Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze lijn. Officiële titel: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het profylactisch transfunderen van trombocyten alvorens het plaatsen van een centraal veneuze lijn in patiënten met trombocytopenie. Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u een bloedplaatjestekort heeft en u binnenkort een centraal veneuze lijn nodig heeft voor uw behandeling. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Dit onderzoek is opgezet door het Academisch Medisch Centrum (AMC) te Amsterdam en wordt gedaan door artsen in verschillende ziekenhuizen. In Nederland zullen 462 proefpersonen meedoen. De toetsingscommissie van het AMC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Doel van het onderzoek Dit onderzoek heeft als doel om te onderzoeken of het nodig is om bloedplaatjestransfusie te geven voor het plaatsen van een centraal veneuze lijn. U heeft door uw aandoening en/of behandeling een verlaagd bloedplaatjes gehalte. Ter correctie van een laag bloedplaatjes gehalte kan een bloedplaatjes transfusie gegeven worden met de gedachte om een bloeding te voorkomen. Bloedplaatjes zijn nodig voor een gedeelte van de bloedstolling. Bloedplaatjestransfusie wordt gegeven met de gedachte om een bloeding bij het plaatsen van een centraal veneuze lijn te voorkomen. Er is echter geen bewijs dat bij een verlaagd bloedplaatjes gehalte tussen de 10 en de 50 x 10 9 /L een bloedplaatjes transfusie een bloeding voorkomt. Wel is bekend dat aan bloedplaatjes transfusie risico s en bijwerkingen Gebaseerd op template versie 4, 17-10-2016 pagina 1 van 7
zijn verbonden zoals allergische reacties, antistof vorming en benauwdheid door schadelijke effecten op de long. 2. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet wordt er geloot voor wel of geen transfusie met bloedplaatjes. Er wordt drie keer naar de insteekopening van het infuus gekeken. Sommige patiënten hebben later een nieuwe centraal veneuze lijn nodig. Indien u gedurende de huidige ziekenhuisopname opnieuw een centraal ventraal veneuze lijn krijgt, zal er opnieuw worden geloot voor wel of geen transfusie van bloedplaatjes. De studie zal zich dan weer herhalen. 3. Opzet van het onderzoek Voor het onderzoek worden 2 groepen onderscheiden. Loting bepaalt welke behandeling u krijgt, namelijk geen transfusie of één zakje bloedplaatjes. De onderzoeker weet niet welke behandeling u krijgt. Als het voor uw gezondheid belangrijk is, kan dit wel worden opgezocht. De helft van de patiënten krijgt een bloedplaatjes transfusie voor het plaatsen van de centraal veneuze lijn en de andere helft krijgt geen bloedplaatjes transfusie voor het plaatsen van de centraal veneuze lijn. Voor de groep die geen transfusie ontvangt, zullen wel bloedplaatjes klaarliggen die direct toegediend kunnen worden op verzoek van de behandelend arts indien, nodig. Om goed vergelijkbare groepen te verkrijgen wordt randomisatie toegepast, dat wil zeggen dat door loting wordt bepaald welke behandeling u krijgt. Er zal geen extra bloed worden afgenomen. De gegevens over uw voorgeschiedenis en ziektegeschiedenis (zoals lichamelijke klachten, bloeddruk, hartslag, temperatuur, uitslagen van bloedonderzoek) worden in een gegevensbestand verzameld. Deze gegevens worden verkregen uit uw medische status. Verder zullen alle gegevens van het plaatsen van de centraal veneuze lijn en het wel of niet optreden van een bloeding tot 24 uur na plaatsing worden verzameld. 4. Bezoeken en metingen Deelname aan het onderzoek houdt in dat er drie keer een foto van de insteekopening van de centraal veneuze lijn gemaakt wordt, namelijk direct na plaatsing, na 1 uur en na 24 uur. Hiermee wordt gekeken hoe veel bloedverlies er opgetreden is. Er wordt geen extra bloed afgenomen. 5. Mogelijke bijwerkingen, risico s, voor- en nadelen De groep die geen bloedplaatjes transfusie krijgt, zal mogelijk een groter risico op (geringe) bloedingen hebben. Er zal echter altijd een bloedplaatjes transfusie direct beschikbaar zijn om deze alsnog toe te dienen indien nodig. In de groep die wel bloedplaatjes transfusie krijgt zal het risico op bijwerkingen van de bloedplaatjes transfusie groter zijn. Gebaseerd op template versie 4, 17-10-2016 pagina 2 van 7
6. Mogelijke voor- en nadelen Mogelijke voordelen kunnen zijn dat u niet blootgesteld wordt aan de risico s van transfusie met bloedplaatjes als u loot voor de groep die geen bloedplaatjes krijgt. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn dat u mogelijk extra bloed verliest uit de insteekopening van de centraal veneuze lijn indien u loot voor de groep die geen bloedplaatjes krijgt. 7. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw aandoening. De richtlijn stelt dat u dan wel een bloedplaatjes transfusie krijgt, het is echter aan uw behandelend arts om te beslissen of u deze ook toegediend krijgt. De onderzoeker kan u meer vertellen over de mogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan. Als u mee doet aan het onderzoek kunt u zich altijd bedenken. U mag altijd tijdens het onderzoek alsnog besluiten te stoppen. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor uw aandoening. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 8. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als Na 24 uur, tenzij u opnieuw een centraal veneuze lijn krijgt, in de huidige ziekenhuisopname. U zelf kiest om te stoppen. De onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen. De ethische toetsingscommissie, de overheid of het AMC besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. 9. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten. 10. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoekers weten welke code u heeft. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die Gebaseerd op template versie 4, 17-10-2016 pagina 3 van 7
code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn: het onderzoeksteam, de veiligheidscommissie die het onderzoek in de gaten houdt, een controleur die voor de uitvoerder van het onderzoek werkt en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonsgegevens. Als u hier geen toestemming voor geeft, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Informeren huisarts Wij laten uw huisarts weten dat u meedoet aan het onderzoek. 13. Geen vergoeding voor meedoen U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtenfunctionaris van het ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. Dank voor uw aandacht. 15. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C: Toestemmingsformulier Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie 01-09-2014) Gebaseerd op template versie 4, 17-10-2016 pagina 4 van 7
Bijlage A: contactgegevens voor het Raboudumc Meer informatie U kunt meer informatie over het onderzoek krijgen bij de onderzoeker: Dr. W.J.F.M. van der Velden Telefoonnummer: 024 3614762. Onafhankelijk arts Als onafhankelijk arts kunt u raadplegen: Prof. dr. S. Middeldorp, Internist-vasculair geneeskundige in het AMC Telefoonnummer: 020 5665976 Bij klachten Een klacht kunt u indienen bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Radboudumc. De klachtencommissie is tijdens kantooruren te bereiken op telefoonnummer 024 3619105. Gebaseerd op template versie 4, 17-10-2016 pagina 5 van 7
Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft het AMC een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. Dit kan telefonisch, per email of per post. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Centramed B.A. Adres: Postbus 191 2270 AD Voorburg Polisnummer: 620.872.806 Telefoonnummer: 070 301 7070 Email: info@centramed.nl De verzekering biedt een dekking van 650.000 per proefpersoon met een maximum van 5.000.000 voor het hele onderzoek en 7.500.000 voor schade ten gevolge van medischwetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met met Dr. A.P.J. Vlaar en mw. M.A. Mooijer (tel. 020-566 8222). Gebaseerd op template versie 4, 17-10-2016 pagina 6 van 7
Bijlage C: toestemmingsformulier proefpersoon Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze lijn. - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens, op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Gebaseerd op template versie 4, 17-10-2016 pagina 7 van 7