BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriële behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute symptomatische afsluiting van de a. Basilaris Voor de wettelijk vertegenwoordiger/schriftelijk gemachtigde/echtgenoot/partner of levensgezel. Of wanneer deze ontbreken, de ouders van de betrokkene. Indien ook deze ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen of meerderjarige broers en zussen van de betrokkene. Geachte mevrouw, heer, Als wettelijk vertegenwoordiger vragen wij u vriendelijk te beslissen over deelname door uw naaste aan het bovengenoemde medisch-wetenschappelijke onderzoek. U beslist of uw naaste mee doet. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Als u onafhankelijk advies wilt kunt u contact opnemen met een onafhankelijke arts, die veel weet van het onderzoek. Zijn gegevens vindt u in bijlage 3. Tevens ontvangt u de algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoekers. In bijlage 2 vindt u hun contactgegevens. 1. Inleiding U bent in ons ziekenhuis omdat uw naaste een herseninfarct heeft gekregen door een afsluiting van een bloedvat in de hersenen, de Basilaris slagader. De gebruikelijke behandeling hiervoor, de toediening van een sterke bloedverdunner (trombolyse) via een infuus in de arm, heeft bij hem/haar niet geleid tot het openen van het bloedvat. Er is een experimentele, lokale behandeling waarbij de afsluiting ter plaatse wordt behandeld via een holle draad (katheter) ingebracht via een bloedvat in de lies tot aan het hersenvat. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat deze behandeling een grotere kans biedt op het openen van een hersenvat dan het toedienen van een bloedverdunner via een infuus in de arm. Het openen van het bloedvat zou de kans op een ernstige handicap of overlijden kunnen verlagen. Dit is echter nog nooit door middel van wetenschappelijk onderzoek bewezen. Aan het onderzoek zullen wereldwijd 750 patiënten met een afsluiting van de Basilaris slagader deelnemen. De verwachting is dat het ongeveer vijf jaar duurt voordat er 750 patiënten aan het onderzoek deelnemen. Zij worden in twee groepen verdeeld: één groep die alleen met de gebruikelijke behandeling met bloedverdunners via het infuus in de arm behandeld wordt en één groep die behandeld wordt met zowel de gebruikelijke behandeling als de lokale behandeling. De verdeling wordt bepaald door loting (randomisatie). Deze loting kan niet door u of de onderzoeker worden beïnvloed. Uw naaste heeft dus 50% kans om na de gebruikelijke behandeling de extra lokale behandeling te krijgen. Hoe sneller deze behandeling wordt gestart hoe groter de kans op een goede uitkomst. pagina 1 van 10
2. Wat is het doel van het onderzoek? Het belangrijkste doel van deze studie is te onderzoeken of de lokale behandeling de kans op een goede uitkomst verhoogt bij patiënten waarbij de gebruikelijke behandeling via een infuus in de arm niet geleid heeft tot het openen van het afgesloten bloedvat. Daarnaast willen we kijken of deze lokale behandeling, in aanvulling op de gebruikelijke behandeling, veilig is. 3. Welke behandeling wordt onderzocht? De standaard behandeling met een bloedverdunner via een infuus in de arm wordt vergeleken met een behandeling waarbij er zowel bloedverdunner via een infuus in de arm als een zogenaamde lokale behandeling plaatsvindt. Bij deze lokale behandeling wordt ter plaatse van het bloedstolsel, een holle draad (katheter) opgevoerd via een bloedvat in de lies naar het afsluitende bloedstolsel in het hersenvat. Via deze holle draad kan een sterke bloedverdunner direct in het bloedstolsel gespoten worden. Het stolsel kan via deze draad ook worden opgezogen of worden vastgepakt en naar buiten worden getrokken. 4. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Indien U besluit dat uw naaste meedoet aan de studie wordt er door loting bepaald of hij/zij verder wordt behandeld middels de extra lokale behandeling of niet. Bepaalt de loting dat hij/zij niet via de lokale behandeling wordt behandeld, dan gaat hij/zij naar de Stroke (herseninfarct) afdeling. In het geval van ernstige uitvalsverschijnselen gaat hij/zij naar de Intensive Care afdeling. Hij/zij krijgt dan alle gebruikelijke behandelingen die aan patiënten in een vergelijkbare situatie worden gegeven. Bepaalt de loting dat hij/zij lokaal wordt behandeld, dan wordt hij/zij zo snel mogelijk naar de behandelkamer gebracht. De lokale behandeling wordt uitgevoerd door een ervaren interventieradioloog en duurt meestal tussen de één en twee uur. In principe wordt uw naaste behandeld zonder narcose. Alleen bij bewegingsdrang of een verlaagd bewustzijn kan het noodzakelijk zijn om onder narcose gebracht te worden. Na behandeling wordt hij/zij minimaal enkele uren opgenomen op de Intensive of Medium Care voor intensieve bewaking. Hij/zij krijgt dan alle gebruikelijke behandelingen die aan patiënten in een vergelijkbare situatie worden gegeven. 5. Wat wordt er van uw naaste verwacht? Bij loten voor de lokale behandeling zal uw naaste een extra behandeling ondergaan die meestal tussen de één en twee uur duurt. Er wordt een holle draad (katheter) opgevoerd via een bloedvat in de lies naar het afsluitende bloedstolsel in het hersenvat. Via deze holle draad kan een sterke bloedverdunner direct in het bloedstolsel gespoten worden. Het stolsel kan via deze draad ook worden opgezogen of worden vastgepakt en naar buiten worden getrokken. Na de lokale behandeling gaat uw naaste minimaal enkele uren naar de intensive care. Verder volgt uw naaste hetzelfde traject als de patiënten met de standaard behandeling. Na 1 en 12 maanden wordt er telefonisch een korte vragenlijst afgenomen. Na 3 maanden vindt er een polikliniek bezoek plaats voor kort onderzoek en een vragenlijst. De telefonische vragenlijsten nemen ongeveer 5-10 minuten per keer in beslag, het polikliniek bezoek ongeveer 30 minuten. Een schematisch overzicht van het onderzoek vindt u in bijlage 1. pagina 2 van 10
6. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die uw naaste krijgt? Behoudens de mogelijkheid dat uw naaste de lokale behandeling ondergaat, krijgt hij/zij dezelfde behandeling en aanvullend onderzoek als patiënten in een vergelijkbare situatie. Hij/zij krijgt géén onderzoek wat ongebruikelijk is bij patiënten in een vergelijkbare situatie. 7. Welke bijwerkingen kan uw naaste verwachten? Het belangrijkste risico van deze behandeling gericht op het lokaal verwijderen van het afsluitende bloedstolsel is het optreden van bloedingen in de hersenen en in de rest van het lichaam. Het belangrijkste nadeel van de lokale behandeling is dat het risico op bloedingen in de hersenen wordt vergroot ten opzichte van de gebruikelijke behandeling alleen. 8. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Uw naaste heeft zelf geen bewezen voordeel van deelname aan deze studie. Het onderzoek kan nuttige wetenschappelijke gegevens voor de toekomst leveren. Onderzoek in andere hersenvaten heeft aangetoond dat de kans op het open krijgen van een afgesloten bloedvat bij deze behandeling ter plaatse groter is dan bij alleen een behandeling met bloedverdunners via een infuus in de arm. Dat dit ook een betere ziekte-uitkomst tot gevolg heeft is niet aangetoond. Uit eerder onderzoek blijkt het risico op een hersenbloeding twee maal zo groot te zijn na de aanvullende lokale behandeling. Bij de aanvullende lokale behandeling treedt bij ongeveer 14 van de 100 patiënten een hersenbloeding op. Mochten er nieuwe inzichten ontstaan over de behandeling, dan zullen deze met u of uw naaste besproken worden. 9. Wat gebeurt er als u niet wenst dat uw naaste deelneemt aan dit onderzoek? U beslist zelf of uw naaste meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit dat uw naaste niet mee doet, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt dat uw naaste mee doet. Uw naaste krijgt de standaard behandeling met bloedverdunners via een infuus in de arm. Als u wel wil dat uw naaste meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens of na het onderzoek. Ook als uw naaste na de behandeling weer in staat is zelf te beslissen kan hij/zij beslissen alsnog niet mee te doen. De persoonlijke gegevens zullen dan worden verwijderd. 10. Is uw naaste verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 4 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 11. Wat gebeurt er met de gegevens van uw naaste? Wij willen de gegevens van uw naaste bewaren. Dat gebeurt gecodeerd. Alleen de hoofdonderzoekers kunnen ze tot de persoon herleiden. Misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. pagina 3 van 10
Vindt u het goed als wij de gegevens bewaren? Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u of uw naaste opnieuw om toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij de gegevens echt mogen gebruiken. Ook als u mocht besluiten dat uw naaste niet mee doet zouden we graag de gegevens bewaren. De gegevens worden dan alleen gebruikt ten behoeve van dit onderzoek. 12. Wordt de huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten de huisarts schriftelijk weten dat uw naaste meedoet aan het onderzoek. Dit is voor zijn/haar eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kan uw naaste niet meedoen aan het onderzoek. 13. Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit dat uw naaste aan dit onderzoek mee doet? Bij deelname aan dit onderzoek zijn er geen extra kosten en is er geen vergoeding. 14. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie VCMO heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 15. Hoe te handelen bij klachten? Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling dan kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het ziekenhuis. 16. Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts. Zijn gegevens vindt u in bijlage 3. Lucianne Langezaal Coördinerend onderzoeker Dr. M. Wermer, neuroloog Lokaal hoofdonderzoeker Bijlagen Bijalge 1. Stroomschema onderzoek. Pag 5. Bijlage 2. Gegevens onderzoekers. Pag 6. Bijlage 3. Gegevens onafhankelijk arts. Pag 7. Bijlage 4. Verzekeringstekst. Pag 8. Bijlage 5. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. pagina 4 van 10
Bijlage 1. Stroomschema onderzoek. Herseninfarct door afsluiting Basilaris slagader Bloedverdunner via infuus in arm Loting Lokale behandeling Geen lokale behandeling Ontslag uit ziekenhuis Na 1 maand telefonische vragenlijst (5-10 minuten) Na 3 maanden polikliniek bezoek (30 minuten) Na 12 maanden telefonische vragenlijst (5-10 minuten) pagina 5 van 10
Bijlage 2. Gegevens onderzoekers. Coördinerend onderzoeker: Lucianne Langezaal St. Antonius Ziekenhuis Koekoekslaan 1 Postbus 2500 3430 EM Nieuwegein 088-3203000 06 123 0246 3 Basics-trial@antoniusziekenhuis.nl Hoofdonderzoeker: Marieke Wermer Neuroloog, Klinisch epidemioloog Afdeling Neurologie, K5Q103 LUMC Abinusdreef 2 Postbus 9600 2300 RC Leiden 071-5262197 pagina 6 van 10
Bijlage 3. Gegevens onafhankelijk arts. Dr. P.J.A.M. Brouwers Neuroloog Medisch Spectrum Twente Posbus 50000 7500 KA Enschede (053) 4872850 pagina 7 van 10
Bijlage 4. Verzekeringstekst. INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING voor wetenschappelijk onderzoek met risico s in en/of door het LUMC Er is door het LUMC een verzekering afgesloten in verband met eventuele schade die de proefpersoon mocht lijden als gevolg van deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door dood of letsel, die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en schade die zich openbaart binnen vier jaar na deelname aan dit onderzoek: Het bedrag waarvoor de verzekering is gesloten is: 1) 450.000,- voor de schade per proefpersoon, 2) 3.500.000,- voor de schade van alle proefpersonen tezamen die deelnemen aan dit onderzoek en 3) 5.000.000,- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die de opdrachtgever per verzekeringsjaar laat uitvoeren. Van de dekking door deze verzekering is uitgesloten: - schade die het gevolg is van het niet verbeteren danwel van het verslechteren van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname aan het onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen. - schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon indien deze schade het gevolg is van deelname aan een wetenschappelijk onderzoek dat bestaat uit het vergelijken van twee of meer gebruikelijke behandelingen of procedures; - schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling; - schade waarvan het op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zou voordoen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. De naam van de verzekeringsmaatschappij waar het onderzoek is verzekerd luidt: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Appelgaarde 4 2272 TK Voorburg Indien men schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient men zich zo spoedig mogelijk met de onderzoeker dan wel de behandelend arts in verbinding te stellen pagina 8 van 10
Toestemmingsformulier B (Voor de wettelijk vertegenwoordiger/schriftelijk gemachtigde/echtgenoot/partner of levensgezel. Of wanneer deze ontbreken, de ouders van de betrokkene. Indien ook deze ontbreken, de redelijkerwijs bereikbare meerderjarige kinderen of meerderjarige broers en zussen van de betrokkene.) BASICS: Basilar Artery International Cooperation Study Een gerandomiseerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de lokale intra-arteriele behandeling na intraveneuze trombolyse bij een acute symptomatische afsluiting van de a. basilaris. ToetsingOnline nr 33550.100.10 versie februari 2012. Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor de volgende persoon, zodat hij meedoet aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon: Geboortedatum: / / Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of deze persoon meedoet. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen dat deze persoon toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef toestemming om de huisarts van deze persoon te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. Ik geef toestemming om de specialist(en), die deze persoon behandelt, te vertellen dat hij/zij meedoet aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen de gegevens van deze persoon kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om de gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. pagina 9 van 10
Ik geef wel/geen* toestemming om ten behoeve van dit onderzoek geanonimiseerde radiologische beeldvorming van mij te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om mij na afloop van het onderzoek te informeren over de uitkomsten van het onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om de gegevens van deze persoon nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed dat deze persoon meedoet aan dit onderzoek. Naam wettelijk vertegenwoordiger: Relatie tot de proefpersoon: Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * Doorhalen wat niet van toepassing is. pagina 10 van 10