1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NaCl 0,9 % B. Braun, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing bevat: Natriumchloride 9,0 g Elektrolyten: mmol/l (meq/l) Na + 154 Cl - 154 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Een heldere, kleurloze en waterige oplossing Aciditeit (titratie tot ph 7,4) < 0,3 mmol/l Osmolariteit: 308 mosm/l ph: 4,5-7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Vloeistof- en elektrolytsubstitutie bij hypochloremische alkalose, Chlorideverlies, Intravasculaire volumesubstitutie op korte termijn, Hypotone dehydratie of isotone dehydratie, Oplosmiddel voor verenigbare elektrolytconcentraties en geneesmiddelen voor parenterale toediening, Extern voor wondspoeling en voor bevochtiging van wondtamponades en verbanden. 4.2. Dosering en wijze van toediening Dosering De concentratie en de dosis natriumchlorideoplossing voor intraveneus gebruik worden bepaald door diverse factoren, zoals de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt en in het bijzonder door zijn vochtbalans. Concentraties van elektrolyten in het serum moeten zorgvuldig bewaakt worden. De aanbevolen dosering bij de behandeling van isotone extracellulaire dehydratatie en natriumdepletie is:
Pediatrische patiënten Baby s en kinderen: 20 tot 100 ml per 24 uur per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van de leeftijd en de totale lichaamsmassa. Volwassenen 500 ml tot 3 liter per 24 uur. Infusiesnelheid: De infusiesnelheid wordt bepaald door de klinische toestand van de patiënt. De aanbevolen dosering bij gebruik als drageroplossing of verdunningoplossing varieert van 50 tot 250 ml per dosis van het toe te dienen geneesmiddel. Wanneer NaCl 0,9% B. Braun gebruikt wordt als verdunningsoplossing voor injectievloeistoffen van andere geneesmiddelen worden de dosering en de infusiesnelheid hoofdzakelijk bepaald door de aard en het doseringsschema van het voorgeschreven geneesmiddel. Infusie onder druk Bij de behandeling van acute volumedeficiëntie, d.w.z. dreigende of duidelijke hypovolemische shock, kunnen hogere doses en infusiesnelheden worden toegediend, bv. door drukinfusie. Bij het uitvoeren van drukinfusie door middel van een oplossing verpakt in een flexibele container moet vóór het starten van de infusie alle lucht uit de container en de toedieningsset worden verwijderd. Wondspoeling De hoeveelheid oplossing die moet worden gebruikt voor wondspoeling en bevochtiging is afhankelijk van de actuele vereisten. Wijze van toediening Intraveneus gebruik. 4.3. Contra-indicaties NaCl 0,9 % B. Braun mag niet worden toegediend aan patiënten in een toestand van hyperhydratie Acidose 4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere waarschuwingen NaCl 0,9 % B. Braun dient alleen met voorzichtigheid te worden toegediend in geval van hypokaliëmie hypernatriëmie hyperchloremie stoornissen waarbij beperking van natriuminname is geïndiceerd, zoals hartinsufficiëntie, gegeneraliseerde oedeem, longoedeem, hypertensie, eclampsie, ernstige nierinsufficiëntie. Voorzorgen bij gebruik Klinische opvolging dient te bestaan uit controles van het serum-ionogram, het waterevenwicht en de zuurbase-status. Hoge infusiesnelheden dienen te worden vermeden in geval van hypertone dehydratie door een mogelijke verhoging van plasma-osmolariteit en de natriumconcentratie in het plasma. Bij een langdurige toediening moet men een hypokaliëmie vermijden door een supplement aan kalium toe te dienen. Page 2 of 8
Om het risico op trombo-flebitis te vermijden, wordt het aangeraden de plaats van injectie alle 24 uur te verwisselen. Pseudohyponatraemie is een aandoening waarbij verkeerdelijk lage natriumconcentraties worden gevonden wanneer het plasmanatrium wordt gemeten door conventionele methoden. Dit kan een gevolg zijn van een abnormaal hoge concentratie van grote moleculen (proteïnen, lipiden, e.d.) of andere osmolytisch actieve stoffen (glucose, mannitol, radiografische contrastmedia e.d.) waarbij een abnormaal laag percentage water in het plasma optreedt. Dit kan voorkomen bij hyperlipidemie en hyperproteinaemia en is ook gemeld bij patiënten met diabetes mellitus. Juiste waarden kunnen worden verkregen door rekening te houden met de concentratie aan plasmawater. Speciale klinische observatie is vereist aan het begin van elk intraveneus infuus. Toediening dient plaats te vinden onder regelmatig en zorgvuldig toezicht. Klinische en biologische parameters, in het bijzonder serumelektrolyten, dienen te worden geobserveerd. Premature of voldragen zuigelingen kunnen een overmaat aan natrium vasthouden ten gevolge van onvoldoende nierfunctie. Bij premature of voldragen zuigelingen dienen herhaalde infusies van natriumchloride slechts te worden gegeven na vaststelling van het serum natriumniveau. 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die ACTH of corticosteroïden bevatten, kan een hypokaliëmie en een alkalose, gepaard gaande met waterretentie, veroorzaken. 4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar. Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van NaCl 0,9 % B. Braun bij zwangere vrouwen. Deze gegevens tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan van NaCl 0,9 % B. Braun met betrekking tot reproductieve toxiciteit. Doordat de concentraties van natrium en chloride gelijk zijn aan die van het menselijk lichaam worden er geen schadelijke effecten verwacht als het product wordt gebruikt zoals geïndiceerd. NaCl 0,9 % B. Braun kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Niettegenstaande is voorzichtigheid geboden in geval van eclampsie (zie rubriek 4.4). Borstvoeding Doordat de concentraties van natrium en chloride gelijk zijn aan die van het menselijk lichaam worden er geen schadelijke effecten verwacht als het product wordt gebruikt zoals geïndiceerd. NaCl 0,9 % B. Braun kan tijdens borstvoeding worden gebruikt. 4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen NaCl 0,9 % B. Braun heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8. Bijwerkingen Toediening van grote hoeveelheden kan leiden tot hypernatriëmie en hyperchloremie (zie rubriek 4.9). Ongewenste bijwerkingen worden niet geacht op te treden tijdens de normale behandelingsomstandigheden. Page 3 of 8
Ongewenste bijwerkingen kunnen optreden ten gevolge van de wijze van toediening, zoals koortsreactie, infectie op de plaats van injectie, plaatselijke pijn of reactie, irritatie van de ader, trombose of phlebitis van de ader zich uistrekkend van de plaats van injectie, extravasatie en hypervolemie. Indien NaCl 0,9 % B. Braun wordt toegepast als een verdunningsmiddel voor te injecteren preparaten of andere medicijnen zullen de additieven de waarschijnlijkheid van enige bijwerkingen bepalen. Indien een bijwerking als gevolg van het toegevoegde medicinale product optreedt, dient het infuus te worden afgebroken, de patiënt te worden beoordeeld, en gepaste tegenmaatregelen te worden genomen en dient het overgebleven deel van de vloeistof te worden bewaard voor onderzoek indien dit nodig geacht wordt. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - website: www.fagg.be 4.9. Overdosering Symptomen Overdosering kan leiden tot hypernatriëmie, hyperchloremie, overhydratie, hyperosmolariteit van het serum en metabolische acidose. Onoordeelkundig intraveneuze zoutoplossing therapie (bvb. postoperatief en bij patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie) kan leiden tot hypernatriëmie. Osmotisch geïnduceerde waterschommelingen verlagen het intracellulaire volume, wat resulteert in uitdroging van de inwendige organen, met namen de hersenen, en kan leiden tot trombose en bloedingen. In het algemeen kan een natriumoverschot in het lichaam leiden tot misselijkheid, braken, diarree, buikkramp, dorst, verminderde salivatie, een afname van traanvocht, zweten, koorts, hartritmestoornissen, hoge bloeddruk, nierinsufficiëntie, perifeer en longoedeem, ademstilstand, hoofdpijn, duizeligheid, onrustigheid, geïrriteerdheid, zwakheid, spierconcentraties en stijfheid, kokhalzen, coma en dood. Overmatige toediening van natriumchloride kan hypernatriëmie veroorzaken en dient te worden behandeld door de aanwezige specialist. Overmatig gehalte aan chloride in het lichaam kan leiden tot een verlies aan bicarbonaat met een verzurend effect. Als NaCl 0,9 % B. Braun wordt toegepast als een verdunner voor injecteerbare preparaten en andere medicijnen zullen de symptomen van overinfusie gerelateerd zijn aan de toegepaste additieven. Bij geval van accidentele overinfusie dient de behandeling te worden onderbroken en de patiënt dient te worden geobserveerd voor de gepaste indicatie en symptomen behorende bij de toegediende medicijn. De relevante ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen naar behoefte. Behandeling Onmiddellijke stopzetting van toediening, toediening van diuretica met continue opvolging van elektrolyten in het serum, correctie van elektrolyten en zuur-base-onevenwicht. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Page 4 of 8
Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen die de elektrolytenbalans beïnvloeden, elektrolyten ATC-code: B05B B01 Werkingsmechanisme Natrium is het voornaamste kation van de extracellulaire ruimte en regelt, samen met diverse anionen, de grootte hiervan. Natrium en kalium zijn de belangrijkste mediatoren van bio-elektrische processen in het lichaam. Farmacodynamische effecten De farmacodynamische eigenschappen van de oplossing zijn die van de natrium en chloride ionen in het handhaven van de vloeistof- en elektrolytbalans. Ionen zoals natrium circuleren door het celmembraan met gebruikmaking van verscheidene transportmechanismen, waaronder die van de natriumpomp (Na-K- ATPase). Natrium speelt een belangrijke rol in neurotransmissie en cardiale elektrofysiologie en ook in het niermetabolisme. De natriumconcentratie is de belangrijkste determinant van de effectieve osmolaliteit van de extracellulaire vloeistoffen, alsook van de intracellulaire vloeistof, omdat ze in osmotische evenwicht blijven met de extracellulaire vloeistoffen. De reden hiervoor is dat de natrium het meest voorkomende positieve ion van de extracellulaire vloeistof is. Negatieve ionenconcentraties van de lichaamsvloeistoffen worden aangepast aan die van de positieve ionen door renale zuur-base controlemechanismen. Glucose en ureum, de meest voorkomende niet-ionische osmolaire opgeloste stoffen in extracellulaire vloeistoffen, vertegenwoordigen normaal gesproken ongeveer slechts 3% van de totale osmolaliteit. Dus de natriumconcentratie in de extracellulaire vloeistof controleert meer dan 90% van de effectieve osmotische druk van de extracellulaire vloeistof. Natriumchloride blijft het belangrijkste enkelvoudig zout voor de profylaxe of vervangende therapie van tekorten van extracellulaire vloeistof. Volumecontractie, hetzij isotone, hypotone of hypertone, kan de circulatie ernstig verstoren (waardoor de hartcapaciteit daalt en de microcirculatie in het gedrang komt). Onmiddellijke infusie met een isotone natriumchlorideoplossing is dan aangewezen. Zelfs met een matig ernstige hyponatriëmie of hypernatriëmie, kan de aandoening gecorrigeerd worden met isotone zoutoplossing, mits normale nierfunctie, zodat fysiologische aanpassingen worden gemaakt door de nieren, wat resulteert in de uitscheiding van urine- bij een concentratie aangepast aan de onderliggende situatie. Therapeutische werking Het natriumgehalte en het vloeistofmetabolisme van het lichaam zijn nauw met elkaar verbonden. Elke afwijking van de natriumconcentratie van het plasma ten opzichte van de fysiologische concentratie op hetzelfde ogenblik beïnvloedt de vloeistofstatus van het lichaam. Toename van het natriumgehalte in het lichaam betekent ook afname van het gehalte aan vrij water in het lichaam, ongeacht de serumosmolaliteit. Een 0,9 percent natriumchloride-oplossing heeft dezelfde osmolariteit als plasma. Toediening van deze oplossing leidt in de eerste plaats tot een aanvulling van de interstitiële ruimte die ongeveer 2/3 van de volledige extracellulaire ruimte beslaat. Slechts 1/3 van het toegediende volume blijft in de intravasculaire ruimte. Daardoor is het hemodynamische effect van de oplossing slechts van korte duur. 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Distributie Het totale natriumgehalte van het lichaam is ca. 80 mmol/kg, waarvan ca. 97 % extracellulair en ca. 3 % intracellulair is. De dagelijkse omzetting is ca. 100-180 mmol (dat overeenkomt met 1,5-2,5 mmol/kg lichaamsgewicht). Natrium wordt voornamelijk afgescheiden door de nier, maar er is ook sprake van aanzienlijke renale absorptie. Kleine hoeveelheden natrium worden uitgescheiden in de feces in het transpiratievocht. Metabolisme Page 5 of 8
De nieren zijn de belangrijkste regelaars van het natrium- en waterevenwicht. In samenwerking met de hormonale controlemechanismen (renine-angiotensine-aldosteron systeem, antidiuretisch hormoon) en het hypothetische natriuretische hormoon zijn ze hoofdzakelijk verantwoordelijk voor het constant houden van het volume van de extracellulaire ruimte en het regelen van de vloeistofsamenstelling ervan. Chloride wordt in het tubulussysteem omgezet in waterstofcarbonaat en is zodoende betrokken bij de regeling van het zuur-base evenwicht. 5.3. Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar die van belang kunnen zijn voor de voorschrijver naast deze die reeds zijn opgenomen in andere rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Water voor injecties 6.2. Gevallen van onverenigbaarheid Bij het mengen met andere geneesmiddelen dient rekening te worden gehouden met mogelijke gevallen van onverenigbaarheid. 6.3. Houdbaarheid Ongeopend NaCl 0,9 % B. Braun in Ecoflac plus en glazen flessen: 3 jaar. NaCl 0,9 % B. Braun in Ecobag: 2 jaar. Na eerste opening Niet van toepassing, zie ook rubriek 6.6 Na het verdunnen of mengen van hulpstoffen Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarduur tijdens gebruik en -condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde steriele omstandigheden. 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Voor bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3. 6.5. Aard en inhoud van de verpakking Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in Glazen fles afgedicht met rubber stop Inhoud: 100 ml, 150 ml (in glazen fles van 250 ml), 250 ml. Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit) Inhoud: 50 ml (in fles van 100 ml), 100 ml, 250 ml (in fles van 500 ml), 500 ml en 1000 ml Page 6 of 8
Ecobag- zak (plastic zak) Inhoud: 500 ml en 1000 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor het verwijderen. De containers mogen slechts eenmalig worden gebruikt. Verpakking en overblijvende inhoud na gebruik weggooien. Oplossing alleen gebruiken als die helder en kleurloos is en de verpakking en afsluiting niet beschadigd zijn. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 50 ml: BE182743 NaCl 0,9 % B. Braun, glazen fles van 100 ml: BE138476 NaCl 0,9 % B. Braun, 150 ml in glazen fles van 250 ml: BE127881 NaCl 0,9 % B. Braun, glazen fles van 250 ml: BE121204 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag van 500 ml: BE099705 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag van 1000 ml: BE129236 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 250 ml: BE138467 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 500 ml: BE129227 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 1000 ml: BE129245 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 100 ml: BE138494 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: BE182743 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 50 ml 05/05/1997 BE138476 NaCl 0,9 % B. Braun, glazen fles van 100 ml 07/07/1987 BE127881 NaCl 0,9 % B. Braun, 150 ml in glazen fles van 250 ml 24/07/1984 BE121204 NaCl 0,9 % B. Braun, glazen fles van 250 ml 13/10/1982 BE099705 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag van 500 ml 01/06/1967 BE129236 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecobag van 1000 ml 05/12/1978 BE138467 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 250 ml 07/07/1987 BE129227 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 500 ml 05/12/1978 BE129245 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 1000 ml 05/12/1978 BE138494 NaCl 0,9 % B. Braun, Ecoflac plus van 100 ml 07/07/1987 Datum van laatste hernieuwing: 09/10/2006 Page 7 of 8
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2015 Datum van goedkeuring van de tekst: 11/2015 Page 8 of 8