INFORMATIEBRIEF DE OTIP STUDIE EFFECTIVITEIT VAN ERGOTHERAPIE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van het onderzoek is na te gaan of ergotherapie het functioneren in dagelijkse activiteiten van mensen met de ziekte van Parkinson kan verbeteren. Bij dagelijkse activiteiten kunt u bijvoorbeeld denken aan aankleden, eten, boodschappen doen, fietsen, (huishoudelijk) werk of hobby s. Daarnaast wordt onderzocht of ergotherapie de zorglast kan verlichten bij de meest betrokken persoon in de omgeving van de patiënt. Dit kan zijn een partner, een familielid, een vriend(in) of een buurman/vrouw. We noemen deze persoon in deze informatiebrief de mantelzorger. 2. Wat houdt de ergotherapeutische behandeling in? In 2008 verscheen de Nederlandse richtlijn Ergotherapie bij de Ziekte van Parkinson. Deze richtlijn vormt de basis voor de behandeling binnen deze studie. Ergotherapie richt zich op dagelijkse activiteiten van mensen met de ziekte van Parkinson en hun mantelzorgers. Het gaat om activiteiten die belangrijk zijn voor de betreffende persoon, maar niet meer naar tevredenheid lukken. Uitgangspunt daarbij is het beter gebruik maken van de mogelijkheden die er wel zijn. Samen met u zoekt de ergotherapeut uit hoe u belemmeringen in deze activiteiten kunt aanpakken. Er zijn misschien mogelijkheden om de activiteiten makkelijker uit te voeren. U zult de betreffende activiteiten ook oefenen met de ergotherapeut. In de behandeling is ook specifiek aandacht voor eventuele vragen en problemen van uw mantelzorger. Dit kunnen vragen zijn over de zorg voor u, of vragen die te maken hebben met hoe uw ziekte zijn of haar activiteiten beïnvloedt. De behandeling wordt gegeven door ergotherapeuten in deze regio die expertise hebben op het gebied van Parkinson en zijn aangesloten bij ParkinsonNet. De behandeling vindt bij u thuis plaats. De totale duur is 10 weken met een maximum van 16 sessies van ongeveer een uur. Het precieze aantal sessies wordt samen met u en uw mantelzorger bepaald en hangt af van uw hulpvragen en wat u beiden wilt bereiken. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? In totaal worden ongeveer 192 mensen met de ziekte van Parkinson en hun primaire mantelzorgers betrokken in het onderzoek. Hiervan krijgen 128 mensen direct de ergotherapiebehandeling. De andere 64 mensen kunnen pas na afloop van de metingen voor het onderzoek (6 maanden) Pagina 1 van 5
ergotherapie krijgen. Of u direct behandeling ontvangt of juist niet wordt door loting bepaald. We vergelijken de uitkomsten van mensen in de twee verschillende onderzoeksgroepen. Er zijn drie momenten waarop gegevens verzameld worden: nadat u zich hebt aangemeld, na 3 maanden en na 6 maanden. Welke gegevens verzameld worden en op welke wijze wordt verderop in deze brief uitvoerig uitgelegd. Het onderzoek wordt uitgevoerd door een deskundig ergotherapeutonderzoeker. 4. Wat houdt deelname voor u in? U wordt uiteindelijk alleen gevraagd mee te doen wanneer verwacht mag worden dat u baat hebt bij de behandeling. U ontvangt een verwijzing ergotherapie van uw neuroloog. Tevens voldoet u bij deelname aan een aantal voor het onderzoek gestelde criteria. Een specifieke voorwaarde voor deze studie is dat de meest betrokken persoon in uw omgeving (partner of mantelzorger) ook bereid is mee te doen aan het onderzoek en de behandeling. Dit dient tijdens de studie dezelfde persoon te blijven. Een andere voorwaarde is dat u nog geen ergotherapie hebt gehad in de afgelopen 3 maanden en dat u ook niet gedurende de 6 maanden dat u meedoet aan de studie elders ergotherapiebehandeling ontvangt. Als u meedoet, kunt u zich tussentijds altijd bedenken en stoppen. Het wel of niet meedoen heeft uiteraard geen consequenties voor uw verdere behandeling en eventuele andere behandelingen. Als u besluit om deel te nemen aan het onderzoek vragen wij het volgende van u en uw mantelzorger: I. De ergotherapeut-onderzoeker maakt een afspraak voor een bezoek thuis wanneer het u schikt. Tijdens dit bezoek kunt u nog vragen stellen over het onderzoek en wordt u gevraagd schriftelijk toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek. Met deze toestemming geeft u aan goed geïnformeerd te zijn over de gang van zaken rondom het onderzoek. U bent ook volledig vrij om van deelname af te zien en niet te tekenen. Indien u toestemming hebt verleend, stelt de onderzoeker u aanvullende vragen over uw gezondheidstoestand en doet twee korte testjes. Daarnaast heeft de onderzoeker een gesprek met u over uw activiteiten en waar u aandacht aan wilt besteden in de ergotherapiebehandeling. Bij de mantelzorger wordt een korte vragenlijst afgenomen over de hoeveelheid zorg die geboden wordt. Tot slot vragen we om een dagelijkse activiteit te mogen observeren terwijl u deze uitvoert (bijvoorbeeld een keuken activiteit of een hobby). Samen met u zal een keus worden gemaakt voor een activiteit. Dit laatste onderdeel zal op video worden opgenomen zodat een andere onderzoeker dit kan analyseren. Dit bezoek duurt ongeveer twee uur. Pagina 2 van 5
II. De onderzoeker laat tijdens het eerste bezoek vragenlijsten voor u achter. De vragen gaan over de gevolgen van de ziekte van Parkinson op uw dagelijks functioneren. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer een uur. Uw mantelzorger ontvangt ook een aantal vragenlijsten met vragen over hoe de zorg ervaren wordt en wat dit betekent voor eigen welzijn. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 30 minuten. Wij vragen de vragenlijsten binnen een week terug te sturen in de antwoordenvelop. III. Wanneer wij de vragenlijsten binnen hebben, wordt geloot in welke onderzoeksgroep u komt en ontvangt u hiervan bericht. Wanneer u in de groep bent ingedeeld voor directe behandeling, start u binnen twee weken na het bezoek van de onderzoeker met de ergotherapiebehandeling. Deze behandeling vindt bij u thuis plaats gedurende 10 weken met maximaal 16 sessies van ongeveer een uur. Het precieze aantal sessies wordt samen met u en uw mantelzorger bepaald en hangt af van uw hulpvraag en wat u wilt bereiken. Als u in de andere onderzoeksgroep bent ingedeeld ontvangt u, indien gewenst, na 6 maanden ergotherapiebehandeling. IV. Na 3 maanden heeft de onderzoeker opnieuw een afspraak met u en uw mantelzorger voor metingen bij u thuis. Net als bij het eerste bezoek stelt de onderzoeker u beiden een aantal vragen en neemt de onderzoeker de uitvoering van een activiteit op video op. In totaal zal dit bezoek ongeveer een uur duren. Voor het bezoek krijgt u vragenlijsten toegestuurd. Het invullen van de vragenlijsten duurt opnieuw ongeveer een uur voor u en 30 min voor uw mantelzorger. U kan de vragenlijsten dan meegeven aan de onderzoeker. V. Na 6 maanden ontvangen u en uw mantelzorger alleen de vragenlijsten. Na invullen stuurt u deze terug in de antwoordenvelop. 5. Wat is het voordeel van deelname voor u? U ontvangt direct of na 6 maanden (als u dat dan wilt) een ergotherapiebehandeling van deskundige ergotherapeuten geheel afgestemd op uw individuele situatie en wensen. 6. Brengt deelname aan dit onderzoek kosten met zich mee? U heeft geen kosten aan de metingen voor het onderzoek. Deze vinden bij u thuis plaats en worden betaald vanuit het onderzoek. De behandeling zelf wordt volgens reguliere zorg gedeclareerd bij de ziektekostenverzekeraar. U en uw mantelzorger hebben in de basisverzekering namelijk ieder recht op 10 uur extramurale ergotherapie (d.w.z ergotherapie buiten instellingen) per kalenderjaar. Hierbij Pagina 3 van 5
geldt het eigen risico van de basisverzekering ( 220,- in 2012). De behandelingen worden volledig vergoed wanneer u nog geen ergotherapie aan huis hebt gehad dit kalenderjaar. Mocht u na afloop van de studie in hetzelfde kalenderjaar opnieuw extramurale ergotherapie nodig hebben en de 10 uur zijn gebruikt, dan kan de consequentie zijn dat u die extra behandeluren zelf moet bekostigen. In een aanvullend pakket worden mogelijk nog extra uren ergotherapie vergoed. 7. Bent u (misschien) geïnteresseerd? Het is voor ons belangrijk om te weten of u wel dan niet deel wilt nemen aan het onderzoek. Daarom zit bij deze brief een antwoordformulier dat u kunt invullen en retourneren in de antwoordenvelop. Een postzegel is niet nodig. Als u mogelijk geïnteresseerd bent in deelname aan het onderzoek en benaderd wilt worden voor aanvullende informatie, vult u ja in op het antwoordformulier en geeft u uw contactgegevens. Als u geen interesse hebt in het onderzoek vult u nee in, met zo mogelijk de reden. Wij registreren dit anoniem. Als u op het antwoordformulier heeft aangegeven interesse te hebben, wordt u binnen twee weken door de onderzoeker gebeld. Belangrijke punten in de informatiebrief worden nogmaals met u doorgenomen en u kunt vragen stellen over de precieze gang van zaken. Tijdens dit telefonisch contact kunt u opnieuw aangeven of u geïnteresseerd bent in deelname. Indien u nog geïnteresseerd bent, stellen wij u tijdens het telefoongesprek ook een aantal vragen om vast te stellen of u tot de doelgroep van dit onderzoek behoort. Als dit het geval is maakt de onderzoeker een afspraak met u voor het eerste bezoek bij u thuis. Tijdens dit bezoek beslist u pas definitief of u wilt meedoen en verleent u al dan niet schriftelijke toestemming voor deelname. Voor alle duidelijkheid: deelname aan het onderzoek is geheel vrijwillig, het verplicht u tot niets. Ook als u begonnen bent met het onderzoek kunt u, wanneer u dat wenst, op ieder moment stoppen. U hoeft daarvoor geen reden te geven. Dit heeft uiteraard geen enkele invloed op uw reguliere medische begeleiding. 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? Uw privacy is in het kader van dit onderzoek gewaarborgd: uw gegevens zullen alleen worden gebruikt ten behoeve van dit onderzoek en zullen niet voor een ander doel gebruikt worden. Uw gegevens zullen niet bekend worden gemaakt aan derden zonder uw schriftelijke toestemming. Zodra u aangeeft niet (meer) deel te nemen aan het onderzoek worden uw persoonsgegevens verwijderd. Pagina 4 van 5
Met uw instemming worden uw huisarts en neuroloog van uw deelname aan het onderzoek op de hoogte gesteld. 9. Welke medische ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem - Nijmegen heeft het onderzoek goedgekeurd. 10. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De Commissie Mensgebonden Onderzoek Regio Arnhem - Nijmegen heeft ontheffing verleend van de verplichting om voor dit onderzoek een verzekering af te sluiten. De reden hiervoor is dat de commissie van oordeel is dat dit onderzoek voor de deelnemers zonder enig risico is. 11. Waar kan ik terecht als ik klachten heb? Wanneer u ontevreden bent over de wijze waarop de studie verloopt, kunt u dit laten weten aan uw behandelend arts of aan de onderzoekers. De onderzoekers zijn op dinsdag, donderdag en vrijdag te bereiken via 024-3614892. 12. Waar kan ik terecht als ik meer informatie wil over deze brief of het onderzoek? Wanneer u vragen heeft over deze brief of de studie, dan kunt u contact opnemen met de onderzoekers per telefoon: 024-3614892 (maandag, donderdag en vrijdag). Ook kunt u uw vragen per e-mail stellen: otip@umcn.nl. U kunt zich voor informatie ook wenden tot een onafhankelijk arts, te weten Dr J. Schelhaas, afdeling Neurologie van het UMC St Radboud ziekenhuis in Nijmegen, telefoon 024-3615202 (secretariaat Neurologie). De onafhankelijke arts heeft geen bemoeienis met het onderzoek maar kan hierover wel voldoende uitleg geven. Wij hopen van harte dat u wilt deelnemen aan dit onderzoek. Met vriendelijke groet, Dr. Marten Munneke, Mw. Ingrid Sturkenboom Projectleider Onderzoeker Wetenschappelijk hoofd ParkinsonCentrum Ergotherapeut-Onderzoeker Afdeling Neurologie Afdeling Revalidatie-Ergotherapie UMC St Radoud UMC St Radboud, Tel: 024 3614892 Pagina 5 van 5