De behandeling met Neotigason (acitretine) Informatie voor de patiënt
Inhoud Inleiding 3 Wat is Neotigason (acitretine)? 3 Indicaties 4 Contra-indicaties 4 Bijwerkingen 5 Speciale opmerkingen voor vrouwelijke patiënten 8 Speciale opmerkingen voor mannelijke patiënten 9 Opmerking voor bloeddonors 9 Neotigason (acitretine) in combinatie met andere medicijnen en alcohol 9 Invloed op de rijvaardigheid 10 Gebruiksaanwijzing en dosering 10 Wat kunt u van de behandeling verwachten? 11 Conclusies 11 2
Inleiding In deze brochure vindt u informatie over de werking en bijwerkingen van Neotigason (acitretine). De brochure is bedoeld voor patiënten die in verband met een huidziekte behandeld (gaan) worden met Neotigason (acitretine). Om de therapie te doen slagen is het van groot belang dat u op de hoogte bent van de werking en bijwerkingen van Neotigason (acitretine). Lees daarom deze informatie goed door en volg de raadgevingen van de behandelend arts nauwkeurig op. Raadpleeg uw arts als u iets niet begrijpt en/of vragen heeft over de behandeling. Wat is Neotigason (acitretine)? Neotigason bevat acitretine, een groep geneesmiddelen die bekend staat onder de naam retinoïden. Retinoïden zijn afgeleid van vitamine A. Het middel wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige vormen van bepaalde huidziekten waarbij de verhoorning van de huid gestoord is en die onvoldoende of in het geheel niet meer op andere behandelingen reageren. Met Neotigason worden de verschijnselen van de ziekte maar niet de ziekte zelf behandeld. 3
Indicaties Uitgebreide en ernstige vormen van psoriasis; als lokale therapie (zalven en crèmes) en/of lichttherapie onvoldoende effectief zijn. Dit is de meest voorkomende reden voor behandeling met Neotigason (acitretine). Ernstige vormen van ichthyosis die onvoldoende behandeld kunnen worden met lokale middelen. Andere huidziekten, waarbij een stoornis in de verhoorning op de voorgrond staat, zoals bijvoorbeeld dyskeratosis follicularis (ziekte van Darier), buitensporige verhoorning van handpalmen en voetzolen, pityriasis rubra pilaris en lichen planus. Enkele andere huidziekten, die hier vanwege hun zeldzaamheid niet verder besproken worden. hoornlaag opperhuid lederhuid Contra-indicaties onderhuids weefsel Neotigason (acitretine) mag in principe niet gebruikt worden door: Vrouwen die zwanger zijn. Vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (zie Speciale opmerkingen voor vrouwelijke patiënten ). Patiënten met ernstige lever- of nieraandoeningen. Patiënten met een sterk verhoogd vet- en/of cholesterolgehalte in het bloed. Patiënten die veel vitamine A, tetracycline of methotrexaat gebruiken. Kinderen. Patiënten die overgevoelig zijn voor Neotigason (acitretine) andere retinoïden of voor één van de hulpstoffen. Vrouwen die de zogenaamde minipil (een anticonceptiepil met alleen een lage hoeveelheid progesteron) gebruiken. In sommige gevallen kan op bovenstaande regels een uitzondering worden gemaakt, maar alleen onder intensieve controle en begeleiding van de dermatoloog. 4
Bijwerkingen Tijdens de behandeling kunt u last krijgen van bijwerkingen, soms al vóórdat u een verbetering van uw huidziekte opmerkt. Laat u hierdoor niet ontmoedigen! De meeste bijwerkingen zijn dosisafhankelijk (ze nemen toe naarmate de dagelijkse dosis hoger is) en verdwijnen spoedig na het verlagen van de dosering. Over het algemeen is het niet nodig om de behandeling te staken wegens bijwerkingen. Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt: Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiënten Vaak: bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten Soms: bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 van de behandelde patiënten Zelden: bij minder dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000 van de behandelde patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Infecties en parasitaire aandoeningen Niet bekend Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Zenuwstelselaandoeningen Vaak Soms Zelden Zeer zelden Ontsteking van de schede en de uitwendige geslachtsdelen. Directe allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, zwelling of jeuk van de huid, rode en gezwollen ogen, ernstige neusverstopping, astma of een piepende ademhaling. De reactie kan licht tot levensbedreigend zijn. Hoofdpijn Duizeligheid Zenuwziekte Verhoging van de druk in de hersenen kan soms voorkomen. Symptomen hiervan kunnen zijn: ernstige hoofdpijn, misselijkheid, braken en stoornissen bij het zien. Als deze verschijnselen bij u optreden moet u de behandeling stoppen en onmiddellijk een dokter raadplegen. 5
Oogaandoeningen Zeer vaak Soms Zeer zelden Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Niet bekend Bloedvataandoeningen Niet bekend Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Vaak Soms Niet bekend Lever- en galaandoeningen Soms Zeer zelden Droge slijmvliezen en ontsteking van de slijmvliezen. Het dragen van contactlenzen kan een probleem zijn, waardoor het noodzakelijk kan worden voor een bril te kiezen. Droge ogen kunnen behandeld worden met een milde oogzalf. Wazig zien Nachtblindheid, bindvliesontsteking Gehoorstoornissen, oorsuizen Blozen, een ernstige aandoening die lekken van de kleine bloedvaten (haarvaten) veroorzaakt (capillair lek syndroom / retinoïnezuur syndroom). Dit kan leiden tot ernstige hypotensie (lage bloeddruk), oedeem (ophoping van vocht wat leidt tot zwelling) en shock (collaps). Droge slijmvliezen en ontsteking van de slijmvliezen (b.v. neusbloeding en neusverkoudheid) Droge mond, dorst Ontsteking van het mondslijmvlies, maag-darm stoornis (b.v. buikpijn, diarree, misselijkheid, braken) Tandvleesontsteking Smaakstoornis, rectale bloeding Hepatitis Geelzucht (gele verkleuring van huid of ogen). Als bij u geelzucht optreedt, moet u de behandeling stoppen en uw dokter raadplegen. 6
Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Vaak Soms Niet bekend Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Zeer zelden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Onderzoeken Zeer vaak Ontstoken lippen, jeuk, haaruitval, afschilfering van de huid (over het hele lichaam, met name op de handpalmen en de voetzolen) Fragiele huid, plakkerige huid, ontsteking van de huid, abnormale haar textuur, brosse nagels, ontsteking van het nagelbed, roodheid van de huid Kloven, ontsteking van de huid met blaarvorming, lichtgevoeligheidsreactie Etterige ontsteking, verlies van wimpers en wenkbrauwen (madarose), een ernstige huidreactie met symptomen zoals uitslag, blaarvorming of afschilfering van de huid (exfoliatieve dermatitis) Met een verzachtende zalf worden deze verschijnselen meestal verlicht. Droge lippen kunnen worden behandeld met een vette lippenzalf. Gewrichtspijn, spierpijn Pijn in de botten, botafwijking Vochtophoping Als dit voorkomt kan een nieronderzoek noodzakelijk zijn. Afwijkende resultaten bij leverfunctietesten en bij bloedtesten op vetzuren. 7
Speciale opmerkingen voor vrouwelijke patiënten Neotigason (acitretine) kan ernstige misvormingen aan de ongeboren vrucht veroorzaken. Het mag daarom in principe niet gebruikt worden door vrouwen in de vruchtbare leeftijd. In sommige gevallen kan van deze regel worden afgeweken in goed overleg met de behandelend arts. In dat geval moet het volgende strikt in acht worden genomen: U moet lijden aan een ernstige aandoening die niet meer op andere behandelingen reageert. U moet de gegeven instructies door uw dokter goed begrijpen en die ook op goede wijze uitvoeren. U moet door uw dokter zijn voorgelicht over het risico van zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 2 jaar na het stoppen van de behandeling. Ook moet u door u dokter zijn voorgelicht over de te nemen voorzorgen en uw dokter moet u vertellen wat de gevolgen van een zwangerschap kunnen zijn. U moet in staat zijn om doeltreffende maatregelen te nemen om te zorgen dat u niet zwanger wordt. U moet goed begrijpen wat er kan gebeuren als u geen doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruikt. U moet zonder onderbreking doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken 1 maand voordat de behandeling begint, tijdens de behandeling en gedurende 2 jaar na het stoppen van de behandeling. Er wordt geadviseerd een combinatie van 2 methodes toe te passen (een anticonceptiepil of een spiraaltje in combinatie met een condoom of pessarium, u moet binnen drie dagen voordat de behandeling begint een betrouwbare zwangerschapstest laten uitvoeren en deze test moet uitwijzen dat u niet zwanger bent. U moet met de behandeling beginnen op de tweede of de derde dag van de eerstvolgende normale menstruatie. U wordt ten sterkste aangeraden tijdens de behandeling elke maand een zwangerschapstest te laten uitvoeren. U moet een zwangerschapstest niet ouder dan 3 dagen laten uitvoeren alvorens een nieuw recept wordt voorgeschreven. U moet om de 1-3 maanden een zwangerschapstest laten uitvoeren voor een periode van 2 jaar na het stoppen met Neotigason. U mag tijdens de behandeling en tot 2 maanden na het stoppen van de 8
behandeling geen alcohol gebruiken, omdat alcohol de kans op misvormingen verhoogt. Uw dokter zal u vragen of u alles goed hebt begrepen en als dat zo is moet u dat bevestigen en moet u zich bereid verklaren alle maatregelen op te volgen. Als u later nog eens een kuur met Neotigason krijgt, moet u aan dezelfde voorwaarden voldoen. U moet deze voorwaarden ook opvolgen als u nooit voorbehoedsmiddelen gebruikt, omdat u onvruchtbaar bent. Alleen als uw baarmoeder is weggehaald zijn de voorwaarden voor u niet van toepassing. Speciale opmerkingen voor mannelijke patiënten Voor mannelijke patiënten die met acitretine worden behandeld, wijzen de beschikbare gegevens - die op het niveau van blootstelling van de moeder aan het sperma en het zaadvocht worden gebaseerd - op een mogelijk minimaal risico van teratogene effecten. Opmerking voor bloeddonors U mag geen bloed geven tijdens de behandeling met Neotigason (acitretine) tot 2 jaar nadat de behandeling gestaakt is. Neotigason (acitretine) in combinatie met andere medicijnen en alcohol Andere medicijnen Vertel uw arts altijd precies welke andere medicijnen u gebruikt; meestal kunnen deze medicijnen zonder problemen met Neotigason (acitretine) gecombineerd worden. Gebruik geen vitaminepreparaten die vitamine A of andere retinoïden bevatten. Gelijktijdig gebruik van methotrexaat, tetracycline (antibioticum), fenytoïne en de minipil (anticonceptie) is ook niet toegestaan. 9
Alcoholconsumptie In klinische studies is aangetoond dat de stof etretinaat kan worden gevormd bij gelijktijdige inname van Neotigason en alcohol. Etretinaat is zeer schadelijk voor het ongeboren kind en blijft tot wel 120 dagen in het lichaam aanwezig. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen geen alcohol consumeren (in drank, voedsel of geneesmiddelen) tijdens de behandeling en tot 2 maanden na beëindiging van de behandeling. Invloed op de rijvaardigheid Het vermogen om s nachts te zien kan wat verminderd zijn tijdens de behandeling. Ook bij het rijden in tunnels kunt u hier last van hebben. Gebruiksaanwijzing en dosering De Neotigason (acitretine)-capsules moeten tijdens de maaltijd of met wat melk worden ingenomen. Neotigason (acitretine) komt via de darmwand in het bloed terecht en wordt beter opgenomen als het samen met wat vette voeding wordt ingenomen. Een normale maaltijd (ontbijt, lunch of avondeten) voldoet prima aan deze voorwaarde. Bewaar de capsules, net zoals andere geneesmiddelen op een veilige, droge plaats beneden 25 ºC en buiten het zicht en bereik van kinderen. Bewaar ze in de oorspronkelijke verpakking. De dagelijkse dosering is afhankelijk van de betreffende huidziekte en verschilt erg van patiënt tot patiënt. De dosis wordt meestal regelmatig bijgesteld, afhankelijk van de toestand van de huid en het optreden van bijwerkingen. 10
Wat kunt u van de behandeling verwachten? Het resultaat van de behandeling hangt af van een aantal factoren zoals de aard en de ernst van de huidziekte, de dosering, het al dan niet optreden van bijwerkingen etc. De individuele gevoeligheid kan van patiënt tot patiënt verschillen. Meestal treedt de eerste verbetering pas in de tweede of derde week op. Het maximale resultaat kan men pas na 2 tot 3 maanden verwachten. Neotigason (acitretine) kan worden gebruikt bij ernstige psoriasis, ook bij vormen van psoriasis waarbij pustels gevormd worden. Een optimaal resultaat wordt bereikt als Neotigason (acitretine) gecombineerd wordt met lokale behandelingen en/of lichttherapie (PUVA of UVB). Op deze manier kan de dagelijkse dosis Neotigason (acitretine) zo laag mogelijk worden gehouden en treden er minder bijwerkingen op. Conclusies Neotigason (acitretine) is een zogenaamde systemische behandeling. Dit wil zeggen dat het middel, in tegenstelling tot de uitwendige of lokale behandelingen, via de mond wordt ingenomen. Het is zeer effectief, maar wel een zwaarder middel dan een zalf of een crème. Neotigason (acitretine) is dan ook vooral bedoeld voor patiënten met ernstige huidafwijkingen. In verband met (mogelijke) bijwerkingen is regelmatige en nauwkeurige controle door een (huid)arts erg belangrijk. Voor iedere patiënt afzonderlijk wordt een zorgvuldige afweging gemaakt: is behandeling met Neotigason (acitretine) (nog) nodig, is het resultaat van de behandeling voldoende, zijn de bijwerkingen acceptabel en is de dosering optimaal? Als aan bovenstaande voorwaarden wordt voldaan, is Neotigason (acitretine) een relatief veilige en zeer effectieve behandelmogelijkheid voor patiënten met ernstige psoriasis of andere verhoorningsstoornissen. Voor verdere informatie over Neotigason (acitretine) kunt u de bijsluiter raadplegen. 11
Deze uitgave wordt mogelijk gemaakt door Aurobindo te Baarn, distributeur van Neotigason (acitretine). NEO-052014-AB