1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Cabergoline Aurobindo 0,5 mg, tabletten (Cabergoline) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat zijn Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten en waarvoor het wordt gebruikt. 2. Wat u moet weten voordat u Cabergoline Aurobindo 0,5 mg inneemt. 3. Hoe wordt Cabergoline Aurobindo 0,5 mg ingenomen. 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Cabergoline Aurobindo 0,5 mg. 6. Aanvullende informatie. 1. WAT ZIJN CABERGOLINE AUROBINDO 0,5 MG TABLETTEN EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT. Cabergoline behoort tot de geneesmiddelengroep bekend als prolactineremmers. Cabergoline voorkomt lactatie (melkproductie) door de ongewone bloedspiegels van het hormoon prolactine te verlagen. Cabergoline kan ook gebruikt worden om de ongewone hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed te verminderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U CABERGOLINE AUROBINDO 0,5 MG INNEEMT. Gebruik Cabergoline Aurobindo 0,5 mg niet: 1
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 2 van 8 als u allergisch (overgevoelig) bent voor cabergoline of andere ergot-alkaloïden (bijv. bromocriptine) of voor één van de andere bestanddelen van Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten als u een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is als u tijdens of na de zwangerschap last heeft van het opzwellen van handen en voeten en een hoge bloeddruk (pre-eclampsie, eclampsie) als u een ernstige geestesziekte heeft (of heeft gehad) waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose) of als u na de bevalling een risico op een psychose heeft als er bij u in het verleden problemen zijn vastgesteld die fibrotische reacties (woekering van het bindweefsel) worden genoemd en die de longen, achterkant van de buik en nieren of hart aantasten. als u gedurende lange tijd met Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten zult worden behandeld en zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart als gevolg. Wees extra voorzichtig met Cabergoline Aurobindo 0,5 mg: Als u een van onderstaande gezondheidsproblemen heeft, moet u uw arts informeren voordat u Cabergoline Aurobindo 0,5 mg gaat gebruiken, omdat dit geneesmiddel dan mogelijk niet geschikt is voor u. verminderde nierfunctie verminderde leverfunctie hart- of vaataandoeningen lage bloeddruk ziekte van Raynaud (een pijnlijke aandoening waarbij vingers en tenen wit, dan blauw en uiteindelijk rood worden na blootstelling aan kou of stress) een maagzweer of bloeding in het maagdarmkanaal (Deze toestand kan zwarte ontlasting of het opgeven van bloed veroorzaken). Als zich bij u fibrotische reacties (vorming van littekenweefsel) voordoen of hebben voorgedaan met aantasting van uw hart, longen of buik als gevolg. In het geval dat u gedurende lange tijd met Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten zult worden behandeld, controleert uw arts vóór aanvang van de behandeling of de toestand van uw hart, longen en nieren goed is. Ook laat hij/zij voorafgaand aan de behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling een echocardiogram (een echografisch onderzoek van het hart) maken. Als er sprake is van vorming van littekenweefsel, moet de behandeling worden stopgezet. Vertel het aan uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u de drang of het verlangen ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u en u de impuls, drive of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde dingen te doen die schadelijk kunnen zijn uzelf of voor anderen. Dit zijn de zogenaamde stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen bestaan uit gedrag zoals gokverslaving, 2
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 3 van 8 overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal hoge drang naar seks of een verhoging van de seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden on uw dosis aan te passen of te stoppen. Onvruchtbaarheid kan ongedaan gemaakt worden bij vrouwen die Cabergoline Aurobindo 0,5 mg gebruiken en zwangerschap kan optreden voordat de menstruatiecyclus weer normaal is. Voordat u kunt starten met het gebruik van carbergoline, moet u uitsluiten dat u zwanger bent. Ook moet u erop letten om niet zwanger te worden gedurende minstens één maand nadat u met cabergoline gestopt bent. Daarom moeten, indien nodig, geschikte middelen om zwangerschap tegen te gaan gebruikt worden tijdens de behandeling. De veiligheid en werkzaamheid van cabergoline zijn niet vastgesteld bij personen jonger dan 16 jaar. Terwijl u Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten gebruikt zal uw arts uw medische toestand blijven volgen. Gebruik met andere geneesmiddelen Bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen en bepaalde geneesmiddelen om psychische aandoeningen (schizofrenie, psychoses) te behandelen (bijv. fenothiazine, butyrofenon, thioxanthenen) kunnen de werking van cabergoline beïnvloeden als ze gelijktijdig met Cabergoline Aurobindo 0,5 mg gebruikt worden. De behandelende arts moet daarom op de hoogte zijn van gelijktijdig gebruik van alle andere geneesmiddelen. Er zijn andere geneesmiddelen zoals andere ergot-alkaloïden, geneesmiddelen tegen overgeven (metoclopramide) en bepaalde antibiotica (zoals erytromycine) die de werking en verdraagzaamheid van Cabergoline Aurobindo 0,5 mg kunnen beïnvloeden. Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en natuurlijke (genees)middelen. Gebruik van Cabergoline Aurobindo 0,5 mg met voedsel en drank Cabergoline Aurobindo 0,5 mg moet via de mond en bij voorkeur tijdens de maaltijd worden ingenomen. Hierdoor neemt het risico op bijwerkingen, bijvoorbeeld misselijkheid, af. Het effect van alcohol op de verdraagbaarheid van cabergoline is onbekend en daarom wordt aanbevolen om geen alcohol te drinken terwijl u Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap 3
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 4 van 8 Er is slechts beperkte ervaring over het gebruik van cabergoline tijdens de zwangerschap. Neem daarom contact op met uw arts als u zwanger bent of wilt worden voor het starten van de behandeling. Als u behandeld wordt met Cabergoline Aurobindo 0,5 mg en u zwanger wordt, moet u de behandeling stoppen en zo snel mogelijk uw arts raadplegen. Na het stoppen met cabergoline moet u nog minstens 4 weken doorgaan met het gebruik van anticonceptiemethoden. Onvruchtbaarheid kan ongedaan gemaakt worden bij vrouwen die Cabergoline Aurobindo 0,5 mg gebruiken en zwangerschap kan optreden voordat de menstruatiecyclus weer normaal is. Daarom moeten, indien nodig, geschikte middelen om zwangerschap tegen te gaan gebruikt worden tijdens de behandeling. Borstvoeding Wanneer u door wilt gaan met het geven van borstvoeding mag u Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten niet innemen, omdat het de lactatie (melkproductie) beïnvloedt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cabergoline Aurobindo 0,5 mg kan bij sommige mensen het reactievermogen negatief beïnvloeden. Hiermee moet rekening gehouden worden als u extra alert moet zijn, bijvoorbeeld bij het autorijden en bij nauwkeurig werk. Cabergoline Aurobindo 0,5 mg kan slaapdronkenheid (extreme sufheid) en episodes van plotseling in slaap vallen veroorzaken. Personen die hier last van hebben, mogen daarom niet autorijden of activiteiten verrichten waarbij verminderde waakzaamheid (bijv. het bedienen van machines) een serieus risico vormt, totdat zulke terugkerende episodes en slaapdronkenheid zijn verdwenen. Wanneer u hier last van heeft, raadpleeg dan uw arts. 3. HOE WORDT CABERGOLINE AUROBINDO 0,5 MG INGENOMEN Volg bij inname van Cabergoline Aurobindo 0,5 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De tabletten moeten tijdens de maaltijd worden ingenomen om bepaalde bijwerkingen, zoals misselijkheid, overgeven en buikpijn te verminderen. Volwassenen De gebruikelijke dosis is: Om lactatie (productie van moedermelk) te voorkomen: 4
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 5 van 8 Twee tabletten op de eerste dag na de bevalling. Om de prolactinespiegels bij andere aandoeningen te verminderen: De behandeling wordt meestal gestart met één tablet eenmaal per week in één of twee doses (bijv. een halve tablet op maandag en een halve tablet op donderdag). De dosis kan dan geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot een geschikte onderhoudsdosis. De gebruikelijke onderhoudsdosis is 0,25 tot 2 mg per week. Wat u moet doen wanneer u meer van Cabergoline Aurobindo 0,5 mg heeft ingenomen dan u zou mogen. Het is belangrijk om niet teveel tabletten in te nemen. Neem contact op met de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of vraag uw arts om advies, als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u denkt dat een kind er een heeft doorgeslikt. Verschijnselen van een overdosering kunnen onder andere zijn: misselijkheid, overgeven, verlaagde bloeddruk, buikpijn, verwarring/psychose of waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties). Neem deze bijsluiter en de tabletten die u nog heeft mee om aan de arts te laten zien. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten om Cabergoline Aurobindo 0,5 mg in te nemen. Als u vergeten bent een dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, moet u de dosis alsnog innemen zodra u er aan denkt. Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosering over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het innemen van Cabergoline Aurobindo 0,5 mg Als u stopt met het gebruik van cabergoline kunnen de verschijnselen van uw aandoening ernstiger worden. U moet daarom met uw arts overleggen voordat u de behandeling stopt. Het kan een aantal dagen duren voordat cabergoline uit uw bloedstroom verwijderd is en de verschijnselen kunnen verergeren over een periode van 2 weken. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Cabergoline Aurobindo 0,5 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen: niet in staat zijn om de impuls, drive of verleiding te weerstaan om iets te doen dat schadelijk kan zijn voor u of anderen, zoals: 5
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 6 van 8 Sterke impuls om overmatig te gokken ondanks ernstige gevolgen voor uwzelf of uw familie. Veranderde of verhoogde seksuele belangstelling en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift. Oncontroleerbaar overmatig winkelen of geld uitgeven Voedsel bunkeren (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen) Vertel uw arts als u een van deze gedragingen krijgt, ze zullen bespreken hoe hiermee om te gaan en deze symptomen te verminderen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen): Duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd bij opstaan, onvrijwillige/ongecontroleerde bewegingen, misselijkheid en een hartklepaandoening of gerelateerde aandoening, bijvoorbeeld ontsteking van het hartzakje (pericarditis) of weglekkend vocht in het hartzakje (pericardiale effusie). Daarbij treden mogelijk één of meer van de volgende symptomen op: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rugpijn en gezwollen benen. Als bij u één van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 personen, maar bij minder dan 1 op de 10 personen): Overgeven, hoofdpijn, vermoeidheid of extreme sufheid, spijsverteringsstoornissen, ontsteking van het maagbekleding (gastritis), maagpijn, verstopping (obstipatie), rode huid, abnormale hartkloppingen (palpitaties), pijn op de borst (angina), depressie, hallucinaties, verwarring, kriebelend/prikkend gevoel in het lichaam, zwelling van armen en benen, hoesten of pijn bij het ademhalen, afname in aantal rode bloedcellen en veranderingen in resultaten van bloedtesten. Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1000 personen, maar bij minder dan 1 op de 100 personen): Gedeeltelijke blindheid (hemianopsie), bloedneus, roodheid en pijn van armen en benen (erythromelalgie). Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 personen, maar bij minder dan 1 op de 1000 personen): Periodes van plotseling in slaap vallen, flauwvallen, kramp in vingers of kuiten. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 6
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 7 van 8 5. HOE BEWAART U CABERGOLINE AUROBINDO 0,5 MG Bewaren buiten bereik en zicht van kinderen. Gebruik Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles of de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Verwijder de verpakking met de silicagel (droogmiddel) niet uit de fles, zie rubriek 6 Aanvullende informatie. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Cabergoline Aurobindo 0,5 mg Het werkzame bestanddeel is cabergoline. Iedere tablet bevat 0,5 milligram cabergoline. De overige bestanddelen zijn lactosemonohydraat en leucine. Hoe ziet Cabergoline Aurobindo 0,5 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Uw geneesmiddel is een tablet. De tabletten zijn wit tot gebroken wit, capsulevormig, met de inscriptie C 5 aan een zijde en > gedeeltelijke breukstreep > aan de andere zijde. Cabergoline Aurobindo 0,5 mg tabletten zijn verpakt in glazen flessen met een polypropyleen schroefdop. In iedere fles bevindt zich een waterabsorberende verpakking met silica gel (droogmiddel). Dit helpt om uw tabletten te beschermen tegen vocht. Iedere fles bevat 2, 4, 8, 20, 28, 30, 40 of 80 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn 7
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1409 Pag. 8 van 8 Fabrikanten; Arrow Pharma (Malta) Limited, 62 Hal Far Industrial, Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, D-24941 Flensburg, Duitsland Selamine Limited T/QA Arrow Generics Ltd., Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Dublin 17, Ierland Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: Cabergoline Aurobindo 0,5 mg, tabletten RVG 34200 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Cabergoline Arrow Generics 0.5mg Denemarken Cabergoline Arrow Ierland Cabergoline 0.5mg Tablets Malta Cabergoline 0.5mg tabletten Nederland Cabergoline Aurobindo 0,5 mg Noorwegen Cabergoline Arrow Verenigd Koninkrijk Cabergoline 0.5mg Tablets Zweden Cabergoline Arrow Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2014 8