Indeling van mengsels voor gezondheidsgevaren. volgens EU-GHS/CLP. Kennisdag CLP mengsels. Andre Muller, RIVM 10 April 2015

Transcriptie

1 Indeling van mengsels voor gezondheidsgevaren volgens EU-GHS/CLP Kennisdag CLP mengsels Andre Muller, RIVM 10 April

2 Methoden: Testresultaten met mengsel Extrapolatieregels Indeling van de samenstellende stoffen (altijd voor CMR stoffen) Omzettingstabel Annex VII De methoden dienen van boven naar beneden te worden toegepast behalve voor CMR stoffen. Benodigde gegevens: Artikel 6.1 verplicht de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een mengsel de relevante beschikbare informatie over het mengsel zelf of over de stoffen die het bevat te inventariseren. Artikel 6.5: Indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens als bedoeld in lid 1 beschikbaar zijn, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker andere beschikbare informatie over de afzonderlijke stoffen en soortgelijke geteste mengsels. Artikel 8: Geen verplichting tot testen voor gezondheidsgevaren. Artikel 49: Informatie moet 10 jaar worden bewaard. 2

3 Benodigde gegevens Methode Gegevens Testresultaten Testresultaten mengsel Extrapolatieregels Indeling van ingredienten Omzettingstabel Annex VII Testresultaten vergelijkbare mengsels Indeling/toxiciteit van de stoffen in het mengsel Indeling mengsel volgens DSD Testresultaten met mengsel Artikel 6.2 Pas de criteria toe voor de indeling van een stof. Niet van toepassing op carcinogeniteit, mutageniteit in geslachtscellen en voortplantingstoxiciteit tenzij de testen met het mengsel wel zulke effecten geeft maar de testen met de stof niet. Testgegevens vaak alleen beschikbaar bij fabrikant. In de praktijk waarschijnlijk beperkt toegepast en vooral voor acute toxiciteit, irritatie en huidsensibilisatie. Voor corrosiviteit kan de ph van het mengsel soms gebruikt worden inclusief zuur/alkali reserve. 3

4 Extrapolatieregels Artikel 6.5 en 9.4 Annex I Van toepassing indien geen testen met mengsel maar wel van vergelijkbare mengsels en de samenstellende stoffen en niet voor CMR gevaarscategorie. 1. Verdunning 2. Productiepartijen 3. Concentratie van zeer gevaarlijke mengsels 4. Interpolatie binnen een toxiciteitscategorie 5. In wezen gelijke mengsels 6. Herziening gewijzigd mengsel 7. Aerosolen Gegevens over vergelijkbare mengsels vaak alleen bij fabrikant. Extrapolatieregels - Verdunning Annex I Indien een getest mengsel wordt verdund met een stof die voor de betreffende gevaarscategorie gelijk of lager is ingedeeld dan de minst gevaarlijke samenstellende stof dan: Gebruik dezelfde gevaarscategorie als het geteste mengsel of Pas de indeling op basis van de indeling van de samenstellende stoffen toe of Voor acute toxiciteit gebruik de somformule 4

5 Extrapolatieregels - Productiepartijen Annex I Verschillende productiepartijen van een geteste productiepartij hebben dezelfde indeling tenzij er reden is om aan te nemen dat deze gewijzigd is. Extrapolatieregels - Concentratie van zeer gevaarlijke mengsels Annex I Een getest mengsel in de hoogste gevaarscategorie behoud die indeling indien de bepalende stof(fen) in dit mengsel wordt geconcentreerd. Niet van toepassing op CMRS eigenschappen. 5

6 Extrapolatieregels - Interpolatie binnen een toxiciteitscategorie Annex I Indien twee mengsels met dezelfde bestanddelen in verschillende concentratie dezelfde gevaarsindeling hebben op basis van testen dan heeft een derde mengsel met een concentratie tussen de eerste twee mengsels ook deze gevaarsindeling. Niet van toepassing op CMRS eigenschappen. Extrapolatieregels - Interpolatie binnen een toxiciteitscategorie Annex I voorbeeld 6

7 Extrapolatieregels - In wezen gelijke mengsels Annex I a) twee mengsels die elk twee bestanddelen bevatten: i) A + B ii) C + B; b) de concentratie van bestanddeel B is in wezen gelijk in beide mengsels; c) de concentratie van bestanddeel A in mengsel i) is gelijk aan die van bestanddeel C in mengsel ii); d) de gegevens over de gevaren van A en C zijn beschikbaar en in wezen gelijkwaardig, dat wil zeggen dat zij tot dezelfde gevarencategorie behoren en niet verwacht wordt dat zij de gevarenindeling van B beïnvloeden. Indien mengsel i) of ii) op basis van testgegevens reeds in een bepaalde gevarenklasse is ingedeeld, wordt het andere mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld. Extrapolatieregels - In wezen gelijke mengsels Annex I Voorbeeld Indien A en C dezelfde indeling hebben voor huidirritatie dan is de indeling van mengsel Q voor huidirritatie gelijk aan die van P op basis van het testresultaat. Richtsnoer: ook dezelfde potentie. 7

8 Extrapolatieregels - Herziening gewijzigd mengsel Artikel 15.2a Annex I Oorspronkelijk concentratiebereik Toegestane afwijking 2,5 % ± 30 % 2,5 < C 10 % ± 20 % 10 < C 25 % ± 10 % 25 < C 100 % ± 5 % Extrapolatieregels - Aerosolen Annex I Voor niet CMR-eindpunten, wordt een aerosolvorm van een mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld als het niet in aerosolvorm gebrachte mengsel, mits het toegevoegde drijfgas bij het sproeien geen invloed heeft op de gevaarlijke eigenschappen van het mengsel en wetenschappelijk bewijs beschikbaar is dat aantoont dat de aerosolvorm niet gevaarlijker is dan het niet in aerosolvorm gebrachte mengsel. 8

9 Indeling van de samenstellende stoffen Altijd te gebruiken voor CMR-eindpunten. Beneden de ondergrens worden stoffen in een mengsel niet meegenomen. Voor sommige eindpunten geldt geen additie (CMRS en STOT) (bijlage 2 EUH070). Voor andere eindpunten geldt wel additie (acute toxiciteit, irritatie en aspiratie) Indeling van de samenstellende stoffen - Ondergrens Artikel 11 Bijlage I De laagste grens van de stof voor dat eindpunt zoals vermeld in Annex VI, de inventory of tabel 1.1. Indien het bovenste geen waarde oplevert dan de grens zoals vermeld in het betreffende deel van bijlage 1 deel 3. 9

10 Indeling van de samenstellende stoffen - Ondergrens Bijlage I tabel 1.1 Gevarenklasse Algemene ondergrens Acute toxiciteit: Categorie 1, 2, 3 Categorie 4 0.1% 1% Huidirritatie/corrosie 1% 1 Ernstig oogletsel/oogirritatie 1% 1 1 Tenzij veronderstelt kan worden dat de stof ook beneden 1% nog bijdraagt aan de classificatie. Beschikbare gegevens indeling stoffen Artikel 6.1 verplicht tot het verzamelen van data over de stoffen in het mengsel. Annex VI van CLP (verplicht) VIB C&L inventaris REACH registratie Andere bronnen zoals RAC opinies en publicaties 10

11 Indeling van de samenstellende stoffen - eindpunten zonder additie 3.4 Sensibilisatie 3.5 Mutageniteit in geslachtscellen 3.6 Carcinogeniteit 3.7 Voortplantingstoxiciteit 3.8 Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling 3.9 Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling Bijlage 2: EUH070 Toxic by eye contact Indeling van het mengsel op basis van de concentratie van bestanddeel afzonderlijk op basis van de grens voor het betreffende eindpunt. Concentratiegrenzen in tabel per gevaarscategorie. Hou rekening met de SCLs Indeling van de samenstellende stoffen - eindpunten zonder additie Voorbeeld carcinogeniteit (tabel 3.6.2): Een mengsel met een stof ingedeeld in categorie 1B wordt ingedeeld in categorie 1B indien de concentratie groter of gelijk is aan 0.1% 11

12 Indeling van de samenstellende stoffen eindpunten met additie Geldt voor: Acute toxiciteit Huid corrosiviteit en irritatie Oogirritatie Aspiratie Er wordt aangenomen dat de eigenschappen additief zijn. Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Aparte indeling per route voor alle relevante routes. De zwaarste classificatie is bepalend voor het pictogram en het signaalwoord. Voldoende gegevens over elk bestanddeel: somformule 1. Onvoldoende gegevens over elk bestanddeel: somformule 2. 12

13 Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Voldoende gegevens over elk bestanddeel 100 / ATEmix = SOM (Ci / ATEi) = (C1/ATE1) + (C2/ATE2) +. waarin: Ci = concentratie van bestanddeel i ( % w/w of % v/v) i = de afzonderlijke bestanddelen 1 tot en met n; n = het aantal bestanddelen; ATEi = de acute toxiciteitsschatting van bestanddeel i. ATE = LD50 of LC50 of omgerekende acute toxiciteitsschatting volgens tabel Indien niet toxisch (bv oraal: ATE > 2000 mg/kg) niet meenemen Gebruik de ATEmix en de indelingstabel voor stoffen (tabel 3.1.1). Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Geen LD50 of LC50 maar classificatie of toxiciteitsrange? Omrekening volgens tabel Route Classificatie of toxiciteitsrange ATE Oraal mg/kg lg 0 < categorie < categorie < categorie < categorie

14 Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Classificatie volgens tabel Route Berekende ATE Categorie Oraal (mg/kg lg) 0 < ATE 5 Categorie 1 5 < ATE 50 Categorie 2 50 < categorie Categorie < categorie Categorie 4 Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Hou rekening met de ondergrens Stoffen zonder acute toxiciteit (ATE boven 2000 mg/kg) worden niet meegenomen Wegens gebruik ATE geen SCLs voor acute toxiciteit 14

15 Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Voorbeeld: Bestanddeel Concentratie ATE oraal A 10% 100 mg/kg ATE oraal schatting B 30% Cat mg/kg C 60% 2500 mg/kg 100 / ATEmix = 10 / / / ATEmix = = 0.16 ATEmix = 100/0.16 = 625 mg/kg => Cat 4 Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Omzetting classificatie in gevaarszin voor acute toxiciteit Tabel overnemen Dus: H302: Schadelijk bij inslikken 15

16 Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Geen gegevens voor alle bestanddeel (som onbekend) / ATEmix = SOM (Ci / ATEi) Indien som onbekend boven 10% Gebruik de ATEmix en de indelingstabel voor stoffen (tabel 3.1.1). Vermeldt op etiket: Dit mengsel bevat x % bestanddelen met onbekende XX acute toxiciteit. (boven 1%, meerdere routes: gebruik hoogste concentratie) XX = route (oraal, dermaal of inhalatoir) (vanaf 1 juni 2015 specificatie op VIB) Indeling van de samenstellende stoffen Acute toxiciteit Voorbeeld: Bestanddeel Concentratie ATE oraal A 10% 100 mg/kg ATE oraal schatting B 30% Cat mg/kg C 60% onbekend / ATEmix = 10 / / 500 ATEmix = 250 mg/kg => Cat 3 => H301 Vermeldt op etiket: Dit mengsel bevat 60 % bestanddelen met onbekende acute orale toxiciteit. 16

17 Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Indeling van mengsel varieert tussen mengsels met stoffen die wel additief zijn en stoffen die niet additief zijn. Bijlage I noemt een aantal stof categorieën als voorbeelden die mogelijk niet additief zijn omdat ze zeer potent zijn. Niet eenduidig wanneer dit van toepassing is. Betreffende hoofdstukken is herzien (GHS 5). Guidance bevat stappenplan. Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Classificatie op basis ph van het mengsel Corrosief als ph 2 of minder danwel 11.5 of hoger Base/zuur reserve kan worden meegenomen. Indien base/zuur reserve aangeeft dat classificatie als corrosief niet nodig is dan is een aanvullende in vitro test vereist om dit te bevestigen. Geen extreme ph dan andere methode gebruiken. 17

18 Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Additieve stoffen somtheorie van toepassing (3.2.3) Som van ingrediënten mengsel ingedeeld in: Concentratie waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor: Bijtend voor de huid Irriterend voor de huid categorie 1 (zie onderstaande noot) categorie 2 Huidcategorieën 1A, 1B, 1C 5 % 1 % maar < 5 % Huidcategorie 2 10 % (10 x huidcategorie 1A, 1B, 1C) + Huidcategorie 2 10 % Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Additieve stoffen somtheorie van toepassing Relevante bestanddelen is 1% of meer tenzij reden is om voor corrosieve stoffen aan te nemen dat zij toch relevant zijn. 18

19 Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Additieve stoffen somtheorie van toepassing Voorbeeld Bestanddeel Concentratie Huid A 0.9% 1A B 6% 2 C 93.1% Geen 0.9% Cat 1, minder dan 5%, geen Cat 1 0.9% Cat 1, minder dan 1%, geen Cat 2 6% Cat 2, minder dan 10%, geen Cat 2 10 * 0.9% + 6% = 15% Meer dan 10% dus Cat. 2 => H315 Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Additieve stoffen somtheorie van toepassing Noot: Subcategorie 1A, 1B of 1C wordt bepaald door subcategorie van de stoffen. Som 1A 5% dan mengsel 1A Som 1A + 1B 5% dan mengsel 1B Som 1A+1B+1C 5% dan mengsel 1C Subcategorie van belang voor transport 19

20 Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Additieve stoffen somtheorie van toepassing Gebruik van SCLs via formule (guidance): Classificatie indien: Som van (Conc A/ cla)+ + (Conc Z/clZ) 1 Conc = concentratie stof in mengsel cla = concentratielimiet (algemeen of specifiek) SCLs staan in bijlage VI maar kunnen ook door industrie zijn vastgesteld (VIB+inventory). Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Additieve stoffen somtheorie van toepassing Voorbeeld Bestanddeel Concentratie Huid SCL A 0.4% 1A >3% Cat 1A 0.5-3% Cat 2 B 6% 2 Geen (GCL=10%) C 93.6% geen geen Cat 1: 0.4% / 3% = 0.13 Cat 2: 0.4% / 0.5% + 6%/10% = 1.4 Meer dan 1 dus classificatie Cat 2 20

21 Indeling van de samenstellende stoffen Huid corrosiviteit en irritatie Additieve stoffen somtheorie niet van toepassing Bestanddeel Concentratie Mengsel ingedeeld in: Huid Zuur met ph 2 1 % Categorie 1 Base met ph 11,5 1 % Categorie 1 Andere bijtende bestanddelen (categorieën 1A, 1B, 1C) waarvoor de somaanpak ongeschikt is Andere irriterende bestanddelen (categorie 2), waaronder zuren en basen, waarvoor de somaanpak ongeschikt is 1 % Categorie 1 3 % Categorie 2 Indeling van de samenstellende stoffen Oogirritatie Mengsels ingedeeld als corrosief voor de huid krijgen ook een indeling voor oogirritatie categorie 1. Etikettering is echter niet nodig. 21

22 Indeling van de samenstellende stoffen Oogirritatie Indeling van mengsel varieert tussen mengsels met stoffen die wel additief zijn en stoffen die niet additief zijn. Bijlage I noemt een aantal stof categorieën als voorbeelden die mogelijk niet additief zijn omdat ze zeer potent zijn. Niet eenduidig wanneer dit van toepassing is. Betreffende hoofdstukken is herzien (GHS 5). Guidance bevat stappenplan. Indeling van de samenstellende stoffen Oogirritatie Conclusie geen oogirritatie is nu mogelijk 22

23 Indeling van de samenstellende stoffen Oogirritatie Som van bestanddelen ingedeeld in: Concentratie waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor: Onomkeerbaar: Oogeffecten Omkeerbaar Oogeffecten categorie 1 categorie 2 Huidcategorie 1A, 1B, 1C + oogcategorie 1 10 (huidcategorie 1A, 1B, 1C + oogcategorie 1) + oogcategorie 2 Relevante stoffen 1% tenzij.. 3 % 1 % maar < 3 % 10 % Indeling van de samenstellende stoffen Oogirritatie Additieve stoffen somtheorie van toepassing Gebruik van SCLs via formule: Som van (Conc A/ cla)+ + (Conc Z/clZ) 1 Conc = concentratie stof in mengsel cla = concentratielimiet (algemeen of specifiek) 23

24 Indeling van de samenstellende stoffen Oogirritatie Additieve stoffen somtheorie niet van toepassing Bestanddeel Concentratie Mengsel ingedeeld in: Oog Zuur met ph 2 1 % Categorie 1 Base met ph 11,5 1 % Categorie 1 Andere bijtende bestanddelen (categorieën 1A, 1B, 1C) waarvoor de somaanpak ongeschikt is Andere irriterende bestanddelen (categorie 2), waaronder zuren en basen, waarvoor de somaanpak ongeschikt is 1 % Categorie 1 3 % Categorie 2 Indeling van de samenstellende stoffen Aspiratiegevaar Indeling van mengsels voor aspiratiegevaar is gebaseerd op additiviteit en meting mengsel: Som stoffen Cat 1 10% of meer en kinematische viscositeit van mengsel 20,5 mm2/s of minder 24

25 Omzettingstabel bijlage 7 (artikel 61.5) Tabel 1.1 van bijlage 7 geeft aan hoe en voor welke indeling de oude indeling kan worden omgezet in een indeling volgens CLP. Alleen voor mengsels die al waren ingedeeld volgens 1999/45 voor 1 juni Alleen indien er geen gegevens beschikbaar zijn (zoals bijvoorbeeld VIB van de bestanddelen of via de inventaris). Mengsels in mengsels In principe op basis van de indeling en concentratie van de bestanddelen. Bij een mengsel dat getest is en toegepast in een ander mengsel raadpleeg expert. Stoffen ingedeeld op basis van een verontreiniging en gebruikt in een mengsel indelen op basis van de concentratie van de verontreiniging. (artikel 11) 25

26 Guidance: Vragen? 26