Het Utrecht Infectie & Immuniteit Cohort Zorg en wetenschappelijk onderzoek op het gebied van infectie en immuniteit in één Beste meneer/mevrouw, Het UMC Utrecht is continu bezig om de zorg te verbeteren. Om het voorkomen en het behandelen van chronische immunologische ziekten te verbeteren, willen wij onderzoek doen. Het UMC Utrecht is daarom het Utrecht Infectie & Immuniteit Cohort (U-I&I Cohort) gestart. Aan het U-I&I Cohort werken alle afdelingen van het UMC Utrecht mee waar patiënten behandeld worden en waarbij het afweersysteem chronisch ontregeld is. Dit zijn de afdelingen Dermatologie/Allergologie, Interne Geneeskunde, KNO, Longziekten, Maag-, darm- en leverziekten, Nierziekten, Oogheelkunde en Reumatologie en Klinische Immunologie. Voor het onderzoek in het U-I&I cohort gebruiken we medische gegevens en metingen (die verzameld worden in de gewone patiëntenzorg) en bloed dat opgeslagen wordt in een biobank. Wij vragen u vriendelijk mee te doen aan het onderzoek in het U-I&I cohort. Graag willen wij gebruik maken van de medische gegevens die bij u verzameld worden tijdens uw bezoeken aan ons ziekenhuis. Hiervoor vragen wij uw toestemming. Wij willen ook graag extra bloed afnemen. Dit gebeurt tegelijk met een bloedafname die voor uw behandeling noodzakelijk is. Ook hiervoor vragen wij uw toestemming. Uitgebreide informatie over de inhoud van het onderzoek leest u verderop in deze informatiefolder. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt is het belangrijk om de informatie te lezen. Bespreek het als u wilt ook met uw partner, vrienden of familie. Heeft u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw behandelend arts of de zorgmedewerker op de afdeling of polikliniek. In het ziekenhuis komt u ook in contact met iemand van het onderzoeksteam. Aan hem of haar kunt u ook uw vragen stellen en uw keuze bespreken. En wanneer u besluit mee te doen aan het U-I&I cohort, ondertekent u samen het toestemmingsformulier. Namens het Utrecht Infectie & Immuniteit Cohort, Prof. dr. Jaap. M. van Laar, reumatoloog, hoofdonderzoeker 1
Informatie Chronische immunologische ziekten zijn een belangrijke oorzaak voor een verminderde kwaliteit van leven in Nederland. Voorbeelden van chronisch immunologische ziekten zijn: gewrichtsreuma, ziekte van Crohn, uveitis, psoriasis, eczeem, cystische fibrose, chronische hepatitis, immuundeficiënties en astma. Voor sommige chronische immunologische ziekten lijken erfelijke factoren een rol te spelen. Op dit moment is het niet duidelijk of andere risicofactoren, zoals bepaald medicatiegebruik, voeding, doorgemaakte infecties een rol spelen bij het krijgen van deze ziekten. 1. Doel van I&I-onderzoek Met de gegevens die wij van patiënten die meedoen aan het U-I&I cohort hebben, hopen we wetenschappelijk onderzoek te kunnen doen om de zorg bij patiënten met chronische immunologische ziekten te verbeteren. Van de meeste van deze ziekten weten we niet precies hoe ze ontstaan en wat de beste behandelingen zijn, maar wel dat het afweersysteem ontregeld is en dat afweeronderdrukkende medicijnen effectief kunnen zijn. Ook is bekend dat voor een aantal ziekten een verhoogde kans bestaat op hart- vaatziekten. Het I&I-cohort onderzoek richt zich op het ontstaan van ziekten waarbij het afweersysteem chronisch is ontregeld, op risicofactoren om één of meerdere van deze ziekten te krijgen, zoals voeding of roken, op het risico op hart- en vaatziekten bij deze groep patiënten, en op onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen en op maat gemaakte behandelingen. 2. De inhoud van het I&I cohort - onderzoek Voor het U-I&I cohort-onderzoek gebruiken we medische gegevens uit uw behandeldossier en bloed dat we opslaan in een diepvries van de Centrale Biobank in het UMC Utrecht. Daarnaast willen wij nagaan hoe het met u gaat in loop van de tijd, als u niet meer bij het UMC Utrecht onder behandeling bent. Bijvoorbeeld of u opgenomen bent geweest in een ander ziekenhuis en zo ja waarvoor. Deze gegevens verzamelen wij door te koppelen met landelijke registraties, bijvoorbeeld het centraal bureau voor de statistiek (CBS). Het bloed dat we van u bewaren, wordt onder een nummer opgeslagen in de Centrale Biobank in het UMC Utrecht. De biobank is er opgericht om menselijk lichaamsmateriaal bestemd voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek op te slaan onder gecontroleerde omstandigheden, te beheren en vervolgens weer uit te geven. In het UMC Utrecht zijn alle biobanken waarin onderzoekers bloed, weefsel en gegevens verzamelen onderdeel van deze Centrale Biobank. Ieder onderzoek dat in de toekomst met dit bloed wordt uitgevoerd, wordt eerst beoordeeld door de Toetsingscommissie Biobanken van het UMC Utrecht. Meer informatie over de Centrale Biobank van het UMC Utrecht is te vinden op Website van het UMC Utrecht. http://www.umcutrecht.nl/nl/ziekenhuis/professionals/centrale-biobank Het onderzoek dat binnen het U-I&I cohort gedaan wordt is goedgekeurd door de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht. De Raad van bestuur heeft daarvoor advies gevraagd aan de Toetsingscommissie Biobanken van het UMC Utrecht. Deze commissie beoordeelt of het onderzoek aan alle wettelijke en ethische voorwaarden voldoet. Meer informatie over het U-I&I cohort staat op de website van het UMC Utrecht http://www.umcutrecht.nl/nl/ziekenhuis/afdelingen/infectie-en-immuniteit 2
3. Wat wordt van u verwacht? Wij vragen van u twee dingen: 1. Graag willen wij gebruik maken van de medische gegevens die bij u verzameld worden tijdens de zorg in het ziekenhuis. Hiervoor vragen wij uw toestemming via het toestemmingsformulier. 2. Wij willen verder graag 3 buisjes bloed (26 ml) extra afnemen bij aanvang van uw behandeling en jaarlijks zolang u onder behandeling bent in het UMC Utrecht. Dit gebeurt tegelijk met een bloedafname voor zorg. Ook hiervoor vragen wij uw toestemming. 4. Voor- en nadelen van meedoen aan het I&I cohort Meedoen aan het I&I cohort levert voor u geen direct voordeel op. U krijgt de zorg die u nodig hebt, het maakt niet uit of u meedoet aan I&I cohort of niet. De uitkomsten van het U-I&I cohort-onderzoek kunnen de zorg voor mensen met chronische immunologische ziekten in de toekomst verbeteren. Op de website van het UMC Utrecht Infectie & Immuniteit kunt u in de toekomst terugvinden voor welke onderzoeken het bloed en de medische gegevens worden gebruikt. Het is niet mogelijk om informatie te krijgen voor welk specifiek onderzoek uw gegevens worden gebruikt. Eventuele ongemakken verbonden aan meedoen aan het I&I cohort zijn beperkt. De bloedafname kan een ongemak zijn, maar het extra bloed nemen wij bij u af tijdens bloedafname die voor de behandeling van uw ziekte noodzakelijk is. 5. Toevalsbevindingen Heel soms kan er tijdens een onderzoek waarbij uw gegevens zijn gebruikt, bij toeval iets worden ontdekt dat van belang zou kunnen zijn voor uw gezondheid. Wanneer zoiets ontdekt wordt zal dit aan een onafhankelijke commissie worden gemeld. Deze commissie is door de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht ingesteld. Alle belangen worden goed afwogen en in overleg met uw behandelend arts en/of uw huisarts wordt beslist of uw arts deze bevinding wel of niet aan u meldt. Als u niets wilt weten over bevindingen die voor u van belang zijn, dan kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. 6. Wat gebeurt er met uw gegevens? Al uw gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Het bloed wordt niet onder uw naam, maar onder een nummer opgeslagen. Uw persoonlijke gegevens zijn alleen bekend bij uw behandelend arts en de ziekenhuisadministratie en worden nooit aan anderen gegeven. Ook de onderzoekers hebben deze gegevens niet. 7. Kosten en samenwerking met bedrijven Meedoen aan het U-I&I cohort kost u niets extra s. Het UMC Utrecht maakt geen winst met dit onderzoek. Het onderzoek wordt uitgevoerd in het UMC Utrecht. Voor sommige onderdelen kan het nodig zijn om samen te werken met een andere partij (instelling of bedrijf). Ook bedrijven die winst willen maken. Denk hierbij bijvoorbeeld aan bedrijven die een nieuwe diagnostische test ontwikkelen. Binnen de samenwerking kan het noodzakelijk zijn om medische gegevens en lichaamsmateriaal te geven aan deze partij. Dit gebeurt altijd op een manier dat de gegevens en het lichaamsmateriaal niet verbonden zijn met uw persoonlijke gegevens. De gegevens en het bloed worden alleen gegeven voor tijdelijk gebruik en zullen dus niet definitief in het bezit van een samenwerkende partij komen. Uw medische gegevens en uw bloed zullen nooit aan bedrijven worden verkocht. Het UMC Utrecht blijft altijd betrokken bij het gebruik van uw medische gegevens en bloed. 3
De uitkomsten van het U-I&I cohort onderzoek kunnen in wetenschappelijke tijdschriften geschreven worden. Hierbij worden de namen van deelnemers nooit vermeld. Alle onderzoeksresultaten komen de gezondheidszorg ten goede. Uw rechten zoals die zijn beschreven in deze informatie zijn ook bij dit soort samenwerking gegarandeerd. Als u niet wilt instemmen met samenwerkingen met bedrijven dan kunt u dat aangeven in het toestemmingsformulier en zullen wij geen medische gegevens aan anderen geven. 8. Klachten Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit aangeven bij Patiëntenservice. Patiëntenservice is in de centrale hal van het UMC Utrecht, vlakbij de hoofdingang. U bent hier welkom op maandag tot en met vrijdag van 10.00 tot 12.00 uur en van 13.00 tot 16.30 uur. U kunt hen telefonisch bereiken op telefoonnummer 088-75 588 50. 9. Het geven van toestemming U beslist zelf of u wel of niet meedoet aan het onderzoek. Als u meedoet, kunt u uw gegeven toestemming altijd zonder dat u de reden aangeeft intrekken. Uw beslissing om niet mee te doen of om in de toekomst niet meer mee te doen aan het onderzoek, heeft geen gevolgen voor uw behandeling, de zorg en de aandacht waarop u in het ziekenhuis recht hebt. Meedoen aan het onderzoek is voor onbepaalde tijd, totdat u uw toestemming daarvoor intrekt. Wanneer u uw toestemming intrekt, kunt u om vernietiging van het bij u afgenomen bloed vragen en zullen wij het nog opgeslagen bloed vernietigen. Bloed dat al gebruikt is voor wetenschappelijk onderzoek kan niet meer worden vernietigd, net als de gegevens die hieruit gekomen zijn. Ook de medische gegevens die in een onderzoek zijn gebruikt kunnen niet worden vernietigd. Dit bloed en deze medische gegevens blijven ter beschikking van degene die het onderzoek uitvoert. In de bijlage vindt u een toestemmingsformulier en uitgebreide informatie waarvoor u toestemming geeft. Wanneer u besluit mee te doen aan het U-I&I cohort, willen wij u vragen het toestemmingsformulier te ondertekenen. Dit is nodig om aan de wettelijke eisen te voldoen voor het doen van onderzoek. Het toestemmingsformulier zit bij deze brief en tekent u samen met de zorgmedewerker in het ziekenhuis. 10. Vragen Als u nu of later vragen of twijfels hebt over meedoen aan het U-I&I cohort, het verloop van het onderzoek of de risico s of uw rechten, dan kunt u deze aan uw behandelend arts of de zorgmedewerker op de afdeling of polikliniek stellen. De coördinerend hoofdonderzoeker van het U-I&I cohort is Prof dr. Jaap van Laar, reumatoloog. Hij is bereikbaar via telefoonnummer 088-755 555. Overige contactgegevens e-mailadres : Infectieenimmuniteit@umcutrecht.nl 4
Bijlage: Toestemming Op het toestemmingsformulier kunt u aangeven aan welke van onderstaande zaken u uw toestemming verleent: 1. Toestemming om uw medische gegevens op te vragen en te gebruiken. Om de (erfelijke) oorzaken en de gevolgen van de aandoening waarvoor u in het ziekenhuis komt beter te kunnen onderzoeken in het kader van het U-I&I cohort, hebben wij nu en in de toekomst de medische gegevens uit uw behandeldossier nodig. Eventueel ook uit behandeldossiers van andere ziekenhuizen als u daar onder behandeling bent (geweest) en uit uw dossier bij uw huisarts. Voordat uw bloed en gegevens gebruikt kunnen worden voor het beantwoorden van specifieke onderzoeksvragen vragen we toestemming aan de Toetsings Commissie Biobanken van het UMC Utrecht. 2. Toestemming om extra bloed bij u af te nemen en te bewaren voor toekomstig onderzoek aan chronische immunologische ziekten. Als u in het UMC Utrecht komt, wordt voor een diagnose en/of behandeling meestal bloed bij u afgenomen. Wij vragen u om 26 ml extra af te staan ten behoeve van het U-I&I cohort. Dat zijn 3 buisjes en dat staat gelijk aan 2 eetlepels. Dit kan tijdens een bloedafname in de reguliere zorg gedaan worden. Meestal hoeft u dus niet extra geprikt te worden voor deze bloedafname. Als het voor uw behandeling nodig is om een jaar later of jaarlijks bloed af te nemen, vragen we u ook om op die momenten 26 ml bloed af te staan voor het U-I&I cohort. Het bloed zal verwerkt worden en in verschillende buisjes worden opgeslagen voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek. De materialen die worden opgeslagen zijn serum, plasma of witte bloedcellen. Uit de witte bloedcellen kan later erfelijk materiaal (DNA) worden geïsoleerd. 3. Toestemming om gegevens op te vragen bij landelijke registraties Graag willen wij nagaan hoe het met u gaat in de tijd. Er zijn verschillende manieren om daar informatie over te krijgen. Met u contact opnemen is de meest directe. Dat zullen wij ook doen. Maar om niet te veel van u te vragen, kunnen wij ook belangrijke gegevens krijgen via landelijke registraties. Dat doen wij door het koppelen van gegevens. Dit gebeurt aan de hand van specifiek hiervoor ontwikkelde protocollen die waarborgen dat uw gegevens nooit terug te brengen zijn naar u. Wel dient u toestemming voor de koppeling te verlenen vanwege de privacy-wetgeving in Nederland. Hieronder staan een aantal landelijke registraties die wij specifiek willen benaderen voor specifieke informatie. 3a. Toestemming om gegevens op te vragen bij de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA). Om in de toekomst op de hoogte te blijven van de juiste persoonsgegevens, vragen wij uw toestemming om zo nodig van de gemeente waar u woont uw adresgegevens uit het Nederlandse basisregister op te vragen. Het gaat hierbij bijvoorbeeld om een adreswijziging, die voor ons van belang is als wij u een vragenlijst willen toesturen. 3b. Toestemming om gegevens op te vragen bij het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Het centraal bureau voor de statistiek is de officiële instantie die informatie heeft over uw etnische achtergrond, uw opleiding en, als u komt te overlijden, de oorzaak van overlijden. 3c. Toestemming om gegevens op te vragen bij de Nederlandse Kanker Registratie (NKR). Bij kanker wordt er vaak weefsel onderzocht en de precieze en gedetailleerde uitslag ervan wordt vastgelegd in de Nederlandse Kanker Registratie. 3d. Toestemming om gegevens op te vragen bij de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK). 5
SFK heeft gegevens over de medicijnen die u bij de apotheek afhaalt: welke medicijnen, welke dosering en hoe vaak u deze dient in te nemen. 3e. Toestemming om gegevens op te vragen bij de Landelijke Basisregistratie Ziekenhuiszorg (LBZ). De LBZ is een landelijke registratie van zowel klinische (inclusief dagverpleging) als poliklinische ziekenhuiszorggegevens. Informatie over diagnoses bij binnenkomst en ontslag worden hier vastgelegd. De LBZ is de vervanger van de Landelijke Medische Registratie (LMR). 3f. Toestemming om gegevens op te vragen bij de Stichting Nierfunctievervanging Nederland (RENINE). RENINE is een landelijke registratie van patiënten die een niervervangende behandeling ondergaan (niertransplantatie, nierdialyse). 3g. Toestemming om gegevens op te vragen bij de regionale ambulance diensten, bijvoorbeeld de Regionale Ambulance Dienst Utrecht. De RAVU heeft informatie over diagnoses, aanrijdtijden en vervoerstijden van patiënten die door de ambulance vervoerd zijn vanaf huis naar een ziekenhuis. Dat geeft ons inzicht in de periode van thuis naar het ziekenhuis. 3h. Toestemming om gegevens op te vragen bij ziektekostenverzekeraars, bijvoorbeeld Achmea. Ziektekostenverzekeraars hebben informatie over gebruik van zorg van de verzekerden. Met deze informatie kan worden nagegaan welke zorg is ingezet, en bijvoorbeeld of er verschillen zijn tussen bepaalde groepen patiënten, zoals tussen mannen en vrouwen. 6