RVG 34909 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Simvastatine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Vabadin 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Vabadin 10 mg inneemt 3. Hoe wordt Vabadin 10 mg ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Vabadin 10 mg? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS VABADIN 10 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Simvastatine behoort tot een groep van geneesmiddelen genaamd statines. Deze middelen verlagen het cholesterol en bepaalde bloedvetten genaamd triglyceriden in uw bloed. Simvastatine wordt gebruikt: - om de hoeveelheid cholesterol en triglyceriden in het bloed te verlagen, als een vetarm dieet en andere maatregelen (zoals lichaamsbeweging, afvallen) alleen niet voldoende zijn. - om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (homozygote familiare hypercholesterolemie), als aanvulling op een dieet en andere behandelingen (bijv. LDLaferese), of als deze behandelingen niet passend zijn. - om hart- en vaatziekten te voorkomen als u slagaderverkalking (atherosclerose) of suikerziekte heeft, zelfs bij een normaal cholesterolgehalte in het bloed, als aanvulling op een dieet en andere behandelingen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VABADIN 10 MG INNEEMT. Neem Vabadin 10 mg niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor simvastatine of voor één van de andere bestanddelen van de tablet
RVG 34909 Page: 2 - als u een leverziekte heeft of een aanhoudende verhoging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) - bij zwangerschap en het geven van borstvoeding - bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen (zie ook de rubriek Inname met andere geneesmiddelen ): - bepaalde middelen tegen schimmels (ketoconazol, itraconazol) - bepaalde anti-aidsmiddelen (HIV-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir) - bepaalde antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine) - nefazodon (middel bij neerslachtigheid). Wees extra voorzichtig met Vabadin 10 mg: - wanneer u tijdens het gebruik van simvastatine zonder duidelijke redenen last krijgt van spierpijn of spierzwakte, of als het drukken op de spieren pijn doet. Simvastatine kan spierproblemen veroorzaken en soms afbraak van spierweefsel met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. De kans hierop neemt toe bij het gebruik van hogere doseringen. Als u last krijgt van onverklaarbare spierpijn, overgevoelige spieren of spierzwakte, neem dan direct contact met uw arts. - als een van de volgende situaties op u van toepassing is, omdat de kans op spierafbraak dan groter kan zijn: - u bent ouder dan 70 jaar - u heeft een verminderde werking van de nieren - u heeft last van een te trage schildklier (en daar geen medicijnen voor gebruikt) - u of uw directe familie heeft een erfelijke spierafwijkingen gehad - u heeft eerder spierproblemen gehad bij gebruik van simvastatine of andere statines of fibraten (andere middelen die het cholesterolgehalte in het bloed verlagen). - bij gelijktijdig gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen: zie de rubriek hieronder Inname met andere geneesmiddelen. - als u grote hoeveelheden alcohol gebruikt of in het verleden last heeft gehad van leverproblemen of een leverziekte. Simvastatine kan invloed op uw lever hebben zonder dat u dit direct bemerkt. Mogelijk zal uw arts voor en tijdens de behandeling een bloedonderzoek laten doen om na te gaan of uw lever goed werkt. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Onderstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of de groep van de werkzame stoffen van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam! Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter wat de werkzame stof is van de geneesmiddelen die u gebruikt.
RVG 34909 Page: 3 De kans op spierproblemen kan groter zijn bij gelijktijdig gebruik van simvastatine met de volgende geneesmiddelen (sommige zijn al eerder genoemd in de rubriek Neem Vabadin 10 mg niet in ): - Fibraten (andere cholesterolverlagende middelen zoals gemfibrozil, bezafibraat); de dosering van simvastatine dient niet meer dan 10 mg per dag te zijn. - Niacine of nicotinezuur (andere cholesterolverlagende middelen) in hoge doseringen (1 gram per dag of meer); de dosering van simvastatine dient niet meer dan 10 mg per dag te zijn. - Ciclosporine (middel dat het afweersysteem onderdrukt); de dosering van simvastatine dient niet meer dan 10 mg per dag te zijn. - Bepaalde middelen tegen schimmels (zoals itraconazol en ketoconazol) - Bepaalde antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine) - Bepaalde anti-aids middelen (HIV proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir) - Danazol (middel bij de behandeling van woekering van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriose) en bij pijnlijke en gevoelige borsten ten gevolge van een goedaardige borstaandoening (cyste)); de dosering van simvastatine dient niet meer dan 10 mg per dag te zijn. - Nefazodon (middel bij neerslachtigheid) - Amiodaron (middel bij onregelmatige hartslag); de dosering van simvastatine dient niet meer dan 20 mg per dag te zijn. - Verapamil en diltiazem (middel tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst door een hartstoornis of andere hartstoornissen). Als u verapamil gebruikt, dient de dosering van simvastatine niet meer dan 20 mg per dag te zijn. Als u diltiazem gebruikt, dient de dosering van simvastatine niet meer dan 40 mg per dag te zijn, tenzij uw arts van mening is dat het voordeel van een hogere dosering opweegt tegen het verhoogde risico op spierproblemen. - Fusidinezuur als tablet of injectie (middel bij bacteriële ontstekingen). Informeer ook uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die het vormen van bloedstolsels tegengaan (anticoagulantia, zoals acenocoumarol en warfarine). Simvastatine kan het effect van deze middelen versterken. Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Inname van Vabadin 10 mg met voedsel en drank Grapefruitsap bevat één of meer bestanddelen die de hoeveelheid simvastatine in het bloed kunnen verhogen en daarmee de kans op spierschade vergroten. Daarom moet het drinken van grapefruitsap vermeden worden. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik simvastatine niet tijdens de zwangerschap, ook niet als u van plan bent zwanger te worden of denkt zwanger te zijn, omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld. Als u zwanger wordt terwijl u simvastatine gebruikt, moet u direct stoppen met het innemen van de tabletten en contact opnemen met uw arts.
RVG 34909 Page: 4 Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van simvastatine in de moedermelk. Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden en gezien de kans op ernstige bijwerkingen, dient u als u simvastatine gebruikt uw kind geen borstvoeding te geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Simvastatine heeft niet of nauwelijks invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kan het gebruik van de tabletten duizeligheid tot gevolg hebben (zie rubriek 4). Als u last heeft van deze bijwerking, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Vabadin 10 mg Vabadin 10 mg tabletten bevatten als hulpstof ondermeer lactose monohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT VABADIN 10 MG INGENOMEN? Gebruik de tabletten precies zoals uw arts u heeft voorgeschreven. Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is 5 mg tot 80 mg simvastatine eenmaal per dag, s avonds in te nemen. Zo nodig zal uw arts de dosis aanpassen met tussenpozen van minstens 4 weken, tot maximaal 80 mg eenmaal per dag, s avonds in te nemen. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij patiënten met een sterk verhoogd cholesterol en een hoog risico op hart- en vaatziekten. Als u simvastatine krijgt voorgeschreven om een erfelijk verhoogd cholesterolgehalte in het bloed te verlagen (homozygote familiare hypercholesterolemie), zal uw arts de volgende dosering voorschrijven: 40 mg per dag, s avonds in te nemen, of 80 mg per dag, in te nemen in 3 giften: 20 mg s ochtends, 20 mg s middags en 40 mg s avonds. Als uw arts u naast simvastatine ook een cholesterolbindende hars heeft voorgeschreven (een ander geneesmiddel om cholesterol in het bloed te verlagen, zoals colestyramine), dient u simvastatine tenminste 2 uur voor óf 4 uur na de inname van de cholesterolbindende hars in te nemen. Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten dienen geen simvastatine in te nemen. Ouderen Aanpassing van de simvastatine dosering is niet nodig voor oudere patiënten. Wijze van innemen Simvastatine tabletten dienen met water te worden ingenomen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
RVG 34909 Page: 5 Duur van de behandeling U dient simvastatine gedurende langere tijd te gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u simvastatine moet gebruiken. Als u de indruk heeft dat Vabadin 10 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Vabadin 10 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Alhoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over overdosering met simvastatine, kan de inname van een overdosis van een geneesmiddel ernstige gevolgen hebben. Wanneer u bij vergissing teveel tabletten heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Vabadin 10 mg in te nemen Wanneer u vergeten bent een dosis in te nemen, doe dit dan zo snel mogelijk alsnog. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Vabadin 10 mg Wanneer u plotseling stopt met de inname van dit geneesmiddel, kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. Stop nooit zelf de behandeling, zelfs niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan u arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Vabadin 10 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. In de meeste gevallen zijn bijwerkingen mild en kortdurend. De volgende bijwerkingen zijn zelden gemeld ( 1 tot 10 keer per 10.000 gebruikers): Bloedarmoede Buikklachten (zoals gevoel van onwel zijn, verstopping, buikpijn, winderigheid, misselijkheid, gestoorde spijsvertering, diarree, braken) Ontsteking van de alvleesklier (heftige buikpijn die naar de rug uitstraalt, misselijkheid en braken) Hoofdpijn, duizeligheid, zwakte, verdoofd gevoel in armen of benen Haaruitval, huiduitslag, jeuk Spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren en/of spierkrampen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting (zie hieronder en ook rubriek 2) Verhoogde bloedwaarden voor leverenzymen Leverziekte (gele verkleuring van de huid of ogen kan optreden), leverfalen (zeer zelden)
RVG 34909 Page: 6 Een overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op simvastatine. Overgevoeligheid uit zich in één of meer van de volgende verschijnselen: plotselinge zwelling van het gezicht, tong of keel (angio-oedeem, zie hieronder); een bepaalde huidziekte (lupus-achtig syndroom) die gepaard gaat met huiduitslag, koorts en pijn in de gewrichten; ontsteking van de gewrichten of bloedvaten; hoog aantal witte bloedcellen (eosinofilie); gewrichtspijn; ongebruikelijke blauwe plekken; huiduitslag; zwelling; netelroos; overgevoeligheid van de huid voor zonlicht; koorts; roodheid in het gezicht; kortademigheid of vermoeidheid. Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren en/of spierkrampen. Spierproblemen kunnen namelijk in zeldzame gevallen ernstig zijn (zie rubriek 2 Wat u moet weten voordat u Vabadin 10 mg inneemt ). Stop ook direct met het innemen van dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts als een snelle zwelling van gezicht, tong of keel (angio-oedeem) optreedt; dit kan ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. Netelroos kan tegelijkertijd optreden en de zwelling kan jeuken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U VABADIN 10 MG? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 30 C. Gebruik de tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter niet te gebruiken na of exp. De aanduiding exp betekent: niet te gebruiken na. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
RVG 34909 Page: 7 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Vabadin 10 mg? - Het werkzame bestanddeel is: Simvastatine, 10 mg per tablet. - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), gepregelatineerd maïszetmeel, butylhydroxyanisol (E320), butylhydroxytolueen (E321), ascorbinezuur (E300), citroenzuur (E330), watervrij colloïdaal silica (E551), talk (E553b) en magnesiumstearaat (E470b). Filmcoating: Hypromellose (E464), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), triethylcitraat (E1505), titaandioxide (E171), talk (E553b) en povidon. Hoe ziet Vabadin 10 mg er uit wat is de inhoud van de verpakking Vabadin 10 mg is een perzikkleurige, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, met een breukstreep aan één kant. De tabletten kunnen langs de breukstreep worden gebroken en zo in gelijke helften worden verdeeld. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een kartonnen doosje, 10, 20 of 28 stuks per verpakking. Niet alle verpakkingsgroottes zijn in de handel. Simvastatine is ook in de handel als 20 mg en 40 mg tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Farmaprojects S.A. Santa Eulàlia 240-242 08902 L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje Fabrikant Farmaprojects S.A. Santa Eulàlia 240-242 08902 L Hospitalet de Llobregat (Barcelona) Spanje Vabadin 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 34909 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2008