BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Terbinafine Apotex 250 mg tabletten (terbinafine) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Terbinafine Apotex behoort tot de groep anti-schimmel geneesmiddelen (antimycotica). Het wordt gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties van de huid (inclusief tussen de vingers en de tenen) en van de nagels. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor terbinafine of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. - U heeft een ernstige nieraandoening. - U heeft een ernstige leveraandoening. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - als u een leveraandoening heeft, of een ziekte die de werking van uw lever kan beïnvloeden. - als u psoriasis heeft, - als u een nieraandoening heeft. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen Normaal gezien wordt Terbinafine Apotex 250 mg tabletten niet aan kinderen gegeven. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? 1/5
Gebruikt u naast Terbinafine Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Met name: - het antibioticum rifampicine vermindert de hoeveelheid terbinafine in uw bloed. - cimetidine (een geneesmiddel bij de behandeling van maagzweren en maagzuur) verhoogt de hoeveelheid terbinafine in uw bloed - geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van hartproblemen (bijv. amiodaron) - andere antischimmelmiddelen zoals fluconazol of ketoconazol - cafeïne - geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van neerslachtigheid, zoals clomipramine, lofepramine of paroxetine. - bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals monoamine oxidase remmers (MAO-remmers), bijvoorbeeld selegiline - geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten, zoals atenolol of carvedilol (bèta-blokkers). - flecaïnide en propafenon, die kunnen worden gebruikt bij de behandeling van hartritmestoornissen. - ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het onder controle houden van het immuunsysteem van uw lichaam om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen Houdt u er rekening mee dat bovengenoemde geneesmiddelen bij u wellicht onder een andere naam bekend zijn. Controleer altijd zorgvuldig de bijsluiter van andere geneesmiddelen die u al gebruikt, en raadpleeg uw arts of apotheker voordat u begint met het gebruik van Terbinafine Apotex als u een van de hierboven genoemde soorten geneesmiddelen gebruikt. Waarop moet u letten met eten en drinken? Inname met voedsel en drank heeft geen invloed op de behandeling met terbinafine. Zwangerschap en borstvoeding U mag geen Terbinafine Apotex gebruiken als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, of als u borstvoeding geeft, tenzij op advies van uw arts. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt moet u dit zo spoedig mogelijk aan uw arts vertellen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige mensen hebben een gevoel van duizeligheid gerapporteerd tijdens het gebruik van Terbinafine Apotex. Wanneer u zich zo voelt mag u niet autorijden en geen machines bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Volwassenen De voorgeschreven dosering is afhankelijk van de aard en de ernst van de infectie. De gebruikelijke dosering is 250 mg Terbinafine Apotex per dag. U moet de tablet in zijn geheel, en met een glas water doorslikken. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoe lang de behandeling met terbinafine zal duren. - Bij algemene schimmelinfecties van de huid zal de behandeling waarschijnlijk 4 weken duren. 2/5
- Behandeling van schimmelinfecties in de liesstreek of op het lichaam duurt gewoonlijk 2 tot 4 weken; behandeling van schimmelinfecties op de voeten kan 2 tot 6 weken duren. - Bij nagelinfecties kan de behandeling tussen 6 weken en 3 maanden duren; bij infecties van de teennagels kan dit zelfs 6 maanden of langer zijn. Het volledig verdwijnen van de verschijnselen van de infectie treedt mogelijk pas enkele weken na beëindiging van de behandeling op, nadat de infectie is genezen. In geval van nagelinfecties kan het volledig verdwijnen van de verschijnselen van de infectie een aantal maanden duren, de tijd die nodig is voor de groei van een gezonde nagel. Heeft u teveel van dit middel ingenomen? Als u of iemand anders meer tabletten heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, de eerstehulp-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245). Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts weet wat u heeft ingenomen. Het is mogelijk dat u zich duizelig of misselijk voelt, of dat u hoofdpijn en/of buikpijn heeft. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent om Terbinafine Apotex op het juiste moment in te nemen, neem het dan alsnog in zodra u er aan denkt. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van terbinafine zonder overleg met uw arts, ook niet als uw infectie genezen is. Heeft u nog andere vragen het over gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn waargenomen: Stop met het innemen van de tabletten en waarschuw uw arts onmiddellijk: - als u verschijnselen krijgt van angio-oedeem of anafylaxie, zoals: - een opgezwollen gezicht, tong of keel, - problemen met slikken, - galbulten, - problemen met de ademhaling, - flauwte, - als u last krijgt van huidreacties zoals striemen, blaren of zich uitbreidende huiduitslag, - als uw leverfunctie abnormaal is. Verschijnselen zijn o.a. vergeling van de huid, jeuk, aanhoudende misselijkheid zonder duidelijke verklaring, vermoeidheid, overgeven, donker gekleurde urine, bleke ontlasting, en buikpijn. Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - verlies van eetlust, - maagpijn, vol gevoel, diarree, indigestie (dyspepsie), zich misselijk voelen (misselijkheid), - gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie), - huiduitslag, rood worden van de huid met jeuk of galbulten (urticaria). Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn. 3/5
Soms (komt voor bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - verlies of vermindering van smaakwaarneming. Dit verdwijnt in het algemeen binnen een aantal weken nadat u bent gestopt met het innemen van het geneesmiddel. Geïsoleerde gevallen van langdurige smaakstoornissen zijn gemeld. Zelden (komt voor bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten): - verhoogde leverenzymspiegels of leverfalen. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): - vermindering van het aantal van verschillende soorten bloedcellen, waardoor een verhoogd risico ontstaat op ernstige infecties en bloedingen of kan leiden tot kortademigheid en vermoeidheid (agranulocytose, neutropenie, trombocytopenie, pancytopenie), - een aandoening die een grote verscheidenheid aan verschijnselen kan veroorzaken, zoals gewrichtspijn, nierproblemen, huiduitslag en koorts (systemische lupus erythematosus), - Stevens-Johnson syndroom (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen), - haaruitval, - toxische epidermale necrolyse (een ernstige ziekte met blaarvorming op de huid en vervelling). - duizeligheid, - tintelingen (paresthesieën), gevoelloosheid (hypesthesie), - verhoogde leverenzymspiegels of leverfalen, - ernstige overgevoeligheidsreacties die een opgezwollen gezicht of keel kunnen veroorzaken (angiooedeem), - vermoeidheid (fatigue) - psoriasisachtige erupties of verergering van psoriasis. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - allergische reacties (inclusief anafylaxie), - verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie), - angst of depressie, - verlies van reuk (anosmie), - gehoorverlies of oorsuizingen (hypoacusis, tinnitus), - zwelling van de bloedvaten (vasculitis), - zwelling van de alvleesklier (pancreatitis), - abnormale leverfunctie, inclusief leverontsteking (hepatitis) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen), - verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht, - afbraak van beschadigde spier (rabdomyolyse), - griepachtige ziekte of koorts, - gewichtsverlies. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blisterverpakking of de fles na Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. - Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 4/5
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is terbinafine. Elke tablet bevat terbinafinehydrochloride, overeenkomend met 250 mg terbinafine. De andere stoffen in dit middel zijn methylcellulose (E461), croscarmellosenatrium (E466), magnesiumstearaat (E470), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551). Hoe ziet Terbinafine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Terbinafine Apotex tabletten zijn wit, rond en bol aan beide zijden, met schuine randen, met de gravering APO aan één zijde en de gravering TER/250 en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 14, 28, 30, 56, 60, 70, 84, 90, 96 en 98 tabletten, en in flessen met 30 en 120 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nederland Fabrikant: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE 340313 (blisterverpakking) BE 340322 (Fles) Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014. 5/5