L 145/18 NL 8.6.2017 UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/963 VAN DE COMMISSIE van 7 juni 2017 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van endo-1,3(4)-, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-, geproduceerd door Trichorma reesei (voorheen ingeeld als Trichorma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichorma viri (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als voor diervoeding voor alle vogelsoorten en gespeen biggen, en tot wijziging van Verorningen (EG) nr. 358/2005 en (EU) nr. 1270/2009 (vergunninghour Kemin Europa NV) (Voor EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffen werking van Europese Unie, Gezien Verorning (EG) nr. 1831/2003 Europees Parlement en Raad van 22 september 2003 betreffen en voor diervoeding ( 1 ), en met name artikel 9, lid 2, Overwegen hetgeen volgt: (1) De verlening van vergunningen voor en voor diervoeding, met inbegrip van vergunningsgronn en -procedures, is geregeld bij Verorning (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verorning voorziet in herbeoorling van en waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van Raad ( 2 ). (2) Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonr tijdsbeperking verleend voor een preparaat van endo-1,3(4)-, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-, geproduceerd door Trichorma reesei (voorheen ingeeld als Trichorma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4- bèta-xylanase, geproduceerd door Trichorma viri (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als voor diervoeding voor mestkippen bij Verorning (EG) nr. 358/2005 van Commissie ( 3 ), en voor mestkalkoenen en gespeen biggen bij Verorning (EU) nr. 1270/2009 van Commissie ( 4 ). Vervolgens is het preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verorning (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van en voor diervoeding. (3) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verorning (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verorning, is een aanvraag ingediend voor herbeoorling preparaat van endo-1,3(4)-, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-, geproduceerd door Trichorma reesei (voorheen ingeeld als Trichorma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichorma viri (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en gespeen biggen, en, overeenkomstig artikel 7 van die verorning, voor verlening van een nieuwe vergunning als voor diervoeding voor alle vogelsoorten. De aanvrager heeft gevraagd dit in categorie zoötechnische en in te len. Bij aanvraag waren krachtens artikel 7, lid 3, van Verorning (EG) nr. 1831/2003 vereiste nare gegevens en documenten gevoegd. (4) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 9 september 2015 ( 5 ) geconcluerd dat het preparaat onr voorgestel gebruiksvoorwaarn geen ongunstige effecten op diergezondheid, menselijke gezondheid of het milieu heeft. De EFSA heeft tevens geconcluerd dat het preparaat werkzaam kan zijn bij mestkippen, mestkalkoenen en legkippen ( 6 ). Volgens EFSA kunnen ze conclusies ( 1 ) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. ( 2 ) Richtlijn 70/524/EEG van Raad van 23 november 1970 betreffen en in veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1). ( 3 ) Verorning (EG) nr. 358/2005 van Commissie van 2 maart 2005 tot verlening van een vergunning zonr tijdsbeperking voor bepaal en en van een vergunning voor nieuwe toepassingen van al toegelaten en in diervoeding (PB L 57 van 3.3.2005, blz. 3). ( 4 ) Verorning (EU) nr. 1270/2009 van Commissie van 21 cember 2009 tot verlening van permanente vergunningen voor bepaal en in diervoeding (PB L 339 van 22.12.2009, blz. 28). ( 5 ) EFSA Journal 2015;13(9):4234. ( 6 ) Door een gebrek aan aquate gegevens over recuperatie van enzymen konn op basis van werkzaamheidsstudies geen conclusies worn getrokken over werkzaamheid bij aanbevolen dosis, maar is uitgegaan van berekeningen en hebben zij enkel betrekking op nominale dosis.
8.6.2017 L 145/19 NL worn uitgebreid naar opfokleghennen en opfokkalkoenen. Verr was EFSA van oorel dat werking van enzymen in het als vergelijkbaar kan worn beschouwd in alle vogelsoorten, en dat rhalve conclusie over werkzaamheid in gangbare pluimveesoorten kan worn geëxtrapoleerd tot minr gangbare pluimveesoorten en siervogels. (5) Wat het gebruik bij gespeen biggen betreft, kon EFSA door een gebrek aan gegevens geen conclusie trekken over werkzaamheid bij gespeen biggen. Uit één studie bleek echter een aanzienlijk grotere gewichtstoename en een betere voerconversie dan controlegroep, en uit resultaten van een twee studie bleek een verbetering van gemidl dagelijkse gewichtstoename van vrouwelijke dieren, hoewel dit bij mannelijke dieren niet het geval was. Deze bewijzen worn beschouwd als een belangrijke indicatie van verbetering van zoötechnische parameters van gewichtstoename, naast lange gebruiksgeschienis. Derhalve is geooreld dat verstrekte gegevens voldoen aan voorwaarn voor het aantonen van doeltreffendheid voor gespeen biggen. (6) Specifieke eisen voor monitoring na het in hanl brengen acht EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over analysemetho voor het voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verorning (EG) nr. 1831/2003 ingestel referentielaboratorium was ingediend. (7) Uit beoorling preparaat van endo-1,3(4)-, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-, geproduceerd door Trichorma reesei (voorheen ingeeld als Trichorma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichorma viri (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) blijkt dat aan voorwaarn voor vergunningverlening van artikel 5 van Verorning (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik preparaat zoals omschreven in bijlage bij ze verorning moet daarom worn toegestaan. (8) Verorning (EG) nr. 358/2005 en Verorning (EU) nr. 1270/2009 moeten dienovereenkomstig worn gewijzigd. (9) Aangezien er geen veiligheidsrenen zijn die onmidllijke toepassing van wijzigingen van vergunningsvoorwaarn vereisen, moet een overgangsperio worn vastgesteld om belanghebben partijen in staat te stellen zich voor te berein om aan nieuwe eisen van vergunning te voldoen. (10) De in ze verorning vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies Permanent Comité voor planten, dieren, levensmidlen en diervoers, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Vergunningverlening Voor het in bijlage omschreven preparaat, dat behoort tot categorie zoötechnische en en functionele groep verteringsbevorraars, wordt onr in die bijlage vastgestel voorwaarn een vergunning voor gebruik als voor diervoeding verleend. Artikel 2 Wijziging van Verorning (EG) nr. 358/2005 In bijlage I bij Verorning (EG) nr. 358/2005 wordt vermelding E 1620 betreffen endo-1,3(4)- EC 3.2.1.6, endo-1,4- EC 3.2.1.4, alfa-amylase EC 3.2.1.1, bacillolysine EC 3.4.24.28 en endo-1,4-bètaxylanase EC 3.2.1.8 geschrapt. Artikel 3 Wijziging van Verorning (EU) nr. 1270/2009 Verorning (EG) nr. 1270/2009 wordt als volgt gewijzigd: 1) Artikel 2 wordt geschrapt. 2) Bijlage II wordt geschrapt.
L 145/20 NL 8.6.2017 Artikel 4 Overgangsmaatregelen Het in bijlage omschreven preparaat en diervoeding die dat preparaat bevat die vóór 28 cember 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig voorschriften die vóór 28 juni 2017 van toepassing waren, mogen verr in hanl worn gebracht en worn gebruikt totdat bestaan voorran zijn uitgeput. Artikel 5 Inwerkingtreding Deze verorning treedt in werking op twintigste dag na die van bekendmaking ervan in het Publicatieblad van Europese Unie. Deze verorning is verbinnd in al haar onrlen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 7 juni 2017. Voor Commissie De voorzitter Jean-Clau JUNCKER
BIJLAGE Categorie: zoötechnische en. Functionele groep: verteringsbevorraars 4a1620i Kemin Europa NV Endo-1,3(4)- EC 3.2.1.6 EC 3.2.1.4 Alfa-amylase EC 3.2.1.1 bèta-xylanase EC 3.2.1.8 Bacillolysine EC 3.4.24.28 Samenstelling Preparaat van: endo-1,3(4)-, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94); endo-1,4-, geproduceerd door Trichorma reesei (voorheen ingeeld als Trichorma longibrachiatum) (CBS 592.94); alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553); endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichorma viri (NIBH FERM BP4842); bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) met een minimale activiteit van: endo-1,3(4)-: 2 350 U ( 1 )/g; Mestkippen Opfokleghennen Leghennen van minr gangbare vogelsoorten Opfokleghennen van minr gangbare vogelsoorten Siervogels Biggen (gespeend) van vergunninghour Toevoegingsmidl Activiteitseenhen/kg volledig diervoer met een vochtgehalte Endo-1,3(4)- 1 175 U 9 000 U Alfa-amylase 200 U bèta-xylanase 17 500 U Bacillolysine 850 U 1. In gebruiksaanwijzing voor het en voormengsels worn opslagomstandighen en stabiliteit bij warmtebehanling vermeld. 2. Bij gebruik voor gespeen biggen tot maximaal 35 kg lichaamsgewicht. 3. Voor gebruikers en voormengsels moeten exploitanten van diervoerbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met ze procedures en maatregelen niet kunnen worn uitgebannen of tot een minimum kunnen worn teruggebracht, worn bij toepassing en voormengsels persoonlijke beschermingsmidlen gebruikt, waaronr amhalingsbescherming en huidbescherming. 4. Aanbevolen hoeveelhen voor legkippen: endo- 1,3(4)-: 1 175 U; endo-1,4-: 9 000 U; alfa-amylase: 200 U; endo-1,4- bèta-xylanase: 17 500 U; bacillolysine: 850 U/kg volledig diervoer. 28 juni 2027 8.6.2017 NL L 145/21
endo-1,4-: 18 000 U ( 2 )/g; alfa-amylase: 400 U ( 3 )/g; endo-1,4-bèta-xylanase: 35 000 U ( 4 )/g; bacillolysine: 1 700 U ( 5 )/g. Vaste vorm Karakterisering van werkzame stof endo-1,3(4)-, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94); endo-1,4-, geproduceerd door Trichorma reesei (CBS 592.94); alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553); van vergunninghour Toevoegingsmidl Activiteitseenhen/kg volledig diervoer met een vochtgehalte L 145/22 NL endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichorma viri (NIBH FERM BP4842); bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554). 8.6.2017
Analysemetho ( 6 ) Voor bepaling in en: endo-1,3(4)- in het voor diervoeding: colorimetrische metho gebaseerd op enzymatische hydrolyse van glucanase op het bèta-glucaansubstraat van gerst bij een ph van 7,5 en een temperatuur van 30 C; endo-1,4- in het voor diervoeding: colorimetrische metho gebaseerd op enzymatische hydrolyse van cellulase op carboxymethylcellulose bij een ph van 4,8 en een temperatuur van 50 C; alfa-amylase in het voor diervoeding: colorimetrische metho gebaseerd op vorming van in water oplosbare gekleur fragmenten geproduceerd door inwerking van amylase op met azurine vernet zetmeelpolymeersubstraat bij een ph van 7,5 en een temperatuur van 37 C; endo-1,4-bèta-xylanase in het voor diervoeding: colorimetrische metho gebaseerd op enzymatische hydrolyse van xylanase op berkenhoutxylaansubstraat bij een ph van 5,3 en een temperatuur van 50 C; Alle kalkoenen Legkippen Minr gangbare vogelsoorten voor mestdoeleinn van vergunninghour Toevoegingsmidl Activiteitseenhen/kg volledig diervoer met een vochtgehalte Endo-1,3(4)- 588 U 4 500 U Alfa-amylase 100 U bèta-xylanase 8 750 U Bacillolysine 425 U 8.6.2017 NL L 145/23
bacillolysine: colorimetrische metho gebaseerd op afgifte van azokleurstof als gevolg van inwerking van protease op het azo-caseïnesubstraat bij een ph van 7,5 en een temperatuur van 37 C. Voor bepaling in voormengsels en voermidlen van: endo-1,3(4)-: plaattestmetho gebaseerd op diffusie van glucanase en daaropvolgen verbleking van ro agarvoedingsbom als gevolg van hydrolyse van bèta-glucaan; endo-1,4-: colorimetrische metho gebaseerd op kwantificering van in water oplosbare gekleur fragmenten geproduceerd door inwerking van cellulase op met azurine vernet in water onoplosbaar HE-cellulosesubstraat; van vergunninghour Toevoegingsmidl Activiteitseenhen/kg volledig diervoer met een vochtgehalte L 145/24 NL alfa-amylase: colorimetrische metho gebaseerd op vorming van in water oplosbare blauwe fragmenten geproduceerd door inwerking van amylase op met azurine vernette onoplosbare blauwkleurige zetmeelpolymeersubstraten; 8.6.2017
endo-1,4-bèta-xylanase: colorimetrische metho gebaseerd op kwantificering van in water oplosbare gekleur fragmenten geproduceerd door inwerking van xylanase op met azurine vernet tarwearabinoxylaan; bacillolysine: plaattestmetho gebaseerd op diffusie van protease in azo-caseïneagarvoedingsbom en daaropvolgen hydrolyse van caseïne. van vergunninghour Toevoegingsmidl Activiteitseenhen/kg volledig diervoer met een vochtgehalte ( 1 ) 1 U is hoeveelheid enzym die bij een ph van 7,5 en een temperatuur van 30 C 0,0056 micromol reduceren suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst. ( 2 ) 1 U is hoeveelheid enzym die bij een ph van 4,8 en een temperatuur van 50 C 0,0056 micromol reduceren suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit carboxymethylcellulose. ( 3 ) 1 U is hoeveelheid enzym die bij een ph van 7,5 en een temperatuur van 37 C 1 micromol glycosibindingen per minuut hydrolyseert uit in water onoplosbaar vernet zetmeelpolymeer. ( 4 ) 1 U is hoeveelheid enzym die bij een ph van 5,3 en een temperatuur van 50 C 0,0067 micromol reduceren suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenhoutxylaan. ( 5 ) 1 U is hoeveelheid enzym die bij een ph van 7,5 en een temperatuur van 37 C 1 microgram azo-caseïnesubstraat per minuut oplosbaar maakt. ( 6 ) Nare bijzonrhen over analysemethon zijn te vinn op website referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports 8.6.2017 NL L 145/25