EUROPESE COMMISSIE Brussel, 27.3.2014 SWD(2014) 119 final WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING Begeleidend document bij het Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen {COM(2014) 186 final} {SWD(2014) 118 final} NL NL
WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING Begeleidend document bij het Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen Afwijzing van aansprakelijkheid: deze samenvatting is alleen bindend voor de diensten van de Commissie die aan de opstelling ervan hebben meegewerkt, en loopt op generlei wijze vooruit op eventuele latere besluitvorming van de Commissie. NL 0 NL
1. PROBLEEMOMSCHRIJVING Ondanks de succesvolle werking van de PBM- richtlijn 89/686/EEG bestaat er bij de lidstaten en andere belanghebbenden brede consensus over de noodzaak om enkele verbeteringen aan te brengen. Dit betreft geen grote veranderingen; niettemin moeten gezien de ervaringen met de werking van de richtlijn, de antwoorden op de openbare raadpleging van 2011 en de uitkomst van de effectbeoordeling van 2010 de volgende kwesties aan de orde komen: De aanpassing van de PBM-richtlijn aan het nieuwe wetgevingskader (NWK); De uitbreiding de lijst van producten die onder de PBM-richtlijn vallen; De toevoeging van bepaalde typen PBM aan de lijst van producten waarvoor de meest stringente conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt; De wijziging van drie fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften; en De wijziging van de voorwaarden voor het technische dossier, de geldigheid en de inhoud van het certificaat van EG-typeonderzoek en de EG-conformiteitsverklaring. Probleem 1: De aanpassing van de PBM-richtlijn aan het NWK Veel van de in het NWK naar voren gekomen algemene problemen zijn ook vastgesteld in het kader van de uitvoering van de PBM-richtlijn (in de handel gebrachte PBM die geen passend beschermingsniveau bieden, problemen met de kwaliteit van de diensten van sommige aangemelde instanties, verschillende praktijken in de lidstaten wat de evaluatie van en het toezicht op aangemelde instanties betreft). Een aantal fabrikanten wordt ook geconfronteerd met het probleem van complexe en soms inconsistente wetgeving. De aanpassing van de PBM-richtlijn aan het NWK beantwoordt aan het in artikel 2 van NWK-besluit nr. 768/2008/EG vastgestelde politieke engagement. In het effectbeoordelingsverslag over het stroomlijningspakket is reeds een analyse gemaakt van de verschillende opties om uitvoering te geven aan het NWK-besluit. Aangezien de opties exact dezelfde zijn voor de PBM-richtlijn, worden deze aspecten in dit effectbeoordelingsverslag niet onderzocht. Probleem 2: De uitbreiding de lijst van producten die onder de PBM-richtlijn vallen Er zijn producten op de markt die een beschermende functie voor de gebruiker hebben en die aan de definitie van de PBM-richtlijn voldoen, maar niet onder deze richtlijn vallen. Deze producten zijn dus niet onderworpen aan de veiligheids- en gezondheidsvoorschriften voor- PBM, en daarom is het door die producten geboden beschermingsniveau niet zo hoog als bij PBM. Het is mogelijk dat de consument denkt tegen een specifiek risico te worden beschermd terwijl dit in feite niet het geval is. Producten voor particulier gebruik die tegen warmte, vocht en water beschermen, worden uitdrukkelijk van de richtlijn uitgesloten. Daarentegen valt dit type typen producten voor professioneel gebruik wel onder de richtlijn. Producten die buiten de werkingssfeer vallen, leveren veiligheids- en gezondheidsproblemen op. In één lidstaat is sprake van 150 000 gevallen van brandwonden in huis per jaar. De helft van het aantal brandwonden betreft de handen. De situatie stelt ook de markttoezichtautoriteiten voor problemen. Het onderscheid tussen professioneel en particulier gebruik zou niet relevant mogen zijn voor het in de handel brengen van (identieke) producten. Markttoezichtautoriteiten wijzen regelmatig op de noodzaak om een einde te maken aan deze situatie. NL 1 NL
Probleem 3: De toevoeging van bepaalde typen PBM aan de lijst van producten waarvoor de meest stringente conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt In de richtlijn worden PBM ingedeeld in drie categorieën, die onderworpen zijn aan verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures. De definities van de categorieën I en III gaan vergezeld van lijsten waarin de onder die categorieën vallende PBM worden beschreven. De ervaring heeft geleerd dat in de lijst van PBM waarvoor de meest stringente conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt (nl. PBM van categorie III) beschermingsmiddelen ontbreken die onder de definitie van III vallen, nl. PBM die zijn ontworpen om tegen ernstige risico s te beschermen. Als gevolg daarvan zijn er geen regelmatige audits van het productieproces voor deze PBM. Daarom is er op bepaalde gebieden geen kwaliteitscontrole van de daadwerkelijk geproduceerde PBM en bieden deze beschermingsmiddelen dan ook niet hetzelfde veiligheidsniveau. Het betreft de volgende types PBM: reddingsvesten, kogelwerende en tegen messteken beschermende PBM en PBM die beschermen tegen verwondingen door kettingzagen, tegen hogedrukzagen en tegen lawaai. Probleem 4: De wijziging van drie fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften Ervaringen met de uitvoering van de fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften hebben geleerd dat er drie voorschriften zijn die onuitvoerbare of verwarrende elementen omvatten: Punt 3.1.3: voor beveiliging tegen mechanische vibratie; Punt 3.5: voor bescherming tegen de schadelijke gevolgen van lawaai; Punt 3.9.1: voor beveiliging tegen niet-ioniserende straling. Voor deze punten bevat de richtlijn voorschriften die hetzij niet praktisch uitvoerbaar of verwarrend voor de gebruiker zijn, hetzij aantoonbaar onuitvoerbaar zijn. De fabrikanten worden geconfronteerd met voorschriften waarvan bekend is dat ze onuitvoerbaar zijn. De gebruikers ondervinden hier nadeel van omdat de informatie in verband met de PBM onvolledig is, irrelevant kan zijn en wellicht tot verwarring kan leiden. Probleem 5: De wijziging van de voorwaarden voor het technische dossier, de geldigheid en de inhoud van het certificaat van EG-typeonderzoek en de EG-conformiteitsverklaring. De markttoezichtautoriteiten hebben te kampen met ontoereikende resultaten van de voorschriften inzake bovengenoemde documenten. Hun taak wordt bemoeilijkt door onduidelijke of ondoeltreffende voorschriften in de richtlijn voor deze documenten, zelfs al zijn de kwaliteit en de volledigheid ervan van cruciaal belang om de conformiteit van het PBM te beoordelen. Ook de fabrikanten hebben geen duidelijk begrip van hun verantwoordelijkheden. In sommige voorschriften ten aanzien van de documenten komen de veranderingen in de geharmoniseerde normen in de loop van de tijd niet tot uiting en dit kan ertoe leiden dat het PBM niet aan de richtlijn voldoet. Bovendien voeren de autoriteiten aan dat er problemen zijn met het verzamelen van de documenten die nodig zijn om de PBM te kunnen beoordelen. Noodzaak van openbare interventie Het EU-optreden op dit gebied is gebaseerd op artikel 114 van het VWEU. De in deze context behandelde aspecten worden reeds geregeld door de PBM-richtlijn. Deze wetgeving lost de geconstateerde problemen echter niet doeltreffend op. Uit de verrichte studie en de conclusies over de onderzochte opties is gebleken dat de problemen blijven bestaan indien de richtlijn niet wordt herzien. NL 2 NL
2. SUBSIDIARITEITSANALYSE Voor de juiste en doeltreffende werking van de interne markt is behoefte aan gemeenschappelijke voorschriften voor het ontwerp en het in de handel brengen van PBM met het oog op zowel het vrije verkeer als de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de gebruiker. Maatregelen die op nationaal niveau worden genomen om de problemen aan te pakken, kunnen leiden tot belemmeringen voor het vrije verkeer van goederen. Wijzigingen in de werkingssfeer, procedures of voorschriften moeten op EU-niveau worden doorgevoerd om concurrentieverstoringen op de EU-markt te voorkomen. Gezien de toenemende internationalisatie van de handel stijgt het aantal grensoverschrijdende gevallen voortdurend. De gestelde doelen en met name een doeltreffender markttoezicht kunnen veel beter worden bereikt door gecoördineerd optreden op EU-niveau. Daarom is het zinvoller op EU-niveau maatregelen te treffen. 3. DOELSTELLINGEN De algemene doelstellingen van dit initiatief zijn een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid van PBM-gebruikers, het scheppen van eerlijke concurrentievoorwaarden voor PBM-marktdeelnemers en vereenvoudiging van de Europese regelgeving op PBM-gebied. Zie tabel 1 voor de meer specifieke en operationele beleidsdoelstellingen. Tabel 1: Specifieke en operationele beleidsdoelstellingen ALGEMEEN SPECIFIEK OPERATIONEEL Betere bescherming van de gezondheid en veiligheid van de PBMgebruikers Gelijke concurrentievoorwaarden voor PBMmarktdeelnemers creëren Vereenvoudiging van de Europese regelgeving op het gebied van PBM Zorgen voor een hoge kwaliteit van de producten die beschermen tegen ernstige risico s, met inbegrip van een hoge kwaliteit van het productieproces Zorgen voor een betrouwbare en kwalitatief hoogwaardige conformiteitsbeoordeling door aangemelde instanties Zorgen voor traceerbaarheid van de producten Zorgen voor consistentie in de conformiteitsbeoordeling door aangemelde instanties Verbetering van de markttoezichtsmechanismen en instrumenten Zorgen voor consistente toepassing van de wetgeving Zorgen dat de voorschriften uitvoerbaar zijn Inconsistenties wegnemen uit de lijst van producten waarvoor de meest stringente conformiteitsbeoordelingsprocedure geldt Vermeld welke gemeenschappelijke criteria voor de beoordeling, het toezicht en de controle van NB's op gelijke wijze worden toegepast in de gehele EU Verduidelijking van de vereisten voor het certificaat van EG-typeonderzoek Vereenvoudiging en verduidelijking van de voorschriften voor het technische dossier Voorschrijven van de EG-conformiteitsverklaring bij elk product Verduidelijking van het toepassingsgebied van de richtlijn Vereenvoudiging van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures Verduidelijking van de voorschriften in bijlage II 4. BELEIDSOPTIES Voor elk probleem zijn drie alternatieve beleidsopties overwogen, namelijk NL 3 NL
"niets doen als basisoptie; de "soft law"-optie als niet-wetgevingsalternatief, bestaande uit het bekendmaken van algemeen aanvaarde interpretatie over de toepassing van de PBM-richtlijn; en de wetgevingsoptie, bestaande uit de wijziging van de wetgeving. De analyse van de effecten van de bovengenoemde opties is afzonderlijk uitgevoerd voor elk van de geïdentificeerde verbeterpunten. 5. EFFECTBEOORDELING Uit de kwalitatieve analyse bleek dat voor alle probleemgebieden de wetgevingsoptie de voorkeur verdient. Aangezien alle beschreven problemen van regelgevende aard zijn, zal alleen de wetgevingsoptie tot meer duidelijkheid en rechtszekerheid leiden. Hoewel de kosten voor de wetgevingsoptie hoger zijn dan die voor de "soft law"-optie, biedt de wetgevingsoptie meer voordelen en meer rechtszekerheid. De beschikbare kwantitatieve gegevens over PBM en de PBM-markt zijn niet nauwkeurig en gedetailleerd genoeg om een duidelijk beeld te schetsen van de markt en van de relatie tussen de verschillende PBM en de wettelijke bepalingen. De diensten van de Europese Commissie hebben opdracht gegeven voor twee studies en hebben andere informatie verzameld om zo volledig mogelijke kwantitatieve informatie te verschaffen. De beoordeling van elke voorgestelde wijziging is gebaseerd op de kosten en de baten ervan, waarbij gezondheidsvoordelen en meer rechtszekerheid deel uitmaken van de baten. Hieronder worden de resultaten van de diepgaande analyse van de wetgevingsoptie voor elk probleem weergegeven. In aanmerking komende producten De wijziging zal eerlijke concurrentievoorwaarden bevorderen, omdat zelfcertificering verplicht zal worden. Maatschappelijke gevolgen: Een van de voordelen van de wijziging is dat de etikettering van het product en de gebruikersinformatie zullen leiden tot meer duidelijkheid over het gebruiksdoel van het PBM en de aard van de gebruikte materialen. Het algemene niveau van de verstrekte informatie zal worden verbeterd. Fabrikanten en markttoezichtsautoriteiten verwachten een daling van het aantal producten die geen passend beschermingsniveau bieden met 20 tot 50 %. Er waren geen gegevens beschikbaar om het effect van het definiëren van ovenhandschoenen als PBM te beoordelen. In één lidstaat is sprake van 150 000 gevallen van brandwonden in huis per jaar. De helft van het aantal brandwonden betreft de handen. Economische gevolgen: Het effect in termen van de nalevings- en administratieve kosten per product is gering. Deze kosten kunnen worden geraamd op enkele honderden euro's per reeks PBM en zullen zodoende een gering effect op de kosten per stuk hebben. De verhoging van de productienormen tot het hoogste niveau in termen van de basisbescherming van gezondheid en veiligheid kan voor sommige segmenten van de handschoenenmarkt in haar geheel leiden tot een verhoging van de productiekosten met 10 tot 20 %. Deze kostenstijging zou vooral de fabrikanten treffen die op dit ogenblik niet aan de basisvereisten voldoen. Producten die geen passend beschermingsniveau bieden, kunnen momenteel op de markt komen zonder een duidelijke kwaliteitsaanduiding, waardoor de concurrentieverhoudingen worden verstoord. Met de wijziging moet dergelijke informatie in de toekomst traceerbaar worden, waardoor de voorwaarden voor eerlijke en transparante mededinging worden verbeterd. NL 4 NL
Conformiteitsbeoordeling Maatschappelijke gevolgen: De wijziging zou kunnen bijdragen tot een betere conformiteit van de bovengenoemde typen PBM door de invoering van een jaarlijkse beoordeling. Dit biedt extra waarborgen voor de kwaliteit van de producten. Jaarlijkse tests zorgen voor een betere homogeniteit van producten en productie en tot naleving van de basisvereisten voor PBM en de toepasselijke productnormen. Het aandeel van PBM met een onvoldoende beschermingsniveau zal worden verminderd. De mate van vermindering hangt af van het type PBM en varieert van 10 % tot 50 %. Economische gevolgen: De meerderheid van de respondenten op de openbare raadpleging verwachten zeer geringe nalevings- en administratieve kosten of helemaal geen kosten. Sommige respondenten verwachten hogere kosten. Het belangrijkste effect zou bestaan uit de noodzaak van jaarlijks toezicht op het productieproces. Wanneer reeds een kwaliteitscontrolesysteem is ingevoerd, zijn de kosten om het systeem aan te passen voor audits voor PBM-categorie III eenmalig. Bovendien kunnen de kosten voor de meeste betrokken PBM worden verdeeld over groot productievolume zodat de kosten per stuk niet veel zouden stijgen. Positieve effecten op het internationale concurrentievermogen zijn de prikkel om consistente niveaus van productkwaliteit en homogeniteit in het productieproces te bereiken, waarvoor de fabrikanten in de EU in een betere positie verkeren. Fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften Het doel van alle drie wijzigingen van de fundamentele gezondheids- en veiligheidsvoorschriften is het verwijderen van aspecten uit de richtlijn die niet bijdragen tot de gezondheid en de veiligheid. Over het geheel genomen zal het effect van deze veranderingen positief zijn, omdat er geen negatieve gezondheids- en veiligheidseffecten zijn te verwachten, aangezien de niet-naleving van deze normen op dit moment niet kan worden aangetoond, en de verwijdering bovendien zal leiden tot lagere kosten voor producenten en aangemelde instanties die tot nu toe verplicht zijn om aan te tonen dat zij eraan voldoen. Technisch dossier, certificaat van EG-typeonderzoek, EG-conformiteitsverklaring Maatschappelijke gevolgen: De belanghebbenden zien een voordeel in de voorgestelde wijziging, aangezien deze hetzij de beoordeling van de PBM zal vergemakkelijken en de doelmatigheid van hun werk zal vergroten, hetzij zal leiden tot een daling van het aantal PBM die geen passend beschermingsniveau bieden door ervoor te zorgen dat PBM regelmatiger worden beoordeeld. Afhankelijk van het type PBM zijn de belanghebbenden van plan het aantal producten die geen passend beschermingsniveau bieden, te verminderen met 1-25 %. De voorgestelde wijziging verhoogt de rechtszekerheid. Economische gevolgen: De kosten van de uitvoering van de wijzigingen zullen marginaal zijn voor het technische dossier, aangezien fabrikanten reeds interne productiecontroles hebben ingevoerd en zij dit document gemakkelijk kunnen verstrekken. Hetzelfde geldt voor de wijziging van de conformiteitsverklaring. In de interviews werden geen bedragen van de kosten in verband met de beperkte geldigheidsduur van de certificaten genoemd. Het voorstel zal tot een "lichte" procedure leiden om de extra lasten voor de fabrikanten door de nieuwe certificering van hun PBM beperkt te houden. De kosten van een verplichte minimuminhoud van het certificaat zullen verwaarloosbaar zijn, aangezien de aangemelde instanties zich nu met ongeveer dezelfde inhoud moeten bezighouden. 6. VERGELIJKING VAN DE OPTIES De vergelijking van de opties op basis van de resultaten van de beoordeling van de opties leidt tot de uitkomst dat de wetgevingsmaatregel voor alle problemen de beste oplossing biedt. Wat NL 5 NL
de wetgevingsoptie betreft, is volledig voldaan aan de specifieke doelstellingen van verbetering van de veiligheid en de gezondheid, rechtszekerheid, consistentie in de voorschriften en de grootst mogelijke verbetering van de markttoezichtswerkzaamheden. 7. TOEZICHT EN EVALUATIE Met het oog op een betere basis voor het toezicht op en de evaluatie van de doeltreffendheid van het PBM-wetgeving zal een systematische verslaglegging over ongevallen met de PBM in kwestie nodig zijn in de verschillende samenwerkingsmechanismen die reeds zijn ingevoerd. In alle PBM-groepen waaraan de Commissie deelneemt, zal een permanent agendapunt voor rapportage over PBM die geen passend beschermingsniveau bieden en over daarmee samenhangende ongevallen worden ingevoerd, en de lidstaten, de aangemelde instanties en andere belanghebbenden zal worden verzocht verslag uit te brengen. Er zal aanvullende feedback worden verkregen van de nieuwe of uitgebreide samenwerkingsen informatieuitwisselingsmechanismen van NWK-verordening nr. 765/2008. Niet-naleving kan ook worden opgespoord via klachten die bij de Commissie worden ingediend. 8. KEUZE VAN HET RECHTSINSTRUMENT In overeenstemming met het beleid van de Commissie om de regelgeving te vereenvoudigen, wordt voorgesteld de richtlijn te wijzigen in een verordening. Het gebruik van een verordening is niet in strijd met het subsidiariteitsbeginsel. Deze wetgeving is gebaseerd op artikel 114 VWEU, met als doel de goede werking van de interne markt voor PBM te verzekeren. Om dit doel te bereiken, is PBM-richtlijn 89/686/EEG een totale-harmonisatierichtlijn. De lidstaten mogen in hun nationale wetgeving geen strengere of bijkomende voorschriften voor het in de handel brengen van PBM invoeren. Het gebruik van verordeningen voor wetgeving inzake de interne markt voorkomt, in overeenstemming met de voorkeur van de belanghebbenden, dat de lidstaten onnodige voorschriften toevoegen ("goldplating"). Bovendien kunnen de fabrikanten zo rechtstreeks met de tekst van de verordening werken in plaats van de omzettingswetgeving van 28 lidstaten te moeten verzamelen en onderzoeken. Daarom is de keuze voor een verordening de meest geschikte oplossing voor alle betrokken partijen, aangezien die tot een snellere en meer coherente toepassing van de voorgestelde wetgeving zal leiden en een duidelijker regelgevingskader voor de marktdeelnemers zal scheppen. NL 6 NL