I Mamakits online onderzoek Een onderzoek naar een zelfhulpcursus voor zwangere vrouwen met stress, depressieve en/of angstklachten via het internet The (cost) effectiveness of an online intervention (MamaKits) for pregnant women with affective symptoms: a randomised controlled trial Informatie voor deelnemers aan het onderzoek Afdelingen Verloskunde en Ziekenhuispsychiatrie VUmc Amsterdam 16 september 2014 Prezens, preventieafdeling van GGZ Ingeest Amsterdam
1. Achtergrond van het onderzoek Tijdens zwangerschap en bevalling vinden er grote lichamelijke, psychologische en sociale veranderingen plaats. Deze veranderingen kunnen gepaard gaan met stress. Die stress kan zich uiten door tot gevoelens van somberheid en/of angst. Dit komt veel voor: bij ongeveer 10% van de vrouwen zijn dergelijke klachten zelfs zo ernstig dat gesproken wordt over een depressie of angststoornis. Vaak worden psychische klachten tijdens de zwangerschap en in de periode na de bevalling niet herkend. Dit komt omdat zulke verschijnselen gezien worden als gewoon voor een zwangere. Denk bijvoorbeeld aan vermoeidheid, slapeloosheid, angstige gespannenheid en hartkloppingen. Veel vrouwen hebben last van deze psychische klachten. In hun omgeving krijgen ze vaak te horen, dat het er gewoon bij hoort. Psychische klachten die bij de zwangerschap horen zijn gebonden aan een bepaalde periode van de zwangerschap en over het algemeen kortdurend en belemmering het dagelijks functioneren niet. Het is van belang om psychische klachten vroegtijdig te onderkennen en er iets aan te doen, zodat voorkómen kan worden dat er een depressie of angststoornis ontstaat of te lang voortduurt. Dit is niet alleen belangrijk voor de zwangere of voor de pas bevallen moeder, maar ook voor de baby. Die krijgt op die manier een betere start. Een van de manieren om iets aan deze klachten te doen is via een zelfhulpcursus. Met behulp van een zelfhulpcursus is het mogelijk om een psychologische behandeling zelfstandig uit te voeren. Uit onderzoek is gebleken dat deze cursussen heel effectief kunnen zijn in het verminderen van psychische klachten. Onze cursus is er voortgekomen uit een al bestaande zelfhulpcursus Alles Onder Controle. Alles Onder Controle is bedoeld om problemen en zorgen op een rijtje te zetten en uiteindelijk te overwinnen. Uit onderzoek is gebleken dat Alles Onder Controle een effectieve cursus is. Er is echter nog geen onderzoek gedaan onder zwangere vrouwen. Samengevat luidt de onderzoeksvraag: in hoeverre is de Internet cursus Mamakits online in staat om verschillende soorten psychische klachten (stress,somberheid, angst) te verminderen en daarnaast wat is de invloed op het verloop en de uitkomst van de zwangerschap? - 1 -
2. Wie kunnen er deelnemen? U kunt u aanmelden als u: 18 jaar of ouder bent Beschikt over een internetaansluiting en een e-mail adres U zwanger bent, echter niet langer dan 30 weken Wanneer u meer dan 30 weken zwanger bent kunt u wel na de bevalling deelnemen. Wel willen wij u erop attent maken dat de cursus geen vervanging is van normale hulpverlening. Indien u erg somber, angstig of uitgeput bent, en u heeft hier veel hinder van in uw dagelijks leven, dan kunt u beter contact opnemen met uw huisarts. Samen met hem of haar kunt u dan bepalen welke hulp voor u het meest geschikt en gewenst is. U kunt de cursus dan wel doen, maar wij adviseren om daarbij aanvullende hulp te zoeken. - 2 -
3. De cursus De cursus wordt via Internet aangeboden. Op de Internetsite kunt u veel informatie vinden, opdrachten en oefeningen, en verhalen van andere mensen met vergelijkbare problemen als u zelf. De cursus duurt in totaal 5 weken en daarbij komen de volgende onderwerpen aan de orde: (1) Bepaal wat u (echt) belangrijk vindt in uw leven (2) Bepaal waar u zich zorgen over maakt. Daarbij zijn er drie mogelijkheden voor elk punt waar u zich zorgen over maakt: a. Het is niet belangrijk (het heeft geen relatie met wat u belangrijk vindt in uw leven) b. Het is een belangrijk probleem en kan opgelost worden. c. Het is een belangrijk probleem, maar kan niet opgelost worden. Voor elk van deze 3 mogelijkheden wordt een methode aangedragen om er mee leren om te gaan. (3) Maak een plan om datgene wat u belangrijk vindt in uw leven, in de toekomst zo goed mogelijk te (blijven) realiseren. Alles bij elkaar opgeteld kost het doorwerken van deze website en het veranderen van uw leven door middel van oefeningen en opdrachten in totaal ongeveer 15 uur: Eenmaal per week een half uur om te bepalen wat u echt belangrijk vindt in het leven Elke dag een kwartier om uw zorgen en problemen aan te pakken door middel van oefeningen In totaal 4 uur om alle informatie te lezen en nog eens te herlezen Dat lijkt niet veel tijd, en dat is het ook niet, maar het zal wel heel wat energie van u vergen. De belangrijkste zaken in uw leven worden immers in die tijd doorgenomen en al uw zorgen, somberheid, spanningen en angsten worden aangepakt. Om u te helpen bij het uitvoeren van de cursus én om u te helpen gemotiveerd te blijven, onderhouden wij ook e-mail contact met u tijdens de cursus. Wij vragen u telkens de gemaakte opdrachten naar ons toe te sturen. Wij sturen u éénmaal in de week een e-mail waarin wordt uitgelegd wat er de komende week van u verwacht wordt én u krijgt een reactie op de opdracht die u heeft ingeleverd. Het doel van deze ondersteuning is om het u makkelijker te maken de cursus te volgen en vol te houden. Deze ondersteuning is niet bedoeld om uw problemen te bespreken. De cursus in een notendop: Duurt in totaal 5weken en kost per week zo n 3 uur U krijgt informatie aangereikt evenals opdrachten en oefeningen U wordt ondersteund bij het uitvoeren van de cursus door e-mail contact - 3 -
4. Het onderzoek Om antwoord te kunnen geven op onze onderzoeksvragen is het noodzakelijk dat wij de klachten volgen van mensen die deelnemen aan de cursus. Het is echter ook nodig dat wij de klachten van een groep mensen volgen die niet deelnemen aan de cursus. Alleen op die manier kunnen we namelijk zeker weten dat een vermindering van de klachten (somberheid en angst) is toe te schrijven aan de cursus en niet aan andere toevallige zaken. Om onderzoekstechnische redenen is het bovendien van belang dat de onderzoeksgroepen op basis van loting worden samengesteld. Als u besluit mee te doen aan het onderzoek wordt u dan ook op basis van toeval ingedeeld in één van de volgende groepen: 1. Groep die meedoet aan de cursus (incl. begeleiding) 2. Groep die op de wachtlijst komt te staan. Deze groep kan 6 weken na de bevalling alsnog aan de cursus deelnemen (incl. begeleiding). Er komt ook een derde groep, die bestaat uit vrouwen die op het moment van aanmelding meer dan 30 weken zwanger waren. Omdat uit de praktijk blijkt dat veel deelneemsters dan niet goed in staat zijn om de cursus voor de uitgerekende datum af te ronden, kunnen deze vrouwen helaas niet deelnemen. Aan hen wordt wel aangeboden om de cursus 6 weken na de bevalling alsnog te doen. Om het effect van de cursus te meten zullen wij aan de twee eerste groepen een aantal keer een vragenlijst voorleggen: voor de start van de cursus, 8 weken later (wanneer de cursusdeelneemsters de cursus uiterlijk af hebben), vlak voor de bevallingsdatum en nog eens 6 weken na de bevalling. De vrouwen uit de controle groep die 6 weken na de bevalling met de cursus beginnen, ontvangen na afloop van de cursus de laatste vragenlijst. De vrouwen die op moment van aanmelding meer dan 30 weken zwanger waren ontvangen voorafgaand en na afloop van de cursus een vragenlijst. Op die manier kunnen we nagaan of er veranderingen zijn opgetreden in uw klachten, of die veranderingen ook blijvend zijn en de invloed hiervan op de zwangerschap en de baby. Naast een aantal vragen van algemene aard zullen we hierbij vragen naar gevoelens van somberheid en angst. Ook zult u de gelegenheid krijgen om aan te geven wat u van de cursus vond. Het invullen van de vragenlijsten zal telkens ongeveer een half uur in beslag nemen. Deelname betekent voor u: Dat u op basis van toeval wordt toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksgroepen Dat als u bij aanmelding meer dan 30 weken zwanger bent u de cursus alsnog 6 weken na de bevalling kunt volgen Dat u de internetcursus Mamakits online kunt volgen (incl begeleiding) Dat u maximaal 5 keer een vragenlijst krijgt toegestuurd via Internet waarvan het invullen telkens circa een half uur in beslag neemt 5. Verzekering Onderzoekers zijn bij medisch wetenschappelijk onderzoek wettelijk verplicht om een verzekering af te sluiten. - 4 -
De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage [1] vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. - 5 -
6. Vertrouwelijkheid van de gegevens Al uw gegevens worden gecodeerd verwerkt. De persoonsgegevens (naam, adres, telefoonnummer en huisarts) die u aan ons heeft doorgegeven hebben wij voor 3 dingen nodig. Ten eerste moeten wij u een toestemmingsformulier sturen. Daarnaast hebben wij deze gegevens nodig om het onderzoek door een bevoegde persoon binnen het VUMC te laten controleren. Tenslotte moeten wij, in geval van een levensbedreigende situatie, uw huisarts kunnen informeren. Deze gegevens worden verder echter in een afgesloten ruimte bewaard en zijn alleen toegankelijk voor de projectleider Alle overige gegevens die wij van u krijgen (via de vragenlijsten) worden enkel onder een onderzoeksnummer opgeslagen en zullen niet herleidbaar zijn tot uw persoonsgegevens. Direct na afloop van het gehele onderzoek worden alle namen en adressen vernietigd. Al uw gegevens worden gecodeerd verwerkt. Uw huisarts wordt niet geïnformeerd, tenzij er bij u sprake is van een levensbedreigende situatie Overige belangrijke informatie Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Prezens van de GGZ Ingeest en de afdelingen Verloskunde en Psychiatrie aan de Vrije Universiteit van Amsterdam. Het is goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het VUMC. De projectleider van dit onderzoek is mw. drs. H.M.Heller. De coördinator voor dit onderzoek is mw.drs. M.Horsfall. Uw huisarts wordt niet geïnformeerd, tenzij er bij u sprake is van een levensbedreigende situatie, bij voorbeeld als u zo wanhopig zou zijn dat u er over denkt om een einde aan uw leven te maken. Belangrijk om te weten is verder dat u zich altijd uit het onderzoek kunt terugtrekken zonder opgave van redenen. Het onderzoek gaat uit van Prezens, preventieafdeling van InGeest en het VUmc in Amsterdam U kunt u op elk moment uit het onderzoek terugtrekken - 6 -
5. Aanmelden voor deelname Indien u na het lezen van al deze informatie besluit om aan het onderzoek deel te nemen dan kunt via deze link http://www.mamakits.nl/onderzoek/aanmelding/ het aanmeldingsformulier invullen. Vervolgens sturen wij u een toestemmingsformulier met daarbij een brief met extra informatie. Wij verzoeken u het toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen (handtekening en naam). Daarna kunt u dit in de bijgeleverde envelop zonder postzegel naar ons opsturen Mocht u vragen hebben over het onderzoek of nadere informatie wensen hierover dan kan u contact opnemen met het onderzoeksteam van GGZinGeest. Dit kunt u doen via het sturen van een email naar onderzoek@mamakits.nl U kunt ook op werkdagen bellen naar 020-7885680. U wordt dan door iemand van het onderzoeksteam te woord gestaan. Desgewenst kunt u ook contact opnemen met een arts die niet bij dit onderzoek betrokken is maar wel geïnformeerd is over de achtergrond en werkwijze. Haar naam is mw.dr. A. Schadé en u kunt haar bereiken via 020 4440196 Wij bedanken u alvast hartelijk voor het lezen van deze informatie. - 7 -
Bijlage 1 INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Adres: Postbus 191,2270 AD Voorburg Telefoonnummer: 070-301 70 70 De verzekering biedt een maximumdekking van 450.000,- per proefpersoon en 3.500.000,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking 5.000.000,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. - 8 -