code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 1 van 9 versie datum toelichting 02 28-10-2013 Aanpassing aan nieuwe sjabloon en enkele kleine andere aanpassingen 03 20-08-2014 Aanpassing testschema ivm met wijziging RL 92/65 door Vo 846/2014 04 26-02-2015 Verbeteringen van versie 3 en nieuwe certificaten in Traces ivm wijziging RL92/65 05 16-3-2015 PRC testen kunnen uitgevoerd worden door CVI, zie opmerking bij 4.1.3.1 1 Onderwerp Deze instructie beschrijft de procedures bij het verzenden van paardensperma, vanuit Nederland bestemd voor het intracommunautair handelsverkeer en voor de export naar derde landen. Op grond van Europese regelgeving, die is geïmplementeerd in de Regeling handel levende dieren en levende producten, moet paardensperma, wat bestemd is voor een lidstaat of een derde land, vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat. Dit certificaat wordt afgegeven door een toezichthoudend dierenarts van de NVWA nadat uit onderzoek is gebleken dat het sperma voldoet aan de veterinaire regelgeving. Exportcertificering kan alleen plaatsvinden vanaf EU erkende spermacentra of EU erkende opslagcentra voor paardensperma. 2 Wettelijke basis 2.1 EU-regelgeving Besluit 2010/470/EU Verordening EU 846/2014 Richtlijn 92/65/EEG 2.2 Nationale regelgeving Gezondheids- en welzijnswet voor dieren Regeling handel levende dieren en levende producten Regeling paardensperma Besluit eisen dierlijk sperma en spermawincentra 2 Begrippen Paardensperma: onbewerkt, bewerkt of verdund ejaculaat van een als landbouwhuisdier gehouden paard; Spermacentrum: inrichting waar paardachtigen worden gehouden en waar sperma wordt gewonnen of bewerkt ( vanaf hier SC);
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 2 van 9 Spermaopslagcentrum: een officieel erkende en officieel gecontroleerde inrichting op het grondgebied van een lidstaat of een derde land, waar sperma wordt opgeslagen dat bestemd is voor kunstmatige inseminatie; Officiële dierenarts: de door de bevoegde centrale instantie van een lidstaat of van een derde land aangewezen dierenarts; Dierenarts v/h centrum: de dierenarts verbonden aan het erkende spermacentrum; Partij: hoeveelheid sperma waarvoor één enkel certificaat is afgegeven; Winning: hoeveelheid sperma die op een bepaald moment van een donor is verkregen; GDB : Gemeenschappelijk Veterinair Document van Binnenkomst Nationaal document : vervoersdocument van een zending sperma, dat exportwaardig moet blijven, vanaf een erkend winstation naar een andere erkende locatie binnen Nederland, waarbij de afgegeven garanties hetzelfde zijn als bij exportcertificering. Geleidebiljet : vervoersdocument van een zending sperma zoals omschreven in de Regeling paardensperma artikel 14 eerste lid, afgegeven vóór 1 juni 2012, voor binnenlands vervoer van sperma vanaf een erkende locatie in Nederland óf vervoersdocument bij een zending sperma na 1 juni 2012 voor binnenlands vervoer naar de eindgebruiker of voorde nationale handel, waarbij het sperma zijn exportwaardigheid verliest. 3 Benodigdheden De certificerende dierenarts heeft bij voorkeur de basisopleiding of de bijscholing exportcertificering sperma/embryo s en heeft van de planning de exportaanvraag en, indien van toepassing, de noodzakelijke documenten bij export naar 3 e landen ontvangen.
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 3 van 9 4 Werkwijze 4.1 Werkwijze exporteur 4.1.1 4.1.1 Aanvraag export Exportcertificering kan alleen plaatsvinden op EU-erkende spermacentra of EU-erkende spermaopslagcentra voor paarden! Een keuring dient digitaal via de website van de NVWA minimaal 1 werkdag en voor 8.00 uur voorafgaande aan de dag van keuring aangevraagd te worden. De medewerker van het NVWA-kantoor beoordeelt of de aanvraag correct en volledig is. Vervolgens wordt de keuring ingepland door de afdeling planning. Bij export naar 3e landen dient de export eerder aangevraagd te worden. De aanvraag moet dan bij de NVWA afdeling Certificering op Afstand (CoA) zijn aangemeld voor 14.00 uur én minimaal 3 werkdagen voorafgaand aan de dag van keuring. Bij verzoekcertificering moet bovendien de certificaattekst eerst beoordeeld worden door de NVWA. 4.1.2 Aanvraag afgifte nationaal document Indien een SC vanaf 1 juni 2012 sperma binnen NL wil verplaatsen naar een andere erkende inrichting en het sperma moet zijn exportwaardigheid behouden dan moet het sperma vergezeld te gaan van een nationaal document. De (oude) geleidebiljetten zijn alleen nog geldig voor behoud van exportwaardigheid als ze zijn afgegeven voor 1 juni 2012 en bovendien voorzien worden van een uniek nummer. Deze geleidebiljetten (afgegeven vóór 1 juni 2012) dienen op moment van exportcertificering en na controle door de certificerend dierenarts officieel gemaakt te worden dmv een handtekening, naamstempel en datum. De nummering van de documenten dient te bestaan uit erkenningnummer van de locatie van verzending + datum (jaar/maand/dag) + volgnummer. Indien na 1 juni 2012 geen door de NVWA afgegeven nationaal document voor het te verzenden paardensperma afgegeven is, maar een oud geleidebiljet opgemaakt is, dan is het sperma niet meer exportwaardig. Voor de afgifte van het nationaal document wordt een Engelse printversie gebruikt van het Tracescertificaat deel A, B C of D. De eigenaar of exploitant van het SC doet een aanvraag voor afgifte van het nationaal document op gelijke wijze als een aanvraag voor exportkeuring, dus minimaal werkdag en voor 8.00 uur voorafgaande aan de dag van gewenste uitgifte van het document. Het NVWA kantoor beoordeelt de aanvraag op volledigheid en juistheid en zorgt voor de planning van de NVA dierenarts. 4.1.3 Vers of bevroren sperma gewonnen vanaf 01-10-2014 4.1.3.1 alle winhengsten permanent aanwezig op SC Winhengst is zeker 30 dgn voor 1e winning aanwezig
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 4 van 9 testen na 14 dgn verblijf op SC en voor de 1e spermawinning én jaarlijks herhalen aan begin van het fokseizoen indien de hengsten jaaroverschrijdend permanent aanwezig blijven: IA Cogginstest of Elisa met negatief resultaat EVA serumneutralisatietest (SNtest) met negatief resultaat óf virusisolatie, PCR of real-time PCR van een deel van het volledig sperma met negatief resultaat, indien het serologisch onderzoek positief is CEM kweek, PCR of real-time PCR 2x met minimaal 7 dgn ertussen en 3 monsters per keer met negatief resultaat van penisschacht (voorhuid), urethra en fossa glandis Dit testschema, voorafgaande aan de eerste spermawinning bij binnenkomst of het jaarlijks herhalen aan het begin van het fokseizoen, als de hengsten jaaroverschrijdend blijven, is vervolgens voldoende voor de vers en bevroren spermawinning gedurende het gehele jaar zolang de hengsten permanent aanwezig blijven. NB: Het CVI is bezig met de accreditatie van de PCR testen voor CEM en EVA maar kan als referentielaboratorium deze testen al wel uitvoeren voor exportwaardigheid van paardensperma! 4.1.3.2 één of meerdere winhengsten niet permanent aanwezig op SC, maar nooit langer dan 14 dagen afwezig Idem als 4.1.3.1, dus winhengst is minimaal 30 dgn voor 1e winning aanwezig op SC én testen op IA, EVA en 2x CEM niet eerder dan 14 dagen na datum binnenkomst op SWC jaarlijks aan het begin van het fokseizoen (bij jaaroverschrijdend verblijf) of vóór de eerste spermawinning én vervolgens gedurende het winseizoen: IA: maximaal 90 dgn voor de winning Coggins of Elisa EVA: maximaal 30 dgn voor de winning serologie en voor EVA seropositieve hengsten maximaal 6 mnd voor de winning een virusisolatie, PCR of real-time PCR op het sperma met negatief resultaat waarbij er tegelijkertijd (dus op dezelfde dag) serologisch onderzoek plaats vindt; CEM: maximaal 60 dagenvoor de winning 1x PCR of real-time PCR van 3 monsters of 2x kweek met 7 dagen tussentijd van 3 monsters per keer 4.1.3.3 Bevroren sperma gewonnen van hengsten die niet voldoen aan permanente of niet permanente aanwezigheid (komen alleen op SWC om te springen, alleen voor diepvries dus!) testen als 4.1.3.1, dus IA, EVA en 2x CEM voorafgaand aan het begin van het fokseizoen (of voorafgaand aan de eerste spermawinning in het jaar) én
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 5 van 9 vervolgens nogmaals deze testen tenminste 14 dagen na de spermawinning tijdens de verplichte opslagperiode van tenminste 30 dagen maar uiterlijk binnen 90 dagen. EVA na de winning is niet nodig als hengst seropositief is en 2x per jaar, met een minimale tussentijd van 4 mnd, een virusisolatie of PCR of real-time PCR met negatief resultaat heeft ondergaan waarbij er tegelijkertijd (dus op dezelfde dag) serologisch onderzoek plaats vindt Het is hierbij niet dus belangrijk of de hengst al dan niet permanent aanwezig is en hoe lang, maar deze optie is niet mogelijk voor een wincentrum met permanente aanwezigheid van de hengsten! 4.1.4 Bevroren sperma gewonnen vanaf 1-9-2010 maar vóor 01-10-2014 Testen op IA, EVA en 2x CEM (2x 4 monsters) voorafgaand aan de eerste spermawinning én vervolgens nogmaals tenminste 14 dagen ná de spermawinning tijdens de verplichte opslagperiode van tenminste 30 dagen maar uiterlijk binnen 90 dagen. Het is hierbij niet belangrijk of de hengst al dan niet permanent aanwezig was en hoe lang. óf diepvriessperma werd gewonnen tijdens de verswinning conform het toen geldende niet permanent schema. Dit betekent dat voor deze hengsten naast de basistest IA, CEM en EVA 14 dgn na aankomst op het wincentrum de volgende herhalingstesten gedaan werden: IA iedere 90 dgn, EVA iedere 30 dgn en 2x CEM (2x4monsters) iedere 60 dgn m.u.v. EVA seropositieve hengst, hierbij mag de virologie niet ouder zijn dan 6 maanden op moment van spermawinning en er moet tegelijkertijd (dus op dezelfde dag) serologisch onderzoek plaatsvinden. Dit sperma was vaak tot max 90 dagen in opslag alvorens het vrijgegeven kon worden om alle testen tijdens de verplichte opslag uitgevoerd te hebben. 4.1.5 Bevroren sperma gewonnen vóór 1-9-2010 Tenminste 14 dagen na de spermawinning tijdens de verplichte opslagperiode van tenminste 30 dagen IA, EVA en CEM (2x op 3 monsters) Hierbij is het niet belangrijk of de hengst al dan niet permanent aanwezig was of, diepvriessperma werd gewonnen tijdens de verswinning conform het toen geldende permanent of niet permanent schema en hoefde niet na de winning nogmaals getest te worden: a. Alle winhengsten permanent aanwezig op SWC > 14 dagen na binnenkomst CEM (2x 3 monsters), EVA (serologie, indien positief virologie) en IA (Coggins) > eerste spermawinning 30 dagen na binnenkomst mogelijk
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 6 van 9 b. één of meerdere winhengsten niet permanent aanwezig > 14 dagen na binnenkomst CEM (2x), EVA en IA > eerste spermawinning 30 dagen na binnenkomst mogelijk > iedere 120 dagen IA > iedere 30 dgn EVA (seropositief: 1x per jaar virusisolatie) 4.1.6 Identificatie Op de verpakking van iedere dosis sperma (op ieder rietje) dienen onuitwisbaar de volgende gegevens vermeld te staan: het identificatienummer van het betrokken sperma; datum waarop het sperma is verkregen het ras het identificatienummer van de hengst waarvan het sperma is gewonnen; het identificatienummer van het erkende wincentrum waar het sperma gewonnen is 4.1.7 Afgifte nationaal document door NVWA en officieel maken oude geleidebiljetten. Indien een SC na 1 juni 2012 sperma binnen NL wil verplaatsen naar een andere erkende inrichting en het sperma moet zijn exportwaardigheid behouden dan dient het sperma vergezeld te gaan van een nationaal document, afgegeven door een certificerend dierenarts van de NVWA. De inhoud ven het document moet daarbij identiek zijn aan de inhoud van het Tracescertificaat deel A, B C of D. De certificerend dierenarts dient hiervoor gebruikt te maken van een blanco Engelse Tracesversie. Indien het sperma niet verzonden wordt van het wincentrum van productie moet een nationaal document conform Traces deel D opgesteld worden en dient in Box 1.6 van afdeling 1 ook het nummer (de nummers) van de onderliggende transportdocumenten vermeld te worden. De geleidebiljetten die een zending paardensperma bij nationale transporten tussen erkende centra begeleid hebben zijn alleen nog geldig bij exportcertificering als ze zijn afgegeven vóór 1 juni 2012 en, na controle van de certificerend dierenarts bij exportcertificering, voorzien worden van een uniek nummer (zie ook 4.1.2) en door de certificerend dierenarts worden ondertekend (handtekening, datum en naamstempel). Dit kan uitsluitend bij diepvriespaardensperma voorkomen. Op een geleidebiljet dienen de volgende gegevens vermeld te staan: de datum van afvoer van het erkende herkomstbedrijf (wincentrum of opslagcentrum); het identificatienummer van het betrokken sperma; het identificatienummer van de hengst waarvan het sperma is gewonnen; het aantal doses afgevoerd sperma; de naam en het adres van de ontvanger, en indien het buiten Nederland gewonnen sperma betreft, het nummer van het gezondheids certificaat en de datum waarop dit sperma binnen Nederland is gebracht.
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 7 van 9 4.2 Certificering 4.2.1 Benodigde bescheiden en controles welke bij de keuring moet worden overgelegd: Testuitslagen van de hengst(en) per hengst: datum van binnenkomst op SC en datum van eerste spermawinning Bij vers sperma: rapport van de klinische controle door de practicus op de dag van springen van de hengst Bij diepvriessperma controle op de 30 dagen quarantaine opslag Bij export 3e landen de eventuele aanvullende eisen Controle op de erkenning en uitgevoerde audits van het SC of opslag Indien antibiotica gebruikt is: welk antibioticum of combinatie van antibiotica en concentratie antibioticum in het verdunde sperma bij spermawinning vanaf 1-09-2010 en verzonden van het wincentrum van productie Bij sperma afkomstig van een ander wincentrum of opslagcentrum wordt overlegd: het nationaal document bij aanvoer van Nederlands sperma of eventueel de geleidebiljetten indien afgeven voor 1 juni 2012 en voorzien van uniek nummer. Voor de procedure mbt de geleidebiljetten zie punt 4.3.1 (een kopie van) het oorspronkelijk EU-certificaat indien het sperma afkomstig is uit een andere lidstaat 4.2.2 Export naar lidstaat Elke partij sperma voor handel binnen de EU moet tijdens het transport naar een lidstaat vergezeld gaan van een gezondheidscertificaat overeenkomstig Besluit 2010/470 Bijlage I: Deel A voor sperma gewonnen vanaf 1 oktober 2014 volgens Richtlijn 92/65/EEG en wordt verzonden vanuit het SC waar het gewonnen is Deel B voor sperma gewonnen vanaf 1 september 2010 maar voor 1 oktober 2014 volgens Richtlijn 92/65/EEG en wordt verzonden vanuit het SC waar het gewonnen is Deel C voor sperma gewonnen vóór 1 september 2010 volgens Richtlijn 92/65/EEG en na 31 augustus 2010 wordt verzonden vanuit het SC waar het gewonnen is Deel D voor voorraden sperma die worden verzonnen uit erkend opslagcentrum of uit de opslag van een wincentrum, niet zijnde het wincentrum van productie van het sperma. Indien b.v. een partij sperma geïmporteerd is en daarna nog een keer verder nationaal vervoerd is dient in Box 1.6 van het deel D certificaat zowel het importcertificaatnummer als het nummer van het geleidebiljet of nationale document vermeld te worden ivm tracering. Daarentegen behoeven er geen kopieën van deze documenten met het exportcertificaat meegestuurd te worden.
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 8 van 9 4.2.3 Export naar derde land Export naar een derde land kan indirect (via andere lidstaat) of direct (via (lucht)haven) plaatsvinden. Exportcertificering naar derde landen kan op verschillende manieren tot stand komen: Export naar landen waarmee Nederland een bindende afspraak heeft gemaakt. Zie voor de importeisen van de desbetreffende landen onder de specifieke instructies m.b.t. de export van paardensperma (de zgn. landeninstructies). Export naar landen waarmee Nederland geen bindende afspraken heeft gemaakt: verzoekcertificering, Zie instructie verzoekcertificering, VCA-01. Alle sperma wat geëxporteerd wordt van uit de opslag van erkende spermacentra of opslagcentra voldoet tenminste aan de eisen voor het intraverkeer. 4.3 Transport Het sperma wordt vervoerd in containers die vooraf zijn gereinigd en ontsmet of gesteriliseerd. Als de partij aan de eisen voldoet, wordt de container verzegeld. Bij de doosjes voor vers sperma worden de rode NVWA veiligheidsstickers van de NVWA gebuikt en worden de unieke zegelnummers op het certificaat geplaatst. 5 Registratie en archivering 5.1 Registratie NVT 5.2 Archivering Alle relevante bescheiden als één dossier gearchiveerd: aanvraag voor export; kopie gezondheidscertificaat; aanvullende documenten en laboratoriumuitslagen (derde landen, indien van toepassing); Indien EU certificering rechtstreeks in Traces plaats heeft gevonden, zijn er geen kopieën van de gezondheidscertificaten. In die gevallen worden t.b.v. de dossiervorming wel de Traces intranummers op de aanvraagformulieren en documenten vermeld. 6 Interventie De NVWA-dierenarts is bevoegd en verantwoordelijk voor de afgifte van het certificaat. In een wincentrum is de dierenarts van het centrum verantwoordelijk voor het dagelijks in acht nemen van de voorschriften van Richtlijn 92/65/EEG en Besluit 2010/470/EU. De export kan alleen plaatsvinden indien de DOM-(Document/Overeenstemming/Materiaal)- controle volledig in orde is.
code PRDES-001 versie 5 ingangsdatum 16-03-2015 pag. 9 van 9 Bij omissies kan er niet gecertificeerd worden. Indien het herstel van verzuim meer tijd in beslag neemt dan de officiële dierenarts ter beschikking heeft, worden de werkzaamheden gestaakt. Er dient in dat geval een nieuwe exportaanvraag ingediend te worden. Indien de werkzaamheden worden gestaakt en er niet gecertificeerd wordt, meldt de dierenarts dit onmiddellijk aan de teamleider. Bij vertrek van een bedrijf zonder dat certificering plaats heeft gevonden wordt een briefje achtergelaten met de reden hiervan (zie bijlage 8.1.5). De interventiebeleid IB01-SPEC24 voor de regeling handel levende dieren gevolgd worden. link intranet: home> werkwijzer> NVWA algemeen> Interventiebeleiden NVWA 7 Arbo, milieu en veiligheid In het kader van de bioveiligheid dient te certificerende dierenarts de hygiëneregels toe te passen volgens het protocol van het erkende spermacentrum. Bij het openen van containers met diepvriessperma worden de veiligheidsmaatregelen voor het werken met vloeibare stikstof (oa goede hand- en gezichtsbescherming) van het spermacentrum of opslagcentrum gevolgd. 8 Divers 8.1 Bijlagen 8.1.1 Bijlage 1 stroomschema 8.1.2 Bijlage 2 invulvoorbeeld sperma paard A 8.1.3 Bijlage 3 invulvoorbeeld sperma paard B 8.1.4 Bijlage 4 invulvoorbeeld sperma paard C 8.1.5 Bijlage 5 invulvoorbeeld sperma paard D 8.1.6 Bijlage 6 besluit weigering afgifte exportcertificaat