letter f))

Verwijzingen indeling en etikettering in REACH REACH bevat GEEN CRITERIA voor I&E Het verwijst naar: Indeling stof Richtlijn 67/548/EEG (DSD)* Indeling preparaat Richtlijn 1999/45/EG (DPD)* Veiligheidsinformatiebladen REACH bijlage II Maar heeft koppelingen met I&E Registratie Informatie in de toeleveringsketen I&E-inventaris REACH titel XI verplaatst naar CLP titel V *wordt geleidelijk vervangen door CLP

CLP & registratie Indeling en etikettering (I&E) vereist voor registratie: I&E moet worden afgesproken in SIEF s (art. 29 REACH) Registratie voor 1 december 2010 voor CMR cat. 1 en 2 ( 1 t/j) en voor stoffen met R50/53 ( 100 t/j) Heel bijlage VII REACH voor vermeende CMR s cat. 1 en 2 en voor stoffen met dispersief gebruik die waarschijnlijk moeten worden ingedeeld (bijlage III bij REACH) en I&E als basis voor blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering in de CSA I&E als basis voor bepaalde uitzonderingen (bijlage V bij REACH) CLP-kennisgeving voor stoffen die moeten worden geregistreerd volgens REACH ( 1 t/j) en op de markt worden gebracht

Wat verandert er en wanneer? Nieuwe terminologie Nieuwe gevarenpictogrammen Nieuwe indelingscriteria Tijdschema s en overgangsbepalingen

Nieuwe terminologie DSD/DPD CLP Gevaarlijk Gevaarlijk Gevarencategorie Gevarenklasse* Waarschuwingszin Gevarenaanduiding Veiligheidsaanbeveling Veiligheidsmaatregel Preparaat Mengsel * Opmerking: in tegenstelling tot REACH gebruikt CLP niet de term eindpunt, maar gevarenklasse

Nieuwe gevarenpictogrammen Fysische gevaren Milieugevaren Ontplofbaar Ontvlambaar Oxiderend Gezondheidsgevaren Gassen onder druk Gevaarlijk voor het milieu Acute toxiciteit categorie 1-3 Ernstig gezondheidsgevaar Gezondheidsgevaar Bijtend

Nieuwe indelingscriteria Verschillende indelingscriteria en concentratielimieten bijv. Ontplofbare stoffen (criteria) Acute toxiciteit (criteria: nieuwe ondergrenzen) Toxiciteit voor de voortplanting (concentratielimieten voor mengsels) Huidcorrosie/-irritatie (criteria voor irritatie) Ernstig oogletsel/oogirritatie (criteria voor oogirritatie) Specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT)

Nieuwe indelingscriteria Voorbeeld: fysische gevaren Meer gevarenklassen: Richtlijn 67/548/EEG (DSD): 5 gevarenklassen CLP-verordening: 16 gevarenklassen Gevarenklassen in DSD: Ontplofbaar Oxiderend Zeer licht ontvlambaar, licht ontvlambaar, ontvlambaar Gevarenklassen in de CLP-verordening zijn verdeeld in categorieën of groepen (gassen onder druk) of subklassen (ontplofbare stoffen)

Nieuwe indelingscriteria Voorbeeld fysische gevaren: Gevarenklassen in CLP 2.1. Ontplofbare stoffen 2.2. Ontvlambare gassen 2.3. Ontvlambare aerosolen 2.4. Oxiderende gassen 2.5. Gassen onder druk 2.6. Ontvlambare vloeistoffen 2.7. Ontvlambare vaste stoffen 2.8. Zelfontledende stoffen en mengsels 2.9. Pyrofore vloeistoffen 2.10. Pyrofore vaste stoffen 2.11. Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels 2.12. Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen 2.13. Oxiderende vloeistoffen 2.14. Oxiderende vaste stoffen 2.15. Organische peroxiden 2.16. Bijtend voor metalen

Nieuwe indelingscriteria Voorbeeld: acute toxiciteit EU Zeer giftig < 25 Giftig > 25-200 Schadelijk > 200-2000 200-300 2000-5000 GHS Categorie 1 < 5 Categorie 2 > 5 - < 50 Categorie 3 > 50 - < 300 Categorie 4 > 300 - < 2000 Categorie 5 - optie > 2000 - < 5000! Geen pictogram

Nieuwe indelingscriteria Voorbeeld: specifieke doelorgaantoxiciteit (STOT) Eenmalige blootstelling STOT-SE (DSD: R39 en R68) Omvat ook irritatie van de luchtwegen en narcotische werking (DSD: R37 en R67) Herhaalde blootstelling STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Lijkt sterk op DSD, maar Andere richtwaarden voor indeling (voor zowel cat 1 als 2, overeenkomend met Giftig en Schadelijk ) Primaire doelorganen genoemd Blootstellingsroute alleen genoemd als onomstotelijk is bewezen dat geen enkele andere route dit effect kan veroorzaken Nieuwe elementen op etiket

Wat is het tijdschema? 1) CLP van kracht geworden op 20 jan. 2009 2) Stoffen indelen en etiketteren volgens CLP per 1 dec. 2010 + Kennisgeving I&E-inventaris 1 maand na op de markt brengen van de stof Eerste deadline 3 januari 2011 3) Mengsels indelen en etiketteren volgens CLPcriteria per 1 juni 2015 2009 1 2 3 2015 NIEUW!

Overgangsbepalingen: Stoffen * In praktijk toegepast in veiligheidsinformatieblad (SDS) CLP = Verordening (EG) nr. 1272/2008 DSD = Richtlijn 67/548/EEG

Belangrijkste processen binnen CLP Harmonisering van indeling en etikettering (CLH) I&E-kennisgevingen Alternatieve naam chemische stof

Harmonisering I&E Overeenstemming op EU-niveau over indeling Lijst geharmoniseerde I&E (CLP bijlage VI, I&Einventaris) http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/docu ments/classification/index_en.htm http://ecb.jrc.ec.europa.eu/classificationlabelling/search-classlab/ Leveranciers verplicht overeenkomstig in te delen en te etiketteren

Harmoniseringsprocedure Welke typen stoffen? Kankerverwekkend, mutageen, giftig voor de voortplanting, sensibiliserend voor de luchtwegen Andere gevarenklassen per geval Actieve pesticiden en biociden Recht van initiatief Bevoegde autoriteiten van de lidstaten Kennisgeving van voornemen Fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers (alleen nieuwe toevoegingen) Inspraakprocedure ECHA: wetenschappelijk advies van comité risicobeoordeling Besluit Commissie via comitologie

I&E-kennisgeving Relevantie van I&E-kennisgeving voor REACHregistranten De kennisgeving voorbereiden Hulpmiddelen voor kennisgeving

I&E-kennisgeving Wie? Een fabrikant of importeur, of een groep fabrikanten of importeurs die een stof in de handel brengt, verstrekt het Agentschap informatie (CLP, art. 40, lid 1) Groep fabrikanten/importeurs Concern met verschillende rechtspersonen Verschillende bedrijven zonder specifieke banden SIEF Gezamenlijke indiening bij overeenstemming over gezamenlijke I&E voor dezelfde stof I&E voor dezelfde stof moet worden afgesproken (CLP art. 41)

Enige vertegenwoordigers (OR)? Enige vertegenwoordigers binnen REACH OR s van fabrikanten buiten de EU kunnen alle plichten van importeurs op grond van REACH vervullen, incl. registratie van stoffen Importeurs zijn dan niet verplicht de geïmporteerde stoffen te registreren Enige vertegenwoordigers binnen CLP? OR s hebben geen rol binnen CLP en mogen geen I&E-kennisgeving indienen namens importeurs Importeurs hoeven geen I&E-kennisgeving in te dienen als stof is geregistreerd door OR Als OR ook importeur is, kan hij I&E-kennisgeving indienen namens groep fabrikanten/importeurs

I&E-kennisgeving wat en wanneer? Welke stoffen? (CLP, art. 39) Stoffen die moeten worden geregistreerd op grond van REACH en op de markt worden gebracht Andere stoffen die voldoen aan de indelingscriteria en op de markt worden gebracht, zuiver of in een mengsel boven de concentratielimiet Let op! Geen volumedrempel! Uitzonderingen Kennisgeving is niet nodig als dezelfde informatie al is ingediend als onderdeel van een registratiedossier neem I&E volgens CLP op in het registratiedossier Uiterste datum voor I&E-kennisgeving Binnen 1 maand na op de markt brengen op of na 1/12 2010 Eerste deadline: 3 januari 2011

De kennisgeving voorbereiden (I) 1. Maak een lijst van de stoffen en mengsels die u vervaardigt of importeert 1. Ga na of sommige daarvan zijn uitgezonderd van CLP (vgl. art 1) 2. Controleer of voor sommige ervan REACH-registratie verplicht is 3. Verzamel alle informatie over de identiteit en samenstelling van uw stoffen 4. Geef uw stoffen een naam in overeenstemming met het richtsnoer voor SID 5. Controleer of uw stoffen zijn opgenomen in bijlage VI bij CLP 6. Verzamel alle beschikbare en betrouwbare informatie over de gevaarlijke eigenschappen van uw stof als de I&E niet is geharmoniseerd

De kennisgeving voorbereiden (II) 8. Deel uw stoffen in door de beschikbare informatie te vergelijken met de indelingscriteria 9. Bereid een wetenschappelijke motivering voor als u een M- factor opgeeft of een specifieke concentratielimiet (SCL) stelt 10. Bepaal of u een groep van fabrikanten en/of importeurs wilt vormen of aan zo n groep wilt deelnemen 11. Maak uw I&E-kennisgeving in de juiste indeling 12. Maak uw REACH-IT-account (als u dat nog niet hebt gedaan) en dien uw kennisgeving in

Hulpmiddelen voor kennisgeving IUCLID 5.2 beschikbaar sinds 15 februari 2010 Bulkindiening en beheer van groepen fabrikanten/importeurs in REACH-IT sinds maart 2010 Online kennisgeving komt beschikbaar in juni 2010 Alle kennisgevingshulpmiddelen compatibel met elkaar Begin NU met het voorbereiden van uw I&E-kennisgeving Wacht niet tot het laatste moment

Begeleiding en ondersteuning Begeleidingsdocumenten Meer informatie

Hulp bij CLP voor industrie en instanties Module 1: Basisbegeleiding bij procedures Module 2: Gedetailleerde begeleiding bij indeling en etikettering Deel 1: Fysisch-chemische eigenschappen Deel 2: Gezondheidseigenschappen Deel 3: Milieueigenschappen Deel 4: Algemene en specifieke zaken /classification/clp_guidance_en.asp Richtsnoer voor voorbereiden van voorstel voor geharmoniseerde I&E (wordt herzien)

Begeleiding bij I&E-kennisgeving Alle relevante gidsen en handleidingen zijn beschikbaar in het CLP-gedeelte van de ECHA-website vanaf half april 2010 Practical steps gids nr. 7 Gebruikershandleiding voor de industrie deel 6 over indienen van dossiers (bijgewerkt) Gebruikershandleiding voor de industrie deel 12 over I&Ekennisgeving met IUCLID Gebruikershandleiding voor de industrie deel 15 over het beheren van groepen Gebruikershandleiding voor de industrie deel 16 over online I&Ekennisgeving Andere begeleiding bij CLP en veelgestelde vragen

Meer informatie CLP-verordening http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/documents/classification/ind ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 Begeleiding ECHA http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/clp_en.htm ECHA-webinar I&E-kennisgevingen, 9 april 2010 15-17:00 uur OET (GMT+2) http://www.echa.europa.eu/news/webinars_en.asp I&E-sessie op de vierde Dag voor belanghebbenden op 19 mei

Dank u voor uw aandacht